GARA, PROCEDURA APERTA, PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI MATERIALE DI SUTURA OCCORRENTE ALLE AA.SS.LL. LT, RM6 E FR

Transcript

1 GARA, PROCEDURA APERTA, PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI MATERIALE DI SUTURA OCCORRENTE ALLE AA.SS.LL. LT, RM6 E FR Chiarimenti forniti a seguito di quesiti posti da soggetti interessati alla procedura: 1) Quesito:- Gli studi clinici sono richiesti pena l esclusione?; Attenersi a quanto previsto dal Disciplinare di gara ( art. 15. Contenuto della busta B- Offerta tecnica). 2) Quesito: Il termine per la richiesta dei chiarimenti è di 10 giorni (come riportato nel disciplinare) o 13 giorni (come riportato nel bando) prima della scadenza del termine fissato per la presentazione delle offerte? Trattasi di mero errore materiale risolto nel senso più favorevole agli Operatori Economici interessati e, pertanto, il termine per la richiesta di chiarimenti è fino a 10 giorni prima della scadenza del termine fissato per la presentazione delle offerte. 3) Quesito: il fatturato globale dell'azienda deve essere il doppio dell'importo dei lotti ai quali la stessa presenterà offerta. Per fatturato globale si intende la somma dei fatturati degli ultimi 3 esercizi: ( ); E riferito a ciascuna delle annualità (art. 14 del Disciplinare) 4) Quesito: il fatturato specifico deve essere pari all'importo dei lotti ai quali l'azienda presenterà offerta. Per fatturato specifico si intende il totale dei fatturati identici all'oggetto di gara degli ultimi tre esercizi ( )?; E riferito ad n. 1 annualità (art. 14 del Disciplinare) 5) Quesito: nella documentazione tecnica chiedete la compilazione degli studi e letteratura scientifica. La scrivente non dispone di tale documentazione, pertanto, chiediamo se la presentazione della stessa è a pena di esclusione; Attenersi a quanto previsto dal Disciplinare di gara ( art. 15. Contenuto della busta B- Offerta tecnica). 6) Quesito: la scadenza fissata per la presentazione delle offerte è prevista per le ore 11:00 di lunedì 22 ottobre e, tenuto conto che nessun corriere garantisce consegne prima delle ore 12:00, la gara è come se scadesse venerdì' 21 ottobre. Considerati i tempi strettissimi per presentare la documentazione ma soprattutto la campionatura da Voi richiesta, chiediamo se si possa posticipare la scadenza per la presentazione delle offerte e della campionatura;

2 I termini sono quelli fissati negli atti di gara. 7) Quesito: nel capitolato non si evince, per le suture riassorbibili, se il filo che richiedete deve essere colorato o incolore; Se non specificato è possibile offrire sia fili colorati che incolori. 8) Quesito: Lotto 8B, rif. 1, chiedete un filo viola o incolore? Se non specificato è possibile offrire sia colorati che incolori. 9) Quesito: All art. 7.3 REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE punto 2) del Disciplinare di Gara, viene richiesto, come requisito, il possesso di una valutazione di conformità del proprio sistema di gestione della qualità alla norma UNI EN ISO 9001:2015. La certificazione EN ISO 13485, norma oggi autoportante, è una norma armonizzata che definisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che permettono a una organizzazione (fabbricante o distributore) di dimostrare la sua capacità a fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e alla legislazione applicabile a tali dispositivi medici. Essa presenta requisiti specifici e applicabili al solo settore medicale non presenti nella ISO Si chiede conferma che il possesso della certificazione EN ISO sia considerato dalla Stazione Appaltante più appropriato o almeno equivalente al possesso della ISO Attenersi al Disciplinare di gara. 10) Quesito: Relativamente al seguente Lotto di Gara: LOTTO 17 - Sutura sintetica non assorbibile monofilamento in eptfe I prezzi posti a base d asta da Codesta Spett.le Amministrazione sono da considerarsi non in linea con il valore di mercato dei beni richiesti e di gran lunga inferiori a quelli previsti dalle altre stazioni appaltanti in gare bandite in ambiti territoriali simili a quello della gara in esame, con la conseguente impossibilità a formulare una idonea, competitiva e remunerativa offerta di gara. Alla luce di quanto detto, si invita, pertanto, Codesta Spett.le Azienda Ospedaliera a rettificare gli atti di gara ponendo i prezzi a base d asta in linea con i, ben maggiori, prezzi praticabili e praticati per i dispositivi medici de quibus, consentendo ai concorrenti di partecipare alla procedura di gara. I prezzi posti a base d asta provengono dai dati inviati dalle AASSLL partecipanti alla presente proceduta. 11) Quesito: Relativamente al seguente Lotto di Gara: LOTTO 17 - Sutura sintetica non assorbibile monofilamento in eptfe: All Allegato 9 OFFERTA ECONOMICA al Disciplinare di gara si chiede di indicare la percentuale di sconto su listino offerta in gara per molecola. Si chiede si specificare cosa si intende per molecola.

