Ufficio Segreteria Organi Collegiali PRINCIPIO ATTIVO FARMACEUTICA
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1 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 CODICE PRATICA/NUMERO DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA TIPOLOGIA DI DOMANDA/BA SE LEGALE AIN/2016/1891 BIS Mometasone crema "Hybrid application" (art. 10(3) VN2/2018/100 Leuprorelina polvere e solvente per sospensione iniettabile MCA/2018/2 UK/H/6910/001/DC MCA/2018/3 UK/H/6911/001/DC MCA/2018/225 UK/H/6998/001/DC Mometasone Mometasone Mometasone Spray nasale, sospensione Spray nasale, sospensione Spray nasale, sospensione modifica stampati "Hybrid application" (art. 10(3) "Hybrid application" (art. 10(3) PARERE CTS Parere non favorevole Parere non favorevole sulla estensione di indicazione terapeutica Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 1 di 11
2 MCA/2018/226 UK/H/6999/001/DC MCA/2018/289 DK/H/2628/01-05/E/01 MCA/2018/170 UK/H/6503/01/E/01 MCA/2017/353 PT/H/2051/01-02/DC MCA/2017/366 PT/H/1897/ /DC MCA/2018/203 PT/H/2225/ /DC MCA/2018/35 DE/H/5525/001/DC Mometasone Quetiapina fulvestrant ezetimibe e simvastatina Lovastatina Spray nasale, sospensione compresse a rilascio prolungato soluzione iniettabile in siringa preriempita compresse Compresse rivestite con film "Hybrid application" (art. 10(3) "Hybrid application" (art. 10(3) Lovastatina Compresse Levetiracetam Concentrato Per Soluzione Per Infusione Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 2 di 11
3 MCA/2017/272 SE/H/1720/ /DC MCA/2017/265 DE/H/5343/001/DC MCA/2017/327 DE/H/5361/001/DC MCA/2018/57 ES/H/545/ /DC MCA/2017/200 NL/H/4119/001/DC Alanina, Arginina, Glicina, istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanine, Prolina, Serina, Treonina, Triptofano, Tirosine, Valina, Sodio Acetato triidrato, Cloruro di potassio, Cloruro di calcio diidrato, Magnesio solfato eptaidrato, sodio glicerofosfato idrato, zinco solfato eptaidrato, glucosio, anidro, olio di soia, refine, Olio d'oliva, raffinato, Tricliceridi a catena media, saturi, Olio di pesce Gefitinib Sorafenib Emulsione per infusione Compresse Rivestite Con Film Compresse Rivestite Con Film Well established use (art. 10(a) Silodosina Capsule Rigide Tenofovir Disoproxil Compresse rivestite con film MCA/2017/205 Alitretinoina Capsule Molli Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 3 di 11
4 NL/H/4057/ /DC MCA/2017/270 NL/H/4192/001/DC MCA/2018/6 HU/H/0532/001/DC MCA/2017/370 PT/H/2100/ /DC MCA/2017/314 UK/H/6830/ /DC VN2/2018/119 - N1B/2017/1579 Tobramicina Soluzione Per Nebulizzatore hybrid (art. 10(3) Direttiva Dienogest Compresse Metformina Solifenacina Ketoprofene Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Gocce orali, soluzione N1B/2018/1736 omeprazolo capsule rigide gastroresistenti N1B/2018/1749 lansoprazolo capsule rigide gastroresistenti modifica stampati 1234/2008/EC) Modifica regime di fornitura Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 4 di 11
5 N1B/2018/1740 pantoprazolo compresse gastroresistenti N1B/2018/1879 N1B/2018/1880 N1B/2018/1876 N1B/2018/1878 C1A/2018/2645 DE/H/3422/001/IA/ 010 C1A/2018/2573 DE/H/2807/ /IA/022/G Paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina Paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina Paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina Paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina polvere per soluzione orale polvere per soluzione orale polvere per soluzione orale polvere per soluzione orale Estriolo ovuli esomeprazolo Capsule Gastroresistenti Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 5 di 11
6 C1B/2018/2398 NL/H/1376/001/IB/0 20 C1B/2018/2416 PT/H/1080/003/IB/0 06 C1B/2018/2176 IE/H/0662/002/WS/ 068 C1B/2018/2179 IE/H/0662/ /IB/070 C1A/2018/452 ES/H/279/02-03/IA/07 Pantoprazolo Perindopril e indapamide Clorexidina Alcool isopropilico Clorexidina Alcool isopropilico Ezetimibe/simvastatin a polvere per soluzione iniettabile Compresse Soluzione Cutanea Soluzione Cutanea Compresse Parere CTS: Per le successive pratiche la CTS prende atto IMPORTAZIONI PARALLELE Codice Pratica: MC1/2018/859 Principio Attivo: TOBRAMICINA Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE Codice Pratica: MC1/2018/858 Principio Attivo: TOBRAMICINA Paese di importazione: ROMANIA Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 6 di 11
