Oggetto: TAC e RM, aggiornamento dei criteri di appropriatezza allocativa delle attrezzature.

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1 Oggetto: TAC e RM, aggiornamento dei criteri di appropriatezza allocativa delle attrezzature. La DGRV 1455/08 ha fissato i criteri di appropriatezza per l autorizzazione all acquisto delle attrezzature di imaging clinico quali Risonanza Magnetica (RM), Tomografia Computerizzata (TC), Mammografia, Angiografia, SPECT. Viste le richieste pervenute da alcune Aziende Sanitarie del Veneto di riesaminare i pareri espressi in prima istanza dalla CRITE, in merito alle autorizzazioni all acquisto di TC e RM, l Agenzia ha ritenuto opportuno effettuare un approfondimento conoscitivo del settore, per verificare la validità delle principali obiezioni presentate. In questa sede si propone un aggiornamento delle modalità applicative dei criteri previsti dalla DGRV 1455/08 relativamente all acquisizione di TC e RM, che non altera, ma adegua, i criteri di coerenza allocativa all effettiva offerta del mercato attuale.

2 TAC In base alle evidenze scientifiche individuate dal panel di esperti, sia la TC a 32 strati che la TC a 64 strati hanno un principale ed appropriato utilizzo in cardiologia. I macchinari con dette configurazioni presentano quindi una coerente allocazione presso i presidi con elevata casistica o programmazione regionale volta all attività cardiologica. Le apparecchiature TC a doppio tubo radiogeno o a detettori sono progettate per ottimizzare l imaging cardiaco. Tuttavia, poiché tali apparecchiature sono molto costose, anche in termini di manutenzione, il loro eventuale acquisto andrebbe riservato a Centri specializzati con elevate richieste in ambito cardiologico. RM Le obiezioni ai criteri, già adottati, presentate dalle Aulss, sono sostanzialmente di due tipi: 1. le RM a basso campo non possono fare gli stessi esami delle macchine ad alto campo; 2. le limitazioni poste alle strutture pubbliche per l acquisto di macchinari ad alto campo provocano una concorrenza sbilanciata a favore degli erogatori privati, che spesso dispongono di macchinari ad alto campo. Prima obiezione L ARSS ha sottoposto tali quesiti al panel di esperti che aveva elaborato i criteri di appropriatezza allocativa. Il panel ha provveduto ad effettuare una revisione della letteratura

3 su equivalenza e vantaggio diagnostico fra le apparecchiature RM a basso ed alto campo. L analisi della letteratura è stata condotta estraendo gli articoli pubblicati in PUBMED negli ultimi 20 anni. Essa ha evidenziato come non esistano vantaggi diagnostici significativi fra le due tipologie di RM per quanto riguarda le indagini in campo neuroradiologico (encefalo, colonna), torace, collo e apparato osteo-articolare, prestazioni che, secondo il panel, costituiscono oltre l 80% delle richieste di esami RM. La prima obiezione posta non trova, pertanto, riscontro nella letteratura in rapporto ai principali campi di applicazione di tale tecnologia. Un vantaggio con l utilizzo della RM ad alto campo è invece ipotizzabile nel caso si esplorino distretti anatomici quali la mammella, l apparato vascolare, il pancreas ed il cuore. Il corretto utilizzo in questi settori anatomici è condizionato dal volume di prestazioni diagnostiche e dalla relativa esperienza clinica dell operatore, nonché dalla coesistente presenza di specialisti (cardiologi, neurologi, neurochirurghi, senologi) che possano efficacemente ed appropriatamente usufruire dei dati diagnostici prodotti. Per stimare il reale fabbisogno di esami RM eseguibili nei vari settori anatomici, e per rapportarlo alle effettive necessità degli ospedali nei quali allocare l una o l altra tipologia di RM, è stata eseguita un indagine utilizzando il flusso regionale delle prestazioni specialistiche. Parametrando i dati teorici con le tipologie di esami rilevati in Veneto nel 2007 (si veda la tabella seguente) è emerso che, rispetto ai dati della letteratura, il 95% delle prestazioni RM eseguite dalle strutture ospedaliere interessa l apparato osteoarticolare, l encefalo, il collo, la colonna, il torace (settori anatomici nei quali vi è equivalenza diagnostica tra le due tipologie di RM). E altresì rilevante segnalare come nel rimanente 5% di prestazioni RM, solo l 1,1% interessi i settori cuore e mammella, mentre Il 3,9% è rappresentato da angio RM e da RM addome.