3 Attenersi a quanto previsto nel Capitolato di gara all art ) Quesito: Relativamente al seguente Lotto di Gara: LOTTO 17 - Sutura sintetica non assorbibile monofilamento in eptfe: All Allegato 9 OFFERTA ECONOMICA al Disciplinare di gara si chiede di indicare la percentuale di sconto su listino offerta in gara per molecola e all art CONTENUTO DELLA BUSTA C OFFERTA ECONOMICA del Disciplinare di gara si specifica che, per i prodotti non previsti nel Capitolato Tecnico, l Amministrazione all occorrenza potrà richiederne la fornitura alla ditta aggiudicataria applicando sul prezzo di listino allegato all offerta la percentuale di sconto desumibile dall offerta dichiarata in gara e concessa sulla medesima tipologia di prodotti aggiudicati. Si chiede di confermare che le percentuali di sconto applicate dalla scrivente ai 5 riferimenti (codici) richiesti in questo Lotto, da cui scaturiscono i relativi prezzi unitari, possono essere diverse fra loro e che invece bisogna indicare una percentuale di sconto unica da applicarsi al prezzo di listino allegato all offerta per i prodotti non previsti nel Capitolato Tecnico. Le percentuali di sconto dei singoli codici possono essere diverse tra loro. Per la seconda parte di quesito attenersi a quanto previsto nel Capitolato di gara all art ) Quesito: come previsto dal disciplinare, per i documenti non in lingua italiana è richiesta la traduzione giurata; - Considerato che gli studi clinici sono in lingua inglese in quanto pubblicati sulle più importanti riviste scientifiche con index alti che richiestono pertanto l utilizzo di suddetta lingua, cosi come la certificazione CE dei prodotti offerti Si richiede di poter presentare la certificazione CE e la documentazione scientifica ufficiale così come presentata e accettata da tutte le riviste internazionali, ovvero redatta in lingua inglese. Tutta la documentazione in lingua straniera deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana (art. 12 del Disciplinare). 14) Quesito: è possibile inserire nella parte tecnica una busta contenente documentazione valida per tutti i lotti, con la dicitura esterna "VALIDA PER TUTTI I LOTTI" Ogni busta deve contenere la documentazione completa di ogni lotto cui si partecipa (art. 15 del Disciplinare) 15) Quesito: Si chiede conferma della descrizione del lotto 2 sub lotto b riferimento 1 La descrizione è confermata. 16) Quesito: Si chiede di voler confermare che, nel caso in cui in un lotto non si risponda ad una specifica voce per la quale il capitolato tecnico richieda l invio dei campione, la mancata campionatura di una voce presignata non sia motivo di esclusione, anche considerando che, ai fini della valutazione qualitativa, verranno campionate tutte le altre voci previste all interno del lotto.

