FOGLIO ILLUSTRATIVO. NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE è un medicinale antidolorifico, antifebbrile e decongestionante nasale.

Transcript

1 FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori, facilmente riconoscibili e risolvibili, senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta, ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. - Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. - Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti paracetamolo e pseudoefedrina cloridrato CHE COSA È NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE è un medicinale antidolorifico, antifebbrile e decongestionante nasale. PERCHÈ SI USA NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE è utilizzato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell influenza. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento ). Bambini di età inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (per rischio di crisi ipertensive) (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale ) PRECAUZIONI PER L USO Pagina 1 di 5

2 Durante il trattamento con NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllate che non contenga paracetamolo, poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. I pazienti che assumo paracetamolo devono evitare l uso di bevande alcoliche perché l alcool aumenta il rischio di danno epatico. Inoltre prima di associare qualsiasi altro medicinale contattare il medico o il farmacista. Vedere anche la voce "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale". QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,anche quelli senza prescrizione medica. Interazioni relative al paracetamolo I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con medicinali antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi). Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere Controindicazioni ). L uso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). È controindicato l uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. In particolare, usare NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi medicinali: metildopa: riduzione dell effetto antipertensivo della metildopa; midodrina: aumento dell effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l associazione con altri simpatico mimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell effetto antipertensivo). E IMPORTANTE SAPERE CHE Per chi svolge attività sportiva. L uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping: può determinare comunque positività ai test antidoping. Pagina 2 di 5

3 Quando NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE può essere usato solo dopo aver consultato il medico L uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti fa una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. In questi casi occorre quindi consultare il medico prima di assumere NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Durante la gravidanza e l allattamento chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE compresse effervescenti non deve essere usato durante la gravidanza e/o l allattamento. L uso va anche evitato nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti contiene: sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. aspartame, una fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. 324 mg di sodio [14 mmol] per compressa: di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. COME USARE QUESTO FARMACO Quanto Adulti e ragazzi sopra i 12 anni di età: 1 compressa, 2-3 volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Bambini: Pagina 3 di 5

4 NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo Quando non deve essere usato ). Quando e per quanto tempo Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE In caso di sovradosaggio, sono stati osservati i seguenti sintomi: ipertensione, extrasistoli, tachicardia, nausea e vomito, segni di epatotossicità acuta, midriasi, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia; meno frequentemente iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. Trattamento in unità specializzate: rapido svuotamento gastrico, somministrazione di carbone attivo. È consigliata la somministrazione precoce dell antidopo del paracetamolo (N-acetilcisteina). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La pseudoefedrina cloridrato può causare vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, dolore precordiale, palpitazioni, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare e tremori, ansia, agitazione, insonnia, ipertensione, secchezza della bocca, midriasi e problemi gastrici. Si possono verificare aritmie ventricolari. Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Pagina 4 di 5

5 SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Conservare nel contenitore originale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. COMPOSIZIONE Una compressa contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 60 mg Eccipienti: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico. COME SI PRESENTA NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg/60 mg si presenta in forma di compresse effervescenti. Il contenuto della confezione è di 8 o 16 compresse. TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Alfa Wassermann S.p.A., Via E. Fermi n. 1, Alanno (PE) PRODUTTORE E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina - Via Provina, 2, Trento (TN) REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Marzo 2012 Pagina 5 di 5