Bur n. 55 del 07/07/2009

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1 Bur n. 55 del 07/07/2009 (Codice interno: ) DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE n del 16 giugno 2009 Erogazione di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione di soggetti affetti da diabete mellito: aggiornamento disposizioni regionali vigenti. Revoca DDGR n del 4 aprile 2000 e n dell'11 aprile [Sanità e igiene pubblica] (La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [Il Relatore, Assessore alle Politiche Sanitarie ing. Sandro Sandri, riferisce: Il diabete mellito è una patologia cronica a larghissima diffusione classificabile, in senso eziologico, in: diabete di tipo 1, infanto-giovanile, dipendente da carenza primaria di insulina, a genesi autoimmune; diabete di tipo 2, cosiddetto dell'adulto, spesso associato a sovrappeso, dislipidemia ed ipertensione. Nel primo caso l'unica terapia possibile è l'uso quotidiano dell'insulina o suoi analoghi, nel secondo caso sono attuate terapie farmacologiche diverse che comprendono farmaci ipoglicemizzanti orali, farmaci insulino-mimetici, fino ad arrivare all'utilizzo dell'insulina o dei suoi analoghi quando il controllo glicemico non è più possibile con le altre terapie. In ogni caso, il diabete si caratterizza per il forte impegno personale richiesto al paziente e alla sua famiglia, non solo per l'accettazione di una patologia cronica con possibili conseguenze invalidanti (ad esempio le complicanze a distanza quali la retinopatia diabetica, le complicanze cardiovascolari, il piede diabetico, la neuropatia diabetica, l'impotenza, ecc), ma soprattutto per la necessità di adottare e perseguire nel tempo comportamenti di "autocontrollo" (auto-monitoraggio della glicemia) e "autogestione" (auto-somministrazione dei farmaci) che implicano sovente rinunce e condizionamenti anche sul piano sociale e relazionale. Attualmente tale patologia ha assunto una notevole rilevanza sociale dato che il diabete tipo 1 coinvolge circa lo 0,3-0,4 % della popolazione italiana, mentre il diabete tipo 2 coinvolge circa il 4-7 % della popolazione di ogni età, anche se si ipotizza che circa il 30% abbia un diabete tipo 2 ma non ne sia a conoscenza per carenza di screening adeguati. Lo studio del Gruppo di Lavoro dei Medici di Medicina Generale riportato nel Bollettino Informativo del Sistema Epidemiologico Regionale del Veneto (anno 2005; n. 2, pag 6-8) evidenzia come nel Veneto la prevalenza del diabete sia compresa tra il 14,3 ed il 16% dei maschi con età compresa tra i 65 ed i 74 anni, e tra il 9,6 ed il 12% nelle femmine con medesima età. I dati epidemiologici inoltre dimostrano come il diabete sia in aumento, dato che - assieme all'obesità - rappresenta un problema di tipo socio-comportamentale, indotto anche da errati stili di vita. Il trattamento e la prevenzione del diabete sono previsti dal Piano Sanitario Nazionale (capitolo 5, paragrafo 2), e dal punto di vista normativo la patologia è assoggettata alla tutela prevista dalla L. 16 marzo 1987, n. 115, "Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito" che ha disposto l'erogazione gratuita, oltre ai presidi diagnostici e terapeutici già previsti dal Decreto del Ministero della Sanità dell'8 febbraio 1982, di altri eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, su specifica prescrizione e sotto il controllo dei servizi di diabetologia. Il Decreto Ministeriale dell'8 febbraio 1982 già prevedeva l'erogazione di vari dispositivi indispensabili per l'autocontrollo domiciliare del paziente: reattivi per la ricerca del glucosio e dei corpi chetonici nelle urine, per il dosaggio della glicemia e delle siringhe per la somministrazione dell'insulina. Il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del recante "Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza" e s.m. ha riconfermato nel novero delle prestazioni di assistenza sanitaria che devono essere garantite dal Servizio Sanitario Nazionale, l'assistenza specifica rivolta a cittadini affetti da diabete mellito, attraverso la fornitura di "ulteriori presidi diagnostici e terapeutici". Per quanto riguarda la disciplina regionale della prescrizione e dispensazione dei presidi per l'autocontrollo e l'autogestione, si ricorda che: con Deliberazione della Giunta Regionale n del 4 aprile 2000 sono state disciplinate le attuali modalità di prescrizione ed erogazione dei presidi in argomento, le quali, benché garantiscano sostanzialmente un buon soddisfacimento delle esigenze di cura, richiedono tuttavia degli interventi correttivi, a fronte di alcune criticità emerse successivamente all'applicazione del provvedimento e rappresentate recentemente anche dai diabetologi;

