Regolamento per l accreditamento degli Organismi di Certificazione del Prodotto

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1 Titolo/Title Regolamento per l accreditamento degli Organismi di Certificazione del Prodotto Regulation for the accreditation of product Certification Bodies Sigla/Reference RG Revisione/Revision 00 Data/Date Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore Il Direttore del Dipartimento Certificazione e Ispezione Il Consiglio Direttivo Il Presidente ACCREDIA REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 1 di 16

2 INDICE 0.1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI NORMATIVI TERMINI E DEFINIZIONI ACRONIMI... 3 PARTE 1 - PRESCRIZIONI GENERALI RELATIVE AL PROCESSO DI ACCREDITAMENTO... 4 PARTE 2 - PRESCRIZIONI RELATIVE AGLI ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO PARTE 3 - PRESCRIZIONI RELATIVE AI SISTEMI/SCHEMI DI CERTIFICAZIONE DI PRODOTTI REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 2 di 16

3 0.1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente Regolamento si applica all accreditamento degli Organismi di Certificazione di Prodotto / Servizio (nel seguito indicati genericamente con l acronimo OdC) e stabilisce le condizioni e le procedure per la concessione, la sorveglianza, l'estensione, il rinnovo, la riduzione/autoriduzione, la sospensione/autosospensione, il ripristino, la rinuncia e la revoca dell'accreditamento degli OdC, nel rispetto delle norme e guide applicabili, con l introduzione di apposite precisazioni laddove il corpo normativo di riferimento per suddetto schema riporta requisiti del tutto generali e laddove non trattati nel Regolamento Generale RG- 01. L uso del presente Regolamento non può essere disgiunto dall uso del Regolamento Generale RG RIFERIMENTI NORMATIVI I riferimenti normativi da considerare per l applicazione del presente Allegato sono riportati nel documento ACCREDIA LS-02 Norme e documenti di riferimento per l accreditamento degli Organismi di certificazione, nella revisione in vigore. Ne consegue che nell ambito di un determinato schema di accreditamento, di certificazione, o settore, il presente Regolamento è integrato da specifici Regolamenti/Documenti Tecnici (RT e DT), ove esistenti. L applicazione delle prescrizioni di cui ai singoli documenti RT ad attività di certificazione svolte al di fuori del territorio nazionale, è da intendersi come facoltativa, salvo che diversamente specificato nei documenti medesimi. 0.3 TERMINI E DEFINIZIONI Si applicano i termini e le definizioni del Regolamento Generale RG-01 e le seguenti definizioni specifiche dello schema/settore: * Famiglie omogenee di prodotti: insieme di prodotti la cui certificazione richiede competenze tecniche del personale, apparecchiature di prova e regole di certificazione, simili. * Consulenza: partecipazione in: a) progettazione, fabbricazione, installazione, manutenzione o distribuzione di un prodotto certificato o d un prodotto da sottoporre a certificazione, o b) progettazione, attuazione, gestione o manutenzione di un processo certificato o di un processo da sottoporre a certificazione, o c) progettazione, attuazione, erogazione o manutenzione di un servizio certificato o di un servizio da sottoporre a certificazione. 0.4 ACRONIMI - ACCREDIA DC: ACCREDIA Dipartimento Organismi di Certificazione e Ispezione; - CSA: Comitato Settoriale di Accreditamento (ai fini del presente documento include anche i SottoComitati Settoriali di Accreditamento); - DDC: Direzione Dipartimento Organismi di Certificazione e Ispezione; - FT: Funzionario Tecnico. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 3 di 16

