S SEDE LEGALE: Via San Secondo, 29 C.F.P.I S.C. LOGISTICA

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1 S SEDE LEGALE: Via San Secondo, TORINO tel info@aslto1.it - C.F.P.I S.C. LOGISTICA DISCIPLINARE TECNICO PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN ESCLUSIVA IN NOLEGGIO DI N.1 SISTEMA MULTIFUNZIONALE PER CHIRURGIA OCULARE MODELLO CONSTELLATION COMPLETO DI MATERIALE DI CONSUMO NECESSARIO AL DIPARTIMENTO DI MALATTIE OCULISTICHE DEL PRESIDIO OSPEDALIERO OFTALMICO DELL ASL TO 1 DURATA 1 ANNO

2 ART. 1 OGGETTO Il presente disciplinare tecnico riguarda l affidamento della fornitura in esclusiva in noleggio di n. 1 Sistema multifunzionale per chirurgia oculare modello Constellation completo di materiale di consumo necessario al Dipartimento di malattie oculistiche del presidio ospedaliero Oftalmico di questa Azienda, compresa installazione e manutenzione. Per fornitura in noleggio si intende la fornitura completa di un insieme di servizi "chiavi in mano", installazione compresa, con la garanzia della sicurezza operativa nei riguardi dell'operatore e dell'ambiente di lavoro e deve comprendere: A. Strumentazione, fornita in noleggio comprensiva del servizio di assistenza tecnica necessario a garantire la piena funzionalità della stessa. La strumentazione fornita in noleggio completa di tutti gli accessori necessari al buon funzionamento, anche se non descritti e quotati nell'offerta complessiva dovrà presentare le caratteristiche tecniche descritte all'art.2. La fornitura di strumentazione deve risultare nuova di fabbrica e di ultima generazione. Tutti i lavori occorrenti per la corretta installazione e per il perfetto funzionamento dell'apparecchiatura offerta, dovranno essere eseguiti a spese dell'impresa aggiudicataria, secondo le indicazioni ed il controllo della competente S.C.Gestione Attrezzature Sanitarie di questa Azienda. B. L Assistenza "FULL RISK" dovrà essere tale da garantire la piena funzionalità della strumentazione proposta, il montaggio, l'installazione e l'avviamento della macchina, la disinstallazione a fine contratto, la manutenzione ordinaria e straordinaria. C. Materiali di consumo ed accessori occorrenti all effettuazione del numero di interventi indicato. D. Istruzione del personale. E. Fornitura della versione originale e relativa traduzione in italiano (se del caso) dei manuali per operatore e dei manuali completi di assistenza con i disegni schematici e la lista dei componenti. Con riferimento al punto C) si precisa che il numero dichiarato di interventi effettuabili con i quantitativi offerti sarà verificato dal servizio utilizzatore. Nel caso in cui sorgesse un contenzioso sull effettivo numero di interventi effettuati ed effettuabili, farà fede la dichiarazione sottoscritta dal Responsabile del Servizio. Il numero di interventi indicato è stato calcolato in misura presunta e pertanto, fermo restando il principio dell adeguamento dei quantitativi alle reali necessità, l Impresa aggiudicataria non potrà sollevare eccezioni di sorta, in caso di incremento o decremento dei quantitativi. ART. 2 CARATTERISTICHE DESCRITTIVE DEL NOLEGGIO N. l SISTEMA MULTIFUNZIONALE PER CHIRURGIA OCULARE MODELLO CONSTELLATION con le seguenti caratteristiche: sistema integrato per vitrectomia con sistema ultravit e duty cycle control per vitrectomie fino a 5000 tagli con controllo del ciclo di taglio indipendente da vuoto e frequenza di taglio. Interventi di chirurgia maculare (pucker e foro maculare) distacco di retina trazionale. Interventi in urgenza di riparazione di traumi e corpi estranei del bulbo oculare con interessamento di vitreo e retina. MATERIALE DI CONSUMO ANNUALE: n. 200 set monouso 23 G Combinata cod n. 100 set monouso 23 G Total plus cod n. 140 set monouso 25 G Combinata cod n. 60 set monouso 25 G Total plus cod n. 200 set monouso per cataratta cod Si ritiene di effettuare i seguenti interventi annuali: 500 interventi di vitrectomia 200 interventi di facoemulsificazione. 2

