ALLO IEO UN NUOVO PIANO D AZIONE CONTRO IL TUMORE DEL POLMONE

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1 COMUNICATO STAMPA ALLO IEO UN NUOVO PIANO D AZIONE CONTRO IL TUMORE DEL POLMONE Milano, 8 maggio 2012 È iniziata la battaglia contro il tumore più temibile per frequenza e aggressività: il tumore polmonare. Dall'Istituto Europeo di Oncologia parte un attacco combinato: un esame rivoluzionario sull Rna circolante e Tac a basso dosaggio per la diagnosi precoce, un progetto di chirurgia ridottissima per la terapia, e un programma di lotta al fumo per la prevenzione. È al via una nuova era per il cancro polmonare, per il quale ci aspettiamo fra 10 o 15 anni un crollo della mortalità. Lo annuncia oggi Umberto Veronesi, Direttore scientifico IEO, insieme a Pier Paolo Di Fiore, Direttore del programma di medicina molecolare, Pier Giuseppe Pelicci, Direttore dell oncologia sperimentale, Lorenzo Spaggiari, Direttore della chirurgia toracica, e Giulia Veronesi, Direttore dell unità di ricerca, diagnosi precoce e prevenzione del tumore polmonare. Per migliorare la diagnosi precoce, oggi strumento salvavita per il tumore del polmone, è nato il progetto Cosmos II, sulla base dei dati dello studio clinico Cosmos (Continuous Observation of SMOking Subjects) che, con i risultati ottenuti su 6000 forti fumatori, ha dimostrato l efficacia di un esame radiologico non invasivo (Tac a basso dosaggio) nell identificare i tumori del polmone in fase iniziale. Si tratta di uno studio italiano multicentrico, coordinato dallo IEO spiega Giulia Veronesi nato per individuare un protocollo ottimale di diagnosi precoce personalizzata nelle persone a rischio di tumore polmonare (forti fumatori). Il nuovo obiettivo, rispetto a Cosmos, è duplice: da una parte validare i marcatori molecolari nel siero come test diagnostico di prima linea nei soggetti a rischio, dall altra associare i risultati dell'imaging ai fattori di rischio individuali per arrivare a un programma di diagnosi precoce personalizzata (tailored screening). A partire dal prossimo 15 luglio verranno reclutati fumatori o ex fumatori in tutta Italia (parteciperanno allo studio centri di Firenze, Roma, Pescara, L Aquila e Palermo), che abbiano più di 55 anni e abbiano fumato almeno 20 sigarette al giorno per un periodo minimo di 30 anni. I volontari verranno sottoposti a Tac a basso dosaggio ed esame del sangue per la ricerca di indicatori biologici di malattia (microrna, mirna). I microrna sono quantità misurabili di frammenti genetici che i tumori polmonari, nel loro processo di formazione, rilasciano nel sangue spiega Pier Paolo di Fiore. Le nostre evidenze mostrano che il rilevamento di mirna nel sangue è in grado di indicare la presenza di tumore polmonare con almeno la stessa accuratezza delle metodiche di imaging più avanzate. La semplicità del test e il suo costo, sicuramente più basso di quello richiesto per una Tac a basso dosaggio, lo rendono quindi un ottimo candidato per lo screening iniziale della popolazione a rischio. Un obiettivo importante dello studio Cosmos II è la validazione finale del test dei mirna, nella prospettiva di introdurlo nella pratica clinica dell anticipazione diagnostica del tumore polmonare. Sul fronte delle cure, lo IEO ha progettato e coordina uno studio multicentrico randomizzato con l'obiettivo di dimostrare l'equivalenza fra l intervento chirurgico tradizionale per i tumori Comunicato Redatto dall Ufficio Stampa dell Istituto Europeo di Oncologia

