DATA-ENTRY MANUAL. Data-entry manual. Pagina 1 di 65

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1 Data-entry manual Pagina 1 di 65

2 Avvertenze generali o Domanda, Variabile e Campo sono sinonimi ed indicano la cella in cui inserire il dato. o Tutte le domande sono da intendersi obbligatorie, se possibile e se coerenti con il caso clinico. o Particolare attenzione al testo "libero" in cui è fortemente consigliato usare una esatta terminologia medica, senza abbreviazioni o acronimi. o Nel caso di campi testo libero multipli, per favore compilate sempre il primo campo. o I campi di testo adibiti a contenere l anno vanno compilati per esteso a quattro cifre. o I campi contenenti una data devono essere compilati nella forma gg/mm/aaaa, ogni altro modo non è consentito (il valore errato dentro questi campi viene evidenziato in colore rosso) o Alcune domande sono strettamente correlate con la domanda precedente. Per esempio alla pagina 2 della CRF è un errore segnalare in quale sede è presente il tumore primitivo se la risposta fornita alla domanda precedente era negativa. o Come noterete su video, ogni domanda presenta di fianco a sinistra, in carattere più piccolo, un numero identificativo che può essere singolo (1, 5, 10 ) oppure composto da due o tre valori numerici separati da un trattino (1-1, 4-1, oppure 3-4-1, ). Questo codice verrà utilizzato in tutte le comunicazioni. Per esempio quando leggerete pag 8 / var 4-3 vorrà dire la variabile 4-3 della pagina 8. o Per non appesantire lo scambio di dati durante la compilazione, nella e-crf sono stati introdotti solo pochi e fondamentali controlli on-line. Esiste quindi un piccolo rischio di inserire errori e/o incongruenze, senza che questi vengano riconosciuti e bloccati dal sistema. o I controlli on-line (on-line checks), vengono attivati all atto della chiusura della singola visita quando premerete l apposito pulsante. Nel caso di presenza di errori, incongruenze o mancanze si aprirà una finestra di avviso di errore con l elenco di campi (i loro codici e/o la loro descrizione) da controllare i quali verranno evidenziati con il colore arancione. o La verifica a posteriori completa (batch controls) verrà da noi eseguita in seguito e le incongruenze, gli errori, i dati mancanti e le inesattezze vi verranno segnalati tramite l invio di un apposito documento chiamato Data Clarification Form (DCF). o Nel presente documento non vengono dettagliate le pagine della CRF che vanno dalla visita 4 alla visita 6 dato che esse sono del tutto identiche a quelle della visita 3. Pagina 2 di 65

3 Organizzazione delle spiegazioni Nelle pagine a seguire troverete il seguente schema esplicativo: riproduzione della videata su computer seguita da una tabella per le spiegazioni impostata su 5 colonne dove: Colonna 1: nr. identificativo della variabile interna alla pagina Colonna 2: breve descrizione del significato della variabile Colonna 3: se la compilazione è obbligatoria oppure opzionale Colonna 4: il formato dove pertinente Colonna 5: avvertenze, esempi oppure spiegazioni Pagina 3 di 65

4 Eleggibilità e randomizzazione (pagina 1) Pagina 4 di 65

5 Eleggibilità e randomizzazione Nr. identificativo della variabile Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio gg/mm/aaaa 19/01/ Obbligatorio da 3-1 a 3-6 Obbligatorio Per la eleggibilità del paziente tutte le risposte devono essere affermative da 4-1 a 4-14 Obbligatorio Per la eleggibilità del paziente tutte le risposte devono essere negative 5 6 Obbligatorio Obbligatorio gg/mm/aaaa 20/09/2010 Obbligatorio Opzionale gg/mm/aaaa 20/09/2010 Rispondere Sì se il soggetto firma il documento relativo al consenso informato. Una risposta negativa porta alla esclusione delo paziente dallo studio. Rispondere No oppure Sì a seconda della accettazione firmata del soggetto relativa al consenso per il prelievo biologico. Qui la riosposta affermativa non è vincolante per l inserimento del soggetto nello studio. Premere il pulsante RANDOMIZZA per attivare la procedura automatica casuale di assegnazione dell oppioide. Pagina 5 di 65

