I valori di riferimento DNEL e PNEC per la valutazione del rischio per l acetone

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1 I valori di riferimento DNEL e PNEC per la valutazione del rischio per l acetone 1

2 ACETONE SCENARI DI ESPOSIZIONE: CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI Salute umana: confronto tra l esposizione di ogni popolazione umana che può essere esposta e i DNEL (Derived No-Effect Levels) appropriati Ambiente: confronto tra le concentrazioni ambientali previste in ogni settore ambientale e le PNEC (Predicted No Effect Concentration) Esposizione < DNEL /PNEC Rischio accettabile 2

3 DNEL (Derived No-Effect Levels) ACETONE Individuazione dei DNEL necessari per la valutazione del rischio DNEL appropriato Cronica-Dermica, effetti sistemici Cronica-Inalazione, effetti sistemici Cronica-Orale, effetti sistemici Acuta-Inalazione, effetti sistemici Lavoratori Lavoratori-DNEL cronico per via dermica-sistemico Lavoratori-DNEL cronico per via inalatoria-sistemico Consumatori Consumatori-DNEL cronico per via dermica-sistemico Consumatori-DNEL cronico per via inalatoria-sistemico Consumatori-DNEL cronico per via orale-sistemico Consumatori-DNEL acuto per via inalatoria-sistemico N.B. L acetone non è una sostanza non soglia-dipendente (es. non ha effetti cancerogeni) pertanto non è necessario identificare i DMELs (Livelli derivati di effetto minimo) 3

4 DNEL ACETONE DNEL acuto per i consumatori: alcune considerazioni Linee Guida Echa R15 e R8 Le esposizioni sporadiche (ad es. mensili) devono essere considerate come esposizioni ripetute e devono essere confrontate con uno DNEL cronico. Solo se la maggior parte dei consumatori ( 90%) usa il prodotto raramente e per un periodo breve. La definizione di uno DNEL acuto è talmente difficoltosa (non è stata ancora messa a punto una metodologia ufficialmente accettata) che usualmente si può valutare il rischio associato ad esposizioni acute utilizzando DNEL cronici. Per quanto riguarda lo DNEL acuto dermico la sua determinazione è ancora più inusuale di quello inalatorio e in tale caso mancano del tutto orientamenti specifici per la sua determinazione. 4

5 Linea Guida ECHA R8 DNEL cronico Selezione di dosi descrittori (dati tossicologici) rilevanti per l end-point di interesse Modifica, qualora necessario, dei dosi descrittori rilevanti per la correzione del punto di partenza Applicazione di fattori di correzione (AF) 5

6 DNEL cronico Selezione di dosi descrittori (dati tossicologici) rilevanti per l endpoint di interesse Endpoint Tossicità dose ripetuta Sub-acuta/ subcronica/ cronica Via di esposizio ne Orale Inalatoria Effetti sistemici NOAEL: 200 mg/kg/day NOAEL: 900 mg/kg/day LOAEL 1250 ppm Specie Ratto Uomini Effetti rilevanti Effetti associati ematici (debole anemia macrocitica). Danni ai reni (aumento dell incidenza e gravità della nefropatia nei maschi) Effetti neurologici (Aumento della risposta della visione sotto stimolazione Annotazioni 13 settimane Somministrazione tramite ingestione di acetone diluito in acqua Gruppi di 10 maschi e 10 femmine 1-7,5 ore al giorno 2-5 giorni a settimana 6 settimane maschi Fonte Dietz et al 1991, NTP et al 1991 Stewart et al

7 DNEL cronico Modifica, qualora necessario, dei dosi descrittori rilevanti per la correzione del punto di partenza DNEL inalatorio: DNEL dermico: Time-scaling: non necessario (studio di riferimento esposizione per 1-7,5 ore al giorno) Route-to route : estrapolazione (estrapolazione da orale a dermica): non necessaria (l assorbimento dermico non è più elevato di quello orale) 7

