Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "VARITECT CP 5ML {HUMAN VARICELLA ZOSTER IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION)"

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1 PQ&C/OTB/OOG Roma, Ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n Trzzano sul Naviglio (Mi) Fax 02/ Agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom LORO SEDI p.c. Alla.a. Dr. ssa Maria Grazia Pompa Ufficio V DG Prvnzion Sanitaria Ministro dlla Salut Fax 06/ Oggtto: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE VARITECT CP 5ML {HUMAN VARICELLA ZOSTER IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION) Si trasmtt in copia la dtrminazion AIFA/PQ&C/N.63/GC/2015 dl 23/07 /2015, con la qual la BIOTEST ITALIA S.r.l. è stata autorizzata ad importar il mdicinal in oggtto. o E '.Q. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la BIOTEST ITALIA S.r.l. gli -.s simil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal rispttivamnt fornit Q; - ' O acquistat, com indicato nlla Dtrminazion..Q Si invita a darn massima diffusion all struttur intrssat i; E f-- 1 N O o :; Il Dirignt Assssorati alla Sanità dovranno trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da faco DJf _..- Si richiama l'attnzion alla szion dl portal AIFA rlativa all carnz di mdicinali, nlla qual sono fornit l informazioni rlativ ai mdicinali carnti d a qulli rvocati a partir dal 1 gnnaio Tal szion è consultabil all'indirizzo: sgundo il sgunt prcorso: hompag/srvizi AIFA/Carnz di mdicinali. NB: Il fax dll'ufficio Qualità di Prodotti è

2 PQ&C/OTB/DDG nxt'a-.%t/1cr-c/urco AIF UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRAFFAZIONE DETERMINAZIONE PQ N' 63/GC/2015 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE VARITECT CP SML {HUMAN VARICELLA ZOSTER IMMUNOGLOBULIN) FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION) IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 9 dl D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 s.m.i.; Visto l'art. 48 dl D.L. 30 sttmbr 2003, n. 269, convrtito nlla Lgg 24 novmbr 2003, n. 326, con il qual è stata istituita l'agnzia Italiana dl Farmaco-di sguito AIFA; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 s.m.i. Visto il Rgolamnto di organizzazion, di amministrazion, dll'ordinamnto dl prsonal dll'agnzia Italiana dl Farmaco rso pubblico con avviso sulla Gazztta Ufficial n. 22 dl 28/01/2015; Vista la dtrminazion dirttorial n. 293 dl 16 marzo 2015, con la qual è stato confrito al Dott. Domnico Di Giorgio l'incarico di dirignt dll'ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion {di sguito PQ&C) con dcorrnza dal 17 /03/2015; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, rcant il Tsto Unico dll lggi sanitari; Visto il D.M. 11 fbbraio 1997, concrnnt modalità di importazion di spcialità rgistrat all'stro s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, comma 6, dl D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i; Visto il D.M. 11 maggio 2001 carnza di spcialità mdicinali nl mrcato nazional; Visto il D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; - Dfinizion di procdur da applicarsi in caso di tmporana Visto il D.M. 12 april 2012, concrnnt Disposizioni sull'importazion d sportazion dl sangu umano di suoi prodotti; Considrato ch sul trritorio nazional risultano non commrcializzati mdicinali a bas di immunoglobulina umana antivariclla Zostr d al fin di consntir la proscuzion dlla trapia pr i pazinti già in trattamnto; Vista l'istanza prsntata dalla BIOTEST ITALIA S. r. l., prot. AIFA n dl 23/07 /2015, con la qual è stata richista all'ufficio PQ&C l'autorizzazion all'importazion dl mdicinal VARITECT CP SML {human variclla zostr immunoglobulin for intravnous administration), al fin di consntir l'approvvigionamnto agli Assssorati alla Sanità; Pagin: 1 di S

