Scongelatore Plasma & Cellule Staminali. modello WPFD - WSCFD. Conformità a GMP CNT JACIE FACT

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1 Scongelatore Plasma & Cellule Staminali modello WPFD - WSCFD WPFD Plasma Fast Defroster WSCFD Stem Cell Fast Defroster Medical Device Classe I - CEE 93/42 e s.m.i. DISPOSITIVI MEDICI Conformità a GMP CNT JACIE FACT Il prodotto WPFD - WSCFD è un modello brevettato e depositato KW APPARECCHI SCIENTIFICI 1

2 DISPOSITIVI MEDICI Modello WPFD - WSCFD 2 ISO 9001:2008 ISO 13485:2003 ISO 14001:2004 OHSAS 18001:2007

3 La linea di scongelatori è stata sviluppata grazie a un lavoro di partnership, in cui KW, fin dalla prima fase progettuale, ha saputo coinvolgere competenze diverse: da quelle cliniche-mediche, a quelle della ricerca industriale e scientifica, abbinandole al suo profondo know-how di costruttore. Ed è oggetto di un brevetto, di proprietà KW. W-PFD ( oppure W-SCFD) è una macchina totalmente innovativa, sia dal punto di vista della scelta dei materiali sia nel suo funzionamento. Utilizzando questo scongelatore è infatti possibile tracciare ogni fase del processo; la macchina, attraverso la lettura di codici a barre, o di altre forme di identificazione,può riconoscere l operatore, il tipo di sacca e quindi dalla sacca risalire al donatore. Il gruppo di controllo elettronico con display touch screen consente poi di trasferire le informazioni nella rete locale dell utenza o di archiviare tutti i dati del piano di scongelamento su supporto SD card. A differenza di altre apparecchiature presenti sul mercato, che misurano soltanto la temperatura del bagno, lo scongelatore KW, grazie a più sensori inseriti all interno di ogni cella, tiene sotto controllo in continuo la temperatura di ogni sacca, garantendo: La totale tracciabilità di tutto quanto è avvenuto durante lo scongelamento, La validazione dell intero processo di scongelamento. La perfetta omogeneità del plasma scongelato con Hydro_pump_massage ovvero la macchina ha la capacità di sottoporre la sacca a un trattamento di idromassaggio, in modo che il plasma, a fine scongelamento, si omogeneizzi raggiungendo una migliore qualità. L asincronismo nello scongelamento di più unità di plasma fresco congelato oppure di più unità di cellule staminali ; lo scongelatore è equipaggiato con più unità riscaldanti indipendenti, e consente di attivare i processi di riscaldamento in maniera totalmente indipendente e asincrona. Nessun fermo d attività al laboratorio, a meno di eventi eccezionali. Si dovessero riscontrare problemi a una cella di scongelamento, oppure si dovesse rompere una sacca, il contenuto rimarrebbe comunque all interno della borsa senza contaminare così il liquido di riscaldamento. La borsa potrà essere facilmente smontata, lavata sotto l acqua corrente e poi rimontata, senza che il processo di riscaldamento delle altre borse subisca un arresto. Un elevata produttività della macchina, per tutti i motivi su esposti. La linea W-PFD, W-SCFD costituisce una vera e propria sfida al senso comune per dimensioni, struttura e informazioni disponibili. Il sistema di scongelamento rapido per il plasma e cellule staminali della KW, rappresenta il nuovo riferimento per l interfaccia utente e per le funzionalità delle apparecchiature medicali, dove, ad un elevato impatto visivo, è abbinata una sofisticata gestione dell unità di preparazione delle sacche. KW APPARECCHI SCIENTIFICI 3

4 L innovazione dell interfaccia utente con display touch screen DISPOSITIVI MEDICI RGB LED power on/off Ethernet Display TFT Touch screen 7.0 wide DISPLAY 7.0 WIDE 165x105 mm Alimentazione da Power Board Dimensioni 197x122x50 mm Porte frontali USB - Slot per SIM Card e SD Card Porte Ethernet Slot per modem GSM (opzionale) CPU Atmel at91 sam Mb flash Sistema Operativo Linux scheda CPU Funzionalità Il sistema in oggetto presenta fino a tre diverse celle di scongelamento, dotate ognuna di due sonde di temperatura (primaria e secondaria in ridondanza) che consentono la contemporaneità dei corrispondenti cicli di preparazione delle sacche di sangue a temperatura di infusione. E possibile definire, per ognuna delle celle, i parametri di funzionamento, ovvero: Temperatura di fine ciclo Tempo di fine ciclo Modalità sacca Ogni ciclo pertanto potrà essere controllato in temperatura (al raggiungimento della stessa il ciclo è concluso automaticamente ) e comunque entro il tempo limite prefissato, oppure a tempo. Ognuno di tali processi viene costantemente monitorato e registrato ogni minuto con la possibilità di tracciare a video la curva di scongelamento durante tutto il tempo di ciclo. Ogni singolo scongelamento viene memorizzato al fine di consentire un recupero storico dei vari cicli in funzione della data, della sacca, del destinatario e dell utente che ha effettuato il ciclo stesso. In real-time vengono monitorate anche tutte le variabili di funzionamento. Ad ogni eventuale evento di difformità viene presentata a video una segnalazione di allarme. L utente potrà pertanto visualizzare il dettaglio dell allarme in corso e decidere l azione correttiva da intraprendere. Il sistema, ovviamente, memorizza anche i cicli interrotti per allarme. Un sensore avverte l operatore della rottura della sacca. La conclusione di un ciclo di preparazione sacca viene segnalata a video, viene sbloccato lo sportello di cella e l utente può ritirare la sacca pronta per l utilizzo. 4 ISO 9001:2008 ISO 13485:2003 ISO 14001:2004 OHSAS 18001:2007

