CORSO DI FORMAZIONE SICUREZZA IN RM. Medico Responsabile. dr Paolo Carpeggiani Medico Responsabile impianto RM 3T U.O. NEURORADIOLOGIA AUSL MO

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1 CORSO DI FORMAZIONE SICUREZZA IN RM Medico Responsabile dr Paolo Carpeggiani Medico Responsabile impianto RM 3T U.O. NEURORADIOLOGIA AUSL MO Modena 20 aprile 2010

2 DAL 2004 IN USA PROGRESSIVO AUMENTO DEGLI INCIDENTI RAGGIUNTO QUASI IL 300% NEL RISCHIO DI INCEDINTI INTRINSECAMENTE ELEVATO SEMPRE MAGGIORE DIFFUSIONE DELLE APPARECCHIATURE NB ABITUDINE = DISATTENZIONE

3 Soggetti esposti al rischio Tutte le persone che accedono al sito RM Operatori Medici Radiologi Tecnici Infermieri Anestesisti Fisici Personale pulizia Manutenzione Vari (specializzandi specializzandi-ricercatori ricercatori-volontari) Emergenza (pompieri) Pazienti - Familiari

4 Potenziali fattori di rischio 1. Campi Magnetici C.M. Statico (B0) SEMPRE ATTIVO Gradienti (C.M. variabili nel tempo db/dt dt) C.M. a Radiofrequenza (C.M. oscillante) 2. Criogeni 3. MDC ATTIVI SOLO DURANTE L ESAME

5 EFFETTI DEI CAMPI MAGNETICI Biologici Forza magnetica

6 Effeti biologici: Campo Magnetico Statico Tutti siamo esposti al campo magnetico terrestre la cui intensità varia tra 0.02 a 0.07 mt, dall equatore ai poli. Non c è nessuna evidenza scientifica che negli esseri umani, a differenza di alcune specie animali, il c.m.t. abbia alcuna influenza sui processi fisiologici. VALORI LIMITE Dl CAMPO MAGNETICO 3 mt - 30 G 1 mt - 10 G 0,5 mt 50 G 0,3 mt - 3 G 0,1 mt - 1G 0,05 mt - 0,5 G ESEMPI DI GENERATORI CARATTERISTICI telefoni, monitor, ECO computer, carte di credito, orologi, TV pacemakers, pompe insulina, neurostimolatori ascensori, trasformatori TAC, TV colori, intensificatori imm., acceleratori gamma camera, ferrovie 1T = Gauss

7 Con i campi magnetici attualmente impiegati in diagnostica si può evidenziare un allungamento dell onda T,completamente reversibile con l uscita dal magnete. La soglia per la possibile comparsa di aritmie è compresa tra 7 10T. Campi magnetici estremamente elevati possono ridurre la conduzione nelle fibre nervose. EFFETTO MAGNETO-IDRODINAMICO Formazione di una carica elettrica addizionale che si genera quando particelle cariche (ioni) presenti nel sangue si muovono perpendicolarmente al campo magnetico statico. Per intensità superiori a 1,5 T questo fenomeno genera una forza opposta alla direzione del flusso, con conseguente rialzo pressorio per compensare il ridotto flusso ematico (10% a 6T).

8 FINO AD OGGI NON SONO STATI DIMOSTRATI EFFETTI NOCIVI PERMANENTI DA ESPOSIZIONE PROPLUNGATA AD ELEVATI C.M.S. C.M.S. TRA 0,2T-2T (3T) SONO ATTUALMENTE IMPIEGATI PER USO CLINICO E SONO CONSIDERATI SICURI PER IL PAZIENTE. MAGNETI DI CAMPO SUPERIORE, FINO A 14T, SONO IMPIEGATI SOLO SPERIMENTALMENTE.

