AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI UMBERTO I G. M. LANCISI G. SALESI - ANCONA

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1 AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI UMBERTO I G. M. LANCISI G. SALESI - ANCONA PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI ACCORDO QUADRO AVENTE AD OGGETTO FORNITURA DI STENT CORONARICI A RILASCIO DI FARMACO PER AO OSPEDALI RIUNITI DI ANCONA - ASUR AO MARCHE NORD (749PA). NUMERO GARA SIMOG: Ai sensi di quanto previsto nel bando di gara e al punto 8 del Disciplinare si pubblica quanto segue: CHIARIMENTI 1) 2) DOMANDE con la presente siamo a richiedere specifiche su quantità e misure relativi ai prodotti che necessitano di campionatura. Nei Vostri "Capitolato d'oneri" e "Allegato Fabbisogno" non viene precisata tale informazione nell art 5 del capitolato è richiesto Per partecipare alla gara, la ditta partecipante deve far pervenire, entro il termine indicato nel bando di gara, la campionatura dei prodotti offerti, nelle rispettive quantità indicate nella Scheda Fabbisogno ma nella scheda fabbisogno non è indicato alcun riferimento alla campionatura. RISPOSTE (04/09/2015) La campionatura da presentare ai sensi del punto 14.2 del disciplinare di gara e dell art. 5 del capitolato d oneri è richiesta per tutti i lotti di gara descritti nell'allegato 1 al Capitolato d Oneri: SCHEDA FABBISOGNO per i quali si presenta offerta. Detta campionatura dovrà essere presentata in quantità pari ad 1 (UNO) pezzo per ogni lotto per il quale si presenta offerta, nella misura scelta a discrezione dell offerente. (10/09/2015) si veda la risposta alla domanda 1). 3) Rettifica/Precisazione 4) Rettifica/Precisazione ( ) si precisa che a pag.5 del documento di gara: 749 STENT_C.1.Capitolato d'oneri_e_all_pubb.pdf la frase: in conformità al punto 16. del Disciplinare di Gara. è così rettificata: in conformità al punto 17. del Disciplinare di Gara. (18/09/2015) FORMULA ART. 7.III LETT. B) CAPITOLATO D ONERI Si comunica che all art. 7.III del capitolato d oneri pag. 13 del documento di gara: 749 STENT_C.1.Capitolato d'oneri_e_all_pubb.pdf è presente un refuso nella definizione dei valori della formula, che risultano chiaramente invertiti. Si indicano di seguito le definizioni con i valori

2 5) Vs Rif.to Lotto 2 - in merito ai sotto riportati criteri si chiede quanto segue: criterio numero 4: per profilo di ingresso si intende profilo della punta della punta del delivery system o il crossing profile dello stent crimpato sul delivery system? criterio numero 5: come criterio chiedete la sospensione della DAPT precoce per pazienti ad alto rischio emorragico, Tale dicitura "AD ALTO RISCHIO EMORRAGICO" deve essere esattamente riportata sul marchio CE o sulle IFU (istruzioni per l'uso), oppure è sufficiente che sia riportata una indicazione similare ad esempio "ove necessario"?. correttamente riportati: Pmin = valore dell offerta (prezzo unitario offerto) migliore (prezzo più basso offerto fra tutte le offerte) Pi= valore dell offerta (prezzo unitario offerto) del concorrente iesimo ( ) Si risponde al quesito ritenendolo relativo al Lotto 2 Criterio 3 Il profilo di ingresso si intende riferito ad entrambi i parametri (punta del delivery system e crossing profile dello stent crimpato). Lotto 2 Criterio 5 Deve essere riportata la dicitura "ALTO RISCHIO EMORRAGICO" e non indicazioni similari. 6) 7) 8) Dal momento che si dispone di una letteratura molto ampia si richiede la possibilità di presentare la stessa esclusivamente su supporto informatico. In merito alla copia dell'etichetta d'allegare si prega di specificare cosa si intende per etichetta in lingua italiana, dal momento che i nostri dispositivi sono dotati di etichette conformi alla Direttiva CE e comuni in tutti i paesi di distribuzione. In merito alla documentazione tecnica su supporto informatico vi chiediamo di poter presentare, su supporto informatico, la documentazione tecnica in formato PDF, già presente nei nostri archivi (es.:libretto illustrativo, etichette...) senza ulteriore sottoscrizione, al fine di rendere più agevole la preparazione della gara. ( ) ai sensi dell'art.3 del Capitolato d'oneri: ".. Tutta la documentazione tecnica dovrà essere presentata in formato cartaceo..." in conformità al punto 17 del Disciplinare di Gara. "Eventuale letteratura o bibliografia o altra documentazione, per la quale risulta impossibile eseguire un salvataggio su supporto informatico, potrà essere presentata solo in formato cartaceo" pertanto si esclude il solo supporto informatico. ( ) L etichetta in lingua italiana è richiesta in conformità al D.Lgs. n. 46/1997 (art.5 comma 4). (05/10/2015) Come previsto all art 3 del Capitolato d oneri Tutta la documentazione tecnica dovrà essere presentata in formato cartaceo e su supporto informatico (CD/periferica USB) e inserita nella busta B - Offerta Tecnica - in conformità al punto 16. del Disciplinare di Gara. Si precisa che nel supporto informatico dovrà essere inserita la medesima documentazione presentata in formato cartaceo. 2 di 2

