PROCEDURA UTILIZZO BEVACIZUMAB INTRAVITREALE

Transcript

1 PROCEDURA UTILIZZO BEVACIZUMAB INTRAVITREALE Approvato da: Verificato da: Autorizzato alla Rev. 00/RM Comitato Rischio Direttore diffusione da: Del 03/02/2015 Clinico Sanitario Direttore Aziendale Generale Dr. G.Drago Dr. M. Aricò Pag. 1 di Comitato Rischio Clinico 42 1

2 INDICE 3. PERSONALE INTERESSATO 4. PREMESSA 5. MODALITA OPERATIVE 5.1 PROCEDURA PER IL FRAZIONAMENTO IN SICUREZZA DEL MEDICINALE BEVACIZUMAB (AVASTIN ) A SOMMINISTRAZIONE INTRAVITREALE PER IL TRATTAMENTO DELLA DMLE (LEGGE 648/96) 5.2 MATERIALI 5.3 METODI 5.4 VALIDITÀ DEL PREPARATO DI BEVACIZUMAB PER USO INTRAVITREALE 5.5 CONTROLLI DI QUALITÀ 5.6 RICHIESTA DELLA TERAPIA 5.7 TRASPORTO DELLA TERAPIA 6. GESTIONE NON CONFORMITA 7. RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI 8. ELENCO DEI DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA 2

3 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura ha l obiettivo di definire le modalità operative relative al processo di utilizzo del farmaco bevacizumab (AVASTIN) in somministrazione intravitreale, per uniformare i comportamenti degli operatori, identificando la tracciabilità delle attività svolte e dei profili di responsabilità ad esse connesse, a tutela degli operatori sanitari, dell ambiente di lavoro e di tutti i pazienti che necessitano di tale terapia farmacologica. La presente procedura viene applicata presso il laboratorio di galenica clinica della farmacia dell ospedale Civile di Ragusa per le fasi inerenti l allestimento del farmaco; presso le UUOO di Oculistica aziendali, individuate con decreto regionale, per la somministrazione ai pazienti; presso tutte le strutture coinvolte per le procedure di trasporto condivise. 2. PAROLE CHIAVE Bevacizumab, intravitreale, allestimento, trasporto. 3. PERSONALE INTERESSATO Dirigenti medici UUOO Oculistica DIR-MOCU Dirigenti Farmacisti laboratorio UFA F-UFA Coordinatore personale infermieristico CPI_OCU Personale Infermieristico UUOO Oculistica PI-OCU Personale Infermieristico laboratorio UFA PI-UFA Operatori addetti al trasporto OSS/SA Autisti 4. PREMESSA Vista la determina di Aifa n. 622 del 23 giugno 2014 pubblicata sulla G.U. n.147 del , con la quale il bevacizumab (Avastin ) è stato inserito nell elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 648/96, per il trattamento della degenerazione maculare legata all età; 3

4 Preso atto che tale inserimento è stato deciso a seguito delle richieste avanzate dalle Regioni Emilia Romagna e Veneto per l inserimento di bevacizumab nella lista della legge 648/96 per la degenerazione maculare legata all età, in coerenza con il parere del Consiglio Superiore di Sanità in merito al profilo di sicurezza e di efficacia dei farmaci Avastin e Lucentis (sezione V seduta del 15 aprile 2014) e con la nuova regolamentazione sull uso off-label dei farmaci (Art. 3 DL 36 del 20 marzo 2014 convertito in Legge n. 79 del 16 maggio 2014); Preso atto che l art.2 della determina Aifa citata prevede che l'erogazione del medicinale «bevacizumab - Avastin» per l'uso intravitreale debba essere effettuata secondo le seguenti condizioni: - il confezionamento in monodose, allo scopo di garantire la sterilità, dovrà essere effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione; - la somministrazione dovrà essere riservata a centri oculistici ad alta specializzazione presso ospedali pubblici individuati dalle Regioni; - la somministrazione potrà avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur ad un costo più elevato a carico del SSN (vedi modulo allegato BEV/M1); - l attivazione di un registro di monitoraggio al quale sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse; Preso atto che l Assessorato Regionale alla Sanità ha autorizzato: - le U.U.O.O. di Oculistica dell ASP di Ragusa, alla prescrizione e alla somministrazione del bevacizumab per uso intravitreale tenendo conto del volume di attività e dell esperienza clinica nel trattamento della patologia DMLE; - la farmacia dell Ospedale Civile-MPA ad effettuare il confezionamento in monodose del Bevacizumab per uso intravitreale, quale sede di laboratorio di allestimento delle terapie oncologiche, rispondenti ai requisiti di qualità e sicurezza previsti da: Norme di buona preparazione dei medicinali della Farmacopea Ufficiale XII edizione e successive integrazioni; Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario, provvedimento della 4

5 Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano del 5 agosto 1999 (Repertorio Atti n. 736 in G. U. del 7 Ottobre 1999 n. 236) e successivi aggiornamenti; Standard tecnici per la Galenica Oncologica SIFO ; Si definiscono le seguenti modalità per l utilizzo di bevacizumab ad uso intravitreale nell ASP di Ragusa: - La prescrizione di bevacizumab intravitreale nel trattamento della DMLE, deve avvenire tramite lo specifico Registro per i farmaci anti-vegf, istituito da AIFA all interno della Piattaforma web di monitoraggio dei farmaci, previa autenticazione e autorizzazione da parte degli approvatori regionali e aziendali; - Il paziente deve essere adeguatamente informato tramite la documentazione BEV/A1 e deve esserne acquisito il consenso informato mediante la documentazione BEV/M1 collegati a questa procedura. 5. MODALITA OPERATIVE 5.1 PROCEDURA PER IL FRAZIONAMENTO IN SICUREZZA DEL MEDICINALE BEVACIZUMAB (AVASTIN ) A SOMMINISTRAZIONE INTRAVITREALE PER IL TRATTAMENTO DELLA DMLE (LEGGE 648/96) L Agenzia italiana del farmaco, con Determina del 23 giugno 2014 (G.U. n147 del 27/6/2014), ha inserito il bevacizumab (Avastin ) nell elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 648/96, per il trattamento della degenerazione maculare legata all età, individuando condizioni a tutela del paziente e in particolare che il confezionamento in monodose del farmaco, allo scopo di garantirne la sterilità, debba essere effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione. In attuazione alla specifica disposizione prevista da AIFA è stata elaborata la presente procedura. Scopo della procedura è descrivere l attività di frazionamento della specialità medicinale Avastin in più dosi per la somministrazione intravitreale in campo sterile, al fine di e le modalità di trasporto: 5

