Chiarimento 6 Quesito 7 Chiarimento 7 Quesito 8 Chiarimento 8 annuo ultimo triennio non inferiore a 2 volte Quesito 9 Chiarimento 9 Quesito 10

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1 CHIARIMENTO N 2 Procedura aperta ai sensi dell art. 60 del D.Lgs. 50/2016 espletata in forma aggregata, per la conclusione di un accordo quadro con più operatori economici ai sensi dell art. 54 comma 4, lett. a) del D.Lgs. 50/2016, finalizzata all affidamento della fornitura di protesi, endoprotesi e patch vascolari, suddivisa in 28 Lotti. Quesito 1 In riferimento ai Lotti 16, 17, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 si chiede di elencare in maniera specifica cosa viene richiesto per il posizionamento e se tutto l eventuale materiale sia ricompreso nella base d asta. Chiarimento 1 Il concorrente dovrà indicare quali siano i dispositivi indispensabili per il posizionamento dell endoprotesi offerta che si intendono ricompresi nelle basi d asta. Quesito 2 In riferimento al Lotto 16 Endoprotesi addominali si domanda se il prezzo unitario di 8.000,00 è il prezzo totale a base d asta per l impianto, comprensivo cioè di Corpo centrale + una o due prolunghe (a seconda se la protesi sia rispettivamente bimodulare o trimodulare) + estensione aortica + tutto il materiale necessario per il posizionamento. Chiarimento 2 Quesito 3 Nel Capitolato tecnico in riferimento al Lotto 9 vengono richieste protesi chirurgiche a parete standard e sottile, di varie misure e vari diametri indicando un solo prezzo come base d asta. Ponendo in evidenza che i prezzi delle protesi chirurgiche variano in base al tipo di parete ed alla lunghezza si richiede di voler specificare meglio oppure di suddividere il Lotto in sub Lotti, così come fatto per il Lotto 11. Chiarimento 3 Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara. Quesito 4 È possibile presentare la letteratura scientifica richiesta al punto V, comma 11, dell art. 11 del Disciplinare di gara solo su CD in formato PDF e non in versione cartacea vista la mole di documentazione da presentare per prodotti da offrire (questo permetterebbe di rientrare più facilmente nelle 20 pagine richieste)?. Chiarimento 4 Si riconosce la possibilità di presentare la letteratura scientifica solo su CD in formato PDF. Quesito 5 Si chiede di confermare che le Bibliografie, gli studi e la letteratura scientifica internazionale di cui all Offerta tecnica possano essere presentati in lingua originale, diversa dall italiano. Chiarimento 5 Si accetta l invio della documentazione succitata in lingua inglese. La Fondazione PTV si riserva, comunque, la possibilità di chiedere al concorrente, se necessario, la traduzione in italiano resa ai sensi del DPR 445/2000. Quesito 6 In riferimento ai Lotti 16, 18 e 20 come si intende composto l impianto tipo? Se si intende riferirsi all insieme minimo dei dispositivi che consentono l impianto, eventuali materiali aggiuntivi verranno 1

2 acquistati sulla base dei prezzi riportati sul listino allegato inserito nella busta C come indicato a pag. 23 del Disciplinare di gara?. Chiarimento 6 Per il Lotto 16 l impianto tipo è costituito da Corpo centrale + una o due prolunghe (a seconda se la protesi sia rispettivamente bimodulare o tri modulare) + estensione aortica. Per il Lotto 18 l impianto tipo è costituito da Corpo centrale + due prolunghe. Per il Lotto 20 l impianto tipo è costituito da una singola protesi. Per tutti e tre i Lotti, insieme all impianto tipo, dovranno essere compresi tutti quei dispositivi specifici necessari per il posizionamento dell endoprotesi. Quesito 7 In riferimento al Lotto 18, al fine di consentire la massima partecipazione e nel rispetto della destinazione d uso (trattamento degli aneurismi dell aorta addominale sottorenale) e stante le caratteristiche stringenti (misura del sistema di introduzione), si chiede se il non rispetto assoluto delle caratteristiche indicate nella documentazione di gara può rappresentare motivo di esclusione. Chiarimento 7 Il concorrente dovrà offrire almeno un prodotto con misura del sistema di introduzione previsto nel Capitolato tecnico. Quesito 8 In relazione ai requisiti di capacità economica e finanziaria richiesti si richiede un fatturato globale non inferiore al valore del Lotto/i di partecipazione. Si intende un valore annuale o biennale?. Chiarimento 8 L art. 7, comma 3, del Disciplinare di gara richiede un fatturato globale di impresa annuo, riferito all ultimo esercizio finanziario, il cui bilancio, o altro documento fiscale o tributario equivalente, sia stato già approvato alla data di pubblicazione del Bando, non inferiore al valore del Lotto di partecipazione (complessivo per i 24 mesi) o in alternativa un fatturato globale di impresa, riferito all ultimo triennio finanziario, il cui bilancio, o altro documento fiscale o tributario equivalente, sia stato già approvato alla data di pubblicazione del Bando, non inferiore a 2 volte il valore del Lotto di partecipazione (complessivo per i 24 mesi). Quesito 9 In riferimento al Lotto 20, in considerazione delle varie possibilità d impianto del trattamento degli aneurismi/dissezioni dell aorta toracica, si chiede di conoscere come verrà effettuata l aggiudicazione? È prevista una misura di riferimento o impianto tipo?. Chiarimento 9 L aggiudicazione avverrà per singola protesi in base ai criteri e modalità indicati nel Disciplinare di gara e nell Allegato 1C. Quesito 10 In relazione ai requisiti di capacità economico-finanziaria richiesti ai fini della partecipazione (cfr. pag. 9 del Disciplinare di gara) si chiede di sapere se, ove l'operatore economico non fosse in possesso del fatturato minimo annuo e/o maturato nel triennio nella misura richiesta dagli atti di gara, lo stesso possa dimostrare il possesso della capacità economica mediante altro documento ritenuto idoneo dalla Stazione Appaltante, ai sensi dell'art. 86, comma 4, del d.lgs. 50/2016. Si chiede, in quest'ultimo caso, di specificare con quale altro mezzo ritenuto idoneo si è ammessi a comprovare il possesso di un'adeguata capacità economico-finanziaria. Chiarimento 10 La richiesta relativa al possesso dei requisiti di capacità economica e finanziaria può essere soddisfatta oltre che con l avvalimento anche con gli strumenti previsti dalla legge vigente ed in particolare dal D.Lgs. 2