4 PARTE 1 - PRESCRIZIONI GENERALI RELATIVE AL PROCESSO DI ACCREDITAMENTO 1. CRITERI ED INFORMAZIONI PER L ACCREDITAMENTO 1.1 INFORMAZIONI GENERALI L'accreditamento e la conseguente iscrizione nel Registro, sono concessi agli Organismi che operano la certificazione di prodotto, a fronte delle norme e dei documenti di riferimento loro applicabili e riportati nel documento ACCREDIA LS-02. L accreditamento relativo ad attività di certificazione di prodotti (PRD) viene rilasciato con riferimento alle singole norme o riferimenti normativi applicabili. Nell ambito di tale schema, ACCREDIA può eventualmente definire appropriate famiglie omogenee di accreditamento Condizioni che l Organismo richiedente deve soddisfare per avviare l iter di accreditamento Accreditamento di Organismi di certificazione di prodotto in ambito volontario Condizione perché un OdC operante in questi ambiti, possa essere accreditato è che: soddisfi i requisiti del Regolamento Generale RG-01; al momento della Verifica iniziale presso la propria sede, sia operativo avendo emesso certificati da almeno dodici mesi (clausola non applicabile per OdC già accreditati in altri schemi); abbia rilasciato almeno due certificazioni (1) per ciascun schema di certificazione/ settore richiesto Accreditamento di Organismi di certificazione di prodotto ai fini di autorizzazione / notifica ministeriale Valgono i criteri specificati nel documento tecnico DT-01-DC o altri documenti applicabili Accreditamento di Organismi di certificazione in relazione ai Regolamenti della famiglia END OF WASTE Valgono i criteri specificati nella circolare allegata al presente Regolamento L Organismo deve trasmettere entro il primo semestre di ciascun anno a ACCREDIA, tramite compilazione di apposito modulo disponibile nell area riservata Organismi del sito web di ACCREDIA, i seguenti dati relativi alle attività svolte sotto accreditamento: - fatturato dell anno complessivo dell Organismo (incluse anche le attività svolte fuori accreditamento, in questi e in differenti schemi di normazione); - fatturato dell anno per settore cogente/regolamentato/volontario, sotto accreditamento; - n di addetti alle attività di certificazione (interni); - n siti certificati e n certificati (ove applicabile). ACCREDIA si riserva la possibilità di estendere queste richieste ad altre attività eventualmente svolte dall OdC (es. fatturato per attività di formazione). (1) La richiesta di aver rilasciato almeno due certificazioni è applicabile solo in caso di domanda di accreditamento per uno schema di certificazione/settore, diversamente se l Organismo richiede due o più schemi di certificazione/settori è richiesto di aver rilasciato almeno un certificato per schema di certificazione/settore. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 4 di 16

5 Gli elementi e dati relativi al calcolo dei parametri di cui sopra, devono essere mantenuti a disposizione di ACCREDIA e/o dei suoi Ispettori. In caso di mancata ricezione di suddetti dati entro i termini previsti, ACCREDIA potrà assumere nei confronti degli OdC inadempienti un provvedimento sanzionatorio L'Organismo (inclusi i dipendenti e i collaboratori esterni con contratto continuativo) non deve fornire e si impegna a non svolgere attività di consulenza, secondo la definizione di cui al 0.3. Nel caso in cui l'odc abbia svolto attività di consulenza prima della presentazione della domanda di accreditamento, lo stesso si impegna a: * non certificare prodotti relativamente alle cui tipologie abbia svolto attività di consulenza durante i 2 anni precedenti come sopra. L'Organismo si impegna ad evitare che altri soggetti pubblicizzino i propri servizi come tali da facilitare il conseguimento delle sue certificazioni o comunque correlati all attività certificativa svolta o, in ogni caso, a intervenire tempestivamente per rimuovere situazioni di questo tipo. Nel caso di accertata violazione delle prescrizioni di cui sopra, si applicano i provvedimenti sanzionatori di cui al PRESENTAZIONE E ISTRUZIONE DELLA DOMANDA DI ACCREDITAMENTO Si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG-01, con la precisazione che la Domanda di accreditamento di un Organismo deve essere presentata a ACCREDIA -DC utilizzando gli appositi moduli DA e DA-01, disponibili sul sito web di ACCREDIA, corredati della documentazione ivi richiesta. L OdC deve proporre la formulazione dello scopo di accreditamento per le certificazioni dei prodotti richiesti. ACCREDIA, fino dalla fase di accettazione della Domanda valuta la correttezza e la completezza di tale scopo. La formulazione definitiva verrà stabilità in fase di concessione dell accreditamento, a cura del pertinente CSA. La Domanda di accreditamento finalizzata alla successiva autorizzazione pubblica ai fini della notifica per le direttive comunitarie del nuovo approccio o altre norme che vincolano al possesso dell accreditamento i provvedimenti pubblici autorizzativi, deve essere presentata ad ACCREDIA-DC utilizzando i moduli DA-00 e DA-04, disponibili sul sito web di ACCREDIA, corredati della documentazione ivi richiesta. Nel caso in cui l Organismo richiedente sia una società fiduciaria o tra i suoi soci ci sia una società fiduciaria, ACCREDIA per poter accogliere la domanda dovrà effettuare tutti i controlli del caso, chiedendo opportune dichiarazioni all Ente richiedente in particolare dovranno essere resi noti i nominativi dei soci della società fiduciaria al fine di valutare eventuali situazioni di conflitto di interesse. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 5 di 16

