Gara consorziata, da esperirsi mediante procedura aperta, per la fornitura in

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1 REGIONE SICILIANA AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA POLICLINICO - VITTORIO EMANUELE DI CATANIA IN CONSORZIO CON AZIENDA OSPEDALIERA CALTANiSSETTA Gara consorziata, da esperirsi mediante procedura aperta, per la fornitura in somministrazione quinquennale di materiale di consumo per la raccolta, la lavorazione e la trasfusione di sangue ed emocomponenti con relative attrezzature in regime di service per le UU.OO.CC. di Medicina Trasfusionale ed Immunoematologia delle Aziende consorziate, distinta in 4 lotti unici ed indivisibili. GARAN PREZZO A BASE D'ASTA COMPLESSIVO QUINQUENNALE ,00 OLTRE IVA, RIPARTITI COME SEGUE: LOTTO 1 CIÒ F ,00 Contributo /partecipazione O o o LOTTO 2 CIÒ B5E ,00 Contributo /partecipazione. 140,00 LOTTO 3 CIÒ IFB e ,00 Contributo /partecipazione. 00,00 LOTTO 4 CIÒ E58 e ,00 Contributo /partecipazione. 00,00 Tf) CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO Costi della sicurezza non soggetti a ribasso Costi della sicurezza da interferenze 0,00 0,00 Il presente Capitolato costituisce integrazione al bando di gara della procedura di appalto, relativamente ai requisiti e modalità di partecipazione alla gara, alla documentazione da presentare, alle modalità di presentazione e compilazione dell'offerta, e a tutte le condizioni di carattere generale regolanti la gara in oggetto. Esso consta di n 22 fogli numerati dalla pagina 1 alla pagina 22 e deve essere restituito timbrato e firmato per accettazione dal legale rappresentante della ditta. Fa parte integrante del presente capitolato, Pallegato prospetto delle quantità che, anch^esso, deve essere restituito timbrato e firmato per accettazione dal legale rappresentante della ditta. 1

2 ART. 1'. Normativa di riferimento II presente appalto è regolato: Dalle clausole del presente capitolato, che costituiscono manifestazione di volontà di tutti gli accordi intervenuti con la fornitrice, relativamente alle attività e prestazioni contrattuali e alla documentazione prodotta. Dalle prescrizioni del bando di gara. Dalla normativa comunitaria in materia, ove applicabile. Dalle norme di contabilità di Stato. Dalle norme regionali in materia. Dal codice civile e dalle altre disposizioni normative in vigore in materia di contratti di diritto privato, per quanto non regolato dalle disposizioni di cui ai precedenti punti. Dalie disposizioni contenute nel D.M. 28 ottobre 1985 del Ministero del Tesoro, del Bilancio e della Programmazione Economica. Dal Decreto Assessoriale 28/04/2010 "Piano Regionale Sangue e Plasma 2010/2012", che indica tra le priorità l'autosufficienza regionale di sangue, plasma e piastrine, con obiettivi di incremento della produzione. Dai decreto 19 Settembre 2008 "Approvazione accordo tra Regione Siciliana e Associazioni e federazioni dei donatori volontari etc..." Dal Decreto 4 Marzo 2011 " Requisiti, strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emo-componenti. Dal Decreto assessoriale 15/12/2010 "Interventi a supporto della plasma produzione e tariffe di trasferimento degli emoderivati". Dal Decreto Legislativo n. 50 del 18 Aprile Le clausole del bando di gara e del presente capitolato speciale d'appalto sono sostituite, modificate od abrogate per effetto di norme aventi carattere cogente, contenute in leggi o regolamenti che potranno entrare in vigore successivamente, fermo restando che, in ogni caso, anche dove intervengano variazioni di mercato e/o modificazioni autoritative dei prezzi, migliorative per la ditta fornitrice, il rapporto contrattuale per ogni lotto non subirà variazioni di costo, senza che la ditta possa vantare pretese a qualsiasi titolo o causale. ART. 2: Ossetio della sara e quantitativi La procedura aperta, svolta ai sensi dell'art. 60 del D.Lgs n. 50/16, ha ad oggetto l'affidamento della fornitura di materiali di consumo per la raccolta, la lavorazione e la trasfusione di sangue ed emocomponenti con le relative attrezzature in regime di service. È suddivisa in 4 lotti unici ed inscindibili come di seguito descritti, per la durata di cinque anni per un importo complessivo di ,00 oltre IVA posto a base d'asta come segue: LOTTO ,00 LOTTO ,00 LOTTO 3 e ,00 LOTTO 4 e ,00 1 quantitativi indicati secondo un fabbisogno presuntivo annuale sono riportati nell'allegato 1 facente parte del presente capitolato. Detti quantitativi potranno subire variazioni in aumento o in diminuzione, secondo le necessità effettive di ciascuna Azienda Ospedaliera nei limiti previsti dalle norme vigenti. Potranno essere arrecate sulle spese le necessarie variazioni di costo in più o in meno in relazione all'andamento della somministrazione, senza che al riguardo le ditte aggiudicatario possano vantare pretese a qualsiasi titolo o causale.

3 Art. 3: Caratteristiche tecniche dei lotti: LOTTO - 1- a) Sacche convenzionali quadruple da 450 mi con soluzione conservante per i GRC, con filtro integrato in linea per la leucodeplezione del sangue intero e dispositivo pre-assemblato per consentire il lavaggio delle emazie post filtrazione. b) Sacche convenzionali quadruple da 450 mi con soluzione conservante per i GRC, con filtro morbido integrato in linea per la leucodeplezione delle emazie concentrate e dispositivo pre-assemblato per consentire il lavaggio post filtrazione. c) Sacche quadruple convenzionali da 450 mi con soluzione conservante per i GRC. d) Sacche triple per autotrasfusione, con soluzione conservante per i GRC. e) Sacche singole per autotrasfusione. 1) Filtri per la rimozione dei leucociti dal sangue e dai concentrati eritrocitari per uso laboratorio provvisto di due sacche (una di raccolta del sangue filtrato e l'altra per la rimozione del sovranatante) e di linea di additivazione di soluzione fisiologica post filtrazione. g) Filtri per la rimozione dei leucociti dal sangue e dai concentrati eritrocitari per uso al letto del paziente con camera di gocciolamento. h) Filtri per la rimozione dei leucociti dai concentrati piastrinici per uso al letto del paziente con camera di gocciolamento. i) Dispositivi per la preparazione di concentrati piastrinici filtrati da pool di buffy-coat Sistema completamente chiuso, costituito da sette perforatori, di cui uno per la risospenzione, confluenti in una sacca alla quale deve essere interconnesso un filtro per la leucodeplezione per piastine da buffycoat ( 6 unità random), tale da assicurare un residuo leucocitario di unità. j) Sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 600 mi. k) Sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 1000 mi. I) Saldature per connessioni sterili. m) Soluzione conservante per piastrine, sacca da 300 mi. n) Sistema chiuso di condizionamento per le sacche di sangue intero durante il trasporto e lo stoccaggio. Contenitore tennicamente isolabile e richiudibile con capacità fino a 6 unità di sangue intero. Elemento di raffreddamento con indicatore di temperatura. Catena del freddo garantita da apposito sigillo. Provvisto di carrello per il trasporto. Dotato di marchio CE. Dispositivo Medico di classe Ila (Direttiva DM 93/42/CEE). Contenitori termicamente isolante e richiudibile con elemento raffreddante. Carrelli manuale ripiegabile per trasportare fino a 4 contenitori impilati. Cinghie di fissaggio per carrello manuale Sigilli per garantire il rispetto della catena del freddo. Sistemi per il frazionamento di aliquote di emocomponenti, in 4 sacche da 75 MI per uso pediatrico. CARATTERISTICHE SPECIALI: a+b+c) Caratteristiche minime dei sistemi dì raccolta per sangue intero omologo: Confezionamento singolo di ogni presidio con data di scadenza ben evidenziata.

