Si trasmette in copia la determinazione AIFA PQ/N.31/GC/2014 del 16 /07 /2014, con la quale

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1 l.. PO/DC/MD Uffici Qualità di Prdtti Rma, L 7 ' Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via dgli Aldbrandschi, n Rma Fax 06/ Agli Assssrati alla Sanità prss l Rgini l Prvinc Autnm LORO SEDI p.c. Dtt.ssa M. G. Pmpa Uffici V DG Prvnzin Sanitaria Ministr dlla Salut Fax 06/ OGGETTO: DETERMINA210NE PQ N 31 /GC/ ANNO AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE IMOVAX POLIO {VACCINO ANTIPOLIO INATTIVATO) SOSPENSIONE INIETTABILE -1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0.5 ML CON AGO Si trasmtt in cpia la dtrminazin AIFA PQ/N.31/GC/2014 dl 16 /07 /2014, cn la qual la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A è stata autrizzata ad imprtar il mdicinal in ggtt. - _ ìl ' u. M.M - : > è; <I Ai fini dl mnitraggi dlla distribuzin dl mdicinal, la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A dvrà trasmttr ad AIFA, su CD-rm in frmat Excl cm da fac-simil allgat, i dati ripilgativi dll cnfzini dl mdicinal rispttivamnt frnit, cm indicat nlla Dtrminazin. Si invita a darn massima diffusin all struttur intrssat ' µ,1_,nt I N u :: cnsultabil all'indirizz: sgund il sgunt prcrs: hmpag/srvizi Al FA/Carnz di mdicinali. NB: Il fax dll'uffici Qualità di Prdtti è / Marisa Dlbò,,'. l< vl4- Si richiama l'attnzin alla szin dl prtal AIFA rlativa all carnz di mdicinali, nlla qual sn frnit l infrmazini rlativ ai mdicinali carnti d a qulli rvcati a partir dal 1 gnnai Tal szin è

2 PQ/DC/MD J UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI DETERMINAZIONE PQ N 31/GC/ANNO 2014 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE IMOVAXPOLIO (VACCINO ANTIPOLIO INATTIVATO) SOSPENSIONE INIETTABILE - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0.5 ML CON AGO IL DIRIGENTE! '. r 'O.9! j Visti gli articli 8 9 dl D.L.v 30 lugli 1999, n. 300 s.m.i.; Vist l'art. 48 dl D.L. 30 sttmbr 2003, n. 269, cnvrtit nlla Lgg 24 nvmbr 2003, n. 326, cn il qual è stata istituita l'agnzia Italiana dl Farmac - di sguit AIFA; Vist il D.L.v 30 marz 2001, n. 165 s.m.i. Vist il Rglamnt di rganizzazin, di amministrazin dll'rdinamnt dl prsnal dll' AIFA pubblicat sulla G.U. n dl 31 ttbr 2009 cn il qual è stat istituit l'uffici Qualità di Prdtti; Vista la dtrminazin dirttrial dl 21 dicmbr 2009, cn la qual è stat cnfrit alla Dtt.ssa Marisa Dlbò l'incaric di dirignt dll'uffici Qualità di Prdtti (di sguit PQ) cn..s dcrrnza dal 7 /01/2010; Vista la dtrminazin dirttrial n.774 dl 30 agst 2013, cn la qual è stat cnfrit alla Dtt.ssa Marisa Dlbò l'incaric ad itrim di dirignt dll'uffici Qualità di Prdtti (di sguit.9! PQ) cn dcrrnza dal 01 sttmbr 2013; r - Q).g> 'OQ) : <( I Vist il R.D. 27 lugli 1934, n. 1265, rcant il Tst Unic dll lggi sanitari; Vist il D.M. 11 fbbrai 1997, cncrnnt mdalità di imprtazin di spcialità rgistrat all'str s.m. i., fatt salv dall'art. 15 8, cmma 6, dl D.L.v 24 april 2006, n. 219 s.m.i; Vist il D.M. 11 maggi Dfinizin di prcdur da applicarsi in cas di tmprana carnza di spcialità mdicinali nl mrcat nazinal; Vist il D.L.v 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; Vist il D.M. 12 april 2012, cncrnnt Dispsizini sull'imprtazin d sprtazin dl '8 2 sangu uman di sui prdtti; Pagina 1di4

