Il Chirurgo Generale e le Infezioni Prima e Dopo il Gesto Chirurgico San Bonifacio, 28 ottobre 2017

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1 Il Chirurgo Generale e le Infezioni Prima e Dopo il Gesto Chirurgico San Bonifacio, 28 ottobre 2017 La Responsabilità nelle Infezioni Prof. Domenico De Leo Ordinario di Medicina Legale

2 Le infezioni nosocomiali sono un problema clinico con implicazioni di natura medico legale Le infezioni ospedaliere sono da mettere in relazione con ai processi di cura Le infezioni ospedaliere possono derivare da difetti nei processi di cura Le infezioni ospedaliere possono essere conseguenza di errori o carenze assistenziali

3 Andamento delle richieste di risarcimento danni Dal 2004 al 2011 in un campione nazionale di 84 strutture sanitarie pubbliche sono stati individuati 1177 sinistri derivanti da casi di infezioni ospedaliere, pari al 3,37% del totale delle richieste di risarcimento danni. Marsh & McLennan Companies, Le infezioni ospedaliere, E. Patrini - Healtcare Risk Manager, 2013.

4 La SPECIALITÀ in cui si denuncia il maggior numero di infezioni ospedaliere è Ortopedia (29,57%), seguita da Chirurgia Generale e PS.

5 Dimensione economica del danno da Infezioni Ospedaliere Le infezioni ospedaliere causano il decesso nell 8,2% dei casi, con un costo medio di In tali casi sale la percentuale di procedimenti penali (6,19% vs 0,56% per lesioni) e non si rilevano pratiche senza seguito. Marsh & McLennan Companies, Le infezioni ospedaliere, E. Patrini - Healtcare Risk Manager, 2013.

6 ... difficoltà di individuare le cause e le responsabilità... Le cause dell infezione ospedaliera per il clinico per gli igienisti, per gli esperti di rischio clinico, per il medico legale... errori ed omissioni, difetti di procedure, carenze assistenziali ecc.

7 AZIONI OMISSIONI (in tema di prevenzione) INSORGENZA DI INFEZIONE RESPONSABILITA

8 Capacità di agire (civile) SOGGETTO CONDOTTA (attiva o omissiva) Imputabilità (penale) Nesso di causalità giuridico-materiale Nesso di causalità psichica Danno risarcibile EVENTO pregiudizievole per l integrità psicofisica e/o per il patrimonio Ascrivibilità ad ipotesi delittuosa Responsabilità CIVILE Responsabilità PENALE

9 RIFERIMENTI PER IL GIUDIZIO accertamenti su eventuali: comportamenti scorretti, violazione di norme AZIONI mancato adeguamento a linee guida, omessa vigilanza, profilassi carente... OMISSIONI

10 QUESITI PER IL MEDICO LEGALE: L infezione è collegata al RICOVERO? Esiste un nesso tra i COMPORTAMENTI del personale e l infezione? e, in caso affermativo Vi è stato un prolungamento della MALATTIA? Si è verificato un DANNO PERMANENTE o la MORTE?

11 Assolvimento dell onere probatorio da parte dell Azienda preliminarmente attraverso la dimostrazione della messa a regime di un sistema di sorveglianza e controllo delle infezioni nosocomiali, aggiornato ed efficace, con dati aggiornati di prevalenza del fenomeno In difetto di questo

12 Sentenza Cass. pen., Sez. IV, 10 maggio 2012 (1) La Cassazione conferma la sentenza del giudizio di merito, in cui si accerta che i germi letali sono stati acquisiti nell ambiente ospedaliero e che anche in caso di rispetto dei protocolli non è possibile, allo stato attuale della scienza medica, assicurare condizioni di perfetta sterilizzazione degli ambienti ospedalieri. Gli imputati vengono, dunque, ASSOLTI per la mancanza di certezza sul nesso causale.

13 Sentenza Cass. Pen., Sez. IV, 10 maggio 2012 (2) la SENTENZA regge al vaglio di legittimità, giacché rimane integro l apprezzamento complessivo sulla impossibilità di formulare con ragionevole certezza un giudizio circa l esistenza del nesso causale in considerazione della ubiquità dei germi patogeni e sull accertata impossibilità di ridurre (ndt annullare) il rischio di infezioni, anche nel caso della adozione di tutte le necessarie misure preventive.

14 Sentenza Cass. civ., Sez. III, 18 ottobre 2005 una volta accertato dal collegio peritale che un corpo esterno aveva cagionato l infezione non competeva agli attori l identificazione di tale causa, tenuto conto che il germe era diffuso in ambiente ospedaliero e che, quindi, ciò avrebbe dovuto imporre l adozione di misure preventive idonee quantomeno a limitare il rischio della verificazione di infezioni (ndt quali?). Da tanto discendeva la responsabilità dei convenuti per l omessa adozione di tali misure (quali?).

