ANORESSIZZANTI. Legislazione farmaceutica

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1 ANORESSIZZANTI Legislazione farmaceutica

2 SOSTANZE VIETATE AMFECLORAL AMFETAMINA AMINOREX APETINIL BENFLUOREX (*) Comunicazione AIFA del BENZFETAMINA CICLOEXEDRINA CLOBENZOREX CLOFOREX CLORFENTERMINA CLORTERMINA DEXAMFETAMINA DEXFENFLURAMINA FEMPERTEMINA FENFLURAMINA FENMETRAZINA FENPROPOREX FENTERMINA MAZINDOLO MEFENOREX MEFENTERMINA DL-METAMFEPIRAMONE METAMFETAMINA PEMOLINA SIBUTRAMINA In data l' AIFA ha disposto il divieto di vendita e di utilizzo su tutto il territorio nazionale di preparazioni magistrali contenenti Benfluorex. Il provvedimento è sorto a seguito della nota del del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) concernente i rischi di valvulopatie associate all'uso di Benfluorex e alla decisione della Commissione Europea dell'agenzia Europea dei Medicinali (EMA) del che raccomanda la revoca nell'unione Europea di tutti i medicinali contenenti benfluorex perché i rischi sono maggiori dei benefici.

3 E' VIETATO utilizzare i seguenti principi attivi, sia come medicinali industriali che come galenici magistrali AMFECLORAL DEXFENFLURAMINA (2) AMFETAMINA FENFLURAMINA (2) AMINOREX (D M 17 settembre 1997 ) APETINIL BENZFETAMINA PEMOLINA (3) CICLOEXEDRINA (DM 30 ottobre 1998 ) CLOBENZOREX CLOFOREX CLORFENTERMINA CLORTERMINA DEXAMFETAMINA SIBUTRAMINA (4) FEMPERTEMINA (DM 7 marzo 2002 e DM 7 agosto 2002) FENMETRAZINA FENPROPOREX FENTERMINA MAZINDOLO MEFENOREX MEFENTERMINA d-l METAMFEPIRAMONE METAMFETAMINA (D M 13 aprile 1993) a decorrere dal , ne è vietata in Italia la fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti Fentermina e i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle

4 SIBUTRAMINA (Reductil, Ectivam Reduxate) Ne è stata vietata la vendita (anche alle preparazioni magistrali) con Decreto 7 marzo 2002 del Ministero della Salute (G.U. n. 61 del ) Con il Decreto del 7 agosto 2002 (G.U. n. 201 del ) sono state riammesse al commercio le stesse specialità, ma non le preparazioni magistrali a base di sibutramina. Sono inoltre state introdotte modificazioni al regime di vendita di dette specialità, classificate in Fascia C) con prescrizione riservata agli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell'alimentazione. La prescrizione deve essere accompagnata da una scheda informativa che lo specialista deve consegnare al paziente. Con determinazione 3 aprile 2008 (G.U. n. 87 del e n. 88 del ), in vigore dal , l' AIFA ha modificato il regime di fornitura dei medicinali a base di sibutramina (Ectiva, Reduxate e Reductil) passandoli dal precedente regime di fornitura con ricetta medica limitativa non ripetibile a "prescrizione da rinnovarsi volta per volta". In data 21 gennaio 2010 l'aifa ha disposto a scopo cautelativo il divieto di vendita e di utilizzo, con decorrenza immediata, di tutti i medicinali a base di sibutramina incluse le preparazioni magistrali approntate in farmacia. Il provvedimento si è reso necessario a seguito della valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), afferente all'autorità europea dei farmaci EMA, che ha riscontato un rapporto rischio-beneficio sfavorevole per tali farmaci.

5 Limiti prescrittivi Regime di dispensazione AMFEPRAMONE Si raccomanda particolare cautela poiché le relative specialità medicinali sono state sospese per motivi attinenti ai rischi di impiego. Utilizzabile purché non in associazione con altre sostanze farmacologicamente attive; utilizzabile anche in associazione con altre sostanze farmacologicamente attive solo nella Metodica Terapeutica Zohoungbogbo - MTZ; massimo 30 giorni di terapia Ricetta non ripetibile accompagnata da piano terapeutico. A decorrere dal , ne è vietata in Italia la fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti Amfepramone (dietilpropione) e/o Fendimetrazina e i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle FENDIMETRAZINA FEMBUTRAZATO PROPILEXEDRINA massimo 30 giorni di terapia Pur non essendo espressamente vietate non sono utilizzabili poiché non risultano descritte in una delle farmacopee dei Paesi dell Unione Europea o contenute in medicinali in commercio in Italia o in un altro Paese dell Unione Europea Ricetta non ripetibile accompagnata da piano terapeutico. Pur non essendo espressamente vietato l'allestimento di preparazioni magistrali contenenti queste due sostanze, in pratica non sono utilizzabili in quanto non risultano descritte in una delle farmacopee dei Paesi dell'unione Europea o contenute in medicinali in commercio in Italia o in un altro Paese dell'unione Europea. (circ. FOFI n del )