6 Visita 1 - Pagina 2 Pagina 6 di 65

7 Visita 1 - Pagina 2 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio gg/mm/aaaa 10/11/ Opzionale Numero Inserire il mese o lasciare vuoto se non conosciuto 3 Obbligatorio Numero Compilare con 4 cifre e non con 2 4 Obbligatorio 5 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 4 = Altra sede/sede non specificata Usare terminologia medica corretta evitando abbreviazioni. 6 Obbligatorio da 6-1 a 6-7 Vincolato Compilare TUTTI gli item ma solo se la domanda 6 = Sì 6-8 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 6.7 = Sì Usare terminologia medica corretta 7 Obbligatorio 8 Obbligatorio da 8-1 a 8-6 Vincolato Compilare TUTTI gli item ma solo se la domanda 8 = Sì Pagina 7 di 65

9 Visita 1 - Pagina 3 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio 1-1, 1-3 Vincolato Compilare dove necessario ma solo se la domanda 1 = Sì - Partire sempre dalla prima riga. - Usare terminologia medica corretta. - 2 Obbligatorio 3 (vedi nota) Obbligatorio Compilare solo se la domanda 2 = No 3-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 3 = Sì 4 (vedi nota) Obbligatorio Compilare solo se la domanda 2 = No 4-1, 4-2 Vincolato Compilare dove necessario ma solo se la domanda 4 = Sì 5 Obbligatorio 6 Obbligatorio Compilare solo se la domanda 5 = No 6-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 6 = Sì 7 Obbligatorio Compilare solo se la domanda 5 = No 7-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 7 = Sì 8 Obbligatorio Compilare solo se la domanda 5 = No 8-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 8 = Sì 9 Obbligatorio Compilare solo se la domanda 5 = No 9-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 9 = Sì 10 Obbligatorio Compilare solo se la domanda 5 = No 10-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 10 = Sì Nota: i campi 3 e 4 non sono mutualmente esclusivi Pagina 9 di 65

11 Visita 1 - Pagina 4 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio da 1-1 a 1-3 Vincolato Compilare dove necessario ma solo se la domanda 1 = Sì 2 Obbligatorio da 2-1 a 2-4 Vincolato Compilare dove necessario ma solo se la domanda 2 = Sì 3 Obbligatorio da 3-1 a 3-10 Vincolato Compilare dove necessario ma solo se la domanda 3 = Sì Pagina 11 di 65

12 Visita 1 - Pagina 5 Questa pagine è inserita anche nel QUESTIONARIO PER IL PAZIENTE in quanto va sottoposta al malato durante le visite previste. Tale lista riguarda in modo specifico i possibili effetti collaterali dovuti ai farmaci oppioidi in studio e va compilata direttamente dal paziente per quanto concerne la presenza/assenza e l intensità. In questa pagina il medico si limiterà a inserire, senza alcuna modifica, i dati segnalati dal paziente. Pagina 12 di 65

13 Visita 1 - Pagina 5 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio da 1-1 a 1-13 e 1.15 Vincolato Compilare tutti gli item ma solo se la domanda 1 = Sì 1-14 e 1-16 Vincolato Se necessario, descrivere in breve e con terminologia medica corretta ma solo se la domanda 1.13 e/o 1.15 = Un po /Molto/Moltissimo Avvertenza Una possibile incongruenza è rispondere Sì alla domanda 1 e rispondere tutti No alle successive domande. Pagina 13 di 65

15 Visita 1 - Pagina 6 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio 2 Obbligatorio 3 Obbligatorio 4 Obbligatorio 5 Obbligatorio Pagina 15 di 65

