ITER AUTORIZZATIVO PER L ATTIVAZIONE DEGLI STUDI CLINICI PRESSO L AZIENDA USL TOSCANA CENTRO

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Tiziano Fadda
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1 L iter autorizzativo prevede obbligatoriamente il parere favorevole da parte Comitato Etico competente e la definizione la documentazione centro-specifica (modulistica per analisi impatto aziendale e convenzione). Il percorso etico e quello aziendale sono condotti contemporaneamente ed in sinergia tra Comitato Etico, Promotore (o CRO) e USL Toscana Centro (diagramma di flusso in allegato). ORGANI COMPETENTI PER L EMISSIONE DEL PARERE: COMITATO ETICO AREA VASTA CENTRO con sede presso AOU CAREGGI COMITATO ETICO PEDIATRICO REGIONALE con sede presso AOU MEYER (per gli studi su minori) ORGANO COMPETENTE PER L ATTO AUTORIZZATIVO: DIREZIONE GENERALE AZIENDA L Azienda Unità Sanitaria Locale Toscana Centro (AUSL Toscana Centro) è stata costituita il 01/01/2016, con sede legale in Firenze - Piazza Santa Maria Nuova 1. Ad essa afferiscono tutti i Centri e le strutture appartenenti alle ex-ausl di Firenze, Prato, Pistoia ed Empoli. La SOS Etica e cura - Task Force sperimentazione clinica (vedi pagina seguente) è la struttura di riferimento per la USL Toscana Centro. PROCEDURE PER LA PRESENTAZIONE DELLA RICHIESTA DI VALUTAZIONE AL COMITATO ETICO AREA VASTA CENTRO (sia per gli studi che per gli emendamenti): La lettera di intenti dovrà essere co-intestata ai destinatari sotto indicati. La documentazione deve essere spedita secondo le seguenti modalità agli indirizzi: TIPOLOGIA DOCUMENTI 1 copia cartacea la lettera di intenti + documentazione + 1 copia di tutta la documentazione in formato digitale (CD) (per dettagli relativi al rilascio parere Comitato Etico consultare il sito: DESTINATARI Comitato Etico di Vasta Centro Ufficio di Segreteria Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Largo Brambilla, Firenze segrscient.cesf@pharm.unifi.it 1 copia cartacea la lettera di intenti + 1 copia di tutta la documentazione in formato digitale (CD) (per dettagli relativi alle ceck-list degli studi ed alla documentazione centro-specifica consultare il sito: Azienda USL Toscana Centro Task Force Sperimentazione Clinica Presidio Ospedaliero Piero Palagi" Viale Michelangiolo, Firenze taskforceclinica@uslcentro.toscana.it 1 copia cartacea e/o in formato elettronico (secondo accordi diretti) Principal Investigator Pagina 1 di 5

2 RIFERIMENTI PER L AVVIO DELL ITER AZIENDALE E PER LA DEFINIZIONE DEI CONTRATTI/CONVENZIONI (SE PREVISTI) I contratti/convenzioni vengono stipulati tra il promotore/sponsor/richiedente e il Direttore Generale l'azienda USL Toscana Centro (o soggetto egato), con sede legale in Firenze P.zza Santa Maria Nuova, Firenze C.F./P.I Le predisposizioni la documentazione centro-specifica, la convenzione economica (contratto) e provvedimento autorizzativo competono alla sede la Task Force presso cui viene presentato lo studio. La finalizzazione la convenzione (fase di firma) e la conclusione l iter competono alla sede centrale la Task Force. I referenti per le diverse sedi sono: AMBITO Fiorentina (ex AUSL 10 Firenze) Empolese (ex AUSL 11 Empoli) Pratese (ex AUSL 4 Prato) Pistoiese (ex AUSL 3 Pistoia) SOS Etica e cura - Task Force per la sperimentazione clinica - Presidio Ospedaliero Piero Palagi - Viale Michelangiolo, Firenze Direttore: Dr Piero Luigi Perruccio PRESIDI OSPEDALIERI REFERENTE AMMINISTRATIVO - Piero Palagi di Firenze - San Giovanni di Dio di Firenze - Santa Maria Annunziata di Bagno a Ripoli - Santa Maria Nuova di Firenze - Serristori di Figline Valdarno - Mugello di Borgo S. Lorenzo - San Giuseppe di Empoli - San Pietro Igneo di Fucecchio - Ospedale degli infermi S. Miniato - Nuovo Ospedale S. Stefano di Prato - Misericordia e Dolce di Prato - San Jacopo di Pistoia - SS. Cosma e Damiano di Pescia - Lorenzo Pacini di S. Marcello Pistoiese Paola Medici paola.medici@uslcentro.toscana.it Antonella Agnelli antonella.agnelli@uslcentro.toscana.it Franca Torre franca.torre@uslcentro.toscana.it Patrizia Vicini patrizia.vicini@uslcentro.toscana.it Luca Zini luca.zini@uslcentro.toscana.it REFERENTE TECNICO- SCIENTIFICO D.ssa Giuditta Zipoli giuditta.zipoli@uslcentro.toscana.it D.ssa Elisa Landi elisa.landi@uslcentro.toscana.it Pagina 2 di 5

