PROGETTO COSMOS II. Giulia Veronesi Chirurgia Toracica Istituto Europeo di Oncologia

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1 PROGETTO COSMOS II Giulia Veronesi Chirurgia Toracica Istituto Europeo di Oncologia

2 MORTALITY MAYO LUNG PROJECT 1984: soggetti fumatori Radiografia + citologia sull espettorato Nessuna riduzione di mortalità nel gruppo di screening SCREENING CONTROL Years follow up 10 Fontana 1984

3 ELCAP (EARLY LUNG CANCER ACTION PROJECT) POPOLAZIONE 1000 volontari, asintomatici, età>60 anni, fumatori PROCEDURA Rx torace e TC bassa dose annuale RISULTATI: LA TC del TORACE ha una sensibilità 7 VOLTE SUPERIORE rispetto alla RX del TORACE nella diagnosi di tumori stadio I Henschke C 1999 Lancet

4 NEJM 2006: RISULTATI DELLO SCREENING SU 484 PAZIENTI CON TUMORE IN PARTECIPANTI GUARIGIONE 80% DEI CASI I-Elcap NEJM 2006

5 LDCT STUDI RANDOMIZZATI Garg DANTE ITALUNG DLCT NELSON * 15,822 NLST 53,454 Depiscan LSS

6 STUDIO AMERICANO NLST (National Lung Screening Trial) soggetti 55 anni, 30 packs-year 3 TC annuali 3 Rx del torace 5 anni FUP Morti 354 Riduzione del 20% della mortalità per tumore polmonare Morti 442 Berg C NEJM 2011

7 Numero di tumori e numero di decessi per tumore polmonare nei due bracci del NLST Braccio TC: N DEI TUMORI N DEI DECESSI tumori avanzati numero di stadi iniziali

8 MORTALITA ATTESA RISPETTO A MORTALITA OSSERVATA: STUDIO COSMOS Riduzione della mortalità in caso di screening continuativo (> 6 anni) pari a -50% rispetto ai tassi di mortalità osservati nello studio americano Cancer Prevention Study II

9 Studio COSMOS (Continuous Observation of Smoking Subjects) TC annuale 256 pazienti con tumore polmonare asintomatico- 76% stadio iniziale (N0M0) 72% sopr. 5 anni Tasso cumulativo tumori Percentuale tumori stadio I Sopravvivenza 5 aa

10 Protocollo diagnostico Nodules 5 mm Ø CT 1 year Nodules 5-8 mm Ø CT 3 months Nodules > 8 mm Ø CT/PET Procedure diagnostiche non invasive : CT/PET e VDT al posto della biopsia Tc guidata Procedure invasive per patologia benigna 34/5203 in 5 anni = 0.13 % Richiami 7.7 % anno Veronesi G- Lung Cancer 2008

11 TRATTAMENTO CHIRURGICO Pazienti operabili 206/232 (89%) Chirurgia conservativa (no pneumonectomia) 98.5% Lobectomie 157 Pneumo 3 Segmentectomie 46 Approccio Mininvasivo (Vats o robotico) Mortalità postoperatoria 1.4% Complicanze 24% (serie 5%) 79.0 % (ultimi 3 aa) No chemioterapia 67% Degenza postop (gg) 4.6 (ultimi 3 aa)

12 STUDIO SULLA AGGRESSIVITA DEI TUMORI RISCONTRATI CON TC DI SCREENING 75% tumori aggressivi (VDT <400 gg) 75% 15% tumori a lenta crescita (VDT gg) 10% sono tumori indolenti (VDT>600 gg) 2600,0 2400,0 2200,0 2000,0 1800,0 1600,0 1400,0 1200,0 1000,0 800,0 600,0 400,0 200,0 0, Trattamento conservativo VDT 95 days

13 ANALISI GENOMICA DEI TUMORI IN STADIO INIZIALE ASINTOMATICI Analizzati 100 Metafasis no 28% Metafasi si 72% Normali 30% Aneuploidia 70% La maggioranza dei tumori iniziali asintomatici riscontrati con TC basso dosaggio hanno cariotipo altamente aneuploide e alterazioni genetiche avanzate nonostante lo stadio iniziale

14 IMPLEMENTAZIONE DELLO SCREENING SU LARGA SCALA Migliorare efficacia Ridurre i costi Limitare effetti negativi e radiazioni