7 Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE Codice Pratica: MC1/2018/855 Principio Attivo: TOBRAMICINA Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Forma Farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Codice Pratica: MC1/2018/850 Principio Attivo: TOBRAMICINA Paese di importazione: ROMANIA Forma Farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Codice Pratica: MC1/2018/835 Principio Attivo: BETAMETASONE/CLORAMFENICOLO Paese di importazione: ROMANIA Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOSPENSIONE Codice Pratica: MC1/2018/834 Principio Attivo: MOMETASONE Forma Farmaceutica: CREMA Codice Pratica: MC1/2018/833 Principio Attivo: SODIO PICOSOLFATO Forma Farmaceutica: GOCCE ORALI, SOLUZIONE Codice Pratica: MC1/2018/832 Principio Attivo: DICLOFENAC Forma Farmaceutica: GEL Codice Pratica: MC1/2018/831 Principio Attivo: BISACODILE Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2018/830 Principio Attivo: METILPREDNISOLONE Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/825 Principio Attivo: LOPERAMIDE Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Codice Pratica: MC1/2018/824 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/LEVONORGESTREL Paese di importazione: SPAGNA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 7 di 11
8 Codice Pratica: MC1/2018/818 Principio Attivo: ACETILCISTEINA Paese di importazione: BELGIO Forma Farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE E PER NEBULIZZATORE E PER ISTILLAZIONE Codice Pratica: MC1/2018/815 Principio Attivo: LETROZOLO Paese di importazione: BELGIO Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/861 Principio Attivo: BROMAZEPAM Paese di importazione: PORTOGALLO Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/860 Principio Attivo: ACETILCISTEINA Paese di importazione: BELGIO Forma Farmaceutica: GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Codice Pratica: MC1/2018/806 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/CIPROTERONE ACETATO Paese di importazione: ROMANIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2018/741 Principio Attivo: FRAZIONE FLAVONOICA PURIFICATA MICRONIZZATA Paese di importazione: AUSTRIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/869 Principio Attivo: LORAZEPAM Paese di importazione: PORTOGALLO Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/870 Principio Attivo: MOXIFLOXACINA Paese di importazione: PORTOGALLO Forma Farmaceutica: COLLIRIO,SOLUZIONE Codice Pratica: MC1/2018/872 Principio Attivo: CILOSTAZOLO Paese di importazione: SPAGNA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/795 Principio Attivo: BENZOILPEROSSIDO Paese di importazione: SPAGNA Forma Farmaceutica: GEL Codice Pratica: MC1/2018/807 Principio Attivo: LAMOTRIGINA Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 8 di 11
9 Paese di importazione: GERMANIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE MASTICABILI/ DISPERSIBILI Codice Pratica: MC1/2018/808 Principio Attivo: LAMOTRIGINA Paese di importazione: GERMANIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE MASTICABILI/ DISPERSIBILI Codice Pratica: MC1/2018/809 Principio Attivo: LAMOTRIGINA Paese di importazione: GERMANIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE MASTICABILI/ DISPERSIBILI Codice Pratica: MC1/2018/810 Principio Attivo: LAMOTRIGINA Paese di importazione: GERMANIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE MASTICABILI/ DISPERSIBILI Codice Pratica: MC1/2018/876 Principio Attivo: BETAMETASONE/CLORAMFENICOLO Paese di importazione: ROMANIA Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOSPENSIONE Codice Pratica: MC1/2018/879 Principio Attivo: ALLUMINIO IDROSSIDO, DIMETICONE, MAGNESIO IDROSSIDO Forma Farmaceutica: COMPRESSE MASTICABILI Codice Pratica: MC1/2018/782 Principio Attivo: METILPREDNISOLONE Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/785 Principio Attivo: TIOCOLCHICOSIDE Forma Farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Codice Pratica: MC1/2018/804 Principio Attivo: INDOMETACINA Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE Codice Pratica: MC1/2018/838 Principio Attivo: CANDESARTAN CILEXETIL Paese di importazione: REGNO UNITO Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/841 Principio Attivo: PROPIVERINA Paese di importazione: GERMANIA Forma Farmaceutica: CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 9 di 11