4 Presenza di dispositivo pre-assemblato per il campionamento delle provette tramite sistema Vacutainer. Sistema di protezione ago post-donazione pre-connesso. Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanità per un periodo di almeno 42 giorni. Minibag dì campionamento di 40 mi per esami obbligatori con assemblaggio che escluda la presenza dell'acd nella minibag e nel tubo ad essa connesso. Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre. Etichettatura conforme alle disposizioni di legge. a+b) Caratteristiche minime dei filtri in linea da ieucodeplezione: Filtro ad elevata capacità di rimozione, con un residuo leucocitario inferiore a 1.0 x 105 leucociti con possibilità di filtrazione entro le due ore dal prelievo. Recupero eritrocitario maggiore del 90%. Priming diretto (senza necessità di soluzione fisiologica). Tempo di filtrazione inferiore a 20 minuti. Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche in originale dei produttore e da bibliografia nazionale e intemazionale da allegare alle schede tecniche dei prodotti offerti. d+e) Caratteristiche minime dei sistemi di raccolta per sangue intero autologo: Confezionamento singolo di ogni presidio con data di scadenza ben evidenziata. Presenza di dispositivo preassemblato per il campionamento delle provette tramite sistema Vacutainer. Sistema di protezione ago post-donazione preconnesso. Soluzione conservante per il sangue autologo CPDA-1. Minibag di campionamento di 40 mi. Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre. Raccordo per infusione di liquidi preconnesso. Etichettatura conforme alle disposizioni di legge. '+ g) Caratteristiche minime dei filtri da Ieucodeplezione per emazie concentrate: Capacità filtrante: un'unità di sangue intero o un'unità di concentrato eritrocita rio. Alta efficienza ed elevata rimozione tale da assicurare un residuo leucocitario dopo filtrazione inferiore a 5 log per unità. Dotazione di due perforatori (uno con presa aria) tali da consentire un'eventuale diluizione sterile del concentrato. Riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento che consenta, una volta raggiunto il livello ottimale, l'arresto automatico del flusso (per la sola VOCE g). Presenza di pre-filtro estemo a monte del filtro a protezione di eventuali micro/macro aggregati e di valvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento dei filtro in modo da avere un volume residuo minimo. Sterilizzato a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas. Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche in originale del produttore e da bibliografia nazionale e intemazionale da allegare alle schede tecniche dei prodotti offerti. h) Caratteristiche minime dei filtri da ieucodeplezione per concentrati piastrinici: Capacità filtrante: una unità di piastrine da aferesi o fino a 6 concentrati piastrinici random Residuo leucocitario inferiore a leucociti per unità da aferesi filtrata. Riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento che consenta, una volta raggiunto il livello ottimale, l'arresto automatico del flusso.

5 Presenza di pre-filtro estemo a monte del filtro a protezione di eventuali micro/macro aggregati.e di due valvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento del filtro in modo da avere un volume residuo minimo. Sterilizzato a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas. Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle schede tecniche in originale del produttore e da bibliografia nazionale e intemazionale da allegare alle schede tecniche dei prodotti offerti - APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN SERVICE - RACCOLTA SANGUE INTERO: Bilance elettroniche basculanti con saldatore per sacche, integrato al corpo strumento. Saldatori a pinza portatili per sacche. Carrelli porta bilance. Le bilance ed i carrelli porta bilance devono essere fomite nei centri di raccolta che saranno indicati da ciascuna azienda consorziata (per il SIMT del Policlinico n. 8 per l'ambulatorio e n. 16 presso i 5 centri di raccolta estemi al SIMT). In ciascuna delle sedi dì raccolta deve essere previsto interfacciamento bidirezionale tra le bilance e il sistema gestionale EMONET per la trasmissione in radio frequenza con le seguenti modalità: INTERFACCIAMENTO BIDIREZIONALE fra le Bilance ed il Gestionale Emonet. L' interfacciamento richiesto deve assicurare, tramite acquisizione esclusiva di Bardcode, senza ulteriore intervento da parte dell' operatore al fine di evitare errori imputabili a errate digitazioni, il continuo scambio di dati acquisiti nelle seguenti aree: 1 ) Accettazione 2) Donazione 3) Separazione Emocomponenti. Ciò si rende indispensabile per convalidare e monitorare tutte le procedure operative, dalla donazione alla scomposizione e assegnazione. Il sistema deve pertanto essere in accordo con le recenti disposizioni in materia di accreditamento istituzionale, e pertanto assicurare: 1) Identificazione del Donatore/Paziente sul display della bilancia: a. Visualizzazione del Nome, Cognome e Data di Nascita o di un codice Identificativo; b. Nessun dato sensibile deve essere salvato nel Database a fine donazione. 2) La bilancia deve settarsi automaticamente sul programma con profilo di donazione/pre deposito/salasso deciso dal Medico al momento dell'accettazione del Donatore/Paziente con la lettura del Codice Donazione assegnato dal Software Gestionale. 3) Possibilità di confronto tra codici in formato bar-code differenti tra di loro. 4) Possibilità di controllo in modo sicuro bar-code diversi tra loro, associati alla stessa Donazione (come CDM e Provette): a. possibilità di confrontare fino a 10 codici completamente differenti; b. nessuna ulteriore lettura di confronto necessaria. 5) Percorso di letture dei codici a barre guidato dal display della bilancia. a. La procedura di donazione deve essere sequenziale e ogni lettura obbligatoria e limitante per gli step successivi. L' interfacciamento, in completa automazione, deve garantire il trasferimento dei dati raccolti alla sezione di scomposizione per assicurare: 1. Settaggio automatico dello scompositore sui programma adatto all'unità in lavorazione leggendo il Codice Donazione assegnato dal Software Gestionale. 2. Il profilo di separazione deve essere deciso automaticamente, secondo un algoritmo concordato con il SIMT: a. concorde con quanto deciso dal Medico in fase di accettazione del Donatore/Paziente; b. tramite i dati raccolti in fase di donazione (es. tempi di donazione, volume, eventi avversi);

6 c. con elementi del donatore, come per esempio conta piastrinica (per destinare l'unità alla produzione di piastrine), sesso e gruppo sanguigno. 3. In accordo con il gestionale informatico, l'interfacciamento deve permettere l'automatismo sul profilo di frazionamento informatico delle sacche. Caratteristiche minime delle bilance 1) Indicazione a display del tempo e del volume di donazione e miscelazione in continuo di sangue e anticoagulante. 2) Dotazione di scanner e apposito supporto per la lettura di codici a barre dei dati relativi al codice donazione, codice operatore, codice lotto sacca. 3) Arresto del flusso di prelievo automatico al termine della donazione programmata. 4) Alimentazione sia a rete che batteria ricaricabile. 5) Saldatore integrato al corpo strumento. 6) La ditta aggiudicataria deve assicurare con cadenza semestrale il controllo della taratura delle bilance con il rilascio della relativa certificazione SIT. Caratteristiche minime dei saldatori a pinza per sacche 1 ) Allarme di mancato completamento della saldatura. 2) Omologato per la saldatura con il donatore collegato (protezione di grado CF). 3) Controllo automatico della saldatura con regolazione della emissione HF. 4) LEO luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura. FILTRAZIONE 1) Stazione per la filtrazione delie sacche di sangue intero che consenta il posizionamento delle sacche vuote (destinate a raccogliere il sangue filtrato) all'altezza del piano di lavoro ( cm) e la possibilità di sollevare le sacche di sangue intero ad una altezza raccomandata per una filtrazione ottimale. Capacità di caricamento delle unità da filtrare fino a un max di 36 sacche. 2) Termometri digitali con lettura al laser per il controllo della temperatura nelle sacche da sottoporre a leucodeplezione. CENTRIFUGAZIONE Centrifughe refrigerate da pavimento per sacche di sangue. Requisiti minimi: 1) Capacità di contenere almeno dodici sacche triple o quadruple da 450 mi di sangue intero. 2) Controllata da microprocessore con almeno 15 programmi di lavoro memorizzabili. 3) Range di temperatura : -20 C +40 C. Velocità di centrifugazione regolabile fino ad almeno 6000 RCF. 4) Display digitale per indicazione di tutti i parametri. 5) Fornita di rotore con coperchio, completo di relativi becher e coperchio. 6) Devono essere dotate di dispositivi di sicurezza con relativi display e predisposte per l'interfacciamento con il gestionale. 7) Controllo di Qualità sui parametri di centrifugazione in totale automazione, tramite integrale di accelerazione. 8) Conforme agli standard IVD (98/79) CE. Le centrifughe devono essere dotate di tutti gli accessori hardware e software necessari per la tracciabilità e registrazione dei flussi di lavoro. La ditta aggiudicataria deve assicurare con cadenza semestrale il controllo della taratura delle centrifughe con il rilascio della relativa certificazione.