3 Dovranno essere offerti tutti i prodotti, materiale di consumo ed accessori necessari all effettuazione del numero presunto di interventi indicati. Dovrà inoltre essere presentata scheda tecnica dello strumento offerto e dovrà essere garantito l aggiornamento tecnologico dell apparecchiatura. La ditta fornitrice dovrà per tutta la durata del contratto fornire con l assistenza tecnica le parti di ricambio e i manipoli senza oneri aggiuntivi. Dovranno altresì essere forniti tutti i necessari elementi (corsi di istruzione, manuali operativi in lingua italiana, ecc.) che a discrezione del Responsabile del Reparto interessato si rendesse necessario utilizzare al fine di poter procedere ad una totale e completa gestione delle apparecchiature. Caratteristiche di fornitura del materiale di consumo: I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti prescritti dalle leggi e regolamenti in materia vigenti all atto della fornitura. Si precisa che non verranno accettati prodotti privi di marcatura di conformità CE in ottemperanza a quanto previsto dalla direttiva CEE 93/42 del 14 giugno 1993 e successivi decreti attuativi. Sui confezionamenti devono essere riportate in modo immediatamente decifrabile le iscrizioni indicanti il numero di lotto, la data, il metodo di sterilizzazione e la data di scadenza, oltre ad ogni altra indicazione prevista dalle norme vigenti. I prodotti devono essere corredati di tutte le informazioni necessarie (riportate sulle etichette e fogli illustrativi e redatte in lingua italiana) per garantirne una utilizzazione corretta e sicura. Devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. I prodotti forniti dovranno avere al momento della consegna una validità residua non inferiore a 6 mesi. Il n di lotto dei prodotti inviati dovrà essere indicato sul documento di trasporto. Qualora, nel corso della fornitura, intervenissero provvedimenti di sospensione, revoca o modifica dell autorizzazione all immissione in commercio, l Impresa aggiudicataria sarà tenuta al ritiro immediato di quanto presente presso l ASL, provvedendo nel minor tempo possibile alla sostituzione con eventuale prodotto di identiche caratteristiche tecniche, regolarmente autorizzato. Qualora nel corso della fornitura, intervenissero variazioni relative alla titolarità dell autorizzazione all immissione in commercio, l Impresa aggiudicataria dovrà darne immediata comunicazione. ART. 3 INSTALLAZIONE, CONSEGNA E CONTROLLI Le spese di imballo, trasporto, montaggio, installazione, collaudo ed eventuale disinstallazione delle apparecchiature sono a carico dell Impresa fornitrice, ai sensi della normativa vigente in materia di sicurezza. All impresa aggiudicataria verrà trasmessa copia del documento di valutazione dei rischi relativo alla sede di questa ASL TO1 presso cui viene svolto il servizio oggetto del presente capitolato. La fornitura dovrà comprendere ogni opera o parte necessaria affinché l installazione sia conforme alle vigenti normative; dovrà inoltre comprendere i manuali d uso e di assistenza, nonchè le certificazioni di rispondenza alle normative vigenti per le apparecchiature di quella classe. L installazione dovrà essere effettuata nei locali del Blocco Operatorio del P.O. Oftalmico Via Juvarra n. 19 Torino. L Impresa deve obbligatoriamente consegnare apparecchiature (e componenti) nuove di fabbrica e nella versione corrispondente all offerta; nel caso siano state introdotte innovazioni, il soggetto aggiudicatario è obbligato a darne tempestiva comunicazione all Azienda Sanitaria e deve offrire l attrezzatura innovata senza maggiori oneri. L Azienda Sanitaria si riserva il diritto di valutare a proprio insindacabile giudizio se accettare le innovazioni migliorative offerte a parità di condizioni economiche o pretendere la consegna con le stesse caratteristiche dell offerta (o comunque caratteristiche non inferiori). L eventuale materiale di consumo necessario per l installazione ed il collaudo sarà fornito dall impresa affidataria a titolo gratuito. 3