17 Visita 1 - Pagina 7 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio Numero 2 Obbligatorio Numero Inserire valori maggiori 1. Se il paziente soffre di dolore da meno di un mese inserire 1 La compilazione di questa variabile è fondamentale dato che su di essa si è strutturata la ricerca. Essendo la visita 1 il range di valori accettato è da 4 a 10 3 Obbligatorio Numero Range di valori accettato: da 4 a 10 (il valore minimo 4 è solo per questa visita) 4 Obbligatorio Numero Range di valori accettato: da 0 a Obbligatorio 6 Obbligatorio 7 Obbligatorio 8 Obbligatorio 9 Obbligatorio 10 Obbligatorio 11 Obbligatorio 12 Obbligatorio 13 Obbligatorio 14 Obbligatorio 15 (vedi nota) Sistema Numero 16 Obbligatorio 16-1 Vincolato Numero Compilare solo se la domanda 15 = Sì 16-2 Vincolato Compilare solo se la domanda 15 = Sì 16-3 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 15 = Sì 16-4 Vincolato Numero Compilare solo se la domanda 15 = Sì 16-5 Vincolato Compilare solo se la domanda 15 = Sì 16-6 Vincolato Numero Compilare solo se la domanda 15 = Sì 17 Obbligatorio Nota: nel campo 15 riporterà in automatico il numero totale delle risposte affermative date alle variabili dalla 5 alla 14 Pagina 17 di 65

19 Visita 1 - Pagina 8 (1 di 2) Nr. identificativo del campo 1 Sistema Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 2 Obbligatorio Numero 3 Obbligatorio gg/mm/aaaa Es. 19/10/ Obbligatorio Il trattamento in studio e il suo dosaggio vengono automaticamente assegnati ed inseriti dal sistema dopo l attivazione della randomizzazione alla relativa videata (vedi pagina 5) Inserite il dosaggio che voi ritenete opportuno, anche se è identico a quello suggerito dal processo automatico di randomizzazione 4-1 Vincolato Spuntare la casella se il paziente assume Morfina orale e se la domanda 4 = Sì 4-2 Vincolato Numero Compilare solo se la variabile 4.1 è spuntata 4-3 Vincolato Numero Compilare solo se la variabile 4.1 è spuntata 4-4 Vincolato Spuntare la casella se il paziente assume Morfina sottocutenea e se la domanda 4 = Sì 4-5 Vincolato Numero Compilare solo se la variabile 4.4 è spuntata 4-6 Vincolato Numero Compilare solo se la variabile 4.4 è spuntata 5 Obbligatorio 5-1 Vincolato Spuntare la casella se il paziente assume Fentanyl transmucosale e se la domanda 5 = Sì 5-2 Vincolato Numero Compilare se la domanda 5.1 è spuntata Inserire la via di somministrazione del fentanyl transmucosale 5-3 Vincolato Spuntare la casella se il paziente assume Morfina endovena e se la domanda 5 = Sì 5-4 Vincolato Numero Compilare se la domanda 5.3 è spuntata 6 Obbligatorio 7 Vincolato Compilare uno degli item solo se la domanda 6 = Sì 8 Vincolato Compilare solo se la domanda 6 = Sì 8-1 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 8. è spuntata 8-2 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 8. è spuntata 8-3 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 8. è spuntata Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU 9 Vincolato Compilare solo se la domanda 6 = Sì 9-1 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 9. è spuntata 9-2 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 8. è spuntata 9-3 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 8. è spuntata Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Pagina 19 di 65

20 Visita 1 - Pagina 8 (2 di 2) Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 10 Vincolato Compilare solo se la domanda 6 = Sì 10-1 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 10. è spuntata 10-2 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 8. è spuntata 10-3 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 8. è spuntata Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU 11 Vincolato Compilare solo se la domanda 6 = Sì 11-1 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 11. è spuntata 11-2 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 8. è spuntata 11-3 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 8. è spuntata Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU 12 Vincolato Compilare solo se la domanda 6 = Sì 12.1 Vincolato Testo 12.2 Vincolato Testo 12.3 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 12. è spuntata Compilare solo se la domanda 8. è spuntata Usare la sigla della legenda in basso in lettere maiuscole Compilare solo se la domanda 8. è spuntata Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU 13 Vincolato Compilare solo se la domanda 6 = Sì 13-1 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 13. è spuntata 13-2 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 8. è spuntata 13-3 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 8. è spuntata Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Pagina 20 di 65