7 SCOMPOSIZIONE Scompositori automatici di emocomponenti corredati di apposito computer e software e interfacciamento bidirezionale con il gestionale del SIMT (EMONET) a carico della ditta aggiudicataria nei termini previsti dal SIMT. Caratteristiche mìnime degli scompositori: 1) Sistema aperto che consenta di processare in modo completamente automatico sacche di differenti marche sia di tipo standard che in configurazione "top and bottom". 2) Possibilità di utilizzare configurazioni di sacche con filtri in linea e consentire, senza alcun intervento da parte dell'operatore, la filtrazione, anche di concentrati piastrinici, sotto spremitura automatica. 3) Saldatura automatica dei tubi al termine della procedura, tramite almeno cinque testine autosaldanti, al fine di ottimizzare l'utilizzo di sacche multiple (fino alla quintupla) e con filtri in linea. 4) Dotato di un sistema di presse prementi multiple programmabili singolarmente, che agendo tutte sulla sacca madre controllino mediante apposito software il volume residuo del buffy coat, forza di spremitura, altezza del buffy coat nella sacca primaria. 5) Sistema di eliminazione automatica dell'aria nella sacca plasma. 6) Dotato dì tecnologia RFl e collegamento dati in assenza di cablaggi. 7) Trasferimento automatico della soluzione conservante tramite apposita pressa. Saldatori a pinza con le seguenti caratteristiche minime: 1) Allarme dì mancato completamento della saldatura 2) Controllo automatico della saldatura con regolazione della emissione HF 3) LED luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura Pinze spremi tubo Connettore sterile per tutte le saldature necessarie alle esigenze del SIMT con interfacciamento bidirezionale con EMONET. Scongelatore rapido automatico per sacche dì plasma. Deve consentire, completamente a secco, lo scongelamento di sacche di plasma, sia da aferesi (ahneno 3), che da sangue intero (almeno 9), tramite appositi comparti separati al fine di eliminare i rischi di contaminazione. Deve consentire lo scongelamento delle sacche in circa 15 minuti, per garantire l'utilizzo in urgenza. Allarme rottura sacca. Scongelamento della sacca in orizzontale e movimento oscillante ed impulsivo per uniformare il processo. Possibilità di programmare mediante timer con avviso sonoro, il tempo di scongelamento. Costruito secondo norme CE. Sostituzione trimestrale del comparto di scongelamento. Con tracciabilità Congelatore ultrarapido per plasma (Shock Freezing) Caratteristiche tecniche: congelamento rapido ad aria di plasma, per almeno 20 sacche da 500 mi. Velocità di congelamento; entro 60 minuti a -30 C. Congelamento omogeneo. Camera interna in acciaio inossidabile. Gas refrigerante ecologico e non inquinante. Rumorosità inferiore a 70 db. Isolamento in poliuretano espanso. Controllo della temperatura, evidenziata sul display. Pannello di comandi digitale con display. Le funzioni, comandate da un processore, devono svolgersi automaticamente dopo la preventiva impostazione. Apparecchio secondo le norme di sicurezza CEl- Marchio CE. Con tracciabilità comprensivo di sacca di monitoraggio per convalido di processo. Termometri digitali con lettura al laser per il controllo della temperatura nelle sacche da sottoporre a leucodeplezione.

8 ALLEGATO A SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITÀ' LOTTO Punteggio massimo assegnabile: 70 Punti PERFORMANCE FILTRI DA LEUCODEPLEZIONE PER EMAZIE CONCENTRATE (vedi voce f -g de! capitolato tecnico) Residuo leucocitario inferiore o uguale a leucociti per unità filtrata 15 Residuo leucocitario superiore a leucociti per unità filtrata 5 Tipo di valvole (Break off) presenti nei sistemi di sacche ( voce a-b-c del capitolato tecnico) Cono a frattura 5 Design tale da consentire (f apertura in a consentire) la loro apertura senza alcuno intervento manuale delf operatore a prevenzione di lesioni conseguenti a lavori continui e ripetitivi(rsi) e, prevenire rotture accidentali in centrifuga e standardizzare il processo di scomposizione al fine di ridurre i tempi. 10 SCOMPOSITORI Numero dì testine saldanti diversamente programmabili Inferiore a 5 testine 3 più di 5 testine 10 Apertura di tutte le valvole ( break off) presenti nelle sacche da scomporre Manuale 5 Automatica, senza alcun intervento dell'operatore 10 Sensore che assicuri la assenza di aria nella fase di riempimento del filtro. Assente 3 Presente 10 CONNETTORE STERILE Utilizzo di lame saldanti monouso 1 Assenza di lame saldanti monouso 5 Tempi di risposta a chiamata per assistenza tecnica delle apparecchiature offerte Inferiore alle 12 ore lavorative 10 Superiore alle 12 ore lavorative 5 8

9 ALLEGATO B QUESTIONARIO TECNICO LOTTO PERFORMANCE FILTRI DA LEUCODEPLEZIONE PER EMAZIE CONCENTRATE (vedi voce f -g del capitolato tecnico) Residuo leucocitario inferiore o uguale a leucociti per unità filtrata Residuo leucocitario superiore a leucociti per unità filtrata Sbarrare la casella Tipo di valvole (Break off) presentì nei sistemi dì sacche ( voce a-b-c del capitolato tecnico) Cono a frattura Design tale da consentire 1' apertura in a consentire la loro apertura senza alcuno intervento manuale dell' operatore a prevenzione di lesioni conseguenti a lavori continui e ripetitivi(rsi) e, prevenire rotture accidentali in centrifuga e standardizzare il processo di scomposizione al fine di ridurre i tempi. SCOMPOSITORI Numero di testine saldanti diversamente programmabili Inferiore a 5 testine più di 5 tesine Apertura delle valvole ( break off) presenti nelle sacche da scomporre Automatica, senza alcun intervento dell'operatore Manuale Sensore che assicuri la assenza di aria nella fase di riempimento del filtro. Presente Assente CONNETTORE STERILE Utilizzo di lame saldanti monouso Assenza di lame saldanti monouso Tempi di risposta a chiamata per assistenza tecnica delle apparecchiature offerte Inferiore alle 12 ore lavorative Superiore alle 12 ore lavorative DATA, TIMBRO E FIRMA DELL'OFFERENTE

10 LOTTO Indicatori e sistemi per la convalida dei processi per la raccolta, lavorazione e assegnazione degli emocomponenti, in accordo con le linee guida per l'accreditamento Istituzionale Regionale ai sensi dell'accordo Stato Regioni del 16/12/2010 e sistemi per il controllo di qualità degli emocomponenti prodotti come da Raccomandazione n R (95) e previsti nelle Raccomandazioni SIMTI Dicembre Voce 1) Kit monouso per il trasporto di sacche di emocomponenti COMPOSIZIONE DEI KIT: A) Contenitore monouso rigido, impermeabile, in materiale riciclabile non inquinante. Capacità atta a contenere fino a 4 unità di GRC/ Plasma o 2 Unità di PLT da aferesi. Dotato di apposito manico per il trasporto. Chiusura tale da consentire l'utilizzo di apposito sigillo (100X100 mm circa), che riporti le seguenti informazioni: Anagrafica Servizio Trasfusionale, Nome del Paziente, Codice di Attribuzione Interno, Numero di richiesta, Indicazione Reparto di destinazione, Numero della Unità assegnata. Tipo di emocomponente. Data di consegna emocomponente. Dotato di codice a barre. B) Contenitore monouso in materiale plastico con chiusura a tenuta stagna, per il confezionamento delle singole sacche di emocomponenti della misura compresa tra 150x300 mm e 160x350 mm.. Dotato di tasca portadocumenti. 11 Kit deve essere dotato di marchio CE e certificato come dispositivo medico: Indicare numero di registrazione. Voce 2) Indicatori Tempo/Temperatura Indicatori Tempo/ Temperatura da apporre sulle sacche di emocomponente per effettuare un accurato controllo di qualità su manipolazione, stoccaggio e conservazione dell'unità su cui è apposto per un massimo di 45 giorni e temperatura fra 4 /6 C. Certificato come dispositivo medico. Voce 3) Perforatori per segmenti sacca prelievo del sangue provvisti di marchio IVD. Voce 4) Etichette Etichette 100X100 mi per stampante termica con presenza di apposito collante certificato per etichettare le unità di sangue. Certificato come dispositivo medico. Etichette 100X100 mi per stampante termica predivise in 2 parti con presenza di apposito collante certificato per etichettare le unità di sangue. Certificato come dispositivo medico. - APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN SERVICE - Stampanti termiche tipo Zebra GK420T. voce 5) Etichette 47X27 mi per stampante termica. Certificato come dispositivo medico. Voce 6) Bollini indicatori di irraggiamento da apporre sulle sacche. Certificato come dispositivo medico. Voce 7) Sistema per la sicurezza trasfusionale che consenta il riconoscimento univoco al letto del paziente e la verifica della corretta assegnazione delle corrispondenti unità terapeutiche al paziente stesso. Costituito da: 1) Terminale/Palmare per il riconoscimento a letto del paziente con seguenti caratteristiche: Dispositivo medico di classe 1. Dotato di lettore BARCODE, modem GSM/GPRS, display touch screen a colori, porta USB, uscita Ethernet, predisposizione RFID e batteria. Sistema di riconoscimento tramite impronta digitale con utilizzo approvato dal garante della privacy. 10