6 1.3 PROCESSO DI ACCREDITAMENTO ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE A seguito dell'accettazione del preventivo tecnico economico da parte dell Organismo richiedente, viene avviato l iter di accreditamento con la verifica approfondita dei contenuti della relativa documentazione, secondo le prescrizioni contenute nel Regolamento Generale RG-01. La correttezza e la completezza della documentazione che descrive tutte le caratteristiche dello schema (requisiti tecnici del prodotto/servizio e regole di certificazione),è fondamentale. La documentazione da produrre è in funzione, non solo della complessità organizzativa dell Organismo, ma soprattutto della numerosità e della criticità degli schemi di certificazione di prodotto. In ogni caso il primo esame documentale è ricompreso nel costo della Domanda di Accreditamento. Quando l'esito delle verifiche sulla documentazione trasmessa dall Organismo è positivo, si procede all'esecuzione delle verifiche ispettive. Se l'esito delle verifiche documentali non è positivo, si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG VERIFICHE ISPETTIVE Ad avvenuto espletamento, con esito positivo, dell esame documentale di cui sopra, FT dispone l effettuazione della Verifica Ispettiva (VI) iniziale presso la sede dell Organismo. Essa ha lo scopo di verificare che le prassi operative adottate dall OdC, relativamente alle attività svolte, siano conformi alle prescrizioni del presente Regolamento e di ogni altro riferimento normativo generale e settoriale applicabile, nonché ai regolamenti e alle procedure stabiliti dall Organismo stesso, così come formalizzati nella documentazione relativa al sistema di gestione del medesimo (Manuale, Regolamenti di certificazione, procedure, istruzioni, liste di controllo, qualifiche del personale, ecc..), così come la procedura di certificazione di prodotto. La durata della verifica in sede (*) è determinata tenendo in considerazione le specificità dello schema quali ad esempio la numerosità e criticità degli schemi di certificazione, delle famiglie di prodotto, delle direttive e dei moduli, il numero delle sedi da verificare, se l Organismo opera in ambito volontario e/o cogente/regolamentato e altri fattori quali la numerosità dei rilievi dell esame documentale da chiudere, lingua, tempi di trasferimento, ecc Nel caso in cui vengano riscontrate e formalizzate una o più Non Conformità si applicano le prescrizioni di cui al del Regolamento RG-01, Parte Generale. Nel caso in cui i rilevi emersi non prevedono attività di verifica supplementari, l iter di accreditamento procede tramite effettuazione di una o più Verifiche Ispettive in accompagnamento (VA), se previste e secondo le modalità indicate dallo specifico schema di accreditamento (RT/DT). La VA consiste nell osservazione del comportamento degli ispettori dell OdC durante l effettuazione delle attività correlate alla certificazione di prodotto (es. ispezione dei campionamenti, assistenza alle prove, esame delle registrazioni del fabbricante, ecc..). NOTA (*): Nel caso in cui la verifica di accreditamento venga condotta congiuntamente ad un altro schema, ACCREDIA valuterà tenendo in considerazione i fattori di criticità sopra riportati, se è possibile ridurre il tempo totale. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 6 di 16

7 Le verifiche ispettive in accompagnamento hanno i seguenti scopi: verificare l efficacia delle procedure dell OdC, con particolare riferimento alla messa in campo di ispettori, provvisti delle necessarie esperienze e competenze; osservare il comportamento degli ispettori e la conformità di tale comportamento alle procedure dell Organismo e ad ogni altro riferimento normativo applicabile all Organismo stesso. La VA consente inoltre, ove applicabile, di valutare se l Organismo ha, a suo tempo, formulato un giudizio corretto e congruente con l attestazione di conformità rilasciata. La VA consente, pertanto, all Ente di accreditamento di valutare non solo la qualità delle prestazioni rese al momento dall OdC ma anche la qualità di prestazioni fornite precedentemente e quindi la capacità dell OdC di fornire, consistentemente, un servizio di certificazione caratterizzato da un livello qualitativo adeguato ( qualità dei risultati ). Le VA sono eseguite da almeno un ispettore ACCREDIA. Per quegli schemi di certificazione nei quali tra gli ispettori ACCREDIA non esista la necessaria competenza relativamente ai processi e prodotti dell organizzazione sede della VA, all ispettore viene affiancato un esperto scelto dall'apposito Elenco. In casi eccezionali, giustificati da oggettive difficoltà nell organizzazione delle verifiche ispettive in accompagnamento, ACCREDIA può autorizzare l effettuazione di tali verifiche, prima dell effettuazione della verifica ispettiva iniziale presso la sede dell Organismo. In questi casi, l iter di accreditamento resta comunque sospeso fino al completamento positivo della fase di verifica ispettiva presso la sede dell OdC. 1.4 PROCESSO DECISIONALE E CONCESSIONE DELL ACCREDITAMENTO Si applica quanto previsto nel Regolamento Generale RG-01 con la precisazione che all'atto della concessione dell accreditamento, ACCREDIA formula lo scopo di accreditamento deliberato e, per gli ambiti cogenti/regolamentati, trasmette una comunicazione descrittiva delle delibere alle Autorità competenti (es. Ministeri), per le conseguenti determinazioni. 1.5 SORVEGLIANZA E RINNOVO DELL'ACCREDITAMENTO SORVEGLIANZA DELL ACCREDITAMENTO GENERALITÀ Si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG-01, con le seguenti precisazioni: ai fini delle verifiche di sorveglianza, tutte le sedi dell'organismo, come pure quelle dei laboratori eventualmente utilizzati nell'ambito degli schemi di certificazione coperti da accreditamento, nonché ove richiesto dallo schema di certificazione le sedi delle organizzazioni in possesso di certificazioni rilasciate dall OdC devono essere aperte ai GVI ACCREDIA. L'Organismo deve comunicare a ACCREDIA-DC gli aggiornamenti apportati alla sua organizzazione ed alla sua documentazione, rispetto alle informazioni e dati forniti con la domanda iniziale di accreditamento (e successive domande di estensione), che comportino mutamenti significativi nelle risorse e procedimenti utilizzati per l attività certificativa. In particolare, è tenuto a trasmettere le edizioni aggiornate del Manuale Qualità, dei Regolamenti di certificazione, degli Elenchi controllati degli Ispettori qualificati per le diverse attività certificative e la composizione dei comitati interni. Tale documentazione può essere trasmessa, sia in formato cartaceo, sia in formato elettronico. In alternativa, può essere resa disponibile su apposito sito internet consultabile da ACCREDIA-DC. In caso di mancata ricezione di suddetti dati entro i termini previsti, ACCREDIA potrà assumere nei confronti degli OdC inadempienti provvedimenti sanzionatori minori. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 7 di 16