15 VANTAGGI DEI MARCATORI MOLECOLARI come prima linea di screening per preselezionare i partecipanti Applicabilità su popolazione ampia Vantaggi nel reclutamento Minore medicalizzazione (maggiore compliance) Minore esposizione alle radiazioni

16 MICRO RNAs Piccoli frammenti di RNA nel siero coinvolti nella regolazione dei processi cellulari Signature di 34 micrornas capace di identificare LC con elevata sensibilità e specificità con importanti implicaizoni cliniche per una diffusione su larga scala dello screening

17 VALUTAZIONE DEL RISCHIO INDIVIDUALE Sviluppo di un modello preditivo del rischio per uno screening personalizzato con doppio obiettivo: Selezionare i soggetti da sottoporre a TC torace Ottimizzare l intervallo di screening con riduzione dei costi e delle radiazioni

18

19 MODELLO PREDITIVO DI TUMORE POLMONARE DOPO TC BASALE Gruppo di rischio N di soggetti Tumori (Tasso annuale) TC2 TC3 TC4 N di TC per tumore Alto rischio Basso rischio Q (0.15%) Q (0.31%) Q (0.29%) Q (0.80%) Q (2.32%) TOTALE (0.78%) /700 1/350 1/125 1/43 1/125

20 COSMOS II : Obiettivi 1) validare la signature nel siero dei mirna 2) Validare il modello di rischio personalizzato 3) Integrare la componente epidemiologica radiologica e molecolare in unico protocollo

21 Obiettivi secondari: Implementare attività antifumo e studiare il profilo psicologico dei fumatori Prevenire altre patologie correlate al fumo come patologie cardiovasculari (i.e. calcium score) e BPCO Ridurre invasività e personalizzare il trattamento - Resezioni limitate - Chirurgia mininvasiva robotica - Trattamento radiochirurgico Sviluppare protocolli di farmacoprevenzione Sviluppare la ricerca nell ambio del breath test

22 COSMOS II volontari fumatori o ex-fumatori (55-75 anni Fumo: >20 sig/die x durata > 30 anni) 1 Anno Alto Rischio TAC + mirna Basso Rischio TAC 2 Anno TAC+ mirna 3 Anno TAC + mirna TAC 4 Anno TAC 5 Anno TAC TAC

23 CRITERI INCLUSIONE Criteri di inclusione: Età : anni Durata Fumo > 30 anni Rischio di tumore polmonare calcolato > 0.3% anno (sito: Criteri di esclusione: Presenza di sintomi o manifestazioni di tumore polmonare quali peggioramento della tosse, raucedine e perdita di peso Precedente diagnosi di tumore polmonare Tumore extrapolmonare negli ultimi 5 anni Esecuzione di una TC torace nell ultimo anno Patologie polmonari o extrapolmonari severe di grado severo che possano precludere o inficiare una terapia adeguata in caso di diagnosi di neoplasia polmonare maligna

24 Centri Partecipanti Milano: Istituto Europeo di Oncologia Milano Sesto Fiorentino: Centro Oncologico Fiorentino (PI: S. Margaritora) Sesto Fiorentino Roma Aquila - Teramo Pescara Roma: Ospedale San Camillo Forlanini (PI: G. Cardillo) IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (PI: S. Canitano, F. Facciolo) Palermo Aquila Teramo : Cattedra U.O.C.C. di Chirugia Toracica, Università dell Aquila. Ospedale Giuseppe Mazzini di Teramo (PI: R. Crisci) Pescara: Ospedale Civile Spirito Santo di Pescara (PI: A. Lococo) Palermo: ISMETT (PI: A. Bertani)

25 GRAZIE CHIRURGIA TORACICA Lo staff RADIOLOGIA Massimo Bellomi Gaetano Villa Lorenzo Preda Elvio De Fiori Lorenzo Monfardini Giuseppe Petralia Stefania Rizzo Paolo Della Vigna Cristiano Rampinelli PATOLOGIA Giuseppe Viale Massimo Barberis AIRC-FIRC-AICF-FUV I volontari dello studio Cosmos MEDICINA MOLECOLARE PierPaolo di Fiore PierGiuseppe Pelicci Francesco Nicassio Fabrizio Bianchi Matteo Manzi Elena Belloni DATA MANAGER Raffaella Bertolotti Giovanna Ciambrone EPIDEMIOLOGIA Patrick Maisonneuve Vincenzo Bagnardi Nicole Rotmensz

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