OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale "ATGAM {SIERO ANTILINFOCITARIO DI CAVALLO) STERILE SOLUTION SOMG/ML"

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Leona Miele
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1 PQ/OTB/MD AIFA/POIP/ A 3G'f6 +J Roma, Ufficio Qualità di Prodotti Alla Pfizr Italia S.r.l. Via Valbondion,113 Fax Agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom LORO SEDI OGGETTO: Autorizzazion all'importazion dl mdicinal "ATGAM {SIERO ANTILINFOCITARIO DI CAVALLO) STERILE SOLUTION SOMG/ML" Si trasmtt in copia la dtrminazion AIFA prot. n.1219 dl 31/12/2013, con la qual la ' li ; "' "'.!!! :i., o : "'.,.2. E I N., o :;; Pfizr Italia S.r.l. è stata autorizzata ad importar il mdicinal in oggtto. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la Pfizr Italia S.r.l. gli Assssorati alla Sanità dovranno trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da fac simil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal rispttivamnt fornit acquistat, com indicato nlla Dtrminazion. Si invita a darn massima diffusion all struttur intrssat Il Dirignt M.al(òJ/J C2 Si richiama l'attnzion alla szion dl portal AIFA rlativa all carnz di mdicinali, nlla qual sono fornit l informazioni rlativ ai mdicinali carnti d a qulli rvocati a partir dal 1 gnnaio Tal szion è consultabil all'indirizzo: sgundo sgundo il sgunt prcorso: hompag/srvizi Al FA/Carnz di mdicinali. NB: Il fax dll'ufficio Qualità di Prodotti è

2 du9_!.2 PO/OTB/MO Dt.W t3 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE: ATGAM {SIERO ANTILINFOCITARIO DI CAVALLO) STERILE SOLUTION SOMG/ML IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 9 dl D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 s.m.i.; Visto l'art. 48 dl D.L. 30 sttmbr 2003, n. 269, convrtito nlla Lgg 24 novmbr 2003, n. 326, con il qual è stata istituita l'agnzia Italiana dl Farmaco - di sguito "AIFA"; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 s.m.i. '. Visto il Rgolamnto di organizzazion, di amministrazion dll'ordinamnto dl prsonal dll'aifa pubblicato sulla G.U. n. 254 dl 31 ottobr 2009 con il qual è stato istituito l'ufficio.q Qualità di Prodotti; o o. Visto il Dcrto dl Ministro dlla Salut dll'8 novmbr 2011, rgistrato dall'ufficio Cntral dl Bilancio al Rgistro "Visti Smplici", Foglio n. 1282, in data 14 novmbr 2011, con cui è stato nominato Dirttor Gnral dll' AIFA il Prof. Luca Pani, a dcorrr dal 16 novmbr dl 2011; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, rcant il Tsto Unico dll lggi sanitari; Visto il D.M. 11 fbbraio 1997, concrnnt modalità di importazion di spcialità rgistrat all'stro s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, comma 6, dl D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; Visto il Dcrto dl Ministro dlla Salut dll'11 maggio 2001; Visto il D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; Visto il D.M. 12 april 2012, concrnnt Disposizioni sull'importazion d sportazion dl sangu umano di suoi prodotti"; Pagina 1 di 5

3 CONSIDERATO ch il mdicinal è stato approvato dalla Food & Drugs Administration (USA) National Drug Cod (N.D.C.) Tnuto conto di gravi motivi di ncssità pr i quali dv ssr garantita la disponibilità, a tutla dlla salut pubblica, dl mdicinal ATGAM (siro antilinfocitario di cavallo) Stril solution SOmg/ml, non autorizzato né commrcializzato in Italia, non ssndo disponibili valid altrnativ traputich nl normal circuito distributivo; Visto ch il mdicinal ATGAM (siro antilinfocitario di cavallo) Stril solution SOmg/ml è stato incluso nll'lnco di farmaci rogabili a total carico dl S.S.N. ai snsi dlla lgg 648/96 pr il trattamnto dll'aplasia midollar acquisita, anch dnominata anmia aplastica, dopo fallimnto di trattamnto con siro antilinfocitario di coniglio (Thymoglobulin"'). G.U. n 276 dl G.U. 07 /12/2012 n. 286 (proroga) Vista l'istanza prsntata dalla Pfizr Italia S.r.l., prot. AIFA dl 11/12/2013, con la qual è stata richista alla scrivnt Agnzia l'autorizzazion ad importar dal proprio sito di produzion, sito in USA, l confzioni dl mdicinal ATGAM (siro antilinfocitario di cavallo) Stril solution SOmg/ml in confzionamnto ingls (in lingua ingls), ai fini dlla fornitura all struttur sanitari ch n facciano richista; adotta la sgunt DETERMINAZIONE la Pfizr Italia S.r.l. è autorizzata ad importar il mdicinal: ATGAM (siro antilinfocitario di cavallo) Stril solution SOmg/ml n. 8S confzioni; n. lotto G4S674 con scadnza Agosto 2015 n. 100 confzioni; n. lotto G76396 con scadnza Novmbr 2015 in confzionamnto ingls (in lingua ingls) Prodotto da: Pharmacia & Upjohn Company-7000 Portag Road, Kalamazoo,Michigan USA. La Pfizr Italia S.r.l. dovrà far prvnir almno un foglitto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricvnt il farmaco. Il mdicinal dv ssr prparato scondo quanto prvisto dalla Farmacopa Europa prsso la suddtta officina rgolarmnt autorizzata alla produzion in conformità all Norm di Buona Fabbricazion. Il mdicinal dovrà ssr fornito all struttur sanitari d ospdalir richidnti, al przzo x-factory (IVA sclusa), di Pagina 2 di 5

