Ufficio Segreteria Organi Collegiali FORMA FARMACEUT ICA. Gocce orali, soluzione

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1 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 CODICE PRATICA/NUM ERO DI PROCEDURA OMEO/2016/ OMEO/2016/ OMEO/2016/ PRINCIPIO ATTIVO/COMPONENTE OMEOPATICO Acidum arsenicosum Atropa belladonna Bryonia Hepar sulfuris Hydrargyrum oxydatum rubrum Lachesis Matricaria recutita Natrium carbonicum Phytolacca Plantago major Pyrogenium Nosode Rhus toxicodendron Solanum dulcamara Pulsatilla pratensis Thuja occidentalis Argentum nitricum Echinacea Aconitum napellus Bryonia Eupatorium perfoliatum Lachesis Phosphorus Chelidonium majus e floribus ferm 34b Dryopteris filix-mas e radice FORMA FARMACEUT ICA Gocce orali, soluzione compresse Granuli rivestiti TIPOLOGIA DI DOMANDA/BASE LEGALE primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui PARERE CTS Parere non favorevole alla modifica del parere precedentemente espresso Parere non favorevole alla modifica del parere precedentemente espresso Parere non favorevole Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 1 di 12

2 ferm 33c Pteridium aquilinum e foliis ferm 34c Phyllitis scolopendrium e foliis ferm 34h Solidago virgaurea ex herba ferm 33c Taraxacum officinale e planta tota ferm 34c all art. 20 del D.l.gs.219/2006 OMEO/2016/ OMEO/2015/ Harpagophytum Arnica Bryonia Calcium phosphoricum Silicea iniettabile primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Arnica montana crema primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 VN2/2017/134 destrometorfano gocce orali, soluzione modifica stampati VN2/2017/135 destrometorfano sciroppo modifica stampati MC1/2018/470 Amoxicillina + acido clavulanico AIN/2017/1007 pregabalin Capsula rigida AIN/2017/1004 pregabalin Capsula rigida RINNOVO dell AIP - (art. 38 d.l.vo 219/2006) nuova AIC - generic nuova AIC - generic Parere non favorevole Parere non favorevole alla modifica del parere precedentemente espresso Parere non favorevole Parere non favorevole Parere non favorevole AIN/2017/1000 pregabalin Capsula nuova Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 2 di 12

3 rigida AIN/2017/183 Desametasone collirio, soluzione AIN/2017/72 Rivaroxaban Compressa rivestita con MCA/2018/183 NL/H/3382/002 /E/002 MCA/2017/275 PT/H/1915/ MCA/2017/355 NL/H/4259/001 MCA/2018/198 ES/H/0564/ /MR MCA/2018/199 ES/H/0565/001 /MR MCA/2017/71 DE/H/5143/001 Bortezomib Febuxostat Dienogest Ropivacaina Ropivacaina Polvere Per Iniettabile iniettabile per infusione Dienogest E Etinilestradiolo Rivestite Con Film AIC - generic nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83) Generic Generic Generic Generic Generic Generic Generic Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 3 di 12

4 MCA/2017/168 DE/H/5173/001 MCA/2017/222 DK/H/2795/ MCA/2017/252 AT/H/782/001/ DC MCA/2017/250 UK/H/6591/ MCA/2018/7 DK/H/2857/ MCA/2017/273 DE/H/4105/001 /E/001 MCA/2018/194 HR/H/102/003/ E/002 MCA/2018/158 DE/H/5359/ Calcio cloruro Alendronato e colecalciferolo Estratto secco di radice di Pelargonium sidoides miscela di aminoacidi ed elettroliti per infusione sciroppo Emulsione per infusione nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva Generic Registrazione semplificata ai sensi dell Art 16a direttiva 2001/83 fondata sull impiego tradizionale per i medicinali vegetali nuova Ezetimibe + Simvastatina nuova Bortezomib Bortezomib Prasugrel Polvere per soluzione iniettabile Polvere per soluzione iniettabile nuova Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC) - hybrid application" (art. 10(3) direttiva nuova Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 4 di 12

5 MCA/2017/245 NL/H/4133/001 MCA/2018/54 DK/H/2868/ MCA/2017/179 PT/H/1874/ MCA/2016/322 PT/H/1391/003 MCA/2017/308 DE/H/5377/ MCA/2018/197 SE/H/1654/001 /E/001 MCA/2017/340 PT/H/2013/001 MCA/2017/282 PT/H/2018/001 MCA/2018/37 DK/H/2880/ MCA/2018/192 DK/H/2953/ Memantina Cinacalcet Metformina Cefixima Bortezomib mesalazina Sildenafil Gefitinib Solifenacina Solifenacina orale Povere per sospensione orale Polvere Per Iniettabile A Rilascio Modificato Sospensione Orale Rivestite Con Film Rivestite Con Film Rivestite Con Film Hybrid 10(3) direttiva nuova nuova nuova nuova nuova AIC - Hybrid 10(3) direttiva nuova AIC - Hybrid 10(3) direttiva nuova nuova nuova Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 5 di 12

