SCHEDA TECNICA ILLUSTRAZIONE

Transcript

1 SCHEDA TECNICA Nome Commerciale IryPump S Set ILLUSTRAZIONE Descrizione Prodotto IryPump S Set è un dispositivo per l'irrigazione del colon in pazienti portatori di colostomia sinistra. E' corredato dagli accessori necessari per effettuare la procedura di irrigazione. Codice Prodotto Divisione OPM Prodotto da B. Braun Melsungen AG - Melsungen Germania Officina di produzione B. Braun Medical SAS - Nogent-Le-Rotrou - assemblato da B. Braun Medical SAS - Nogent-Le- Rotrou Francia Rappresentato in Italia da B.Braun Milano S.p.A. Via Vincenzo da Seregno Milano Certificazione CE D.O.C. ISO Ente certificatore 0123 Classe di rischio IIa Codice CND A Kit per irrigazione di stomia INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE INDICAZIONI 1/9

2 IryPump S Set è un dispositivo portatile per effettuare l'irrigazione del colon in pazienti portatori di colostomia sinistra. E' corredato dagli accessori necessari per effettuare la procedura di irrigazione. Questo sistema è concepito per l'irrigazione dell'intestino crasso attraverso una colostomia. L'utilizzo è destinato ad operatori sanitari qualificati ed a utilizzatori adeguatamente istruiti. I bambini di età inferiore ai 12 anni devono usare il sistema solo con l'assistenza di una persona adeguatamente istruita (ad es. un genitore) o un operatore sanitario. CONTROINDICAZIONI procedimento dell'irrigazione colica è controindicato nei casi di prolasso stomale, ernia, malattie infiammatorie gastrointestinali (Es. morbo di Crohn, colite ulcerosa), formazione di sifoni, stenosi del colon, radioterapia o chemioterapia, condizioni di deperimento organico, malattie cardiovascolari, interventi addominali recenti. Nel caso l'utilizzatore fosse in trattamento con farmaci anticoagulanti o con farmaci steroidei, l'irrigazione deve essere eseguita con particolare cautela e sotto il controllo medico. AVVERTENZE E' a discrezione dell'operatore sanitario qualificato, medico o infermiere, decidere sulla possibilità di utilizzo del dispositivo in relazione alla tipologia del paziente ed alle sue capacità. In ogni caso è opportuno che il primo trattamento venga eseguito sotto il controllo di un operatore sanitario. Leggere con cura le istruzioni per l'uso contenute nella confezione prima dell'utilizzo. Per ragioni di sicurezza, IryPump S Set deve essere utilizzato esclusivamente insieme agli accessori originali B. Braun indicati nella descrizione del prodotto. dispositivo IryPump S Set è stato progettato per l'uso esclusivo con acqua. Verificare che l'acqua utilizzata sia potabile. INFORMAZIONI TECNICHE 2/9

3 3/9

4 DATI TECNICI IryPump S Set Dispositivo Medico di classe IIa conforme a CEI/EN /9

5 5/9

6 6/9

7 Monouso Poliuso Sterile alla vendita Mesi validità Presenza di Lattice Confezionamento Temperatura di conservazione Biocompatibilità Ftalati NO SI NO 2 anni - durata nominale No Scatola di cartone Conservare in luogo asciutto Si I dispositivi sono sottoposti e soggetti a test di biocompatibilità secondo gli standard internazionali : ISO Valutazioni Biologiche dei dispositivi medici Part. 1: valutazione e test" No Anno inizio commercializzazione Garanzia 2014 periodo di garanzia previsto per la stazione IryPump S e relativo alimentatore è di 1 anno. Per il contenitore dell'acqua è di 6 mesi. La garanzia ha inizio il giorno in cui la pompa viene consegnata al cliente. Ordinaria pulizia Set completo di accessori Manutenzione Accessori Alimentazione Elettrica Tramite alimentatore esterno IryPump Tensione\corrente in ingresso: V AC Tensione\corrente in uscita: 5,1 V DC Connettori in ingresso (intercambiabili): Presa europea a 2 spine Tipo Autonomia Tempo di ricarica Peso Dimensioni (L x P x H) Lubrificazione Non richiesta Classe di protezione secondo CEI 62-5 Li ione Ricaricabile 3,7 V DC, 1620 mah > 3 cicli di trattamento circa 5 ore circa 0,5 kg 200x69x116 mm No II 7/9

8 Tipo secondo CEI 62-5 Protezione dall umidità BF La stazione IryPump è protetta contro l'umidità e può essere utilizzata in sicurezza nella stanza da bagno. La pompa deve essere tenuta lontano da fonti di calore che possono causarne il surriscaldamento a temperature superiori ai 40 C. 8/9

9 LISTA CODICI Codice Descrizione CND Classe Confezione Nomenclatori IryPump S set A IIa SCA da 1 pz. N.A. 9/9