22 Visita 1 - Pagina 9 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio 1.1 Vincolato Compilare solo se la domanda 1 = Sì da a Vincolato Compilare dove necessario e solo se la domanda 1-1 = Variata 2 Obbligatorio 2.1 Vincolato Compilare solo se la domanda 2 = Sì da a Vincolato Compilare dove necessario e solo se la domanda 2-1 = Variata 3 Obbligatorio 3.1 Vincolato Compilare solo se la domanda 3 = Sì da a Vincolato Compilare dove necessario e solo se la domanda 3-1 = Variata Pagina 22 di 65

24 Visita 2 - Pagina 10 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio gg/mm/aaaa 10/11/ Obbligatorio Numero Range di valori accettato: da 0 a 10 3 Obbligatorio Numero Range di valori accettato: da 0 a 10 4 Obbligatorio 4-1 Vincolato Numero Compilare solo se la domanda 4 = Sì 4-2 Vincolato Compilare solo se la domanda 4 = Sì 4-3 Vincolato Compilare solo se la domanda 4-2 = Sì Range di valori accettato: Vincolato Numero Compilare solo se la domanda 4-2 = Sì 5 Obbligatorio 5-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 5-2 Vincolato Numero Compilare solo se la domanda 5-1 è spuntata 5-3 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 5-4 Vincolato Numero Compilare solo se la domanda 5-3 è spuntata Pagina 24 di 65

26 Visita 2 - Pagina 11 (1 di 2) Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio 2 Obbligatorio Numero 3 Obbligatorio 4 Vincolato Compilare solo se la domanda 3 = Sì 5 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 3 = Sì 5-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 5-2 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì 5-3 Vincolato Testo 6 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Compilare solo se la domanda 3 = Sì 6-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 6-2 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì 6-3 Vincolato Testo 7 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Compilare solo se la domanda 3 = Sì 7-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 7-2 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì 7-3 Vincolato Testo 8 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Compilare solo se la domanda 3 = Sì 8-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 8-2 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì 8-3 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Pagina 26 di 65

27 Visita 2 - Pagina 11 (2 di 2) Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 9 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 3 = Sì 9-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 9-2 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì 9-3 Vincolato Testo 10 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Compilare solo se la domanda 3 = Sì 10-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 10-2 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì 10-3 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU 11 Obbligatorio 11-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 11 = Sì 11-2 Vincolato Compilare solo se la domanda 11-1 è spuntata 11-3 Vincolato Compilare solo se la domanda 11 = Sì 11-4 Vincolato Compilare solo se la domanda 11-3 è spuntata 12 Obbligatorio 12-1 Vincolato Vincolato Compilare solo se la domanda 12 = Sì Compilare solo se la domanda 12.1 è spuntata 12-2 Vincolato Compilare solo se la domanda 12-1 è spuntata 12-3 Vincolato Compilare solo se la domanda 12 = Sì 12-4 Vincolato Compilare solo se la domanda 12-3 è spuntata Pagina 27 di 65

31 Visita 2 - Pagina 13 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio da 1-1 a 1-12 Vincolato Compilare tutti gli item ma solo se la domanda 1 = Sì Avvertenza Una possibile incongruenza è rispondere Sì alla domanda 1 e rispondere tutti No alle successive domande. Pagina 31 di 65

33 Visita 2 - Pagina 14 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio In caso di risposta affermativa compilare le msezioni degli AE e/o SAE 2 Obbligatorio In caso di risposta affermativa passare alla sezione di Fine studio Pagina 33 di 65

