L accreditamento delle. Massimo Pradella Associazione Italiana Cultura Qualità Comitato Laboratori di prova e taratura

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1 L accreditamento delle prove e dei laboratori Massimo Pradella Associazione Italiana Cultura Qualità Comitato Laboratori di prova e taratura 1

2 Nuovo approccio Risoluzione del Consiglio85/C 136/01, del 7maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione. Obiettivo principale. estendere il «rinvio alle norme», prioritariamente a norme europee e se necessario nazionali, e definire i compiti della normalizzazioneper quanto riguarda la formulazione delle caratteristiche tecniche dei prodotti / servizi, in particolare in materia di sicurezza e di protezione della salute. 2

3 Nuovo approccio è sempre nuovo! Comunicazione della Commissione del 1 giugno2011 «Una visione strategica per le norme europee: compiere passi avanti per favorire e accelerare la crescita sostenibile dell'economia europea entro il 2020» In futuro la normalizzazione europea svolgerà un ruolo cruciale in una gamma di settori più ampia rispetto ad oggi, che andrà dal sostegno alla competitività europea, alla tutela dei consumatori, al miglioramento dell'accessibilità per i disabili e gli anziani, alla lotta ai cambiamenti climatici, alla sfida dell'efficienza delle risorse. 3

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6 L accreditamento Esigenza delle Aziende: Attestare formalmente la propria conformità ad una norma tramite evidenze oggettive e documenti che la attestino L attività che determina la conformità di un prodotto, un sistema, un processo ai requisiti specificati da una norma o documento viene chiamata Valutazione della conformità 6 Corso UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005

7 L accreditamento Attraverso Audit sul sistema di gestione, sul prodotto o servizio Ispezione sulle attività o sui prodotti Prove di laboratorio sui campioni Taratura di apparecchiature o sistemi di misura da parte di Enti terzi (Organismi di valutazione della conformità) il fornitore può dimostrare al cliente che opera in conformità a norme internazionali e altre prescrizioni specifiche attinenti al proprio campo di attività. 7

8 Accreditamento Attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità (Reg CE 765/2008) 8

9 Accreditamento Il regolamento europeo 765/2008 richiede che ogni Stato membro designi un unico organismo nazionale di accreditamento. L organismo nazionale di accreditamento deve: -operare senza scopo di lucro -istituire e gestire strutture atte a garantire la partecipazione effettiva ed equilibrata di tutte le parti interessate. 9

10 L accreditamento Reg. CE 765/ Obiettivi Soddisfare le esigenze legate alla tutela di interessi pubblici come la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la protezione dei consumatori e dell'ambiente, nonché la sicurezza. 10

11 ACCREDIA - Ente Italiano di Accreditamento ACCREDIA è l unico organismo nazionale autorizzato dallo Stato Italiano a svolgere attività di accreditamento. ACCREDIA è riconosciuto dallo Stato Italiano con il decreto interministeriale del 22 dicembre 2009 quale l'ente unico nazionale di accreditamento Con ACCREDIA l'italia si è adeguata al Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio n. 765, del 9 luglio 2008, che dal 1 gennaio 2010 è applicato per l'accreditamento e la vigilanza del mercato in tutti i Paesi UE. L'Ente Nazionale è responsabile per l'accreditamento in conformità agli standard internazionali della serie ISO

12 L accreditamento ACCREDIA Associazione senza scopo di lucro dotata di personalità giuridica di diritto privato i cui soci sono: 1. Pubbliche Amministrazioni (9 Ministeri), Enti pubblici e di ricerca 2. Organizzazioni rappresentative dei produttori di beni e servizi e degli esecutori di lavori 3. Associazioni dei soggetti accreditati 4. Enti di normazione nazionali, Associazioni di consumatori, utilizzatori, per la protezione dei rischi e dell'ambiente, soggetti interessati alle attività dell'ente. 12

13 L accreditamento Con adozione del regolamento (CE) n. 765/2008 la Commissione europea nomina EA come l'infrastruttura ufficiale di accreditamento europeo (art. 14). EA è la rete europea degli organismi di accreditamento riconosciuti a livello nazionale. EA è un'associazione senza scopo di lucro costituita nel novembre 1997 e registrato come associazione nei Paesi Bassi nel giugno

14 IAF International Accreditation Forum ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation EA ACCREDIA ISO/IEC Dipartimento Laboratori di prova Dipartimento Laboratori di taratura Dipartimento Certificazione e Ispezione Organismo di valutazione della conformità (CAB): Un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni(reg. CE N. 765/2008 Capo 1, Art. 2, Comma 13) 14

15 L accreditamento SISTEMA DI ACCREDITAMENTO Ente di accreditamento Sistem ma di normaz zione Organismi di Certificazione e ispezione Laboratori di prova Laboratori di taratura Organizzazioni di produzione e di servizi Mercato: consumatori SISTEMA DI CERTIFICAZIONE / ISPEZIONE 15