8 DNEL cronico Applicazione di fattori di correzione (AF) per DNEL cronico inalatorio AF lavoratori:5x6=30 AF Consumatori:10x6=60 AF Interspecie Differenze velocità metabolica per peso corporeo (tossicocinetica) Differenze rimanenti (in particolare tossicodinamica) 2.5 Intraspecie Popolazione generale 10 Lavoratori 5 Durata di esposizione Sub-acuta a sub-cronica 3 Sub-cronica a cronica 2 Sub-acuta a cronica 6 Da Orale a Inalatoria Da orale a dermica Vie di esposizione LOAEL a NOAEL 1 Altre differenze tra lo studio a disposizione e lo DNEL di interesse 1 Effetti sistemici 7 Topo 4 Ratto Scimmi 2 a 2 Cane 8

9 DNEL cronico Applicazione di fattori di correzione (AF) per DNEL cronico dermico e orale EPA: non risultano differenze tra l'uomo e il ratto per gli effetti nefrotossici, pertanto non è necessario applicare un AF AF lavoratori: 4x5x2=40 AF Consumatori:4x10x2=80 AF Interspecie Differenze velocità metabolica per peso corporeo (tossicocinetica) Differenze rimanenti (in particolare tossicodinamica) 2.5 Intraspecie Popolazione generale 10 Lavoratori 5 Durata di esposizione Sub-acuta a sub-cronica 3 Sub-cronica a cronica 2 Sub-acuta a cronica 6 Da Orale a Inalatoria Da orale a dermica Vie di esposizione LOAEL a NOAEL 1 Altre differenze tra lo studio a disposizione e lo DNEL di interesse 1 Effetti sistemici 7 Topo 4 Ratto Scimmi 2 a 2 Cane 9

10 DNEL cronico Lavoratori-DNEL-lungo termine per via dermicasistemico: 900/40= 23 mg/kg/gg Lavoratori-DNEL-lungo termine per via inalatoriasistemico: 1250/30= 42 ppm (108 mg/m 3 ) Consumatori-DNEL-lungo termine per via dermicasistemico: 900/80= 11 mg/kg/gg Consumatori-DNEL-lungo termine per via oralesistemico: 900/80= 11 mg/kg/gg Consumatori-DNEL-lungo termine per via inalatoriasistemico: 1250/60= 21 ppm (54 mg/m 3 ) 10

11 DNEL acuto Endpoint Tossicità acuta Via di esposizion e Inalatoria Effetti sistemici Specie LOAEL: ppm Uomo Effetti rilevanti associati Effetti neurologici (incoscienza, confusione, mal di testa) Annotazioni 1 giorno 2 min-4 ore Fonte Ross, 1973 AF di 10 per la variabilità intraspecie DNEL acuto = 12000/10=1200 ppm (3111) mg/m 3 11

12 PNEC (Predicted No Effect Concentration) Metodo deterministico Linea Guida ECHA R10 L approccio suggerito nel caso in cui siano disponibili pochi dati di partenza, è il metodo DETERMINISTICO. Tale metodo, per la derivazione dei PNEC, prevede il ricorso a dei fattori di valutazione AF, partendo da informazioni ecotossicologiche a breve termine EC50/LC50 oppure a lungo termine NOEC/EC10 (scegliendo il valore più basso). PNEC= EC50/LC50 AF 12

13 Comparti ambientali Acquatico: Acqua dolce, acqua marina e sedimenti Terrestre Micro-organismi nei sistemi di trattamento acqua reflue Atmosferico Predatori al vertice della catena alimentare 13

14 PNECs ACETONE: acqua dolce e salata Specie testata Informazioni disponibili Acqua dolce AF Acqua marina PNECmg/l Acqua dolce Acqua marina Salmo gairdneri (pesce d estuario acqua dolce) Pimephales Promelas (pesce d acqua dolce) Daphnia magna (crostaceo) LC50: 6100 mg/l/24ore Fonte: Phenolchemie GmbH Gladbeck; Metodo: bioassay with rainbow trout fingerlings LC50: mg/l Fonte: Phenolchemie GmbH Gladbeck Metodo bioassay with fathead minnow (age 28, 33 days) EC50: >10000 mg/l/24ore Fonte: Phenolchemie GmbH Gladbeck Metodo: nicht bekannt kriterium Schwimmfahigkait ,100 0, ,810 0,