10 Codice Pratica: MC1/2018/844 Principio Attivo: MOXIFLOXACINA Paese di importazione: UNGHERIA Forma Farmaceutica: COLLIRIO,SOLUZIONE Codice Pratica: MC1/2018/848 Principio Attivo: OXIBUTININA Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/877 Principio Attivo: ADAPALENE Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: GEL Codice Pratica: MC1/2018/880 Principio Attivo: OXIBUTININA Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2018/881 Principio Attivo: BENZOILPEROSSIDO Paese di importazione: BELGIO Forma Farmaceutica: GEL Codice Pratica: MC1/2018/882 Principio Attivo: AMOXICILLINA /POTASSIO CLAVULANATO Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Forma Farmaceutica: POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE Codice Pratica: MC1/2018/883 Principio Attivo: ATOVAQUONE/PROGUANILE Paese di importazione: PAESI BASSI Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2018/853 Principio Attivo: MOXIFLOXACINA Paese di importazione: PORTOGALLO Forma Farmaceutica: COLLIRIO,SOLUZIONE Codice Pratica: MC1/2018/836 Principio Attivo: SCOPOLAMINA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2018/874 Principio Attivo: FLURAZEPAM Paese di importazione: SPAGNA Forma Farmaceutica: CAPSULE Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 10 di 11
11 RETTIFICA/INTEGRAZIONE PARERE Codice Pratica: MC1/2018/660 Principio Attivo: PERINDOPRIL Paese di importazione: IRLANDA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/645 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO e DIENOGEST Paese di importazione: PORTOGALLO Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 11 di 11
12 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Pre-Autorizzazione CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 A. Richieste di inserimento nell elenco della L. 648/96 1. Inserimento del medicinale ataluren (Translarna) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne conseguente a una mutazione nonsenso del gene della distrofia (nmdmd) in pazienti deambulanti di età pari o superiore a 2 anni. Parere CTS: La CTS esprime parere non favorevole 2. Richiesta di riesame per l inserimento dello schema PAXG (cisplatino, nab-paclitaxel, capecitabina, gemcitabina) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 come prima linea di trattamento dell adenocarcinoma del pancreas borderline resectable, localmente avanzato e metastatico. Parere CTS: La CTS decide di lasciare l argomento in approfondimento 3. Inserimento del medicinale Venclyxto (venetoclax), somministrato in combinazione con azacitidina o decitabina, nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta. Parere CTS: La CTS decide di lasciare l argomento in approfondimento Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS ed al CPR Esiti Area Pre-Autorizzazione CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 1 di 1
13 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Vigilanza Post Marketing CTS 4, 5 e 6 Febbraio Aggiornamento semestrale sugli studi clinici in corso con PASPAT nel trattamento delle Infezioni delle alte vie respiratorie (URTI) Parere CTS: La CTS prende atto - Revisione delle informazioni di sicurezza negli stampati dei medicinali a base di Mesalazina Parere CTS: La CTS concorda con la proposta di inviare una richiesta ai titolari dei medicinali a base di mesalazina autorizzati con procedura nazionale al fine di allineare il RCP e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo al documento di core information predisposto dall Ufficio di Farmacovigilanza - Ricognizione dei prodotti a base di Codeina in relazione al Purple Drank Parere CTS: La CTS stabilisce di mantenere l argomento in approfondimento - ALCOVER (sodio oxibato) - Variazione di Tipo II, VN2/2019/2 per l introduzione del RMP versione italiana Parere CTS: La CTS stabilisce di mantenere l argomento in approfondimento - LEVOPRAID (levosulpiride): consegna agli esperti della documentazione relativa a controdeduzioni inviata in data 10/07/2018 dalla ditta TEOFARMA titolare AIC del medicinale, e risposta a Contestazione alla richiesta di AIFA di definire la levosulpiride come farmaco da utilizzare nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie Parere CTS: La CTS esprime parere non favorevole alla rimozione della dicitura nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Parere CTS: per le successive pratiche la CTS prende atto Rinnovi Con modifiche stampati da sottoporre a valutazione Visucortex (desametasone sodio fosfato) Visufarma SpA Esiti Area Vigilanza Post Marketing CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 1 di 2
