ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Tulatromicina 100 mg/ml Eccipienti: Monotioglicerolo 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. PROPRIETA FARMACOLOGICHE 4.1 Proprietà farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico: Macrolide, codice ATCvet: QJ01F A 94 La tulatromicina è un antimicrobico macrolide semi-sintetico, ottenuto per fermentazione. Si differenzia da molti altri macrolidi per la sua lunga durata di azione, dovuta, in parte, alla presenza di tre gruppi aminici; per tale motivo la tulatromicina è stata inserita nella sottoclasse chimica dei triamilidi. I macrolidi sono antibiotici batteriostatici che agiscono legandosi in maniera selettiva con l RNA ribosomiale batterico, inibendo così la essenziale biosintesi delle proteine. I macrolidi agiscono stimolando la dissociazione del peptidil-trna dal ribosoma durante il processo di traslocazione. La tulatromicina è efficace in vitro contro Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus, nonché contro Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae, gli agenti batterici più frequentemente causa di patologia respiratoria del bovino e del suino, rispettivamente. E stato evidenziato un aumento dei valori di MIC per alcuni isolati di Haemophilus somnus e Actinobacillus pleuropneumoniae. La resistenza ai macrolidi può svilupparsi per mutazione dei geni che regolano il processo di codificazione dell RNA ribosomico (rrna) o di alcune proteine ribosomiche; per modificazione enzimatica (metilazione) del sito bersaglio del 23S rrna, dando luogo in genere ad una resistenza crociata con lincosamidi e streptogramine del gruppo B (resistenza MLS B ); per inattivazione enzimatica; o per efflusso del macrolide. La resistenza MLS B può essere intrinseca o inducibile. La resistenza può essere cromosomica o plasmidica e può essere trasferibile, se associata con i transposoni o con i plasmidi. 4.2 Proprietà farmacocinetiche Nel bovino, il profilo farmacocinetico della tulatromicina somministrata per via sottocutanea in dose unica da 2,5 mg/kg è caratterizzato da un assorbimento rapido ed elevato seguito da distribuzione elevata e lenta eliminazione. La concentrazione plasmatica massima (C max ) è risultata pari a circa 0,5 2

3 g/ml ed è stata raggiunta entro circa 30 minuti dalla somministrazione (T max ). Le concentrazioni di Tulatromicina negli omogenati di polmone erano notevolmente superiori rispetto a quelle plasmatiche. C è una chiara evidenza che la tulatromicina si accumula in modo sostanziale nei neutrofili e nei macrofagi alveolari. Tuttavia, le concentrazioni in vivo della tulatromicina nella sede di infezione del polmone non è conosciuta. Alle concentrazioni di picco ha fatto seguito una lenta riduzione della esposizione sistemica con un apparente emivita di eliminazione (t 1/2 ) di 90 ore nel plasma. Il legame con le proteine plasmatiche è basso, circa 40%. Il volume di distribuzione in condizioni di steady-state (V ss ) determinato dopo somministrazione endovenosa è risultato pari a 11 L/kg. La biodisponibilità della tulatromicina dopo somministrazione sottocutanea nel bovino è risultata circa del 90%. Nel suino, il profilo farmacocinetico della tulatromicina somministrata per via intramuscolare in dose unica da 2,5 mg/kg è anch esso caratterizzato da un assorbimento rapido ed elevato seguito da distribuzione elevata e lenta eliminazione. La concentrazione plasmatica massima (C max ) è risultata pari a circa 0,6 g/ml ed è stata raggiunta entro circa 30 minuti dalla somministrazione (T max ). Le concentrazioni di Tulatromicina negli omogenati di polmone erano notevolmente superiori rispetto a quelle plasmatiche. C è una chiara evidenza che la tulatromicina si accumula in modo sostanziale nei neutrofili e nei macrofagi alveolari. Tuttavia, le concentrazioni in vivo della tulatromicina nella sede di infezione del polmone non è conosciuta. Alle concentrazioni di picco ha fatto seguito una lenta riduzione della esposizione sistemica con un apparente emivita di eliminazione (t 1/2 ) di 91 ore nel plasma. Il legame con le proteine plasmatiche è basso, circa 40%. Il volume di distribuzione in condizioni di steady-state (V ss ) determinato dopo somministrazione endovenosa è risultato pari a 13,2 L/kg. La biodisponibilità della tulatromicina dopo somministrazione intramuscolare nel suino è risultata circa dell 88%. 5. INFORMAZIONI CLINICHE 5.1 Specie di destinazione Bovini e suini 5.2 Indicazioni per l utilizzazione Bovini Per il trattamento e prevenzione della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus sensibili alla tulatromicina. Prima del trattamento preventivo deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. Suini Per il trattamento della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla tulatromicina. 5.3 Controindicazioni Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi degli animali bersaglio. Non usare il prodotto contemporaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi (cfr. par. 5.7). Non usare in bovine in lattazione il cui latte è destinato al consumo umano. Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima del parto. 5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) 3

