I Registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio

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2 I Registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio Introdotti dall Agenzia Italiana del Farmaco AIFA - nel 2006 allo scopo di: verificare l appropriatezza prescrittiva di un medicinale dopo la sua autorizzazione all immissione in commercio controllare la spesa farmaceutica, avviando di fatto una rivoluzione nella rimborsabilità delle terapie innovative da parte del SSN. Istituiti inizialmente per i nuovi farmaci oncologici

3 Consumi ospedalieri (OSSERVATORIO SIFO- IMS) Altri Reparti; 12% Chirurgia; 14% Paz. Non H; 35% Medicina; 14% Oncologia; 25% Nell ambito del 65% della spesa sostenuta per i farmaci ospedalieri destinati ai pazienti ospedalizzati, il 25 % rappresenta la spesa sostenuta per i farmaci oncologici

4 PRESCRIZIONE Dando per scontato che la prescrizione è un atto esclusivamente medico, l intervento del farmacista in questa fase determina: Appropriatezza prescrittiva Sicurezza d uso di farmaci Contenimento dei costi Un esempio concreto è l applicazione del Registro Aifa-Onco, dove il medico ed il farmacista operano di concerto per assicurare la gestione più appropriata di farmaci ad alto costo.

5 NUOVO FARMACO ONCOLOGICO PRESENTE NEL REGISTRO AIFA INDICAZIONI MODALITA DI RICHIESTA MODULISTICA INDICAZIONE SOTTOPOSTA A MONITORAGGIO AIFA COMPILAZIONE RICHIESTA INFORMATIZZATA FARMACO INDICAZIONE NON SOTTOPOSTA A MONITORAGGIO INDICAZIONE PRESENTE IN 648/96 COMPILAZIONE RICHIESTA NOMINATIVA COMPILAZIONE RICHIESTA NOMINATIVA MODULO GENERICO MODULO SPECIFICO 648/96 + ADEMPIMENTI NORMATIVI FUORI INDICAZIONE COMPILAZIONE RICHIESTA NOMINATIVA MODULO SPECIFICO OFF-LABEL+ ADEMPIMENTI NORMATIVI

6 Registro AIFA: risorsa clinica in quanto indicatore di appropriatezza prescrittiva Condivisione & Collaborazione: il Farmacista come facilitatore Per coadiuvare il clinico nell atto prescrittivo sono stati elaborati dei moduli specifici per la richiesta di ciascun farmaco oncologico sottoposto a monitoraggio tramite il Registro Aifa, in relazione al tipo di indicazione per cui vengono utilizzati. Tale modello organizzativo rappresenta un cambiamento culturale nell approccio alle terapie oncologiche che denota una responsabilizzazione economica nella prescrizione dei farmaci. Fondamentale il ruolo del Farmacista che supporta il clinico dal punto di vista legislativo, introducendolo alla tematica delle Scienze Regolatorie. U.O.C. Farmacia Azienda Ospedaliera Cosenza MODULO DI RICHIESTA MABTHERA FIALE INDICAZIONI SOTTOPOSTE A MONITORAGGIO AIFA: o Linfoma non-hodgkin (LNH) o Indicazioni terapeutiche secondo Legge 648/96 INDICAZIONI NON SOTTOPOSTE A MONITORAGGIO: o Leucemia Linfatica cronica o Artrite Reumatoide PROTOCOLLO SPERIMENTALE o Codice: UNITA OPERATIVA:.. NOME E COGNOME PAZIENTE DOSE TOTALE. REGISTRAZIONE AIFA DATA FIRMA E TIMBRO DEL MEDICO PARTE RISERVATA ALLA FARMACIA QUANTITA CONSEGNATA. NOTE DATA FIRMA E TIMBRO DEL FARMACISTA

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8 I nuovi farmaci oncologici presentano 3 principali caratteristiche: 1. scarsa predittività della risposta clinica ( cioè dell efficacia terapeutica) 2. processi registrativi molto rapidi 3. costi elevati. Esistono due aree di incertezza: Incertezza clinica (outcome) Difficoltà a predire il budget impact del nuovo farmaco Gli Accordi di Risk Sharing ( Condivisione del Rischio ) coprono queste due aree di incertezza o rischio: sono contratti di garanzia in cui il rischio viene condiviso tra l AIFA e le Aziende Farmaceutiche.