34 Visita 3- Pagina 16 Pagina 34 di 65

35 Visita 3 - Pagina 16 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio gg/mm/aaaa 10/11/ Obbligatorio Numero Range di valori accettato: da 0 a 10 3 Obbligatorio Numero Range di valori accettato: da 0 a 10 4 Obbligatorio 4-1 Vincolato Numero Compilare solo se la domanda 4 = Sì 4-2 Vincolato Compilare solo se la domanda 4 = Sì 4-3 Vincolato 4-4 Vincolato Numero Compilare solo se la domanda 4-2 = Sì Range di valori accettato: 1 Compilare solo se la domanda 4-2 = Sì Compilare solo una delle due variabili Pagina 35 di 65

37 Visita 3 - Pagina 17 (1 di 2) Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio 1-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 1 = Sì 2 Obbligatorio Inserire l oppioide anche se non è stata modificata la terapia analgesica ATC dalla visita precedente 3 Obbligatorio Numero 4 Obbligatorio 5 Vincolato Compilare solo se la domanda 4 = Sì 6 Vincolato Compilare solo se la domanda 4 = Sì 6-1 Vincolato Testo 6-2 Vincolato Testo 6-3 Vincolato Testo 7 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 6 è spuntata Compilare solo se la domanda 6 è spuntata Usare la sigla della legenda in basso in lettere maiuscole Compilare solo se la domanda 6 è spuntata Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Compilare solo se la domanda 3 = Sì 7-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 7-2 Vincolato Testo 7-3 Vincolato Testo 8 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare la sigla della legenda in basso in lettere maiuscole Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Compilare solo se la domanda 3 = Sì 8-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 8-2 Vincolato Testo 8-3 Vincolato Testo 9 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare la sigla della legenda in basso in lettere maiuscole Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Compilare solo se la domanda 3 = Sì 9-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 9-2 Vincolato Testo 9-3 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare la sigla della legenda in basso in lettere maiuscole Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Pagina 37 di 65

38 Visita 3 - Pagina 17 (2 di 2) Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 10 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 3 = Sì 10-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 10-2 Vincolato Testo 10-3 Vincolato Testo 11 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare la sigla della legenda in basso in lettere maiuscole Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Compilare solo se la domanda 3 = Sì 11-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 5 = Sì 11-2 Vincolato Testo 11-3 Vincolato Testo Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare la sigla della legenda in basso in lettere maiuscole Compilare solo se la domanda 5 = Sì Usare quanto riportato nella confezione del medicamento. Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU Pagina 38 di 65

39 Pagina 39 di 65

41 Visita 3 - Pagina 18 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio 1-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 1 = Sì 1-2 Vincolato Compilare solo se la domanda 1-1 è spuntata 1-3 Vincolato Compilare solo se la domanda 1 = Sì 1-4 Vincolato Compilare solo se la domanda 1-3 è spuntata 2 Obbligatorio 2-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 2 = Sì 2-2 Vincolato Compilare solo se la domanda 2-1 è spuntata 2-3 Vincolato Compilare solo se la domanda 2 = Sì 2-4 Vincolato Compilare solo se la domanda 2-3 è spuntata Pagina 41 di 65

45 Visita 3 - Pagina 20 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio da 1-1 a 1-12 Vincolato Compilare tutti gli item ma solo se la domanda 1 = Sì Avvertenza Una possibile incongruenza è rispondere Sì alla domanda 1 e rispondere tutti No alle successive domande. Pagina 45 di 65

47 Visita 3 - Pagina 21 Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio In caso di risposta affermativa compilare la pagina 15 degli AE 2 Obbligatorio In caso di risposta affermativa passare alla pagina 44 Completamento dello studio Pagina 47 di 65

48 Le visite 4, 5 e 6 ripropongono lo stesso identico schema della visita 3 per cui non le riportiamo in questo documento Pagina 48 di 65