4 La somministrazione sottocutanea di DRAXXIN nel bovino causa frequentemente reazioni dolorifiche transitorie e gonfiori al punto di inoculo che possono persistere fino a 30 giorni. Tali reazioni non sono state osservate nel suino dopo somministrazione intramuscolare. Reazioni patomorfologiche al punto di inoculo sono presenti per circa 30 giorni dopo la somministrazione in entrambe le specie. 5.5 Precauzioni speciali per l utilizzazione L uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull uso degli antimicrobici. 5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Studi di laboratorio sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato l esistenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici. La sicurezza della tulatromicina durante la gravidanza e l allattamento non è stata stabilita nel bovino e nel suino. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. 5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione La resistenza crociata si verifica con altri macrolidi. Non somministrare contemporaneamente ad altri antimicrobici con analogo meccanismo di azione, quali altri macrolidi o lincosamidi. 5.8 Posologia e modalità di somministrazione Bovini Una singola somministrazione sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo). Per il trattamento di bovini di oltre 300 kg, ripartire la dose in più somministrazioni in modo da non superare i 7,5 ml in un punto di inoculo. Suini Una singola somministrazione intramuscolare di 2.5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo) nel collo. Per il trattamento di suini di oltre 80 kg, ripartire la dose in più somministrazioni in modo da non superare i 2 ml in un punto di inoculo. Si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta entro 48 ore dalla somministrazione. Qualora i segni clinici della BRD persistano o peggiorino, o insorga una recidiva, il trattamento dovrebbe essere cambiato,utilizzando un altro antibiotico, la cui somministrazione deve essere continuata fino alla risoluzione della sintomatologia clinica. Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo dovrebbe essere determinato più accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio. Qualora sia necessario prelevare più volte il preparato dallo stesso flacone, si consiglia l uso di siringhe multidose o con ago aspirante onde prevenire la perforazione eccessiva del tappo. 5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) (se del caso) Nel bovino, al dosaggio di tre, cinque o dieci volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilità al punto di inoculo, tra i quali irrequietezza, scuotimento della testa, movimenti ripetuti dei piedi sul terreno e transitoria inappetenza. Una leggera degenerazione miocardica è stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose 5-6 volte superiore alla dose raccomandata. 4

5 Nei suinetti di circa 10 kg di peso corporeo, alla dose di tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilità al punto di inoculo, tra i quali eccessiva vocalizzazione e irrequietezza. Se il punto di inoculo era localizzato nella zampa posteriore, è stata rilevata anche zoppia Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna 5.11 Tempo (i) di sospensione Bovino (carne e visceri): Suino (carne e visceri): 49 giorni 33 giorni Uso non consentito in bovine in lattazione che producono latte per consumo umano. Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima del parto Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali La tulatromicina è irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente gli occhi con acqua corrente. La tulatromicina può causare sensibilizzazione per contatto con la cute. In caso di contatto cutaneo accidentale, lavare immediatamente la parte con acqua e sapone. Lavarsi le mani dopo l uso. In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Principali incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, DRAXXIN non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. 6.2 Periodo di validità Validità: Dopo la prima apertura: 18 mesi 28 giorni 6.3. Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna precauzione speciale per la conservazione. 5

