Si conferma che il requisito va inteso come percentuale di Hb fetale al di sopra della quale il corretto dosaggio della HbA1c risulta interferito.

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1 CHIARIMENTO N 2 Procedura aperta in ambito comunitario, ai sensi dell art. 60 del D.Lgs. 50/2016 e s.m. e i., per l affidamento della fornitura in service di sistemi macchine reagenti di Biochimica per le esigenze del Dipartimento di Medicina di Laboratorio della Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata suddivisa in 3 lotti. Quesito 1 In riferimento al Lotto 1, pag. 4, del Capitolato Tecnico viene richiesto che la fornitura debba comprendere tutto quanto sia necessario alla corretta esecuzione dei test, compresi calibratori, controlli a titolo noto di terza parte, consumabili ed accessori. Dato che nel settore Elettroforesi sembra non esistere alcun prodotto di terza parte, certificato per il corretto utilizzo delle strumentazioni attualmente presenti sul mercato, siamo a richiedere la possibilità di offrire il controllo specifico di ns. produzione, allegando la relativa metodica contenente tutti i valori attesi e di riferimento. Chiarimento 1 In caso di assenza di controlli specifici di terza parte è possibile offrire il controllo specifico di produzione della stessa azienda. Quesito 2 In riferimento ai Requisiti valutativi a punteggio per il Lotto 2 ed in particolare per quanto riguarda le caratteristiche tecniche ed analitiche della strumentazione, con particolare riferimento al requisito 3 Caricamento in continuo e random sullo stesso rack di: tubi primari tappati, campioni diluiti in coppetta, calibratori, controlli, la calibrazione, in una seduta analitica, non è un operazione random, ma generalmente effettuata all inizio della seduta, secondo le singole modalità stabilite dai costruttori (cambio lotti, cambio colonne od in seguito ad interventi tecnici). Si richiede, pertanto, che tale requisito venga riferito ai soli campioni ed ai controlli. Chiarimento 2 Si conferma che il requisito è riferito ai soli campioni e controlli e non ai calibratori. Quesito 3 In riferimento ai Requisiti valutativi a punteggio per il Lotto 2, punto B1, ed in particolare per quanto riguarda le caratteristiche tecniche e qualitative dei reagenti e delle metodologie analitiche, con particolare riferimento al criterio 1 Dosaggio di HbA1c con individuazione delle varianti emoglobiniche S,C,D, si prega di voler chiarire il concetto di Individuazione, trattandosi specificatamente di una gara per tecnica separativa, si chiede se per individuazione si intenda netta separazione al fine di garantire il dosaggio accurato dell HbA1c senza interferenze delle varianti emoglobiniche indicate nel requisito (in linea a quanto richiesto nel requisito 2). Chiarimento 3 Si conferma che per individuazione delle varianti emoglobiniche S,C,D si intende netta separazione. Quesito 4 In riferimento ai Requisiti valutativi a punteggio Lotto 2, punto B3, ed in particolare per quanto riguarda le caratteristiche tecniche e qualitative dei reagenti e delle metodologie analitiche, con particolare riferimento al criterio 3, Indicare la sensibilità dell analizzatore relativamente alla percentuale delle Hb Fetale che garantisca il corretto dosaggio dell HbA1c, si chiede se tale requisito può essere inteso come percentuale di Hb Fetale al di sopra della quale il corretto dosaggio della HbA1c risulta interferito. Chiarimento 4 1

