Foglio illustrativo PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

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1 Foglio illustrativo PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BENACTIV GOLA 0,25% Collutorio BENACTIV GOLA 0,25% Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia CHE COSA E BENACTIV GOLA è un antinfiammatorio/antireumatico non steroideo, derivato dell acido propionico. PERCHE SI USA BENACTIV GOLA Collutorio / BENACTIV GOLA Spray si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele / BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti). QUANDO NON DEVE ESSERE USATO BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele / BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia: non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Flurbiprofen è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofen o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofen è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofen non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofen è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra riportati si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofen non deve essere somministrato se 1

2 non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofen non è raccomandata nelle madri che allattano. PRECAUZIONI PER L'USO Alle dosi consigliate, nell usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofen è largamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. L uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E' consigliabile non associare il prodotto con altri FANS. Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofen in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofen deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all aumentare del dosaggio di flurbiprofen in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione COME USARE QUESTO MEDICINALE ). QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL FARMACO Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofen e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. 2

3 E' IMPORTANTE SAPERE CHE Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari. BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene 1,069 g di glucosio e 1,407 g di saccarosio per pastiglia. Sconsigliato nelle intolleranze ereditarie al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio o nelle insufficienze della saccarasi-isomaltasi. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia è invece indicato per quei pazienti che devono controllare l apporto di zuccheri e calorie. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene il colorante E110 che può provocare reazioni di tipo allergico. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. COME USARE QUESTO MEDICINALE Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. BENACTIV GOLA Collutorio Quanto e Come 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in mezzo bicchiere d'acqua o puro. BENACTIV GOLA Spray Quanto e Come 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Quanto e Come Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia ogni 3-6 ore a seconda delle necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. 3

4 Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofen. In caso d ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva del prodotto avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi all ospedale più vicino. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI BENACTIV GOLA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, BENACTIV GOLA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica Disturbi del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza Disturbi acustici e del labirinto Tinnito Disturbi respiratori, toracici e mediastinali Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Disturbi gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale Dopo somministrazione di flurbiprofen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme) Disturbi renali e all apparato urinario Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale L impiego topico del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o d irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del prodotto in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia. 4

5 SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia: conservare ad una temperatura non superiore ai 25 C. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. COMPOSIZIONE BENACTIV GOLA Collutorio 100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: flurbiprofen 250 mg Eccipienti: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metil paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata. BENACTIV GOLA Spray 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: flurbiprofen 250 mg Eccipienti: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metil paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele Una pastiglia contiene: Principio attivo: flurbiprofen 8,75 mg Eccipienti: saccarosio, glucosio, macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone, mentolo, miele. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Una pastiglia contiene: Principio attivo: flurbiprofen 8,75 mg Eccipienti: macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, levomentolo, acesulfame K, E110, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. COME SI PRESENTA BENACTIV GOLA Collutorio si presenta in forma di soluzione. Il contenuto del flacone è di 160 ml e contiene un misurino da 10 ml. BENACTIV GOLA Spray si presenta in forma di soluzione. Il flaconcino, il cui contenuto è pari a 15 ml, è munito di valvola spray. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele / BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si presenta in forma di pastiglie contenute in blister. Confezioni da 16 o 24 pastiglie. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK) 5

6 Rappresentante per l'italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. via G. Spadolini, Milano PRODUTTORE BENACTIV GOLA Collutorio BENACTIV GOLA Spray Montefarmaco S.p.A., via G. Galilei, Pero (Milano) BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele / BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (UK) REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Aprile