RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. TICLOPIDINA GERMED 250 mg Compresse rivestite

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1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TICLOPIDINA GERMED 250 mg Compresse rivestite 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Ticlopidina cloridrato mg 250,00 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Il prodotto è indicato nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l ASA è risultato inefficace. Il prodotto è inoltre indicato: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aortocoronarici, nella circolazione extra-corporea, nell emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Condizioni d impiego: I medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alle patologie sopra indicate eseguendo i controlli indicati nelle Precauzioni per l uso e nelle Avvertenze e rispettando attentamente le Controindicazioni Posologia e modo di somministrazione La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti Controindicazioni Ipersensibilità verso uno dei componenti. Pag. 1 di 5

2 Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi emorragiche (pregresse od in atto) ed ematopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.) Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie gravi. In qualche caso è stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile. Va categoricamente escluso l impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani. Deve essere evitata l associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici Speciali avvertenze e precauzioni per l uso E necessario, prima di iniziare la terapia, ed ogni 15 giorni durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine. Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta un attività antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l eventuale persistenza dell effetto sull emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all intervento. In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso. Poiché la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico ecc.) con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc), con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata. Qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti od ematomi, deve essere immediatamente sospesa l assunzione del farmaco ed informato il medico curante; l eventuale ripresa della terapia è subordinata all esito di un controllo urgente della crasi ematica ed alla valutazione clinica. Tenere fuori dalla portata dei bambini Interzioni con altri medicinali e altre forme di interazione Come previsto tra le Avvertenze, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.) con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.) con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata. Deve inoltre essere evitata l associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici Gravidanza ed allattamento Pag. 2 di 5

3 E sconsigliato l uso del prodotto in gravidanza e durante l allattamento Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari La sostanza non interferisce sulle capacità di guidare e sull uso di macchine Effetti indesiderati Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina: Manifestazioni emorragiche. Turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei soggetti anziani). Disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgia, diarrea). Aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colestatico (è pertanto consigliabile eseguire durante il trattamento periodici controlli della funzionalità epatica). Eruzioni cutanee su base allegica, reversibili con l interruzione del trattamento. Vertigini. Porpora trombotica trombocitopenica Sovradosaggio A tutt oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del farmaco. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate del prodotto è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc.) 5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1. Proprietà farmacodinamiche La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l adesività piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l iperaggregabilità eritrocitaria indotta da protamina solfato, migliora la capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità) Proprietà farmacocinetiche Dopo somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2 a ora ed il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore dopo la somministrazione. Alle dosi terapeutiche l inibizione dell aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo ore dall inizio del trattamento; l effetto massimo viene raggiunto nella 5 a e 6 a giornata e scompare 5-6 giorni dopo la sospensione della terapia. Pag. 3 di 5

4 La somministrazione nell animale da esperimento (ratto) di ticlopidina marcata con C 14 per via orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70 % attraverso la via biliare e per il 30 % attraverso l emuntorio renale Dati preclinici di sicurezza La valutazione tossicologica della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo. Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella endovenosa per il ratto e quella orale e quella intraperitoneale per il topo. La DL 50 nel ratto è stata rispettivamente mg/kg per via orale e 60,6 + 8,6 mg/kg per via venosa. La DL 50 nel topo è risultata rispettivamente mg/kg per via orale e mg/kg per via intraperitoneale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Lista degli eccipienti Cellulosa microcristallina, amido di mais, silice precipitata, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 6000, lattosio polvere F.U., polivinilpirrolidone K Incompatibilità Non sono note incompatibilità 6.3. Validità A confezionamento integro: 36 mesi Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna 6.5. Natura e capacità del contenitore Le compresse sono contenute in blisters in PVC/alluminio termosaldati. I blisters sono opacizzati con titanio biossido. Ogni astuccio contiene, unitamente ad un foglietto illustrativo, 3 blisters da 10 compresse rivestite ciascuno Istruzioni per l uso Nessuna. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Pag. 4 di 5

5 GERMED Pharma S.p.A. via Cesare Cantù Cinisello Balsamo (MI) 8. NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 13 Novembre 2001 GU DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO MARZO 2009 Pag. 5 di 5