5 Registrazione/identificazione del ciclo Lo scongelatore memorizza i dati funzionali di ciclo, ogni minuto, su SD Card. Tramite bar-code opzionale ad ogni ciclo possono essere attribuiti i dati identificativi della sacca, dell operatore, etc.. Questi possono essere visualizzati in modo grafico e tabellare sullo stesso display o trasferiti ad un PC tramite usb pen - drive per successive elaborazioni. Oppure l apparecchio può essere immesso nella LAN dell utenza a mezzo porta Ethernet (anche Wi-Fi) Controllo accessi Ad ogni utente può essere associata una password che consente l accesso a una o più funzionalità del sistema: Attivazione ciclo Impostazione parametri funzionali Impostazione data/ora Spegnimento Ecc... Una finestra dedicata visualizza per ogni utente i cicli effettuati nel giorno selezionato. KW APPARECCHI SCIENTIFICI 5

6 DISPOSITIVI MEDICI Modelli e caratteristiche tecniche Modello Capacità scongelamento Dimensioni lxpxh (mm) Peso netto Carico acqua WPFD 3/6 (3 celle) fino a 3 sacche da 1000 ml o fino a 6 da 460 ml 516x600x Kg 30 lt WPFD 1/2 (1 cella) 1 sacca da 1000 ml o 2 da 460 ml 540x370x Kg 11 lt WSCFD 1/2 1 sacca cellule staminali di varia capacità 243x314x442 8 Kg 6 lt Dati tecnici comuni ai modelli WPFD - WSCFD Alimentazione Campo di Regolazione Interfaccia 230 Vac-50 Hz 800W Fino a +40 C ed oltre Scanner barcode, USB, SIM card, SD card, sonda PT100 esterna, porta Ethernet (anche Wi-Fi) Novità rispetto allo stato dell arte La sacca di plasma non viene direttamente a contatto con il bagno termostatato e rimane quindi completamente asciutta e protetta da contaminazioni. Il materiale della borsa è tale da garantire l integrità anche a fronte di ripetuti inserimenti della sacca congelata che può presentare bordi taglienti. I sensori di temperatura inseriti all interno della borsa consentono di registrare l andamento del processo di riscaldamento per ogni sacca. La macchina in versione a tre vasche permette di attivare fino a 3 processi di riscaldamento in maniera totalmente indipendente e asincrona. Allarme in caso rottura della sacca di plasma. La temperatura del bagno termostatato può essere superiore alla temperatura finale desiderata per la sacca di plasma, in quanto i sensori di temperatura a contatto con la sacca indicano l avvenuto riscaldamento alla temperatura impostata e il sistema di controllo interrompe il processo svuotando in pochi secondi la vaschetta. In questo modo si può ridurre la durata del processo. Si può attivare la funzione di massaggio della sacca e omogeneizzazione del plasma mediante il riempimento e svuotamento in tempi rapidi della vaschetta funzionale alla singola cella di scongelamento. 6 ISO 9001:2008 ISO 13485:2003 ISO 14001:2004 OHSAS 18001:2007

7 Semplicità di utilizzo : non occorre indicare il tempo di scongelamento in funzione della dimensione della sacca, in quanto la macchina interrompe il processo quando si raggiunge la temperatura desiderata. L utente può vedere sul display in tempo reale la temperatura superficiale raggiunta dalla sacca. Tutto il processo è registrato automaticamente. Connettività totale. Semplicità di pulizia : nel caso che la sacca sia rotta il contenuto rimane all interno della cella senza contaminare il bagno termostatato; la borsa può essere facilmente smontata, lavata sotto l acqua corrente e poi rimontata. L acqua del bagno è trattata con sostanze sterilizzanti secondo procedure di manutenzione. modello WPFD - WSCFD Slot per SD Card Slot per USB Slot per SIM Card KW APPARECCHI SCIENTIFICI 7

8 modello WPFD - WSCFD La KW Apparecchi Scientifi ci, ferme restando le caratteristiche principali dei propri prodotti, si riserva il diritto di apportare alle stesse, senza darne preavviso, tutte quelle modifi che ritenute necessarie. Questo catalogo è a scopo informativo e illustrativo, la qualità delle immagini e il contenuto del testo possono aver subito alterazioni in fase di stampa. ISO 9001:2008 ISO 13485:2003 ISO 14001:2004 OHSAS 18001: KW APPARECCHI SCIENTIFICI s.r.l Monteriggioni (SI) Via della Resistenza, 119 Tel / kw@kwkw.it sales@kwkw.it