11 2) Etichette con codice a barre. 3) Braccialetto paziente monouso con codice a barre e personalizzato con il logo Azienda e Servìzio Trasfusionale. 4) Interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale Emonet. Il sistema in totale assenza di cablaggi deve: 1) Raccogliere tutti i dati della trasfusione in qualsiasi reparto dell'ospedale (e nelle strutture esteme convenzionate), con particolare evidenza dei seguenti fasi: a. Fase prelievo: Identificazione reparto, data, ora, operatore, codice operatore, ID paziente; b. Fase Assegnazione: CDM sacca, data consegna sacca, ora consegna sacca; c. Fase Trasfusione: Identificazione Reparto, data, ora, operatore, identificazione medico, identificazione sacca, tipo emocomponente; d. Chiusura trasfusione: Identificazione reparto, data, ora, operatore, eventuale reazione. 2) Avvisare il Centro trasfusionale di eventuali anomalie della terapia trasfusionale su parametri precedentemente settati dal centro come ad es. durata trasfusione, intervallo trasfusionale fra la prima e seconda sacca, intervallo trasfusionale fra ora assegnazione sacca e ora inizio trasfusione. 3) Automaticamente deve consentire la condivisione dei palmari presenti nei vari reparti al fine di seguire il paziente durante tutto il suo ricovero senza dedicarne alcuno. La ditta offerente dovrà esporre in offerta il costo del sistema per la dotazione, di n 81 reparti clinici, di cui n 36 UU.OO. afferenti al SIMT di Caltanissetta (PO Caltanissetta, PO Mussomeli, PO San Cataldo e n 25 UU.OO. afferenti al SIMT di Gela (PO Gela, PO Mazzarino, PO Niscemi) nonché la trasfusione di circa unità trasfusionali terapeutiche, indicando il singolo costo dì ciascun materiale di consumo e quanto necessario per la completa esecuzione delle pratiche trasfusionali, indicando altresì il costo dei palmari, dell' hardware e del software necessario. Voce 8) Sistema di monitoraggio in continuo delle temperature con trasmissione dati via radiofrequenza in modalità Bidirezionale che preveda: A) Data legger comprensivi di apposita sonda di temperatura, con le seguenti caratteristiche: 1) Range di misura da -200 a +100 C con un'accuratezza di +/-0,2 C. Devono essere in grado di monitorare grandezze fisiche diverse dalla temperatura (C02, umidità relativa, contatti ON/OFF) collegabili ad appositi sensori con segnali in uscita (4-20mA, 0-1V). 2) Dotati di display LCD per la visualizzazione dell'ultima misura effettuata, e un'indicazione del superamento della soglia di allarme, per un controllo locale degli operatori addetti. 3) Possibilità di registrare in memoria i controlli dell'operatore addetto al data logger, attraverso una marcatura effettuata sul data logger stesso. 4) Funzionamento dei data logger indipendente dalla tensione di rete con autonomia minima garantita di due anni conforme alla normativa 64/8 (sezione ) relativa agli impianti elettrici negli ambienti ospedalieri. 5) Ampia gamma dì modelli: con sensore intemo per il monitoraggio del trasposto degli emocomponenti, uno/due canali con sensore PtlOO estemo. 6) Certificazione dei sensori con riferibilità al sistema di taratura Italiano (SIT) in almeno 3 punti (-40, +4, +20 ). B) Ricevitori dati, con le seguenti caratteristiche: 1) Modalità dì trasmissione/ricezioni dati in radiofrequenza con modalità bidirezionale. 2) devono essere collegabili al PC in dotazione o alla presa di rete LAN ospedaliera, per la gestione in contemporanea di tutto il sistema. 3) Devono avere un contatto ON/OFF per la gestione dì allarmi. 11

12 C) Software per la gestione dei data legger e dei ricevitori, completo di computer con licenza Windows, monitor LCD 17 pollici e stampante laser a colori con le seguenti caratteristiche: 1) Deve essere in lingua italiana e certificato CFR 21/11, in ottemperanza al D.L.9 Novembre 2007, n. 208 in materia di qualità. 2) Deve permettere di programmare liberamente, a singoli utenti o a gruppi di utenti, la configurazione di gestione e pianificazione temporale degli allarmi remoti per singoli logger o gruppi di logger (batch). 3) Deve gestire i singoli allarmi e permettere di attivare una procedura automatica di inoltro remoto del messaggio tramite , sms, contatto ON/OF. 4) Deve avere la possibilità di individuare i punti di monitoraggio attraverso una rappresentazione grafica riportante la mappa dei locali. Per le quantità SIMT Caltanissetta i Punti di misura estemi al SIT, sono P.O. San Cataldo e P.O. Mussomeli. SIMT Gela ì Punti di misura esterni al SIT, sono P.O. Mazzarino e P.O. Niscemi. La ditta aggiudicataria dovrà fornire tutti i documenti necessari alla convalida dei singoli processi ed assicurarne la corretta esecuzione, per tutto il periodo della fornitura. Il presente lotto verrà aggiudicato alla ditta che avrà offerto il prezzo più basso subordinatamente alla conformità delle caratteristiche tecniche e sempreché compatibile con le attrezzature che saranno aggiudicate in relazione al precedente lotto 1. LOTTO-3- Sistema di monitoraggio della temperatura con attivatore da apporre sulle sacche di globuli rossi per effettuare accurato controllo di qualità su manipolazione, stoccaggio e conservazione e trasporto dell'unità su cui è apposto. Il dispositivo deve possedere certificazione CE e certificazione del collante utilizzato per l'adesione alla sacca. Bollini di monitoraggio della temperatura. Il presente lotto verrà aggiudicato alla ditta che avrà offerto il prezzo più basso subordinatamente alla conformità delle caratteristiche tecniche e sempreché compatibile con le attrezzature che saranno aggiudicate in relazione al precedente lotto 1. LOTTO- 4-4/a deflussori per emazie e plasma 1) Deflussore in PVC Medicai Grade (latex free) con perforatore senza presa d' aria; 2) Camera di gocciolamento trasparente con filtro da p (micron); 3) Lunghezza tubo cm 140 circa; 4) Dotato di regolatore roller; 5) Raccordo finale Luer lock maschio; 6) Periodo di validità superiore a 24 mesi dalla consegna. 4/b deflussori per emazie e plasma 1) Deflussore in PVC Medicai Grade (latex free) con due perforatori; 2) Camera di gocciolamento trasparente con filtro da p (micron); 3) Lunghezza tubo cm 140 circa; 4) Dotato di regolatore roller; 5) Raccordo finale Luer lock maschio; 6) Periodo di validità superiore a 24 mesi dalla consegna. 4/c deflussori specifico per concentrati piastrinici 12