9 Per la sicurezza dei lavoratori il DM prevede il rispetto dei seguenti limiti di esposizione Parte Esposta corpo corpo arti Intensità 200 mt 2 T 2 T Durata Massima dell'esposizione 1 ora/giorno 15 minuti/giorno 1 ora/giorno

10 CAMPI MAGNETICI VARIABILI NEL TEMPO (db/dt dt) Sono prodotti da rapida attivazione e spegnimento dei gradienti di localizzazione spaziale e inducono potenziali elettrici e correnti circolanti nel corpo del paziente. Possono causare: 1. Alterazione del p. d'azione di cellule eccitabili 2. Stimolazioni neuromuscolari 3. Aritmie cardiache Es. Fosfeni transitori (sensazioni di flash), indotti dalla stimolazione dei fotorecettori, senza evidenti danni oculari permanenti. Es. Durante sequenze Eco-Planari il rapido cambiamento di campo magnetico può indurre contrazioni muscolari per stimolazione dei nervi motori. I criteri costruttivi delle apparecchiature attuali sono tali da evitare tali rischi secondo la normativa vigente.

11 NB. Queste correnti creano artefatti che possono disturbare l effettuazione di co-registrazioni EEG - fmri NB. Bisogna EVITARE di fare incrociare le braccia al paziente durante l esecuzione dell esame perché si crea un circuito chiuso.

12 CAMPI MAGNETICI A RADIOFREQUENZA L impulso di RF è l onda elettromagnetica che serve ad eccitare i protoni di idrogeno e a farli entrare in risonanza. L energia assorbita dai protoni viene restituita quando tornano allo stato di equilibrio (rilassamento), e il segnale che ne risulta viene captato sottoforma di onda radio (segnale), raccolto dalla bobina.

13 Effetti termici L energia ceduta dalla RF ai tessuti determina il loro riscaldamento. La quantità di energia di RF assorbita è misurata in watt per kg (W/kg). Dipende dal tipo di bobina e di sequenza impiegata, è proporzionale all intensità del C.M.S. e della RF ed al peso del paziente (NB per questo è importante registrarne il peso) Il SAR (Specific Absorbtion Rate o Rateo di Assorbimento Specifico medio ) definisce la quantità di energia radiante assorbita per unità di tempo per unità di massa del materiale irradiato ed il suo potenziale riscaldamento.

14 Le strutture biologiche del corpo umano hanno una diversa sensibilità alle RF in base alla capacità di disperdere calore. Quelle più sensibili (perché ipo-avascolarizzate) sono: - cristallino (problemi dall opacità alla cataratta) - testicoli (problemi dall oligo all azoospermia) Sono maggiormente a rischio di ipertermia i soggetti obesi o con alterazioni della termoregolazione. In prossimità della bobina a RF possono verificarsi effetti di surriscaldamento locale Il rialzo termico non deve superare i 0.5 C. Le apparecchiature attuali, noto il peso del paziente e le sequenze impostate, effettuano un controllo automatico del SAR rispetto ai valori di legge.

15 Restrizioni sul SAR la sperimentazione su animale indica come soglia di danno alla salute un innalzamento costante della temperatura di 1 C ciò corrisponde ad un valore di SAR medio di 4 W/kg limite accettato per i lavoratori: 0,4 W/kg limite accettato per la popolazione: 0,08 W/kg per il SAR locale nella testa e nel tronco si accetta: 10 W/kg (lavoratori) per il SAR locale negli arti si accetta: 20 W/kg (lavoratori)

16 Effetto oncogeno? Alcuni test su animali e cellule hanno suggerito la possibilità che i C. E. possano agire come fattori cancerogeni ma i dati sono inconcludenti. Fino a 45 T non sono stati osservati effetti importanti sui sistemi enzimatici né cambiamenti nelle macromolecole. Alcune osservazioni epidemiologiche hanno riscontrato un aumento dell incidenza di leucemia infantile in relazione all esposizione a linee ad alta tensione con radiazioni elettromagnetiche a bassissima frequenza tra Hz (ELF: extremely low-frequency electromagnetic radiation). sulla base della letteratura attuale, non c è nessuna evidenza convincente che l esposizione a campi elettromagnetici a radiofrequenza abbrevi la durata della vita, né che induca o favorisca il cancro (Organizzazione Mondiale della Sanità, 1998)

17 Gravidanza Non è stato dimostrato alcun effetto della RM sul feto. Tuttavia in via precauzionale le attuali linee guida raccomandano di effettuare un esame RM su donne gravide, soprattutto nel 1 trimestre quando avviene l organogenesi, solo se indispensabile. Il feto può essere più sensibile al riscaldamento e al rumore. L uso del mdc, che può passare la placenta, deve essere evitato. NB Nonostante ciò l utilizo della RM per la diagnosi in utero di patologie malformative e tumorali fetali è sempre più diffuso. NB Allattamento: il mdc passa nel latte. L allattamento va sospeso per 24h.