4 Le spese di imballo e di trasporto dei materiali di consumo sono a carico della società fornitrice. Le consegne dei materiali di consumo dovranno essere effettuate entro 5 giorni lavorativi dalla comunicazione dell ordine, anche telefonico, secondo le condizioni concordate con i servizi utilizzatori. Il suddetto termine fissato in 5 giorni potrà essere ridotto a 24 ore in caso di urgenti necessità. L accettazione dei prodotti forniti avverrà ad insindacabile giudizio del servizio ricevente. La firma per ricevuta dei prodotti non impegna questa Azienda, che si riserva di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine a vizi apparenti od occulti della merce, non rilevabili al momento della consegna. Il giudizio sull accettabilità della fornitura è demandato al Responsabile del Dipartimento di Malattie Oculistiche dell'ospedale Oftalmico dell ASL TO 1 o suo delegato. L accettazione della merce non solleva il fornitore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai vizi apparenti od occulti della merce consegnata, non rilevati all atto della consegna. Il personale addetto al ricevimento dei prodotti esegue i controlli verificando: - la congruità della fornitura con l ordine emesso, l integrità dell imballo e la conformità delle condizioni di trasporto e consegna a quelle specificate per il prodotto in oggetto (sterilità, fragilità, ecc.); - la conformità con i tempi di consegna stabiliti; - la conformità della data di scadenza del prodotto con le specifiche indicate. Qualora non fosse possibile controllare tutta la fornitura all atto della consegna l Impresa dovrà accettare contestazioni sulla qualità, quantità e confezionamento della stessa anche a ragionevole distanza dalla consegna e, limitatamente alla qualità, qualora il difetto appaia al momento dell uso. Al momento della consegna tutti gli imballaggi ed in generale i materiali usati per il trasporto delle merci (pallets compresi) dovranno essere ritirati dal vettore addetto alla consegna. ART. 4 COLLAUDO Terminato il montaggio e le prove tecniche di funzionamento da eseguirsi a cura del soggetto aggiudicatario, questo deve darne comunicazione formale all Azienda Sanitaria. Entro 10 giorni dalla comunicazione dovrà essere effettuata e verbalizzata la messa in funzione e presa in consegna delle attrezzature in presenza del personale utilizzatore e collaudatore; la firma dello specifico verbale da parte dei funzionari del soggetto aggiudicatario certifica che l attrezzatura è utilizzabile in piena sicurezza, dimostrandone il completo e corretto funzionamento, e che ne consente formalmente l utilizzo; l Azienda Sanitaria, tramite i suoi funzionari, si riserva il diritto di richiedere specifiche prove o di procedere direttamente a verifiche strumentali, oltreché richiedere modifiche all installazione affinché la fornitura sia rispondente a quanto è stato offerto ed ordinato ed alle normative vigenti. Il soggetto aggiudicatario dovrà fornire a titolo gratuito quelle parti che non fossero state ordinate in quanto non descritte e non conteggiate nella quotazione complessiva e che pur tuttavia risultassero necessarie per garantire il funzionamento di tutta l'apparecchiatura o di sottoparti. Il verbale di collaudo, con la certificazione del superamento positivo dello stesso, dovrà essere redatto e firmato dal soggetto aggiudicatario e controfirmato dai Responsabili delle Unità Operative interessate e dalla S.C. Gestione Attrezzature Sanitarie a testimonianza dell effettuazione delle verifiche di competenza. Il collaudo si considera positivamente accettato alla data in cui le prescrizioni dell Azienda Sanitaria sono state eseguite dal soggetto aggiudicatario ed in cui i funzionari collaudatori, appositamente convocati, accertano la presenza e la conformità dell ultima consegna; se, per esempio, il soggetto aggiudicatario consegna in data successiva al collaudo la traduzione in italiano dei manuali o alcuni accessori indispensabili o previsti in fornitura, la data valida per il conteggio della garanzia e dei pagamenti è quella alla quale i funzionari collaudatori, appositamente convocati, accertano la presenza e la conformità dell ultima consegna, consistente in questo esempio, nei manuali. Ogni costo derivante dalle operazioni di messa in funzione e collaudo è a carico del soggetto aggiudicatario (mano d opera del tecnico specializzato, set iniziale di funzionamento, uso delle apparecchiature di simulazione e misura, ecc.). Per attrezzature di limitata tecnologia o costo, le verbalizzazioni della messa in funzione e collaudo possono essere contestuali; per 4

