alla Sanità dovranno trasmettere ad AIFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile

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1 PO/OTB/MD, ;y-. :- i--. i A/FA/PO/ ;f <. i, F I L _::_:._- ; - _1.f :_J 1 Roma, Ufficio Qualità di Prodotti Alla ABBOTT S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campovrd di Aprilia {LT) Fax Agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom LORO SEDI OGGETTO: Proroga di trmini di distribuzion dl lotto importato con dtrminazion n 330/ Autorizzazion all'importazion dl mdicinal: PROPYCIL (propiltiouracil) 50 mg 60 comprss Si trasmtt in copia la dtrminazion AIFA prot. n. 161 dl 17 /02/2014, con la qual la o g_ ' ' o ' j -.8 '.Q. E I N -c o ::; ABBOTT S.r.l. è stata autorizzata ad importar il mdicinal in oggtto. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la ABBOTT S.r.l. gli Assssorati alla Sanità dovranno trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da fac-simil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal rispttivamnt fornit acquistat, com indicato nlla Dtrminazion. Si invita a darn massima diffusion all struttur intrssat Il Dirignt Marisa Dlbò Si richiama l'attnzion alla szion dl portal AIFA rlativa all carnz di mdicinali, nlla qual sono fornit l informazioni rlativ ai mdicinali carnti d a qulli rvocati a partir dal 1 gnnaio Tal szion è consultabil all'indirizzo: sgundo sgundo il sgunt prcorso: hompag/srvizi AIFA/Carnz di mdicinali. NB: Il fax dll'ufficio Qualità di Prodotti è

2 PQ/OTB/MD j Dt.W ) 6- I i PROROGA DEI TERMINI DI DISTRIBUZIONE DEL LOTTO IMPORTATO CON DETERMINAZIONE N'330/ AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE: PROPYCIL {PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 9 dl D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 s.m.i.; Visto l'art. 48 dl D.L. 30 sttmbr 2003, n. 269, convrtito nlla Lgg 24 novmbr 2003, n. 326, con il qual è stata istituita l'agnzia Italiana dl Farmaco - di sguito AIFA; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 s.m.i. Visto il Rgolamnto di organizzazion, di amministrazion dll'ordinamnto dl prsonal dll' AIFA pubblicato sulla G.U. n. 254 dl 31 ottobr 2009 con il qual è stato istituito l'ufficio Qualità di Prodotti; Visto il Dcrto dl Ministro dlla Salut dll'8 novmbr 2011, rgistrato dall'ufficio Cntral dl Bilancio al Rgistro Visti Smplici, Foglio n. 1282, in data 14 novmbr 2011, con cui è stato nominato Dirttor Gnral dll' AIFA il Prof. Luca Pani, a dcorrr dal 16 novmbr dl 2011; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, rcant il Tsto Unico dll lggi sanitari; Visto il D.M. 11 fbbraio 1997, concrnnt modalità di importazion di spcialità rgistrat all'stro s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, comma 6, dl D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; Visto il Dcrto dl Ministro dlla Salut dll'11 maggio 2001; Visto il D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; Visto il vrbal n'18 dlla Commission Tcnico Scintifica, rlativo alla sduta dl ottobr 2005, ch vincolava la ditta Solvay Pharma S.p.A. a provvdr alla fornitura ai cntri rgionali di confzioni/anno di propiltiouracil 60 cp al costo di 1 xfactory/confzion; Pagina 1 di 5

3 Considrato ch la Abbott Products S.p.A. ( già Solvay Pharma S.p.A. ) è stata incorporata nlla Abbott S.r.l. con contratto di fusion rgistrato in data 15/11/2012 avnt dcorrnza 31/07 /2012. Vist l prcdnti Dtrminazioni AIFA, prot. AIFA/UA0/16412/P/l.1/3 dl 21/02/2006, prot. AIFA /UA0/79636/P/l.1/3 dl 29/07/2008, prot. AIFA/UA0/60588/P/l.1/3 dl 15/06/2009, prot. AIFA/PQ/134376/P/l.1/3 dl 29/11/2010, prot. AIFA/PQ/113628/P/l.1/3 dl 11/11/2011 prot. AIFA/PQ/26898/P/l.1/3 dl 22/03/2012, prot.aifa/gc/pq N 15 dl 28/09/2012, prot. AIFA/PQ/P/34439 dl 02/04/2013 con l quali è stata già autorizzata prorogata l'importazion dllo stsso, pr il mantnimnto dlla continuità traputica; Tnuto conto di gravi motivi di ncssità pr i quali dv ssr garantita la disponibilità, a tutla dlla salut pubblica, dl mdicinal PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE, non autorizzato né commrcializzato in Italia, non ssndo disponibili valid altrnativ traputich nl normal circuito distributivo. Vista l'istanza prsntata dalla ABBOTT S.r.l., prot. AIFA 9006 dl 27 /01/2014, con la qual è stata richista alla scrivnt Agnzia la proroga a distribuir l confzioni dl mdicinal PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE in confzionamnto PORTOGHESE (in lingua PORTOGHESE) già autorizzata con dtrminazion DG/N 330/2013, ai fini dlla fornitura all struttur sanitari ch n facciano richista; adotta la sgunt DETERMINAZIONE la ABBOTT S.r.l. è autorizzata a distribuir fino al 30/12/2014 il mdicinal: PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE n. confzioni n. lotto 1212P con scadnza 30/11/2015 in confzionamnto PORTOGHESE (in lingua PORTOGHESE) Prodotto da: HAUPT PHARMA BERLIN GmbH - GRADESTRASSE BERLINO - GERMANIA La ABBOTT S.r.l. dovrà far prvnir almno un foglitto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricvnt il farmaco. Il mdicinal dv ssr prparato scondo quanto prvisto dalla Farmacopa Europa prsso la suddtta officina rgolarmnt autorizzata alla produzion in conformità all Norm di Buona Fabbricazion. Il mdicinal dovrà ssr fornito all struttur sanitari d ospdalir richidnti, al przzo x - factory di 1,00 a confzion (IVA sclusa). Il trasporto dv ssr ffttuato nl risptto dll norm di consrvazion di mdicinali. Pagina 2 di s