13 1) Deflussore in PVC Medicai Grade (iatex free) con perforatore senza presa d' aria; 2) Camera di gocciolamento trasparente con filtro da p. (micron); 3) Lunghezza tubo cm 140 circa; 4) Dotato di regolatore roller; 5) Raccordo finale Luer lock maschio; 6) Periodo di validità superiore a 24 mesi dalla consegna. II presente lotto verrà aggiudicato alla ditta che avrà offerto il prezzo più basso subordinatamente alla conformità delle caratteristiche tecniche e sempreché compatibile con le attrezzature che saranno aggiudicate in relazione al precedente lotto 1. ******* ***** CARATTERISTICHE GENERALI - Gli strumenti fomiti devono essere di nuova fabbricazione e di ultima generazione. Resteranno di proprietà della ditta fomitrice ed alla scadenza contrattuale dovranno essere ritirate senza aggravio di alcun costo e/o spesa per questa Azienda. - Se nel periodo di validità del contratto, tali strumenti dovessero subire aggiornamenti tecnologici, la ditta aggiudicataria si deve impegnare a sostituire il sistema già fomito, con quello aggiornato senza variazione di prezzo. - Qualora si rendessero indispensabili ulteriori supporti tecnologici, le ditte fornitrici dovranno metterli a disposizione degli operatori, senza aggravio economico per l'azienda. Farsi carico delle spese inerenti: Tutte le spese per bolli, tasse di registro, copie, diritti di segreterìa, riproduzione in qualsiasi modo di elaborati. Il trasporto, l'imballaggio, quelle di scarico, facchinaggio, montaggio ed installazione presso il servizio richiedente di cui sarà data comunicazione nella lettera di aggiudicazione. Il costo della manutenzione e dell'assistenza tecnica full-risk delle apparecchiature fomite, per tutta la durata contrattuale. Il collaudo resta a carico della stessa ditta fornitrice, escluso le opere edili, elettriche ed idrauliche. Il costo delle parti di ricambio e del personale di assistenza tecnica. Le spese per i corsi di addestramento e la formazione del personale dell'azienda. La ditta aggiudicataria dovrà assicurare per tutta la durata del contratto i corsi di addestramento, di formazione e di aggiornamento del personale utilizzatore della strumentazione. Gli aggiornamenti e le revisioni del software. Una polizza assicurativa contro furti incendi od eventuali danni irreparabili per i quali questa Amministrazione in ogni caso è sollevata da ogni responsabilità. Ogni altra spesa, presente o futura, accessoria, eventuale e consequenziale tutte incluse e nessuna esclusa, dipendenti dal presente appalto. Entro trenta giomi dall'installazione della strumentazione verrà effettuato, con spese totalmente a carico della ditta aggiudicataria, il collaudo tecnico funzionale dell'apparecchiatura. Al momento del collaudo la ditta aggiudicataria dovrà fornire: Elenco dettagliato comprensivo di tutte le apparecchiature/componenti installate dimostrante la corrispondenza con quanto dichiarato in offerta in sede di gara; Certificazione di conformità di tutti gli impianti realizzati secondo la normativa vigente; Certificato di corretta installazione secondo la normativa vigente e regolare funzionamento per ogni apparecchiatura con relative informazioni sulla marca, modello, numero di serie, etc; Manuali d'uso in lingua italiana per ogni apparecchiatura fornita; Attestazione rilasciata al personale relativa all'addestramento/formazione sull'uso delle attrezzature e del relativo software; Documentazione comprovante la convalida delle apparecchiature. 13

14 ART. 4: Durata del Contratto La fornitura avrà la durata di anni 5 (sessanta mesi) con decorrenza dalia data del contratto. Prima della scadenza del contratto, l'azienda potrà chiedere il protrarsi della fornitura, ai sensi dell'art. 106, comma 11 de) D.Lgs. 50/2016, per un periodo strettamente necessario, che si palesa in mesi 6, per l'individuazione del nuovo contraente. L'aggiudicataria resta impegnata a continuare l'esecuzione con le stesse modalità e condizioni stabilite dalle presenti norme di gara o a condizioni più favorevoli per la stazione appaltante. ART. 5: Modalità di assiudicazione La procedura di scelta del contraente è regolata dall'art. 95 comma 2 del D.Lgs 50/2016. La fornitura sarà aggiudicata per ciascun lotto unico ed inscindibile, alla ditta che avrà formulato l'offerta economicamente più vantaggiosa, in relazione ai seguenti criteri fermo restando che non potrà essere superato il prezzo posto a base d'asta per il lotto medesimo: a) Qualità - Punti max 50. b) Prezzo - Punti max 50. Il giudizio qualitativo e di conformità sarà espresso dalla Commissione giudicatrice, costituita ai sensi dell'art. 77 del D.Lgs. 50/2016 e della legge regionale 12/2011 art.8 comma 6, sulla base dell'offerta tecnica presentata, tenendo conto dei criteri indicati nella soprastante tabella riportata al lotto). Le Ditte concorrenti dovranno obbligatoriamente fornire tutte le informazioni e i documenti che la Commissione giudicatrice ritenga necessario acquisire, oltre a quanto già richiesto e presentato in sede di offerta. In ogni caso, le valutazioni della Commissione giudicatrice terranno conto esclusivamente delle informazioni riscontrabili, in modo chiaro e inequivocabile nella documentazione tecnica prodotta. L'offerta economicamente più vantaggiosa risulterà quella della ditta che avrà realizzato il punteggio totale più elevato (punteggio qualità + punteggio prezzo). Per le modalità deirattribuzione del punteggio di qualità (massimo 50 punti) si rinvia alla suddetta tabella "PARAMETRI di VALUTAZIONE QUALITÀ' L'attribuzione del punteggio sul prezzo (massimo 50 punti) sarà determinato attraverso la seguente formula come descritto nelle Linee Guida n. 2, di attuazione del D.Lgs. 50/2016, approvate dal Consiglio dell'autorità con Delibera n del 21 settembre V(a)i = Ra/Rmax Dove V(a)i = punteggio attribuito al concorrente a Ra = valore offerto dal concorrente a Rmax = valore dell'offerta più conveniente ART. 6: Modalità di partecipazione e Requisiti di ammissione alla aara Per l'ammissione alla presente gara ogni ditta partecipante deve possedere requisiti morali e professionali: si allega ai documenti di gara il modello di autodichiarazione dei requisiti, che deve essere reso, compilato e firmato, unitamente alla fotocopia del documento d'identità. A pena di esclusione, le ditte concorrenti dovranno far pervenire, a mano o a mezzo raccomandata del servizio postale anche non statale, entro i termini previsti dal bando di gara, un plico sigillato e controfirmato sui lembi di chiusura, recante all'esterno la denominazione sociale e l'indirizzo completo, nonché la dicitura: "Gara consorziata, da esperirsi mediante procedura aperta per la fornitura in somministrazione quinquennale di materiali di consumo per la raccolta, la lavorazione e la trasfusione di 14

15 sangue ed emocomponentì con relative attrezzature in regime di servìce per le UU.OO.CC. di Medicina Trasfusionale ed Immunoematologia delle Aziende consorziate, distinta in 4 lotti unici ed indivisibili". Il suddetto plico dovrà contenere all'interno tre buste, ciascuna delle quali sigillata e controfirmata sui lembi di chiusura, recanti le seguenti diciture: busta "A - Documenti Amministrativi", busta "B - Offerta tecnica", busta "C - Offerta economica". Il predetto plico dovrà essere indirizzato a: Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele via Santa Sofìa N 78, Catania. Nella busta "A - Documenti Amministrativi" deve essere contenuta, tutta la documentazione amministrativa richiesta nel bando di gara al quale si rinvia per le specifiche. Nella busta "B - Offerta tecnica" deve essere contenuta tutta la documentazione tecnica richiesta, utile alla valutazione dei prodotti offerti per ogni lotto. Tutta la documentazione tecnica prodotta deve essere rilegata in modo da costituire un unico fascicolo e recare per ogni voce/prodotto le indicazioni alfa/numeriche come indicato nel presente capitolato e nell'allegato l. Per tutti i sistemi offerti dovranno essere prodotte le seguenti certificazioni pertinenti con la tipologia del sistema offerto: Certificazione attestante la conformità dei prodotti offerti ai dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42 CEE ed alla normativa serie UNI-EN-ISO UNl-EN-ISO 46000; Certificazioni di conformità CE; Relazione sulla propria struttura organizzativa distributiva e tecnica dalla quale occorrerà rilevare quanto segue: Sede dei centri di assistenza tecnica; Area di copertura dei vari centri di assistenza tecnica; Modalità e tempi di intervento dì assistenza tecnica; - Se il centro di distribuzione è in grado di fornire in tempi brevi (specificare i tempi) pezzi di ricambio per l'assistenza tecnica dell'apparecchiatura; Modalità di espletamento dei controlli di qualità sui prodotti offerti; Assistenza commerciale; Altri elementi di interesse che le Ditte proporranno; Referenze d'installazioni, in Italia e a livello intemazionale. Nella busta "C - Offerta economica", chiusa e sigillata con ceralacca o altro mezzo idoneo che escluda ogni possibilità di manomissione, deve essere contenuta, a pena di esclusione, l'offerta economica, resa in carta legale, redatta in lingua italiana, firmata dal legale rappresentante della ditta offerente o da persona avente i poteri di impegnare la ditta e tassativamente espressa nel seguente modo e contenente i seguenti dati: 1. Denominazione e ragione sociale, sede legale, partita IVA della ditta offerente. 2. Dichiarazione che la ditta è vincolata alia propria offerta per almeno 180 giorni. 3. Accettazione che gli importi offerti saranno fissi ed invariabili per tutta la durata del contratto ivi inclusi i periodi di eventuali rinnovi e prolungamenti della fornitura nel rispetto di quanto stabilito dal D.Lgs 50/ Il prezzo complessivo del lotto, per le quantità indicate nell'allegato 1 del presente capitolato, compreso di tutti i costi dei materiali e dei relativi accessori, di ammortamento attrezzatura e di assistenza tecnica full- risk per merce resa franca di ogni rischio o spesa, tassa o imposta, IVA esclusa, nei presidi ospedalieri delle Aziende consorziate. La ditta offerente deve altresì specificare per ogni lotto: il prezzo unitario omnicomprensivo di ciascuna sìngola voce elencata nell'allegato 1 del presente capitolato. la percentuale di sconto praticata sul listino prezzi ufficiale del produttore o del distributore nazionale. 15

