ESTRATTO DAL VERBALE DELLA SEDUTA DEL (punto N. 17 ) Delibera N.65 del DIPARTIMENTO DIRITTO ALLA SALUTE E DELLE POLITICHE DI

Transcript

1 REGIONE TOSCANA GIUNTA REGIONALE ESTRATTO DAL VERBALE DELLA SEDUTA DEL (punto N. 17 ) Delibera N.65 del Proponente ENRICO ROSSI DIPARTIMENTO DIRITTO ALLA SALUTE E DELLE POLITICHE DI SOLIDARIETA' Pubblicita /Pubblicazione: Atto soggetto a pubblicazione integrale Dirigente Responsabile:Laura Tramonti Estensore: Daniela Del Pace Oggetto: Introduzione tra gli esami di validazione biologica degli emocomponenti di pronto impiego del test di ricerca dell'rna Virus dell'epatite C (HCV-RNA) e dell'immunodeficienza acquisita (HIV-RNA) con metodologie che utilizzano l'amplificazione genomica: determinazioni. Presidente della seduta: Segretario della seduta: ANGELO PASSALEVA CARLA GUIDI Presenti: TITO BARBINI PAOLO BENESPERI CHIARA BONI SUSANNA CENNI RICCARDO CONTI TOMMASO FRANCI ENRICO ROSSI MARIA CONCETTA ZOPPI Assenti: CLAUDIO MARTINI AMBROGIO BRENNA MARCO MONTEMAGNI STRUTTURE INTERESSATE: Tipo Dipartimento - A.Ex.Dip. Note: Denominazione DIPARTIMENTO DIRITTO ALLA SALUTE E DELLE POLITICHE DI SOLIDARIETA'

2 LA GIUNTA REGIONALE Premesso che : - la normativa nazionale e regionale in materia trasfusionale indica tra gli obiettivi prioritari la sicurezza trasfusionale e la tutela della salute del donatore e del ricevente; - il DM 29 marzo 1999, Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell epatite C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma umano utilizzati per la produzione di emoderivati, prescrive che i lotti dei prodotti emoderivati esaminati ed approvati successivamente al 30 giugno 1999, saranno prodotti da pool di plasma risultati negativi per HCV RNA mediante tecnica di amplificazione genica, opportunamente aggiornata per sensibilità e convalidata ai sensi dell art. 2 del presente decreto. Dal 1 luglio 1999 i certificati di controllo di stato ( batch release ) sono emessi dall Istituto superiore di sanità unicamente in presenza delle condizioni di cui al presente comma ; - il DM 1 marzo 2000, "Adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e plasma per il triennio ", individua nei Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale le strutture deputate a garantire la gestione delle pertinenti attività di servizio e di produzione, assicurando livelli omogenei di qualità e sicurezza operativa; Vista: - la Circolare del Ministero della Salute n. 17 del 30 ottobre 2000, Adeguamento dei livelli di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per HCV, che, nel disporre l esecuzione della ricerca dei costituenti virali del virus dell epatite C mediante test che utilizzano l amplificazione genomica (c.d. metodologia NAT) per la validazione biologica degli emocomponenti di pronto impiego, ha demandato al Ministero della salute e all'istituto superiore di sanità, nell'ambito dei rispettivi compiti attribuiti dalla normativa vigente, la definizione: - dei criteri di autorizzazione dei laboratori - delle procedure operative della manipolazione dei campioni - dei criteri di valutazione dei risultati e relativi algoritmi di interpretazione - dei pannelli di riferimento e dei controlli interni - dell'organizzazione del proficiency test interlaboratori al fine di consentire alle Regioni ed alle Province autonome di porre in atto interventi tali da assicurare, in ambito nazionale, anche agli emocomponenti di pronto impiego lo stesso livello di sicurezza del plasma inviato all'industria per la produzione di plasmaderivati; Preso atto: - della Circolare dell'istituto superiore di sanità prot. 267/BCL/01, che in data 3 maggio 2001 ha comunicato al CRCC (Centro regionale di coordinamento e compensazione per l'attività trasfusionale) i criteri e le procedure di propria competenza; - della Circolare del Ministero della salute n. 14 del 19 dicembre 2001, pubblicata sulla G.U. del 28 dicembre 2001, "Indicazioni integrative alla circolare 30 ottobre 2000, n. 17, recante: <Adeguamento dei livelli di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per HCV>", che, nell esplicitare i criteri e le procedure di competenza ministeriale, prevede che le Regioni e le Province autonome, entro 6 mesi dalla data di pubblicazione della stessa, pongano in atto quanto di propria competenza per assicurare l esecuzione della ricerca dei costituenti virali del virus dell epatite C con metodologia NAT per la validazione biologica degli emocomponenti di pronto impiego, al fine di garantire tale livello di sicurezza nell intero ambito nazionale;