3 9) 10) 11) 12) CAPITOLATO D ONERI Articolo 6 Listini - DISCIPLINARE DI GARA - ARTICOLO 14.5 Punto 4)[eventuale] D Busta listini siamo a richiedere di chiarire se l inserimento dei listini è obbligatorio pena esclusione o facoltativo nel solo caso in cui l offerente voglia proporre anche prodotti analoghi a quelli offerti, qualora presenti a listino. Richiesta chiarimenti sulla campionatura Relativamente al Lotto 4 - Il prodotto che intendiamo offrire ha caratteristiche tecniche che stabiliscono la sua conservazione alla temperatura controllata tra 4-8 C quindi in ambiente refrigerato (frigorifero). Se la campionatura non viene posta nelle condizioni di conservazione stabilite dalle istruzioni per l'uso del prodotto il medesimo perde le sue caratteristiche di funzionalità. Chiediamo se la Segreteria S.O. Acquisizione di Beni e Servizi dell'azienda Ospedaliero-Universitaria predisposta alla raccolta della campionatura ha la possibilità di conservare il ns prodotto secondo le modalità sopra descritte. In riferimento alla campionatura da presentare, il prodotto che andiamo ad offrire ha necessità di essere conservato a temperatura controllata, pertanto, visto che i tempi tra la consegna e l'eventuale valutazione potrebbero essere lunghi, l'invio del prodotto sterile risulta difficoltoso, in quanto il prodotto potrebbe rischiare di deperire. Per tale prodotto è possibile inviare campione non sterile rimanendo comunque disponibili ad inviare successivamente, su richiesta, un ulteriore campione sterile? In riferimento all'art.6 del Disciplinare di gara "MODALITA' DI VERIFICA DEI REQUISITI DI PARTECIPAZIONE" viene specificato che la verifica del possesso dei requisiti di carattere generale, tecnicoorganizzativo ed economico finanziario avverrà tramite l'avcpass. Per capacità economico finanziaria si intende: Fatturato globale relativo agli ultimi tre esercizi Fatturato ed elenco principali (09/10/2015) La busta listini va presentata se la ditta offre prodotti analoghi (e non alternativi) a quelli offerti afferenti al lotto. (09/10/2015) Il campione (in quantità pari ad 1 (UNO) pezzo per ogni lotto per il quale si presenta offerta si veda chiarimento n. 1) può essere non sterile e quindi senza necessità di garantire la conservazione nelle modalità indicate. Qualora si ravvisasse la necessità di acquisire campioni sterili, si rappresenta che ai sensi dell art. 5 del capitolato La Stazione Appaltante si riserva la facoltà di richiedere ulteriore campionatura, qualora quella presentata non sia sufficiente ad esprimere una valutazione qualitativa completa Nel caso in cui l offerente intendesse comunque presentare campione sterile, in sede di consegna dovrà evidenziare in modo adeguato la circostanza: in tale ipotesi il campione sarà conservato in idonei frigoriferi presso la SO Farmacia di questa Azienda. (09/10/2015) Si veda la risposta alla domanda 10). (09/10/2015) I requisiti di partecipazione sono previsti dal punto 5 del disciplinare di gara, per tali requisiti la verifica sarà effettuata tramite sistema AVCPASS. Dallo stesso art. 5 del disciplinare emerge che per la partecipazione alla presente procedura non sono stati richiesti requisiti di cui agli artt. 41 e 42 del D.Lgs. n. 163/2006. Non si richiede pertanto di dichiarare né comprovare alcun fatturato o elenco forniture e non è quindi a tal fine necessario ricorrere all avvalimento. La frase riportata al punto 6. del disciplinare di gara è meramente riproduttiva di quanto prevede l art. 6 bis del D.Lgs. n. 163/2006 ma non modifica in alcun modo i requisiti richiesti e disciplinati dall art. 3 di 3