18 FORZA MAGNETICA 1. ATTRAZIONE - EFFETTO PROIETTILE forza di attrazione proporzionale alla intensità È conseguente alla forte attrazione subita da un oggetto ferromagnetico verso il magnete, col rischio di impatto con il paziente o l operatore che si trovino sulla sua traiettoria e con il magnete che può seriamente essere danneggiato. NB la maggior parte degli incidenti mortali sono stati la conseguenza di questo fenomeno.

19 Oggetti più frequentemente attratti dal magnete * Bombole di ossigeno o elio Piantane per fleboclisi Carrelli delle pulizie Sedie Forbici ed attrezzi vari Pesi da trazioni * classifica USA 2001

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21 2. Torsione TENDENZA AD ORIENTARSI LUNGO L ASSE DEL CAMPO.

22 3. Correnti-Ustioni Ustioni-Incendi Il campo magnetico induce una forza elettromotrice nei materiali conduttori che genera corrente e calore. Particolarmente pericolose sono delle conformazioni a spirale (solenoide) che possono surriscaldarsi. Gli oggetti che possono scaldarsi per effetto di questi fenomeni sono : - elettrodi per ECG - cavi del pulsossimetro - accessori RM (bobine di superficie) - tatuaggi, piercing ed orecchini di metallo

23 Se il paziente rifiuta di togliersi piercing o orecchini in metallo, o se ciò non è possibile: bisogna informarlo innanzitutto dei potenziali rischi che corre applicare cerotti o bendaggi per stabilizzare l oggetto per prevenire le ustioni andrebbe applicato materiale isolante (bende o nastro adesivo) tra oggetto e cute sottostante

24 4. Problemi relativi alla presenza di Medical Device ferromagnetici impiantati: - di grandi dimensioni: mobilizzazione e riscaldamento (es. protesi articolari, protesi dentali) In genere i M.D. utilizzati in ambito chirurgico o interventistico dalla metà degli anni 90 in poi sono realizzati con materiali RM-compatibili (es. titanio).

25 - Di piccole dimensioni: mobilizzazione NB localizzazione in sedi critiche (es. clips o stent vascolari, valvole cardiache metalliche, schegge metalliche in prossimità o nel contesto di organi vitali, occhio ) lobo medio -materiale non ancora stabilizzato (1-6 mesi)

26 N.B. Nel caso di anamnesi dubbie il medico radiologo può richiedere un esame Rx per identificare la presenza di materiale metallico intracorporeo

27 DANNEGGIAMENTO - MALFUNZIONAMENTO DI DISPOSITIVI Dispositivi dotati di motori elettrici, relè, switch, trasformatori, ma anche quelli che utilizzano la magnetizzazione per rimanere attaccati a un paziente (es. alcuni dispositivi dentali) possono smettere di funzionare o funzionare in maniera errata, con conseguenze più o meno gravi per il paziente.

28 danneggiamento dello stimolatore induzione di corrente nei cavi: a) anomala eccitazione - aritmie b) lesione termica del miocardio

29 RUMORE La corrente passante nelle bobine di gradiente produce vibrazioni nel campo delle frequenze udibili Livelli accettati internazionalmente: 140 db (picco) 99 db (medio) Il rumore può causare disturbi variabili dal semplice fastidio alla perdita temporanea o permanente dell udito.

