Le specifiche degli additivi alimentari: il Reg.(UE) 231/2012

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1 Corso di formazione sul controllo ufficiale degli additivi alimentari nell ambito della Sicurezza Alimentare 29 Gennaio 2014 Le specifiche degli additivi alimentari: il Reg.(UE) 231/2012 Ilaria Altieri Dipartimento di Sanità Pubblica veterinaria e Sicurezza Alimentare Istituto Superiore di Sanità

2 Reg (UE) 1169/11 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori Art.2 «ingrediente»: qualunque sostanza o prodotto, compresi gli aromi, gli additivi e gli enzimi alimentari, e qualunque costituente di un ingrediente composto utilizzato nella fabbricazione o nella preparazione di un alimento e ancora presente nel prodotto finito, anche se sotto forma modificata ADDITIVO ALIMENTARE INGREDIENTE ALIMENTARE Ingrediente con particolari caratteristiche RIFERIMENTO NORMATIVO: Reg.CE 1333/2008 Reg.UE 1129/11 Reg.UE 231/11 2

3 REGOLAMENTO (CE) N. 1333/2008 relativo agli additivi alimentari Articolo 6 Condizioni generali per l inclusione di additivi alimentari negli elenchi comunitari e per il loro uso 1. Un AA può essere incluso negli elenchi comunitari se soddisfa le seguenti condizioni.: a) sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori; b) il suo impiego può essere ragionevolmente considerato una necessità tecnica cha non può essere soddisfatta con altri mezzi economicamente e tecnologicamente praticabili; c) il suo impiego non induce in errore i consumatori

4 REGOLAMENTO (CE) N. 1333/2008 Articolo 14 Specifiche degli additivi alimentari Le specifiche degli additivi alimentari relative, in particolare: - all origine, - ai criteri di purezza e - a ogni altra informazione necessaria, sono adottate all atto della prima inclusione dell additivo alimentare negli elenchi comunitari degli allegati II e III, secondo la procedura di cui al Regolamento (CE) n. 1331/2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.

5 REGOLAMENTO (UE) N. 234/2011 che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari Il fascicolo è costituito da: 1. Data amministrativi (Capo II, art 4) : Recapiti del richiedente, produttore e responsabile del fascicolo Tipo di richiesta (AA, aroma, enzima) Data di presentazione del dossier Eventuale numero E, denominazione chimica IUPAC Indice del fascicolo Lista dei documenti Lista delle parti del dossier da trattare come confidenziali 2. I dati sulla valutazione del rischio: disposizioni (Capo II, art.5) - Dati tecnici - Dati biologici e tossicologici

6 Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi (capo II, art.6) 1. Identità e caratterizzazione additivo 2. Caratteristiche chimico/fisico 3. Processo di fabbricazione 4. Impurezze 5. Stabilità, reazione, destino negli alimenti ai quali AA è aggiunto 6. i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'unione 7. la valutazione dell'esposizione alimentare 8. i dati biologici e tossicologici

7 SCIENTIFIC OPINION Guidance for submission for food additive evaluations EFSA Panel on Food Additivesand NutrientSourcesaddedtoFood (ANS) EFSA Journal 2012;10(7):2760 E un documento di orientamento per la presentazione delle domande di autorizzazione di un nuovo AA o ad una modifica di un AA già autorizzato, che unisce in un unico documento la descrizione dei dati richiesti e il loro contesto. Il documento è organizzato in quattro sezioni - chimica e specifiche, - le autorizzazioni e le valutazioni esistenti, - usi proposti e valutazione dell'esposizione, - gli studi tossicologici.

8 SCIENTIFIC OPINION Guidance for submission for food additive evaluations1 EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) EFSA Journal 2012;10(7):2760 La sezione chimica e le specifiche, presenti nel fascicolo, servono ad identificare e specificare: - l'additivo alimentare, in termini di struttura chimica e sue proprietà fisico-chimiche - i potenziale pericoli (ad es. impurità, residui intermedi di reazione, i precursori e reagenti ) derivanti dal processo di produzione, che potrebbero avere un influenza nella valutazione tossicologica e che devono essere controllati nel prodotto finito in commercio (ad es. i composti genotossici, metalli pesanti, solventi organici ) ed - indicare anche i metodi adeguati di analisi. Queste informazioni critiche sono necessarie per la valutazione del rischio e la successiva gestione.

9 REGOLAMENTO (UE) N. 231/2012 che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli all.ii e III del Reg.(CE) 1333/08 Gli additivi alimentari devono essere conformi alla specifiche definite nel reg. che includono: - Informazioni idonee per poter identificare adeguatamente l additivo alimentare, compresa l'origine - Descrizione del processo di fabbricazione - Contenuto minimo del componente funzionale principale dell additivo alimentare (tenore) - Descrizione dei criteri accettabili di purezza con definizione dei limiti massimi per le impurezze indesiderate

10 Revisione specifiche Le specifiche sono revisionate periodicamente o a seguito di modifiche: - nelle modalità d uso additivo, - nelle materie prime, - dei metodi di fabbricazione, - alla luce dei nuovi dati scientifici Additivi alimentari Modifiche Ridefinizione specifiche Valutazione del rischio EFSA