3 50/2016 come modificato dal D.Lgs. 56/2017. L art. 86, comma 4, del D.Lgs. 50/2016 fa riferimento ai mezzi necessari alla dimostrazione del possesso dei requisiti dichiarati in sede di gara e, pertanto, ad un momento successivo ed in particolare relativo alla comprova degli stessi. Quesito 11 In riferimento alla cauzione definitiva che sarà richiesta agli aggiudicatari posizionatisi al 2, 3, 4 posto della graduatoria (art. 16 del Disciplinare), si chiede di specificare la ripartizione degli oneri postaggiudicazione. Chiarimento 11 I concorrenti successivi in graduatoria non dovranno prestare alcuna cauzione. Quesito 12 Si chiede di specificare, poiché nel modulo relativo all offerta non è indicato, se il valore da esprimere sia il valore rapportato alla durata annuale e/o biennale dell'accordo quadro. Chiarimento 12 Il valore dovrà essere rapportato al quantitativo complessivo biennale indicato nell Allegato 1A Dettaglio della fornitura. Quesito 13 In riferimento al Lotto 18, nell Allegato 1A vengono descritte le caratteristiche dell Endoprotesi e viene precisato quanto segue varie misure corpo centrale+due prolunghe+tutto il materiale necessario per il posizionamento. Si domanda se per tutto il materiale necessario per il posizionamento si intenda l impianto tipo come menzionato nel Disciplinare di gara. Chiarimento 14 L impianto tipo è costituito da Corpo centrale+2 prolunghe e deve includere tutti i dispositivi indispensabili al posizionamento dell endoprotesi. Quesito 14 La documentazione viene richiesta in lingua italiana. Qualora fosse in lingua straniera è possibile fare una autodichiarazione ai sensi del DPR 445/2000 attestante che il documento è conforme all originale oppure è necessaria, pena l esclusione, la traduzione in lingua italiana anche dei certificati CE/ISO/Conformità, Deplians?. Chiarimento 14 L Offerta, come indicato all art. 11, comma 1, del Disciplinare di gara deve essere prodotta in lingua italiana. Nel caso in cui l Offerta o i documenti a corredo dell Offerta siano redatti in lingua diversa da quella italiana, i medesimi dovranno essere accompagnati da una traduzione di conformità al documento originale resa ai sensi del DPR 445/2000. L art. 11, comma 11, del Disciplinare di gara consente in riferimento all Offerta tecnica che le attestazioni relative alle certificazioni di qualità siano prodotte in lingua originale. Si accetta l invio della restante documentazione succitata in lingua originale. La Fondazione PTV si riserva, comunque, la possibilità di chiedere al concorrente, se necessario, la traduzione in italiano resa ai sensi del DPR 445/2000. Quesito 15 Cosa si intende nell assegnazione del punteggio tecnico la voce INNOVAZIONE TECNOLOGICA?. Chiarimento 15 Si precisa che l Allegato 1C parla di Evoluzione tecnologica intesa quale introduzione di modifiche migliorative al prodotti offerto. Quesito 16 3