2 polmonari iniziali che prevede la lobectomia con rimozione dei linfonodi e un intervento conservativo che, nel caso di tumori piccolissimi (dimensioni inferiori a 2 cm, e con PET e TAC negative, quindi localizzati), consiste nell asportare solo un segmento del lobo (segmentectomia), senza rimozione dei linfonodi. L intervento viene effettuato con toracoscopia o chirurgia robotica. Allo studio aderiscono 30 centri distribuiti capillarmente in Italia. In sintesi, spiega Spaggiari come è successo per la quadrantectomia rispetto alla mastectomia, vogliamo dimostrare che le probabilità di guarigione sono uguali per i due tipi di trattamento, mentre i vantaggi in termini di qualità di vita sono evidentemente molto maggiori nel caso di rimozione di un solo segmento del lobo polmonare. Ci aspettiamo quindi il compimento di una rivoluzione nella terapia del tumore polmonare, già avviata circa dieci anni fa con i primi screening, che hanno permesso alla chirurgia di intervenire su tumori iniziali, quando le percentuali di guarigione sono altissime e l invasività dell intervento è minima. Dalla rimozione del polmone e dei linfonodi, siamo passati a quella di un lobo polmonare e dei linfonodi, e ora arriviamo ad un solo segmento. Il tumore del polmone si avvia a perdere il suo ruolo di big killer. La nuova Tac a basso dosaggio utilizzata per lo studio Cosmos II è stata donata all Istituto Europeo di Oncologia dalla Fondazione Umberto Veronesi. PER ADERIRE ALLO STUDIO COSMOS II TELEFONARE AL NUMERO UNICO PER I DETTAGLI VISITATE IL SITO Per ulteriori informazioni: SEC Relazioni Pubbliche e Istituzionali Marco Fraquelli fraquelli@secrp.it Daniele Pinosa pinosa@secrp.it Lorenzo Mazzoni mazzoni@secrp.it Comunicato Redatto dall Ufficio Stampa dell Istituto Europeo di Oncologia

3 Allegato al Comunicato Stampa LA DIAGNOSI PRECOCE DEL TUMORE DEL POLMONE ALLO IEO LO STUDIO COSMOS Nel 1999, non appena la rivista Lancet pubblica i primi risultati dello studio ELCAP (Early Lung Cancer Action Program), condotto da ricercatori della Cornell University di New York, che dimostrava come la Tac a bassa dose di radiazioni era in grado di diagnosticare tumori del polmone di piccole dimensioni, l Istituto Europeo di Oncologia avvia uno studio clinico osservazionale, poi denominato COSMOS (Continous Observation of Smoking Subjects). Iniziato con uno studio pilota condotto su un gruppo di 1000 volontari per 5 anni (risultati pubblicati su Lancet nell agosto 2003), lo studio Cosmos rappresenta uno tra i più ampi studi monocentrici in europa: nel vi partecipano altri 5200 volontari. Il Cosmos è tra i pochi ad aver mantenuto l osservazione dei partecipanti per 10 anni. Lo studio è coordinato dal Prof. Massimo Bellomi, Direttore della Divisione di Radiologia dello IEO e Professore dell Università degli Studi di Milano, e dalla Dott.ssa Giulia Veronesi, Direttore dell Unità di Ricerca sulla Diagnosi Precoce e la Prevenzione Tumore Polmonare. I soggetti esaminati - tutti forti fumatori o ex fumatori (che hanno smesso da meno di 10 anni), con più di 50 anni, che hanno fumato almeno un pacchetto di sigarette al giorno per 20 anni - eseguono ogni anno una Tac Spirale a basso dosaggio di radiazioni. GLI STRUMENTI LA TAC TORACE La Tac Torace a basso dosaggio permette di misurare con grande accuratezza la densità del tessuto polmonare e rileva la presenza di un nodulo polmonare con una frequenza 7 volte maggiore rispetto alla radiografia del torace. Fornisce infatti i dati dei valori di densità (in Unità Hounsfield, con valori da a , dunque con una altissima capacità di definizione di piccolissime variazioni) di piccoli cubetti di volume in cui viene scomposto il nostro corpo. Grazie allo sviluppo tecnologico, dalle prime Tac eseguite nel 1999 a oggi le dimensioni di questi cubetti (voxels) sono diminuite passando da 1 cm a 0.6 mm. Poiché il polmone è costituito prevalentemente da aria, appena lo spazio aereo viene sostituito da una masserella solida che rappresenta lo sviluppo di una neoplasia, la TC è in grado di individuarla anche utilizzando una dose molto bassa di radiazioni ionizzanti. Senza iniettare mezzi di contrasto e con una dose di radiazioni inferiore alla metà di quelle che riceviamo dalla natura (atmosfera e terreno), l apparecchio crea immagini tridimensionali del polmone che permettono di ricostruire la sua struttura e di mettere in evidenza l eventuale tessuto anomalo. I tempi di esecuzione sono decisamente rapidi: la scansione dura 6 secondi. Un nodulo millimetrico non è comunque affatto sinonimo di tumore, ma un segnale per un controllo più preciso e ravvicinato nel tempo. In almeno il 20% dei casi il nodulo regredisce Comunicato Redatto dall Ufficio Stampa dell Istituto Europeo di Oncologia