6 6.4 Natura e contenuto del contenitore Confezionamento primario: Flacone di vetro tipo 1 con tappo di clorobutile rivestito di fluoropolimero con ghiera in alluminio. Confezionamento secondario: Scatola di cartone contenente un flacone. Tipologia dei flaconi: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. I flaconi da 250 e 500 ml non devono essere impiegati per i suini. 6.5 Se necessario, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei rifiuti Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. NOME O DENOMINAZIONE SOCIALE E INDIRIZZO O INDIRIZZO UFFICIALE DELL ATTIVITÀ DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Divieto di vendita, fornitura e/o utilizzazione Non pertinente. Numero (i) dell autorizzazione all immissione in commercio EU/2/03/041/ Data della prima autorizzazione/rinnovo dell autorizzazione Data di revisione del testo 6

7 ALLEGATO II A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE D. INDICAZIONE DEGLI MRL 7

8 A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Pfizer PGM Z.I d'amboise F Pocé-sur-Cisse Francia Autorizzazione alla produzione rilasciata il 21 giugno 2001 dall Agence Nationale Du Medicament Veterinaire, Francia B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione. C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non applicabile D. INDICAZIONE DEGLI MRL Attualmente la tulatromicina figura nell allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio conformemente alla seguente tabella: Sostanze farmacologicamente attive Residuo marcatore Tulatromicina (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-ethyl- 3,4,10,13- tetraidrossi- 3,5,8,10,12,14- esametil-11- [[3,4,6- trideossi-3- (dimetilamino) -Dxiloepossirano sil]ossi]-1-oxa- 6- azaciclopentad ecan-15-one, espresso in equivalenti di tulatromicina Specie animali MRL Tessuti bersaglio Altre disposizioni Bovini Suini 100 µg/kg 3000 µg/kg 3000 µg/kg 100 µg/kg 3000 µg/kg 3000 µg/kg Grasso Fegato Rene Pelle + grasso Fegato Rene Non indicato nei bovini in lattazione che producono latte per consumo umano. Gli MRL provvisori scadono il 1 luglio 2004 Gli MRL provvisori scadono il 1 luglio

9 Allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio Sostanza farmacologicamente attiva Specie animali Altre disposizioni Glicole propilenico 1 Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare Monotioglicerolo 2 Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare Acido citrico 3 Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare Acido cloridrico 4 Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare Da usare come eccipiente 1 GU L 045 del 15/02/ GU L 290 del 05/12/ GU L 172 del 25/10/ GU L 143 del 27/06/1995 9

10 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 10

11 A. ETICHETTATURA 11

12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO (20 ml) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerolo 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. CONFEZIONI 20 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e suini 6. INDICAZIONI Bovini Per il trattamento e prevenzione della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus sensibili alla tulatromicina. Prima del trattamento preventivo deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. Suini Per il trattamento della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla tulatromicina. 7. MODALITA E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Una singola somministrare per via sottocutanea (bovino) o intramuscolare (suino) di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/40 kg di peso vivo). Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni complete per l uso. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri di bovino: 49 giorni 12

13 Carne e visceri di suino: 33 giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano. Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima del parto. 9. SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. La tulatromicina è irritante per gli occhi e può causare sensibilizzazione per contatto con la cute. Lavare le mani dopo l uso. In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. 10. DATA DI SCADENZA Scadenza <MM/AAAA> Dopo apertura, da usare entro: 28 giorni 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Nessuna precauzione speciale per la conservazione. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini 13

14 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Produttore Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/03/041/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica. 14