4 forniture oggetto di gara ultimi tre esercizi 5 del disciplinare di gara. In caso affermativo la scrivente deve ricorrere all'avvalimento. Pertanto chiediamo se i documenti relativi all'avvalimento devono essere inseriti all'interno della Busta della Documentazione Amministrativa. 13) Si chiede di confermare, in merito alla documentazione tecnica, che per idonea sottoscrizione si intende la firma solo nella prima o in calce all'ultima pagina. (13/10/2015) La sottoscrizione in calce è da considerare idonea. 14) In riferimento al punto 4 Articolo 3 del Capitolato D'Oneri pagina n.4 si chiede di indicare il numero della Banca Dati Ministeriale. Si intende di indicare il numero di Repertorio dei prodotti offerti? (13/10/2015) In presenza di registrazione al Repertorio dei Dispositivi Medici, è necessaria e sufficiente l indicazione del numero di registrazione al Repertorio dei Dispositivi Medici. 15) 16) In relazione alla gara in oggetto si chiede se la polizza fideiussoria debba essere conforme agli schemi di polizza tipo di cui al comma 4 dell'art. 127 del Regolamento (nelle more dell'approvazione dei nuovi schemi di polizza-tipo, la fideiussione redatta secondo lo schema tipo previsto dal Decreto del Ministero delle attività produttive del 23 marzo 2004, n.123, dovrà essere integrata mediante la previsione espressa della rinuncia all'eccezione di cui all'art. 1957, comma 2, del codice civile, mentre ogni riferimento all'art. 30 della l. 11 febbraio 1994 n. 109 deve intendersi sostituito con l'art. 75 del Codice). In caso di risposta negativa si prega di specificare secondo quale schema la stessa debba essere presentata. relativamente al Lotto n. 2: 1) L impact factor maggiore o uguale a 10 è riferito alla singola rivista o alla somma dei valori degli impact factor delle riviste scientifiche contenenti le pubblicazioni? 2) Con riferimento all Art. 3, comma i), e all Art. 4 del Capitolato d Oneri, il prodotto (13/10/2015) Nella presente procedura il contenuto della polizza fideiussoria è disciplinato dai punti12 e 16.6 del Disciplinare di Gara. Può essere utilizzato lo schema tipo previsto dal Decreto del Ministero delle attività produttive del 23 marzo 2004, n.123, purché integrato con il contenuto previsto dalle disposizioni del disciplinare di gara sopra richiamate. (17/10/2015) LOTTO N. 2 1) L impact factor è riferito alla singola rivista. 2) Si veda la risposta alla domanda 14) 4 di 4

5 17) che la nostra Società intende offrire risulta presente nella Banca Dati Ministeriale con IDENTIFICATIVO DI REGISTRAZIONE BD/RDM corrispondente al numero di Repertorio. Quale dato dobbiamo indicare come numero della Banca Dati Ministeriale? 3) per lo spessore di maglia dello stent, quale diametro dello stent deve essere preso a riferimento? Lotto 1 criterio di valutazione n.3 Con la presente si comunica la disponibilità sul mercato di nuovi diametri di stent extralarge nati per soddisfare un esigenza clinica sempre più diffusa. Al fine di garantire un adeguata forza radiale, e quindi un outcome clinico sicuro ed efficace, i predetti stent necessitano di un incremento nello spessore delle maglie. Al fine di poter offrire tutta la gamma di stent si chiede se il parametro verrà valutato solo sulle misure sovrapponibili con gli altri stent presenti sul mercato. Lotto 1 criteri di valutazione n.4 Con la presente si comunica la disponibilità sul mercato di nuovi diametri di stent extralarge nati per soddisfare un esigenza clinica sempre più diffusa. Poiché questa nuova disponibilità comporta un ulteriore aumento delle misure del profilo di ingresso, si chiede se la valutazione del profilo di ingresso verrà effettuata per ciascun diametro di stent. 3) Lo spessore è quello dello strut (17/10/2015) Per entrambi i quesiti si conferma che nella presente procedura il parametro sarà valutato attenendosi ai criteri indicati nel capitolato d oneri. 18) In riferimento ai criteri di Valutazione del Lotto 4, da Voi riportati, viene indicato il Farmaco Specifico EVEROLIMUS, il quale è appartenente ad un solo prodotto [omissis]. Diversamente nella descrizione del lotto viene richiesto, in maniera generica, il farmaco appartenente alla famiglia dei LIMUS. Il farmaco presente sullo Scaffold da noi (17/10/2015) Si conferma il criterio indicato nel capitolato d oneri 5 di 5

6 commercializzato appartiene alla famiglia dei LIMUS (come richiesto), pertanto si richiede l equivalenza funzionale. Diversamente il prodotto è reso infungibile ed identifica, come già detto, un solo prodotto e un solo produttore. Detto ciò, chiediamo che nel criterio di valutazione venga indicato soltanto appartenente alla Famiglia dei Limus al posto dell indicazione del Farmaco specifico EVEROLIMUS che renderebbe il lotto infungibile. 19) Rettifica/Precisazione Ultimo aggiornamento: 17/10/2015 (17/10/2015) La frase contenuta al punto del disciplinare di gara ultimo paragrafo ([ ] proclamando l aggiudicazione provvisoria dell appalto al concorrente che ha presentato la migliore offerta (concorrente che avrà ottenuto il punteggio complessivamente più elevato ) deve essere letta in modo conforme a quanto previsto dal punto IV.2.1) del bando di gara e quindi nel capitolato d oneri agli artt. 7 ed 1. Pertanto nella suddetta frase la parola appalto è da intendersi sostituita dalle parole accordo quadro ed il prosieguo deve intendersi declinato al plurale. IL RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO Emanuele Giammarini 6 di 6