2 Si conferma che il requisito va inteso come percentuale di Hb fetale al di sopra della quale il corretto dosaggio della HbA1c risulta interferito. Quesito 5 Il comma 1 dell art. 4 del Disciplinare di gara indica il valore complessivo del Lotto 1 in ,00 per la durata di 60 mesi e il comma 6 indica il valore complessivo del Lotto 1 comprensivo dell opzione di proroga in ,00. Si rileva che quest ultimo dovrebbe essere pari ad ,00. Si domanda se debba ritenersi valido il valore di ,00 al netto di Iva. Chiarimento 5 Per mero errore materiale è stato indicato quale valore complessivo del Lotto 1 comprensivo dell opzione di proroga ,00. Il valore corretto è di ,00. Quesito 6 Il comma 7 dell art. 4 del Disciplinare di Gara precisa che gli oneri di sicurezza per l eliminazione dei rischi da interferenza dell appalto sono pari ad 3.000,00. Si richiede di specificare se detti oneri siano annuali o riferiti all intera durata della fornitura (60 mesi) o se siano da riferirsi a ciascun Lotto o ai 3 Lotti complessivamente. Nel caso siano riferiti ai 3 Lotti complessivamente si richiede di specificare l esatto importo per Lotto. Chiarimento 6 L importo indicato per gli oneri di sicurezza per l eliminazione dei rischi da interferenza dell appalto pari a 3.000,00 è riferito al singolo Lotto. Quesito 7 Si chiede se sia possibile inserire nella Scheda E2 ed in particolare nella colonna F Kit offerti per i test in gara e nella colonna I Kit offerti per le calibrazioni Frazioni di Kit, per poi indicare i kit interi nella colonna N totale. Chiarimento 7 Quesito 8 Si chiede se sia possibile indicare nella Scheda E6 il Costo annuale collegamenti on line a costo 0,00 (zero/00). Chiarimento 8 Quesito 9 Si chiede se per Allegato Sub 3 e Allegato Sub 4 si intendano gli Allegati 3 e 4. Chiarimento 9 Quesito 10 Si chiede di confermare che l Allegato 4 debba essere restituito compilato esclusivamente dal subappaltatore. Chiarimento 10 Quesito 11 Si chiede se sia motivo di esclusione la presentazione di Relazione tecnica costituente l Offerta Tecnica superiore alle 20 pagine indicate nel Disciplinare. Chiarimento 11 2

3 Come indicato all art. 11, comma 11, del Disciplinare di gara la relazione relativa all Offerta Tecnica non dovrà preferibilmente superare complessivamente le 20 pagine. Quesito 12 L Offerta tecnica deve contenere tutti i punti che vanno dal n. 1 al n. 14 di cui al comma 11 dell art. 11 del Disciplinare di gara (pag. 19)?. Chiarimento 12 Si conferma Quesito 13 Si chiede se possano essere esclusi dal conteggio delle 20 pagine preferibilmente richieste per l Offerta tecnica i punti 3), 6) 10), 13) e 14) di al comma 11 dell art. 11 del Disciplinare di gara. Chiarimento 13 Si conferma Quesito 14 Con la frase eventuali allegati che il concorrente volesse presentare non concorreranno alla determinazione del punteggio tecnico ma avranno il solo scopo di approfondire tematiche proposte nell offerta tecnica si intende fare riferimento alla documentazione aggiuntiva prodotta dal concorrente rispetto a quella richiesta nei punti da 1 a 14 di cui al comma 11 dell art. 11 del Disciplinare di gara?. Chiarimento 14 Si conferma e si precisa che per tale documentazione si intende quella aggiuntiva o ulteriore a supporto di quanto prodotto per i punti da 1 a 14 di cui al comma 11 dell art. 11 del Disciplinare di gara. Quesito 15 La Documentazione tecnica richiesta su CD-ROM può essere in formato PDF senza che i documenti riportino la firma olografa? Chiarimento 15 Quesito 16 E possibile inserire un allegato riportante i Poteri associati alla carica richiesti nell Allegato 3 punto A1) relativamente ai soggetti di cui all art. 80, comma 3, del D.Lgs. 50/2016? Chiarimento 16 Quesito 17 Nell Allegato 3B vanno riportati nuovamente i nominativi dei soggetti di cui all art. 80, comma 3, del D.Lgs. 50/2016 nonostante siano già elencati nell Allegato 3B? Chiarimento 17 Quesito 18 Si chiede se sia possibile offrire i set calibratori (Scheda E3), i set controlli (Scheda E4) e i consumabili (Scheda E5) a costo 0,00 (zero/00). Chiarimento 18 Si conferma Quesito 19 3

