CAPITOLATO SPECIALE PER IL NOLEGGIO TRIENNALE DI N 15 SISTEMI PER EMOGASANALISI CON I RELATIVI MATERIALI DI CONSUMO OCCORRENTI ALLE UU.OO.

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1 CAPITOLATO SPECIALE PER IL NOLEGGIO TRIENNALE DI N 15 SISTEMI PER EMOGASANALISI CON I RELATIVI MATERIALI DI CONSUMO OCCORRENTI ALLE UU.OO. DELL AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA LUIGI VANVITELLI 1 1

2 2 Art.1-Oggetto della fornitura Il presente capitolato disciplina la procedura di gara l affidamento del noleggio triennale di n 15 sistemi per emogasanalisi con i relativi materiali di consumo occorrenti alle UU.OO. dell Azienda Ospedaliera Universitaria Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli. come seguito descritti: n. 15 APPARECCHIATURE identiche, nuove, di ultima generazione e completamente automatiche, in possesso delle caratteristiche minime richieste di seguito indicate e corredate di tutti gli accessori necessari al loro buon funzionamento, complete di gruppo di continuità e del banco e/o del carrello di appoggio per ognuna di esse. Corredate di un PC completo (comprensivo di monitor, mouse, tastiera, stampante e stampante di etichette a trasferimento termico) tutti i componenti ed accessori si intendono forniti in locazione e quindi ogni onere, nella manutenzione e nell assistenza sono a carico del fornitore. Le apparecchiature dovranno essere totalmente automatiche, operative 24 ore su 24 ed il loro controllo, per verificarne la costante efficienza (calibrazioni, controlli di qualità, malfunzionamenti ecc ), dovrà essere estremamente semplificato. REAGENTI E MATERIALI DI CONSUMO in possesso delle caratteristiche minime (se indicate), dei calibratori e dei sieri di controllo e di tutto l'occorrente all'effettuazione delle determinazioni relative alle tipologie degli esami, nonché di tutto il materiale di consumo indispensabile per il funzionamento dell'apparecchiatura e l'esecuzione delle indagini. I prodotti offerti in gara dovranno possedere, pena esclusione, tutte le caratteristiche previste dalle leggi e dai regolamenti vigenti in materia, con particolare riferimento a quanto stabilito per i diagnostici in vitro dal D. Lgs. 332/2000 e s.s.i. Inoltre ciascun prodotto dovrà essere conforme varie norme di buona fabbricazione e qualità, alla vigente normativa in materia. I Fornitori dovranno inoltre indicare, per quanto offerto, prodotto per prodotto, la denominazione, il codice ditta, la classificazione CND ed il numero del Repertorio Nazionale (RDM) come da o dichiarare che lo stesso è in corso di registrazione o che trattasi di prodotto non soggetto all'obbligo di cui al D.M. 23/12/2013 Ministero della Salute. 2

3 Art. 2 Descrizione della fornitura Caratteristiche tecniche minime delle apprecchiature offerte pena l esclusione: 1 Presenza di una batteria nei dispositivi a garanzia della flessibilità operativa 2 Campionamento da siringa e capillare senza l utilizzo di adattatori 3 Possibilità di interfacciare i dispositivi con lettore di codice a barre integrato 4 Possibilità di utilizzare il riconoscimento dell operatore tramite codice personale 5 Monitor touch screen a colori con guida a bordo con audio e video 6 Sistemi del tipo a unità singola, ovvero senza moduli esterni Strumenti con assenza totale di manutenzione a carico dell operatore: 7 Contenitore di raccolta rifiuti reflui sigillato; Nessun contato tra operatore e campione di sangue ai fini della sicurezza 8 dell operatore Archivio campioni di almeno 5000 campioni 9 Stabilità dei reagenti per tutti i dosaggi richiesti non inferiore a 25 giorni 10 Programma di elaborazione del controllo di qualità interno 11 Possibilità di implementare nuovi parametri 12 Possibilità di eseguire per intero i diversi profili analitici con campionamento unico 13 Tempi di risoluzione del guasto dalla chiamata entro le 24 ore 14 Parametri minimi richiesti nel pannello base della strumentazione: ph ;pco ; po ; cca 2+ ; ck + ; cna + ; ccl - ; cglu ; clac ; ctbil ;so ; cthb ; fo Hb ; ELENCO REAGENTI Test Nr determinazioni/anno ph pco pco CCa ck cna ccl cglu clac ctbil so cthb fo 2 Hb fcohb fmethb