6 consentire la preparazione in sicurezza per l operatore garantire il mantenimento della sterilità del preparato assicurare la correttezza del dosaggio richiesto per la somministrazione, a partire dal confezionamento iniziale, prevedere condizioni per il trasporto sicuro del farmaco. Il frazionamento sterile dei farmaci a somministrazione intravitreale, essendo tecnicamente assimilabile ai preparati magistrali, deve essere effettuato, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione dei Medicinali (N.B.P.) FU XII ed. con tecnica asettica utilizzando la cappa a flusso laminare verticale (cabina biologica di sicurezza). Il farmacista conferma la prescrizione medica e genera la lista quali-quantitativa dei prodotti farmaceutici da utilizzare. In caso di frazionamento per centri oculistici situati in Azienda sanitaria diversa da quella della farmacia che allestisce, devono essere declinate le responsabilità dell allestimento galenico e della prescrizione medica, tra le parti. 5.2 MATERIALI Bevacizumab (Avastin ). La specialità medicinale Avastin si presenta come soluzione concentrata ad uso infusionale contenente 25 mg/ml di bevacizumab in flaconcino monouso (vetro di tipo I), con tappi in gomma butilica; ciascuna confezione contiene un flaconcino. Sono presenti in commercio due diversi confezionamenti in flaconcini da: 4 ml contenente 100 mg di bevacizumab e 16 ml contenente 400 mg di bevacizumab Telino a basso rilascio particellare sterile Siringhe luer lock sterili da 1 ml Tappi luer lock sterili Minispike: dispositivo di sicurezza sterile per prelievo del farmaco (ago filtro) Garze sterili Buste sterili: si tratta di buste inserite una all interno dell altra, di dimensioni progressivamente decrescenti, utilizzate per un confezionamento secondario che garantisca la sterilità della siringa (confezionamento primario) Cuffia Camice, maschera a conchiglia e guanti sterili monouso per manipolazione di farmaci antiblastici 6

7 Flacone alcol 70% Contenitore rigido per lo smaltimento di aghi, di materiale tagliente e dei residui della lavorazione. 5.3 METODI Procedura con due operatori: 1 operatore assistente e 1 operatore preparatore L assistente: accende la cabina biologica di sicurezza (di seguito cabina) prima dell inizio dell attività; disinfetta la cabina con panno monouso a basso rilascio particellare imbevuto di alcol 70%, dall alto verso il basso, dall interno all esterno, prima le pareti e per ultimo sostituendo il panno - il piano di lavoro; pone nella cabina: il contenitore per aghi e taglienti preventivamente disinfettato con alcol 70%; una soluzione di alcol 70% preventivamente disinfettato esternamente con alcol 70%; verifica la disponibilità e validità dei DM necessari ad ogni singolo allestimento. Il preparatore: si posiziona seduto davanti alla cabina, indossa sotto cabina il secondo paio di guanti sterili, con le mani almeno 15 cm all interno di essa, e attende che tutto il materiale per l allestimento sia passato dall assistente che porrà attenzione a non entrare in contatto con alcuna superficie sterile. L assistente passa il materiale nel seguente ordine (il passaggio dei materiali non deve avvenire in corrispondenza della griglia aspirante, per evitare l interruzione del flusso laminare): a. telino sterile a basso rilascio particellare b. garze sterili c. siringhe, minispike, tappo luer lock o ago 30G d. buste sterili: la busta più esterna viene aperta dall operatore assistente in fase di predisposizione del materiale; nella busta interna, posizionata in cabina sul telino sterile, si 7

8 pone il preparato. Si sigilla la busta e si applica esternamente l etichetta adesiva riportante i dati della terapia. e. flacone del medicinale disinfettato esternamente con alcol 70%. Le confezioni del materiale sterile devono essere aperte in modo da non contaminare il prodotto. Il preparatore: stende sul piano della cabina un telino sterile monouso a basso rilascio particellare, avendo cura di non coprire le griglie presenti ai bordi del piano di lavoro, esegue la preparazione, lavorando al centro della cabina le mani e gli avambracci devono essere all interno di essa almeno per 15 cm - muovendo le braccia parallelamente al piano di lavoro ed evitando movimenti rapidi per non creare turbolenze. Frazionamento del medicinale bevacizumab (Avastin ) da parte del preparatore: 1. toglie il tappino del flacone 2. disinfetta l elastomero con alcol 70% 3. fora l elastomero con minispike 4. collega il minispike alla prima siringa 5. aspira oltre al volume richiesto per il paziente una quantità di farmaco pari a circa 0,05 ml in più, in considerazione dello spazio morto dato dalla siringa e dall ago (ago che verrà collegato dal medico in sede operatoria) 6. controlla che non ci siano bolle di aria nella siringa 7. scollega la siringa dal minispike che rimane inserito nel flacone 8. chiude la siringa con tappo luer lock o con ago 30 G 9. inserisce la siringa in busta sterile 10. collega la seconda siringa al minispike 11. procede come dal punto 5 al VALIDITÀ DEL PREPARATO DI BEVACIZUMAB PER USO INTRAVITREALE Il preparato ha validità di 7 giorni e va conservato a 2-8 C al riparo dalla luce. Eventuali estensioni della validità vengono effettuate sotto la responsabilità del farmacista e devono essere supportate da specifici studi di stabilità avvalendosi di Laboratori certificati. 8