16 la quota parte inerente i costi di assistenza tecnica e di manutenzione delle apparecchiature fomite; la quota parte inerente i costi di noleggio delle apparecchiature; la quota parte inerente l'interfacciamento bidirezionale con il sistema EMONET; "i propri costi aziendali concementi l'adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro", ai sensi del D.Lgs. 81/2008, come indicato all'art. 95 comma 10 del D.Lgs. n. 50/2016. II prezzo complessivo dovrà corrispondere assolutamente a dette quantità, per i relativi prezzi unitari formulati. Detto prezzo complessivo, per il quale l'azienda si riserva la facoltà di accertare l'esatta corrispondenza secondo quanto sopra detto, formerà la base per effettuare l'aggiudicazione al prezzo economicamente più vantaggioso per il lotto I ed al prezzo più basso per i lotti 2,3 e 4 come sopra detto. Nell'offerta, dovrà inoltre essere indicato, il prezzo di offerta riferito alla fornitura per ciascuna Azienda ospedaliera destinataria della stessa, come precisato nella tabella di cui all'allegato I del presente capitolato. Alla scadenza del contratto ovvero del periodo di proroga, nel caso di eventuale fornitura, verrà corrisposto il costo dei prodotti ordinati escluso di quota di noleggio apparecchiature e di quota di interfacciamento ove previsto. Non sono ammesse offerte condizionate o espresse in modo indeterminato o con semplice riferimento ad altra offerta. Per quanto riguarda la ricezione delle offerte, in caso di contestazioni, faranno fede la data e l'ora di arrivo, apposti sul plico stesso dall'ufficio Protocollo dell'azienda, sito in Catania, via Santa Sofia N 78 al quale, esclusivamente, deve essere consegnato il plico stesso, tutti i giorni settimanali, esclusi il sabato, la domenica e tutti i giomi festivi. ART. 7: Svoleimento della sara La procedura di gara sarà articolata in distinte fasi, ciascuna delle quali potrà svolgersi, senza ulteriori preavvisi per i concorrenti, in una o più sedute a prosecuzione che saranno tutte verbalizzate: 1. Fase di ammissione dei concorrenti alla gara, che si svolgerà in seduta pubblica nel giorno, nell'ora e nel luogo che saranno comunicati a cura dell'azienda dopo il termine di scadenza fissato per la ricezione dei plichi di partecipazione. Nella stessa seduta si procederà al sorteggio di uno dei metodi di cui all'art. 97, comma 2 del D.Lgs n. 50/2016, per la determinazione della soglia di anomalia dell'offerta che verrà applicata solamente in presenza di almeno cinque offerte ammesse. Alla seduta pubblica saranno ammessi i rappresentanti di tutte le ditte che ne hanno interesse. Il Presidente della Commissione giudicatrice, dopo aver verificato che la documentazione contenuta nel plico, sia completa e conforme alle prescrizioni del presente Capitolato di gara, procederà alla singola ammissione dei concorrenti, fatte salve eventuali riserve di ammissione in relazione a ritenuti controlli documentali. Contestualmente ad ogni singola valutazione si procederà, sempre nella stessa seduta pubblica, alla verifica della produzione della documentazione tecnica, al solo fine del formale e sommario riscontro documentale di quanto richiesto dal Bando e dal Capitolato speciale d'appalto. 2. Fase di valutazione della documentazione tecnica ed attribuzione del relativo punteggio che si svolgerà in seduta/e riservata/e. La Commissione Giudicatrice procederà, in una o più sedute riservate, per ciascuna delle offerte pervenute ed ammesse alla gara, all'esame della documentazione tecnica per verificare la conformità dei prodotti offerti e procedere all'attribuzione dei relativi punteggi per il lotto di fornitura in relazione a quanto indicato al precedente articolo 5. A tal fine, ove ne ravvisi la necessità, la Commissione potrà formulare eventuali richieste di chiarimenti, per cui le ditte concorrenti restano impegnate obbligatoriamente a fornire tutte le informazioni e i documenti che la Commissione Giudicatrice ritenga necessario acquisire, oltre a quanto già richiesto e presentato nell'offerta in sede di gara. Si precisa che, ove la descrizione del materiale da fornire dovesse individuare una specifica produzione, essa si intende accompagnata dalla menzione "equivalente" ai sensi delpart. 68 del D.Lgs n. 50/2016.La equivalenza delle offerte ricevute 16

17 sarà valutata a giudizio insindacabile dagli esperti componenti della Commissione giudicatrice. Nel caso in cui la ditta proponga soluzioni equivalenti ai requisiti definiti dalle caratteristiche tecniche lo deve segnalare con separata dichiarazione allegata alla documentazione tecnica. 3. Fase di comunicazione degli esiti della valutazione e apertura dell'offerta economica: si svolgerà in forma pubblica e sarà cura deiramministrazione dame apposito avviso ai partecipanti, con preavviso di almeno sette giorni lavorativi, a mezzo pec (o fax). Durante la seduta si darà lettura delle risultanze tecniche procedendo alla dichiarazione di conformità ed all'attribuzione del relativo punteggio di qualità. Dunque si procederà all'apertura delle offerte economiche (fino a quel momento conservate dall'ufficio competente perfettamente chiuse) ed all'attribuzione del relativo punteggio complessivo ai singoli partecipanti. Il presidente di Commissione pronuncerà l'aggiudicazione provvisoria per ciascun lotto posto in gara. Il risultato verrà comunque comunicato ai concorrenti entro 5 giomi dall'aggiudicazione definitiva. Inoltre, l'azienda avrà cura di provvedere agli adempimenti relativi all'accertamento del possesso dei requisiti di carattere generale e di capacità economico-finanziaria e tecnico-organizzativa da parte delle ditte in graduatoria secondo legge. Le risultanze di tali accertamenti sono propedeutici alla stipula del contratto. ART. 8: Assiudicazione L'aggiudicazione avverrà ai sensi dell'art. 95 del D.Lgs n. 50 del 2016 secondo le modalità previste al precedente art.5. Pari offerte- offerta contrastante - Offerte anormalmente basse Per il lotto I, in caso di offerte col medesimo punteggio, sarà dichiarato aggiudicatario il soggetto candidato che ha presentato l'offerta economica più bassa. Per i lotti 2, 3 e 4, nel caso in cui vi sia identità di offerte economiche, l'aggiudicatario sarà individuato a seguito di richiesta di miglioria di offerta al prezzo più basso. Per verificare le offerte anormalmente basse l'azienda, solamente in presenza di cinque offerte ammesse, applicherà il metodo sorteggiato nella prima fase, di cui all'art. 97, comma 2 del D.Lgs n. 50/2016. In tal caso si richiederanno apposite giustificazioni che potranno riguardare: L'economia del metodo di prestazione della fornitura; Le soluzioni tecniche adottate; Il rispetto delle norme vigenti in tema di sicurezza e condizioni di lavoro; L'eventualità che l'impresa concorrente ottenga un aiuto dallo Stato; Il costo del lavoro. Non sono ammesse giustificazioni in relazione a trattamenti salariali minimi inderogabili stabiliti dalla legge o da fonti autorizzate dalla legge. L'Azienda si riserva, altresì,la facoltà di verificare la congruità dei prezzi offerti attraverso il confronto con altre Aziende sanitarie pubbliche, regionali e nazionali, o alla CONSIP S.pA e, conseguentemente, non procedere ad alcuna aggiudicazione nel caso in cui le condizioni economiche dovessero risultare eccessivamente onerose rispetto alle condizioni finanziarie rilevate. L'aggiudicazione è immediatamente vincolante per il soggetto aggiudicatario, non è obbligatoria per l'amministrazione aggiudicatrice sino a quando non sarà approvata con formale atto deliberativo da parte dell'organo deliberante. L'aggiudicazione definitiva, è condizionata dalla verifica delle dichiarazioni rilasciate in sede di gara, nonché dalla verifica dell'inesistenza delle cause ostative previste dalla vigente normativa antimafia, o di altre cause ostative derivanti da condanna per qualsiasi reato che incida sulla moralità professionale, o per delitti finanziari o ancora per uno dei delitti richiamati dall'articolo 32 quater c.p., ai quali consegue l'incapacità di contrattare con la pubblica amministrazione. La mancata approvazione fa venir meno ogni effetto dell'aggiudicazione provvisoria. 17