9 ACCORDI DI RISK- SHARING

10 Farmaci oncologici sottoposti a Risk- Sharing

11 U.O. di Oncologia Medica Sostenibilità della spesa per farmaci innovativi oncologici Primi risultati economici di una politica di Risk-Sharing a Cosenza. Carmela Oriolo - Virginia Liguori

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14 RIMBORSI RS AVASTIN FIALE

15 Responsabilità Sostenibilità Il Registro AIFA è uno strumento gestionale per la sostenibilità, che sottintende la parola chiave responsabilità. 19 maggio 2010 Aspetti farmaco economici delle terapie oncologiche innovative 3 luglio 2010 Giornata regionale dell oncologia calabrese: Strumenti di sostenibilità: il Risk sharing 5 novembre 2010 Corso: Green Oncology - La sostenibilità in Oncologia medica 4 dicembre 2010 Corso : Aspetti farmaco economici nell era della target therapy Sostenibilità della spesa per farmaci innovativi oncologici: Primi risultati economici di una politica di Risk-Sharing a Cosenza 350 pazienti registrati in Aifa trattati con 11 farmaci ed afferenti a 5 U.O. 55 pazienti che utilizzano farmaci per indicazioni non sottoposte a monitoraggio 75 pazienti trattati con farmaci oncologici Off-label Rimborsi R-S 2008/2010 Rimborsi R-S 2011/ , ,00

16 CRITICITÀ Comportamenti disomogenei tra le Aziende di una stessa Regione e tra Regioni diverse, che non garantiscono equità di cure ai pazienti oncologici. SOLUZIONI Miglioramento della regolamentazione del Registro La tecnologia deve essere governata dalle competenze relazionali

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18 Registri 2.0 Il 31/12/2012: Passaggio della gestione del sito web da CINECA ad ACCENTURE segna un momento molto critico, anche se necessario ai fini dell aggiornamento e del miglioramento dei Registri Il biennio 2013/2014: raccolta schede AIFA cartacee da trascrivere sulla piattaforma online quando disponibile

19 TRANSIZIONE CINECA VS ACCENTURE Abbiamo ugualmente inserito i trattamenti con farmaci oncologici, prima cartacei poi on-line