9 I somministratori, in considerazione della temperatura di conservazione del farmaco, moduleranno l inizio della somministrazione al fine di non infondere una soluzione fredda. 5.5 CONTROLLI DI QUALITÀ A garanzia del rispetto delle Norme di Buona Preparazione dei Medicinali (F.U. XII ed.) e data la criticità dell allestimento di farmaci sterili destinati all uso intravitreale, si prevede: - l esecuzione di saggi microbiologici periodici sull ambiente, sulle cabine e sui prodotti finiti per verificare la corretta applicazione della procedura, stabiliti in un apposito piano di campionamento commisurato agli ambienti e al loro utilizzo - il controllo e la conferma della prescrizione da parte del farmacista - il controllo della documentazione predisposta da parte del farmacista (etichette, foglio di lavoro, eventuale documento di accompagnamento della terapia) - il controllo del materiale prelevato dal magazzino da parte del tecnico (corretta conservazione, corrispondenza dei farmaci e DM necessari all allestimento) - durante l allestimento, verifiche da parte del preparatore sotto cappa di quanto descritto nel foglio di lavoro, dell aspetto del preparato, della tenuta del confezionamento, dell etichetta - il controllo dei residui dei farmaci non utilizzati per verificare la congruità dei volumi prelevati - il controllo visivo dell effettivo volume di ogni siringa - il controllo finale da parte del secondo operatore del confezionamento secondario e della corrispondenza dell etichetta In etichetta sono indicati i seguenti dati: - nome, indirizzo della farmacia - nome e cognome del paziente - reparto prescrittore/medico prescrittore - data di somministrazione - data di preparazione - composizione quali-quantitativa del preparato - validità del preparato - istruzioni e precauzioni per il corretto uso e conservazione 9

10 5.6 RICHIESTA DELLA TERAPIA La richiesta e il trasporto delle terapie contenenti AVASTIN per uso intravitreale, allestite presso l UFA, prevedono le seguenti fasi: Richiesta del medico effettuata su apposita modulistica (vedi modulo BEV/M2), accompagnata dalla prescrizione effettuata sul registro di monitoraggio AIFA on line; Stampa della richiesta effettuata sul registro di monitoraggio AIFA, con indicazione del nome e cognome per esteso del paziente, timbro e firma del medico; Invio della richiesta AIFA, insieme al modulo BEV/M2, al laboratorio UFA della farmacia entro le ore 12,00 del venerdì per tutte le terapie programmate nella settimana successiva; Attivazione del trasporto a cura dell UO richiedente; Predisposizione e invio dei contenitori per il trasporto a temperatura controllata tra 2-8 C, corredati da sistemi di controllo della temperatura preferenzialmente con evidenza documentale della effettiva temperatura di conservazione durante il trasporto (termometro, data logger) a cura dell UO richiedente; tale predisposizione di contenitori idonei per il trasporto è responsabilità del DIR-MOCU, CPI,PI dell UO richiedente; pertanto, se il trasporto delle terapie viene effettuato non rispettando tali disposizioni, non verrà garantita la sicurezza microbiologica e la stabilità chimico-fisica della preparazione e la responsabilità di somministrazione del farmaco sarà esclusivamente del medico utilizzatore. Prelievo delle preparazioni presso l UFA a cura del vettore/autista; 5.7 TRASPORTO DELLA TERAPIA Il corretto trasporto delle terapie allestite dal laboratorio di Farmacia alle Unità Operative richiedenti ha lo scopo di garantire la salute e la sicurezza di tutti gli operatori coinvolti e la qualità delle terapie inviate; la corretta conservazione durante la fase di trasporto e consegna alle UU.OO è infatti un requisito fondamentale per garantire l efficacia e la sicurezza della terapia stessa. Le attività di trasporto coinvolgono il personale delle UFA, il personale delle Ditte di trasporto in caso di servizi esternalizzati ed il personale delle UU.OO. riceventi. Le attività devono essere effettuate in modo da consentire: 10

11 il trasporto a temperatura controllata (2-8 C) e al riparo dalla luce; il monitoraggio delle condizioni di trasporto e il rispetto dei tempi di consegna previsti; la tracciabilità di tutti i trasporti; l individuazione e la registrazione di eventuali non conformità relative al trasporto. A seconda della struttura dei singoli Ospedali il trasporto può essere: interno intra-murale: se avviene all interno della stessa struttura murale in cui si trova l UFA esterno: se il trasporto avviene verso un altra struttura murale o altra sede rispetto all UFA. Nel caso in cui il servizio di trasporto venga affidato ad una Ditta di Servizio esterna, devono essere presi accordi formali con i Responsabili della Ditta, che devono garantire le corrette condizioni di trasporto utilizzando ad esempio sistemi che consentano di tracciare la temperatura durante tutto il percorso, con la possibilità di stampare report per documentare tale evidenza. Secondo gli accordi, per adempiere alle richieste di cui sopra, la Ditta responsabile del trasporto esterno deve inoltre utilizzare contenitori per il trasporto idonei, refrigeranti e certificati. Mezzi e Attrezzature per il Trasporto Le modalità di trasporto devono essere così strutturate: trasporto interno: deve prevedere un contenitore primario (siringhe), un contenitore secondario (doppie buste sterili a tenute ermetica nelle quali vengono inserite le siringhe, contenute in busta trasparente sigillata o altro contenitore in uso presso le UFA), un contenitore terziario idoneo al trasporto a temperatura controllata (2-8 C) di terapie per brevi distanze, favorendo il mantenimento della temperatura interna attraverso l utilizzo di piastre eutettiche (ad esempio contenitori in polipropilene o contenitori isotermici molli in poliuretano). trasporto esterno: deve prevedere un contenitore primario (siringhe), un contenitore secondario (doppie buste sterili a tenute ermetica nelle quali vengono inserite le siringhe, contenute in busta trasparente sigillata o altro contenitore in uso presso le UFA) ed un contenitore terziario idoneo al trasporto a temperatura controllata (2-8 11

12 C) di terapie per lunga distanza (es. superiore a 30 minuti di percorrenza: borsa o contenitore coibentato con pareti spesse che ne garantiscono l isotermia con alloggiamenti per l inserimento di piastre eutettiche). Il trasporto deve avvenire utilizzando sistemi di controllo della temperatura preferenzialmente con evidenza documentale della effettiva temperatura di conservazione durante il trasporto. In caso di utilizzo di un data logger, l autista provvede alla sua accensione e al suo inserimento all interno del frigo portatile. In caso di uso di frigoteche portatili dotate di scheda mobile di registrazione, l accensione delle stesse attiva automaticamente la registrazione delle temperature. Le modalità di utilizzo dei data logger, dei software per lo scarico dei dati e delle frigoteche portatili dotate di scheda di registrazioni sono disponibili nelle procedure UFAONCOEMA TRA/IL1 (Scarico dati temperatura di trasporto e programmazione data logger). Per la tracciabilità del trasporto, compilare in doppia copia la distinta di consegna disponibile tra le procedure UFAONCOEMA TRASPORTO (TRA/M1), secondo le seguenti modalità: il farmacista del laboratorio di galenica clinica-ufa firma la distinta che verrà conservata in apposito raccoglitore, richiede nome, cognome e firma del vettore. R-UFA/F-UFA/PI UFA consegnano al vettore, dotato di idoneo contenitore per il trasporto, le preparazioni corredate da etichetta per il reparto (vedi procedura UFAONCOEMA ALLESTIMENTO ALL/A3) e dalla distinta di consegna (TRA/M1) con relativa tracciabilità della temperatura di invio. Il vettore firma la presa in carico delle terapie, riportando data e orario e firma nella distinta di consegna (TRA/M1). Il trasporto dei contenitori deve avvenire mantenendo le condizioni di temperatura controllata con relativa evidenza documentale della effettiva temperatura di conservazione durante il trasporto. Alla ricezione dei contenitori presso l UO richiedente, il DIR-M/CPI/PI provvede a verificare la corrispondenza delle terapie ricevute con quelle elencate sulla distinta di consegna e a controllare la temperatura di trasporto delle terapie (report registrazione temperature allegato alla bolla, o altra evidenza documentale). 12