15 PNECs SEDIMENTI ACETONE La proprietà principale di una sostanza che determina la sua pericolosità per i sedimenti è il suo potenziale di essere assorbita o legata ai sedimenti L acetone non viene significativamente adsorbito dai sedimenti a causa della sua elevate solubilità in acqua (ATSDR, 1994; Howard, 1990). Poiché l acetone ha il log Kow < 3 non è una sostanza pericolosa per tale compartimento ambientale e pertanto non è necessario procedere alla valutazione del rischio. 15

16 PNEC SUOLO ACETONE Poiché l ACETONE è prontamente biodegradabile e non viene applicato direttamente sul terreno non è necessario procedere alla derivazione del PNEC suolo 16

17 PNEC microrganismi STP ACETONE Specie testata Informazioni disponibili AF Activated sludge of a predominantly domestic sewage Pseudomonas putida (Batterio) EC50: 59 67,4 mg/l/30minuti Fonte: Phenolchemie GmbH Gladbeck Metodo: ISO test for inhibition of oxygen consumption by activated sludge procedure (method B) Rif Tab 10-6 C R10 Respiration Inhibition tests EC50: 1700 mg/l/16 ore Fonte: Phenolchemie GmbH Gladbeck Metodo: DIN part 8, cell multiplication inhibition test Rif Tab 10-6 C R10 Growth inhibition test with Pseudomonas putida 100 PNEC mg/l 0,59-0,67 mg/l mg/l Il PNEC microrganismi più basso calcolato per l acetone è di 0,59 mg/l 17

18 PNEC PREDATORI ACETONE (Avvelenamento secondario) Le sostanze chimiche che devono essere valutate per gli effetti di avvelenamento secondario sono nello specifico quelle che possiedono proprietà lipofiliche e alcuni composti metalli. Poiché l ACETONE ha un log Kow molto basso (- 0,24), è prontamente biodegradabile, e non è classificato come molto tossico, tossico o nocivo con almeno una delle frasi di rischio R48, R60-64 non è necessario procedere alla derivazione del PNEC predatori 18

19 ARIA ACETONE La valutazione del comparto aria non richiede la determinazione di una PNEC in quanto viene effettuata in maniera qualitativa, prendendo in considerazione gli effetti biotici ed abiotici. 19

20 ARIA ACETONE Effetti biotici: metodi per valutare gli effetti delle sostanze chimiche su organismi che popolano l atmosfera non sono stati pienamente sviluppati; Effetti abiotici: Riscaldamento globale Deplezione dell ozono nella stratosfera Formazione di ozono nella troposfera Acidificazione 20

21 ARIA ACETONE Il Photochemical ozone creation potential (POCP) delle sostanze varia a seconda delle condizioni atmosferiche e i modelli utilizzati negli studi. Alcuni esempi: Derwent et al., 2009: POCP acetone =4 Report IVL Swedish Environmental Research Institute, 1998: POCP acetone

22 ARIA ACETONE D.Lgs 161/2006 e s.m.i. Attuazione della direttiva 2004/42/CE, per la limitazione delle emissioni di composti organici volatili conseguenti all'uso di solventi in talune pitture e vernici, nonche' in prodotti per la carrozzeria Tale decreto, al fine di prevenire o di limitare l'inquinamento atmosferico derivante dagli effetti dei composti organici volatili, di seguito denominati: «COV», sulla formazione dell'ozono troposferico, determina, per le pitture, le vernici e i prodotti per carrozzeria, il contenuto massimo di COV ammesso ai fini dell'immissione sul mercato 22

23 PNEC - CONCLUSIONI PNEC acqua dolce : 6,1 mg/l PNEC acqua marina : 0,61 mg/l PNEC microrganismi STP : 0,59 mg/l PNEC suolo : Non necessario PNEC sedimenti : Non necessario PNEC predatori : Non necessario PNEC aria : Non applicabile 23