30 Questo rischio si può evitare facendo indossare al paziente le cuffie anti-rumore o i tappi auricolari

31 Claustrofobia E una reazione psicologica ad essere introdotti in ambiente di piccole dimensioni. Può essere molto intensa e sfociare in attacchi di panico. L incidenza di interruzioni dell esame è intorno al 4%. Si sono dimostrati utili: Preparazione del paziente con spiegazione dettagliata. Specchi e campanello d allarme. Sedazione o anestesia in casi estremi. Gantri aperti

32 MDC contrast agent I più usati sono a base di Gadolinio In generale questi agenti si sono dimostrati più sicuri dei m.d.c. iodati. Le reazioni anafilattiche sono rare, intorno a %. Particolarmente bassa è l incidenza di nefrotossicità. Tuttavia, benchè l uso di mdc a base di gadolinio sia stato vantaggioso nei pazienti con insuffienza renale (GFR <30ml/min), il rischio di fibrosi nefrogenica sistemica ne limita l utilizzo solo in casi indispensabili e deve essere seguito da dialisi. 47]

33 EFFETTI DEI GAS LIQUIDI CRIOGENI I magneti sono raffreddati con elio liquido (criogeno criogeno) per mantenere la superconduttività. Proprietà fisiche dell 4 He Inodore, incolore, non tossico, non infiammabile Temperatura di liquefazione K ( C) In evaporazione produce vapori freddi che si diffondono (nube bianca) Espansione quasi esplosiva nel passaggio da liquido a gassoso A T = 20 0 C un litro di elio liquido produce circa 750 litri di elio gassoso

34 Aumento della pressione Congelamenti Spruzzi di liquido sulla pelle provocano lesioni simili a bruciature (indumenti appositi durante le operazioni di rabbocco: guanti, visiere, ecc. ) Soffocamento Composizione dell aria: 78% azoto, 21% ossigeno,1% gas nobili Concentrazione di ossigeno < 11% asfissia

35 Quench (spegnere): perdita della superconduttività con conseguente aumento della temperatura e vaporizzazione del criogeno Indotto In caso di gravi incidenti (es es. grossi oggetti ferro magnetici bloccati nel magnete) è possibile disattivare il magnete tramite un dispositivo di Quench controllato. Spontaneo E raro. Può essere indotto da malfunzionamento dell apparecchiatura, errori tecnici nel rabbocco, presenza di contaminanti nel criogeno, conseguente a danni strutturali del criostato.

36 Prevenzione contro i rischi da soffocamento Sistemi di dissipazione e ventilazione

37 Monitoraggio della concentrazione di O 2 L ossimetro, di norma, è tarato su due livelli d allarme: 21 % di O 2 18 % di O 2 10 ricambi d aria / h 20 ricambi d aria / h In caso di necessità pulsante di attivazione manuale della modalità di emergenza

38 Misure di emergenza in caso di quench Attivazione manuale del sistema di ricambio rapido dell'aria in modalità di emergenza, qualora non fosse stato attivato automaticamente dal rivelatore di ossigeno. Estrazione rapida del paziente dal magnete portandolo fuori l area interessata dai gas. Evacuazione del locale magnete e di quelli vicini ove possono diffondere i vapori dei liquidi criogenici. Disattivazione elettrica della consolle mediante l'interruttore di emergenza. Disattivazione elettrica degli alimentatori dei gradienti e degli amplificatori della RF.

39 Normativa italiana di riferimento Apposita normativa regolamenta l'utilizzo delle apparecchiature di Risonanza Magnetica per garantire la sicurezza del paziente e degli operatori. NORMA CEI EN del 4 Febbraio 2004 D.P.R. 542/94 ( classificazione degli apparecchi e degli esperti e responsabili della sicurezza)

40 NORMA CEI EN del 4 Febbraio 2004 Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a Risonanza Magnetica per diagnostica medica per proteggere il paziente Prescrizioni al fine di assicurare le informazioni all operatore, al personale addetto alla RM e alla popolazione in generale Metodi per dimostrare la conformità alle prescrizioni indicate dai costruttori