16 L accreditamento UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 UNI CEI EN ISO/IEC 17065: 2012 UNI CEI EN ISO/IEC 17021:2015 UNI CEI EN ISO/IEC 17024:2004 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività di ispezione Requisiti generali relativi agli organismi che gestiscono sistemi di certificazione di prodotti Valutazione della conformità Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione Valutazione della conformità - Requisiti generali per organismi che operano nella certificazione del personale Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura 16

17 ACCREDIA Dipartimento Laboratori di prova Dipartimento Laboratori di Taratura Dipartimento Certificazione e Ispezione Laboratori di prova ISO/IEC Laboratori di taratura ISO/IEC Organismi di certificazione di sistema ISO/IEC Organismi di certificazione di prodotto ISO/IEC Organismi di ispezione ISO/IEC Organismi di certificazione del personale ISO/IEC Prove su Alimenti Rifiuti Acque Tessuti Metalli Analisi cliniche PT Ecc Tarature di Bilance Masse Termometri Calibri Ecc Audit su ISO 9001 ISO EMAS OHSAS Ecc Controllo su DOP Marcatura CE Rintracciabilità DT Ecolabel Ecc Ispezione di progetto, prodotto, impianto opere civili Ecc Qualifica auditor Saldatura Controllo Gas Controlli non distruttivi Ecc 17

18 L accreditamento in Italia ( ) Operano sotto accreditamento laboratori e organismi Laboratori di Prova Laboratori di Taratura 170 Organismi di Certificazione, Ispezione e Verifica 291

19 L accreditamento in Italia ( ) 291 Organismi detengono 513 accreditamenti per i diversi schemi certificazione e ispezione ITX - Certificazioni di sistemi per i servizi informatici 4 DAP - Dichiarazione ambientale di prodotto 7 SSI - Certificazioni di sistemi per la sicurezza delle informazioni 10 FSM - Certificazioni di sistemi per la sicurezza alimentare 10 SGE - Certificazioni di sistemi di gestione dell'energia 12 EMAS - Verifiche ambientali 15 GHG - Verifiche di inventari di gas serra 15 PRS - Certificazioni di personale 29 SCR - Certificazioni di sistemi per la salute e sicurezza sul lavoro 29 SGA - Certificazioni di sistemi di gestione ambientale 40 ISP - Ispezioni 79 SGQ - Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità 92 PRD - Certificazioni di prodotto 171

20 Certificazione e Ispezione Ispezione: esame di un progetto, di un prodotto, di un servizio, di un processo o di un impianto e determinazione della loro conformità a requisiti specifici, o sulla base di un giudizio professionale, a requisiti generici. (UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005) Nel caso della certificazione di prodotto, tutte le caratteristiche del prodotto che si vogliono assicurare (certificare) devono essere completamente definite nella specifica tecnica di riferimento (fonte Accredia) Il giudizio che scaturisce dall'ispezione, dunque, si basa prevalentemente sulla capacità "professionale" di interpretazione e sintesi, caratteristiche che attengono evidentemente alla sfera delle competenze. 20

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24 Accreditationbodies A.II.5 Accreditation bodies A.II.5.1 Qualification and nomination National accreditation bodies are established under law in each of the Member States in application of Regulation (EC) No765/2008. They shall comply with the requirements of ISO/IEC and hold signatory status in the Multi-Lateral Agreement for accreditation of inspection bodies to ISO/IEC

25 Verification Bodies A.II.3 Verification Bodies A.II.3.1 Qualification A Verification Body shall: 1. be established under national law and have legal personality. 2. be accredited to comply with the requirements of ISO/IEC The maintenance of accreditation under ISO/IEC shall include annual surveillance of compliance to the requirements of this GVP. 25

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28 Test bodies A.II.6 Test bodies and analytical laboratories Test bodies are organisationsresponsible for performing and reporting the testing of an environmental technology in accordance with the specific verification protocol. A.II.6.1 Qualification a) Test bodies Accreditation according to ISO/IEC General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, for the methods of testing and calibration relevant for the verification process, Certification according to EN ISO Quality management systems Requirements, with a reference to ETV in the scope of certified quality management system, A quality management system in place following the principles of EN ISO 9001; as a minimum, the quality management system shall comply with the requirements of the GVP Chapter C.III. 28

29 Analytical laboratories Analytical laboratories are organisationsperforming laboratory analyses of test samples when required in a verification process. b) analytical laboratories An analytical laboratory qualifies for participating in a verification process under ETV if it is accredited to applying ISO/IEC for methods in the area of analysis relevant for the verification process. This provision applies also in case of in-house testing by the proposer. 29