4 Se l offerta non riguarda il sublotto per il quale è richiesta la campionatura, la mancata presentazione della stessa non è motivo di esclusione. 17) Quesito: In merito alla documentazione tecnica da produrre in gara, considerato quanto dichiarato nel Disciplinare, all interno della sezione inerente la MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA, ove si chiede di produrre l intera documentazione tecnica in lingua italiana, o, seredatta in lingua straniera, corredata da traduzione giurata in lingua italiana, si chiede di voler confermare: - 1) che gli studi clinici, trattandosi di documentazione avente carattere internazionale, possano essere prodotti in lingua originale (inlgese). Qualora ciò non fosse possibile, si chiede di poter presentare gli abstract corredati da traduzione ai sensi del DPR 445/2000, allegando gli studi completi in lingua originale. - 2) che tutte le certificazioni relative al Marchio CE e le certificazioni di qualità possano essere prodotte in lingua originale (inglese) o, in alternativa, corredate da traduzione ai sensi del DPR 445/2000. Tutta la documentazione in lingua straniera deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana (art. 12 del Disciplinare). 18) Quesito: In merito alla validità dell offerta, si rileva la presenza nel Disciplinare di indicazioni contrastanti. Infatti a pag 20 si legge L offerta vincolerà il concorrente ai sensi dell art. 32, comma 4 del Codice per180 giorni dalla scadenza del termine indicato per la presentazione dell offerta mentre, subito dopo, a pag 22, al punto i), si precisa che il concorrente deve dichiarare Di impegnarsi a mantenere vincolata la propria offerta per almeno 360 (trecentosessanta) giorni dal termine ultimo per la presentazione della stessa. Si chiede pertanto di chiarire quale dei due termini sia da prendere in considerazione. L offerta è vincolante per 360 giorni dal termine ultimo per la presentazione dell offerta, come da espressa autodichiarazione di cui all art ) Quesito: In riferimento a quanto previsto nel disciplinare all art 15 relativo al contenuto della busta b-offerta tecnica, si chiede se è possibile allegare ulteriore documentazione tecnica oltre a quella espressamente elencata ai punti nn , voci a), b), c), d), ai fini di una più completa valutazione dei prodotti offerti in gara da parte della Commissione di Gara. L art. 15, punto 3), lett. d) prevede genericamente schede tecniche dei prodotti offerti tra la documentazione da inserire nella busta B. 20) Quesito: Per i Lotti nn e per i Lotti nn , relativamente al parametro sulla letteratura clinica outcome riduzione infezione del sito chirurgico, si chiede di voler confermare che trattasi di mero refuso in

5 considerazione del fatto che in questi lotti non vengono richiesti prodotti con antisettico ad attività antibatterica. Trattasi di refuso. 21) Quesito: la prima riparametrazione verrà effettuata solo successivamente alla verifica del raggiungimento della soglia minima di sbarramento, pari a 36/70, di cui a pag. 39 del disciplinare. Attenersi a quanto previsto nel Disciplinare di gara. 22) Quesito: Relativamente al Lotto 21, si fa presente che nel bando di gara è indicato come valore posto a base d asta l importo di ,00 mentre su tutti gli altri documenti di gara viene riportato l importo di ,00. Si chiede pertanto di confermare quale sia l importo corretto. Si tratta di mero errore materiale: l importo corretto è quello riportato nei documenti di gara. 23) Quesito: la percentuale di sconto da applicare sul listino per molecola, così come richiesta nell Allegato 9- Modello offerta economica, sia da riferirsi e quindi da applicare unicamente ai prodotti non offerti in gara, quindi non previsti nel capitolato tecnico e acquistabili nella misura massima del 20% rispetto agli importi di aggiudicazione per ogni lotto. Si chiede pertanto di confermare che la percentuale di sconto da applicare sul listino per gli acquisti fuori gara possa essere diversa da quella applicata ai prodotti offerti in gara per lo stesso lotto e che sarà possibile quindi fare sconti differenziati per i singoli codici offerti all interno dello lotto stesso. Attenersi a quanto previsto nel Capitolato di gara all art. 5. Le percentuali di sconto dei singoli codici possono essere diverse tra loro. 24) Quesito: Per quanto riguarda la campionatura, si chiede di chiarire se come confezione intendete la bustina contenente i fili, oppure la confezione originale di vendita contenente le 5 buste. Attenersi a quanto previsto dall art lettera a) del Disciplinare di gara. 25) Quesito:

