SCHEDA TECNICA DISPOSITIVI MEDICI

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1 Nome prodotto REMstar Auto con Auto Trial, CPAP-Check e scheda SD (serie 60) Immagine IN561S REMstar Auto con Auto Trial, CPAP-Check e scheda SD Dettaglio codici IN561HS REMstar Auto con Auto Trial, CPAP-Check, umidificatore e scheda SD Codice CND RDM CND & RDM IN561S Z IN561HS Z /R Fabbricante Respironics INC. Paese di origine USA Anno di inizio Produzione 2012 Anno inizio Commercializzazione 2012 Mandatario in EU Philips S.p.A Periodo di garanzia produttore 24 mesi Periodo di garanzia fornitore 24 mesi Classificazione 93/42 ~ 2007/47 IIa Organismo Notificato Marchio CE TÜV SUD CE0123 Classificazione EN Norme applicate Fare riferimento alla Dichiarazione di Conformità D ATI T E C N I C I CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI: I sistemi Philips Respironics REMstar erogano una terapia a pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell apnea ostruttiva del sonno nei pazienti che respirano spontaneamente di peso superiore ai 30 kg. Sono indicati per l uso in ambiente domestico/ospedaliero/istituzionale. TERAPIE DISPONIBILI Il dispositivo eroga pressione da 4-20 cmh2o con incrementi di 0,5 cm H2O e dispone delle seguenti modalità di terapia: CPAP CPAP-Check A-Trial (il dispositivo eroga terapia Auto-CPAP per un numero configurabile di giorni da parte del paziente tra 3-30) Auto Il sistema è dotato di Funzione Opti-Start la quale determina la pressione di avvio ottimale per la terapia erogata in modalità Auto-CPAP Philips S.p.A. Sede Legale: Page 1 of 5

2 Modalità A-Trial La modalità Auto-Trial può essere abilitata al fine di fornire terapia Auto-CPAP per un numero configurabile di giorni di utilizzo da parte del paziente. Il sistema limita l impostazione a un massimo di 30 e un minimo di 3 giorni Al termine dell Auto-Trial, la volta successiva che si accende il compressore, il dispositivo passa automaticamente alla modalità CPAP-Check (grafico di destra), partendo dalla pressione 90% del paziente (modalità CPAP-Check descritta di seguito). Modalità CPAP-Check La modalità CPAP-Check viene avviata alla pressione iniziale impostata dal medico tra 4 e 20 cm H2O (Press. C- Check). Il dispositivo rileva gli eventi del paziente e regola la pressione erogata al massimo di 1 cm H2O dopo ogni periodo di 30 ore di utilizzo. Il dispositivo regola la pressione di un massimo di 3 cm H2O al di sopra o al di sotto della pressione di avvio. Philips S.p.A. Sede Legale: Page 2 of 5

3 Modalità Opti-Start Questa funzione può essere abilitata (1) o disabilitata (0). Determina la pressione di avvio ottimale per la terapia paziente erogata in modalità Auto-CPAP. Dopo ogni periodo di 30 ore di terapia Auto-CPAP, il dispositivo regola automaticamente la pressione di avvio sul valore ottimale prefissato in base al livello di pressione 90%. Questa schermata compare solo se la modalità Auto-CPAP è abilitata FUNZIONE RAMPA Pressione minima di rampa 4 cmh2o Tempo di Rampa 0 45 minuti (risoluzione 5 minuti) SPECIFICHE TECNICHE Indice di rumorosità <30 dba. Il sistema REMstar Auto è fornito di una scheda SD inserita nella slot sul retro del dispositivo per registrare le informazioni di terapia, per poterle visualizzare è opportuno utilizzare il software EncorePro2 e Basic. Il ventilatore è dotato di una memoria interna di 6 mesi. Il dispositivo REMstar Auto è compatibile con i modem Philips Respironics per l invio da remoto dei dati di terapia e con il kit di ossimetria. Il modello IN561HS è completo di Umidificatore Riscaldato impostabile in 5 livelli di intensità di riscaldamento. La capacità massima della camera di umidificazione è di 325 ml. Per maggiori informazioni consultare il manuale d uso. INFORMAZIONI SULLA MANUTENZIONE garantisce la manutenzione per 5 anni successivi alla fine produzione del modello garantisce la disponibilità di componenti di ricambio per 5 anni successivi alla fine produzione del modello PROGRAMMA DI MANUTENZIONE PREVENTIVA CONSIGLIATO Controllo periodico filtro aria antipolline e sostituzione ogni 6 mesi Controllo annuale parametri di funzionamento (pressione, flusso, ecc) PROGRAMMA DI MANUTENZIONE ORDINARIA CONSIGLIATO Controllo periodico filtro aria antipolline e sostituzione ogni 6 mesi Controllo annuale parametri di funzionamento (pressione, flusso, ecc) In condizioni d uso normali, il filtro grigio antipolline va pulito almeno ogni due settimane e sostituito con uno nuovo ogni sei mesi. Il filtro extrafine bianco è monouso e deve essere sostituito dopo 30 notti di utilizzo o prima, se appare sporco. NON pulire il filtro extrafine. Per la tipologia dell apparecchio, non è prevista alcuna proposta di contratto di manutenzione DATI TECNICI PER L INSTALLAZIONE Dimensioni (alt. X largh. X prof.) Peso Alimentazione a corrente continua (18x14x10) cm 1,53 Kg 12 V c.c., 6,67 A (batteria esterna) Alimentazione elettrica da rete tensione (Volt) con alimentatore da 60W Frequenza (Hz) Philips S.p.A. Sede Legale: Page 3 of 5

