Ufficio Segreteria Organi Collegiali

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1 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 17, 18 e 19 gennaio 2018 Farmaco di nuova registrazione ELEBRATO ELLIPTA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti pneumologo, allergologo, geriatra, internista (RRL) NYXOID Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). TOOKAD Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). TRELEGY ELLIPTA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti pneumologo, allergologo, geriatra, internista (RRL) TREMFYA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti reumatologo, dermatologo, internista (RRL). VERASEAL Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). ZEJULA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL). Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 17, 18 e 19 gennaio 2018 Pagina 1 di 3

2 ZUBSOLV Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco (RMR). Generico/Equivalente di nuova registrazione CYLTEZO Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti reumatologo, dermatologo, internista, gastroenterologo, pediatra (RRL). IMATINIB TEVA B.V. Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti ematologo, oncologo, internista, pediatra - (RNRL). MIGLUSTAT GEN. ORPH Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, neurologo - (RRL) ONTRUZANT Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - oncologo. RITONAVIR MYLAN Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, pediatra (RNRL) Nuove confezioni ELLAONE Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) per le pazienti al di sotto dei 18 anni. Medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) per le pazienti al di sopra dei 18 anni. EXJADE Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RNRL). KOVALTRY Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL). Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 17, 18 e 19 gennaio 2018 Pagina 2 di 3

3 REVATIO Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL) TASIGNA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista, pediatra (RNRL). Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS ed al CPR Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 17, 18 e 19 gennaio 2018 Pagina 3 di 3

4 Ufficio Segreteria Organi Collegiali CODICE PRATICA/NUMERO DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA AIN/201/77BIS LAUROMACROGOL Soluzione iniettabile TIPOLOGIA DI DOMANDA Estensione l'aic - (Allegato I al Regolamento ) - Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) AIN/201/379 Dabigatran Capsule rigide generic AIN/201/197 Pantoprazolo Compresse Gastroresistenti MCA/201/35 UK/H/350/001/DC METOSSIFLURANO Liquido per inalazione per generic Dossier completo - PARERE CTS Non favorevole Non favorevole Pagina 1 di 18

5 vaporizzazione principio attivo noto (art. 8(3) AIN/201/178 LEVOFLOXACINA collirio, soluzione "hybrid application" (art. 10(3) AIN/201/1789 LEVOFLOXACINA collirio, soluzione "hybrid application" (art. 10(3) AIN/201/1790 LEVOFLOXACINA collirio, soluzione "hybrid application" (art. 10(3) AIN/2015/2705 Acido clodronico Soluzione iniettabile AIN/2015/2710 Acido clodronico Soluzione iniettabile MCA/2011/330 PT/H/0773/ /D Teicoplanina Polvere Per Soluzione Iniettabile, (RMP Clasteon) Pagina 2 di 18

6 MCA/201/302 NL/H/3882/001/DC MCA/2015/81 AT/H/011/001/DC MCA/201/219 DE/H/4793/ /DC MCA/201/247 PT/H/1730/001/DC MCA/2012/3 AT/H/0443/001/DC MCA/2014/282 UK/H/5935/02/DC MCA/2014/281 UK/H/5940/02/DC Mometasone SPRAY NASALE "hybrid application" (art. 10(3) Ropivacaina Soluzione Per Infusione In Sistema Di "hybrid Somministrazione application" (art. 10(3) Naloxone + ossicodone Compresse "Informed Consent Application" - Consenso informato (art. 10c Amorolfina Smalto medicato "hybrid application" (art. 10(3) Clindamicina Soluzione Iniettabile O Per Infusione Tacrolimus Unguento 10(3) 2001/83/EC Hybrid Tacrolimus Unguento Pagina 3 di 18