20 Registro Medicinale Principio attivo Registro Medicinale Principio attivo Registro Medicinale Principio attivo ZELBORAF vemurafenib OPDIVO nivolumab ERIVEDGE vismodegib XALKORI crizotinib EYLEA afibercept ADEMPAS riociguat ELIQUIS apixaban PRADAXA dabigatran etexilato VIEKIRAXEXVIERA "ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdasabuvir" PROLIA denosumab HARVONI ledipasvir/sofosbuvir DAKLINZA daclatasvir KALYDECO ivacaftor TAFINLAR dabrafenib OLYSIO simeprevir ABRAXANE paclitaxel-albumina SIMPONI golimumab XTANDI enzalutamide ICLUSIG ponatinib ICLUSIG ponatinib GIOTRIF afatinib SOVALDI sofosbuvir INFLECTRA infliximab DACOGEN decitabine TAFINLAR dabrafenib JAKAVI ruxolitinib ZALTRAP aflibercept KADCYLA trastuzumab emtansine SIRTURO bedaquilina BOSULIF bosutinib ZYTIGA abiraterone acetato SIGNIFOR pasireotide REMICADE infliximab PRIVIGEN immunoglobulina umana normale SAMSCA tolvaptan LUCENTIS ranibizumab AVASTIN bevacizumab ADCETRIS brentuximab vedotin ADCETRIS brentuximab vedotin PERJETA pertuzumab IgVENA immunoglobulina umana normale THALIDOMIDE CELGENE talidomide VENITAL AVASTIN EYLEA HUMIRA HUMIRA EYLEA ELIQUIS AVASTIN INLYTA VICTRELIS XIAPEX XARELTO XARELTO VOTRIENT AFINITOR CAPRELSA ESBRIET ZELBORAF PRADAXA TARCEVA SATIVEX ZYTIGA XGEVA BENLYSTA YERVOY TROBALT AFINITOR LUCENTIS LUCENTIS ORFADIN HALAVEN JEVTANA SPRYCEL TASIGNA MOZOBIL REMOVAB TORISEL DAXAS TYVERB ARZERRA REVLIMID REVLIMID REVLIMID immunoglobulina umana normale bevacizumab afibercept adalimumab adalimumab afibercept apixaban bevacizumab axitinib boceprevir collagene rivaroxaban rivaroxaban pazopanib everolimus vandetanib pirfenidone vemurafenib dabigatran etexilato erlotinib THC e CBD abiraterone acetato denosumab belimumab ipilimumab retigabina everolimus ranibizumab ranibizumab nitisinone eribulina cabazitaxel dasatinib nilotinib plerixafor catumaxomab temsirolimus roflumilast lapatinib ofatumumab lenalidomide lenalidomide lenalidomide VELCADE VOTRIENT YONDELIS ELAPRASE REVOLADE HERCEPTIN JAVLOR MEPACT ERBITUX VIDAZA VIDAZA VIDAZA NPLATE AFINITOR IRESSA TOCTINO MABTHERA TYVERB MNESIS ALIMTA YONDELIS VECTIBIX LUCENTIS MACUGEN REVLIMID TORISEL ERBITUX TASIGNA NEXAVAR AVASTIN AVASTIN AVASTIN ATRIANCE ATRIANCE REVLIMID SUTENT SPRYCEL NEXAVAR TARCEVA ZEVALIN bortezomib pazopanib trabectedin idursulfase eltrombopaq trastuzumab vinflunina ditartrato mifamurtide cetuximab azacitidina azacitidina azacitidina romiplostim everolimus gefitinib alitretinoina rituximab lapatinib idebenone pemetrexed trabectedin panitumumab ranibizumab pegaptanib lenalidomide temsirolimus cetuximab nilotinib sorafenib bevacizumab bevacizumab bevacizumab nelarabina nelarabina lenalidomide sunitinib dasatinib sorafenib erlotinib ibritumomab tiuxetano farmaci

21 Registro Medicinale Principio attivo Registro Medicinale Principio attivo Registro Medicinale Principio attivo OPDIVO nivolumab EYLEA afibercept ELIQUIS apixaban PRADAXA dabigatran etexilato ABRAXANEpaclitaxel-albumina DACOGEN decitabine ZALTRAP aflibercept KADCYLA trastuzumab emtansine REMICADE infliximab PRIVIGEN Ig umana normale ADCETRIS brentuximab vedotin PERJETA pertuzumab IgVENA Ig umana normale VENITAL Ig umana normale XARELTO rivaroxaban YERVOY ipilimumab HALAVEN eribulina JEVTANA cabazitaxel REVOLADE eltrombopag XOFIGO radio-223-dicloruro VELCADE bortezomib HERCEPTIN trastuzumab JAVLOR vinflunina ditartrato MEPACT mifamurtide ERBITUX cetuximab VIDAZA azacitidina MABTHERA rituximab ALIMTA pemetrexed YONDELIS trabectedin VECTIBIX panitumumab LUCENTIS ranibizumab MACUGEN pegaptanib REVLIMID lenalidomide AVASTIN bevacizumab ZEVALIN ibritumomab tiuxetano CYRAMZA ramucirumab KEYTRUDA pembrolizumab STIVARGA regorafenib SAMSCA tolvaptan AO CS farmaci

22 FARMACI ONCOLOGICI SUDDIVISI PER UNITA OPERATIVA AO CS

23 Software per la gestione informatizzata delle terapie antiblastiche Appropriatezza prescrittiva Sicurezza per gli operatori e per i pazienti

24 Strumenti di appropriatezza prescrittiva: sistema di validazione classificazione degli schemi terapeutici secondo normativa letteratura Validazione Label 648 Off label Fuori prontuario Abbinamento sede patologia c.d.c.