4 QUANTITA' PRESTAZIONI RM PER SETTORE ANATOMICO - ANNO 2007 Aggregato Descrizione N Prest 2007 % Attività % attività x aggregato % attività OSTEOARTIC RMN MUSCOLOSCHELETRICA RM di spalla ,67% OSTEOARTIC RMN MUSCOLOSCHELETRICA, SENZA E ,97% 50,64% ENCEFALO RMN DEL CERVELLO E DEL TRONCO ,47% ENCEFALO RMN DEL CERVELLO E DEL TRONCO ,55% ENCEFALO RMN DEL MASSICCIO FACCIALE?sella ,81% ENCEFALO RMN DEL MASSICCIO FACCIALE, SENZA E ,37% 14,29% ENCEFALO ANGIO- RM DEL DISTRETTO VASCOLARE ,77% ENCEFALO ANGIO-RM DEL DISTRETTO VASCOLARE ,32% 95,05% COLLO RMN DEL COLLO faringe, laringe, parotidi ,06% 0,28% COLLO RMN DEL COLLO, SENZA E CON 870 0,22% COLONNA RMN DELLA COLONNA ,07% COLONNA RMN DELLA COLONNA, SENZA E CON ,56% 29,63% TORACE RMN DEL TORACE mediastino, esofago 221 0,06% TORACE RMN DEL TORACE, SENZA E CON 395 0,10% TORACE ANGIO- RM DEL DISTRETTO TORACICO 56 0,01% 0,21% TORACE ANGIO-RM DEL DISTRETTO TORACICO, 162 0,04% ADDOME RMN DELLÀDDOME SUPERIORE Incluso: ,27% ADDOME RMN DELLÀDDOME SUPERIORE, SENZA ,27% ADDOME ANGIO RM DELLÀDDOME SUPERIORE 104 0,03% ADDOME RMN DELLÀDDOME INFERIORE E SCAVO ,36% ADDOME RMN DELLÀDDOME INFERIORE E SCAVO ,42% ADDOME ANGIO RM DELLÀDDOME INFERIORE 42 0,01% 3,19% ADDOME ANGIO RM DELLÀDDOME SUPERIORE, 793 0,20% ADDOME ANGIO RM DELLÀDDOME INFERIORE, 629 0,16% ADDOME RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE (RM) 235 0,06% ADDOME RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE (RM) ,41% VASCOLARE ANGIO- RM DEI VASI DEL COLLO 224 0,06% 4,95% VASCOLARE ANGIO-RM DEI VASI DEL COLLO, SENZA E ,43% VASCOLARE ANGIO-RM DELL` ARTO SUPERIORE O 121 0,03% 0,66% VASCOLARE ANGIO-RM DELLÀRTO SUPERIORE O 582 0,15% CUORE RMN DEL CUORE 136 0,03% CUORE RMN DEL CUORE, SENZA E CON 671 0,17% 0,34% CUORE CINE-RM DEL CUORE 532 0,13% MAMMELLA RMN DELLA MAMMELLA. Monolaterale 42 0,01% MAMMELLA RMN DELLA MAMMELLA, SENZA E CON 59 0,01% MAMMELLA RMN DELLA MAMMELLA. Bilaterale 186 0,05% 0,76% MAMMELLA RMN DELLA MAMMELLA, SENZA E CON ,69% ,00% 100,00% 100,00%