6 Si richiede la conferma che sia possibile allegare le certificazioni di qualità rilasciate da Enti Notificati stranieri, gli studi clinici e le pubblicazioni scientifiche in lingua inglese, trattandosi di documentazione a carattere internazionale, nel rispetto del Bando tipo n.1 ANAC, paragrafo 13 del Capitolato d Oneri che prevede: È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: eventuali certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati quali ad esempio marchi CE/ISO; letteratura scientifica, pubblicata in riviste ufficiali. Si chiede inoltre conferma che in caso sia necessario presentare ulteriore documentazione in lingua originale si possa allegare una traduzione in lingua italiana sottoscritta dal legale rappresentante ai sensi del decreto 445/2000. Tutta la documentazione in lingua straniera deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana (art. 12 del Disciplinare). 26) Quesito: Gli allegati allegato 8, allegato 6 e allegato 7 possono essere compilati in un unico esemplare valido per tutti i sublotti offerti, considerando che il prodotto offerto è lo stesso, trattandosi della medesima tipologia di sutura. Allo stesso modo si chiede conferma che l estratto del catalogo e la scheda tecnica siano da presentare in un unica copia valida per tutti i sublotti offerti all interno di ogni lotto. Attenersi a quanto previsto nell art. 15 del Disciplinare di gara. 27) Quesito: E necessario inviare 5 bustine per ogni voce del lotto contrassegnata da X. Per una di queste voci le 5 bustine dovranno essere contenute all interno del confezionamento secondario comprensivo di IFU. E corretto? Inoltre, qualora la ditta non offra alcune delle voci per le quali è richiesta la campionatura, offrendo comunque almeno l 80% dei riferimenti di ogni lotti, è indispensabile inviare la campionatura di altre voci a nostra discrezione? Oppure provvederà la Commissione a farne richiesta se sarà necessario per consentire una corretta valutazione del prodotto? Attenersi a quanto previsto dall art lettere a) e b) del Disciplinare di gara. 28) Quesito: ALLEGATO 7 dichiarazione studi clinici è richiesta la compilazione di questo allegato indicando, per ogni studio allegato, il relativo impact factor e il livello di evidenza. Si fa presente che tali informazioni non sono in possesso delle aziende concorrenti né sono facilmente reperibili, in quanto gli studi scientifici vengono effettuati in modo indipendente da ricercatori che svolgono dei test sul prodotto, e la loro pubblicazione su riviste specializzate non è in alcun modo influenzata dalle aziende produttrici. Si richiede pertanto di poter indicare sul modulo il solo titolo di ogni studio e la rivista sulla quale è stato pubblicato.

7 Attenersi all art. 15, punto 3, lettera c) del Disciplinare di gara. 29) Quesito: Quale la validità corretta considerato che all'art. 10 del Disciplinare di gara viene richiesta una garanzia provvisoria con validità di 180 gg + impegno al rinnovo per ulteriori 180 gg mentre all'art.14 punto 8) del Disciplinare di gara viene richiesta la garanzia provvisoria con validità di almeno 360 gg con rinnovo della stessa per ulteriori 60 gg. Trattasi di mero errore materiale: il termine di validità richiesta è quello di cui all art. 14, punto 8) del Disciplinare di gara. 30)Quesito: In merito al punto 7.3 REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA PROFESSIONALE del disciplinare di gara, Il concorrente deve aver eseguito nell ultimo triennio forniture analoghe a quelle di cui alla presente gara... Per essere conforme alla richiesta è possibile presentare per fatturato analogo quello relativo ad un sigillante per suture chirurgiche e non quello specifico i lotti di partecipazione? Se per sigillante si intende colla chirurgica, il fatturato può intendersi analogo. 31) Quesito: Art. 14 del Disciplinare di gara punto 15) viene richiesta una dichiarazione sostitutiva familiari conviventi ex art. 85 del D.Lgs 159/2011 di cui all allegato 11, è possibile allegare una sola dichiarazione sottoscritta dal firmatario dell'offerta di gara all'interno della quale lo stesso dichiara per tutti i soggetti individuati dall'art. 85 del D.Lgs 159/2011. Attenersi a quanto stabilito dall art. 85 del D.Lgs 159/ ) Quesito: La copia del Listino prezzi deve essere inserita "una sola volta" (e non uno per ogni lotto) inserendolo nel plico dell'offerta, dentro il quale verranno inserite le buste riferite ai singoli lotti. Una sola volta nella busta n. 3. Il RUP F.to Dott.ssa Monica Caira