3 RIFERIMENTI E COORDINATE BANCARIE PER IL VERSAMENTO DEGLI ONERI DI VALUTAZIONE PER GLI STUDI PROFIT CLASSIFICAZIONE E RELATIVI IMPORTI (secondo DGR ): C.E.R. Sezione Comitato Etico Vasta Centro Beneficiario: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi - Firenze CR Firenze S.p.A. Filiali Enti e Tesorerie - c/c n. 361 ABI 6160 CAB 2832 Indirizzo: via Bufalini Firenze CODICE IBAN: IT33 E C01 BIC: CRFIIT3F Farmacologiche Centro Centro Coordinatore Satellite 4.500, ,00 Emendamenti 1.200,00 Studi Osservazionali 2.500,00 Dispositivi Medici 3.000,00 Cliniche non farmacologiche C.E.R. Sezione Comitato Etico Pediatrico Beneficiario: Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer CR Firenze S.p.A. Filiali Enti e Tesorerie - c/c n ABI 6160 CAB 2832 Indirizzo: via Bufalini Firenze CODICE IBAN: IT 83 R BIC: CRFIIT3F Farmacologiche Centro Centro Coordinatore Satellite 5.000, ,00 Emendamenti Studi Osservazionali Dispositivi Medici Cliniche non farmacologiche Detti importi sono fuori campo IVA; ad essi deve essere addizionato l importo di 2,00 (due) a titolo di imposta di bollo. Si fa presente l'obbligo di indicare la causale di versamento: CE - seguita dai riferimenti la sperimentazione. [Codice protocollo clinico (dove previsto va sempre indicato), e nome lo Sponsor (in caso di pagamento da parte di una C.R.O. il nome lo Sponsor va sempre indicato)]. Pagina 3 di 5

4 RIFERIMENTI E COORDINATE BANCARIE PER IL PAGAMENTO DEI PROVENTI DALLE ATTIVITA DI SPERIMENTAZIONE AL CENTRO CHE EFFETTUA LO STUDIO (FATTURAZIONE): Per eseguire pagamenti a favore l Azienda USL Toscana Centro, utilizzare: 1. conto corrente ordinario: Beneficiario: Azienda Banca CR Firenze Indirizzo: Via Bufalini, Firenze. CODICE IBAN: IT10P ABI: CAB C/C Nr Filiale: Enti e Tesorerie - BIC/SWIFT: CRFIIT3F 2. conto di T.U. in Contabilità Speciale Bankitalia: n , sul quale effettuare girofondi per pagamenti tra Pubbliche Amministrazioni Pagina 4 di 5

5 PROMOTORE/ C.R.O. SPERIMENTAT. COORDINAT. LOCALE (P.I.) SPER. CLINICA (TFA) SEGRETERIA COMITATO ETICO SPERIM CLINICA COMITATO ETICO SPERIM CLINICA (CE AVC/CEPR) DIREZIONE SANITARIA AZIENDALE Invia lettera di intenti (domanda autor.ne) + protocollo + documentazione Invia richiesta adesione, proposta budget e docs centro specifica (Modd. B2 B5- B6) - Supporta P.I. e Segr CE - negozia contratto - valuta/definisce fattibilità locale - alimenta docs Centro piattaforma CRPMS Convalida fattibilità locale (Mod. B6) - Verifica conformità documenti - alimenta docs protocollo in piattaforma CRPMS - inserisce studio OdG Emette parere Invia parere Predispone atto autorizzativo + contratto Invia atto autorizzativo + contratto Firma contratto Firma atto autorizzativo Pagina 5 di 5

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