41 D.P.R. 542/94 Le apparecchiature RM devono operare sotto la responsabilità di un Medico specialista in Radiologia (Medico Responsabile) il quale ha il compito di gestire la sicurezza dell impianto in collaborazione con l Esperto Responsabile della Sicurezza

42 Attori di riferimento per la RM 1) Datore di lavoro Direttore Generale 2) Direttore Sanitario 3) Esperto Responsabile della sicurezza dell impianto (Esperto Responsabile in Risonanza Magnetica) 4) Medico Responsabile dell attività dell impianto RM 5) Medico Responsabile dell esecuzione dell esame RM 6) Coordinatore Ufficio Tecnico per la manutenzione 7) Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM) 8) Personale infermieristico 9) Personale di segreteria

43 Medico Responsabile dell attività dell impianto Viene nominato dal Datore di Lavoro con una specifica lettera di incarico. Deve possedere la specializzazione in Radiologia. Deve accettare formalmente l incarico.

44 Compiti del Medico Responsabile dell attività dell impianto 1) Protezione e sorveglianza delle persone esposte 2) Livelli di esposizione e protocolli di sicurezza 3) Misure di sicurezza per i pazienti, i lavoratori e le altre categorie di persone che possono essere ammesse alle aree ad accesso controllato

45 - Conoscenza, stesura, e rispetto delle norme interne di sicurezza e dell esecuzione dei controlli di qualità - La stesura e la diffusione del Regolamento di Sicurezza elaborato In collaborazione con l Esperto Responsabile per la sicurezza

46 Regolamento di Sicurezza Norme Generali per il sito RM Misure per la sicurezza dei pazienti e dei volontari sani 1) Scheda informativa sugli esami di RM 2) Questionario preliminare all'esecuzione di un esame di RM 3) Consenso informato per l'esame di RM Misure per la sicurezza dei lavoratori Misure per la sicurezza per i visitatori e per gli accompagnatori Misure da seguire in caso di emergenza Scheda di presa visione del regolamento di sicurezza Controindicazioni all'esame RM

47 Norme generali Rispettare le norme del regolamento di sicurezza Solo il personale autorizzato può accedere al reparto RM Tutto il personale autorizzato va sottoposto a visita medica per dichiarare l idoneità dei singoli soggetti ad effettuare attività di RM (clinica sperimentale) Si precisa che tutti coloro che accedono alla zona ad accesso controllato devono controfirmare l'apposita Scheda di presa visione del Regolamento di Sicurezza.

48 Regolamentazione degli accessi ZONA DI RISPETTO: le aree interessate a valori di campo compresi tra 0.1 mt e 0.5 mt. ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO: aree dove il campo magnetico è pari o superiore a 0.5 mt (5 Gauss) Accesso segnalato da avvisi di pericolo Delimitato da barriere fisse Consentito solo a personale e a pazienti a cui non sono state accertate controindicazioni

49 Z.A.C E' vietato introdurre materiale ferromagnetico L'accesso è consentito solo: al personale autorizzato, a pazienti, accompagnatori o persone del pubblico a cui non sono state accertate controindicazioni L'accesso è vietato a portatori di pacemaker, di protesi con circuiti elettronici, portatori di clips vascolari, preparati metallici intracranici, schegge metalliche situate in prossimità di strutture anatomiche vitali (materiali non certificati sicuri). Il personale autorizzato all accesso deve essere sottoposto a visita medica onde accertare eventuali controindicazioni e a successive visite mediche periodiche annuali da parte del medico competente.

50 Iter autorizzativo per accedere ai reparti RM 1. Accesso alla sala comando (accesso alla sala magnete solo occasionalmente) a. Leggere il Regolamento di Sicurezza b. Seguire corso di sicurezza c. Firmare apposito modulo di presa informazione. 2. Accesso alla sala magnete con regolarità Punti a-c, più: d. Essere sotto sorveglianza medica. 3. Autorizzazione ad utilizzare gli scanner in modo autonomo Punti a-d, più: e. Seguire corso tecnico (interno o tenuto da tecnici della casa costruttrice) f. Avere effettuato almeno uno studio MR in precedenza

51 Norme per il personale DEVE Essere preventivamente autorizzato all attività dal medico competente Deve essere informato e formato sui rischi specifici Deve conoscere il regolamento di sicurezza NON DEVE: Indossare oggetti ferromagnetici Introdurre carte magnetiche, orologi, telefoni cellulari ecc.