4 spontaneamente dopo un anno. Lo IEO ha dimostrato che i noduli non superiori ai 5 mm di diametro si possono considerare come i noduli benigni e ricontrollare dopo un anno. LA PET Per decidere quali noduli sospetti (di dimensioni oltre gli 8 mm), necessitano di una biopsia e quali no, i pazienti dello Studio Cosmos con noduli superiori a 8 mm e/o in crescita vengono sottoposti alla PET (Tomografia a Emissione di Positroni). La PET è l unico esame di diagnostica per immagini che permette di valutare l attività metabolica di un tessuto o di una lesione (anche di pochi millimetri) misurando il consumo di zucchero delle cellule e creando delle immagini che uniscono le informazioni sulla struttura e sull attività del nodulo polmonare. Con la PET è possibile di identificare un nodulo maligno nel 90% dei casi alla TC basale, percentuale che può arrivare al 100% nei noduli solidi sopra il centimetro. Questo significa che un bassissimo numero di persone subiscono una procedura diagnostica invasiva per una malattia benigna. Nel caso di noduli molto piccoli e a caratteristiche non solide, per stabilire se è necessaria la biopsia ci si basa invece sulla velocità di crescita riscontrata con le Tac successive. I RISULTATI I risultati ottenuti sull osservazione dei volontari che partecipano allo Studio dimostrano che la diagnosi precoce con Tac torace a basso dosaggio ha completamente modificato lo spettro dei tumori diagnosticati e operati: da una percentuale di tumori in stadio avanzato del 75% si è passati a una percentuale inferiore al 20%. Senza diagnosi precoce ancora oggi più del 70% dei tumori del polmone vengono scoperti quando la malattia è già in fase avanzata, spesso inoperabile e con una percentuale di guarigione non superiore al 15%. La diagnosi precoce con Tac Spirale ha ribaltato questa percentuale: più dell 80% dei pazienti può essere operato con un intervento conservativo e con una percentuale di sopravvivenza del 70% dopo 5 10 anni di controlli. Il 20% dei soggetti è costituito da ex fumatori e il 66% da uomini. L età media era di 57 anni all arruolamento. Sono stati riscontrati 297 tumori in 10 anni, corrispondenti a un tasso di circa 7-8 tumori per 1000 soggetti anno. La distribuzione per stadio dei tumori ha dimostrato una netta prevalenza di stadi iniziali: stadio I nel 76%; stadio II nel 5%; stadio III nel 12% e stadio IV 7%. L 89% dei tumori è risultato asportabile chirurgicamente in modo radicale, quasi tutti sono stati trattati in modo conservativo con sola lobectomia e negli ultimi tre anni i pazienti sono stati trattati secondo un approccio chirurgico mininvasivo con l ausilio del robot. La mortalità è stata inferiore all 1%. Solo il 33% dei pazienti è stato candidato a chemioterapia sistemica quindi il 64% dei casi è stato trattato con solo intervento chirurgico.