7 MCA/2014/283 UK/H/5941/02/DC MCA/201/378 ES/H/044/ /DC MCA/201/30 UK/H/395/01/DC MCA/2017/145 DK/H/2701/ /DC MCA/201/251 PT/H/1721/ /DC MCA/201/31 DE/H/5105/01/DC 10(3) 2001/83/EC Hybrid Tacrolimus Unguento 10(3) 2001/83/EC Hybrid Cinacalcet Compresse rivestite con film ANAGRELIDE CAPSULE RIGIDE Febuxostat Amlodipina e Valsartan Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Anagrelide Capsula rigida Pagina 4 di 18

8 MCA/201/408 HU/H/498/003/DC MCA/201/273 PT/H/1737/001/DC MCA/201/341 UK/H/540/01/DC N1B/2017/2001 Aprepitant Capsula rigida Acido zoledronico Clofarabina Fluorodesossiglucosi o ( 18 F) Soluzione per infusione Concentrato per soluzione per infusione soluzione iniettabile N1B/2017/2157 Omeprazolo Capsule rigide gastroreristenti Capsule rigide gastroreristenti N1B/2017/139 pantoprazolo Compresse gastroresistenti N1B/2017/2054 dl-fosfoserina e cianocobalamina Sciroppo modifica stampati ) Pagina 5 di 18

9 N1B/2017/150 colecalciferolo (vitamina D3) Soluzione orale N1B/2017/157 ibuprofene cerotto medicato N1B/2017/229 diclofenac idrossietilpirrolidina cerotto medicato N1B/2017/2140 lansoprazolo Capsule rigide gastroresistenti N1B/2017/2050 Omeprazolo Capsule rigide gastroresistenti N1B/2017/1575 Omeprazolo Capsule rigide gastroresistenti N1B/2017/179 fexofenadina compresse rivestite con film Pagina di 18

10 N1B/2017/2152 Ceftazidima Polvere e solvente per soluzione iniettabile N1B/2017/2151 Ceftriaxone Polvere e solvente per soluzione iniettabile N1B/2017/1448 acetilcisteina Soluzione Iniettabile e da nebulizzare N1B/2017/159 N1B/2017/15 RETINOLO/COLECAL CIFEROLO frazione flavonoica purificata, micronizzata gocce orali, soluzione. Compresse rivestite con film N1B/2017/1800 Folina Capsule molli Pagina 7 di 18

11 C1B/2017/100 DK/H/784/001/IB/044 C1A/2017/17 NL/H/3733/001/1A/0 02 C1B/2017/2833 IT/H/039/ /1B/013/G C1B/2017/2737 HU/H/0451/002/IB/00 7 C1B/2017/1738 IT/H/547/01/IB/011 VC2/201/51 DE/H/235/01/II/0/ G C1A/2017/2793 DE/H/4349/003/IA/00 9/G Sevoflurane Liquido per inalazione Tenofovir Disoproxil Compresse rivestite con film ESOMEPRAZOLO Compresse gastroresistenti Ibuprofene Compresse rivestite con film Paracetamolo Soluzione per infusione Ropivacaina Soluzione iniettabile o per infusione Zonisamide Capsule rigide Pagina 8 di 18

12 C1B/2017/279 IT/H/0575/ /IB/005 C1B/2017/1280 NL/H/349/003/IB/00 1 C1B/201/282 DE/H/5031/004/IB/00 4 C1B/2017/114 ES/H/0149/001/IB/00 C1B/2017/1499 EE/H/0211/IB/003/G OMEO/201/1035 Esomeprazolo TADALAFIL Etoricoxib capsule rigide gastroresistenti COMPRESSE RIVESTITE CON FILM compresse rivestite con film Desmopressina Soluzione Orale Etoricoxib Compressa rivestita con film Selenium metallicum Soluzione per mucosa orale Pagina 9 di 18

13 OMEO/2017/1119 BORAX Granuli Gocce orali, soluzione OMEO/201/1075 Mercurius dulcis Granuli Gocce orali, soluzione OMEO/201/10759 Cinnabaris Granuli OMEO/201/10757 Silicea Granuli Gocce orali, soluzione OMEO/201/1072 Magnesia phosphorica Granuli Gocce orali, soluzione Pagina 10 di 18