13 La registrazione ed il controllo delle temperature di trasporto al momento della consegna sono a carico degli operatori DIR-MOCU/PI/CPI/OSS/OSA delle U.U.O.O. richiedenti che organizzano il trasporto. Il vettore che consegna ha cura di compilare la modulistica relativa alla consegna UFAONCOEMA TRASPORTO (TRA/M1) 6. GESTIONE NON CONFORMITA In caso di non conformità relative alla prescrizione, il farmacista annota il motivo di non conformità sulla prescrizione e contatta il medico prescrittore per risolverla; se la non conformità viene risolta è possibile procede all allestimento. In caso di non conformità relativa al prodotto allestito, il medico prescrittore o il coordinatore infermieristico dell UO richiedente contatta il farmacista, che annota la non conformità sul foglio di allestimento; il prodotto non può essere somministrato e deve essere scartato; è necessario procedere con un nuovo allestimento, concordando i nuovi tempi di consegna con il medico prescrittore. In caso di non conformità relativa alla documentazione del prodotto allestito, il medico prescrittore o il coordinatore infermieristico dell UO richiedente contatta il farmacista, che annota la non conformità sul foglio di allestimento; se la non conformità viene risolta è possibile procede alla somministrazione. 7. RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI Provvedimento 5 agosto 1999: Documento Linee Guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario. GU n. 236 del 7/10/99. Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. XII edizione. Roma: Istituto Poligrafico dello Stato, Raccomandazione n 7 - Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica del Ministero della Salute 13

14 Raccomandazione n 9 - Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali del Ministero della Salute Raccomandazione n 12- Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci look-alike/sound-alike del Ministero della Salute Raccomandazione n 14 - Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici del Ministero della Salute- Legge 648/96: farmaci la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non in Italia, farmaci non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e farmaci da impiegare per indicazioni terapeutiche diverse da quelle già autorizzate. Good Manufacturing Practice European Commission (GMP). Vol. 4 all.1: Manufacture of sterile medicine products 25/11/2008 (rev.). Indicazioni per l applicazione delle Linee guida chemioterapici antiblastici ISPESL e AIMPLS: Sintesi delle indicazioni per una razionale applicazione delle Linee Guida Ministeriali sulla prevenzione dei rischi occupazionali nella manipolazione dei chemioterapici antiblastici. Med Lav 2001: 92, 2: American Society of Hospital Pharmacists. ASHP guidelines on preventing errors with antineoplastic agents. Am J Hosp. Pharm. 2002; 59: Codice di Galenica Clinica SIFO. DGR Emilia Romagna 8. ELENCO DEI DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA CODICE DESCRIZIONE BEV/M1 CONSENSO INFORMATO PER IL/LA PAZIENTE BEV/A1 FOGLIO INFORMATIVO PER IL/LA PAZIENTE BEV/M2 RICHIESTA DI ALLESTIMENTO BEVACIZUMAB USO INTRAVITREALE UFAONCOEMA TRA/IL1 SCARICO DATI TEMPERATURA DI TRASPORTO E PROGRAMMAZIONE DATA LOGGER UFAONCOEMA DISTINTA DI CONSEGNA TERAPIE TRA/M1 UFAONCOEMA ALL/A3 SCHEDA ACCOMPAGNATORIA DELLA PREPARAZIONE-ETICHETTA PER IL REPARTO SPA PROCEDURA SPANDIMENTO ACCIDENTALE 14

15 CONSENSO INFORMATO PER IL/LA PAZIENTE Io sottoscritto Nato/a a in data. indirizzo città. recapiti telefonici.. DICHIARO di (mettere una X dove appropriato) aver ricevuto dal Prof./Dr. tutte le informazioni relative alla somministrazione intravitreale di Avastin aver ricevuto, letto e capito il foglio informativo per la/il paziente e di aver ricevuto anche a voce tutte le informazioni necessarie per consentirmi di scegliere liberamente aver avuto la possibilità di fare domande e di aver ricevuto risposte chiare, complete e soddisfacenti essere stato informato sui possibili rischi (eventi avversi, complicanze) per qualsiasi problema, informazione, o domanda potrò rivolgermi al Prof./Dr.. Esprimo il consenso, alla somministrazione intravitreale di Avastin Acconsento a che la mia cartella clinica ed i miei dati, relativi alla somministrazione, possano essere visionati dal personale qualificato delle Autorità Sanitarie in conformità dal decreto legislativo 196/2003; Firma del paziente Data Nome e cognome di chi ha raccolto il consenso (in stampatello) Firma di chi ha raccolto il consenso Data Nome e cognome del Testimone Imparziale (in stampatello) Firma del Testimone Imparziale 1 Data 1 D.M (paragrafo 4.8.9) Se un soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non sono in grado di leggere, un testimone imparziale deve essere presente durante l intera discussione relativa al consenso informato. Il testimone deve firmare e datare personalmente il modulo di consenso informato dopo che: - il modulo di consenso informato scritto e qualsiasi altra informazione scritta che deve essere fornita ai soggetti sono stati letti e spiegati a lui e ad un suo rappresentante legalmente riconosciuto; - il soggetto, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto hanno fornito il consenso verbale alla partecipazione allo studio; - il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, se in grado di farlo, hanno firmato e datato personalmente il modulo di consenso informato. Firmando il modulo di consenso, il testimone attesta che le informazioni contenute nel modulo di consenso informato e qualsiasi altra informazione scritta sono state spiegate accuratamente al soggetto, o al suo rappresentante legalmente riconosciuto, e sono state apparentemente comprese dagli stessi che il consenso informato è stato liberamente fornito dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto. 15