15 15

16 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (20 ml) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini 2. QUANTITA DI PRINCIPIO ATTIVO E ALTRE SOSTANZE Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerolo 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. CONFEZIONI 20 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e suini 6. MODALITA E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Una singola somministrare per via sottocutanea (bovino) o intramuscolare (suino) di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/40 kg di peso vivo). Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni complete per l uso. 7. TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri di bovino: Carne e visceri di suino: 49 giorni 33 giorni 8. DATA DI SCADENZA Scadenza <MM/AAAA> Dopo apertura, da usare entro: 28 giorni 9. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO 16

17 Solamente per uso veterinario. 10. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Produttore Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 11. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/03/041/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> 17

18 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO (50 ml) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerolo 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. CONFEZIONI 50 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e suini 6. INDICAZIONI Bovini Per il trattamento e prevenzione della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus sensibili alla tulatromicina. Prima del trattamento preventivo deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. Suini Per il trattamento della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla tulatromicina. 7. MODALITA E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Una singola somministrare per via sottocutanea (bovino) o intramuscolare (suino) di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/40 kg di peso vivo). Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni complete per l uso. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Bovino (carne e visceri): 49 giorni 18

19 Suino (carne e visceri): 33 giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano. Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima del parto. 9. SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. La tulatromicina è irritante per gli occhi e può causare sensibilizzazione per contatto con la cute. Lavare le mani dopo l uso. In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. 10. DATA DI SCADENZA Scadenza <MM/AAAA> Dopo apertura, da usare entro: 28 giorni 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Nessuna precauzione speciale per la conservazione. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini 19

20 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Produttore Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/03/041/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica. 20

21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (50 ml) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini 2. QUANTITA DI PRINCIPIO ATTIVO E ALTRE SOSTANZE Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerolo 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. CONFEZIONI 50 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e suini 6. MODALITA E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Una singola somministrare per via sottocutanea (bovino) o intramuscolare (suino) di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/40 kg di peso vivo). Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni complete per l uso. 7. TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri di bovino: Carne e visceri di suino: 49 giorni 33 giorni 8. DATA DI SCADENZA Scadenza <MM/AAAA> Dopo apertura, da usare entro: 28 giorni 9. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO 21

22 Solamente per uso veterinario. 10. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Produttore Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 11. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/03/041/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> 22

23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO (100 ml) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerolo 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. CONFEZIONI 100 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e suini 6. INDICAZIONI Bovini Per il trattamento e prevenzione della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus sensibili alla tulatromicina. Prima del trattamento preventivo deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. Suini Per il trattamento della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla tulatromicina. 7. MODALITA E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Una singola somministrare per via sottocutanea (bovino) o intramuscolare (suino) di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/40 kg di peso vivo). Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni complete per l uso. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Bovino (carne e visceri): Suino (carne e visceri): 49 giorni 33 giorni 23

24 Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano. Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima del parto. 9. SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. La tulatromicina è irritante per gli occhi e può causare sensibilizzazione per contatto con la cute. Lavare le mani dopo l uso. In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. 10. DATA DI SCADENZA Scadenza <MM/AAAA> Dopo apertura, da usare entro: 28 giorni 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Nessuna precauzione speciale per la conservazione. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 24

25 Produttore Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/03/041/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica. 25

26 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (100 ml) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini 2. QUANTITA DI PRINCIPIO ATTIVO E ALTRE SOSTANZE Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerolo 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. CONFEZIONI 100 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e suini 6. MODALITA E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Una singola somministrare per via sottocutanea (bovino) o intramuscolare (suino) di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/40 kg di peso vivo). Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni complete per l uso. 7. TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri di bovino: Carne e visceri di suino: 49 giorni 33 giorni 8. DATA DI SCADENZA Scadenza <MM/AAAA> Dopo apertura, da usare entro: 28 giorni 9. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO 26

27 Solamente per uso veterinario. 10. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Produttore Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 11. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/03/041/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> 27

28 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO (250 ml) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerolo 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. CONFEZIONI 250 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini 6. INDICAZIONI Per il trattamento e prevenzione della malattia respiratoria del bovino associata a Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus sensibili alla tulatromicina. Prima del trattamento preventivo deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. 7. MODALITA E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Una singola somministrare per via sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/40 kg di peso vivo). Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni complete per l uso. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Bovino (carne e visceri): 49 giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano. Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima del parto. 28