4 fhhb fhbf ALTRI MATERIALI DI CONSUMO Capillari eparinizzati (litio) lunghezze varie (a partire da 8000/anno 80mm) Art. 3 - Modalità di aggiudicazione L aggiudicazione avverrà a favore dell Impresa che abbia presentato l offerta economicamente più vantaggiosa. Saranno escluse le offerte che presentino un importo escluso IVA superiore all importo a base d asta. Art. 4 - Assistenza post-vendita La ditta deve assicurare: - trasporto, istallazione e messa in uso; - manutenzione programmata almeno semestrale e su chiamata, compresi i pezzi di ricambio; - manutenzione preventiva eseguita secondo le indicazioni del fabbricante in numero non inferiore a 3/anno. Il programma delle manutenzioni preventive per l anno successivo dovrà essere inviato al Responsabile della struttura entro il dell anno in corso; - taratura periodica delle apparecchiature con rilascio del rapporto di taratura RDT - interventi di manutenzione correttiva in numero illimitato, comprensivi di tutte le parti di ricambio; - manutenzione delle periferiche (stampanti, monitor, PC, ecc.) anche se non di produzione della ditta fornitrice (solo se presenti). - aggiornamento tecnologico e del software eventualmente utilizzato durante l'intera fornitura, (sia della strumentazione che dei reagenti) - descrizione del supporto specialistico offerto e piano di formazione proposto consumi dei reattivi e dei consumabili imputabili a malfunzionamento dello strumento, nonché quelli derivanti dalla messa a punto della strumentazione in caso di intervento tecnico Art. 5 - Interfacciamento Le apparecchiature dovranno essere interfacciate ai sistemi di gestione computerizzati in uso presso i laboratori e/o le Unità operative di destinazione, pertanto la ditta aggiudicatario dovrà farsi carico di fornire compresa la fornitura di tutte le tecnologie software e hardware, tutto 4

5 l indispensabile, sia per la gestione delle apparecchiature che per l'interfacciamento ed il collegamento al sistema LIS. Art. 6 - Ordinativi di fornitura e quantità Il Fornitore deve iniziare ad erogare la fornitura, individuata nell'ordinativo, entro e non oltre 10 (dieci) giorni naturali e consecutivi dall'emissione dell'ordinativo stesso. I quantitativi indicati per ciascun lotto costituiscono il valore contrattuale massimo entro il quale il Fornitore è tenuto ad accettare Ordinativi di Fornitura e non sono pertanto in alcun modo vincolanti per l'aou. I quantitativi ordinati potranno subire, nel corso dell'esecuzione contrattuale, nei casi e con le modalità previste dall'art.106 comma 12 del D.Lgs. n.50/2016, variazioni in aumento e in diminuzione rispetto ai quantitativi indicati, nei limiti previsti nei surrichiamati articoli. Relativamente ai terreni di coltura gli ordini potranno essere ripetuti anche settimanalmente e dovrà essere assicurata la consegna massima entro 7(sette) giorni naturali e consecutivi dall'emissione dell ordine stesso. Art. 7 Consegne Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio, spese del Fornitore presso il magazzino dell U.O.S.D. Farmacia ospedaliera dalle ore 12 alle 15 dei giorni feriali escluso il sabato, previo apposito ordinativo (fatti salvi eventuali diversi accordi circa i tempi e le modalità di consegna appositamente sottoscritti tra la Farmacia ed i fornitori). Per ciascun lotto la ditta aggiudicataria si impegna ad accettare le modalità di esecuzione contrattuale. Le consegne (ordinarie) dovranno essere effettuate entro il termine di 10 (dieci) giorni consecutivi a decorrere dalla data di trasmissione dell'ordine (ridotti a 7 per i terreni di coltura), che di norma avverrà a mezzo fax (fa fede la data di trasmissione). Nel caso in cui il termine ultimo per la consegna coincida con il sabato, la domenica o giorno festivo, lo stesso è prorogato al lunedì o al primo giorno non festivo. In caso di urgenza, con espressa e motivata indicazione sull'ordinativo trasmesso al Fornitore, la consegna del prodotto dovrà avvenire entro e non oltre 4 giorni dal momento della trasmissione dell'ordine, esclusi festivi. Il Fornitore sarà tenuto a verificare la completezza e correttezza dell'ordinativo ricevuto. Nel caso della mancanza di uno dei predetti requisiti sarà compito del Fornitore contattare prontamente la Farmacia Ospedaliera e chiedere l'invio di un nuovo ordinativo corretto. L'AOU procederà all'annullamento del precedente ordinativo e all'emissione di uno nuovo, senza che il Fornitore possa vantare pretese di alcun genere. La merce deve essere consegnata in porto franco nelle quantità e qualità descritte negli ordini inviati di volta in volta, all'interno dei magazzini indicati negli ordini. I prodotti sterili, all'atto della consegna, devono avere la data di scadenza non inferiore a 2/3 della durata complessiva di validità, fermo restando la facoltà di accettare dispositivi con validità residua minore in caso di necessità. Il Fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, 5