14 Edeven C.M.( escina, dietilamina salicilato) Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini Fosfomicina Mylan Neotigason ( acitertina) Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l Con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Azeptin (azitromicina) Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità Ossigeno Rivoira Pharma Paracetamolo Zentiva Italia Paracetamolo Ratiopharm Luxazone (desametasone ) Allergan Pharmaceuticals Ireland Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Maranza (paracetamolo) E-Pharma Trento Spa Paracetamolo E-Pharma Trento - E-Pharma Trento S.p.A. Fluconazolo Keironpharma Mentolo Farmakopea Mentolo Sella Mentolo Almus Mentolo New.Fa.Dem. Winclar ( clariotromicina) Istituto biochimico Savio Srl Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità e commitment di sicurezza Adolef ( paracetamolo) Biomed Pharma S.R.L Per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all azienda) Spasmolyt (trospio cloruro) Rottapharm S.p.A. Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS senza modifica stampati Cardioxane (dexrazoxano cloridrato) Clinigen Healthcare B.V. Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Area Vigilanza Post Marketing CTS 4, 5 e 6 Febbraio 2019 Pagina 2 di 2
15 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Ufficio Procedure Centralizzate CTS 4, 5 e 6 febbraio 2019 Farmaco di nuova autorizzazione BEVESPI AEROSPHERE Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL) - pneumologo, internista, geriatra e allergologo FLUCELVAX TETRA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP) NAMUSCLA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neurologo (RRL) Biosimilare di nuova autorizzazione OGIVRI Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo (RNRL) Nuove confezioni ELOCTA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL) KEVZARA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RRL) Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 4, 5 e 6 febbraio 2019 Pagina 1 di 2
16 MOVENTIG Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) REAGILA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) VIHUMA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL) ZUBSOLV Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco (RMR). La prescrizione del medicinale per il trattamento di disassuefazione degli stati di tossicodipendenza deve essere effettuata nel rispetto di un piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata. Rettifica parere XELJANZ Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, gastroenterologo (RNRL) Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 4, 5 e 6 febbraio 2019 Pagina 2 di 2
Ufficio Segreteria Organi Collegiali. Ordine del Giorno. Audizione CTS
Ufficio Segreteria Organi Collegiali OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 4, 5 e 6 febbraio 2019 Ordine del Giorno Audizione CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare 13984 Myalepta C metreleptina
Confezione G13%E emulsione per infusione 10 sacche da 300 ml a 3 camere non PVC AIC n /M (in base 10) 16WBCU (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Numeta» Estratto determinazione n. 2473/2011 MEDICINALE NUMETA TITOLARE AIC: BAXTER S.P.A. Piazzale dell Industria, 20 00144 ROMA G13%E emulsione
Ufficio Segreteria Organi Collegiali PRINCIPIO ATTIVO FARMACEUTICA
Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Autorizzazioni Medicinali CTS 11, 12 e 13 Dicembre 2018 CODICE PRATICA/NUMER O DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA AIN/2016/2278 Rosuvastatina
Confezione emulsione per infusione con elettroliti 1 sacca excel multicompartimentata da 986 ml AIC n /m (in base 10) 16UKRM (in base 32)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Smofkabiven» Estratto determinazione n. 2476/2011 MEDIINALE SMOFKABIVEN TITOLARE AI: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via amagre, 41 37063 Isola della
Ufficio Segreteria Organi Collegiali
Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Autorizzazioni Medicinali CTS 5, 6, 7 e 8 Marzo 2019 CODICE PRATICA/NUME RO DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA AIN/2017/138 Ketorolac soluzione
Ufficio Segreteria Organi Collegiali
Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 10, 11 e 12 maggio 2017 Farmaco di nuova registrazione JYLAMVO Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile
Ufficio Segreteria Organi Collegiali
Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esiti Area Vigilanza Post- Marketing CTS 13,14 e 15 settembre 2017 Nota Informativa Importante su Medicinali contenenti finasteride 1 mg: nuove informazioni di sicurezza