29 9. SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. La tulatromicina è irritante per gli occhi e può causare sensibilizzazione per contatto con la cute. Lavare le mani dopo l uso. In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. 10. DATA DI SCADENZA Scadenza <MM/AAAA> Dopo apertura, da usare entro: 28 giorni 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Nessuna precauzione speciale per la conservazione. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 29

30 Produttore Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/03/041/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica. 30

31 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (250 ml) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini 2. QUANTITA DI PRINCIPIO ATTIVO E ALTRE SOSTANZE Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerolo 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. CONFEZIONI 250 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini 6. MODALITA E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Una singola somministrare per via sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/40 kg di peso vivo). Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni complete per l uso. 7. TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri di bovino: 49 giorni 8. DATA DI SCADENZA Scadenza <MM/AAAA> Dopo apertura, da usare entro: 28 giorni 9. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario. 31

32 10. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Produttore Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 11. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/03/041/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> 32

33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO (500 ml) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerolo 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. CONFEZIONI 500 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini 6. INDICAZIONI Per il trattamento e prevenzione della malattia respiratoria del bovino associata a Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus sensibili alla tulatromicina. Prima del trattamento preventivo deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. 7. MODALITA E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Una singola somministrare per via sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/40 kg di peso vivo). Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni complete per l uso. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Bovino (carne e visceri): 49 giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano. Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima del parto. 33

34 9. SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. La tulatromicina è irritante per gli occhi e può causare sensibilizzazione per contatto con la cute. Lavare le mani dopo l uso. In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. 10. DATA DI SCADENZA Scadenza <MM/AAAA> Dopo apertura, da usare entro: 28 giorni 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Nessuna precauzione speciale per la conservazione. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 34

35 Produttore Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/03/041/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica. 35

36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (500 ml) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini 2. QUANTITA DI PRINCIPIO ATTIVO E ALTRE SOSTANZE Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerolo 5 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. CONFEZIONI 500 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini 6. MODALITA E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Una singola somministrare per via sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/40 kg di peso vivo). Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni complete per l uso. 7. TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri di bovino: 49 giorni 8. DATA DI SCADENZA Scadenza <MM/AAAA> Dopo apertura, da usare entro: 28 giorni 9. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario. 10. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE 36

37 ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Produttore Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 11. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/03/041/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> 37

38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38

39 FOGLIO ILLUSTRATIVO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE Tulatromicina Monotioglicerolo 100 mg/ml 5 mg/ml 3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Produttore Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 4. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e suini 5. INDICAZIONI Bovini Per il trattamento e prevenzione della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus sensibili alla tulatromicina. Prima del trattamento preventivo deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. Suini Per il trattamento della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla tulatromicina. 39

40 6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE Bovini (trattamento e profilassi) 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo). Suini 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo). 7. MODALITA E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Bovini Una singola somministrazione sottocutanea. Per il trattamento di bovini di oltre 300 kg, ripartire la dose in più somministrazioni in modo da non superare i 7,5 ml in un punto di inoculo. Suini Una singola somministrazione intramuscolare nel collo. Per il trattamento di suini di oltre 80 kg, ripartire la dose in più somministrazioni in modo da non superare i 2 ml in un punto di inoculo. 8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta entro 48 ore dalla somministrazione. Qualora i segni clinici della BRD persistano o peggiorino, o insorga una recidiva, il trattamento dovrebbe essere cambiato,utilizzando un altro antibiotico, la cui somministrazione deve essere continuata fino alla risoluzione della sintomatologia clinica. Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo dovrebbe essere determinato più accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio.qualora sia necessario prelevare più volte il preparato dallo stesso flacone, si consiglia l uso di siringhe multidose o con ago aspirante onde prevenire la perforazione eccessiva del tappo. 9. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi degli animali bersaglio. Non usare il prodotto contemporaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi. Non usare in bovine in lattazione il cui latte è destinato al consumo umano. Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima del parto. 10. EFFETTI INDESIDERATI La somministrazione sottocutanea di DRAXXIN nel bovino causa frequentemente reazioni dolorifiche transitorie e gonfiori al punto di inoculo che possono persistere fino a 30 giorni. Tali reazioni non sono state osservate nel suino dopo somministrazione intramuscolare. Reazioni patomorfologiche al punto di inoculo sono presenti per circa 30 giorni dopo la somministrazione in entrambe le specie. Nel caso si notino altri effetti indesiderati, si prega di informare il suo veterinario. 11. TEMPO DI SOSPENSIONE Bovino (carne e visceri): Suino (carne e visceri): 49 giorni 33 giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano. 40

