Studio su TC a basso dosaggio e bio-marcatori per lo sviluppo di un programma integrato di screening del tumore polmonare in soggetti ad alto rischio

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1 Studio su TC a basso dosaggio e bio-marcatori per lo sviluppo di un programma integrato di screening del tumore polmonare in soggetti ad alto rischio Informazioni per il partecipante Gentile Signore/a, La invitiamo a partecipare allo studio di TC torace a basso dosaggio e bio-marcatori per lo sviluppo di un programma integrato di screening del tumore polmonare in soggetti ad alto rischio. Perché proponiamo lo studio Come forse Lei saprà già, il fumo di sigaretta rappresenta il principale fattore di rischio per numerose patologie polmonari tra cui il tumore polmonare e la bronchite cronica ostruttiva. Per quanto riguarda il tumore, sappiamo che le possibilità di cura aumentano molto quando questo viene diagnosticato in stadio iniziale ed è dunque suscettibile di un trattamento chirurgico radicale con danno funzionale limitato. Vari studi hanno dimostrato che una sorveglianza attiva con TC periodiche permette di individuare la maggior parte dei tumori quando sono ancora in uno stadio iniziale. Questo programma di prevenzione non ci permette di diagnosticare lesioni tumorali al di fuori del polmone (per esempio nel mediastino, linfonodi, ossa ecc.), non previene la formazione dei tumori polmonari né della BPCO, quindi riteniamo che la sospensione dal fumo sia fondamentale per ridurre la mortalità in tutte queste patologie. Quali sono gli obiettivi dello studio Lo scopo è valutare il ruolo di bio-marcatori molecolari e cellulari (antigeni esosomiali, cellule tumorali circolanti (CTC), DNA tumorale nel sangue) e la signature radiomica, come test complementari per assistere la diagnosi precoce delle patologie correlate al fumo tra cui i tumori mediante TC a bassa dose di radiazioni, utilizzando tecniche di bioinformatica. In cosa consiste lo studio Lo studio coinvolge 1000 soggetti ad alto rischio fumatori o ex fumatori (da non più di 15 anni) con età superiore ai 55 anni, che vengono sottoposti a TC di screening e un gruppo di soggetti con diagnosi di tumore polmonare non pretrattati e candidati a chirurgia e/o trattamento sistemico. Le proponiamo questo studio in quanto soggetto ad alto rischio per l esposizione al fumo. Studio SMAC 2 (AIRC) V2 del 21/05/2018 Pag. 1

2 Se accetta di partecipare Le sarà chiesto di firmare un consenso informato, si sottoporrà ad una TC a basso dosaggio della durata di pochi minuti, avrà un incontro con un esperto del centro antifumo, verrà sottoposto ad una spirometria e dovrà compilare dei questionari. Nella stessa giornata Le sarà effettuato un prelievo di sangue che verrà conservato nella Biobanca di Humanitas I campioni di sangue prelevati saranno utilizzati sia per eseguire delle analisi diagnostiche, sia per ricerche scientifiche sull effetto del fumo e su marcatori biologici (antigeni esosomiali, cellule tumorali circolanti (CTC), DNA tumorale nel sangue) svolte da ricercatori di ICH, in autonomia o nell ambito di progetti congiunti con altri centri nazionali ed internazionali. In questo caso i campioni, i dati clinici e le immagini codificate saranno trasferiti ad altri centri che saranno nominati da ICH responsabili esterni del trattamento dei dati. Si specifica inoltre che tutti i progetti congiunti che abbiano una finalità diversa rispetto a quello presente, dovranno essere approvati dai competenti comitati etici. L analisi della TC torace da parte dei radiologi permetterà la diagnosi di eventuali noduli polmonari e malattie interstiziali correlate al fumo. I dati clinici e le immagini codificati potrebbero venire inclusi in una banca dati internazionale (I-ELCAP, International Early Lung Cancer Action Program) per ottimizzare la gestione clinica dei partecipanti, l analisi e la protezione dei dati e delle immagini. I casi positivi o dubbi verranno discussi in sede multidisciplinare in presenza di un chirurgo toracico, di un pneumologo e del radiologo, e nel caso di un referto meritevole di ulteriori esami, sarà nostra cura dargliene comunicazione entro 30 giorni dalla data di effettuazione dell esame attraverso una telefonata da parte di un medico del nostro Istituto che spiegherà l esito e fornirà tutte le informazioni del caso. Successivamente Le verrà spedito il referto cartaceo o per con indicata la data di un nuovo appuntamento per poter effettuare ulteriori accertamenti. Vengono giudicate clinicamente rilevanti solo le lesioni di diametro massimo superiore a 6 mm, pertanto se l esame dovesse evidenziare lesioni inferiori ai 6 mm Lei riceverà un referto di negatività e verrà inviato al controllo periodico. La sua partecipazione allo studio è volontaria e può decidere di non parteciparvi del tutto o di ritirarsi in qualsiasi momento, senza dover fornire giustificazioni e senza che ciò influisca su eventuali cure future. Benefici Il beneficio per tutti i partecipanti è quello di usufruire di un programma di check dello stato di salute dei polmoni per mezzo di parametri ottenuti dalla TC; è inoltre previsto l accesso ad un programma antifumo intensivo personalizzato. Studio SMAC 2 (AIRC) V2 del 21/05/2018 Pag. 2