14 OMEO/2017/11378 NITRICUM ACIDUM Granuli OMEO/201/1054 Arnica montana Granuli OMEO/2017/10820 Asa foetida Granuli OMEO/2017/10818 Arsenicum iodatum Granuli Gocce orali, soluzione OMEO/2017/10819 Chelidonium majus Granuli Gocce orali, soluzione OMEO/2017/11482 Aurum muriaticum natronatum Granuli Pagina 11 di 18

15 OMEO/2017/11212 Kalium iodatum Granuli OMEO/2017/11484 Manganum metallicum Granuli OMEO/2017/11219 Picricum acidum Granuli OMEO/2017/10822 Viburnum opulus Granuli OMEO/2017/10902 Natrum carbonicum Granuli Gocce orali, soluzione OMEO/201/1015 Sulfur Granuli Pagina 12 di 18

16 OMEO/201/10584 Chamomilla Granuli OMEO/2017/1105 LYTTA VESICATORIA (CANTHARIS) SMILAX (SARSAPARILLA) LACHESIS MUTUS Gocce orali, soluzione OMEO/201/10717 Colocynthis Granuli OMEO/201/1097 Zincum metallicum Granuli OMEO/201/1070 Antimonium crudum Granuli Pagina 13 di 18

17 OMEO/201/10701 Capsicum annuum Granuli RETTIFICHE MCA/2017/101 PT/H/1195/001/E/001 linezolid SOLUZIONE PER INFUSIONE PARERE CTS MPORTAZIONI PARALLELE Principio Attivo: BETAMETASONE DIPROPIONATO/ACIDO SALICILICO Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: UNGUENTO Codice Pratica: MC1/2017/334 Parere CTS: Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Codice Pratica: MC1/2017/02 Parere CTS: Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Codice Pratica: MC1/2017/03 Parere CTS: Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: IRLANDA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/21 Parere CTS: Principio Attivo: ALPRAZOLAM Pagina 14 di 18

18 Paese di importazione: IRLANDA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/20 Parere CTS: Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: IRLANDA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/15 Parere CTS: Principio Attivo: CABERGOLINA Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/78 Parere CTS: Principio Attivo: BRIMONIDINA Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: COLLIRIO Codice Pratica: MC1/2017/22 Parere CTS: Principio Attivo: MOXIFLOXACINA Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: COLLIRIO Codice Pratica: MC1/2017/23 Parere CTS: Principio Attivo: Macrogol 3350, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio cloruro Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale Codice Pratica: MC1/2017/702 Parere CTS: Principio Attivo: PERINDOPRIL Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/750 Parere CTS: Principio Attivo: PERINDOPRIL Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/71 Parere CTS: Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: capsule rigide Codice Pratica: MC1/2017/717 Pagina 15 di 18

19 Parere CTS: Principio Attivo: PENTOSSIFILLINA Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: compresse Codice Pratica: MC1/2017/751 Parere CTS: Principio Attivo: CILOSTAZOLO Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: compresse Codice Pratica: MC1/2017/732 Parere CTS: Principio Attivo: CABERGOLINA Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: compresse Codice Pratica: MC1/2017/739 Parere CTS: Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/17 Parere CTS: Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/1 Parere CTS: Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/18 Parere CTS: Principio Attivo: BISOPROLOLO Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/345 Parere CTS: Principio Attivo: ULIPRISTAL Paese di importazione: EMA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/725 Parere CTS: Pagina 1 di 18