18 Qualora i prodotti siano sconosciuti agli utilizzatori dell'azienda, l'aggiudicazione definitiva resta subordinata al diritto dell'azienda di richiedere alla ditta fornitrice un adeguato periodo di sperimentazione, sino ad un massimo di gg. 60 a carico della ditta. Se le valutazioni analitiche non sono consone a soddisfare le esigenze degli utilizzatori, previo parere espresso da una Commissione tecnica di esperti dell'azienda e a norma di legge, si procederà alla contestazione e la ditta sarà dichiarata decaduta dall'aggiudicazione medesima. ART. 9: Stipula de! Contratto A seguito del provvedimento di aggiudicazione definitiva, si procederà alle comunicazioni e pubblicazioni di rito e l'azienda provvederà alla stipula del contratto nella forma di legge, con la/e ditta/e aggiudicataria/e. Le Aziende consorziate provvederanno autonomamente alla formalizzazione del rapporto contrattuale con le ditte aggiudicatarie. La fornitura avrà la durata di anni 5 (sessanta mesi ) con decorrenza dalla data di stipula del contratto fino alla sua scadenza, salvo un breve periodo di proroga come previsto all'art. 4 del presente capitolato. ART. IO: Consesne La ditta fomitrice dovrà effettuare la consegna della merce, come specificato nel bando di gara, presso i servizi che saranno indicati da ogni Azienda consorziata, assumendo a proprio carico le spese di ogni natura (imballo a norma di legge per ciascun tipo di merce - trasporto - facchinaggio - sdoganamento - assicurazione etc) e presentare, a corredo, la documentazione amministrativa prevista dalle norme vigenti. La fornitura dovrà essere eseguita sotto l'osservanza di tutte le prescrizioni contenute nel presente capitolato e nel bando di gara. La merce viaggia a rischio e pericolo del fornitore, il quale dovrà, pertanto, assumere tutte le precauzioni necessarie per evitare che la merce stessa subisca avarie durante il trasporto. Sarà rifiutata la merce che, a causa delle avarie subite durante il trasporto sarà ritenuta non utilizzabile, a giudizio insindacabile dell'azienda. La quantità dei prodotti consegnati è esclusivamente quella accertata presso i magazzini economali o farmaceutici dell'azienda. La firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera l'aggiudicatario dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere sulla qualità dei prodotti all'atto dell'utilizzo da parte di ciascuna Azienda. ART. 11: Assistenza tecnica MANUTENZIONE Per tutta la durata del contratto, la ditta aggiudicataria dovrà fornire il servizio di assistenza tecnica "fullrisk" e manutenzione su tutto quanto fornito comprensivo di tutti i pezzi di ricambio e degli accessori, nella formula "tutto compreso", impegnandosi, quindi, a fornire: 1. Manutenzione preventivaiinterventi periodici programmati di manutenzione preventiva ( almeno due interventi/anno) ed interventi illimitati su chiamata. 2. Manutenzione correttiva; risoluzione del guasto entro 4 giorni lavorativi dalla richiesta di intervento. 3. Assistenza telefonica: assistenza informativa e di supporto sulle modalità operative di utilizzo di ogni componente della fornitura. 4. Dovrà essere garantito l'intervento entro 8 ore dalla segnalazione su tutti i guasti bloccanti. 5. Istruzione e formazione del personale addetto sia all'utilizzo delle macchine che sulla prevenzione dei rischi. 6. Installazione di eventuali aggiornamenti software. 7. Sostituzione delle macchine in caso di guasto non riparabile. 18

19 FERMO MACCHINA Non è previsto alcun tempo di fermo macchina completo del sistema. La durata del periodo di fermo macchina parziale, inteso per singola apparecchiatura, è stabilito in 5 giorni/anno, compresi quelli relativi ai fermi per manutenzione programmata. Non saranno conteggiati come giorni di fermo macchina quelli in cui la risoluzione del guasto con riprìstino completo della funzionalità avverrà entro le 2 (due) ore dalla chiamata. L'attività legata alla risoluzione dei guasti al fine del conteggio della durata del fermo macchina sarà desunta direttamente dai fogli di lavoro. ART. 12: Deposito cauzionale Deposito cauzionale provvisorio: ai sensi dell'art. 93 del D.Lgs 50/2016, per la partecipazione alla gara la ditta è tenuta a produrre una cauzione pari al 2% dell'importo posto a base d'asta per ciascun lotto per il quale sì partecipa, prestata secondo le modalità sotto-indicate. L'importo della cauzione da produrre è ridotto del 50%, per le ditte che dimostrino di possedere certificazione del sistema dì qualità della serie UNI EN ISO Il periodo di validità di detto deposito deve essere non inferiore a 180 giorni. Deposito cauzionale definitivo: ai sensi dell'art. 103 del D.Lgs 50/2016 l'appaltatore, per la sottoscrizione del contratto, deve costituire una garanzia, denominata "garanzia definitiva" pari al 10% (diecipercento) dell'importo di aggiudicazione deliberato. L'importo della cauzione da produrre è ridotto del 50%, per le ditte che dimostrino di possedere certificazione del sistema di qualità della serie UNI EN ISO La cauzione ha validità di almeno 6 mesi oltre la durata del contratto. La restituzione della cauzione definitiva avverrà allo scadere del contratto. La cauzione definitiva sta a garanzia dell'adempimento di tutte le obbligazioni del contratto, del risarcimento di danni derivanti dall'inadempimento delle obbligazioni stesse, nonché del rimborso delle somme che l'azienda avesse eventualmente corrisposto senza titolo nel corso dell'appalto. E' fatto salvo l'esperimento di ogni altra azione qualora la cauzione risultasse insufficiente. Dette cauzioni possono essere prestate mediante: Assegno circolare emesso da Istituti di credito ufficialmente riconosciuti, intestato all'azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico -Vittorio Emanuele di Catania. Fideiussione bancaria o di altri Istituti o Aziende autorizzate. Nella polizza dovrà essere altresì indicato il formale impegno per il fideiussore a pagare la somma garantita entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta da parte dell'azienda. ART. 13:Pasamento delle fatture I termini di pagamento, in osservanza delle disposizioni di legge in vigore, decorreranno dalla data di arrivo delle relative fatture all'indirizzo di posta elettronica che verrà comunicato nella lettera contratto di ciascuna Azienda consorziata. 11 pagamento delle fatture pervenute verrà eseguito subordinatamente alla regolarità dei relativi riscontri amministrativi. Tracciabilità dei flussi finanziari: La ditta aggiudicataria deve assumersi l'obbligo della tracciabilità dei flussi finanziari, come stabilito dairart.3 Legge 13 agosto 2010, n. 136 e sue successive integrazioni e dall'art.2 della L.R. 15/2008. Tutti i pagamenti relativi all'appalto saranno effettuati mediante accredito sul conto corrente bancario o postale dedicati, accesi presso banche o presso la Società Poste Italiane s.p.a., comunicati dalla ditta aggiudicataria. L'appaltatore ha l'obbligo di comunicare a questa stazione appaltante, tempestivamente e, comunque, entro sette giorni dalla loro accensione, gli estremi identificativi dei conti correnti bancari o postali nonché nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi. In tutti i casi in cui le transazioni sono state eseguite senza avvalersi di banche o della Società Poste Italiane s.p.a. verrà attivata la procedura relativa alla clausola risolutiva espressa. 19