5 Seconda obiezione Per quanto concerne la seconda obiezione emersa, relativa al rischio di una concorrenza sbilanciata a favore degli erogatori privati, a prescindere da una loro auspicabile adesione ad un percorso di acquisizione di apparecchiature RM in linea con le scelte attuate dalla Regione del Veneto per il settore pubblico, è importante rilevare che il settore privato è dotato di una maggiore flessibilità organizzativa e di una spiccata capacità ad adattarsi alla domanda. Questa tendenza è particolarmente evidente proprio nel caso della RM. L offerta di prestazioni da parte del privato può riguardare tanto prestazioni che richiedono tecnologie con un basso investimento tecnologico (ad es. RM articolare), che prestazioni ad alto contenuto tecnologico. Tale situazione è caratterizzata da un ampia variabilità e trova diverse situazioni a livello locale. Il principio di riferimento, in questo caso, dovrebbe essere rappresentato dal fatto che il settore pubblico è chiamato innanzitutto a svolgere le prestazioni ad alta complessità clinico-diagnostica. Il concetto da evidenziare è rappresentato, pertanto, dal fabbisogno residuo di prestazioni che ogni azienda si trova a dover acquistare dal settore privato e dalle considerazioni di costo-opportunità che localmente possono essere fatte in termini di make or buy. Considerazioni generali Al fine di meglio contestualizzare il quadro dei criteri di allocazione, è necessario tenere in considerazione anche quanto offerto dal mercato, ovvero quanto effettivamente reperibile in commercio a prescindere dalle logiche di convenienza economica e dai criteri di appropriatezza allocativa. Da un analisi dell evoluzione e dell offerta del mercato delle apparecchiature RM emergono le seguenti informazioni:

6 le ditte costruttrici non offrono più apparecchiature RM a basso/medio campo magnetico chiuse; ciò significa che le RM con campo inferiore a 1,5T sono attualmente tutte aperte; le RM con campo uguale o superiore a 1,5T sono attualmente tutte chiuse; solo poche ditte (ne risultano due) continuano ad offrire apparecchiature total body a basso campo (0,35-0,4T); le apparecchiature di classe intermedia 0,7-1,2T (aperte) risultano in alcuni casi più costose rispetto alle apparecchiature RM da 1,5T (chiuse); Il costo medio delle apparecchiature RM a 0,35-0,4T è di circa euro; il costo medio delle apparecchiature RM da 1,5T (versione base senza optional e pacchetti aggiuntivi ovvero senza i software specifici per le indagini riguardanti cuore, mammella e vascolare) è di circa euro. Il panel di esperti convocato dall ARSS, dopo l analisi della letteratura e aver preso visione della distribuzione delle prestazioni regionali e dell indagine di mercato, ha ribadito, come fissato dalla DGRV 1455/08, che la RM a basso campo rappresenta la soluzione preferibile per la dotazione base di RM nelle Aziende Sanitarie della Regione del Veneto. Essa infatti consente, rispetto alla RM ad alto campo, analoga accuratezza diagnostica nel 95% delle prestazioni, con costi di acquisizione sensibilmente inferiori. E stato altresì stabilito che il vantaggio diagnostico conseguibile nel 5% dei casi con l utilizzo di RM ad alto campo sia una percentuale tale da incidere significativamente sulla qualità (in particolare equità ed accessibilità) delle prestazioni offerte dal SSSR; infatti tale percentuale è risultata pari a prestazioni nell anno La maggior parte di tali prestazioni risulta riguardare i distretti vascolari e dell addome, mentre cuore e mammella evidenziano un peso residuale. Tali ragioni inducono all introduzione di alcuni aggiornamenti in merito ai criteri di allocazione dei macchinari, che considerino sia il diritto degli abitanti di ciascun territorio

