PROCEDURA DI GARA FINALIZZATA ALL AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI SACCHE E FILTRI PER LA RACCOLTA DI EMAZIE CONCENTRATE FILTRATE CAPITOLATO TECNICO

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1 OGGETTO ALLEGATO B PROCEDURA DI GARA FINALIZZATA ALL AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI SACCHE E FILTRI PER LA RACCOLTA DI EMAZIE CONCENTRATE FILTRATE CAPITOLATO TECNICO Il presente Capitolato ha come oggetto la fornitura di Sacche e Filtri per la Raccolta Sangue, come di seguito specificato: 1) Sacca quadrupla T&B da 450 ml (CPD/SAG-M) per la raccolta di sangue intero con filtro in linea per Emazie concentrate; 2) Filtri per rimozione di Leucociti da Emazie concentrate da usarsi in Laboratorio; 3) Filtri per rimozione di Leucociti da pool di Piastrine da buffy coats; 4) Kit di assemblaggio dei buffy coats in pool completo di filtro e di soluzione conservante per Piastrine; 5) Sacche in poliolefina o analoghi per la conservazione a 5 giorni dei concentrati piastrinici. La fornitura dovrà essere garantita con prodotti compatibili con le diverse tipologie di attrezzature già in uso presso le sedi di destinazione, derivanti da procedura di gara So.Re.Sa. SEDI DI DESTINAZIONE Le sedi di destinazione sono le seguenti: U.O.C. di Medicina Trasfusionale del P.O. Umberto 1 di Nocera Inferiore U.O.C. di Medicina Trasfusionale del P.O. Santa Maria della Speranza di Battipaglia U.d.R. Sangue del P.O. Maria SS. Addolorata di Eboli U.d.R. Sangue del P.O. Luigi Curto di Polla U.d.R. Sangue del P.O. di Roccadaspide U.O.C. di Medicina Trasfusionale del P.O. San Luca di Vallo della Lucania U.d.R. Sangue del P.O. Dell Immacolata di Sapri DURATA DELLA FORNITURA La durata prevista della fornitura è di mesi 9 (mesi nove). Si rappresenta che l Azienda Sanitaria Locale Salerno si riserva la facoltà di recedere in qualsiasi momento dall obbligo di prosecuzione della fornitura, anche prima della scadenza del relativo contratto, a seguito di manovre di contenimento della spesa, operate dallo Stato e/o dalla Regione Campania e/o da questa ASL, così come a seguito di riorganizzazione della Rete dei Servizi Trasfusionali dell ASL Salerno e/o in ottemperanza a quanto previsto da procedure di Gara Centralizzate espletate dalla So.Re.Sa. S.p.A. per medesima tipologia di prodotti oggetto della presente gara. Pag 1 di 8

2 BASE D ASTA L importo posto a base d asta è pari ad Euro IVA esclusa. Si precisa che l importo posto a base d asta copre i fabbisogni per tutta la durata della fornitura (mesi 9). MODALITA DI EFFETTUAZIONE DELLA FORNITURA La presente gara non prevede la fornitura di strumentazioni dedicate, in quanto le strumentazioni da utilizzarsi risultano già installate presso le Sedi di destinazioni. AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione sarà sancita per Lotto Unico non divisibile, a favore della ditta concorrente che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, con riferimento all importo posto a base d asta, secondo il criterio qualità / prezzo, prevedendo l assegnazione di 50 punti per la qualità e 50 punti per il prezzo, previa verifica di conformità alle caratteristiche tecniche richieste. ONERI A CARICO DELLA DITTA AGGIUDICATARIA La ditta aggiudicataria dovrà garantire a proprie spese a quanto di seguito specificato: Programmazione delle attrezzature già in uso presso ogni singola sede di destinazione. Formazione ed addestramento degli operatori presso ogni singola sede di destinazione. INNOVAZIONE TECNOLOGICA Nel periodo di validità del contratto di fornitura, in caso di rilascio di aggiornamenti tecnologici, la ditta aggiudicataria è tenuta a darne comunicazione all ASL Salerno ed a garantire, su richiesta, la fornitura dei nuovi prodotti, senza ulteriori oneri economici a carico dell ASL Salerno, rispetto a quanto già pattuito nel contratto di fornitura. Pag 2 di 8