8 SORVEGLIANZA PROGRAMMATA DELL ACCREDITAMENTO Si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG-01, con le seguenti precisazioni: - Ai fini della migliore efficacia delle VA di sorveglianza, ACCREDIA - DC si riserva il diritto di scegliere il gruppo di audit dell OdC e/o l organizzazione valutata dall Organismo; - Le verifiche in sede e in accompagnamento vengono pianificate in modo da permettere una completa copertura dell intero scopo di accreditamento nel periodo di validità dell accreditamento; - La durata della verifica in sede (*) è determinata tenendo in considerazione le criticità e la numerosità degli schemi di certificazione contenuti nello scopo di accreditamento e da altri fattori quali la numerosità e correttezza della gestione dei reclami, segnalazioni, la numerosità dei rilievi precedenti da chiudere, gli eventuali provvedimenti sanzionatori adottati nei confronti dell OdC, la lingua, i tempi di trasferimento, ecc SORVEGLIANZA NON PROGRAMMATA DELL ACCREDITAMENTO PROCESSO DECISIONALE E CONCESSIONE DEL MANTENIMENTO DELL ACCREDITAMENTO VARIAZIONE DEL CAMPO DI ACCREDITAMENTO E DELLE NORME DI ACCREDITAMENTO Si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG-01 con la precisazione che all'atto della variazione del campo dell accreditamento, ACCREDIA per gli ambiti cogenti/regolamentati, trasmette una comunicazione descrittiva delle delibere alle Autorità competenti (es. Ministeri), per le conseguenti determinazioni TRASFERIMENTO DELL ACCREDITAMENTO TRA ENTI DI ACCREDITAMENTO Si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG-01 con la precisazione che all'atto del trasferimento dell accreditamento, ACCREDIA dovrà trasmettere, per gli ambiti cogenti/regolamentati una comunicazione descrittiva delle delibere alle Autorità competenti (es. Ministeri), per le conseguenti determinazioni TRASFERIMENTO TITOLARITA DELL ACCREDITAMENTO Si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG-01 con la precisazione che all'atto del trasferimento della titolarità dell accreditamento, ACCREDIA dovrà trasmettere, per gli ambiti cogenti/regolamentati una comunicazione descrittiva delle delibere alle Autorità competenti (es. Ministeri), per le conseguenti determinazioni. NOTA (*): Nel caso in cui la verifica di sorveglianza venga condotta congiuntamente ad un altro schema ACCREDIA valuterà, tenendo comunque in considerazione i fattori di criticità sopra riportati, se è possibile ridurre il tempo totale. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 8 di 16