4 2.250,00 (G.U. 07 /12/2012 n. 286). Tal przzo potrà subir dll variazioni trattandosi di un mdicinal importato dirttamnt dagli USA. Il trasporto dv ssr ffttuato nl risptto dll norm di consrvazion di mdicinali. Il mdicinal potrà ssr dpositato in Italia unicamnt prsso il sgunt magazzino: UPS Halthcar Italia S.r.l., Via Formlls km 4.300, Formllo (Roma). L'autorizzazion all'importazion vin rilasciata a condizion ch siano soddisfatti i rquisiti di qualità, sicurzza d fficacia analoghi a qulli di mdicinali rgistrati in Italia. La richista da part dll struttur sanitari, dovrà ssr laborata da part dl prsonal sanitario in srvizio prsso l struttur stss, sulla bas dl modulo allgato alla prsnt dtrminazion, ch n costituisc part intgrant, trasmssa dirttamnt alla Pfizr Italia S.r.l.. L Struttur Sanitari i Srvizi Farmacutici dll Azind Sanitari Locali ch hanno richisto la fornitura dovranno vrificar la corrispondnza dl lotto autorizzato. Ai snsi dll'art. 5 dl D.M. dl 11 maggio 2001, agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom è consntita, fino a divrs indicazioni in tal snso, "tmporana autorizzazion" ad acquistar, pr il tramit dll Struttur Sanitari di Srvizi di Farmacia Trritorial ch n ncssitano, il mdicinal ATGAM (siro antilinfocitario di cavallo) Stril solution SOmg/ml in confzionamnto ingls (in lingua ingls), importato dalla Pfizr Italia S.r.l., allo scopo di assicurar la proscuzion di programmi di trattamnto a bnficio di propri pazinti. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la Pfizr Italia S.r.l. gli Assssorati alla Sanità dovranno trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl, com da fac-simil allgato. I dati dovranno ssr trasmssi ntro i 30 giorni succssivi al compimnto di trmini indicati. La prsnt autorizzazion all'importazion, ch consnt la fornitura dl prodotto importato, ha validità di msi SEI, rinnovabili, potrà ssr rvocata in qualsiasi momnto pr motivazioni, circostanz fattori divrsi dagli attuali, ch potrbbro dtrminarsi pr variazioni dllo stato di carnza o ch potrbbro risultar in contrasto con gli intrssi dlla collttività la tutla dlla salut pubblica. Roma, 31/1i/io I) Il Dirttor Gnral (Luca Pani) Pagina 3 di 5

5 ALLEGATO Modulo di richista fornitura di mdicinal importato Alla Alla Pfizr Italia S.r.l. Via Valbondion,113 Fax li sottoscritto mdico Dott. in srvizio prsso CHIEDE alla Pfizr Italia S.r.l. la fornitura dl mdicinal ATGAM (siro antilinfocitario di cavallo} Stril solution SOmg/ml nlla quantità di pr la cura dl pazint* afftto da Tal mdicinal vrrà utilizzato sotto la dirtta rsponsabilità dllo scrivnt Mdico curant, prvio ottnimnto, ai snsi dl D.M. 1 sttmbr 1995, dl consnso informato dl pazint o, in caso di minori o incapaci, di chi srcita la tutla o curatla. Data li Mdico curant (firma pr stso timbro) pr gli asptti di propria comptnza: Il Rsponsabil dlla struttura sanitaria/dirignt dlla Farmacia Ospdalira (firma pr stso timbro). Indirizzo dlla Farmacia Ospdalira prsso la qual dv ssr ffttuata la fornitura: ' Nl risptto dlla normativa sulla protzion di dati prsonali indicar unicamnt l iniziali dl pazint. Pagina 4 di 5

6 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità di Prodotti Via dl Triton, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Rgion A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Dscrizion prodotto quantità costo Pagina 5 di 5

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