6 anche se si trattasse di quantitativi minimi. Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l'esecuzione degli ordini. Il Fornitore dovrà garantire che, anche durante la fase di trasporto, verranno rigorosamente osservate le idonee modalità per la conservazione dei prodotti. Nel caso di prodotti posti in sequestro dal Ministero della Sanità o comunque su disposizione dell'autorità Giudiziaria, il fornitore dovrà ritirare tali prodotti a proprie spese, con conseguente emissione di nota di accredito. In caso di indisponibilità temporanea dei prodotti aggiudicati il fornitore è tenuto a darne immediata comunicazione all'aou, senza attendere eventuali ordini. Nella comunicazione dovrà essere indicato il periodo di indisponibilità, ove prevedibile e le cause dell'indisponibilità. Si precisa che l'omessa tempestiva comunicazione di indisponibilità comporterà, nel caso di non evasione dell'ordine l'applicazione delle penali previste dall art.13 del presente capitolato per mancata consegna relativa al ritardo della consegna. In ogni caso per i prodotti indisponibili l'amministrazione contraente potrà procedere all'acquisto presso altro fornitore attingendo alla graduatoria di gara o, in mancanza di offerte valide nella stessa, rivolgendosi al mercato e addebitando all'aggiudicatario l'eventuale maggior prezzo pagato. Art. 8 - Formazione ed addestramento La Ditta fornitrice dovrà provvedere ad attivare corsi di addestramento del personale, sia di reparto sia di laboratorio, in numero di almeno 3 unità per ogni U.O. per l avviamento e la gestione del sistema. Art. 9 - Aggiornamento tecnologico Qualora, durante il periodo contrattuale, la ditta aggiudicataria dovesse porre in commercio nuovi reattivi o nuove apparecchiature, analoghe a quelle oggetto di gara, ma che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, la ditta aggiudicataria è tenuta obbligatoriamente ad informare l AOU, la quale si riserva la richiesta di sostituzione, ferme restando le condizioni economiche pattuite in sede di gara. Nel caso in cui tale sostituzione totale o parziale sia richiesta dall AO, l impresa dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento e quanto necessario per il corretto utilizzo. Art Durata della fornitura La fornitura a cui si riferisce il presente Capitolato Speciale avrà la durata di tre anni dalla data d inizio della stessa, con facoltà per l Azienda di revocare l affidamento e conseguentemente risolvere il contratto, in qualsiasi momento, qualora la Società SO.RE.SA. o Consip pervenissero all affidamento di gara centralizzata, senza che la Ditta possa sollevare alcuna eccezione o intentare azioni nei confronti di questa Azienda. La consegna dei prodotti specificati nell elenco allegato A avverrà nelle quantità e con la 6