4 Cosa si intende nell assegnazione del punteggio tecnico la voce IDONEITA' DELLA GAMMA non essendo indicato un range specifico di misure?. Chiarimento 17 Numero di misure e modelli disponibili offerti dal concorrente. Quesito 18 Nel Capitolato Tecnico si richiede che i prodotti soggetti a scadenza debbano avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno ai 2/3 dell'intero periodo e comunque non inferiore a 24 mesi. Nel caso di prodotti che abbiano scadenza totale pari a 24 mesi quale regola vale?. Chiarimento 18 Nel caso di prodotti che abbiano scadenza totale pari o inferiore a 24 mesi il periodo di validità residuo dovrà essere di almeno 2/3. Quesito 19 In merito al Chiarimento n. 1 si rappresenta che la risposta non è chiara in quanto non risulta possibile poter offrire un patch vascolare di varie misure al prezzo unitario indicato a base di gara poiché, ad esempio, un patch mis. 2 cm x 5 cm non può avere lo stesso prezzo di un patch mis. 4 cm x 5 cm. Chiarimento 19 Si conferma quanto riportato nel Capitolato tecnico e nel Chiarimento n. 1. Quesito 20 In riferimento ai Lotti 21, 22, 23 e 24 Endoprotesi custom Made (su misura), si chiede di confermare la possibilità di presentare offerta di prodotti senza marchio CE, così come peraltro previsto dal Ministero della Salute nel Decreto Legislativo n. 46 del 24/02/1997. Chiarimento 20 Quesito 21 In caso di partecipazione a più Lotti si chiede di confermare se il concorrente per provare il possesso dei requisiti di capacità economico finanziaria deve rispettare solo quanto indicato all art. 7, comma 4, del Disciplinare di gara. Chiarimento 21 Quesito 22 Per provare il possesso dei requisiti di capacità economico finanziaria il concorrente deve presentare un elenco delle maggiori forniture eseguite? Si fa riferimento all ultimo triennio? Chiarimento 22 Non essendo richiesto dalla lex specialis il possesso del fatturato specifico non è, conseguentemente, richiesta la presentazione dell elenco delle maggiori forniture eseguite nell ultimo triennio. Quesito 23 Con riferimento alla garanzia definitiva si chiede di confermare che la cauzione verrà richiesta dalla singola Azienda ospedaliera che aderirà all accordo quadro e sarà calcolata sull importo indicato in fase di adesione e che la stessa cauzione verrà richiesta per il 70% del valore della fornitura all aggiudicatario e per il 30% ai concorrenti successivi in graduatoria. Chiarimento 23 4

5 La garanzia definitiva verrà richiesta all aggiudicatario dalla singola Azienda ospedaliera per il 70% del valore della fornitura e calcolata sull importo indicato in fase di adesione. I concorrenti successivi in graduatoria non dovranno prestare alcuna cauzione. Quesito 24 Si chiede se il punteggio massimo di merito economico attribuibile sia 30 o 40 stante la contraddizione riscontrata tra quanto riportato al comma 2 e quanto riportato al comma 9 dell art. 13 del Disciplinare di gara. Chiarimento 24 Il punteggio massimo di merito economico attribuibile è 30. Quesito 25 Stante quanto riportato all art. 4 sottoparagrafo 4.3 l aggiudicatario dovrà consegnare ad ogni singola Azienda sanitaria un conto deposito richiesto dal DEC si chiede di confermare che le quantità per ogni singolo articolo saranno decise unilateralmente dal DEC nella fase esecutiva del contratto e che non saranno resi noti, entro il termine di presentazione delle offerte, i quantitativi richiesti in conto deposito. Chiarimento 25 Si conferma che, entro il termine di presentazione delle offerte, non saranno resi noti i quantitativi richiesti in conto deposito. Quesito 26 In riferimento ai Lotti per i quali è prevista la presenza di uno specialist, trattandosi di servizio che si aggiunge alla mera fornitura, si chiede di sapere se nella determinazione del prezzo posto a base d asta sia stato considerato il costo relativo alla manodopera ai sensi dell art. 23, comma 16, del D.Lgs. 50/2016. In caso affermativo si chiede di indicare il costo sopracitato. Chiarimento 26 Come specificato nelle premesse del Capitolato Tecnico i prezzi unitari offerti dai concorrenti si intendono comprensivi anche dei servizi connessi descritti all art. 4 del Capitolato medesimo. Quesito 27 In riferimento al Lotto 16 è indicato che deve essere offerta anche estensione aortica più tutto il materiale necessario per il posizionamento. Si chiede di confermare che l estensione aortica debba essere compresa nell importo totale dell impianto tipo e di elencare in maniera specifica cosa viene richiesto per il posizionamento. Chiarimento 27 L estensione aortica deve essere compresa nell importo totale dell impianto tipo. In riferimento all elenco richiesto si rinvia al quesito n. 1. Quesito 28 In riferimento al Lotto 17 è indicato che deve essere offerta anche estensione aortica più tutto il materiale necessario per il posizionamento. Si chiede di confermare che l estensione aortica debba essere compresa nell impianto tipo e di elencare in maniera specifica cosa viene richiesto per il posizionamento. Chiarimento 28 L estensione aortica, se disponibile, deve essere compresa nell impianto tipo. In riferimento all elenco richiesto si rinvia al quesito n /09/2017 Fir.to Il Responsabile del Procedimento Dott.ssa Carla Cianciullo 5