5 apparecchiature di particolare complessità deve decorrere il tempo necessario affinché il personale, adeguatamente istruito sull uso, sia in grado di verificarne il funzionamento. Non sono previste forme di pagamento o collaudo parziali, nel caso in cui il soggetto aggiudicatario non sia in grado di consegnare una parte di quanto offerto ed ordinato e richieda il superamento del collaudo ed il pagamento della quota relativa alla parte consegnata e collaudabile. Solo nel caso in cui l Azienda Sanitaria non sia in grado di consegnare i locali di destinazione per l installazione ed il soggetto aggiudicatario non possa provvedere ad installare e mettere in funzione una parte o la totalità della fornitura, per cause ad essa non imputabili, è previsto il riconoscimento di una parte delle spettanze (70%), con liquidazione della quota residua di garanzia (30%) ad installazione avvenuta e collaudo finale superato. In particolare le attrezzature dovranno essere fornite con spine corrispondenti agli impianti dei locali di destinazione, in base agli standard dell Azienda Sanitaria; pertanto, se l apparecchiatura è dotata di cavo intercambiabile, dovrà essere fornito il corrispondente cavo con la spina richiesta (pressofusa); altrimenti (cavo inamovibile) dovrà essere sostituita la spina (non fornita dall Azienda Sanitaria). Se nel manuale di installazione è consigliata la presenza di un sistema di filtraggio, condizionamento, continuità (rete di alimentazione elettrica) o di qualunque altro dispositivo o modalità installativa, la fornitura lo dovrà prevedere (compreso nel prezzo, se tali forniture o installazioni non sono state quotate a parte). In generale, qualunque operazione «consigliata» nei manuali di installazione ed utilizzo si intende obbligatoria per l installazione a cura del soggetto aggiudicatario. I manuali dovranno comunque essere forniti in italiano, o in subordine dovrà esserne consegnata una traduzione anche sintetica in italiano, purché contenga le prescrizioni di sicurezza e le principali modalità di funzionamento; in caso di consegna di una traduzione (manuale non originale) dovrà essere consegnata comunque una copia del manuale originale. In caso di fornitura di attrezzature di particolare complessità o con specifiche problematiche di sicurezza, la fornitura deve comprendere uno specifico corso di istruzione del personale, da concordarsi in fase di offerta, o in subordine al collaudo, con i funzionari collaudatori ed il Responsabile dell Unità Operativa interessata. Salvo casi particolari ed espressamente accettati la fornitura deve comprendere il manuale di manutenzione tassativamente in lingua italiana ed i principali schemi di montaggio, partlist, schemi elettrici. ART. 5 CONTRATTO DI MANUTENZIONE L aggiudicatario dovrà prestare la garanzia prevista dalla vigente normativa (due anni dal superamento del collaudo) e la manutenzione full risk prevista dal presente Capitolato. L aggiudicatario si obbliga pertanto a riparare o sostituire le parti o le attrezzature che si dimostrassero difettose o guaste, accollandosi tutti i costi derivanti (mano d opera, viaggi e trasferte, parti di ricambio) senza alcuna franchigia, presso le sedi di installazione. Si impegna altresì a fornire un apparecchiatura sostitutiva in caso di guasto prolungato. Il soggetto aggiudicatario risponde dei difetti di fabbrica, intendendosi come tali tutti i guasti o mal funzionamenti che non sono manifestamente causati da errato uso o dolo degli operatori o altre cause esterne (cadute, fulmini, ecc.). Durante