2 con Deliberazione della Giunta Regionale n dell'11 aprile 2000 sono state definite le attuali condizioni di rimborso di tali presidi, distribuiti su prescrizione medica prevalentemente attraverso le farmacie aperte al pubblico. Al fine di individuare puntualmente quali prestazioni richiedano modifica od integrazione delle disposizioni vigenti, è stato attivato presso la Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari un tavolo tecnico a cui hanno partecipato alcuni diabetologi e farmacisti operanti nei servizi farmaceutici territoriali delle Aziende ULSS. Nel corso delle riunioni del tavolo tecnico sono state esaminate le criticità dell'assistenza e conseguentemente elaborate e condivise alcune proposte di modifica o integrazione delle vigenti disposizioni, rese con le succitate deliberazioni della Giunta Regionale n. 1390/2000 e 1514/2000, che si propone di accogliere. Gli aspetti della disciplina regionale dell'assistenza sui quali è stata evidenziata la necessità di un intervento, sono, in sintesi, i seguenti: frequenza della prescrizione medica dei presidi - attualmente richiesta con periodicità mensile limiti quali-quantitativi dei presidi erogabili nelle diverse forme della patologia, incluse le disposizioni particolari per alcuni casi (diabete gestazionale, terapia con incretine) Per quanto attiene alla rimborsabilità dei dispositivi in oggetto distribuiti attraverso le farmacie aperte al pubblico, all'interno del tavolo tecnico è stato espresso unanime consenso sull'opportunità di modificare le attuali condizioni di rimborso, adottando un sistema di rimborso unitario dei vari dispositivi. La discussione di questo aspetto è stata oggetto di confronto con i rappresentanti di Federfarma Veneto, il sindacato che rappresenta i titolari di farmacia privata in ambito regionale, con il quale sono stati concordati prezzi di tariffazione unitari per le varie tipologie di prodotti. In tale occasione si è altresì affrontata la necessità di affiancare alle procedure di dispensazione dei dispositivi un sistema che permetta il monitoraggio delle prescrizioni attraverso la formulazione di un programma di cura da parte del medico che effettua la diagnosi. L'adozione del documento, che sarà oggetto di specificazione da parte della competente Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari, si configura come necessario ad una successiva informatizzazione in rete delle prescrizioni, che necessita di una fase sperimentale per la valutazione della fattibilità applicativa. Si espongono di seguito in dettaglio le relative proposte di intervento. PRESCRIVIBILITA' PRESIDI Ferma restando, per le finalità di assistenza oggetto del presente provvedimento, la distinzione dei soggetti diabetici in insulino-trattati e non-insulino trattati, coerentemente a quanto già in atto per effetto delle vigenti disposizioni della Giunta Regionale, si propongono le seguenti modifiche della attuale disciplina regionale della dispensazione dei presidi per l'autocontrollo e l'autogestione del paziente diabetico: 1. DIABETE INSULINO-TRATTATO PRESCRIZIONE E' stata evidenziata la criticità costituita, sia per l'assistito che per il medico di Medicina Generale (MMG), dalla frequenza della prescrizione medica dei presidi, richiesta mensile e unica. Il tavolo tecnico ha ritenuto unanimemente che, trattandosi di una patologia a carattere cronico, che non necessita di controlli medici mensili, una volta instaurata correttamente la terapia insulinica, la frequenza delle prescrizioni possa essere diradata, come previsto anche dal documento della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale in accordo con l'associazione Medici Diabetologi in tema di diabete, edito nell'anno Si ritiene opportuno pertanto che, sia la diagnosi che il Programma di cura vengano effettuati da un diabetologo di un centro antidiabetico pubblico o accreditato, fatti salvi diversi altri accordi intercorsi a livello di Aziende ULSS o di Area Vasta, che prevedano, per alcune tipologie di pazienti diabetici, il coinvolgimento di altre strutture cliniche Aziendali e territoriali, compresi anche i Medici di Medicina Generale (MMG) e i Pediatri di Libera Scelta (PLS). Le prescrizioni continuano ad essere uniche, ma bimestrali ed effettuate dal Medico che ha in cura il paziente. Coerentemente, anche ciascuna modifica al Programma di cura deve essere apportata dalle strutture individuate come sopra precisato. Alla luce inoltre delle considerazioni più sopra esposte e riguardanti la rilevanza della patologia cronica e il suo impatto sia sociale che di salute, con particolare riferimento all'ambito organizzativo- gestionale teso a garantire la diagnosi precoce, ma anche la gestione della malattia e delle sue numerose complicanze, considerato che a fronte di ciò anche il mercato relativo ai dispositivi medici utilizzati propone tecnologie sempre più numerose e nuove, si propone di modificare la prescrizione dei diversi presidi dispensati con onere a carico del Servizio Sanitario, a favore di questi pazienti, come di seguito indicato: a) Siringhe per la somministrazione ipodermica di insulina (senza spazio morto)

3 Le attuali disposizioni prevedono la concedibilità di una siringa al giorno con un massimo di 90 pezzi/mese (motivando la prescrizione di quantitativi superiori ai 30 pezzi in relazione al fabbisogno quotidiano). Tale limitazione non garantisce tuttavia completamente la terapia insulinica multi-iniettiva nei pazienti insulino-trattati che effettuino 4-5 somministrazioni di insulina al giorno, condizione molto comune, specienei soggetti con diabete giovanile. Si propone pertanto di accogliere la proposta del tavolo tecnico, aumentando il numero di siringhe concedibili, fino ad un massimo di 240 al bimestre, in relazione al numero di somministrazioni giornaliere di insulina indicate nella prescrizione su ricetta del Servizio Sanitario. Rimborsabilità: il rimborso è praticato a prezzo unitario, pari a 0,13 a siringa. b) Aghi per iniettore di insulina a penna Le attuali disposizioni prevedono la dispensazione di una confezione da 100 aghi al mese, con specificazione sulla ricetta del numero di somministrazioni giornaliere. Si ricorda che la dispensazione di tali presidi presenta tuttora una flessibilità limitata a causa della presenza in commercio unicamente di confezioni da 100 pezzi. Analogamente a quanto sopra descritto per il fabbisogno di siringhe, in considerazione dei numerosi casi di terapia insulinica multi-iniettiva, che richiedono 3-4 somministrazioni di insulina giornaliere, si ritiene di condividere la proposta formulata dal tavolo tecnico di superare il limite attuale che prevede la dispensazione di una confezione di 100 aghi al mese - stabilendo l'erogazione fino ad un massimo di 3 confezioni, pari a 300 aghi al bimestre, su prescrizione medica bimestrale, che deve comunque specificare il numero delle iniezioni al dì. Rimborsabilità: il rimborso è praticato a prezzo unitario, pari a 0,17 per ago. c) Strisce reattive per la misurazione della glicemia capillare. Attualmente tali presidi sono erogabili, per i soggetti insulino trattati, in quantitativo tale da garantire, su prescrizione mensile, il numero di determinazioni glicemiche giornaliere prescritte dal medico. Si ricorda che la misurazione della glicemia è indispensabile per instaurare correttamente la terapia giornaliera di insulina, il cui dosaggio viene di volta in volta adattato in relazione al valore di tale parametro, soggetto a variazioni legate alle diverse situazioni fisiologiche ed alle eventuali patologie concomitanti del soggetto. La prescrizione delle strisce, che deve contenere anche l'indicazione del numero erogabile per bimestre, sulla base della frequenza di misurazione prescritta al paziente, dovrà