16 FOGLIO INFORMATIVO PER IL/LA PAZIENTE Gentile Signora/e la malattia che Lei ha agli occhi si chiama Degenerazione Maculare Legata all'età (DMLE); tale patologia è causata da una alterazione della parte centrale della retina (il tessuto nervoso parte dell occhio che funziona come la pellicola di una macchina fotografica per la cattura delle immagini) chiamata macula. La macula è responsabile della visione centrale fine, necessaria per la guida dei veicoli, la lettura di caratteri piccoli, il riconoscimento dei volti, la visione dei colori, ecc. Esistono due tipi di degenerazione maculare: quella secca e quella umida. Nella forma umida di DMLE, si sviluppano vasi anomali nella parte posteriore dell occhio che tendono ad essere molto fragili e talvolta perdono sangue o liquido, causando il sollevamento della macula dalla sua posizione normale e determinando visione confusa e distorta. Il danno maculare si sviluppa rapidamente e, senza trattamento, la perdita della visione può essere grave e rapida. Lo scopo del trattamento è il riassorbimento dei liquidi che si formano con conseguente miglioramento dell acuità visiva e prevenzione di ulteriore perdita visiva. Esistono attualmente in commercio 4 farmaci che agendo sul fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF), che gioca un ruolo importante nello sviluppo dei vasi anomali nella DMLE umida, hanno dimostrato di essere in grado di inibirne la crescita e quindi di controllare la malattia o almeno di rallentarne la progressione. I quattro farmaci sono: aflibercept il cui nome commerciale è Eylea, entrato in commercio di recente bevacizumab il cui nome commerciale è Avastin, il farmaco che le proponiamo di utilizzare. Questo farmaco è stato anche incluso nella lista dei farmaci essenziali dell OMS per la terapia della DMLE. pegaptanib il cui nome commerciale è Macugen, in commercio da vari anni, ma poco utilizzato, ranibizumab il cui nome commerciale è Lucentis, il farmaco più utilizzato per trattare la DMLE. 16

17 Mentre Eylea, Macugen e Lucentis sono stati approvati dagli organismi internazionali preposti all introduzione in commercio dei farmaci (registrazione) per curare la DMLE, al momento l Avastin non è stato registrato per l uso oculistico per scarso interesse commerciale pur disponendo di abbondanti dati scientifici a supporto e la ditta produttrice ne ha richiesto l approvazione solo per curare i tumori del colon-retto, polmone e mammella. Un altra opzione terapeutica per la DMLE è rappresentata dalla terapia fotodinamica con verteporfina che è il trattamento che era disponibile prima dell arrivo di questi nuovi farmaci. Ora la terapia fotodinamica è indicata solo in determinati casi di degenerazione maculare legata all età, con l obiettivo di rallentare la perdita visiva. Perché le proponiamo di effettuare il trattamento con Avastin (bevacizumab)? Anche se Avastin non è stato registrato per l uso oculistico, nel giugno 2014 l AIFA (Agenzia Italiana del FArmaco) ne ha consentito l utilizzo per il trattamento della DMLE attraverso il suo inserimento negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961 e in presenza delle seguenti condizioni: che sia somministrato in centri oculistici ad alta specializzazione presso ospedali pubblici individuati dalle Regioni, che il suo confezionamento per la somministrazione venga effettuato esclusivamente dalle farmacie ospedaliere, che la/il/paziente venga informato delle caratteristiche del farmaco e che venga predisposto un sistema di monitoraggio. 1 La Legge n. 648/96 consente l utilizzo a carico del SSN di farmaci che si sono dimostrati efficaci nel trattamento di una determinata patologia, ma che in Italia non sono stati registrati dalla ditta produttrice per quella indicazione terapeutica. Tale decisione deriva dal fatto che un crescente numero di oculisti nel mondo sta impiegando l Avastin nel trattamento della DMLE sulla base dei risultati di numerosi studi clinici indipendenti in cui tale farmaco è stato confrontato con Lucentis (ranibizumab) nel trattamento di pazienti affetti da DMLE. 17

18 In questi studi i due farmaci sono stati confrontati sia per quanto riguarda gli effetti sulla vista sia per quanto riguarda la comparsa di effetti tossici in seguito al loro impiego. In base ai risultati non sono emerse reali differenze fra i due farmaci né per quanto riguarda l efficacia, né per quanto riguarda la sicurezza. Il grande vantaggio che presenta Avastin rispetto agli altri farmaci attualmente disponibili è il suo basso costo che a parità di risultato consente di trattare più pazienti e di fare un maggior numero di trattamenti allo stesso paziente. Per tutti i farmaci vale la regola generale che la risposta presenta una variabilità da paziente a paziente e quindi, è possibile che nell impiego clinico un farmaco non produca gli stessi risultati in tutti i pazienti. In particolare, per quanto riguarda la DMLE, potrebbe non esservi nel singolo paziente il recupero della vista persa e in alcuni casi potrebbe progredire la perdita visiva. In tal caso si dovrà provare un altro farmaco. Come avverrà il trattamento con Avastin? Innanzitutto la modalità di somministrazione è uguale per tutti i 4 farmaci disponibili. Verrà programmata una iniezione endovitreale cioè l iniezione verrà fatta all interno dell occhio e precisamente all interno del vitreo (la sostanza gelatinosa che riempie gran parte del volume interno dell occhio). L iniezione sarà effettuata in ambiente chirurgico sterile per evitare il rischio di infezioni, e Lei starà in posizione sdraiata. Non sentirà alcun dolore perché sarà somministrata una anestesia. Il tipo di anestesia che si utilizza è di tipo topico, ovvero si instillano nell occhio alcune gocce di collirio anestetico. Il ciclo di terapia prevede 3 iniezioni. Ognuna preceduta da una visita oculistica completa. Le iniezioni del farmaco sono effettuate ad intervalli regolari, ogni 4-6 settimane. Saranno effettuate una serie di visite di controllo, la prima entro 36 ore dall iniezione e, successivamente, secondo il giudizio dello specialista. Un mese dopo la terza iniezione verrà valutata la necessità di effettuare ulteriori trattamenti. 18