52 Procedura per l accesso alla sala magnete Compilare la richiesta questionario pre-esame Fare depositare tutti gli oggetti personali Fare spogliare il paziente Fare indossare il camice Controllo con il metal-detector Fornire i tappi auricolari Controllare il paziente durante l esame N.B. Evitare di effettuare esami su pazienti svestiti

53 Divieto assoluto nella zona ad accesso controllato Introdurre materiale magnetizzabile: (bombole di gas, estintori, barelle ferromagnetiche, monete, forbici, spille, ecc) Introdurre persone o pazienti portatori di: Pace-maker cardiaco Clip ferromagnetiche vascolari Protesi metalliche Preparati metallici intracranici Elettrodi endocorporei ecc. uso del metal detector e degli esami radiologici per il controllo

54 Misure di sicurezza per i lavoratori Il lavoratore è tenuto a segnalare al Medico Responsabile del reparto ogni anomalia nel funzionamento dell'impianto. La lavoratrice è tenuta a segnalare l'eventuale stato di gravidanza. Le misure di sicurezza valgono anche per gli addetti alle pulizie del Servizio; nella sala del magnete le pulizie non debbono essere protratte più di 30 minuti/die Copia del regolamento di sicurezza deve essere anche trasmesso al responsabile delle attività di manutenzione all interno del reparto RM ed al responsabile degli addetti alla pulizia

55 Monitoraggio - Predisposizione di idonei dispositivi di sorveglianza del paziente durante l esame (interfono, telecamera, ecc.) e dispositivi di protezione per il rumore derivante dalle apparecchiature (in collaborazione con l Esperto Responsabile per la sicurezza); - Segnalazione degli incidenti di tipo medico (Registro incidenti di tipo medico); - Stesura dei protocolli per la corretta esecuzione degli esami;

56 Misure per le emergenze mediche - La predisposizione, nel sito RM, delle apparecchiature di primo intervento medico sul paziente, anche per cause non strettamente correlate alla prestazione RM; - Stesura dei protocolli per il pronto intervento sul paziente nei casi di emergenza;

57 All interno del Presidio dove è installato il Tomografo RM debbono essere presenti tutte le apparecchiature che permettono l'assistenza medica di emergenza sul paziente. Il primo intervento di emergenza verrà effettuato da personale formato all uso delle apparecchiature (alcune, amagnetiche, utilizzabili all interno della sala RM, ed altre presso la sala di emergenza) che permettono l assistenza medica di emergenza sul paziente.

58 Medico Responsabile dell esame valuta le richieste di esami, e, in base alle condizioni del paziente ed effettuabilità dell esame, decide sull opportunità di accoglimento della richiesta e sulle modalità di esecuzione dell esame. NB principio di giustificazione informa i pazienti sul tipo di esame, sugli ipotetici rischi, nonché sui possibili effetti di claustrofobia durante l effettuazione della prestazione,registrando il consenso del paziente. garantisce la privacy del paziente. considera, verifica, accerta tutte le possibili controindicazioni all effettuazione dell indagine diagnostica. richiede il consenso dei genitori nel caso di pazienti minori

59 Lo strumento che la legge fornisce al Medico Responsabile dell esame è il QUESTIONARIO PRE-ESAME. Nel caso lo ritenga necessario può effettuare una visita medica sul paziente e può richiedere indagini diagnostiche aggiuntive (RX, TC, US, etc) al fine di poter escludere ogni possibile controindicazione alla esecuzione dell esame RM.

60 Misure per la sicurezza dei pazienti o volontari sani E obbligatorio chiedere al paziente, attraverso idonea modulistica, il consenso informato

61 Consenso informato per l esame a RM

62 Informazioni per l accompagnatore

63 Dichiarazione anamnestica per l uso di MDC

64 Prevenire è meglio che riparare!!