4 Tipo di alimentazione 2 Fasi Potenza elettrica impegnata (VA) Assorbimento massimo allo spunto 1,25 A max Esigenza di alimentazione stabilizzata entro il % Esigenza di alimentazione ininterrotta Spina di tipo stampato Cavo separabile Calore disperso nell ambiente Limiti di temperatura ambientale di funzionamento 5 a 35 C Limiti di umidità ambientale di funzionamento 15 a 95% Limiti di temperatura per lo stoccaggio tra -20 C e 60 C Pressione atmosferica Da 101 e 77 kpa ( m circa) Grado di protezione dalla penetrazione d acqua: a prova di gocciolamento, IP22 Sorgente d alimentazione interna tensione nominale Tipo pile/batterie Numero pile/batterie Capacità di carica Autonomia in ore al massimo dell assorbimento Tempo di carica al 100% Reperibilità pile/batterie Infrastrutture particolari necessarie per l installazione: NESSUNA Ulteriori esigenze tecniche per l installazione, il funzionamento corretto e l uso sicuro dell apparecchiatura: CONSULTARE IL MANUALE D USO LIMITAZIONI D USO L APPARECCHIO DEVE ESSERE UTILIZZATO ESCLUSIVAMENTE DA PERSONALE SANITARIO SOTTO LA SUPERVISIONE DI UN MEDICO E SECONDO LE MODALITA PREVISTE DAI MANUALI D ISTRUZIONE. NEI CASI DI UTILIZZO EXTRA-OSPEDALIERO, IL PAZIENTE DEVE ATTENERSI STRETTAMENTE ALLE ISTRUZIONI IMPARTITE DAL MEDICO CURANTE E IN CONFORMITA A QUANTO PREVISTO DAL MANUALE D USO PRECAUZIONI E CONTROINDICAZIONI PRECAUZIONI Il dispositivo può essere usato solo a temperature comprese tra 5 C e 35 C. Non immergere il dispositivo o consentire l infiltrazione di liquidi nella custodia o nel filtro di ingresso. Non collocare il dispositivo dentro o sopra un contenitore che può raccogliere o contenere acqua. La formazione di condensa può danneggiare il dispositivo; pertanto, prima dell uso, lasciare sempre che il dispositivo raggiunga la temperatura ambiente. Usare il fermo del cavo di alimentazione per evitare che il cavo si scolleghi accidentalmente. CONTROINDICAZIONI Il presente dispositivo non è indicato per il trattamento di pazienti privi di stimolo respiratorio spontaneo. Philips S.p.A. Sede Legale: Page 4 of 5

5 L uso del dispositivo per una terapia non invasiva a pressione positiva può essere controindicato in pazienti nelle seguenti condizioni: Incapacità di mantenere le vie respiratorie pervie o di rimuovere il muco secreto A rischio di inspirazione dei contenuti gastrici Affetti da sinusite od otite media acute Con anamnesi di ipersensibilità o allergia al materiale della maschera, dove il rischio di reazione allergica è superiore a ogni possibile beneficio tratto dalla ventilazione assistita Epistassi, con conseguente inalazione di sangue nei polmoni Ipotensione Malattia polmonare bollosa Pressione sanguigna patologicamente bassa Bypass delle alte vie respiratorie Pneumotorace Lo pneumocefalo è stato riportato in un paziente che utilizzava una pressione positiva nasale continua alle vie respiratorie. Deve essere usata cautela nel prescrivere CPAP a pazienti sensibili come quelli con: perdite di liquido cerebro-spinale (LCS), alterazioni della lamina cribrosa, precedente storia di trauma cranico e/o pneumocefalo. (Chest 1989; 96: ) L uso della terapia a pressione positiva delle vie aeree può essere temporaneamente controindicata se si presentano segni di infezioni sinusali o dell orecchio medio. Non indicato per l uso in pazienti con bypass delle alte vie respiratorie. Contattare il medico in caso di domande riguardanti la terapia. SMALTIMENTO Conforme alle direttive WEEE/RoHS sul riciclaggio (smaltimento delle apparecchiature elettriche ed Elettroniche/limitazioni all uso di alcune sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche). Se nell area d uso si applicano le direttive di riciclaggio WEEE/RoHS, fare riferimento al sito Internet per ottenere il documento necessario al riciclaggio del prodotto. Philips S.p.A. Sede Legale: Page 5 of 5