9 1.5.2 RINNOVO DELL ACCREDITAMENTO EFFETTUAZIONE DEL PROCESSO DI RINNOVO DELL ACCREDITAMENTO Si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG-01 con le seguenti precisazioni: - Il riesame documentale per il rinnovo dello schema, terrà conto degli eventuali (ri)esami documentali effettuati nel corso dell anno. Rimarrà facoltà di ACCREDIA valutare se effettuare l esame documentale di rinnovo durante la verifica in sede; - La durata della verifica in sede (*) è determinata tenendo in considerazione le criticità specifiche dello schema quali ad esempio la numerosità e criticità delle famiglie di prodotto delle direttive e dei moduli, il numero delle sedi da verificare, se l Organismo opera in ambito volontario e/o cogente/regolamentato) e altri fattori quali la numerosità dei rilievi dell esame documentale da chiudere, la lingua, i tempi di trasferimento, ecc PROCESSO DECISIONALE E CONCESSIONE DEL RINNOVO DELL ACCREDITAMENTO Si applica quanto previsto nel Regolamento Generale RG-01 con la precisazione che all'atto del rinnovo dell accreditamento, ACCREDIA conferma lo scopo di accreditamento e trasmette, per gli ambiti cogenti/regolamentati una comunicazione descrittiva delle delibere alle Autorità competenti (es. Ministeri), per le conseguenti determinazioni. 1.6 ESTENSIONE DELL ACCREDITAMENTO INFORMAZIONI GENERALI Ai fini della richiesta di estensione dell'accreditamento a nuovi schemi di certificazione, settori, categorie di prodotti sempre all'interno dello schema già coperto da accreditamento l OdC deve soddisfare le seguenti condizioni: - soddisfare i requisiti del Regolamento Generale RG-01; - aver rilasciato almeno un certificato per ogni ambito richiesto, salvo differenti specificazioni riportate nei regolamenti/documenti tecnici RT/DT. NOTA (*): Nel caso in cui la verifica di accreditamento venga condotta congiuntamente ad un altro schema ACCREDIA valuterà, tenendo in considerazione i fattori di criticità sopra riportati, se è possibile ridurre il tempo totale. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 9 di 16

10 1.6.2 PRESENTAZIONE E ISTRUZIONE DELLA DOMANDA DI ESTENSIONE La domanda di estensione dell'accreditamento di un Organismo deve essere presentata a ACCREDIA - DC utilizzando gli appositi moduli DA e DA-01, disponibili sul sito web di ACCREDIA, corredati della documentazione ivi richiesta. La domanda deve essere compilata con cura, chiarezza e completezza, fornendo tutte le informazioni e dati richiesti, motivando le eventuali inapplicabilità in caso di mancata compilazione, pena la non accettazione della domanda stessa. Data la specificità di questo schema di accreditamento, ACCREDIA si riserva la possibilità di richiedere ulteriore documentazione necessaria per l istruzione della Domanda di estensione. La Domanda di estensione dell accreditamento finalizzata alla successiva autorizzazione pubblica ai fini della notifica per le direttive comunitarie del nuovo approccio o altre norme che vincolano al possesso dell accreditamento i provvedimenti pubblici autorizzativi, deve essere presentata ad ACCREDIA-DC utilizzando i moduli DA-00 e DA-04, disponibili sul sito web di ACCREDIA, corredati della documentazione ivi richiesta. La domanda di estensione non può essere accolta in presenza di provvedimenti sanzionatori di blocco delle estensioni di cui al ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE VERIFICHE ISPETTIVE A seguito dell esito positivo dell esame documentale di cui sopra, l iter di estensione si sviluppa con l effettuazione di una o più verifiche in sede e/o in accompagnamento effettuate solo previa valutazione della necessità delle stesse, in relazione alla novità e criticità dell estensione rispetto allo scopo preesistente e comunque secondo le modalità previste dalle specifiche regole di accreditamento (ove esistenti). In casi eccezionali, giustificati da oggettive difficoltà nell organizzazione delle verifiche ispettive in accompagnamento, ACCREDIA può autorizzare l effettuazione di tali verifiche, prima del completamento dell esame documentale. In questi casi, l iter di estensione dell accreditamento resta comunque sospeso fino al completamento della fase di esame documentale. Quanto precede non si applica in presenza di provvedimenti sanzionatori di congelamento delle pratiche di estensione di cui al Per la composizione dei GVI per le verifiche di estensione, si applicano criteri analoghi a quelli relativi alle verifiche di primo accreditamento Qualora, nel corso delle verifiche in accompagnamento, vengano riscontrate e formalizzate una o più Non Conformità, il processo di estensione dell accreditamento viene sospeso fino alla chiusura delle corrispondenti azioni correttive e relativa dimostrazione di efficacia che ACCREDIA-DC provvederà a verificare tramite apposite verifiche supplementari. Il termine ultimo per l'attuazione di suddette azioni correttive non deve superare di norma due mesi. Verifiche supplementari possono altresì essere disposte, a valle della concessione dell estensione, in presenza di un numero significativo di rilievi classificati come osservazioni. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 10 di 16

11 1.7 PROCESSO DECISIONALE E CONCESSIONE DELL ESTENSIONE DELL ACCREDITAMENTO Si applica quanto previsto nel Regolamento Generale RG-01 con la precisazione che all'atto dell estensione dell accreditamento, ACCREDIA formula lo scopo di accreditamento deliberato e dovrà trasmette, per gli ambiti cogenti/regolamentati una comunicazione descrittiva delle delibere alle Autorità competenti (es. Ministeri), per le conseguenti determinazioni. 1.8 SOSPENSIONE, REVOCA E RIDUZIONE DELL ACCREDITAMENTO PROVVEDIMENTI SANZIONATORI MINORI In ambito cogente/regolamentato, se previsto, ACCREDIA informa le Autorità competenti (es. Ministeri) circa i provvedimenti sanzionatori minori adottati nei confronti degli Organismi accreditati, in particolare il rafforzamento delle attività ispettive PROVVEDIMENTI SANZIONATORI MAGGIORI (SOSPENSIONE, RIDUZIONE, REVOCA) Si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG-01 con le precisazioni che seguono. Le delibere del CSA vengono comunicate all OdC interessato tramite lettera P.E.C. o raccomandata A.R. a firma del Presidente di ACCREDIA e per conoscenza alle Autorità competenti, (es. Ministeri) per gli Organismi accreditati per operare in ambito cogente/regolamentato. Inoltre per gli ambiti notificati, nel caso in cui non sia possibile ad ACCREDIA effettuare le Verifiche in Accompagnamento entro 24 mesi dalla data di Accreditamento o di Estensione dello stesso, i relativi Certificati potranno essere sospesi, ridotti come scopo di accreditamento o revocati sulla base di una specifica delibera del CSA di pertinenza. Si precisa che gli effetti sul mercato di un provvedimento di sospensione/revoca dell accreditamento non dipendono da ACCREDIA ma dalle Autorità competenti, quando utilizzano lo stesso accreditamento ai fini di notifica o autorizzazione SOSPENSIONE RICHIESTA DALL ORGANISMO RIDUZIONE PROCEDURALE DI SCOPO E RINUNCIA ALL'ACCREDITAMENTO Si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG-01, con la precisazione che per gli OdC operanti in ambito cogente/regolamentato le delibere del CSA di avvenuta riduzione/rinuncia dell accreditamento devono essere trasmesse per conoscenza alle autorità competenti (es. Ministeri), per le conseguenti determinazioni RIPRISTINO DELL ACCREDITAMENTO Si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG-01, con la precisazione che per gli OdC operanti in ambito cogente/regolamentato le delibere del CSA di avvenuto ripristino dell accreditamento devono essere trasmesse per conoscenza alle autorità competenti (es. Ministeri), per le conseguenti determinazioni. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 11 di 16

12 1.9 RECLAMI, RISERVE E APPELLI RECLAMI RISERVE APPELLI Si applicano le prescrizioni del Regolamento Generale RG-01, con la precisazione che ACCREDIA si impegna a segnalare alle autorità competenti (es. Ministeri) gli eventuali ricorsi ricevuti da OdC accreditati/accreditandi operanti in ambito cogente/regolamentato e a fornire riscontro della relativa gestione OBBLIGAZIONI A CARICO DELL ORGANISMO 1.11 OBBLIGAZIONI A CARICO DI ACCREDIA REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 12 di 16