6 PRESCRIZIONE DI ANORESSIZZANTI (RNR) Le ricette contenenti la prescrizione di specialità medicinali ad azione anoressizzante centrale sono Ricette Non Ripetibili. Al momento della loro presentazione in farmacia devono essere accompagnate da un piano di trattamento generale del paziente (o PIANO TERAPEUTICO) redatto da uno specialista in scienza dell'alimentazione o endocrinologia e malattie del ricambio o diabetologia o medicina interna, contenente le seguenti indicazioni (D.M ): nome e cognome del paziente data di compilazione indicazione del nome e della confezione della specialità medicinale dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all'inizio del trattamento, l'indice di massa corporea del paziente era maggiore od uguale a 30 Kg/m 2. dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun caso superare i 3 mesi nome, cognome, indirizzo e firma del Medico con l'indicazione della specializzazione posseduta

7 PIANO TERAPEUTICO Il Piano Terapeutico, se presentato da solo, e le ricette redatte dopo la data di scadenza del piano terapeutico o, comunque, dopo 3 mesi dalla data di compilazione di questo, non sono spedibili. E' possibile dispensare più di una confezione solo in occasione della prima dispensazione del prodotto e a condizione che il numero delle confezioni non superi una durata della terapia di 30 giorni, tenendo conto delle dosi giornaliere indicate nel Piano Terapeutico. Nelle successive spedizioni potrà essere dispensata solo una confezione per ricetta. La ricetta, redatta in relazione al Piano Terapeutico, può essere redatta sia dal medico specialista sia dal medico curante. Il farmacista non può dispensare ulteriori confezioni qualora non sia intercorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo previsto per l assunzione delle unità posologiche contenute nell ultima confezione dispensata. All atto di ogni spedizione, il farmacista deve apporre sul piano terapeutico : timbro; data; prezzo di cessione; e deve riconsegnarlo al paziente, trattenendo invece la ricetta.

8 OBBLIGHI DEL FARMACISTA I farmacisti in possesso delle sostanze vietate sono tenuti ad effettuare le seguenti operazioni: separare le sostanze, sigillarle e redigere apposito inventario che ne indichi precisamente la quantità; custodire il pacco contenente la sostanza ricollocata nell'armadio chiuso a chiave; dare comunicazione al N.A.S. e alla competente ASL della giacenza presente in farmacia; attendere che le autorità diano indicazioni ai fini dello smaltimento della sostanza stessa, fatte salve le quantità autorizzate dal Ministero della salute per esportazione o scopi analitici. (Circ. FOFI n del )

9 I farmacisti in possesso di tali sostanze sono tenuti ad effettuare le seguenti operazioni: separare le sostanze, sigillarle e redigere apposito inventario che ne indichi precisamente la quantità; custodire il pacco contenente la sostanza ricollocata nell'armadio chiuso a chiave; dare comunicazione al N.A.S. e alla competente ASL della giacenza presente in farmacia; attendere che le autorità diano indicazioni ai fini dello smaltimento della sostanza stessa, fatte salve le quantità autorizzate dal Ministero della salute per esportazione o scopi analitici. (Circ. FOFI n del ).

10 DOPING

11 "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping Costituiscono doping la somministrazione o l'assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e l'adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giustificate da condizioni patologiche e idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell'organismo, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti. (art. 1, comma 2, art. 1 della Legge 14 dicembre 2000, n.376 che disciplina in Italia la tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping ) Sono inoltre equiparate al doping la somministrazione di farmaci o di sostanze biologicamente attive, finalizzate e comunque idonee a modificare i risultati e i controlli sull'uso dei farmaci, delle sostanze e delle pratiche proibite di cui al comma 2. (art. 1 comma 3). E sanzionabile anche il farmacista che vende specialità medicinali contenente sostanze vietate in modo difforme dalla normativa vigente.