6 MCA/2017/376 SE/H/1787/001 MCA/2017/377 SE/H/1788/001 MCA/2018/102 DE/H/0468/ /X/092 MCA/2017/268 PT/H/1867/ MCA/2017/319 NO/H/0280/ VC2/2017/646 DK/H/0134/001 /II/083/G Dienogest nuova Dienogest nuova Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia e antivaricella Lansoprazolo Dasatinib Dorzolamide + timololo polvere e solvente per soluzione iniettabile compresse orodispersibi li compresse Collirio, soluzione Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC) Dossier completo principio attivo noto (art. 8(3) direttiva nuova nuova variazione N1B/2018/1779 piroxicam crema N1B/2018/1777 omeprazolo capsule rigide gastroresiste nti Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 6 di 12

7 N1B/2018/1785 acido alendronico compresse C1A/2018/2646 DE/H/4257/ /IA/018/G C1A/2018/2073 NL/H/4433/IB/0 15/G C1B/2018/1990 PT/H/570/001/I B/016 C1B/2018/1989 NL/H/0679/001 /IB/033 C1A/2018/2212 HU/H/0466/ /IA/003 C1B/2018/1991 NL/1800/001/IB /026 ossicodone e naloxone a rilascio prolungato Levocetirizina Compressa Levofloxacina Ciprofloxacina Febuxostat Fluconazolo per infusione per infusione Compressa rivestita con per infusione C1A/2018/2275 solifenacina Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 7 di 12

8 DK/H/2188 / /IA/010/G C1B/2018/1159 SE/H/0842/ /IB/017/G C1B/2018/679 ES/H/0100/01-02/IB/070/G C1B/2018/680 ES/H/0101/01-02/IB/072/G MCA/2017/320 NL/H/3179/003 Amlodipina Dexketoprofene trometamolo Dexketoprofene trometamolo bortezomib Polvere Per Iniettabile nuova AIC - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva alla rettifica alla rettifica Parere CTS: Per le successive pratiche la CTS prende atto IMPORTAZIONI PARALLELE Codice Pratica: MC1/2018/721 Principio Attivo: CILOSTAZOLO Paese di importazione: SPAGNA Codice Pratica: MC1/2018/725 Principio Attivo: TOBRAMICINA/DESAMETASONE Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Codice Pratica: MC1/2018/726 Principio Attivo: IBUPROFENE Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 8 di 12

9 Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE Codice Pratica: MC1/2018/746 Principio Attivo: FRAZIONE FLAVONOICA Paese di importazione: AUSTRIA RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/747 Principio Attivo: ESCITALOPRAM Paese di importazione: REPUBBLICA CECA RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/756 Principio Attivo: DIENOGEST/ ETINILESTRADIOLO RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/768 Principio Attivo: DESOGESTREL RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/771 Principio Attivo: ALPRAZOLAM Codice Pratica: MC1/2018/738 Principio Attivo: BROTIZOLAM Paese di importazione: OLANDA Codice Pratica: MC1/2018/723 Principio Attivo: OXAZEPAM Codice Pratica: MC1/2018/745 Principio Attivo: VENLAFAXINA Paese di importazione: GRECIA RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO Codice Pratica: MC1/2018/783 Principio Attivo: NEBIVOLOLO Paese di importazione: GRECIA Codice Pratica: MC1/2018/728 Principio Attivo: BROMAZEPAM Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 9 di 12

10 Codice Pratica: MC1/2018/765 Principio Attivo: LETROZOLO Paese di importazione: UNGHERIA RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/769 Principio Attivo: BACILLUS CLAUSII Paese di importazione: UNGHERIA Forma Farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE Codice Pratica: MC1/2018/770 Principio Attivo: BROMAZEPAM Codice Pratica: MC1/2018/781 Principio Attivo: BROMAZEPAM Codice Pratica: MC1/2018/766 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/ LEVONORGESTREL Paese di importazione: GERMANIA RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/767 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/ LEVONORGESTREL Paese di importazione: GERMANIA RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/784 Principio Attivo: DESOGESTREL RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2018/712 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/LEVONORGESTREL Paese di importazione: SPAGNA RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2018/759 Principio Attivo: ACIDO ALENDRONICO Paese di importazione: SPAGNA Codice Pratica: MC1/2018/776 Principio Attivo: IBUPROFENE/PSEUDOEFEDRINA Paese di importazione: GRECIA RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2018/786 Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 10 di 12