11 Requisiti di purezza DIR. 2008/128/CE del 22/12/2008 che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare DIR. 2008/60/CE del 17/6/ 2008 che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare DIR. 2008/84/CE del 27/8/2008 che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti DECRETO 11 novembre 2009, n recepimento delle direttive n. 2008/60/CE, n. 2008/84/CE, n. 2008/128/CE e n. 2009/10/CE, riguardanti i requisiti di purezza specifici degli additivi alimentari. Dal 1 dicembre 2012 è stato sostituito da

12 Specifiche degli additivi alimentari REGOLAMENTO (UE) N. 231/2012 del 9 marzo 2012 che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio In vigore dal1 dicembre Tuttavia, le specifiche figuranti nell allegato per gli additivi glicosidi di steviolo (E 960) e copolimero di metacrilato basico (E 1205) si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

13 Formato delle specifiche Numero E e Nome AA Sinonimi Definizione Informazioni sulle materie prime utilizzate nella fabbricazione dell'additivo, con una breve descrizione dei punti piu importanti del metodo di fabbricazione - colour Index numero identificativo a 5 cifre internazionale - EINECS European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (Registro Europeo delle Sostanze chimiche in Commercio) - denominazione chimica - formula chimica - peso molecolare - Tenore: quantità minima richiesta di AA o componente principale

14 Descrizione Informazioni su aspetto fisico e altre proprietà significative, ad es. stabilità e l'odore. Informazioni di carattere descrittivo. Identificazione Criteri di identificazione sono generalmente qualitativi e forniscono indicazioni sui metodi per definire l'additivo specificato. Tali criteri includono tipicamente solubilità in acqua, solubilità in solventi organici, reazioni cromatiche, spettri di assorbimento e valori di ph. Ove possibile, metodi di prova si riferiscono a procedure presenti nel COMBINED COMPENDIUM OF FOOD ADDITIVE SPECIFICATIONS (JEFCA vol 4: Analytical methods, test procedures and laboratory solutions used by and referenced in the food additive specifications. Purezza Sono indicati i limiti per impurezze e, dove necessario, i criteri per la purezza microbiologica. Limiti per le impurezze in traccia e per gli altri parametri relativi alla purezza, per esempio proprietà fisiche, si basano sulle informazioni disponibili relative al processo fabbricazione nel momento in cui vengono definite le specifiche. I limiti sono impostati per essere conformi alle buone prassi di fabbricazione (GMP) e per contribuire a fornire una garanzia di sicurezza, tenendo conto dell'uso dell'additivo.

15 Documentazione Gli additivi alimentari di solito sono accompagnati da tutte o alcune delle seguenti schede/certificazioni: 1) TDS - Scheda Tecnica 2) Pacchetto informativo di qualità 3) MSDS - Scheda di sicurezza (Reg. (CE) n 1907/2006). (talvolta confuso con TDS) 4) Scheda Allergeni 5) Dichiarazione OGM 6) Dichiarazione Radiazione 7) Certificato Kosher 8) Certificato Halal 9) certificato di analisi del lotto

16 Documentazione Durante l'ispezione i documenti che dovrebbero essere verificati rispetto alle specifiche, compresi i criteri di purezza, definiti nella normativa (Reg.(UE) 231/2012) sono: - TDS (Scheda tecnica) dove sono definite le specifiche - Certificato di analisi per il lotto specifico, se disponibile. Tutti gli altri documenti possono essere importanti per altri aspetti ma non rilevanti per quanto riguarda le specifiche e criteri di purezza.

17 Documentazione Durante il controllo tra TDS di un AA con le specifiche definite nella legislazione fare attenzione a: 1)concentrazione dei livelli di metalli pesanti (molte volte nel TDS i MP sono riportati come tenore totale di piombo) 2) l additivo è espresso come base anidra o non (tenore) Quello che si può notare in un TDS, ma che non è un problema: 1) mancanza del numero EINECS 2) Può variare la descrizione della forma. Per esempio il sorbato di potassio può essere descritto come: aste, perline, sfere, granulati, ecc per la legislazione questi sono considerati tutti tipi di "Polvere cristallina" di varie dimensioni

18 ADDITIVO ALIMENTARE DI GRADO ALIMENTARE

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20 Autorità regolatorie Europee SCF Scientific Commission on Food EFSA (Gennaio 2002) Commissione Europea all'autorità Europea per la Sicurezza alimentare Internazionali JEFCA Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives FAO-OMS Panel ANS (food additives and nutrient soucers added to food)

21 REGOLAMENTO (UE) N. 231/2012.considerando quanto segue: 3) È necessario tenere conto delle specifiche e delle tecniche analitiche definite nel Codex Alimentarius redatto dal comitato misto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (di seguito JECFA). COMBINED COMPENDIUM OF FOOD ADDITIVE SPECIFICATIONS Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives All specifications monographs from the 1st to the 65th meeting ( )

22 Ricerca della versione consolidata del regolamento Eur-Lex Ricerca semplice Ricerca per categoria Legislazione Diritto derivato - selezionare Regolamenti Cerca: introdurre numero regolamento Andare su NOTA BIBLIOGRAFICA del Regolamento ricercato Verificare che la data dell ultima versione consolidata coincide con la data dell ultima modifica