riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite, come indicato nella Determinazione.

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Corinna Franchini
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1 PQ&C/GA - OC/OOG Roma, 11 AGO Ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion Alla ACCORO HEALTHCARE Italia Sri Via Colloni, 1/3/5 Palazzo Taurus Agat Brianza (MB) Fax 039/ Agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON DE UI, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE V PARA PERFUSION EFG" Si trasmtt in copia la dtrminazion AIFA PQ&C/N. 67 /GC/2015 dl 10/08/2015, con la qual la ACCORO HEALTHCARE Italia Sri è stata autorizzata ad importar il mdicinal in oggtto. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la ACCORO HEALTHCARE Italia Sri dovrà trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da fac-simil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal fornit, com indicato nlla Dtrminazion. Si invita a darn massima diffusion all struttur intrssat I,-1 'j.. l 11 Dirigni:il!/!i I Domnicq r/i /forgio I Si richiama l'attnzion alla szion dl portal AIFA rlativa all carnz di mdicinali, nlla qual sono fornit l informazioni rlativ ai mdicinali carnti d a qulli rvocati a partir dal 1 gnnaio Tal szion è consultabil all'indirizzo: sgundo il sgunt prcorso: hompag/srvizi AIFA/Carnz di mdicinali. NB: Il fax dll'ufficio Qualità di Prodotti è

2 PQ/&C/GA-CD/DDG UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRAFFAZIONE DETERMINAZIONE PQ N 67 /GC/2015 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON DE UI, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG" IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 9 dl D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 s.m.i.; Visto l'art. 48 dl D.L. 30 sttmbr 2003, n. 269, convrtito nlla Lgg 24 novmbr 2003, n. 326, con il qual è stata istituita l'agnzia Italiana dl Farmaco - di sguito "AIFA"; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 s.m.i. Visto il Rgolamnto di organizzazion, di amministrazion, dll'ordinamnto dl prsonal "! dll'agnzia Italiana dl Farmaco rso pubblico con awiso sulla Gazztta Ufficial n. 22 dl ' 28/01/2015; 1! o Vista la dtrminazion dirttorial n. 293 dl 16 marzo 2015, con la qual è stato confrito al o Dott. Domnico Di Giorgio l'incarico di dirignt dll'ufficio Qualità di Prodotti "-. Contraffazion (di sguito PQ&C) con dcorrnza dal 17 /03/2015; " "- "' 'O Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, rcant il Tsto Unico dll lggi sanitari;.!!! i; Visto il D.M. 11 fbbraio 1997, concrnnt modalità di importazion di spcialità rgistrat.!!! "' all'stro s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, comma 6, dl D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i; ;: Q).gi Visto il D.M. 11 maggio Dfinizion di procdur da applicarsi in caso di tmporana 'O Q) carnza di spcialità mdicinali nl mrcato nazional; o Visto il D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; : I i '8 :;; Visto il D.M. 12 april 2012, concrnnt "Disposizioni sull'importazion d sportazion dl sangu umano di suoi prodotti"; Vista la Notifica da part di codsta Agnzia, ai snsi dl DL.vo 219/06, Art.73, comma 2, con la qual a partir dal 15 maggio 2015, la ditta ACCORO HEALTHCARE ITALIA S.r.l. è stata nominata concssionario di vndita dl mdicinal"colistimetato XELLIA (colistimtato sodico) polvr 1 milion Ul/polvr pr soluzion inittabil o pr infusion, 10 flaconcini" da part dlla XELLIA Pharmacuticals ApS titolar dll'autorizzazion all'immission in Commrcio (AIC n ). Pagina 1 di 4