49 Pagina 49 di 65

50 Pagina 44 di fine dello studio Pagina 50 di 65

51 Pagina 44 di fine dello studio Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio gg/mm/aaaa 08/11/ Obbligatorio 3 Vincolato gg/mm/aaaa Compilare solo se la domanda 2 = No 4 Vincolato Compilare solo se la domanda 2 = No 5 Vincolato Compilare solo se la domanda 4 = Abbandono del trattamento ATC abase di oppiodi 5-1 Vincolato Compilare solo se la domanda 4 = Abbandono del trattamento ATC abase di oppiodi Vincolato Compilare solo se la domanda 5-1 = Sì Vincolato Testo Compilare solo se la domanda è spuntata Vincolato Compilare solo se la domanda 5-1 = Sì e se è pertinente Vincolato Testo Compilare solo se la domanda è spuntata Vincolato Compilare solo se la domanda 5-1 = Sì e se è pertinente Vincolato Compilare solo se la domanda 5-1 = Sì e se è pertinente Vincolato Testo Compilare solo se la domanda è spuntata 6 Vincolato Compilare solo se la domanda 4 = Altre cause 7 Vincolato Compilare solo se la domanda 6 = Altro 8 Vincolato gg/mm/aaaa Compilare solo se la domanda 6 = Decesso 9 Obbligatorio Pagina 51 di 65

52 Pagina degli Eventi avversi Questa sezione richiede alcune note chiarificatrici preliminari. Questa scheda, contenuta nella parte finale della CRF elettronica, riguarda tutti i sintomi presenti nel malato, sia quelli dovuti al tumore o ad altre situazioni patologiche concomitanti sia quelli legati ai trattamenti. La sua compilazione va fatta dal medico in base agli elementi emersi nelle visite condotte sul malato. In altri termini, è una valutazione complessiva del quadro sintomatologico presente, in cui il medico inserisce, in base alle proprie considerazioni, il grado di severità, la relazione con i farmaci in studio e l azione intrapresa per affrontare l evento avverso. In questo quadro devono rientrare anche le reazioni avverse dovute alla terapia antalgica, ma viste dagli occhi del medico e dal suo giudizio. Se il paziente non presenta alcun evento avverso sincerarsi di avere risposto No alla domanda 1 della pagina di fine di ciascuna visita (dalla visita 2 in poi), viceversa se il soggetto ha avuto uno o più eventi avversi sincerarsi di avere risposto Sì sempre alla domanda di cui sopra. Se il paziente presenta uno o più eventi avversi seri (secondo la definizione presente nel protocollo di studio) ricordarsi di compilare la sezione degli eventi avversi seri per ogni singolo evento ritenuto tale. Per quanto concerne la tempificazione dell evento (Data di inizio, Data di fine e Continua), attenersi alle seguenti regole: o se un evento ha inizio e fine prima della visita corrente: - alla visita corrente: compilare la data di inizio e la data di fine e non spuntare la colonna Continua o se un evento inizia in una determinata visita e finisce alla visita successiva: - alla visita di inizio: compilare la data di inizio, lasciare vuota la data di fine e spuntare la colonna Continua - alla visita di fine: lasciare vuota la data di inizio, compilare la data di fine e non spuntare la colonna Continua o se un evento dura su più di due visite: - alla visita corrente: compilare la data di inizio, lasciare vuota la data di fine e spuntare la colonna Continua - alla/e visita/e intermedie: lasciare vuota la data di inizio e la data di fine e spuntare la colonna Continua - alla visita di fine: lasciare vuota la data di inizio, compilare la data di fine e non spuntare la colonna Continua Per quanto riguarda l ultima colonna a destra (Azione intrapresa) è possibile spuntare più voci. Punti importanti per la compilazione delle sezioni finali Eventi avversi ed Eventi avversi seri: Se un sintomo è presente alla prima visita, esso va comunque riportato, inserendo come data di inizio quella relativa all evento. Nella rara eventualità in cui, in questo contesto, non si abbia una chiara conoscenza del giorno o anche del mese di inizio dell evento, riportate il giorno 15 e/o il mese 6 per sopperire alla loro dimenticanza; un determinato sintomo può essere presente in varie visite ma può avere caratteristiche differenti (in termini di severità, relazione con i farmaci in studio e azioni intraprese): se si presentano queste differenze, il sintomo va riportato in una nuova riga per poter segnalare i cambiamenti intercorsi (quindi non si deve correggere quanto indicato in una visita precedente); se il sintomo dovesse scomparire, durante il follow-up, va analogamente riportato su una nuova riga per segnalare la data di fine del sintomo; se poi dovesse ricomparire, si dovrà usare lo stesso metodo: riscrittura del sintomo in un ulteriore riga con la data del nuovo inizio e le solite caratteristiche; Pagina 52 di 65