3 Acquisita la dichiarazion di idntità attstant ch il mdicinal VARITECT CP (immunoglobulina antivariclla zostr pr uso ndovnoso) è diffrnt pr procdimnto produttivo ma è quivalnt in trmini di indicazioni traputich d fficacia clinica al mdicinal VARITECT prcdntmnt rgistrato in Italia; Considrati gli opportuni approfondimnti a sguito dll'incontro dl con i rapprsntanti dlla BIOTEST ITALIA S. r.l. sulla problmatica; Acquisiti i parri sia dll'ufficio Przzi Rimborsi prot. AIFA n dl 15/03/2013 ch dll'ufficio Coordinamnto Osmd Attività HTA prot. AIFA n dl 21/03/2013. Visti i prcdnti atti rilasciati dal 19 fbbraio 2008 con prot. AIFA/UAO/ 17904/P/l.1/3 al 30 giugno 2015 con prot. AIFA/PQ&C/P/66446 con cui si autorizza l'importazion dl mdicinal VARITECT CP; adotta la sgunt DETERMINAZIONE la BIOTEST ITALIA S. r.l. è autorizzata ad importar il mdicinal: VARITECT CP 5ML (human variclla zostr immunoglobulin for intravnous administration) n. 100 confzioni; n. lotto con scadnza 30/11/2017 Batch Rlas Crtificat n. 417 /15 rilasciato da PAUL EHRLICH INSTITUT il 02/02/2015; in confzionamnto TEDESCO/INGLESE (in lingua TEDESCA/INGLESE) Prodotto da : BIOTEST PHARMA GmbH - Landstinrstrss 5 DE DREIEICH (GERMANIA) La BIOTEST ITALIA S.r.l. dovrà far prvnir almno un foglitto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricvnt il farmaco. Il mdicinal dv ssr prparato scondo quanto prvisto dalla Farmacopa Europa prsso la suddtta officina rgolarmnt autorizzata alla produzion in conformità all Norm di Buona Fabbricazion. Il mdicinal dovrà ssr fornito all struttur sanitari d ospdalir richidnti, al przzo di 322,31- confzion 20 ml (IVA sclusa). Il trasporto dv ssr ffttuato nl risptto dll norm di consrvazion di mdicinali. Il mdicinal potrà ssr dpositato in Italia unicamnt prsso il sgunt magazzino: STM GROUP - Via Abruzzi, Grzzago (Ml). Pagina 2 rii 5

4 L'autorizzazion all'importazion vin rilasciata a condizion ch siano soddisfatti i rquisiti di qualità, sicurzza d fficacia analoghi a qulli di mdicinali rgistrati in Italia. La richista da part dll struttur sanitari, dovrà ssr laborata da part dl prsonal sanitario in srvizio prsso l struttur stss, sulla bas dl modulo allgato alla prsnt dtrminazion, ch n costituisc part intgrant, trasmssa dirttamnt alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Ai snsi dll'art. 5 dl D.M. dl 11 maggio 2001, agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom è consntita, fino a divrs indicazioni in tal snso, tmporana autorizzazion ad acquistar, pr il tramit dll Struttur Sanitari di Srvizi di Farmacia Trritorial ch n ncssitano, il mdicinal VARITECT CP SML (HUMAN VARICELLA ZOSTER IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION) in confzionamnto TEDESCO/INGLESE (in lingua TEDESCA/INGLESE), importato dalla BIOTEST ITALIA S. r.l., allo scopo di assicurar la proscuzion di programmi di trattamnto a bnficio di propri pazinti. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la BIOTEST ITALIA S. r. l. gli Assssorati alla sanità dovranno trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da facsimil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal fornit d acquistat. I dati dovranno ssr trasmssi ntro i 30 giorni succssivi al compimnto di trmini dlla prsnt autorizzazion. La prsnt autorizzazion all'importazion, ch consnt la fornitura dl prodotto importato, ha validità di msi SEI, rinnovabili, potrà ssr rvocata in qualsiasi momnto pr motivazioni, circostanz fattori divrsi dagli attuali, ch potrbbro dtrminarsi pr variazioni dllo stato di carnza o ch potrbbro risultar in contrasto con gli intrssi dlla collttività la tutla dlla salut pubblica. Roma, D Il Dirignt.s Pagina 3 cii 5

5 --- ALLEGATO Modulo di richista fornitura di mdicinal importato Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n Trzzano sul Naviglio (Mi) Tl. 02/ Fax 02/ Il sottoscritto mdico Dott. in srvizio alla BIOTEST ITALIA S.r.l.la fornitura CHIEDE dl mdicinal VARITECT CP dosaggio nlla quantità di pr la cura dl pazint' afftto da _ Tal mdicinal vrrà utilizzato sotto la dirtta rsponsabilità dllo scrivnt Mdico curant, prvio ottnimnto, ai snsi dl D.M. 1 sttmbr 1995, dl consnso informato dl pazint o, in caso di minori o incapaci, di chi srcita la tutla o curatla. Data Il Mdico curant (firma pr stso timbro) pr gli asptti di propria comptnza: Il Rsponsabil dlla struttura sanitaria/dirignt dlla Farmacia Ospdalira (firma pr stso timbro). Indirizzo dlla Farmacia Ospdalira prsso la qual dv ssr ffttuata la fornitura: 'Nl risptto dlla normativa sulla protzion di dati prsonali indicar unicamnt l iniziali dl pazint. Paina 4 di 5

6 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità di Prodotti & Contraffazion Via dl Triton, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: VARITECT CP AGGIORNATI AL Rgion A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Dscrizion prodotto quantità costo Pagina 5 di 5