3 Vista la nota prot. AIFA n dl 06/08/2015 con la qual la ACCORO HEALTHCARE ITALIA S.r.lha comunicato, in ottmpranza all'art. 2 dl O.M. 11/05/2001, il possibil stato di carnza sul mrcato nazional dl mdicinal "COLISTIMETATO XELLIA (colistimtato sodico) polvr 1 milion Ul/polvr pr soluzion inittabil o pr infusion, 10 flaconèini"; Accrtato il rischio dllo stato di carnza dl prdtto mdicinal nl normal circuito distributivo; Vista l'istanza prsntata dalla ACCORO HEALTHCARE ITALIA S.r.l., prot. AIFA n dl 10/08/2015, con la qual è stata richista all'ufficio PQ&C l'autorizzazion all'importazion dl mdicinal COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 mi116n d UI, polvo para soluci6n inyctabl y para prfusi6n EFG, al fin di consntir l'approwigionamnto agli Assssorati alla Sanità; Acquisita la dichiarazion di idntità attstant ch la composizion quali-quantitativa dl mdicinal COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 mi116n d UI, polvo para soluci6n inyctabl y para prfusi6n EFG in confzionamnto/lingua spagnola, è idntica a qulla attualmnt rgistrata in Italia con AIC n ; adotta la sgunt DETERMINAZIONE la ACCORO HEALTHCARE ITALIA S.r.l. è autorizzata ad importar il mdicinal: COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 mill6n d UI, polvo para soluci6n inyctabl y para prfusi6n EFG n Confzioni; n. lotto con scadnza 31/05/2017; in confzionamnto SPAGNOLO (in lingua SPAGNOLA). Prodotto da: XELLIA Pharmacuticals ApS, Oalslandsgad 11, 2300 Copnhagn S, Onmark; La ACCORO HEALTHCARE ITALIA S.r.l. dovrà far prvnir almno un foglitto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricvnt il farmaco. Il mdicinal dv ssr prparato scondo quanto prvisto dalla Farmacopa Europa prsso la suddtta officina rgolarmnt autorizzata alla produzion in conformità all Norm di Buona Fabbricazion. Il mdicinal dovrà ssr fornito all struttur sanitari d ospdalir richidnti, snza apportar modifich al przzo di vndita in Italia dl mdicinal "COLISTIMETATO XELLIA (colistimtato sodico) polvr 1 milion Ul/polvr pr soluzion inittabil o pr infusion, 10 flaconcini"(ajc ). Il trasporto dv ssr ffttuato nl risptto dll norm di consrvazion di mdicinali. Il mdicinal potrà ssr dpositato in Italia unicamnt prsso il sgunt magazzino: FIEGE Logistics Italia S.p.A. - Via Amndola n. 1, Sttala (Ml). L'autorizzazion all'importazion vin rilasciata a condizion ch siano soddisfatti i rquisiti di qualità, sicurzza d fficacia analoghi a qulli di mdicinali rgistrati in Italia. Ai snsi dll'art. 5 dl O.M. dl 11 maggio 2001, agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom è consntita, fino a divrs indicazioni in tal snso, "tmporana autorizzazion" ad acquistar, pr il tramit dll Struttur Sanitari di Srvizi di Farmacia 1 \. Pagina 2 di 4

4 Trritorial ch n ncssitano, il mdicinal COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 millén d UI, polvo para solucién inyctabl y para prfusién EFG in confzionamnto SPAGNOLO (in lingua SPAGNOLA), importato dalla ACCORO HEALTHCARE ITALIA S.r.l., allo scopo di assicurar la proscuzion di programmi di trattamnto a bnficio di propri pazinti. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la ACCORO HEALTHCARE ITALIA S.r.l. dovrà trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da fac-simil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal fornit. I dati dovranno ssr trasmssi ntro i 30 giorni succssivi al compimnto di trmini dlla prsnt autorizzazion. La prsnt autorizzazion all'importazion, ch consnt la fornitura dl prodotto importato, ha validità di msi TRE (3), rinnovabili, potrà ssr rvocata in qualsiasi momnto pr motivazioni, circostanz fattori divrsi dagli attuali, ch potrbbro dtrminarsi pr variazioni dllo stato di carnza o ch potrbbro risultar in contrasto con gli intrssi dlla collttività la tutla dlla salut pubblica. Roma, 10 Il Dirignt I : I f Domnico Di/Gi6rgio i,...-- :,..i// I I jl Pagina 3 di 4

5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion Via dl Triton, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI Al Rgion A.S.l./ A.O. Struttura sanitaria Dscrizion prodotto quantità costo Pagina 4 di 4

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