53 Esempi di relazione tra le sezioni degli eventi avversi e il resto della CRF elettronica. Scenario Situazione Evento avverso con uso di una terapia ad hoc Sezione Eventi Avversi Colonna Azione intrapresa, spuntare l item 3 (Somm.ne di terapia concomitante) Sezione ALTRE TERAPIE della visita pertinente Compilare la voce Terapie per le patologie concomitanti AE serio? Sì Sezione Eventi Avversi Spuntare la colonna L evento è serio? Sezione Eventi Avversi Seri Compilare la voce ALTRI PRODOTTI CONCOMITANTI Scenario Situazione Evento avverso che richiede ospedalizzazione Sezione Eventi Avversi Spuntare la colonna L evento è serio? Sezione Eventi Avversi Seri Compilare tutte le voci pertinenti riportando, nel riquadro INFORMAZIONI EVENTO, lo stesso identico termine utilizzato nella sezione Eventi Avversi e alla voce NESSO DI CAUSALITA segnalare lo stesso item utilizzato nella colonna Relazione della sezione Eventi Avversi Pagina 53 di 65

54 Scenario Situazione Evento avverso che porta alla interruzione prematura dello studio Sezione Eventi Avversi Colonna Azione intrapresa, spuntare l item 2 (Interruzione permanente...) Sezione Fine studio Motivo principale: Abbandono del trattamento ATC a base di oppioidi Causa: SAE/SAEDR AE serio? Sì Sezione Eventi Avversi Seri Compilare tutte le voci pertinenti Pagina 54 di 65

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56 Pagina degli Eventi avversi Pagina 56 di 65

57 Pagina degli Eventi avversi Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Opzionale Testo 1-1 Vincolato Compilare solo se è presente un evento avverso Inserire solo un evento avverso per riga (scrivere nausea e vomito è scorretto) Usare terminologia medica corretta evitando descrizioni di qualsiasi tipo (scrivere frequenti attacchi di nausea è scorretto) Spuntare solo se la variabile 1 è stata compilata e se l evento rientra nei criteri definiti nel protocollo 1-2 Vincolato Spuntare solo se la variabile 1 è stata compilata 1-3 Vincolato Spuntare solo se la variabile 1 è stata compilata 1-4 Vincolato gg/mm/aaaa 1-5 Vincolato 1-6 Vincolato gg/mm/aaaa Compilare secondo le avvertenze della pagina precedente di questo documento e solo se la variabile 1 è stata compilata Spuntare secondo le avvertenze della pagina precedente di questo documento e solo se la variabile 1 è stata compilata Compilare secondo le avvertenze della pagina precedente di questo documento e solo se la variabile 1 è stata compilata Vincolato Spuntare solo se la variabile 1 è stata compilata e dove pertinente ripetere per tutte e 30 le voci della pagina NOTA: i termini sbagliato, scorretto hanno significato in relazione al contesto del clinical data-management Pagina 57 di 65

58 Pagina 1 della scheda SAE Pagina 58 di 65

59 Pagina 1 della scheda SAE Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Sistema gg/mm/aaaa 2 Obbligatorio Come sopra 3 Obbligatorio gg/mm/aaaa Come sopra 4 Obbligatorio Testo Riportare tutte le informazioni sull evento ritenute necessarie (max. 255 caratteri) avendo cura però di inserire lo stesso termine medico utilizzato nella sezione degli AE 5 Obbligatorio 6 Obbligatorio Testo 7 Obbligatorio Obbligatorio gg/mm/aaaa Pagina 59 di 65