20 Principio Attivo: BROMFENAC Paese di importazione: EMA Forma farmaceutica: collirio Codice Pratica: MC1/2017/733 Parere CTS: Principio Attivo: PREGABALIN Paese di importazione: EMA Forma farmaceutica: capsula Codice Pratica: MC1/2017/734 Parere CTS: Principio Attivo: NORELGESTROMINA/ ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: EMA Forma farmaceutica: cerotto transdermico Codice Pratica: MC1/2017/735 Parere CTS: Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: PAESI BASSI Forma farmaceutica: compresse Codice Pratica: MC1/2017/722 Parere CTS: Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: PAESI BASSI Forma farmaceutica: compresse Codice Pratica: MC1/2017/744 Parere CTS: Principio Attivo: SIMVASTATINA Paese di importazione: PAESI BASSI Forma farmaceutica: compresse Codice Pratica: MC1/2017/74 Parere CTS: Principio Attivo: SIMVASTATINA Paese di importazione: PAESI BASSI Forma farmaceutica: compresse Codice Pratica: MC1/2017/75 Parere CTS: Principio Attivo: ESOMEPRAZOLO Paese di importazione: PAESI BASSI Forma farmaceutica: CAPSULE Codice Pratica: MC1/2017/7 Parere CTS: Principio Attivo: ESOMEPRAZOLO Paese di importazione: PAESI BASSI Pagina 17 di 18

21 Forma farmaceutica: CAPSULE Codice Pratica: MC1/2017/77 Parere CTS: Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Pagina 18 di 18

22 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esiti Area Pre-Autorizzazione CTS 17, 18 e 19 gennaio 2018 A. Varie ed eventuali 1. Rivalutazione la documentazione in base alla quale è stato iberato l inserimento in lista 48/9 dei farmaci Cystadrops e Cistaran nell indicazione per la prevenzione dei depositi di cristalli di cistina nella cistinosi nefropatica. Parere CTS: la CTS mantiene l argomento in approfondimento Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Area Pre-Autorizzazione CTS 17, 18 e 19 gennaio 2018

23 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Eisti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 17, 18 e 19 gennaio 2018 Nota Informativa Importante : Rischio di errori di trattamento con differenti formulazioni di amfotericina B per uso parenterale. contenuto la Nota informativa importante Revisione le indicazioni dei prodotti medicinali a base di levosulpiride che si sta procedendo ad un approfondimento relativo alla revione le indicazioni Medicinali a base di ossigeno per terapia normobarica e iperbarica la necessità di implementare gli stampati con nuove informazioni di sicurezza Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Doxazosina Alter Doxazosina Aristo Pharma Gmbh Doxazosina Ranbaxy Kimura(doxazosina mesilato) SF GROUPS Quorum (doxazosina mesilato) FARMA GROUP S.r.l. Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 17, 18 e 19 gennaio 2018 Pagina 1 di 3

24 Saidox (doxazosina mesilato) S.F. GROUP S.r.l. Azoto Protossido Sapio Life Enalapril Germd Enalapril Pensa Nurofen Febbre e Dolore Bambini (ibuprofene) Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza e commitment di qualità Enalapril Eurogenerici Rinnovi per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all azienda) Froben Gola Cardura (doxazosina) Pfizer Italia Srl Benur (doxazosina) Pfizer Italia S.r.l. Plitagamma (Immunoglobulina Umana Normale 5 G) Instituto Grifols S.A Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS con modifica stampati Pcolina (Fluorocolina (18F) cloruro) Iason GmbH Glucophage (metformina cloridrato) Bruno Farmaceutici S.p.A. Ciprofloxacina Mylan Generics Italia( senza rilascio determinazione stampati in quanto variazione successiva già approvata) Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 17, 18 e 19 gennaio 2018 Pagina 2 di 3

25 Nomegestrol Farmitalia (nomegestrolo acetato) Farmitalia s.r.l. Activelle (Estradiolo/noretisterone acetato) Novo Nordisk S.p.A. Politrate (leuprorelina acetato.) Gp Pharm, S.A. Latanoprost E Timololo Mylan Generics Docetaxel Sandoz Octanate( Fattore VIII la coagulazione umana) Octapharma Italy S.p.A. Pramipexolo Mylan Ropinirolo Sandoz Fluoxetina Accord Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS senza modifica stampati Lansoprazolo Sandoz BV Imipenem e cilastina Hikma Acido Ibandronico Germed Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 17, 18 e 19 gennaio 2018 Pagina 3 di 3