4 Il mdicinal potrà ssr dpositato in Italia unicamnt prsso il sgunt magazzino : SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA - VIA DELLE INDUSTRIE SNC LIVRAGA(LO). L'autorizzazion all'importazion vin rilasciata a condizion ch siano soddisfatti i rquisiti di qualità, sicurzza d fficacia analoghi a qulli di mdicinali rgistrati in Italia. La richista da part dll struttur sanitari, dovrà ssr laborata da part dl prsonal sanitario in srvizio prsso l struttur stss, sulla bas dl modulo allgato alla prsnt dtrminazion, ch n costituisc part intgrant, trasmssa dirttamnt alla ABBOTT S.r.l. L Struttur Sanitari i Srvizi Farmacutici dll Azind Sanitari Locali ch hanno richisto la fornitura dovranno vrificar la corrispondnza dl lotto autorizzato. Ai snsi dll'art. 5 dl D.M. dl 11 maggio 2001, agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom è consntita, fino a divrs indicazioni in tal snso, tmporana autorizzazion ad acquistar, pr il tramit dll Struttur Sanitari di Srvizi di Farmacia Trritorial ch n ncssitano, il mdicinal PROPYCIL {PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE in confzionamnto PORTOGHESE (in lingua PORTOGHESE), importato dalla ABBOTT S.r.l., allo scopo di assicurar la proscuzion di programmi di trattamnto a bnficio di propri pazinti. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la ABBOTT S.r.l. gli Assssorati alla Sanità dovranno trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl, com da fac-simil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal fornit d acquistat al 30 giugno al 31 dicmbr. I dati dovranno ssr trasmssi ntro i 30 giorni succssivi al compimnto di trmini indicati. La prsnt autorizzazion all'importazion, ch consnt la fornitura dl prodotto importato, ha validità di msi DODICI, rinnovabili, potrà ssr rvocata in qualsiasi momnto pr motivazioni, circostanz fattori divrsi dagli attuali, ch potrbbro dtrminarsi pr variazioni dllo stato di carnza o ch potrbbro risultar in contrasto con gli intrssi dlla collttività la tutla dlla salut pubblica. Roma, J 'i/o2,};l\4 Il Dirttor Gnral (Luçp Pani) Pagina 3 di s

5 -- ALLEGATO Modulo di richista fornitura di mdicinal importato Alla ABBOTT S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campovrd di Aprilia (LT) Tl Fax 06/ in srvizio CHIEDE alla ABBOTT S.r.l. la fornitura dl mdicinal PROPYCIL (PROPJLTJOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE nlla quantità di pr la cura dl pazint' afftto da --- Tal mdicinal vrrà utilizzato sotto la dirtta rsponsabilità dllo scrivnt Mdico curant, prvio ottnimnto, ai snsi dl D.M. 1 sttmbr 1995, dl consnso informato dl pazint o, in caso di minori o incapaci, di chi srcita la tutla o curatla. Data Il Mdico curant (firma pr stso timbro) pr gli asptti di propria comptnza: li Rsponsabil dlla struttura sanitaria/dirignt dlla Farmacia Ospdalira (firma pr stso timbro). Indirizzo dlla Farmacia Ospdalira prsso la qual dv ssr ffttuata la fornitura: Nl risptto dlla normativa sulla protzion di dati prsonali indicar unicamnt l iniziali dl pazint. Pagina 4 di S

6 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità di Prodotti Via dl Triton, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE AGGIORNATI AL Rgion A.S.L./ A.O. Struttura sanitaria Dscrizion prodotto quantità costo Pagina 5 di 5