7 9 frequenza imposta dalle esigenze della Farmacia che di volta in volta si manifesteranno. Art Controlli sulle forniture I controlli quali-quantitativi dei prodotti consegnati dalle Ditte saranno effettuati dal Direttore di UOSD di Farmacia. Nell eventualità di discordanza tra l ordinato ed il consegnato, per qualità e/o quantità, il fornitore si impegna al ripristino, in conformità all ordine trasmesso. La firma apposta all atto del ricevimento della merce indica la corrispondenza tra il numero dei colli inviati e il numero di colli riportati sul documento di trasporto. Data l impossibilità di periziare tutta la merce all atto del ricevimento, il fornitore dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità e qualità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla consegna. Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che possano insorgere all atto dell utilizzo del prodotto. Qualora non fosse possibile periziare tutta la merce all atto della consegna, l Azienda avrà il diritto di effettuare le contestazioni sulla qualità dei prodotti forniti, anche a distanza di tempo dalla consegna, quando cioè, all apertura dell imballaggio e delle confezioni, ne sarà possibile il controllo. L Azienda, a suo insindacabile giudizio, potrà pertanto restituire la merce che risultasse difettosa, o comunque non rispondente ai requisiti di legge e si riterrà autorizzata in tal caso a richiederne l immediata sostituzione. La Ditta aggiudicataria dovrà sostituire a proprie spese e cura, nel più breve tempo possibile, tutti i prodotti che non dovessero rispondere ai requisiti richiesti. Nell ipotesi di rifiuto da parte della Ditta, il Direttore di UOSD di Farmacia o il farmacista Dirigente provvederà a segnalare l accaduto all Amministrazione per l adozione dei provvedimenti consequenziali. Art. 12 Penali Qualora la fornitura in argomento non venga effettuata secondo le modalità prescritte nel presente capitolato e/o in conformità del relativo contratto di appalto e delle vigenti disposizioni di legge, verrà applicata una penale variante, a seconda della gravità delle infrazioni contestate, da un minimo di 258,23 ad un massimo di 516,46, fatto salvo, comunque, il risarcimento degli eventuali danni arrecati. Nel caso di ritardi nella consegna delle forniture sarà applicata una penale giornaliera pari al 5% dell importo del/i prodotto/i non consegnati Nel caso che dette infrazioni si verifichino per più di tre volte nell'arco di un mese, senza che la ditta si adegui a quanto richiesto, dovendosi ritenere tale comportamento assolutamente lesivo e pregiudizievole al buon andamento del rapporto contrattuale, l'amministrazione potrà procedere alla risoluzione del contratto, dandone notifica alla ditta con lettera raccomandata con avviso di ricevimento o con atto stragiudiziale notificato con 7

8 l'osservanza delle norme di legge. Nel caso si addivenisse alla risoluzione del contratto, per le motivazioni su esposte la ditta oltre ad incorrere nella immediata perdita del deposito cauzionale a titolo di penale, sarà tenuta al rimborso delle maggiori spese alle quali l'amministrazione dovrà comunque andare incontro per il rimanente periodo contrattuale. La ditta si obbliga a provvedere alla fornitura senza interruzione per qualsiasi circostanza. In nessun caso potrà quindi sospendere o interrompere la fornitura che dovrà essere assicurato anche in presenza di eventi eccezionali. Art Fatturazione e Pagamento La fatturazione deve avvenire esclusivamente in forma elettronica. I dati indispensabili per evitare lo scarto alla ricezione delle fatture elettroniche sono: P IVA/CF e cod. IPA. Il pagamento sarà effettuato entro 30 (trenta) giorni dalla data di ricevimento della fattura stessa, con l emissione del mandato di pagamento. Tutti i movimenti finanziari connessi alla fornitura in argomento dovranno essere registrati su conti correnti dedicati ed effettuati esclusivamente tramite lo strumento del bonifico bancario o postale, ovvero con gli altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni. Ai fini di tale tracciabilità, gli strumenti di pagamento dovranno riportare, in relazione a ciascuna transazione posta in essere, il Codice Identificativo di Gara (CIG) indicato dall Azienda Il Fornitore è tenuto a comunicare gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati entro sette giorni dalla loro accensione o, nel caso di conti correnti già esistenti, dalla loro prima utilizzazione in operazioni finanziarie relative ad una commessa pubblica, nonché, nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare sugli stessi. Nel caso di ritardo di pagamento si applicherà il saggio degli interessi previsto dalla normativa in materia. L eventuale cessione dei crediti risultanti dal contratto, dovrà essere conforme alla disciplina dell art. 106, comma 13, del d. lgs. 50/2016. Art. 14 divieto di cessione del contratto e subappalto E assolutamente vietata ogni cessione totale o parziale del contratto, sotto pena della perdita della cauzione definitiva a titolo di penale e possibilità dell Azienda stessa di risolvere il contratto ipso facto, fatto salvo il risarcimento di eventuali maggiori danni. Il subappalto segue le indicazioni di legge. Art. 15 controversie Nel caso di controversie insorte fra le parti nel corso dell esecuzione del contratto il Foro competente sarà quello di Napoli. Art norme generali Per quanto non regolamentato dal presente Capitolato si richiamano le norme in materia 8

9 di appalti pubblici e le disposizioni del codice civile, in particolare quelle regolanti l esecuzione e la risoluzione del contratto. Art obblighi del fornitore La Ditta aggiudicataria dovrà rispondere di eventuali danni all Azienda Sanitaria, ai suoi dipendenti e/o collaboratori o a terzi derivati dall utilizzo del materiale fornito, a causa di difetti e/o imperfezioni del medesimo. La Ditta aggiudicataria dovrà in ogni caso tenere indenne l Azienda da ogni azione o protesta, da chiunque fatta valere, in relazione al prodotto fornito. 9