Compartime nto aminoacidi. 0,08 g (0,06 g) 0,36 g (0,32 g)
G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione Principi attivi Compartime nto Compartime nto pronta all uso 125 ml 125 ml 250 ml 1000 ml Alanina 0,36 g 0,36 g 1,44 g Arginina 0,24 g 0,24 g 0,96 g Acido aspartico
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Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Ufficio Procedure Centralizzate CTS 29, 30 e 31 ottobre 2018 Farmaco di nuova autorizzazione AIMOVIG Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
Ufficio Segreteria Organi Collegiali
Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 17, 18 e 19 gennaio 2018 Farmaco di nuova registrazione ELEBRATO ELLIPTA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica
Ufficio Segreteria Organi Collegiali FORMA FARMACEUT ICA. Gocce orali, soluzione
Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 CODICE PRATICA/NUM ERO DI PROCEDURA OMEO/2016/10 459 OMEO/2016/10 514 OMEO/2016/10 438 PRINCIPIO ATTIVO/COMPONENTE
DETERMINAZIONE 19 ottobre Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Sprycel». (Determinazione/C n. 312/2009).
DETERMINAZIONE 19 ottobre 2009. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Sprycel». (Determinazione/C n. 312/2009). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
DETERMINAZIONE 24 novembre Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Zarzio». (Determinazione /C320/2009).
DETERMINAZIONE 24 novembre 2009. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Zarzio». (Determinazione /C320/2009). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale PROLIA (denosumab). (Determinazione/C n. 2535/2011).
DETERMINAZIONE 8 agosto 2011. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale PROLIA (denosumab). (Determinazione/C n. 2535/2011). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
Ufficio Segreteria Organi Collegiali PRINCIPIO ATTIVO FARMACEUTICA. Gocce orali, soluzione. Gocce orali, soluzione. Soluzione iniettabile
Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 Novembre 2018 CODICE PRATICA/NUME RO DI PROCEDURA OMEO/2016/104 99 OMEO/2016/107 03 OMEO/2016/105 41 OMEO/2016/106
Supplemento ordinario n. 210 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 202
DETERMINAZIONE 4 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Ribavirina Teva Pharma BV» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C
IL DIRETTORE GENERALE. VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
DETERMINAZIONE 4 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Temozolomide Teva» (temozolomide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea.
Modo di somministrazione Uso inalatorio. Dopo l apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.6).
A LLEGATO Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
Supplemento ordinario n. 210 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 202
Supplemento ordinario n. 210 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 202 DETERMINZIONE 6 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «ranesp» (darbepoetina alfa) - autorizzata
Centro Regionale di documentazione e informazione sul farmaco
NUOVE SPECIALITÀ MEDICINALI AGILEV 5 cpr riv 500 mg levofloxacina emiidrato KONPHARMA AIC:040132021 6,27 A/RR in commercio dal:14/04/2012 AZEPTIN 3 cpr riv 500 mg azitromicina diidrato PROFESSIONALCARE
Argomenti a carattere generale CTS. Audizione CTS
UFFICIO SEGRETERIA ORGANISMI COLLEGIALI Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 Febbraio 2018 Argomenti a carattere generale CTS 11713 N amoxicillina Oralmox Crinos s.p.a. Procedura conclusa
Unità Coordinamento Segreterie Organismi Collegiali
Unità Coordinamento Segreterie Organismi Collegiali Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 20, 21, 22 e 23 aprile 2015 2015 Argomenti per approvazione - Domperidone Sentenza del TAR su ricorso Italchimici
Titolare A.I.C.: HOSPIRA UK LTD Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 RW Regno Unito
DETERMINAZIONE 4 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Temozolomide ospira» (temozolomide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea.
IL DIRETTORE GENERALE. VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
DETERMINAZIONE 4 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Simponi» (golimumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C
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