11 Principio Attivo: DICLOFENAC Forma Farmaceutica: SUPPOSTE Codice Pratica: MC1/2018/788 Principio Attivo: MICONAZOLO Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: POLVERE CUTANEA Codice Pratica: MC1/2018/789 Principio Attivo: AMINAFTONE Forma Farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Codice Pratica: MC1/2018/790 Principio Attivo: LEVOFLOXACINA Forma Farmaceutica: COLLIRO Codice Pratica: MC1/2018/791 Principio Attivo: DESAMETASONE FOSFATO DISODICO/NETILMICINA SOLFATO Paese di importazione: ROMANIA Forma Farmaceutica: COLLIRIO Codice Pratica: MC1/2018/792 Principio Attivo: AMISULPRIDE Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Codice Pratica: MC1/2018/793 Principio Attivo: DICLOFENAC Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE Codice Pratica: MC1/2018/609 Principio Attivo: TRIMETAZIDINA Paese di importazione: GRECIA RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2018/724 Principio Attivo: ZOPICLONE Paese di importazione: GRECIA RIVESTITE CON FILM PROCEDURA CENTRALIZZATA Codice Pratica: MC1/2018/787 Principio Attivo: CLOPIDOGREL/ACIDO ACETILSALICILICO Paese di importazione: EMA RIVESTITE CON FILM Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 11 di 12

12 VARIAZIONE DEL REGIME DI FORNITURA DA: SOP a OTC Codice Pratica: MC1/2018/794 Principio Attivo: PARACETAMOLO Paese di importazione: SPAGNA EFFERVESCENTI Paese di importazione: FRANCIA EFFERVESCENTI Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 12 di 12

13 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Vigilanza Post Marketing CTS 14, 15 e 16 Gennaio Nurofen Febbre e Dolore: feedback sulla risposta Ufficio PPA Parere CTS: La CTS prende atto - Segnalazione on-line ed i modelli di segnalazione: aggiornamento Parere CTS: La CTS prende atto - Gabapentin: casi di abuso (restrizioni nella prescrizione, distribuzione, monitoraggio e controllo di gabapentin) Parere CTS: La CTS ritiene necessario richiedere la restrizione della prescrizione da RR a RNR e coinvolgere l Ufficio Centrale Stupefacenti della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute sull eventuale inclusione del principio attivo gabapentin nell'elenco delle sostanze da considerare stupefacenti - RICHIESTA ADEGUAMENTO STAMPATI DEI MEDICINALI CONTENENTI PROPOFOL PER ARMONIZZAZIONE DELLO STANDARD TERM IN ITALIANO DEL PT ALTERAZIONE DEL COLORE DELLE URINE URINE DISCOLOURATION Parere CTS: La CTS stabilisce di richiedere la modifica del Standard term alla prima variazione utile di modifica stampati - Atossisclerol: aggiornamento sul commitment all'azienda a seguito della valutazione del RMP Parere CTS: La CTS decide di richiedere all azienda di presentare un protocollo completo per il PASS e DUS Parere CTS: per le successive pratiche la CTS prende atto Rinnovi Con modifiche stampati da sottoporre a valutazione Cortivis (Idrocortisone sodio fosfato) Medivis S.r.l. Clarilax Stitichezza ( Glicerolo) Almus S.r.l. Esiti Area Vigilanza Post Marketing CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 1 di 2

14 Atropina Farmigea Losedin (amlodipina) Ecupharma S.r.l. Con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità Ritmodan (disopiramide) Sanofi Aventis S.p.A. Ritmodan Retard (disopiramide) Sanofi Aventis S.p.A. Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità Pilocarpina Framigea Aria linde Medicale Linde Medicale Srl Aria Siad Siad SpA Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Ocupix (tobramicina) Farmigea SpA Timorreb (tobramicina) Genetic SpA Mitobrin (tobramicina) Sooft Italia SpA Mentolo Zeta - Zeta Farmaceutici SPA Mentolo Marco Viti- Marco viti Farmaceutici SpA Scanning (piroxicam) IBSA Farmaceutici Italia Srl Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS con modifica stampati CIPRALEX ( escitalopram) H. LUNDBECK A/S solo compresse (confezioni 5mg, 10 mg,15mg e 20 mg compresse ) Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Area Vigilanza Post Marketing CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 2 di 2

15 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Ufficio Procedure Centralizzate CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Farmaco di nuova autorizzazione ALUNBRIG Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, pneumologo ed internista (RNRL) APEALEA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP) BUVIDAL Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP) DELSTRIGO Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL) EMGALITY Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo (RRL) JIVI Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ematologo (RRL) LUXTURNA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 1 di 3

16 PIFELTRO Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL) POTELIGEO Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) TAKHZYRO Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di Centri specializzati per l'angioedema ereditario, allergologo, internista (RRL) VABOMERE Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Biosimilare di nuova autorizzazione FULPHILA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL) PELMEG Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL) ZIEXTENZO Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL) Nuove confezioni BENEPALI Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL) EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL) GILENYA Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla individuati dalle Regioni (RRL) Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 2 di 3

17 PREGABALIN ZENTIVA K.S. Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) SLENTYO Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neuropsichiatra infantile (RRL) WAKIX Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo (RRL) XELJANZ Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RNRL) Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 3 di 3