19 Quali sono gli effetti collaterali di Avastin e le possibili complicanze del trattamento? Le complicanze in generale. Anche questo intervento non sfugge alla regola generale secondo la quale non esiste chirurgia senza rischi. Non è possibile per il Suo oculista garantire in modo formale il successo dell intervento o l assenza di complicanze. Le complicanze, in casi estremi, possono portare anche alla perdita funzionale dell occhio, se non addirittura alla perdita anatomica dello stesso. La sua condizione potrebbe non migliorare o potrebbe peggiorare. Ognuna delle complicanze illustrate ai prossimi punti può causare una riduzione della capacità visiva e/o portare alla cecità. Possono essere necessarie procedure mediche e/o chirurgiche aggiuntive per trattare queste complicanze. Inoltre ogni farmaco è potenzialmente in grado di determinare una reazione allergica in una ridotta percentuale della popolazione e tale evento non è prevedibile. I sintomi della reazione allergica sono rappresentati da arrossamento della cute, orticaria, prurito, insufficienza respiratorie e raramente morte. In genere, le allergie ai farmaci si verificano più facilmente in soggetti già allergici ad altre sostanze, cibi, polveri, pollini. Ogni forma di allergia, sospetta o conclamata, deve essere riferita all oculista curante. Quali sono i principali eventi avversi (complicanze) che si sono osservate nei pazienti affetti da tumore in seguito alla somministrazione di Avastin? Quando Avastin viene somministrato ai pazienti con tumore al colon, alcuni di essi vanno incontro a complicanze importanti e talvolta potenzialmente pericolose per la vita, come perforazioni gastrointestinali, complicanze nella guarigione di ferite, emorragie, eventi tromboembolici arteriosi (es. infarto, ictus), ipertensione arteriosa, proteinuria e insufficienza cardiaca. Tuttavia, va detto che questi pazienti, oltre ad essere affetti da una grave malattia che già di per sé comporta un rischio aumentato, ricevono una dose di farmaco che è circa 500 volte superiore a quella che Le verrà somministrata per via intraoculare. La dose viene inoltre ripetuta 2 volte al mese per periodi di tempo anche molto lunghi ed il farmaco viene somministrato per via intravenosa e quindi diffonde in tutto l organismo. Invece, i farmaci somministrati per via intraoculare, per le caratteristiche anatomiche dell occhio, hanno una scarsa diffusione nell organismo. 19

20 Quali sono i principali eventi avversi (complicanze) che si sono osservate nei pazienti affetti da DMLE in seguito alla somministrazione endovitreale di Avastin? Secondo la maggior parte dei ricercatori il rischio che le complicanze sopra riportate possano verificarsi ai dosaggi di Avastin previsti per la somministrazione intravitreale è estremamente ridotto, in quanto ricevono una dose 500 volte più bassa, ed il farmaco viene iniettato direttamente nel bulbo oculare. Gli studi clinici che hanno valutato l efficacia e la sicurezza di Avastin nel trattamento della DMLE sono attualmente cinque ed altri sono in corso. In tutti gli studi, casi di eventi trombo embolici arteriosi (infarti ed ictus) si sono verificati nel 2%-3% dei pazienti trattati e senza alcuna differenza fra chi aveva ricevuto l iniezione di Avastin e chi aveva ricevuto l iniezione di Lucentis. Se si considera la percentuale di pazienti che nel corso dello studio ha presentato almeno un evento avverso grave (cioè che aveva reso necessario un ricovero), questa va dal 22% al 24% e ancora una volta senza differenze fra Avastin e Lucentis. È importante considerare che i pazienti sottoposti al trattamento erano anziani (mediamente 77 anni ed oltre) e presentavano, anche a causa dell età, molte patologie croniche quali ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, diabete, ecc. e quindi è molto difficile poter stabilire se è stata l iniezione intraoculare a provocarli o se si sarebbero verificati comunque. Si può quindi affermare che non vi sono differenze tra avastin e gli altri farmaci sulla base di tutti gli studi disponibili. Quali sono i principali eventi avversi (complicanze) a livello dell occhio che si sono osservate nei pazienti affetti da DMLE in seguito alla somministrazione intravitreale di Avastin? Ogni iniezione fatta nell occhio è da considerare un piccolo intervento chirurgico e come tale a rischio di complicanze a prescindere dal tipo di farmaco che si somministra. Tali complicanze si distinguono in preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie. Le complicanze dovute alla iniezione intravitreali sono comuni a tutti i farmaci per la DMLE Complicanze preoperatorie (legate all anestesia con iniezione): - perforazione del bulbo oculare con o senza iniezione di anestetico nel bulbo oculare - danno al nervo ottico 20

21 - emorragia palpebrale e/o perioculare e/o retrobulbare - danno ai muscoli dell occhio Complicanze intraoperatorie: - lacerazione e/o emorragia della congiuntiva - lesione del cristallino - emorragia vitreale o coroideale Complicanze postoperatorie: lacerazione della retina e/o distacco retinico che possono sopraggiungere dopo l intervento e che necessitano di un trattamento complementare con un secondo intervento chirurgico e/o laser distacco di coroide rottura dell epitelio pigmentato della retina infezione oculare alterazione della macula emorragia retinica e/o vitreale proliferazione vitreoretinica cataratta rottura sclerale /scleromalacia ipertono (aumento della pressione oculare) riduzione transitoria o permanente della pressione oculare riduzione dell acuità visiva difetti del campo visivo strabismo e/o diplopia (visione doppia) miodesopsie (percezione mosche volanti) ptosi ( abbassamento della palpebra superiore) atrofia del nervo ottico glaucoma 21

22 Tali complicanze sono ridotte al minimo se si esegue la procedura chirurgica in modo corretto, ma non sono mai completamente eliminabili. Per quanto riguarda Avastin dai dati disponibili non sono stati osservati un numero superiore di complicanze rispetto agli altri farmaci. Chi contattare per ulteriori informazioni Struttura /Reparto.. Prof./Dr. Telefono: 22