41 Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima del parto. 12. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Usare entro 28 giorni dalla prima apertura o perforazione del flacone. Non usare dopo la data di scadenza riportata sull etichetta. Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini. 13. AVVERTENZE SPECIALI Per l animale: L uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull uso degli antimicrobici. Non somministrare contemporaneamente ad altri antimicrobici con analogo meccanismo di azione, quali altri macrolidi o lincosamidi. Studi di laboratorio sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato l esistenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici. La sicurezza della tulatromicina durante la gravidanza e l allattamento non è stata stabilita nel bovino e nel suino. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Nel bovino, al dosaggio di tre, cinque o dieci volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilità al punto di inoculo, tra i quali irrequietezza, scuotimento della testa, movimenti ripetuti dei piedi sul terreno e transitoria inappetenza. Una leggera degenerazione miocardica è stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose 5-6 volte superiore alla dose raccomandata. Nei suinetti di circa 10 kg di peso corporeo, alla dose di tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilità al punto di inoculo, tra i quali eccessiva vocalizzazione e irrequietezza. Se il punto di inoculo era localizzato nella zampa posteriore, è stata rilevata anche zoppia. Per l utilizzatore: La tulatromicina è irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente gli occhi con acqua corrente. La tulatromicina può causare sensibilizzazione per contatto con la cute. In caso di contatto cutaneo accidentale, lavare immediatamente la parte con acqua e sapone. Lavarsi le mani dopo l uso. In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. 14. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 41