avvenire, in ogni caso, nel rispetto del programma di cura. Il medico curante attuerà le prescrizioni per la continuità di cura secondo il programma definito. Il farmacista delle farmacie aperte al pubblico nella dispensazione dovrà attenersi scrupolosamente alla prescrizione medica. Rimborsabilità: il rimborso è praticato a prezzo unitario, pari a 0,85 per striscia, valido per qualunque tipo e confezione dispensata, fra quelle regolarmente disponibili in commercio per tale impiego. d) Glucometri: Secondo le attuali disposizioni, tali apparecchi sono posti a carico del paziente. Fermo restando tale principio, qualora l'apparecchio sia distribuito dalle competenti strutture del Servizio Sanitario, ogni Centro antidiabetico o struttura autorizzata alla stesura del programma di cura, dovrà rendere disponibile agli uffici delle Aziende ULSS i dati relativi ai dispositivi dispensati per i dovuti controlli ed il monitoraggio, sia dei glucometri consegnati ai pazienti, che delle strisce erogate. e) Apparecchi e aghi (lancette) pungidito Attualmente tali presidi sono erogabili, unicamente a favore dei pazienti insulino trattati, nel quantitativo di un ago al giorno; l'apparecchio pungidito è prescritto dallo specialista diabetologo e dispensato dalla Azienda ULSS di appartenenza del paziente. Si ritiene di condividere la proposta del tavolo tecnico di allineare i quantitativi di lancette pungidito erogabili a quelli delle strisce per l'autocontrollo glicemico, su prescrizione medica, effettuata analogamente a quanto sopra riportato, essendo l'impiego dei due dispositivi strettamente correlato e complementare, dato atto altresì della presenza in commercio di confezioni da 100 e 50 pezzi che consentono flessibilità di adattamento ai diversi fabbisogni. Il Programma di cura specifica la prescrivibilità di tali presidi e degli apparecchi relativi, quest'ultimi dispensati dall'azienda ULSS. Rimborsabilità: il rimborso è praticato a prezzo unitario, pari a 0,12 per lancetta, valido per qualunque tipo e confezione dispensata.

4 e) Iniettori di insulina a penna Attualmente è concedibile 1 penna all'anno per paziente su prescrizione del diabetologo ed erogazione dalla Azienda ULSS di appartenenza del paziente. Nel caso di soggetti trattati con più di un tipo di insulina, è auspicabile, come rappresentato dai diabetologi del tavolo tecnico, che il paziente utilizzi una penna per ciascun tipo di farmaco, onde evitare rischiose manovre di sostituzione della cartuccia nello stesso dispositivo. Si propone pertanto che nel programma di cura venga precisato il numero di penne necessario. La/e penna/e continueranno ad essere fornite dall'azienda ULSS di appartenenza dell'assistito. f) reattivi rapidi per la determinazione della glicosuria, della chetonuria e della chetonemia Attualmente tali presidi sono erogati in base al numero delle determinazioni giornaliere indicate in ricetta. In analogia a quanto sopra specificato, la prescrizione di tali presidi deve essere prevista nel Programma di cura, le prescrizioni successive verranno effettuate nel rispetto di quanto indicato nel Programma. Si ritiene inoltre di confermare le vigenti disposizioni relative ai dispositivi per la determinazione ematica dei chetoni, prescrivibili unicamente dal Centro Antidiabetico, nel numero massimo di 2 confezioni all'anno. Rimborsabilità: il rimborso è praticato a prezzo unitario, come segue: dispositivi per glicosuria e chetonuria associati: pari a 0,35 dispositivi per glicosuria pari a 0,20 dispositivi per chetonuria: pari a 0,20 dispositivi per chetonemia: pari a DIABETE NON-INSULINO TRATTATO Attualmente i soggetti in tale condizione beneficiano unicamente della dispensazione di strisce reattive per l'automisurazione della glicemia, con il limite di una confezione da 50 strisce ogni tre mesi oppure una confezione da 25 strisce ogni due mesi. La prima prescrizione è redatta dallo specialista diabetologo del centro pubblico o accreditato, le successive da parte del medico di MMG. Il tavolo tecnico ha confermato a favore di tali soggetti la prescrizione fino ad un massimo di 200 strisce per anno (50 o 25 a trimestre, in relazione alla