23 Richiesta di allestimento Bevacizumab Preparazione Galenica Sterile Unità operativa richiedente: OCULISTICA- OSPEDALE: All U.O.C. Farmacia Distretto RG 1 laboratorio galenica clinica FAX 0932/ Paziente DATA PRESCRIZIONE Data di nascita C.F.: CITTA RESIDENZA PROTOCOLLO DI TERAPIA: BEVACIZUMAB Diagnosi: DEGENERAZIONE MACULARE CORRELATA ALL ETA (Legge 648/96) GLAUCOMA NEOVASCOLARE* ALTRO* (specificare)... Occhio da trattare: Ripetuto ogni gg. Cicli previsti n. CICLO N. GIORNO DATA SOMMINISTRAZIONE PRINCIPIO ATTIVO DOSE TOTALE (mg) FORMA FARMACEUTICA MODALITA DI SOMMINISTRAZIONE BEVACIZUMAB 2,5 SIRINGA INTRAVITREALE Dichiaro di aver acquisito consenso informato sottoscritto dal paziente, valido per tutti i cicli di trattamento da effettuare, contenente le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppure, ad un costo più elevato a carico del SSN. Timbro e Firma del medico *allegare autorizzazione al trattamento OFF-LABEL firmata dal direttore sanitario aziendale 23

24 SCARICO DATI TEMPERATURA DI TRASPORTO E PROGRAMMAZIONE DATA LOGGER INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE PERSONALE INTERESSATO PAROLE CHIAVE MODALITA OPERATIVE Scarico dati Riprogrammazione data logger

25 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Descrivere le modalità di scarico, registrazione dei dati dal data logger LASCAR ELECTRONICS. Descrivere le modalità di programmazione del data logger. 2. PERSONALE INTERESSATO Dirigenti medici UUOO Oculistica DIR-MOCU Dirigenti Farmacisti laboratorio UFA F-UFA Coordinatore personale infermieristico CPI_OCU Personale Infermieristico UUOO Oculistica PI-OCU Personale Infermieristico laboratorio UFA PI-UFA Operatori addetti al trasporto OSS/SA Autisti 3. PAROLE CHIAVE Monitoraggio temperatura, data logger, 4. MODALITA OPERATIVE 4.1 Scarico dati In reparto, appena ricevuto il contenitore refrigerato contente il farmaco: Prelevare il data logger dal contenitore Premere il pulsante per stoppare la registrazione della temperatura Inserire il data logger all interno dell alloggiamento USB del computer in cui è stato istallato il software EasylogUSB. 25

26 Aprire il software cliccando sull icona corrispondente presente sul desktop del computer. Si aprirà la maschera principale del programma. Fare doppio click sull icona View previously saved data. Fare doppio click con il tasto sinistro del mouse Si aprirà il file con la tracciabilità dei tempi e delle temperature Salvare il file nella cartella condivisa TEMPERATURA dalla quale i dati 26

27 Potranno essere accessibili alla farmacia, che li trasferisce nella cartella ARCHIVIO TEMPERATURA presente sul desktop del PC IP Fare doppio click sull icona stop the USB Data Logger and download data Fare doppio click con il tasto sinistro del mouse Accertarsi che sul display del data logger compaia la scritta ds: Delayed start Il data logger è pronto per l utilizzo successivo Spegnere il data logger Chiudere il programma 27

28 4.2 Riprogrammazione data logger Prima dell invio del contenitore con i farmaci, il farmacista F-UFA preleva il data logger dal contenitore consegnatogli dall autista ed effettua le seguenti operazioni: Inserire il data logger all interno dell alloggiamento USB del computer in cui è stato istallato il software EasylogUSB. Aprire il software cliccando sull icona corrispondente presente sul desktop del computer. Si aprirà la maschera principale del programma Fare doppio click sull icona Set up and start the USB Data Logger Fare doppio click con il tasto sinistro del mouse 28

29 Si apre un ulteriore finestra con i parametri di scala e range di temperatura già impostati Cliccare sul pulsante next e successivamente su START Accertarsi che il data logger è attivo e che sul display compaia la scritta PS: push to start Chiudere il programma Inserire il datalogger nel contenitore refrigerato per il trasporto dei farmaci Aspettare 5 minuti per consentire alla sonda di stabilizzarsi sulla temperatura presente all interno del contenitore di trasporto Premere il tasto START presente sul data logger per attivare la registrazione. 29

30 DISTINTA DI CONSEGNA IN UFA DAT N. PROGR U.O. RICHIEDENTE N.TERAPIE ORA TEMPERATURA FARMACISTA VETTORE A DISTINTA INVIATE ALL INVIO NOME, COGNOME NOME, COGNOME (RANGE 2-8 C),FIRMA,FIRMA Note: DISTINTA RICEVIMENTO PRESSO L UO RICHIEDENTE* DATA N. PROGR U.O. RICHIEDENTE N.TERAPIE ORA TEMPERATURA ALLA RICEVENTE VETTORE DISTINTA RICEVUTE RICEZIONE* NOME, COGNOME NOME, COGNOME (RANGE 2-8 C),FIRMA,FIRMA *Compilazione a cura del ricevente Note: 30

31 SPANDIMENTO E CONTAMINAZIONI ACCIDENTALI INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. PAROLE CHIAVE 3. PERSONALE INTERESSATO 4. MODALITA OPERATIVE 4.1 SPANDIMENTO ACCIDENTALE DI FARMACI ANTIBLASTICI (CONTAMINAZIONE AMBIENTALE) 4.2 CONTAMINAZIONE ACCIDENTALE DI FARMACI ANTIBLASTICI: CONTAMINAZIONE DELL OPERATORE CONTAMINAZIONE ACCIDENTALE DI FARMACI ANTIBLASTICI: CONTAMINAZIONE DELL OPERATORE: ADEMPIMENTI SUCCESSIVI 5. ELENCO DEI DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA 31