15 Sentenza Tribunale di Roma, Sez. XIII civile, 22 giugno 2015 Fermo restando che possono intervenire infezioni nosocomiali non addebitabili all ospedale, per essere esse prevedibili ma non tutte e sempre prevenibili, va ritenuto che una volta accertato che il paziente abbia contratto una infezione nosocomiale non vi può essere alcun dubbio che incombe alla struttura ospedaliera provare di avere adottato tutte le misure utili e necessarie per una corretta e consapevole sanificazione, al fine di evitare la contaminazione dei pazienti

16 La criticità del sistema delle Linee Guida Scopo assistenziale originario allargato a Scopo gestionale (qualità, rischio clinico) Controllo burocratico ed amministrativo Management dei costi

17 Legge Gelli e Linee Guida Art. 5 Buone pratiche clinico assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida 1. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalita' preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificita' del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonche dalle societa' scientifiche e dalle associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico assistenziali.

18 Art. 6 Responsabilità penale dell'esercente la professione sanitaria 1. Dopo l'articolo 590 quinquies del codice penale e' inserito il seguente: «Art. 590 sexies (Responsabilita' colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l'evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilita' e' esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida (???????) come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificita' del caso concreto».

19 La legge Gelli-Bianco e il primo vaglio della Cassazione: linee guida sì, ma con giudizio Cass. pen., Sez. IV, sent. 20 aprile 2017 (dep. 7 giugno 2017), n , Pres. Blaiotta, Rel. Blaiotta Montagni una marcata incompatibilità logica nel riferimento all esclusione della punibilità nelle sole ipotesi in cui l evento si sia verificato a causa di imperizia, sottolineando come, a stretto rigore, si è in colpa per imperizia ed al contempo non lo si è, visto che le codificate leges artis sono state rispettate ed applicate in modo pertinente ed appropriato ( ) all esito di un giudizio maturato alla stregua di tutte le contingenze fattuali rilevanti in ciascuna fattispecie

20 Rispondendo a fondamentali istanze di determinatezza della fattispecie colposa, esse mantengono un contenuto orientativo, esprimono raccomandazioni e non indicano una analitica, automatica successione di adempimenti, ma propongono solo direttive generali, istruzioni di massima, orientamenti; e, dunque, vanno in concreto applicate senza automatismi, ma rapportandole alle peculiari specificità di ciascun caso clinico. (omissis) la considerazione della generica osservanza delle linee guida costituisce ( ) un aspetto irrilevante ai fini della spiegazione dell evento e della razionale analisi della condotta ai fini del giudizio di rimproverabilità colposa, precludendo, in ultima istanza, la possibilità che si possa concedere, sempre e comunque, l impunità a chi si trovi in una situazione di verificata colpa per imperizia

21 i giudici tracciano un itinerario alternativo, partendo dalle coordinate normative (in particolare dall art. 5) e dalle finalità della legge Gelli- Bianco in tema di linee guida. Così, da una parte, si sottolinea, ancora una volta, la loro natura di direttive di massima, che devono confrontarsi con le peculiarità di ciascuna situazione concreta, adattandovisi e, dall altra, si evidenzia la volontà di costruire un sistema istituzionale, pubblicistico, di regolazione dell attività sanitaria, che ne assicuri lo svolgimento in modo uniforme, appropriato, conforme ad evidenze scientifiche controllate, finalizzato a superare le incertezze manifestatesi dopo l introduzione della legge n. 189/2012 a proposito dei criteri per l individuazione delle direttive scientificamente qualificate (. 7.5). Tutto ciò fa sorgere nel medico, tenuto ad attenersi alle raccomandazioni (sia pure con gli adattamenti propri di ciascuna fattispecie concreta), la coerente pretesa a vedere giudicato il proprio comportamento alla stregua delle medesime direttive impostegli ; al contempo, contribuisce a chiarire il significato della nuova fattispecie incriminatrice, fornendo un inedito inquadramento precettivo, focalizzato sulle modalità di svolgimento dell attività sanitaria e di accertamento della colpa, che offre al giudice precise indicazioni in ordine all esercizio del giudizio di responsabilità

22 La disciplina non troverà applicazione i) negli ambiti che, per qualunque ragione, non siano governati da linee guida; ii) nelle situazioni concrete nelle quali tali raccomandazioni debbano essere radicalmente disattese per via delle peculiarità della condizione del paziente o per qualunque altra ragione imposta da esigenze scientificamente qualificate; iii) in relazione a quelle condotte che, sebbene poste in essere nell ambito di approccio terapeutico regolato da linee guida pertinenti ed appropriate, non risultino per nulla disciplinate in quel contesto regolativo.

23 GRAZIE PER L ATTENZIONE