situazione clinica del paziente), proponendo l'erogazione, anche per questa categoria di pazienti, di lancette pungidito, complementari all'impiego delle strisce per la glicemia, in numero corrispondente al numero delle strisce prescritte per l'autocontrollo, pertanto fino ad un massimo di 200 lancette pungidito per anno. Anche per quanto riguarda tali soggetti, la prescrizione deve essere prevista nel programma di cura, redatto secondo quanto sopra specificato per gli insulino trattati. Aghi per iniettori a penna per somministrazione INCRETINE Infine, per quanto concerne il problema legato alla recente commercializzazione dei farmaci della famiglia delle incretine, nuovi farmaci ipoglicemizzanti da usarsi esclusivamente nei pazienti non insulino trattati e che richiedono l'impiego dell'ago per l'iniettore a penna per la somministrazione, di norma due volte al dì, si propone di accogliere la proposta formulata al riguardo dal tavolo tecnico di accordare ai pazienti non insulino trattati, l'erogazione degli aghi da utilizzarsi per la somministrazione del farmaco. A tal fine, nel rispetto delle disposizioni dell'agenzia Italiana del Farmaco concernenti la prescrizione e il follow - up di tale categoria di farmaci, sarà il medico autorizzato alla loro prescrizione che effettua la prima prescrizione degli aghi. Successivamente la prescrizione potrà essere effettuata bimestralmente dal medico di medicina generale. Per questa popolazione di pazienti, il monitoraggio glicemico sarà attuato in analogia al diabetico insulino dipendente. La Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari provvederà nel merito, alla emanazione delle precisazioni relative. DIABETE GESTAZIONALE In considerazione del limite, evidenziato da alcuni diabetologi e condiviso dal tavolo tecnico, rappresentato dall'assimilazione, secondo le vigenti disposizioni regionali, di tale condizione a quella dei non insulino-trattati, che si è rivelato penalizzante per

5 le gestanti non insulino-trattate, che necessitano di effettuare diverse misurazioni glicemiche al giorno, e non ricevono il numero di strisce per la glicemia necessario, il Relatore propone di accogliere la proposta del tavolo tecnico che le donne con diagnosi di diabete gestazionale, anche se non insulino-trattate, beneficino delle strisce fino ad una massimo di 100 al bimestre, con indicazioni sulla ricetta del numero di determinazioni. Il relativo programma di cura verrà redatto dallo specialista autorizzato. Analogamente a quanto disposto per i diabetici sia insulino-trattati che non insulino-trattati, si propone di garantire la dispensazione anche delle lancette pungidito nello stesso quantitativo. Il Relatore, Assessore alle Politiche Sanitarie, ing. Sandro Sandri, conclude la propria relazione sottoponendo all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento LA GIUNTA REGIONALE Udito il Relatore, incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33, comma II dello Statuto, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale; Visto il D.M Vista la L , n. 115 Viste le proprie deliberazioni n del 4 aprile 2000 e 1514 dell'11 aprile 2000 Visti gli esiti degli incontri del tavolo tecnico presso la Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari Vista le note di Federfarma Veneto prot. 370/2009, 371/2009, 372/2009 del 9 giugno 2009] delibera 1. Di revocare le proprie deliberazioni n del 4 aprile 2000 e n del 11 aprile Di approvare, per le motivazioni espresse in premessa, le disposizioni concernenti la prescrizione e dispensazione di dispositivi per l'autosomministrazione di insulina, incretina e l'autocontrollo a favore dei soggetti affetti da diabete mellito, come risultano dall'allegato A alla presente deliberazione, di cui forma parte integrante e sostanziale. 3. Di dare atto che, a decorrere dalla data di applicazione delle disposizioni di cui al presente atto, è abolito il Listino Regionale Diagnostici quale documento di individuazione e tariffazione dei dispositivi dispensabili ai soggetti affetti da diabete mellito. 4. Di disporre l'attuazione di un periodo di monitoraggio sui primi 6 mesi di applicazione del presente provvedimento.