13 PARTE 2 - PRESCRIZIONI RELATIVE AGLI ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO La presente Parte 2ª contiene una serie di prescrizioni riguardanti l organizzazione ed il funzionamento degli Organismi di certificazione, a cui gli Organismi sono tenuti a conformarsi nel quadro della conformità ai riferimenti normativi applicabili. 2.1 COLLABORAZIONE CON ACCREDIA Come già in parte specificato, l Organismo deve consentire a ACCREDIA di: a) scegliere il gruppo di ispezione allestito dall OdC, e/o l organizzazione presso cui effettuare le verifiche ispettive in accompagnamento. A tal fine l OdC deve trasmettere a ACCREDIA DC, su richiesta del medesimo, gli aggiornamenti degli Elenchi controllati degli ispettori, nonché la programmazione aggiornata e completa relativa alle proprie attività ispettive e ogni altra informazione necessaria all effettuazione delle verifiche da parte ACCREDIA, in tempo utile per la relativa pianificazione In occasione delle verifiche ispettive presso la sede dell'organismo, questi è tenuto ad organizzare un colloquio tra gli ispettori ACCREDIA ed un campione concordato dei propri ispettori Ogni notizia in qualsiasi modo afferente ai rapporti tra ACCREDIA e gli OdC accreditati o accreditandi o ai rapporti tra gli OdC e le entità certificate deve essere mantenuta riservata, vale a dire non deve essere comunicata a terzi salvo che: - la pubblicazione sia prevista dalle regole di accreditamento o di certificazione; - la comunicazione sia prevista ai sensi del presente Regolamento o sia ritenuta necessaria da ACCREDIA per l efficace esercizio delle proprie funzioni, dovendo tuttavia restare circoscritta ai destinatari della medesima; - sia diversamente stabilito per legge o disposto dall Autorità giudiziaria; - la divulgazione avvenga su consenso esplicito ed unanime di tutte le parti interessate. La mancata osservanza delle prescrizioni di cui sopra comporta l adozione di provvedimenti sanzionatori di cui al ORGANIZZAZIONE E FUNZIONAMENTO DELL ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE Composizione e caratteristiche degli organi/funzioni coinvolti nelle attività dell organismo e nel rilascio di certificazioni Le seguenti prescrizioni congruenti con le norme e guide di accreditamento si applicano agli organi/funzioni dell'odc a cui spettano compiti decisionali o comunque rilevanti in materia di gestione dell Organismo e di rilascio di certificazioni. Ai fini della più ampia applicazione, si considera il caso generale dell'odc in cui esistono organi/ funzioni distinti, tutti competenti, sia pure in misura e con forme diverse, in materia di gestione dell Organismo e di rilascio di certificazioni e si forniscono prescrizioni per ciascuno dei suddetti organi/funzioni. ACCREDIA si riserva la facoltà di accedere, oltre che agli atti dei suddetti organi/funzioni, anche alle riunioni dei medesimi, al fine di accertare che l effettiva composizione in sede di riunione e il funzionamento degli stessi sia conforme alle disposizioni applicabili. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 13 di 16

14 La composizione e le regole di funzionamento di tali Organi devono essere conformi ai disposti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17065) Meccanismo di salvaguardia dell Imparzialità Si applicano le prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC Funzione tecnica di delibera delle certificazioni: l Organismo di certificazione deve disporre delle competenze necessarie per l adozione di valide ed efficaci deliberazioni in materia di rilascio di certificazione. Tale attività può essere svolta da una singola persona, oppure da un apposito comitato tecnico di delibera, la cui composizione può essere variabile, purché al momento della delibera, siano presenti o si siano formalmente espresse almeno le seguenti competenze: - competenze generali relative allo schema PRD, quali conoscenza delle norme quadro applicabili e esperienza di applicazione delle norme stesse; - competenze in materia di conduzione di verifiche ispettive (ove richiesto); - competenza tecnica specialistica relativa alle categorie di prodotti per lo schema a cui si riferisce la certificazione oggetto di delibera, con particolare riguardo al relativo scopo di certificazione. Nel caso in cui la delibera venga assunta da un organo collegiale (comitato), il parere del/i portatore/i delle competenze settoriali di cui sopra è da intendersi vincolante. Ove le delibere vengano assunte da una singola persona fisica tutte le competenze di cui sopra devono essere in capo alla persona suddetta Altre prescrizioni L'Organismo, qualora ne sia ufficialmente informato, tramite atti ufficiali, deve comunicare al proprio Meccanismo per la Salvaguardia dell imparzialità ed a ACCREDIA per conoscenza, i casi in cui organizzazioni certificate siano coinvolte in procedimenti giudiziari conseguenti alle leggi sulla responsabilità da prodotto o a violazioni di leggi concernenti i prodotti forniti. È responsabilità dell OdC decidere quali azioni adottare nei confronti delle organizzazioni coinvolte in procedimenti giudiziari. L OdC non deve trasmettere ad ACCREDIA dati giudiziari, come previsto dalle disposizioni vigenti in tema di privacy. 2.3 SVOLGIMENTO DELL'ATTIVITÀ DI CERTIFICAZIONE I documenti o parti di essi specificanti i diritti e i doveri del cliente e quelli dell'organismo devono essere resi disponibili al cliente prima, o contestualmente alla firma della domanda formale di certificazione. Gli OdC devono disporre di un Tariffario (o, comunque, di un documento contenente criteri oggettivi ed univoci di tariffazione dei propri servizi) definito dagli amministratori, il cui utilizzo imparziale deve essere sottoposto al proprio Meccanismo di Salvaguardia dell imparzialità Per lo svolgimento delle proprie attività di certificazione, con riferimento a tutte le aree geografiche in cui opera, L OdC deve essere in grado di dimostrare che: ha valutato i rischi derivanti da tali attività; REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 14 di 16