32 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura ha l obiettivo di definire le modalità operative relative al processo di gestione degli spandimenti e contaminazioni accidentali da farmaci antiblastici, identificando la tracciabilità delle attività svolte e dei profili di responsabilità ad esse connesse, a tutela degli operatori sanitari e di tutti i pazienti che necessitano di terapie farmacologiche. Si applica al personale che opera presso la Farmacia Ospedaliera dotata di Unità Farmaci Antitumorali (UFA), l U.O.C. di Oncologia e l U.O.C. di Ematologia. 2. PAROLE CHIAVE Spandimento, chemioterapici antiblastici, contaminazione accidentale, ambienti. 3. PERSONALE INTERESSATO Tutti gli operatori coinvolti nel processo (medici, farmacisti, coordinatori infermieristici, infermieri professionali, tecnici di laboratorio, OSS/SA) sono responsabili ognuno per la loro competenza. 4. MODALITA OPERATIVE Utilizzare il kit per le emergenze composto come sotto indicato che deve essere tenuto, ben segnalato e in luogo noto a tutti gli operatori, nelle seguenti situazioni: - Locali di stoccaggio dei farmaci antiblastici (1 Kit per locale); - Con l operatore durante le fasi di trasporto - Locali di preparazione (1 Kit per ogni stanza e 1 Kit per ogni cappa presente); - Unità Operative di somministrazione (1 Kit per ogni Unità Operativa); - Squadra trasporto rifiuti (1 Kit); Il Kit è costituito da: 1. DPI monouso: 1 facciale filtrante FFP3SL (semimaschera); 1 paio occhiali di protezione; 2 paia di guanti in lattice non talcato per la manipolazione di antiblastici; 1 paio di guanti in gomma; 1 camice chirurgico monouso di tipo idrorepellente a chiusura posteriore; 32

33 1 cuffia monouso 1 paio di sovrascarpe; 4 telini assorbenti; Polveri ad alto potere assorbente; 1 contenitore con ipoclorito di sodio al 10%; 1 contenitore rigido per rifiuti ospedalieri taglienti; 2 palette a perdere; 1 scopino a perdere; 1 sacchetto in PVC; 5 m di striscia adesiva per delimitare la zona interessata; Numero telefonico del Servizio di Prevenzione e Protezione e, dove presente, della squadra aziendale di pronto intervento per le emergenze; Istruzioni scritte sulle modalità di impiego del Kit. 4.2 SPANDIMENTO ACCIDENTALE DI FARMACI ANTIBLASTICI (CONTAMINAZIONE AMBIENTALE) PROCEDURE AMBIENTALI IMMEDIATE In caso di incidenti che comportino una contaminazione ambientale accidentale (es. rottura di una fiala), è necessario adottare immediatamente le procedure di emergenza in caso di spandimento accidentale successivamente descritte. Eseguire le seguenti operazioni: Indossare i DPI (camice, tuta, mascherina, maschera di protezione, guanti e soprascarpe). Delimitare l area contaminata con gli indicatori di emergenza. Assorbire gli spandimenti con le seguenti modalità: - LIQUIDI: coprire, con carta assorbente o pannetti monouso o polvere assorbente, la parte contaminata partendo dall esterno verso l interno; - POLVERI: coprire, con pannetti monouso umidificati, intrisi di ipoclorito di sodio al 10%.la parte contaminata, partendo dall esterno verso l interno Raccogliere i frammenti di vetro con l apposita paletta o pinza. 33

34 Lavare l area contaminata con abbondante quantità di detergente a acqua per almeno tre volte. Consultare la scheda tecnica del farmaco e se necessario utilizzare idonee sostanze neutralizzanti (ad esempio etanolo 70 o ipoclorito di sodio al 5%, per 24h). Segnalare adeguatamente la zona dello spandimento per almeno 12 ore: in questo periodo vanno eseguiti almeno tre lavaggi acqua e con soluzione di ipoclorito di sodio al 10% e successivo risciacquo. Nella zona dello spandimento è vietato il passaggio alle persone non autorizzate per tutto il periodo necessario ad eseguire le fasi di pulizia e bonifica. Al termine delle operazioni: riporre gli indumenti e i dispositivi di sicurezza utilizzati negli appositi contenitori per i rifiuti speciali a chiusura ermetica. Notificare l incidente al Responsabile della U.O., al farmacista responsabile dell UFA, alla Direzione Sanitaria, al responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione, al medico competente e all INAIL (SPA/M1, SPA/M2). 4.3 CONTAMINAZIONE ACCIDENTALE DI FARMACI ANTIBLASTICI: CONTAMINAZIONE DELL OPERATORE Acqua fredda Sapone liquido Ipoclorito di Sodio 1% Ipoclorito di Sodio 5% Ogni evento accidentale comportante una possibile contaminazione del lavoratore con chemioterapici antiblastici deve essere segnalato al Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (SPP), al Medico Competente e all INAIL (SPA/M1, SPA/M2).. È necessario prevedere: - provvedimenti immediati: il trattamento da effettuare a livello individuale sul lavoratore esposto e ambientale sull area contaminata; - provvedimenti successivi quali, la segnalazione al Direttore dell U.O., al Direttore Sanitario di Presidio, al Servizio di Prevenzione e Protezione, al Medico Competente e 34

35 all INAIL (SPA/M1, SPA/M2); Provvedimenti immediati a carico dei lavoratori contaminati, ossia che abbiano avuto un contatto accidentale della cute o delle mucose con i farmaci citotossici. OCCHI: - Lavare abbondantemente con soluzione fisiologica sterile per almeno 15 minuti o utilizzando, ove presente, l apposito lavaocchi per non meno di 10 minuti; - Sottoporsi a visita di controllo presso il Pronto Soccorso. MUCOSE e CUTE: - Se indossati, rimuovere immediatamente i guanti. Questa operazione ove possibile deve avvenire sotto cappa per evitare la contaminazione dell ambiente circostante; - Lavare abbondantemente con acqua corrente e successivamente, per la cute, con acqua e sapone per alcuni minuti; - Sottoporsi a visita medica di controllo presso il Pronto Soccorso; - Eliminare i guanti contaminati come rifiuto speciale di tipo sanitario. PUNTURE: - Se indossati, rimuovere immediatamente i guanti e successivamente eliminarli come rifiuto speciale di tipo sanitario. - Premere per far uscire del sangue e lavare con acqua corrente e sapone per alcuni minuti; - Trattare l area applicando impacchi caldo-umidi per alcuni minuti sulla zona di contatto e se compare eritema applicare una pomata cortisonica, due volte al giorno, fino a scomparsa del rossore; - Sottoporsi a visita medica di controllo presso il Pronto Soccorso. CAVO ORALE: - Sciacquare la bocca con acqua corrente, fare dei gargarismi senza deglutire - Consultare immediatamente un medico In caso di contaminazione di un qualsiasi dispositivo di protezione individuale (camice, guanto, mascherina, visiera, sovrascarpe) provvedere a sostituirlo immediatamente e procedere, se monouso, al suo smaltimento come rifiuto speciale di tipo sanitario. 35