3 Ritenuto: - di dover introdurre tra gli esami di validazione biologica degli emocomponenti di pronto impiego la ricerca dell RNA del virus dell epatite C (HCV-RNA) con metodologia NAT, nonché la contemporanea analoga ricerca per il virus dell immunodeficienza acquisita (HIV-RNA), in quanto tale combinazione incrementa ulteriormente la sicurezza degli emocomponenti a fronte di vantaggiose economie di scala; Considerato che : - i suddetti test di ricerca di costituenti virali con metodologia NAT sono da considerarsi ascrivibili agli esami di validazione biologica degli emocomponenti di pronto impiego; - gli esami di validazione biologica delle unità trasfusionali di cui all Allegato 7 del D.M Protocolli per l accertamento dell idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti sono attribuibili per competenza alle strutture trasfusionali, ai sensi della vigente normativa in materia trasfusionale; Preso atto che: - la Circolare del Ministero della Salute n. 17 del 30 ottobre 2000 indica che i test per la ricerca dei costituenti virali per HCV sia preferibilmente eseguita presso le strutture trasfusionali delle Aziende sanitarie; - la deliberazione della Giunta regionale n del 4 dicembre 2000, "Esami di validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti e per lo screening dei donatori afferenti alle strutture della Rete trasfusionale toscana. Determinazioni", individua nelle strutture trasfusionali le strutture competenti per l esecuzione del test di ricerca dei costituenti virali per HCV quali esami di validazione biologica degli emocomponenti e di screening dei donatori; Rilevato che : - l adozione dei test per la ricerca di HCV-RNA e HIV-RNA disponibili ed autorizzati dal Ministero della Salute, per complessità, costi e tempi di esecuzione, non risulta, allo stato attuale, estensivamente applicabile in tutte le strutture della Rete trasfusionale toscana, al pari dei comuni test di screening per le malattie virali trasmissibili, e che deve essere pertanto oggetto di adeguata programmazione mediante la definizione di un progetto regionale finalizzato all'implementazione di tali test e alla successiva messa a regime degli stessi entro i termini disposti dalla Circolare n. 14 del 19 dicembre 2001 del Ministero della salute; Considerato che: - la stima dell impatto economico derivante dall introduzione della metodica in argomento, visto il numero di unità di sangue ed emocomponenti raccolti nelle strutture trasfusionali toscane negli anni 2000 e 2001, è da considerarsi rilevante; - le indagini di laboratorio in esame sono sensibili all'economia di scala, così come evidenziato da apposito studio coordinato dall'istituto superiore di sanità, che ha dimostrato come l'introduzione della metodologia NAT sia fattibile ed economicamente sostenibile per un numero di donazioni significativamente rilevante; - l introduzione della metodologia NAT richiede, pertanto, di concentrare tale attività diagnostica presso un numero limitato di strutture trasfusionali, anche al fine di perseguire un ottimale rapporto costobeneficio; - l'operazione di concentrazione dell'attività implica necessariamente la definizione di un modello organizzativo capace di soddisfare le direttive tecniche ed organizzative emanate in materia dall'istituto

4 superiore di sanità e dal Ministero della salute, nonché di garantire la massima possibile tempestività nella validazione biologica degli emocomponenti prodotti dalle Aziende sanitarie toscane; Ritenuto: - di dover provvedere, allo stato attuale, all'identificazione di un numero limitato di Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (SIMT) nei quali saranno eseguiti gli accertamenti diagnostici con metodologia NAT finalizzati alla validazione biologica delle unità di emocomponenti di pronto impiego prodotti dalle strutture delle Rete trasfusionale regionale; - di considerare il progetto finalizzato all'introduzione della metodologia NAT quale intervento legato alla programmazione di Area Vasta, trattandosi di attività che comporta l utilizzo di tecnologie ad alto costo e rilevante impegno di risorse umane, tenuto conto dell'interesse regionale ed interaziendale all'attività medesima, della necessità di validazione preliminare dei processi diagnostici ed organizzativi, del rapporto costi-benefici; - di individuare, nella fase attuale, i SIMT delle Aziende Ospedaliere Pisana, Senese e Careggi quali centri di esecuzione degli accertamenti diagnostici con metodologia NAT finalizzati alla validazione biologica delle unità di emocomponenti di pronto impiego prodotti da tutte le strutture delle Rete trasfusionale regionale; - di dover procedere, entro 12 mesi dall'approvazione della presente deliberazione, ad effettuare una valutazione in merito all'adeguatezza del livello di concentrazione dell'attività in oggetto, così come previsto dal presente provvedimento, considerato che l'incremento del livello di semplificazione e del grado di automazione delle metodologie NAT potrà consentire una più ampia diffusione di tali tecniche, con conseguente riduzione dei costi, anche in relazione all'eventuale aumento del livello di raccolta di sangue ed emocomponenti nelle strutture della Rete trasfusionale toscana; Ritenuto altresì: - di dare mandato al Direttore del Centro regionale di coordinamento e compensazione per l attività trasfusionale (CRCC) di definire uno specifico progetto regionale finalizzato all'introduzione della metodologia NAT ed alla successiva messa a regime della stessa nei SIMT al momento individuati quali unici centri di esecuzione degli accertamenti diagnostici con metodologia NAT finalizzati alla validazione biologica delle unità di emocomponenti prodotti nelle Aziende sanitarie toscane, che preveda: a) la costituzione di un gruppo di progetto, coordinato dal Direttore del CRCC e composto dai Direttori sanitari, i Direttori dei SIMT delle Aziende ospedaliere interessate, il Dirigente Responsabile dell Area Servizi sanitari territoriali e Percorso assistenziale, un Funzionario del Dipartimento operante presso il CRCC; b) l'impegno delle Aziende ospedaliere Pisana, Senese e Careggi, a garantire presso i rispettivi SIMT le disponibilità logistico-strutturali e le risorse umane e tecnologiche necessarie per l'implementazione e messa a regime della metodologia NAT in conformità ai criteri autorizzativi di cui alla Circolare del Ministero della salute n. 14 del 19 dicembre 2001, "Indicazioni integrative alla circolare 30 ottobre 2000, n. 17, recante: <Adeguamento dei livelli di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per HCV>", alla Circolare dell'istituto superiore di sanità del 3 maggio 2001, e comunque tali da assicurare la massima possibile efficacia, efficienza e tempestività nel rilascio dei risultati necessari per la validazione biologica degli emocomponenti prodotti nelle Aziende sanitarie toscane; c) la definizione, indipendentemente dalle metodiche commerciali prescelte, di protocolli tecnici ed operativi comuni che, sentiti i Direttori dei SIMT delle Aziende sanitarie toscane, e formalmente approvati dal gruppo di progetto, garantiscano risultati tali da rendere disponibili per la