tale periodo è richiesto comunque di assicurare tempi di intervento inferiori a 24 ore solari feriali. Per tempo di intervento si intende il tempo che intercorre tra la chiamata e l arrivo di un tecnico del servizio Assistenza con la strumentazione ed i ricambi ritenuti necessari, in base a quanto descritto dalla chiamata. In caso di mancato intervento, salvo causa di forza maggiore, si applicano, per ogni giorno feriale trascorso, le seguenti penali: Euro 150,00 dal 2 al 5 giorno dalla chiamata; Euro 250,00 dal 6 giorno in avanti. ART. 6 DOCUMENTAZIONE TECNICO QUALITATIVA Il soggetto candidato è tenuto a presentare, pena l esclusione dalla gara, la sottoelencata documentazione tecnica: a) Dichiarazione attestante che l Impresa è la Casa Produttrice, ovvero è l attuale distributrice in esclusiva dei prodotti richiesti con indicazione dell ambito territoriale di vendita di propria competenza e contestuale esclusione alla vendita diretta da parte della Casa Produttrice e di qualsiasi altro soggetto intermediario. La suddetta dichiarazione dovrà 5

6 essere obbligatoriamente corredata da dichiarazione da parte della Casa Produttrice attestante la concessione del mandato di esclusività di vendita; b) dichiarazioni di conformità normativa compilazione modulo Allegato 1, debitamente sottoscritto e compilato; c) dichiarazioni sulla sicurezza compilazione modulo Allegato 2, debitamente sottoscritto e compilato; d) materiale illustrativo/fotografico dei modelli offerti; e) dichiarazione dei tempi e degli eventuali requisiti di installazione con la specificazione delle necessità di eventuali particolari opere (in caso contrario dovrà essere esplicitamente dichiarato). Tali opere dovranno comprendere sia quelle necessarie al funzionamento, sia quelle necessarie a rendere rispondente alla normativa vigente l'installazione dell'attrezzatura. E' comunque cura del soggetto aggiudicatario assicurarsi che le linee di alimentazione siano conformi funzionalmente e normativamente a quanto necessiti all attrezzatura fornita per il comune utilizzo. In generale si richiede di precisare (se applicabile al caso particolare): peso e dimensioni; per apparecchiature di particolare ingombro occorre indicare i requisiti ai quali devono rispondere gli accessi al locale di installazione; deve essere, in particolare, segnalata la eventuale inadeguatezza delle predisposizioni esistenti; f) data di immissione in commercio dei modelli offerti; g) listino prezzi. In particolare, si precisa quanto segue: materiali di consumo: le quotazioni unitarie di tutti gli eventuali materiali di consumo necessari per il funzionamento, nessuno escluso (sola eccezione: energia elettrica ed altre alimentazioni), con l indicazione se reperibili nel mercato o solamente in esclusiva (qualunque materiale e/o parte qui omessa dovrà essere fornita gratuitamente per tutta la durata della vita utile dell attrezzatura). 6

7 S SEDE LEGALE: Via San Secondo, TORINO tel info@aslto1.it - C.F.P.I S.C. LOGISTICA NORME GENERALI 7

8 DURATA DEL CONTRATTO La durata del contratto è di 12 mesi decorrenti dalla data di collaudo definitivo favorevole attestante la piena funzionalità dell apparecchiatura. Alla scadenza del contratto l apparecchiatura concessa in noleggio dovrà essere ritirata dall'impresa fornitrice a cura e spese della stessa e senza alcun ulteriore onere per questa Azienda, compresi i costi di smontaggio e di restituzione. IMPORTO COMPLESSIVO L importo complessivo presunto del contratto di noleggio a costo zero completo di materiale di consumo per dodici mesi di n. 1 Sistema multifunzionale per chirurgia oculare modello Constellation ammonta ad ,00 oneri fiscali esclusi. MODALITA DI COMPILAZIONE DELL OFFERTA ECONOMICA L offerta economica sottoscritta dal legale rappresentante in base allo schema d offerta allegato sub A) dovrà indicare: 1. Quotazione canone mensile dell apparecchiatura onnicomprensivo delle prestazioni del presente capitolato (installazione full risk, manutenzione e assistenza compreso il periodo di scadenza della garanzia) IVA esclusa 2. Quotazione di tutto il materiale di consumo IVA esclusa necessario per effettuare il numero di interventi indicati nel Disciplinare Tecnico 3. Unità di confezionamento e codice dei prodotti offerti 4. Aliquota IVA in vigore 5. Listino ufficiale in vigore con indicazione dello sconto, fisso ed invariato per tutta la durata del contratto, praticato per eventuali ulteriori approvvigionamenti di prodotti non compresi nell offerta, ma relativi all apparecchiatura (il listino ufficiale va inserito nella documentazione tecnica) 6. Termini di consegna dall ordine. I prezzi dovranno rimanere fissi ed invariabili per tutta la durata del contratto. Non sono ammessi addebiti di spese di consegna, sconti in merce, minimi di fornitura, né offerte alternative, parziali, condizionate o espresse in modo indeterminato o con semplice riferimento ad altra offerta, propria o altrui. In caso di presentazione di offerte da parte di raggruppamenti temporanei di imprese, costituiti o costituendi, deve essere indicata la quota parte di ciascuna impresa associata. L indicazione del prezzo deve essere onnicomprensiva di tutti gli oneri derivanti dall osservanza del presente Capitolato. In presenza di convenzioni Consip attive i prezzi indicati nell offerta economica non devono essere superiori a quelli previsti nelle suddette convenzioni. INOSSERVANZA DELLE PRESCRIZIONI CONTRATTUALI, PENALITA E RISOLUZIONE DEL CONTRATTO. La ditta aggiudicataria è responsabile dell'esatto adempimento delle obbligazioni contrattuali e della perfetta riuscita del servizio. In caso vengano verificate dalla Direzione Sanitaria di presidio situazioni di non conformità del servizio, di ritardi o deficienze nell esecuzione dello stesso, si procederà nei confronti della ditta aggiudicataria alla contestazione degli addebiti e applicazione di penalità, a tutela della qualità del servizio e della sua scrupolosa conformità alle norme di legge e contrattuali. La sanzione sarà applicata dopo formale contestazione ed esame delle eventuali controdeduzioni del soggetto aggiudicatario le quali devono pervenire entro 5 gg dalla data di contestazione. Qualora la violazione risulti di lieve entità e non abbia provocato alcuna conseguenza, potrà essere comminata una semplice ammonizione. L ammontare della penale varia secondo la gravità dell inadempienza accertata, da un minimo di 100,00 ad un massimo di ,00. Resta precisato che le eventuali deficienze, qualunque ne sia la causa, dovranno essere limitate al tempo strettamente necessario per l adozione degli opportuni provvedimenti. 8

9 Le interruzioni di servizio determinate da malfunzionamenti delle apparecchiature fornite daranno luogo all applicazione di penali pari a: Euro 50,00, per ogni posto di lavoro sul quale sia stata registrata un interruzione del servizio compresa fra le 8 e le 24 ore/mese; Euro 100,00 ogni 24 ore/mese di interruzione del servizio su un posto di lavoro, oltre le prime 24 ore, con arrotondamento eventuale per eccesso alle 24 successive; 2/30 del canone mensile di locazione dell intero sistema ogni 24 ore di interruzione totale del servizio. Per quanto attiene al rispetto dei tempi di installazione ed avvio operativo delle apparecchiature, è stabilita, inoltre, una penalità di Euro.500,00 per ogni giorno di ritardo rispetto al piano temporale di realizzazione proposto dall impresa, che non dovrà, in ogni caso e come già detto altrove, superare 10 giorni. Ove le deficienze di cui sopra si ripetessero e/o protraessero in misura ritenuta intollerabile dall ASL TO 1, questa si riserva la facoltà di adottare tutti i provvedimenti del caso, ponendo a carico dell appaltatore spese e danni conseguenti, senza eccezione. Le penali saranno detratte dalle fatture in corso di liquidazione o dalla cauzione; qualora la penale fosse detratta dalla cauzione, il soggetto aggiudicatario dovrà reintegrare il relativo importo entro i termini fissati dall ASL TO 1. STRUTTURA COMPLESSA LOGISTICA Via SAN SECONDO, Torino Tel fax logistica@aslto1.it 9