4 Nella busta A Documentazione Amministrativa è obbligatorio inserire e compilare il DGUE insieme all Allegato 3 e degli Allegati 3A e 3B o è sufficiente inserire la Dichiarazione Allegato 3 con gli Allegati 3A e 3B? Si evidenzia che a pagina 16 del Disciplinare di gara viene specificato che in alternativa alla Dichiarazione sostitutiva di cui all Allegato 3 la Stazione Appaltante accetterà il DGUE ma a pagina 8 dello stesso Disciplinare nella parte relativa al Soccorso Istruttorio si parla solo del DGUE. Chiarimento 19 La Dichiarazione sostitutiva di cui all Allegato 3 è alternativa al DGUE. Pertanto, il fornitore può produrre all interno della Busta A l uno o l altro allegando le Dichiarazioni di cui all Allegato 3A e 3B. Quesito 20 In riferimento all art. 7 (Requisiti di partecipazione), comma 1.b) e comma 3, del Disciplinare di gara dove viene richiesto che Ai fini della sussistenza dei requisiti di cui al comma 1, lettera b), i Concorrenti dovranno possedere un fatturato specifico per forniture analoghe all oggetto dell appalto, prestate in favore di soggetti pubblici e privati, realizzato nell ultimo triennio antecedente la data di pubblicazione del Bando non inferiore a 0,6 volte il valore del Lotto si chiede cosa si intende per fatturato specifico per forniture analoghe. Ci si riferisce a quello relativo al settore diagnostico di laboratorio, per il quale verrà presentato un elenco dei principali contratti, pubblici e/o privati come previsto all art. 83, comma 1.c) e Allegato XVII, parte II, voce a) ii del D.Lgs. 50/2016, oppure a quello identico all oggetto del Lotto di partecipazione? Qualora si intenda quello identico all oggetto del Lotto di partecipazione, in caso di azienda start-up per la specifica fornitura, si chiede quale altro documento alternativo, considerato idoneo dalla Stazione Appaltante, occorre presentare a comprova della capacità tecnica e professionale come previsto all art. 7 (Requisiti di partecipazione), comma 6, del Disciplinare di gara. Chiarimento 20 Per fatturato specifico per forniture analoghe non si intende il fatturato realizzato per forniture identiche all oggetto del Lotto di partecipazione. Quesito 21 In riferimento al Lotto 3 all art. 13 del Disciplinare di Gara, al comma 7, tabella relativa ai criteri di valutazione, nella colonna Punteggio max. è indicato il valore 8, mentre nella colonna Formula si riportano i seguenti valori: SI 3 (punti), NO 0 (punti). Si chiede di chiarire se il punteggio massimo da considerare sia 3 o 8 punti. Nel caso in cui si considerino 3 punti come vengono distribuiti i 5 punti nelle altre caratteristiche per ottenere il punteggio massimo di 70?. Chiarimento 21 Per mero errore materiale è stato indicato il punteggio 3. Il punteggio corretto è 8. Quesito 22 In riferimento al Lotto n. 3 si chiede se le dimensioni delle etichette possono essere diverse (ad esempio 50x25) da quelle indicate all art. 3 del Capitolato Tecnico pur rispettando lo standard internazionale CLSI AUTO-12, compatibili con tutti gli analizzatori clinici presenti sul mercato. Chiarimento 21 Quesito 22 All art. 10 del Capitolato Tecnico, dove viene indicata la percentuale del costo dei reagenti e materiale di consumo, è da intendersi riferita al Lotto 3 invece che al Lotto 4?. Chiarimento 22 Si conferma e si rimanda al quesito 33. Quesito 23 4

5 In riferimento alle Garanzie a corredo delle Offerte, cosa significa che la garanzia provvisoria di cui all art. 93 del D.lgs. 50/2016 verrà svincolata sia per l aggiudicatario sia per i non aggiudicatari? Chiarimento 23 L art. 8, comma 14 del Disciplinare di gara, dispone che verso i Concorrenti non Aggiudicatari, la garanzia provvisoria sarà svincolata contestualmente alla comunicazione di intervenuta aggiudicazione dell Appalto, tempestivamente e comunque entro 30 (trenta) giorni dall aggiudicazione stessa, ai sensi di quanto disposto dall art. 93, comma 9, del Codice. Verso l Aggiudicatario, la garanzia provvisoria sarà svincolata automaticamente al momento della sottoscrizione del Contratto, ai sensi di quanto previsto dal comma 6 dell art. 93 del Codice. Quesito 24 Quali sono le modalità per