Aggiornamenti dall Unione Europea

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1 Aggiornamenti dall Unione Europea A cura di Dr. Stefano Dorato Area Tecnico-normativa normativa 8 novembre 2005

2 Metodi Alternativi 29 APRILE 2005: RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO Relazione sullo sviluppo, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei cosmetici (2004). Quinta relazione di questo tipo presentata dalla Commissione che illustra la situazione per quanto riguarda il numero ed il tipo di test di prodotti cosmetici effettuati su animali tra il 1998 ed il 2003, la situazione attuale relativa ai metodi alternativi, nonché la legalizzazione ed il riconoscimento di detti metodi a livello internazionale al dicembre 2004.

3 Metodi Alternativi Animali impiegati nella valutazione della tossicità o in altre valutazioni della sicurezza dei prodotti: (totale 1,07 milioni di animali) Prodotti/sostanze impiegati o che s intende impiegare principalmente come cosmetici o per l igiene personale: 0,25% Animali impiegati: topi, conigli, pesci, criceti, porcellini d India.

4 Metodi Alternativi Complessivamente, il numero di animali impiegati per la sperimentazione di ingredienti/cosmetici nei vecchi Stati membri dell UE è sensibilmente diminuito passando da circa 4200 a circa 1600 ( ), sebbene il numero complessivo di animali impiegati in esperimenti sia aumentato in tutti i settori eccetto quello dei cosmetici ed il mercato dei prodotti cosmetici abbia continuato ad espandersi. Le cifre appena indicate, relative agli animali impiegati, difficilmente riescono a rappresentare il numero completo di test effettuati su sostanze utilizzate come ingredienti nei prodotti cosmetici. Solo in pochi casi sono necessari testi supplementari da effettuare sulla base della direttiva cosmetici

5 Metodi Alternativi CORTE DI GIUSTIZIA DELLE COMUNITA EUROPEE 24 maggio 2005 Sentenza della Corte di giustizia nella causa C-244/03 Repubblica francese/parlamento europeo e Consiglio dell'unione europea..la corte respinge il ricorso contro il divieto progressivo di sperimentazioni animali per l'elaborazione di cosmetici e la loro immissione sul mercato.. L'annullamento parziale della direttiva impugnata modificherebbe la sostanza delle disposizioni in materia di sperimentazione animale per l'elaborazione di prodotti cosmetici.

6 Tooth Whiteners (Sbiancanti per denti) Uno specifico gruppo di lavoro formato da alcuni SM, DG Impresa, DG Sanco e Industria, creato lo scorso aprile, ha elaborato una proposta di regolamentazione come cosmetici di questi prodotti in base della decisione di SCCP che innalza l uso del perossido di idrogeno al 6% nei cosmetici sbiancanti per denti. In particolare sono state studiate opportune avvertenze per il consumatore e un sistema di monitoraggio in-market. Durante l AHWP di ottobre si è deciso che la COM presenterà, per la votazione, una direttiva di APT al prossimo StCCP del 7 dicembre.

7 Tooth Whiteners (Sbiancanti per denti) La Direttiva di APT si baserà sui seguenti principi: inserimento provvisorio (33 anni, max. 5) 5 in All.III, P2 dell uso di perossido di idrogeno al 6%; esplicite avvertenze in etichetta per il consumatore. Sulla parte anteriore della confezione sarà obbligatorio indicare l invito a richiedere il parere del dentista prima dell uso; sorveglianza in-market comprensiva di un rapporto annuale alle autorità competenti da parte delle aziende sugli effetti indesiderabili rilevati; impegno dell industria a svolgere ulteriori studi di sicurezza per rispondere alle richieste di SCCP.

8 Nuove Direttive Direttiva 2005/9/CE del 28 gennaio 2005 [nuovo filtro UV] Direttiva 2005/42/CE del 21 giugno 2005 [aggiornamento elenchi Allegati II, IV e VI] Direttiva 2005/52/CE del 9 settembre 2005 [proroga utilizzo coloranti per capelli in Allegato III, parte 2] Votata in ottobre nuova direttiva su CMR

9 CMR Nuove sostanze CMR sono state evidenziate all interno della 29 direttiva di APT della Direttiva 67/548/CEE. SCCP ha espresso la sua opinion lo scorso 15 marzo La nuova direttiva, votata in ottobre, avrà i seguenti termini: adozione da parte degli Stati membri: 6 mesi dopo l adozione nell UE + 3 mesi per il divieto di immissione sul mercato + 6 mesi per il ritiro dal mercato Sostanze classificate CMR per le quali esiste un opinione positiva di SCCP e quelle attualmente all'esame del comitato stesso non sono state inserite in Allegato II.

10 Prodotti Solari ATTIVITA COLIPA Guideline on SPF Test Method (1994 Europeo; 2003 Internazionale) comprendono le Guideline on monitoring of light sources. Il Metodo è stato adottato dall industria cosmetica in UE, Giappone e Sudafrica. Interesse espresso da Australia, R.P. Cinese e USA. Guidelines on Water Resistance Testing. Guidelines on UVA Protection Testing (fine 2005). Guidelines on Photostability Testing of UV Filters in Sunscreen Formulations (1999 in preparazione).

11 Prodotti Solari ATTIVITA COLIPA Raccomandazioni per armonizzare le informazioni (etichettatura) per il consumatore affinché possa utilizzare correttamente il prodotto solare. Chiare istruzioni per l uso. Chiare indicazioni sulla protezione solare.

12 Resistenza all Acqua ed Etichettatura Water Resistant : 2 bagni di 20 minuti, efficacia SPF residua 50% Very Water Resistant Very Water Resistant : 4 bagni di 20 minuti, efficacia SPF residua 50%

13 Protezione Uva Sviluppo di un metodo per determinare la protezione UVA in vitro (convalida in confronto con il metodo PPD in-vivo vivo); Ring studies con il protocollo preliminare In corso l analisi dei dati Protocollo finale: entro la fine del 2005

14 SPF labelling: Colipa Recommendation SPF Categoria (facoltativa) Basso Medio Alto Molto alto Ultra La parola «sunblock» non deve più essere usata

15 Istruzioni per l uso: Colipa Recommendation Tutti i prodotti solari devono indicare chiaramente questi consigli per il consumatore: Evitare il sole intenso di mezzogiorno (Avoid intensive midday sun) Applicare prima di esporsi al sole (Apply before sun exposure) Riapplicare frequentemente Riapplicare frequentemente (Reapply frequently)

16 Istruzioni per l uso: Colipa Recommendation I prodotti per bambini devono riportare ulteriori avvertenze volontarie: Tenere i bambini al riparo dalla luce diretta del sole (Keep babies and young children out of direct sunlight) Indossare indumenti protettivi e applicare filtri solari con alto SPF (superiore a 25) Wear protecting clothing and very high SPF sunscreens (higher than 25)

17 Prodotti Solari Nel corso del 2005 vi sono state all AHWP diverse presentazioni da parte di Colipa, DK, Consiglio d Europa e Francia. Creazione di un gruppo di lavoro che ha stilato un..working document on the labelling and efficacy of sunscreen products.. discusso nella riunione del 5 ottobre.

18 Prodotti Solari Un prodotto solare dovrà obbligatoriamente garantire una protezione contro UVA ed UVB, con una protezione minima UVA pari ad 1/3 di quella UVB. Sarà in ogni caso possibile vantare una protezione UVA superiore a quella minima. I tempi di adeguamento, visto che in alcuni casi sarà necessario non solo modificare le etichette per conformarle alle nuove raccomandazioni, ma addirittura modificare la formulazione per rispettare i rapporti fra protezione UVA/UVB, dovranno essere appropriati, dal momento che non esistono motivi di carattere sanitario per pretendere un aggiornamento in tempi brevi (maggio 2007) così come indicato nella bozza di documento.

19 Prodotti Solari La maggioranza degli Stati membri e la DG Entr si sono espressi per: limitazione di classi (quattro) e di numeri (sette) di SPF che si potranno utilizzare; i prodotti con SPF <6 SPF <6 potranno essere commercializzati, ma come abbronzanti e non come protettivi, senza, cioè, poter vantare una protezione solare.

20 Uso Professionale Le linee guida presentate dalla Commissione, dopo che la discussione sull argomento languiva da molto tempo, identificano chiaramente come l indicazione Per uso professionale puntualizza l effettivo uso, cioè l applicazione, da parte di un professionista e non anche la vendita del prodotto in questione al consumatore da parte del professionista. Il Il documento è accolto positivamente dagli Stati membri, ma alcuni di essi insistono per avere una chiara definizione di professionale, quindi si resta in attesa di ottenere un interpretazione da parte dei servizi legali.

21 Coloranti per capelli: Colipa Recommendation Colipa, nella sua missione di rappresentare un industria europea affidabile e rispettata, ha inteso sollecitare una comunicazione trasparente ai consumatori che li porti a trarre benefici da prodotti sicuri e costantemente innovati. Colipa ha pertanto redatto nuove raccomandazioni in materia di indicazione di particolari avvertenze relative all uso di tinture ad ossidazione per capelli: da parte del consumatore per uso professionale

22 Prodotti Borderline La Commissione durante la riunione dell AHWP di aprile ha deciso di creare un gruppo di lavoro. ad hoc. con Stati membri ed industria per la compilazione di linee guida valide in tutta l UE relativa alla situazione borderline fra cosmetico e farmaco.

23 Prodotti Borderline Queste linee guida sono state condivise con le autorità nazionali competenti in materia di cosmetici e farmaci e sono state discusse all AHWP di ottobre. Guidance Document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768/CEE and the medicinal products Directive 2001/83/CE as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States. The views expressed in this guidance document are not legally binding, since only the European Court of Justice can give an authoritative interpretation of Community law.furthermore, this guidance shall only serve as tool for the case-by-case application of community-legislation by the Member-States. It is for the national competent authorities and national courts to assess on a case-by-case basis which regulatory framework applies. Il testo è stato pubblicato sul sito Internet della Commissione; pharmacos.eudra.org/f3/ /F3/cosmetic/cosm_borderline_docs.htm

24 Prodotti Borderline Punti principali di discussione: Funzione principale e funzione secondaria di un cosmetico vs. non-cumulation rule all articolo 2.2 della MPD. Recenti delibere della Corte di Giustizia Europea indicano come la non-cumulation rule si applica solo se il prodotto in questione satisfies equally well the conditions for classification of the MPD, quindi il cosmetico può mantenere una sua funzione secondaria di carattere preventivo.

25 AHA La proposta, concordata fra delegazione spagnola, industria e Commissione, per regolamentare in Allegato III l uso di acido lattico e glicolico non rispetta completamente la SCCP opinion. Si propone, infatti, di regolamentare anche l utilizzo di queste sostanze in prodotti non esfolianti, quindi la Commissione ha dovuto inviare il documento ai servizi legali prima di presentarlo all AHWP per la votazione.

26 C.H.I.C. Cosmetics Harmonisation and International Co-operation operation Cooperazione normativa fra Commissione Europea (DG Impresa), Health Canada, Ministry of Health and Welfare del Giappone e la United States Food and Drug Administration. Scopo della cooperazione è allargare e rinforzare le comunicazioni fra le istituzioni nei settori scientifico e normativo che coinvologono il settore cosmetico: 7-9 Aprile 1999 a Bruxelles 8-10 Maggio 2000 a Washington Marzo 2005 ad Ottawa Prossima riunione nella primavera 2006 a Tokyo.

27 C.H.I.C. Argomenti principali discussi ad Ottawa: 1. The Cosmetics Directive 7th Amendment 2. Risk management and risk assessment and other relevant pieces of legislation, e.g. REACH 3. Legislative Renewal in Canada: ingredient labelling and INCI Nomenclature Issues 4. BSE/vCJD and handling of potential risk materials 5. Bioterrorism/Rapid Information Exchanges on Warnings, Safety Issues, etc. 6. International Harmonisation and Co-operation 7. UV Filters in Cosmetics and OTC Drugs 8. Good Manufacturing Processes 9. Validation of Alternative Test Methods

28 DG Impresa La DG Impresa ha un nuovo sito web dedicato alla Unit F3 che si occupa di cosmetici: pharmacos.eudra.org/f3/cosmetic/.org/f3/cosmetic/cosm_intro_new.htm STRUTTURA: Industry facts and figures Legal and Regulatory aspects Scientific and technical aspects Committees and working groups National authorities Other Useful links Contacts Public consultations Importing cosmetic products into the EU Other applicable EU-legislation What s new?