25 Strumenti di appropriatezza prescrittiva : Registri AIFA

26 Registro AIFA: risorsa clinica in quanto indicatore di appropriatezza prescrittiva Condivisione & Collaborazione: il Farmacista come facilitatore Confronto continuo tra richieste pervenute sul programma LOG 80 e richieste inserite sul Registro AIFA: devono coincidere Trasmissione settimanale ai Medici elenco richieste mancanti Elaborazione di un Report trimestrale trattamenti terminati e trasmissione ai Medici elenco schede AIFA da chiudere

27 Legenda ACCORDI NEGOZIALI SMR PbR CS RS SF standard monitoring registry Payment by result: 100% rimborso per i Non Responder Cost sharing: % sconto per i primi cicli oppure per tutto il trattamento per gli eleggibili Risk Sharing: % sconto per i primi cicli per i Non Responder Il SSN paga il farmaco a posteriori, solo in caso di successo terapeutico CONDIZIONI INDISPENSABILI AL FINE DI OTTENERE I RIMBORSI: Compilazione scheda di rivalutazione nei tempi stabiliti Compilazione scheda di fine trattamento nei tempi stabiliti (Fine Trattamento per progressione o tossicità) OBBLIGATORIA

28 Rimborsi RS farmaci oncologici AO Cosenza ANNO EURO 2013/ , / , ,00

29 I dati estrapolati dai Registri permettono la valutazione dell efficacia dei farmaci utilizzati nella real-life.

30 MATERIALI E METODI MATERIALI METODI Scheda di eleggibilità del paziente Scheda di richiesta farmaco REGISTRO AIFA Scheda di rivalutazione malattia Scheda di fine trattamento Scheda di dispensazione farmaco Sistema di prescrizione informatizzata Log 80 Cartella clinica dei pazienti Riassunto di tutte le terapie Dati sulla terapia in corso

31 ANALISI DEI DATI PERCENTUALE DI PAZIENTI SECONDO IL TIPO DI CANCRO PANCREAS 3% PROSTATA 3% Vescica 2% Vie biliari 2% ALTRI TIPI 4% Tessuto connettivo e altri tessuti molli (escluso Kaposi) 3% MAMMELLA 28% DISTRETTO TESTA- COLLO 4% GASTRICO 5% UTERO 5% COLON-RETTO 20% OVAIO 7% POLMONE 14%

32 AVANZATA /METASTATICA 33% TIPI DI TERAPIE NEOADIUVANTE 5% TRATTAMENTI DEI PAZIENTI CON TUMORE DELLA MAMMELLA 11 PAZIENTI CON TERAPIE NEOADIUVANTE ADIUVANTE 62% 126 PAZIENTI CON TERAPIE ADIUVANTE 205 PAZIENTI CON CANCRO MAMMELLA 68 PAZIENTI CON TERAPIE AVANZATA/ME TASTATICA 32 PAZIENTI TRATTATI CON ALTRE TERAPIE 36 PAZIENTI TRATTATI CON FARMACI BIOLOGICI FEC TAC AC CAF HERCEPTIN HALAVEN AVASTIN PAZIENTI TRATTATI CON ALTRE TERAPIE 47% PERCENTUALE DEI PAZIENTI CON MALATTIA AVANZATA/METASTATICA SECONDO IL TIPO DI TRATTAMENTO PAZIENTI TRATTATI CON FARMACI INNOVATIVI 53%

33 TERAPIE IN ASSOCIAZIONE CON AVASTIN MONOTERAPIA 65% PACLITAXEL 35% HERCEPTIN 42% TRATTAMENTO PAZIENTI SECONDO IL TIPO DI FARMACO USATO HALAVEN 14% AVASTIN 44% VINORELBINA 5% TC 11% TAXOTERE 10% TERAPIE IN ASSOCIAZIONE CON HERCEPTIN MONOTERAPIA 58% HALAVEN (Eribulina): n. 5 terapie utilizzati solo in monoterapia. PACLITAXEL 16%