12 Il doping è un reato penale, punito fino a tre anni di reclusione (che possono diventare di più se insorgono danni effettivi per la salute), se ad essere indotto ad assumere sostanze vietate per doping è un minorenne o se, a distribuire le sostanze, è un dipendente del CONI. Solo in presenza di condizioni patologiche dell atleta documentate e certificate da un medico e verificata l assenza di pericoli per la salute, è consentito un trattamento specifico con sostanze vietate per doping e la possibilità di partecipare ugualmente alle competizione sportiva. In questo caso il trattamento deve rispondere a specifiche esigenze terapeutiche e la documentazione deve essere conservata e tenuta sempre a disposizione dall atleta. Il controllo anti-doping vero e proprio sulle competizioni e sulle attività sportive spetta ad alcuni laboratori accreditati dal Comitato Internazionale Olimpico (CIO).

13 I farmaci, le sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e le pratiche mediche il cui impiego è considerato doping sono ripartite in classi approvate dal Ministero della Sanità, d'intesa con il Ministro per i beni Culturali e su proposta di una Commissione appositamente costituita per la vigilanza e il controllo sul doping. (art. 2, comma 1) modificato con DM (Supplemento Ordinario alla G.U. n. 222 del ). Le classi sono sottoposte a revisione periodica con cadenza non superiore a 6 mesi. (art. 2, comma 3). Si possono raggruppare in tre categorie principali: i farmaci non vietati per doping, ma utilizzati per scopi diversi da quelli autorizzati (tra i farmaci più usati gli antinfiammatori non steroidei, gli integratori e i prodotti erboristici o omeopatici. Come effetti negativi possibile comparsa di gravi reazioni avverse). i farmaci vietati per doping (Eritropoietina (EPO) e i suoi derivati, gli anabolizzanti e gli stimolanti) gli integratori, ovvero i prodotti salutistici, vale a dire tutti quei prodotti che servono a reintegrare eventuali perdite di macro e micronutrienti (sali, aminoacidi, vitamine).

14 LISTA DELLE SOSTANZE E METODI PROIBITI La lista delle sostanze e pratiche mediche il cui impiego è vietato per doping è in vigore dal 1 giugno La lista è composta da cinque sezioni: Sezione 1: classi vietate Sezione 2: principi attivi appartenenti alle classi vietate Sezione 3: specialità medicinali contenenti principi attivi vietati Sezione 4: elenco in ordine alfabetico dei principi attivi e delle relative specialità medicinali Sezione 5: pratiche e metodi vietati

15 S1. AGENTI ANABOLIZZANTI Steroidi anabolizzanti androgeni (SAA) esogeni ed endogeni Altri agenti anabolizzanti, inclusi ma non limitati ad essi: Clenbuterolo, modulatori dei recettori androgenici selettivi (SARM), tibolone, zera-nolo, zilpaterolo S2. ORMONI PEPTIDICI, FATTORI DI CRESCITA E SOSTANZE CORRELATE 1. Agenti Stimolanti l Eritropoiesi (ad es. Eritropoietina (EPO), darbopoietina (depo), metossi polietilen glicol-epoetina beta (CERA), ematide); 2. Gonadotropina corionica (hcg) e Ormone Luteinizzante (LH) proibiti negli uo-mini; 3. Insuline; 4. Corticotropine 5. Ormone della crescita (hgh), Fattore di crescita insulino-simile (IGF-1), Me-chano Growth Factors (MGFs); fattori di crescita di derivazione piastrinica (PDGF), fattori di crescita dei fibroblasti (FGF), fattore di crescita vascolare-endoteliale (VEGF) e fattore di crescita degli epatociti (HGF), ecc; 6. Preparazioni di derivati piastrinici (ad es. Plasma Ricco di piastrine, blood spinning ) S3. BETA-2 AGONISTI Tutti i beta-2 agonisti inclusi i loro isomeri D ed L sono proibiti, ad eccezione del salbutamolo, (max 1600 microgrammi nelle 24 ore) ed il salmeterolo per via inalatoria richiedono una dichiarazione di uso

16 S4. ANTAGONISTI E MODULATORI DEGLI ORMONI S5. DIURETICI ED ALTRI AGENTI MASCHERANTI Diuretici, probenecid, espansori del plasma (ad es glicerolo; somministrazione endo-venosa di albumina, destrano, amido-idrossietilico e mannitolo) ed altre sostanze con effetto/i biologico/i simile/i. I diuretici includono: Acetazolamide, amiloride, bumetanide, canrenone, clortalidone, acido etacrinico, furosemide, indapamide, metolazone, spironolattone, tiazidi (ad es. bendroflume-tiazide, clorotiazide, idroclorotiazide), triamterene, ed altre sostanze con una struttura chimica simile o simile/i effetto/i biologico/i (ad eccezione del drosperinone, pamabromo e della somministrazione topica di dorzolamide e brinzolamide, che non sono proibiti).

17 SOSTANZE PROIBITE IN COMPETIZIONE S6. STIMOLANTI a: Stimolanti Non Specificati : Adrafinil, amfepramone, amifenazolo, amfetamina, amfetaminile, benfluorex, benzfetamina, benzilpiperazina, bromantan, clobenzorex, cocaina, cropropami-de, crotetamide, dimetilamfetamina, etilamfetamina, famprofazone, fencamina, fenetillina, fenfluramina, fenproporex, furfenorex, mefenorex mefentermina, mesocarbo, metamfetamina (d-), p-metilamfetamina, metilenediossiamfetami-na, metilenediossimetamfetamina, metilexaneamina (dimetilpentilamina), mo-dafinil, norfenfluramina, fendimetrazina, fenmetrazina, fentermina, 4-fenilpiracetam (carfedone), prenilamina, prolintano. b: Stimolanti Specificati (esempi): Adrenalina**; catina***; efedrina****, etamivan, etilefrina, fenbutrazato, fencamfamina, eptaminolo, isometeptene, levmetanfetamina, meclofenossate, metilefedrina****, metilfenidato, nichetamide, norfenefrina, octopamina, ossi-lofrina, paraidrossiamfetamina, pemolina, pentetrazolo, fenprometamina, propilesedrina, pseudoefedrina*****, selegilina, sibutramina, stricnina, tuamino-eptano ed altre sostanze con una struttura chimica simile o con simile/i effetto/i biologico/i.. S7. NARCOTICI Buprenorfina, destromoramide, diamorfina (eroina), fentanil e suoi derivati, idro-morfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone, pentazocina, petidina. S8. CANNABINOIDI Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) naturale o sintetico ed i cannabinoidi THC-simili (hashish, marijuana). S9. GLUCOCORTICOSTEROIDI.

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19 Etichettatura e foglietto illustrativo L'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma (al decreto ) escluso: le specialità medicinali contenenti plasma expanders; le specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti diuretici e agenti mascheranti (classe S5) e stimolanti (classe S6), di cui al D.M. 13 aprile 2005, Le specialità medicinali contenenti come eccipiente alcool etilico Foglio illustrativo Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo «Avvertenze speciali» la frase: Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping I medicinali contenenti plasma expanders (classe S5- Altri diuretici) devono riportare la frase : Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping

20 Prescrizioni magistrali Se le preparazioni allestite dal farmacista contengono sostanze dopanti incluse in elenchi ufficiali: La Ricetta è Non Ripetibile (RNR) da rinnovarsi volta per volta, ha validità 30 giorni e non richiede il nome e cognome del paziente L etichetta del preparato deve riportare la frase: Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping Le preparazioni contenenti l alcool etilico devono riportare in etichetta la frase: Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping Tale frase non deve essere riportata sulle preparazioni per uso topico contenenti come eccipiente alcol etilico quale unica sostanza vietata per doping (D.M , G.U.n.97 del ). Tali preparazioni richiedono una ricetta ripetibile (RR)

21 Preparati magistrali per uso topico (dermatologico, oculistico, rinologico e odontostomatologico) a base sostanze appartenenti alle classi S5 Diuretici e agenti mascheranti e S6 Stimolanti possono essere prescritti con ricetta ripetibile (RR) e devono riportare sull'etichetta la frase: Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E vietata una assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte (Legge 14 dicembre 2000, n.376; DM 19 maggio 2005, modificato dal DM 10 marzo 2006)

22 Preparati galenici Con il DM 24 ottobre 2006 sono state definite le modalità di trasmissione da parte dei farmacisti dei dati relativi alle quantità di principi attivi vietati per doping, utilizzati nelle preparazioni estemporanee, in attuazione dell art. 7 della Legge n.376, Il decreto prevede che entro il 31 gennaio di ogni anno i farmacisti inviino i dati al Ministero della Salute, esclusivamente in modalità elettronica, i dati riferiti all anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, secondo le modalità indicate sul sito internet del Ministero della Salute all indirizzo Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità di: - alcool etilico utilizzate; - principi attivi di cui alla classe S9 (Corticosteroidi) utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo; - mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa. Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giustifichino l allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati, per sei mesi a decorrere dal 31 gennaio dell anno in cui viene effettuata la trasmissione..