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10 AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI COMITATO ETICO INDIPENDENTE Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari P.O. San Giovanni di Dio: via Ospedale Cagliari Segreteria Tecnico Scientifica tel fax Web: SCHEDA INFORMATIVA PER LA RICHIESTA DI PARERE Allegato A1 Titolo dello Studio: Studio di fase IIb per la determinazione della dose di Bavisan volto a valutare la sicurezza e l efficacia del farmaco nel trattamento dell eccessiva sonnolenza diurna dovuta alla malattia di Parkinson. Studio CASPAR Responsabile della ricerca: Dr.ssa Monica Maria Francesca Puligheddu Unità Operativa: Università di Cagliari Dipartimento di Scienze Mediche e Sanità Pubblica c/o A.O.U. Cagliari, Policlinico Monserrato, Unità d Neurofisiologia, Centro per i disturbi del sonno ss 55 bivio Sestu Monserrato - CAGLIARI N Tel: Collaboratori: 1. Dr. Peiretti 2. Dr. Figorilli 3. Dr. Meloni La ricerca si effettua su: Pazienti X Adulti X Volontari sani Minori Tipo di sperimentazione: Terapeutica X Non terapeutica Fase dello studio (se farmacologico): I IIb III IV Il farmaco è già in commercio in Italia? si no X Viene richiesto a questo C.E. PARERE UNICO? si no X Viene richiesto a questo CE valutazione per un centro coordinatore? si no X Viene presentato a questo C.E. PARERE UNICO? si X no Viene richiesto a questo CE valutazione per un centro satellite? si X no E stata inviata la quota per i diritti di segreteria? si X no Tempo previsto per il progetto: 10 mesi Il progetto è stato inviato all ufficio di segretaria del C.E. il: 12 Giugno 2017 Comunica che: - l ospedalizzazione non è richiesta - i benefici che si attendono dalla ricerca sono proporzionali agli impegni organizzativi ed economici che la sperimentazione richiede - dichiara sotto la sua responsabilità: - che l impegno orario che verrà dedicato allo studio è pari a n 6 ore settimanali che verranno svolte al di fuori dell orario di servizio, - che non esistono oneri accessori, - che il personale coinvolto nella sperimentazione è competente, - i locali e le attrezzature sono idonei, - che verrà segnalato tempestivamente per iscritto alla direzione sanitaria e al Comitato Etico Indipendente, qualsiasi evento grave o inaspettato insorto durante lo studio, - che verrà segnalato entro 5 giorni il termine, la sospensione, o la rinuncia allo studio, - che verrà inviata appena disponibile, copia della relazione finale e della pertinente pubblicazione, - che verranno conservate per 7 anni, a propria cura, copia della documentazione predisposta dallo sponsor. Data 27/12/2017 Sede Legale: Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari via Ospedale, Cagliari P.I. e C.F Firma dello Sperimentatore Dr.ssa M. Puligheddu Web: facebook.com/aoucagliari twitter.com/aoucagliari Youtube: Aou Cagliari Tv

11 AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI COMITATO ETICO INDIPENDENTE Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari P.O. San Giovanni di Dio: via Ospedale Cagliari Segreteria Tecnico Scientifica tel fax Web: Allegato M Esami clinico-laboratoristici, strumentali e trattamenti extraroutinari (studi CON sponsor) Lo Sperimentatore: Dr.ssa Monica Maria Francesca Puligheddu Dell'Unità Operativa: Università di Cagliari Dipartimento di Scienze Mediche e Sanità Pubblica c/o A.O.U. Cagliari, Policlinico Monserrato, Unità d Neurofisiologia, Centro per i disturbi del sonno ss 55 bivio Sestu Monserrato - CAGLIARI Chiede l'approvazione dello Studio dal titolo: Studio di fase IIb per la determinazione della dose di Bavisan volto a valutare la sicurezza e l efficacia del farmaco nel trattamento dell eccessiva sonnolenza diurna dovuta alla malattia di Parkinson. Studio CASPAR Codice Prot. (o acronimo) dello Studio: CASPAR Data 27/12/2017 A) SPONSOR In considerazione di quanto previsto dal D.L. n.211 del 24 giugno 2003 sulle sperimentazioni cliniche, articolo 20, paragrafo 2:.nessun costo aggiuntivo, per la conduzione e la gestione delle sperimentazioni di cui al presente decreto deve gravare sulla finanza pubblica Si chiede allo sperimentatore di dichiarare quanto segue Gli esami previsti dal protocollo di studio sono effettuati presso X Laboratorio centralizzato Struttura di appartenenza Specificare, se gli esami da effettuare presso la Struttura di appartenenza, sono stati portati all attenzione della Direzione Generale per quanto di competenza SI In data / / Nell ambito dello studio verranno eseguiti presso la Struttura gli esami di laboratorio previsti dal Protocollo in esame (allegare dettaglio esami) 1. vedi allegato e specialistici per un totale di Euro vedi allegato Nell ambito del quale verranno eseguiti presso la Struttura gli esami strumentali previsti dal Protocollo in esame (allegare dettaglio esami): 1. vedi allegato per un totale di Euro X I farmaci dello studio vengono forniti da BenevolentAI Bio Limited, con sede legale a 40 Churchway, NW1 1LW, Londra, Regno Unito Lo Sperimentatore data 27/12/2017 Sede Legale: Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari via Ospedale, Cagliari P.I. e C.F Web: facebook.com/aoucagliari twitter.com/aoucagliari Youtube: Aou Cagliari Tv

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