3 Vista la nta Prt. n dl 11/07/2014 cn la qual la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. cmunica, in ttmpranza all'art. 2 dl D.M. 11/05/2001, il pssibil stat di carnza sul mrcat nazinal dl mdicinal IMOVAX POLIO (VACCINO ANTIPOLIO INATTIVATO} SOSPENSIONE INIETTABILE - 1SIRINGA PRERIEMPITA DA 0.5 ML CON AGO; Accrtat il rischi dll stat di carnza dl prdtt mdicinal nl nrmal circuit distributiv; Vista l'istanza prsntata dalla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A., prt. AIFA n dl 11/07 /2014, cn la qual è stata richista all'uffici PQ l'autrizzazin all'imprtazin dl mdicinal IMOVAX POLIO (VACCINO ANTIPOLIO INATTIVATO} SOSPENSIONE INIETTABILE - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0.5 ML CON AGO al fin di cnsntir l'apprwiginamnt agli Assssrati alla Sanità; Acquisita la nta Prt. n dl 16/07 /2014 di intgrazin cn la dichiarazin di idntità attstant ch la cmpsizin quali-quantitativa dl mdicinal IMOVAX POLIO (VACCINO ANTIPOLIO INATTIVATO) SOSPENSIONE INIETTABILE - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0.5 ML CON AGO in cnfzinamnt FRANCESE (in lingua FRANCESE) è idntica a qulla attualmnt rgistrata in Italia cn AIC n ; adtta la sgunt DETERMINAZIONE lasanofi PASTEUR MSD S.p.A. è autrizzata ad imprtar il mdicinal: IMOVAX POLIO (VACCINO ANTIPOLIO INATTIVATO) SOSPENSIONE INIETTABILE PRERIEMPITA DA 0.5ML CON AGO - 1 SIRINGA n. cnfzini n. ltt J cn scadnza 30/04/2015 Batch Rlas Crtificat n. 2012AT1531 rilasciat da ANSM(Agnc Natinal d Sécuritè du Médicamnt t ds Prduits d Santè il 09/10/2012; in cnfzinamnt FRANCESE (in lingua FRANCESE) Prdtt da SANOFI PASTEUR SA-2 AVENUE PONT PASTEUR LIONE FRANCIA La SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. dvrà far prvnir almn un fglitt illustrativ in lingua italiana a ciascuna struttura ricvnt il farmac. Il mdicinal dv ssr prparat scnd quant prvist dalla Farmacpa Eurpa prss la suddtta fficina rglarmnt autrizzata alla prduzin in cnfrmità all Nrm di Buna Fabbricazin. Il mdicinal dvrà ssr frnit all struttur sanitari d spdalir richidnti, snza apprtar mdifich al przz di vndita in Italia dl mdicinal IMOVAX POLIO (AIC n ). Il trasprt dv ssr ffttuat nl risptt dll nrm di cnsrvazin di mdicinali. Pagina 2 di 4

4 Il mdicinal ptrà ssr dpsitat in Italia unicamnt prss i sgunt magazzini: STM GROUP S.r.l. -STRADA PROVINCIALE PIANURA 6, POZZUOLI (NAPOLI); STM GROUP S.r.l. -VIA ABRUZZI SNC, GREZZANO (MILANO). L'autrizzazin all'imprtazin vin rilasciata a cndizin ch sian sddisfatti i rquisiti di qualità, sicurzza d fficacia analghi a qulli di mdicinali rgistrati in Italia. Ai snsi dll'art. 5 dl D.M. dl 11 maggi 2001, agli Assssrati alla Sanità prss l Rgini l Prvinc Autnm è cnsntita, fin a divrs indicazini in tal sns, tmprana autrizzazin ad acquistar, pr il tramit dll Struttur Sanitari di Srvizi di Farmacia Trritrial ch n ncssitan, il mdicinal IMOVAX POLIO (VACCINO ANTIPOLIO INATIIVATO) SOSPENSIONE INIETIABILE - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0.5 ML CON AGO, in cnfzinamnt FRANCESE (in lingua FRANCESE), imprtat dalla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A., all scp di assicurar la prscuzin di prgrammi di trattamnt a bnfici di prpri pazinti. Ai fini dl mnitraggi dlla distribuzin dl mdicinal, la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. dvrà trasmttr ad AIFA, su CD-rm in frmat Excl cm da fac-simil allgat, i dati ripilgativi dll cnfzini dl mdicinal frnit. I dati dvrann ssr trasmssi ntr i 30 girni succssivi al cmpimnt di trmini dlla prsnt autrizzazin. La prsnt autrizzazin all'imprtazin, ch cnsnt la frnitura dl prdtt imprtat, ha validità di msi SEI. rinnvabili, ptrà ssr rvcata in qualsiasi mmnt pr mtivazini, circstanz fattri divrsi dagli attuali, ch ptrbbr dtrminarsi pr variazini dll stat di carnza ch ptrbbr risultar in cntrast cn gli intrssi dlla cllttività la tutla dlla salut pubblica. Rma, 16/07 /2014 i Dirgnt (Marisa Dlbò} /2 è< uj,u 0G_v'i. Pagina 3 di 4

5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffici Qualità di Prdtti Via dl Tritn, ROMA via PEC: qualita.prdtti@aifa.mailcrt.it DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI ME DICINALE: AGGIORNATI AL Rgin A.S.L./ A.O. Struttura sanitaria Dscrizin prdtt quantità cst Pagina 4 di 4