20 ART. 14: Clausole di esclusione e di risoluzione nei contratti L'Azienda escluderà i candidati o i concorrenti in caso di mancato adempimento alle prescrizioni previste dal Bando di gara, dal Capitolato Speciale d'appalto, dal Codice degli appalti D.Lgs. n. 50 del 18 aprile 2016, da altre disposizioni di legge vigenti e dalle norme del Codice Civile, nonché nei casi di incertezza assoluta sul contenuto o sulla provenienza dell'offerta, per difetto di sottoscrizione o di altri elementi essenziali ovvero in caso di non integrità del plico contenente l'offerta o altre irregolarità relative alla chiusura dei plichi, tali da far ritenere, secondo le circostanze concrete, che sia stato violato il principio di segretezza delle offerte. L'Azienda si riserva, altresì, di segnalare alle Autorità competenti eventuali elementi che potrebbero attestare la realizzazione (o il tentativo) nella presente gara di pratiche e/o intese restrittive della concorrenza e del mercato anche al fine della verifica della sussistenza di eventuali fattispecie penalmente rilevanti, provvedendo a mettere a disposizione delle dette autorità qualsiasi documentazione utile in suo possesso. L'Azienda provvederà a comunicare al Casellario Informatico le informazioni di cui alla determinazione dell'autorità di Vigilanza sui Contratti Pubblici n. 1 del 10/01/2008, salvo i fatti riguardanti la fase di esecuzione dei singoli contratti attuativi, da annotare nel Casellario, il cui onere dì comunicazione rimane in capo alle singole Amministrazioni. La ditta aggiudicataria può essere dichiarata decaduta dall'aggiudicazione durante l'esecuzione dell'appalto e quindi risolto il contratto nei seguenti casi: a) in qualunque momento dell'esecuzione, avvalendosi della facoltà consentita dall'art del C.C. e per qualsiasi motivo; b) in caso di frode e/o grave negligenza nell'esecuzione del contratto e per mancato rispetto degli obblighi e delle condizioni previste nello stesso dopo l'applicazione delle penalità; c) sospensione della fornitura per fatto della Ditta; d) recidiva nei somministrare prodotti qualitativamente non rispondenti ai requisiti richiesti; e) inadempimento più volte ripetuto, comunicato per iscritto, riguardo i tempi di consegna della fornitura; f) recidiva per mancata sostituzione; g) in caso di mancata sottoscrizione del contratto; h) in caso di applicazione dì 4 penalità; i) in caso di cessione del contratto e/o di sub-appalto non autorizzato; j) in caso di motivato esito negativo dei controlli e delle verifiche sui prodotti offerti e consegnati; k) mancato reintegro della cauzione definitiva; 1) constatata inosservanza delle norme in materia di sicurezza nei luoghi di lavoro ed in materia previdenziale e contributiva; m) quando la ditta violi, direttamente e/o per il tramite dei propri collaboratori, gli obblighi derivanti dal "Codice di comportamento dei dipendenti" adottato dall'azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" e pubblicato sul sito istituzionale dell'azienda; n) al verificarsi dei presupposti stabiliti dall'art. 11 comma 3 del D.P.R. n. 252/98, come sostituito dall'art. 92 comma 4 del D. Lgs. N.! 59/2011 ; o) quando il Legale Rappresentante o uno dei dirigenti della ditta aggiudicataria siano rinviati a giudizio per favoreggiamento nell'ambito dei procedimenti relativi ai reati di criminalità organizzata, p) sussistendo le condizioni previste dall'art. 80 del D. Lgs. 50/2016. In caso di risoluzione del contratto, l'azienda incamererà a titolo di penale e di indennizzo la cauzione, salvo il risarcimento del maggiore danno. Per eventuali rifusioni di danni e spese, l'azienda potrà rivalersi mediante trattenuta sui crediti dell'aggiudicatario. Qualora la commissione di gara rilevi anomalie in ordine alle offerte, considerate dal punto di vista dei valori in generale, della loro distribuzione numerica o raggruppamento, della provenienza territoriale, delle modalità o singolarità con le quali le stesse offerte sono state compilate e presentate, etc., il procedimento di aggiudicazione è sospeso per acquisire le valutazioni (non vincolanti) dell'autorità per 20

21 la Vigilanza sui Contratti Pubblici (AVCP), che sono fomite previo invio dei necessari elementi documentali. L'AVCP fomirà le proprie motivate indicazioni entro 10 giomi lavorativi dalla ricezione della documentazione. Decorso il suddetto termine di 10 giorni la commissione di gara, anche in assenza delle valutazioni dell'avcp, dà corso al procedimento di aggiudicazione. Nelle more, è individuato il soggetto responsabile della custodia degli atti di gara che adotterà scrupolose misure necessarie ad impedire rischi di manomissione, garantendone l'integrità e l'inalterabilità. L'Azienda si riserva, in ogni caso, di accertare la veridicità delle dichiarazioni autocertificate, attraverso l'acquisizione della documentazione originale o con le altre modalità consentite dalla legge. Se tale prova non sia fornita, ovvero non vengano confermate le dichiarazioni contenute nella documentazione, si procederà all'esclusione del concorrente dalla gara e all'escussione della relativa cauzione prov\'isoria. Di tale circostanza se ne darà comunicazione scritta al soggetto aggiudicatario, assegnando allo stesso un termine, non inferiore a dieci giomi, per consentire la presentazione di memorie difensive scritte. Il provvedimento motivato di decadenza dall'aggiudicazione, di competenza del Direttore Generale, comporta l'esercizio dell'azione diretta al risarcimento del danno, nonché, qualora il fatto integri gli estremi del reato, la segnalazione alla competente Autorità giudiziaria. Si procederà, altresì, a tutti gli altri adempimenti di legge. ART. 15: Penalità Al fine di garantire il rispetto degli impegni tecnici, organizzativi e qualitativi assunti in offerta dalla ditta aggiudicataria, sono previste le seguenti penalità: 1. Ritardo nei tempi di consegna/installazione: per ogni giomo solare eccedente il tempo di consegna e installazione indicato dalla Ditta Aggiudicataria in fase di offerta e il giomo dell'effettiva consegna il Committente avrà diritto a una penalità pari a 2.500,00/die. 2. Adeguamenti scaturiti a seguito delle fasi di collaudo: per ogni giorno solare eccedente il limite stabilito a seguito delle visite di collaudo, il Committente avrà diritto a una penalità pari a 500,00/die. 3. Tempo di fermo macchina: per durata del fermo macchina eccedente il limite massimo previsto al suddetto ART. 12 del presente capitolato, nell'arco di un anno, il Committente avrà diritto ad una penalità pari a 500,00/die. 4. Mancato rispetto del termine temporale di esecuzione e, parimenti, della data di collaudo positivo: penale pari a 0,15% per ogni giomo di ritardo. 5. Mancato rispetto del tempo stabilito tra richiesta di intervento (fermo macchina) e riparazione: indennità a favore della stazione appaltante, pari al prodotto della quota del canone che si riferisce al godimento del bene (costo dell'ammortamento e della manutenzione full-risk) per i giomi di ritardo. Le penali potranno essere detratte dagli importi dovuti all'aggiudicatario. ART. 16: Risarcimento danni ed esonero da responsabilità L'Azienda Ospedaliera è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni od altro che dovesse accadere al personale della ditta aggiudicataria nell'esecuzione del contratto, convenendosi, a tal riguardo, che qualsiasi eventuale onere è già compensato e compreso nel corrispettivo del contratto stesso. La ditta aggiudicataria risponde pienamente dei danni a persone e/o cose che potessero derivare dall'espletamento delle prestazioni contrattuali ed imputabili ad essa o ai suoi dipendenti e dei quali danni fosse chiamata a rispondere l'azienda ospedaliera che, fin d'ora, si intende sollevata da ogni e qualsiasi responsabilità. Nel merito, le parti danno atto che l'esecuzione del contratto si intende subordinata all'osservanza delle disposizioni di cui D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 integrato con il Decreto legislativo n. 106/2009, che si intendono, a tutti gli effetti, parte integrante del contratto medesimo. 21