3 SACCA QUADRUPLA T&B DA 450 ml (CPD/SAG-M) CON FILTRO PER GLOBULI ROSSI CONCENTRATI Sacca quadrupla T&B per la raccolta di 450 ml di sangue intero, con filtro preassemblato per la Leucodeplezione delle Emazie concentrate, adibita alla produzione di: RCC Leucodepleti, PPP e BC per pool di buffy coat RCC Leucodepleti, PPP e BC di scarto Corpo del filtro di consistenza morbida Anticoagulante: CPD Soluzione additiva SAG-M per conservazione degli RCC fino a 42 giorni: Ago da 16 Gauge in acciaio conforme alle norme ISO L'impugnatura deve essere dotata di marchio in corrispondenza del lato di taglio per un corretto inserimento in vena. Dispositivo di campionamento preassemblato, completo di minibag da 40 ml e camicia per provette sottovuoto. Tratto di tubo tra ago e sistema di campionamento libero da CPD Lotto, scadenza e tipologia del sistema riconoscibili anche con codice a barre, posizionati in modo da rimanere visibili anche dopo etichettatura definitiva. Etichettatura conforme a quanto stabilito dal Decreto Legislativo N 69 del pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale N 300 del Residuo leucocitario inferiore a Leucociti / Unità, finalizzato alla riduzione del rischio di trasmissione del CMV Recupero eritrocitario superiore al 90% Tubatismi compatibili con sistema SCD Pag 3 di 8

4 FILTRI PER RIMOZIONE DI LEUCOCITI DA EMAZIE CONCENTRATE DA USARSI IN LABORATORIO Sistema con perforatori (di cui uno per soluzione di lavaggio) e con filtro preassemblato per la rimozione dei Leucociti e delle Piastrine da una unità di RCC, per procedura da Laboratorio. Residuo Leucocitario medio < 2 x 10 6 WBC/unità, tale da garantire la significativa riduzione di rischio di trasmissione del CMV. Capacità media di rimozione delle PLT > 97% Recupero Eritrocitario > 95%. Durata media della filtrazione < 5 minuti Camera di gocciolamento con prefiltro da 200 micron, per la rimozione degli aggregati, preconnesso Sacca satellite preconnessa per la rimozione del surnatante (in caso di lavaggio) Volume della sacca del filtro: 600 ml Tubatismi compatibili con i sistemi di connessione sterile in suo c/o le sedi di destinazione (la ditta offerente può prendere visione di tali sistemi). Sistema per lo svuotamento del corpo del filtro ed il recupero degli RCC Lotto, scadenza e tipologia del sistema riconoscibili anche con codice a barre, posizionati in modo da rimanere visibili anche dopo etichettatura definitiva. Confezionamento singolo Latex free FILTRI PER RIMOZIONE DI LEUCOCITI DA POOL DI PIASTRINE DA BUFFY COATS DA USARSI I LABORATORIO Capacità di filtrare un concentrato piastrinico formato da un pool di 5 buffy coats. Filtro per la massima rimozione dei leucociti da pool di Buffy-coat ad alta efficienza di rimozione ed ad alto recupero piastrinico (leucociti residui < 1 x 10 6 ) Tubatismi compatibili con i sistemi di connessione sterile in suo c/o le sedi di destinazione (la ditta offerente può prendere visione di tali sistemi). Confezionamento singolo Latex free Pag 4 di 8

5 KIT DI ASSEMBLAGGIO DEI BUFFY COATS IN POOL COMPLETO DI FILTRO E DI SOLUZIONE CONSERVANTE PER PLT Kit preconnesso a 6 vie per BC + 1 via per soluzione conservante Filtro per la massima rimozione dei leucociti da pool di Buffy-coat ad alta efficienza di rimozione ed ad alto recupero piastrinico (leucociti residui < 1 x 10 6 ) preassemblato in linea con il Kit Tubatismi compatibili con i sistemi di connessione sterile in suo c/o le sedi di destinazione (la ditta offerente può prendere visione di tali sistemi). Soluzione conservante idonea alla conservazione fino a 5 gg delle PLT Lotto, scadenza e tipologia del sistema indicati anche con codice a barre, posizionati in modo da rimanere visibili anche dopo etichettatura definitiva Etichettatura conforme al quadro legislativo Confezionamento singolo Latex free SACCHE IN POLIOLEFINA O ANALOGHI PER LA CONSERVAZIONE A 5 GIORNI DEI CONCENTRATI PIASTRINICI Sacca per la conservazione di concentrati piastrinici a 5 giorni. Lotto, scadenza e tipologia del sistema indicati anche con codice a barre, posizionati in modo da rimanere visibili anche dopo etichettatura definitiva Etichettatura conforme al quadro legislativo Confezionamento singolo Latex free Pag 5 di 8

6 SACCA QUADRUPLA T&B DA 450 ml (CPD/SAG-M) CON FILTRO PER GLOBULI ROSSI CONCENTRATI Caratteristiche Tecniche Auspicabili Migliorative della Qualità con valutazione a punteggio: Per il possesso di ognuna delle caratteristiche di seguito riportate, sarà assegnato il relativo punteggio, a fianco indicato, per un massimo di 50 punti: CARATTERISTICHE PUNTI Il cono di frattura presente sulla sacca di sangue intero deve essere di materiale plastico che va aperto o in automatico sullo scompositore o con 12 dispositivi manuali forniti dalla ditta. L ago per il prelievo deve essere da 16 Gauge in acciaio, conforme alle norme ISO 9626, ad altissima penetrazione e a doppia siliconatura, con calibro 6 interno maggiorato per un miglior flusso del sangue. Sulla linea di campionamento deve essere presente una clamp che una volta chiusa non può essere più aperta, il tutto per una completa sicurezza del 10 donatore/paziente Sull ago di prelievo deve essere presente un sistema retrattile di protezione dell ago, ad unico movimento. 4 Filtro in tessuto non tessuto a carica neutra 4 Il sistema deve permettere la filtrazione del sangue intero anche dopo stoccaggio in frigo emoteca. 4 Maggior numero di pubblicazioni scientifiche 4 Indicazione del lotto sul corpo del filtro 2 Confezionamento singolo 2 Latex free 2 Pag 6 di 8