60 Pagina 2 della scheda SAE Pagina 60 di 65

61 Pagina 2 della scheda SAE (1 di 2) Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 1 Obbligatorio Testo 1-1 Obbligatorio Testo Inserire il nome del principio attivo Inserire il dosaggio riportato sulla confezione Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU 1-2 Obbligatorio gg/mm/aaaa 1-3 Obbligatorio 1-4 Obbligatorio Usare le seguenti sigle: EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale TS Transdermico 1-5 Obbligatorio 1-6 Obbligatorio 1-7 Obbligatorio 2 Opzionale Testo 2-1 Vincolato Testo Inserire il nome del secondo principio attivo se pertinente Solo se la variabile 2 è stata compilata allora Inserire il dosaggio riportato sulla confezione Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU 2-2 Vincolato gg/mm/aaaa Inserire la data solo se la variabile 2 è stata compilata 2-3 Vincolato Solo se la variabile 2 è stata compilata allora usare le seguenti sigle: EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale TS Transdermico 2-4 Vincolato Rispondere solo se la variabile 2 è stata compilata 2-5 Vincolato Rispondere solo se la variabile 2 è stata compilata 2-6 Vincolato Rispondere solo se la variabile 2 è stata compilata 2-7 Vincolato Rispondere solo se la variabile 2 è stata compilata Pagina 61 di 65

62 Pagina 2 della scheda SAE (2 di 2) Nr. identificativo del campo Vincolo Formato Avvertenze / Esempi 3 Opzionale Testo 3-1 Vincolato Testo Inserire il nome del secondo principio attivo se pertinente Solo se la variabile 2 è stata compilata allora Inserire il dosaggio riportato sulla confezione Al posto della lettera greca µ (micro) usare la sigla MU 3-2 Vincolato gg/mm/aaaa Inserire la data solo se la variabile 2 è stata compilata 3-3 Vincolato Solo se la variabile 2 è stata compilata allora usare le seguenti sigle: EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale TS Transdermico 3-4 Vincolato Rispondere solo se la variabile 2 è stata compilata 3-5 Vincolato Rispondere solo se la variabile 2 è stata compilata 3-6 Vincolato Rispondere solo se la variabile 2 è stata compilata 3-7 Vincolato Rispondere solo se la variabile 2 è stata compilata 4 Obbligatorio Se la pagina degli AE della CRF, per l evento per cui è stata richiamata la scheda dei SAE, è stata compilata in tutte le sue parti, questa variabile viene compilata automaticamante dal sistema. In caso contrario provvedere. 5 Opzionale Testo Compilare solo se pertinente 6 Opzionale Testo Compilare solo se pertinente 7 Obbligatorio Testo 8 Obbligatorio 9 Obbligatorio gg/mm/aaaa 10 Obbligatorio Pagina 62 di 65

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64 Pagina 1 del questionario pazientee Pagina 64 di 65

65 Pagina 1 del questionario paziente Variabile Vincolo Formato Avvertenze / Esempi Data compilazione Obbligatorio gg/mm/aaaa Riferire al paziente che la data di compilazione è la stessa in cui trascrive le sue informazioni sul suo questionario Dolore medio Obbligatorio Qui il paziente deve indicare un valore medio di dolore provato nelle 24 ore precedenti Dolore peggiore Obbligatorio Qui il paziente deve indicare il suo massimo dolore avuto nelle 24 ore precedenti Sintomatologia Obbligatorio Tutti i sintomi riportati devono avere una risposta eccetto gli ultimi due dove è indicata la dicitura Altro Stati d animo Obbligatorio Anche in questo caso ogni stato d animo deve riportare una risposta Tutte le altre pagine del questionario sono simili alla pagina 1 eccetto che per l assenza della domanda sul Sollievo del dolore che viene riproposta solo alla visita 6. Pagina 65 di 65