15 ha preso misure adeguate (per esempio assicurazione o fondi rischi iscritti a bilancio) per coprire i rischi professionali del personale interno e dei collaboratori (es. Ispettori, Comitati di delibera) che derivano dalle proprie attività, anche in relazione alle attività dei propri clienti. Si deve quindi trovare registrazione delle motivazioni per cui l OdC ha scelto di stipulare una assicurazione o istituire dei fondi rischi iscritti a bilancio, piuttosto che intraprendere altre azioni; delle giustificazioni relative all adeguatezza o o o dei massimali definiti nelle coperture assicurative; oppure dei fondi rischi iscritti a bilancio; oppure delle altre azioni contromisure 2.4 SEPARAZIONE TRA ATTIVITÀ DI CERTIFICAZIONE E ATTIVITÀ DI CONSULENZA Si rimanda al punto della norma UNI CEI EN ISO/IEC PUBBLICITÀ DELL ACCREDITAMENTO Nel pubblicizzare o comunque comunicare al mercato l accreditamento di cui dispone, l Organismo deve attenersi alle prescrizioni contenute nell apposito Regolamento per l utilizzo del marchio di accreditamento ACCREDIA Per quanto attiene alla concessione ai propri clienti dell uso del marchio di accreditamento, l'organismo deve predisporre un apposito documento contrattuale (o apposita sezione di altro documento contrattuale) che fornisca alle entità certificate le istruzioni necessarie per un utilizzo corretto del marchio di accreditamento nelle varie forme e sedi applicabili La violazione degli obblighi di cui al Regolamento comporta l adozione dei provvedimenti sanzionatori di cui al 1.8. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 15 di 16

16 PARTE 3 - PRESCRIZIONI RELATIVE AI SISTEMI/SCHEMI DI CERTIFICAZIONE DI PRODOTTI 3.1 PRESCRIZIONI PER L ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE Nell ambito dello schema di certificazione l'organismo deve tenere a disposizione di ACCREDIA tutte le registrazioni relative alle attività svolte con particolare riferimento a: tempi di esecuzione, caratteristiche dei campionamenti eseguiti, criteri di accettazione adottati, stato di accreditamento o esiti di qualificazione dei laboratori utilizzati (ad eccezione dei laboratori accreditati da ACCREDIA), ecc L Organismo deve altresì tenere a disposizione di ACCREDIA documentazione sui risultati delle verifiche di conformità alla Norma ISO/IEC eseguite sui laboratori non accreditati utilizzati nello schema di certificazione e fornire evidenza della competenza del personale impiegato per tali verifiche. Tali verifiche devono essere preferibilmente effettuate con impiego della lista di controllo di ACCREDIA Dipartimento Laboratori. Detta lista deve essere preventivamente inviata anche al laboratorio affinché ne valuti l utilizzo per le proprie verifiche ispettive interne. L OdC è inoltre invitato a promuovere, per i laboratori non ancora accreditati per le prove cui l'organismo è interessato, un programma di avvicinamento all'accreditamento, a partire dal laboratori che eseguono prove correlate con aspetti di salute, sicurezza e tutela ambientale Ove l OdC conceda in uso al produttore del bene o al fornitore del servizio, tramite concessione di licenza, il proprio marchio di conformità, è tenuto a far sì che il marchio sia correlato in modo chiaro ed univoco alle caratteristiche qualitative oggetto di valutazione e certificazione, nonché, ove applicabile, ai procedimenti di certificazione (es. marchi associati a sorveglianza) Per quanto attiene alle competenze del personale addetto all attività di certificazione (funzioni interne di gestione delle pratiche e ispettori), l OdC deve assicurare, tramite definizione dei requisiti e dimostrazione della conformità agli stessi, che: - Il personale sia in possesso dei requisiti di competenza e/o esperienza, ove richiesto dalla legislazione vigente; - il personale possieda adeguata conoscenza dei prodotti valutati, comprese, se applicabili, eventuali criticità correlate al loro impiego, quando questo dovesse essere noto; - il personale disponga delle necessarie conoscenze relativamente alle prove effettuate, all analisi dei relativi risultati e loro applicazione ai fini dell attestazione di conformità. Ciò comporta, fra l altro, conoscenze in materia di tecniche di campionamento, validità e validazione dei metodi di prova, gestione delle incertezze associate ai risultati. Il grado di estensione e profondità delle conoscenze e attività di cui sopra deve essere correlato alla mansione svolta e può risultare differenziato per il personale della struttura e per il personale ispettivo L accertamento di gravi carenze nella gestione dei sistemi/schemi di certificazione di prodotto /servizio comporta l adozione dei provvedimenti sanzionatori di cui al 1.8. REGOLAMENTI GENERALI RG rev. 00 Pag. 16 di 16