7 FABBISOGNI Viene di seguito riportato il fabbisogno di ciascun prodotto richiesto, espresso come numero di pezzi previsti per tutta la durata della fornitura (mesi 9), per ognuna delle sedi di destinazione. Sacca quadrupla T&B da 450 ml (CPD/SAG-M) per la raccolta di sangue intero con filtro in linea per Emazie concentrate Filtri per rimozione di Leucociti da Emazie concentrate da usarsi in Laboratorio Filtri per rimozione di Leucociti da pool di Piastrine da buffy coats Kit di assemblaggio dei buffy coats in pool completo di filtro e di soluzione conservante per Piastrine Sacche in poliolefina o analoghi per la conservazione a 5 giorni dei concentrati piastrinici NOCERA BATTIPAGLIA EBOLI VALLO ROCCA POLLA SAPRI TOTALE PER 9 MESI NR 100 NR 100 NR NR 100 NR 100 NR NR 750 NR 380 NR NR 100 NR 0 NR 500 Legenda: N.R. = Non Richiesto I quantitativi sopra riportati sono presunti e non tassativi, per cui, questa ASL non è obbligata ad emettere ordinativi di fornitura a copertura di tutti i quantitativi indicati né per tutta la tipologia di prodotti richiesti, in quanto gli approvvigionamenti verranno disposti esclusivamente sulla base delle effettive necessità operative delle Strutture interessate. La ditta fornitrice, pertanto, dovrà somministrare solo la tipologia di prodotti richiesti e per i quantitativi che verranno ordinati, senza sollevare eccezioni. Pag 7 di 8

8 CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione sarà sancita per Lotto Unico non divisibile, a favore della ditta concorrente che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, con riferimento all importo posto a base d asta, secondo il criterio qualità / prezzo, prevedendo l assegnazione di 50 punti per la qualità e 50 punti per il prezzo, previa verifica di conformità alle caratteristiche tecniche richieste, in base ai seguenti criteri: VALUTAZIONE DELLA QUALITA - Massimo punti 50 I punteggi attribuibili ad ognuno degli elementi di valutazione, per un totale massimo di 50 punti, sono stati specificamente dettagliati nella tabella riportante le Caratteristiche Tecniche Auspicabili Migliorative della Qualità. Alla Ditta che avrà ottenuto il punteggio più alto, derivante dalla somma dei punti attribuiti per ciascun elemento di valutazione, verranno assegnati 50 punti (cioè il massimo dei punti previsti per il parametro Qualità ); alle altre Ditte sarà assegnato un punteggio (P) proporzionalmente decrescente, secondo la seguente formula: Pmax : 50 = PQ : P Dove: PMax = Punteggio più alto totalizzato tra le diverse offerte 50 = Punteggio massimo previsto per il parametro qualità, assegnato all offerta che ha totalizzato il punteggio più alto PQ = Punteggio qualità totalizzato dall offerta da valutare P = punti da assegnare all offerta da valutare VALUTAZIONE DELL OFFERTA ECONOMICA Massimo punti 50 Alla Ditta che avrà presentato in offerta il prezzo più basso, riferito all importo di spesa totale per il fabbisogno totale, riferito all intera durata della fornitura (mesi 60), saranno assegnati 50 punti (cioè il massimo dei punti previsti per il parametro Prezzo ); alle altre Ditte saranno assegnati punti (P) proporzionalmente decrescenti secondo la seguente formula: P = 50 x PB / PO, dove: P = Punti da assegnare all offerta della Ditta da valutare 50 = Punteggio massimo previsto per il parametro prezzo, assegnato alla Ditta che ha offerto il prezzo più basso PB = Prezzo più basso offerto PO = Prezzo offerto dalla Ditta da valutare L Azienda Sanitaria Locale Salerno si riserva la facoltà di aggiudicare la fornitura anche in presenza di una sola offerta, se conforme e ritenuta congrua, come pure di non far luogo ad alcuna aggiudicazione ove ritenga, a suo insindacabile giudizio, non soddisfacente il risultato della procedura, così come di revocare la procedura di gara: in tal caso, le ditte concorrenti, non avranno in nessun caso nulla a pretendere. Pag 8 di 8