rilasciare la garanzia definitiva prevista dall art. 103 D.lgs 50/2016? Chiarimento 24 Si fa rinvio all art. 103 del D.Lgs. 50/2016 e s.m.i. e all art. 8 del Disciplinare di gara. Quesito 25 A cosa ci si riferisce con rata di saldo in riferimento alla garanzia definitiva di cui all Art. 103 D.Lgs. 50/2016; Chiarimento 25 Per rata di saldo si intende l importo risultante dai conteggi finali in sede regolare esecuzione della fornitura che la Stazione Appaltante deve liquidare a saldo delle prestazioni svolte e verrà corrisposto, pertanto, alla conclusione delle attività oggetto dell appalto ivi compreso quanto indicato all art. 9 del Capitolato tecnico. La garanzia decorre dalla data della concessione della rata di saldo e cessa automaticamente due anni dopo la data di emissione del certificato di regolare esecuzione. L escussione avverrà nel caso in cui fossero rilevati difformità o vizi della fornitura non emersi in sede di esecuzione. Quesito 26 Si chiede se il programma di controllo di qualità esterno (VEQ) da inserire nella Busta B Offerta Tecnica non è applicabile al Lotto 3 in quanto non riguarda l esecuzione di analisi cliniche. Chiarimento 26 Quesito 27 Per la redazione in bollo dell offerta economica, si chiede se tutti i documenti che la compongono (Allegato 6, schede E5-E6-E7-T4) vadano considerati come documenti separati o come unico documento. Chiarimento 27 Il bollo va apposto soltanto sull Allegato 6 Dichiarazione di Offerta economica. Quesito 28 In riferimento alla tracciabilità dei flussi finanziari si domanda se va inserita, all interno della Busta A, un apposita dichiarazione. Chiarimento 28 Ai fini della partecipazione non va prodotta alcuna dichiarazione. Quesito 29 In riferimento all'art. 18 del Disciplinare di gara, comma 4, cosa significa che se per il pagamento di spese estranee a commesse pubbliche fosse necessario il ricorso a somme provenienti dai conti correnti dedicati, questi ultimi potranno essere successivamente reintegrati?. Chiarimento 29 5

6 Si rimanda alla Legge n. 136 del 13/08/2010. Quesito 30 E possibile presentare la dichiarazione di conformità alla normativa CE in lingua inglese?. Chiarimento 30 Si accetta l invio della documentazione succitata in lingua inglese. La Fondazione PTV si riserva, comunque, la possibilità di chiedere al concorrente, se necessario, la traduzione in italiano resa ai sensi del DPR 445/2000. Quesito 31 In riferimento alla prescrizione di presentare la documentazione tecnica in formato cartaceo e su supporto informatico si chiede conferma che è sufficiente che il CD richiesto contenga in formato pdf la stessa documentazione trasmessa in forma cartacea con la sola differenza che la versione cartacea è firmata manualmente mentre la documentazione su CD non riporta detta firma e che lo stesso CD sia accompagnato da dichiarazione che i documenti in esso contenuti sono identici a quelli trasmessi in forma cartacea, con l'unica eccezione della firma. Chiarimento 31 Quesito 32 Si chiede la possibilità, nell ambito di presentazione dell elenco delle strutture presso cui sono installati i sistemi offerti di non indicare un nominativo come referente. Chiarimento 32 Si riconosce tale possibilità. La Fondazione PTV si riserva, comunque, la possibilità di richiedere tale informazione qualora necessaria. Quesito 33 Con riferimento alla prescrizione indicata all art. 11 del Disciplinare Busta economica la percentuale del costo dei reagenti e materiale di consumo non può essere inferiore al 80% si chiede se la stessa sia da applicare anche per il Lotto 3. Chiarimento 33 Non è applicabile al Lotto 3. Quesito 34 Si chiede se la formula indicata per il calcolo del punteggio economico, di seguito indicata, sia corretta o invertita nei termini Pi e Pmin. Chiarimento 34 Si conferma la formula indicata nel Disciplinare di gara. Fir.to Il Responsabile del Procedimento Dott.ssa Carla Cianciullo 6