3 Rischi Per la sua salute non ci sono rischi aggiuntivi derivanti dalla dose di radiazioni ionizzanti ricevute in conseguenza di questo studio, poiché la dose è molto bassa, di molto inferiore a quella cui la popolazione italiana è esposta per le radiazioni naturali (dal terreno e dall atmosfera). I rischi connessi al programma di screening sono: a) la possibilità di falsi positivi alla TC con conseguente necessità di eseguire biopsie per noduli benigni (eventualità inferiore a 1.5 casi ogni mille soggetti sottoposti allo screening); b) la sovradiagnosi (overdiagnosis), cioè il riscontro di tumori indolenti che, sebbene maligni, potrebbero non mettere in pericolo la salute del paziente perché a lenta crescita. L esame a bassa dose di radiazioni ha una accuratezza limitata nella diagnosi di tumori centrali o molto aggressivi a rapida crescita. Confidenzialità Le cartelle cliniche dei partecipanti sono strettamente confidenziali nei limiti garantiti dalla legge e tali rimarranno durante la Sua partecipazione allo studio ed al termine di esso. Dati ed immagini raccolti durante lo studio saranno analizzati da programmi computerizzati e verranno conservati per almeno 15 anni. Dati ed immagini verranno analizzati esclusivamente a scopo di ricerca e il suo nome o altri elementi che possano identificarla non saranno in alcun modo utilizzati nelle pubblicazioni scientifiche relative a questo studio. Costi La partecipazione allo studio non comporta alcun costo obbligatorio. Chi contattare in caso di necessità? Per ulteriori informazioni contattare: Numero dello Screening studio screening: smac@humanitas.it Studio SMAC 2 (AIRC) V2 del 21/05/2018 Pag. 3

4 INFORMATIVA E MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Validazione di modelli multiparametrici e biomarker circolanti e di imaging per migliorare la diagnosi precoce del tumore al polmone Titolari del trattamento e relative finalità Il Promotore dello studio IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A., con sede legale in Rozzano (Milano), Via Alessandro Manzoni 56, (di seguito il Promotore dello studio ), che ha commissionato lo studio che Le è stato descritto in precedenza, in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (Decreto Legislativo 211/2003) e dalle norme in materia di studi clinici osservazionali (Circolare Ministeriale 6/2002), tratterà i Suoi dati personali, in particolare la Sua storia clinica e le informazioni che verranno raccolte sottoponendola agli esami e agli accertamenti medici illustrati nello stesso consenso informato al trattamento sanitario. Altri dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale verranno trattati solo ove indispensabili per la realizzazione dello studio o per fini di farmacovigilanza. Poichè, ai fini del presente studio, sarà utilizzata una piattaforma gestita dalla Early Diagnosis & Treatment Research Foundation, con sede legale in 178 Columbus Avenue New York, NY 10023, tale soggetto rivestirà l ulteriore ruolo di titolare autonomo del Trattamento. A tal fine, i dati indicati saranno raccolti e conservati presso il Promotore dello studio. Il trattamento dei dati personali relativi al Suo stato di salute ed alla Sua storia clinica è indispensabile per lo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi. Natura dei dati Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i dati che La riguardano raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice. Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. Modalità del trattamento I dati e le immagini, trattati e archiviati mediante strumenti elettronici (piattaforma interna o anche internazionale), saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. La Sua partecipazione allo studio implica che, in conformità alla normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, il personale del Promotore dello studio, il Studio SMAC 2 (AIRC) V2 del 21/05/2018 Pag. 4

5 Comitato etico e le autorità sanitarie italiane e straniere potranno conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con modalità tali da garantire la riservatezza della Sua identità. Esercizio dei diritti Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 15 ( Diritto di accesso dell'interessato ), 16 ( Diritto di rettifica ), 17 ( Diritto alla cancellazione («diritto all'oblio») ), 18 ( Diritto di limitazione di trattamento ), 19 ( Obbligo di notifica in caso di rettifica o cancellazione dei dati personali o limitazione del trattamento ), 20 ( Diritto alla portabilità dei dati ) del Regolamento UE 679/2016 (es. accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, esercitare il diritto all oblio ecc.) rivolgendosi direttamente al responsabile della protezione dei dati personali ( DPO ) nella persona del Dottor Paolo Muraro all indirizzo: paolo.muraro@humanitas.it. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo studio: in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno distrutti. Non saranno inoltre raccolti ulteriori dati che La riguardano, ferma restando l'utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca. Studio SMAC 2 (AIRC) V2 del 21/05/2018 Pag. 5