7 regionale a fruire di tecnologie avanzate, che i vincoli di bilancio posti in un contesto di insufficienza delle risorse disponibili. Sulla scorta, inoltre, del concetto di dimensione territoriale ottimale per l organizzazione di una rete basale e uniforme di servizi, si è optato per considerare come tale l intero territorio dell Azienda ULSS, anziché il singolo presidio, perché è nell ambito di detto territorio che bisogna garantire i servizi all utente. Va infatti rilevato che l esistenza di più presidi nell ambito dello stesso territorio aziendale non deve comportare una duplicazione di tutti i servizi, bensì richiede un processo di razionalizzazione e specializzazione dell offerta. Le nuove linee decisionali muovono, pertanto, in due direzioni apparentemente opposte, per giungere ad una migliore distribuzione delle risorse: a) adeguare il livello tecnologico di ogni Azienda agli standard medi di mercato; b) limitare le duplicazioni ingiustificate di tecnologie di alto livello, ponendo limiti stringenti alle acquisizioni di ulteriori macchinari ed autorizzando i rinnovi a pari livello di attrezzature già in esercizio solo nel caso venga dimostrato l effettivo utilizzo appropriato ed irrinunciabile. In particolare si vuole rafforzare il concetto di tecnologia aziendale anziché tecnologia di ospedale incentivando i processi organizzativi interni alle singole Aziende tesi a condividere, laddove possibile, il patrimonio disponibile. La dotazione aziendale di base di attrezzature RM a disposizione delle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS sarà pertanto costituita da: una RM ad alto campo (1,5T) comprensiva, in base a quanto visto precedentemente, degli applicativi neuro avanzato e whole body. Tale dotazione di base, per le Aziende che ancora non dispongono di una RM 1,5T, potrà essere richiesta in sostituzione dei macchinari attualmente in uso che giungeranno ad

8 obsolescenza. L Azienda dovrà inoltre motivare la scelta del presidio di ubicazione del macchinario ad alto campo. La dotazione aziendale aggiuntiva, sarà preferibilmente costituita da: RM a basso campo (0,4T), destinata a smaltire le indagini effettuabili in modo equivalente con le RM a basso ed alto campo (distretto osteoarticolare, encefalo, collo, colonna, torace). Più in generale, la richiesta di dotazione aziendale aggiuntiva (di apparecchiature o applicativi) sarà valutata dalla CRITE in relazione alla tipologia della richiesta e al parco macchine complessivamente disponibile, considerando i seguenti elementi: o dimostrata ed effettiva impossibilità da parte dell Azienda di garantire il servizio con la dotazione di apparecchiature a disposizione; o elevato volume di attività aziendale; o elevata spesa di acquisto di prestazioni presso strutture private convenzionate; o fabbisogno residuo e costo-opportunità di acquisizione di una attrezzatura aggiuntiva, anche in relazione all offerta del privato presente nel territorio; o specificità aziendali (ad es. documentata attività di ricerca, documentata attività specialistica, presenza di centri regionali per lo studio ed il trattamento di particolari patologie, disponibilità di personale specializzato, ecc.); o sostenibilità economica dell investimento. Tutte le ragioni sopra elencate, che verranno individuate dall Azienda a sostegno della richiesta, costituiranno oggetto di relazione annuale da parte dell Azienda, che dovrà rendicontare a codesta Commissione i vantaggi ottenuti tramite l acquisto del macchinario (ad es. riduzione dell acquisto di prestazioni presso strutture private convenzionate, abbattimento delle liste di attesa, ecc.). Occorre sottolineare come in tutti i campi, ma in particolare in quello delle Risonanze Magnetiche, l evoluzione tecnologica e del mercato determinino frequenti mutamenti nell offerta delle apparecchiature e dei relativi prezzi. Si ritiene quindi opportuno prevedere

9 una periodica rivalutazione delle considerazioni di cui sopra alla luce delle evoluzioni intercorse. Si sottolinea infine come il giudizio globale in merito all autorizzazione all acquisto, debba derivare anche e soprattutto da valutazioni espresse nel merito della specifica richiesta e che verteranno sulle scelte di programmazione regionale, l equilibrio aziendale, livelli di produttività, utilizzi specifici, disponibilità di spazi e risorse atte a garantire la corretta gestione dell apparecchiatura, qualità e sostenibilità dell investimento. Il Direttore Agenzia Regionale Socio Sanitaria del Veneto Dott. F. Antonio Compostella