42 15. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO 16. ALTRE INFORMAZIONI La tulatromicina è un antimicrobico macrolide semi-sintetico, ottenuto per fermentazione. Si differenzia da molti altri macrolidi per la sua lunga durata di azione, dovuta, in parte, alla presenza di tre gruppi aminici; per tale motivo la tulatromicina è stata inserita nella sottoclasse chimica dei triamilidi. I macrolidi sono antibiotici batteriostatici che agiscono legandosi in maniera selettiva con l RNA ribosomiale batterico, inibendo così la essenziale biosintesi delle proteine. I macrolidi agiscono stimolando la dissociazione del peptidil-trna dal ribosoma durante il processo di traslocazione. La tulatromicina è efficace in vitro contro Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus, nonché contro Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae, gli agenti batterici più frequentemente causa di patologia respiratoria del bovino e del suino, rispettivamente. E stato evidenziato un aumento dei valori di MIC per alcuni isolati di Haemophilus somnus e Actinobacillus pleuropneumoniae. La resistenza ai macrolidi può svilupparsi per mutazione dei geni che regolano il processo di codificazione dell RNA ribosomico (rrna) o di alcune proteine ribosomiche; per modificazione enzimatica (metilazione) del sito bersaglio del 23S rrna, dando luogo in genere ad una resistenza crociata con lincosamidi e streptogramine del gruppo B (resistenza MLS B ); per inattivazione enzimatica; o per efflusso del macrolide. La resistenza MLS B può essere intrinseca o inducibile. La resistenza può essere cromosomica o plasmidica e può essere trasferibile, se associata con i transposoni o con i plasmidi. Nel bovino, il profilo farmacocinetico della tulatromicina somministrata per via sottocutanea in dose unica da 2,5 mg/kg è caratterizzato da un assorbimento rapido ed elevato seguito da distribuzione elevata e lenta eliminazione. La concentrazione plasmatica massima (C max ) è risultata pari a circa 0,5 g/ml ed è stata raggiunta entro circa 30 minuti dalla somministrazione (T max ). Le concentrazioni di Tulatromicina negli omogenati di polmone erano notevolmente superiori rispetto a quelle plasmatiche. C è una chiara evidenza che la tulatromicina si accumula in modo sostanziale nei neutrofili e nei macrofagi alveolari. Tuttavia, le concentrazioni in vivo della tulatromicina nella sede di infezione del polmone non è conosciuta. Alle concentrazioni di picco ha fatto seguito una lenta riduzione della esposizione sistemica con un apparente emivita di eliminazione (t 1/2 ) di 90 ore nel plasma. Il legame con le proteine plasmatiche è basso, circa 40%. Il volume di distribuzione in condizioni di steady-state (V ss ) determinato dopo somministrazione endovenosa è risultato pari a 11 L/kg. La biodisponibilità della tulatromicina dopo somministrazione sottocutanea nel bovino è risultata circa del 90%. Nel suino, il profilo farmacocinetico della tulatromicina somministrata per via intramuscolare in dose unica da 2,5 mg/kg è anch esso caratterizzato da un assorbimento rapido ed elevato seguito da distribuzione elevata e lenta eliminazione. La concentrazione plasmatica massima (C max ) è risultata pari a circa 0,6 g/ml ed è stata raggiunta entro circa 30 minuti dalla somministrazione (T max ). Le concentrazioni di Tulatromicina negli omogenati di polmone erano notevolmente superiori rispetto a quelle plasmatiche. C è una chiara evidenza che la tulatromicina si accumula in modo sostanziale nei neutrofili e nei macrofagi alveolari. Tuttavia, le concentrazioni in vivo della tulatromicina nella sede di infezione del polmone non è conosciuta. Alle concentrazioni di picco ha fatto seguito una lenta riduzione della esposizione sistemica con un apparente emivita di eliminazione (t 1/2 ) di 91 ore nel plasma. Il legame con le proteine plasmatiche è basso, circa 40%. Il volume di distribuzione in condizioni di steady-state (V ss ) determinato dopo somministrazione endovenosa è risultato pari a 13,2 L/kg. La biodisponibilità della tulatromicina dopo somministrazione intramuscolare nel suino è risultata circa dell 88%. 42

43 E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. I flaconi da 250 e 500 ml non devono essere impiegati per i suini. Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, B 1050 Brussel - Bruxelles Tel./Tél.: +32 (0) Danmark Orion Pharma Animal health Bøgeskovvej Kvistgaard Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Direktionsbereich Tiergesundheit Pfizerstrasse 1 D Karlsruhe Tel: +49 (0) Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Aλκέτου 5 GR Aθήνα Τηλ.: España Pfizer Salud Animal, División de Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, E Alcobendas, Madrid, Teléfono: France Pfizer avenue du Docteur Lannelongue F Paris Cedex 14 Téléphone: +33 (0) Ireland Pfizer Sales Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, B 1050 Brussel - Bruxelles Tél.: + 32 (0) Nederland Pfizer Animal Health B.V., Postbus 37 NL AA Capelle a/d IJssel Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal health Postboks 52 Økern 0508 Oslo Tlf.: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Seidengasse 33-35, A Wien Tel: +43 (0) Portugal Laboratórios Pfizer Lda. Apartado 30, P Coina Telefone: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, P.O. Box 45, FIN Espoo Telephone: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health 43

44 Ringaskiddy County Cork - IRL Telephone: +353 (0) ÍSLAND Icepharm Ltd Lynghals Reykjavik Tel: Box Sollentuna Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Sandwich, Kent CT13 9NJ - UK Telephone: +44 (0) Italia Pfizer Italia S.r.l., Via Valbondione 113, I Roma - Italy Telefono: