Consenso Informato relativo allo IMPIANTO DI PACEMAKER-DEFIBRILLATORE CARDIACO PERMANENTE

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1 Consenso Informato relativo allo IMPIANTO DI PACEMAKER-DEFIBRILLATORE CARDIACO PERMANENTE Gentile Signora/e... vorremmo leggesse queste pagine per farsi un'idea della terapia che riteniamo opportuno proporle. La Sua situazione cllnica (cioè i disturbi che Lei accusa) e/o gli esiti degli esami che abbiamo eseguito ci hanno convinto che, allo scopo di controllare le gravi aritmie cardiache che compromettono la qualità della sua vita (o che la minacciano, perché capaci di causare un vero e proprio arresto cardiaco, in termini medici, una "fibrillazione ventricolare"), una soluzione conveniente potrebbe essere rappresentata dall'impianto definitivo di un pacemaker-defibrillatore cardiaco. Come Lei saprà, il pacemaker è un piccolo apparecchio molto avanzato tecnologicamente che nel suo funzionamento più semplice è in grado di riconoscere i battiti mancanti del cuore e, senza che il paziente se ne accorga, emette, tramite un catetere stimolatore che lo collega ad una cavità cardiaca, l'impulso o gli impulsi mancanti. Il pacemaker defibrillatore che le proponiamo come terapia è un apparecchio molto più sofisticato del semplice pacemaker: esso, infatti, tramite ii catetere che lo collega alla cavità cardiaca, è capace di riconoscere anche la presenza delle aritmie cardiache di cui Lei è affetto, di valutarne le caratteristiche e di provvedere a vari tentativi di interruzione delle stesse (cosiddetta cardioversione elettrica) mediante: 1. stimolazioni elettriche cardiache veloci: esse, non avvertite dal paziente, sono guidate da un programma automatico, inserito, nella memoria dello stimolatore, dal suo cardiologo; 2. in caso di insuccesso o in occasione di aritmie minacciose per la vita, il sistema impiantato interviene, invece, liberando immediatamente una scarica elettrica di brevissima durata (defibrillazione) che sarà da lei soggettivamente avvertita come un tollerabile fastidio. Quello che ci sembra Lei debba anche conoscere, per dare un assenso o meno alla nostra proposta, è come avviene l'intervento. L'intervento inizia eseguendo una anestesia locale in una zona cutanea del torace, normalmente al di sotto della sua clavicola destra o sinistra, nella sede dove verrà alloggiato il suo apparecchio, anche per Sua scelta. Se Lei per esempio fosse un cacciatore deve dirci come imbraccia il fucile, se contro la spalla destra o sinistra, e noi porremmo dall'altro lato il pacemaker, in modo che quando spara il rinculo non danneggi l'apparecchio. Dopo avere eseguito la anestesia locale, nella zona prescelta verrà praticata un'incisione che servirà a creare una tasca sottocutanea ove verrà sistemato il pacemaker-defibrillatore: esso sarà collegato ad alcuni cateteri, simili a fili elettrici, che verranno introdotti attraverso le grosse vene della spalla o del collo (isolate

2 chirurgicamente o "incannulate" mediante apposita strumentazione) ed avanzati all interno delle cavità cardiache. Tutte queste manovre avverranno sotto visione radioscopica, Nel caso gli elettrocateteri avessero difficoltà ad avanzare all'interno della vena, in direzione del cuore, è possibile si renda necessario la immissione in circolo di un mezzo di contrasto, allo scopo di visualizzare il percorso venoso. Pertanto Lei è pregata di informarci su eventuali intolleranze o allergie a mezzi di contrasto, così come a formaci antibiotici. La seconda fase della procedura consiste nel verificare come il defibrillatore impiantato è in grado di controllare la aritmia cardiaca per Lei più minacciosa e a rischio della vita, cioè la fibrillazione ventricolare che, come abbiamo già detto, corrisponde ad un vero e proprio arresto cardiaco. A tale scopo, il cardiologo erogherà sul suo cuore, mediante il sistema impiantato, stimoli elettrici appropriati capaci di riprodurre questa fibrillazione ventricolare. Tale procedura verrà eseguita nel corso di una breve: anestesia generale sedazione anche per consentire al cardiologo di identificare, mediante vari tentativi: il più basso valore di energia elettrica che il dispositivo dovrà erogare per "cardiovertire" con successo la sua eventuale futura fibrillazione ventricolare. In questo modo, inoltre, sarà possibile anche: ridurre la intensità del fastidio doloroso che può essere avvertito dal paziente, in occasione di una scarica elettrica di cardioversione erogata dal defibrillatore; risparmiare energia elettrica e prolungare la durata delle batterie del dispositivo impiantato. Nel caso il defibrillatore impiantato dovesse fallire nella interruzione della aritmia indotta dal cardiologo, questa verrà successivamente ed immediatamente interrotta da un defibrillatore esterno prontamente disponibile. Dopo aver testato il funzionamento del sistema, la ferita sarà chiusa con punti di sutura che verranno rimossi dopo alcuni giorni. Durante l'impianto il Suo polso, la pressione ed il Suo elettrocardiogramma saranno tenuti sotto controllo. Durante la procedura potrebbero insorgere alcuni disturbi (dolore al petto, difficoltà di respirazione, palpitazione, senso di calore al volto o senso di mancamento). Lei dovrà avvertire tempestivamente il personale medico ed infermieristico non appena tali sintomi dovessero manifestarsi. Desideriamo che Lei sappia che il personale medico ed infermieristico che La assiste è addestrato per fronteggiare qualsiasi urgenza cardiologica e che le necessarie apparecchiature sonoo prontamente disponibili. Prima della esecuzione dell'intervento Lei dovrà essere esaminato da un cardiologo il quale accerti che non sussistono condizioni a causa delle quali l'intervento debba essere rinviato o sospeso. Poiché la procedura radioscopica determina una prolungata irradiazione dello organismo, nei pazienti in età fertile verranno schermate le gonadi (testicoli od ovaie)

3 per evitare danni alle cellule germinali, quelle cioè che potrebbero essere utilizzate per la fecondazione. Se Lei è una donna in età fertile, dovrà informare il medico di eventuale gravidanza in corso. Comunque, dovranno essere evitate gravidanze nei 6 mesi che seguono la procedura L'impianto del pacemaker-defibrillatore, anche se prescritto e condotto secondo arte e secondo le più moderne conoscenze terapeutiche, può, tuttavia, comportare alcuni rischi, peraltro molto rari. Ad esempio, nel caso il cardiologo ritenesse preferibile o si rendesse necessario introdurre il catetere stimolatore attraverso la vena succlavia, poiché essa non è isolabile chirurgicamente sarà possibile raggiungerla solo utilizzando una specifica strumentazione: mediante una puntura praticata con un apposito ago, in anestesia locale, la vena verrà incannulata attraverso la cute in corrispondenza della clavicola. Una rara complicanza di tale metodica è rappresentata dalla possibilità che, durante la procedura, venga accidentalmente punta la pleura polmonare, con conseguente pneumotorace (cioè la formazione di una raccolta di aria nel cavo pleurico) oppure che venga punta la arteria succlavia, con possibile emotorace (raccolta di sangue nel cavo pleurico). In ambo i casi potrà rendersi necessaria l'estrazione di aria e/o sangue mediante toracocentesi ( ossia la introduzione, in anestesia locale, di un apposito tubo di drenaggio nel cavo pleurico, a dimora per qualche giorno). Le complicanze legate alla ferita operatoria sono quelle tipiche di ogni intervento chirurgico: rare raccolte di sangue (ematoma) o infezioni della tasca o erosioni della cute per rigetto della protesi, Per tale motivo, Lei è invitata/o a controllare, dopo la dimissione dall ospedale e per qualche tempo, se la cute dalla ferita e della tasca non presenti arrossamenti o anomalo gonfiore. Un'altra possibile complicanza è quella dello spostamento dell'elettrodo dalla sede in cui è stato posizionato (dislocamento). A questo si rimedia riaprendo la ferita e ripetendo le manovre di posizionamento. E' opportuno che Lei sappia che ogni elettrocatetere, in occasione del suo posizionamento in una delle camere cardiache, potrebbe indurre, per stimolo meccanico, delle aritmie cardiache, raramente complesse (eccezionalmente sino a provocare un arresto cardiocircolatorio) così da richiedere procedure di emergenza da parte del personale medico ed infermieristico. Altre complicanze gravi, capaci di mettere a repentaglio la vita del paziente, sono molto rare: embolia polmonare; perforazione della parete cardiaca ad opera di uno dei cateteri, con raccolta improvvisa di sangue tra essa ed il pericardio (tamponamento) e necessità di pericardiocentesi (tubo di drenaggio nel cavo pericardico), allo scopo di ripristinare favorevoli condizioni emodinamiche e di circolazione del sangue, eccezionalmente con necessità di un intervento di cardiochirurgia per sutura della parete cardiaca; febbre settica, talora con compromissione delle valvole cardiache (endocardite) esiste, infine, la teorica possibilità che, quando si induce la fibrillazione ventricolare per testare l apparecchio, non si riesca ad interromperla: questa

4 evenienza, teoricamente possibile ed eccezionale, è strettamente correlata con la gravita della cardiopatia di base. E' comunque importante sottolineare che 1' impianto di un defibrillatore automatico costituisce un trattamento definito "salvavìta", che cioè tratta, interrompendole, aritmie che potrebbero essere letali: i rari rischi connessi con la procedura sono quindi commisurati al benefìcio che se ne ottiene. Lei deve inoltre comprendere che il defibrillatore cardiaco rappresenta una appropriata terapia contro le aritmie cardiache minacciose o invalidanti, ma non rimedia le eventuali altre patologie cardiache che già esistono o che potrebbero sopravvenire con gli anni. Il paziente portatore di un defibrillatore cardiaco ha una vita sostanzialmente normale, dovendo solo osservare alcune attenzioni, egli deve soprattutto evitare di esporsi a campi magnetici particolarmente potenti, oggi più diffusi di una volta, anche per l'uso dei telefoni cellulari. Siamo a Sua disposizione per esaudire ogni eventuale timore, dubbio, perplessità o richiesta di chiarimento II pacemakerdefibrillatore non dura per tutta la vita, anche se ormai la durata si calcola in anni, e, quindi, esso andrà periodicamente controllato e quando esaurito dovrà essere sostituito, i controlli, simili ai tagliandi della Sua automobile, verranno prestabiliti dal momento dell'impianto. E' rarissimo il caso di mal funzionamenti del pacemakerdefibrillatore, cosi come avviene per tutte le apparecchiature elettroniche. Nel caso Lei dovesse accusare scariche elettrìche di cardioversione delle aritmie cardìache troppo frequenti nel tempo o apparentemente inappropriate, potrà sempre mettersi in contatto con il nostro Centro o con altri Centri presenti sul territorio Nazionale, L'impianto di pacemaker-defibrillatore consiste, quindi, non solamente nello inserimento di un corpo estraneo nel corpo umano, ma anche in procedure di innesco di aritmie cardiache paragonabili ad un arresto cardiaco: pertanto, esso viene considerato un INTERVENTO INVASIVO che non può essere eseguito se non dopo il Suo consenso scritto. Dopo aver letto queste notizie, averne parlato con il Medico che La segue in questo ricovero e con chi eseguirà l'intervento, Lei dovrà quindi firmare l'accettazione di questo trattamento o il rifiuto. Nel caso di rifiuto, che potrà avvenire in qualsiasi momento e senza fornire alcuna spiegazione, nulla cambierà nei rapporti tra Lei e i Medici di questo reparto che si impegneranno a curarla al meglio, per quanto possibile, anche senza il pacemakerdefibrillatore. Tuttavia, la non esecuzione dell'intervento, implicherà il mancato controllo delle turbe del ritmo di cui Lei è affetto, e quindi un significativo aumento del rischio di mortalità o di cattiva qualità della vita. Avendo letto questo scritto, dopo averne parlato con il Medico, essendomi stati chiariti i motivi dell'intervento, i suoi rischi, le alternative in modo a me comprensibile e sufficiente

5 ACCETTO L'IMPIANTO DI PACEMAKER DEFIBRILLATORE NON ACCETTO L'IMPIANTO DI PACEMAKER DEFIBRILLATORE (firma del paziente) (dei Genitori, in caso di minore età, o del Tutore) (firma del paziente) IL MEDICO eventuali annotazioni del paziente: (firma dei paziente) Li,