34 LINEA III 9% Pazienti trattati per MBC secondo la linea di trattamento LINEA IV 6% LINEA I 71% LINEA II 14% 18 FARMACI PER LINEA DI TRATTAMENTO LINEA I LINEA II LINEA III LINEA IV AVASTIN HALAVEN HERCEPTIN TOTAL LINEA I LINEA II LINEA III LINEA IV AVASTIN HALAVEN HERCEPTIN

35 PAZIENTI CON MBC CHE PROSEGUONO E INTERROMPONO IL TRATTAMENTO PAZIENTI PERSI ALL FOLLOW-UP 8% PAZIENTI INTERROMPONO TRATTAMENTO 42% PAZIENTI PROSEGUONO TRATTAMENTO 50% CAUSE DI INTERRUZIONE TRATTAMENTO PER FARMACO Causa non dipendente dal farmaco Progressione Non somministrazione Altre cause AVASTIN HALAVEN HERCEPTIN TOTALE 4 7 NON SOMMINISTRAZIONE 6% PROGRESSIONE 72% CAUSE DI INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO ALTRE CAUSE 17% CAUSA NON DIPENDENTE DAL FARMACO 5% PAZIENTI PROSEGUONO TRATTAMENTO PAZIENTI CHE INTERROPONO IL TRATTAMENTO PER OGNI FARMACO PAZIENTI INTERROMPONO TRATTAMENTO AVASTIN HALAVEN HERCEPTIN PAZIENTI PERSI ALL FOLLOW UP

36 Conclusioni dello studio

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38 1. Aspetti salienti del metodo Il metodo si basa sui risultati di uno studio in cui il nuovo trattamento è dimostrato più efficace della terapia standard. Il cuore del metodo è la trasformazione della misura di efficacia espressa in termini di tempo in una misura di efficacia espressa in forma di probabilità. Sia PFS 0 la Progression Free Survival osservata in un determinato paziente (si osservi che quanto segue conserva la sua validità anche se, anziché la PFS, si considera la OS). Per una migliore comprensione, riportiamo in Figura 1 un esempio (in cui PFS 0 è posto uguale a 10 mesi) con il grafico delle ipotetiche funzioni di densità della PFS per il nuovo trattamento (N) e per la terapia standard (S), indicate, rispettivamente, con f(n) e f(s). Figura 1. Funzioni di densità della PFS ottenuta con la terapia standard (S) o con la nuova terapia (N)

39 Conclusioni dello studio In conclusione, nei due centri considerati, il risparmio del SSN per l acquisizione del bevacizumab va da circa il 50% a Cosenza a circa il 30% ad Ascoli e, com è evidente, tende a ridursi al crescere dell efficacia netta del bevacizumab. Si tratta comunque di un risparmio sostanzioso per il SSN e, soprattutto, è basato sul prezzo equo del farmaco, equo in quanto, essendo in relazione con l efficacia aggiunta dal bevacizumab alla sola chemioterapia nel singolo paziente, né l industria né il SSN traggono un indebito guadagno dall applicazione di tale metodo.

40 I Registri AIFA: adempimento o opportunità? Punti di forza: grande collaborazione/condivisione sull importanza dell utilizzo dei Registri che ha portato ad un miglioramento sia dell applicazione dei Registri all interno di ogni U.O. che all aumento delle Unità 0perative che li utilizzano. Possibilità estrapolare dati per studiare l efficacia dei farmaci: attività di ricerca «on the job» Criticità: grande carico di lavoro, difficile da monitorare quotidianamente. Perdita di dati (RF, DF) e perdite economiche dovute alla mancata chiusura delle schede di fine trattamento nei limiti temporali stabiliti (introduzione di Alert). Compilazione delle schede cartacee e successivo trasferimento nella piattaforma informatica (semplificazione). Suggerimenti: integrazione con gli altri software della Farmacia, estrapolazione contestuale delle note di credito.