5 La sopravvivenza globale di tutti i pazienti con tumore polmonare è stata del 70%, rispetto a un 10-15% della popolazione generale non sottoposta a diagnosi precoce. Un dato questo in linea con i risultati preliminari dello studio randomizzato americano National Lung Screening, resi pubblici recentemente dal National Cancer Institute; lo studio ha registrato nel gruppo sottoposto a TC una mortalità per tumore del polmone inferiore del 20% rispetto a quella riscontrata nel gruppo sottoposto alla sola radiografia del torace. OBIETTIVI FUTURI RICERCA La ricerca ha ora come obiettivo di migliorare l efficacia della diagnosi precoce e di aumentare la protezione sulle persone a maggior rischio. In particolare si prefigge di: 1) Validare i marcatori molecolari riscontrati nel siero dei soggetti dello studio cosmos per la diagnosi precoce del tumore polmonare 2) Personalizzare l intensità dello screening in base alla valutazione del rischio individuale eliminare l esposizione non necessaria alle radiazioni ionizzanti 3) Ridurre l estensione dell intervento chirurgico per i tumori piccoli e a bassa aggressività mediante uno studio randomizzato di confronto tra lobectomia e segmenctectomia 4) Implementare l attività antifumo con trattamenti personalizzati PREVENZIONE ED EDUCAZIONE ALLA SALUTE Lo IEO è consapevole che lo strumento più efficace per combattere il tumore del polmone è l eliminazione del fumo di sigaretta. È stato tra i primi ospedali senza fumo e sin dalla sua creazione ha attivato programmi di disassuefazione per i pazienti e i loro familiari. In particolare, per lo Studio Cosmos, ha creato un offerta terapeutica ad hoc: è infatti già in fase avanzata di progettazione un centro per la diagnosi precoce delle malattie correlate al fumo che si occuperà di prevenire, educando a stili di vita corretti e proponendo esami diagnostici appropriati, le varie patologie (cardiovascolari e oncologiche) causate dalla sigaretta. Comunicato Redatto dall Ufficio Stampa dell Istituto Europeo di Oncologia

6 1 Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5 Anno COSMOS II volontari fumatori o ex-fumatori (55-75 anni Fumo: >20 sig/die x durata > 30 anni) Alto Rischio Basso Rischio TAC + mirna TAC TAC+ mirna TAC + mirna TAC TAC TAC TAC Allegato al Comunicato Stampa

7 STUDIO RANDOMIZZATO DI CONFRONTO TRA LOBECTOMIA STANDARD E LA RESEZIONE SUBLOBARE IN PAZIENTI CON TUMORE POLMONARE INIZIALE STUDIO MULTICENTRICO ITALIANO Neoplasia non a piccole cellule < 2 cm stadiazione negativa linfonodale alla PET/CT stadio iniziale R RESEZIONE SUBLOBARE LOBECTOMIA CON LINFADENECTOMIA RADICALE Obbiettivi 1) Sopravvivenza globale 2) Funzione polmonare 3) Qualità di vita 4) Complicanze, durata, degenza 5) Recidive 6) Confronto approccio tradizionale e mininvasivo Allegato al Comunicato Stampa

8 Milano Istituto Europeo di Oncologia IEO Sesto Fiorentino Centro Oncologico Fiorentino Roma Ospedale San Camillo Forlanini IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena L Aquila Teramo Cattedra U.O.C.C. di Chirugia Toracica, Università dell Aquila Ospedale Giuseppe Mazzini di Teramo Pescara Ospedale Civile Spirito Santo di Pescara Palermo ISMETT Allegato al Comunicato Stampa