5 distribuzione e per la cessione all'industria, emocomponenti con standard di qualità e sicurezza di elevato livello ed omogenei per tutto l ambito regionale; d) la definizione di metodi e strumenti idonei a garantire i trasporti ed i collegamenti logistici ed informativi fra le strutture della Rete trasfusionale regionale; e) l'individuazione dell'azienda ospedaliera capofila per l'espletamento delle procedure di gara per l acquisizione dei sistemi diagnostici; Considerato di dover: - definire, con successivi atti, le modalità di finanziamento delle Aziende ospedaliere individuate, per la copertura degli oneri derivanti dagli adempimenti previsti dalla presente deliberazione; - impegnare il Dipartimento del Diritto alla salute a definire, con successivo atto, adeguate modalità di compensazione economica tra le Aziende sanitarie toscane; A VOTI UNANIMI DELIBERA 1. di includere i test per la ricerca di HCV-RNA e HIV-RNA con metodologia NAT tra gli esami di validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti di pronto impiego prodotti dalle strutture della Rete trasfusionale toscana con decorrenza definita dalla Circolare del Ministro della salute n. 14 del 19 dicembre 2001, "Indicazioni integrative alla circolare 30 ottobre 2000, n. 17, recante: <Adeguamento dei livelli di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per HCV>"; 2. di individuare, nella fase attuale, i Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale delle Aziende Ospedaliere Pisana, Senese e Careggi quali unici centri di esecuzione degli accertamenti diagnostici con metodologia NAT finalizzati alla validazione biologica delle unità di emocomponenti di pronto impiego prodotte dalle strutture delle Rete trasfusionale regionale, in conformità a specifico progetto regionale attuativo delle indicazioni e direttive emanate in merito dal Ministero della salute e dall Istituto superiore di sanità; 3. di dare mandato al Direttore del CRCC di adottare ogni utile iniziativa per la definizione di un progetto regionale finalizzato all'introduzione e messa a regime della metodologia NAT per la validazione biologica delle unità di emocomponenti di pronto impiego prodotte dalle strutture delle Rete trasfusionale regionale, secondo le indicazioni e le modalità operative specificate nella presente deliberazione; 4. di dare mandato al Dipartimento del Diritto alla salute di predisporre un successivo atto di adozione del progetto regionale di cui al punto precedente, e contestualmente definire l entità e le modalità di finanziamento delle Aziende ospedaliere Pisana, Senese e Careggi per la copertura degli oneri derivanti dagli adempimenti previsti dalla presente deliberazione; 5. di affidare ai Direttori generali delle Aziende Ospedaliere Pisana, Senese e Careggi la responsabilità di garantire l esecuzione dei test per la ricerca di HCV-RNA e HIV-RNA con metodologia NAT per lo screening delle donazioni di sangue ed emocomponenti effettuate presso tutte le strutture della Rete

6 trasfusionale toscana, nonché ogni altro adempimento correlato, nei tempi e modi previsti dal progetto regionale sopra citato; 6. di affidare ai Direttori generali delle Aziende sanitarie toscane la responsabilità di garantire la prosecuzione dell'esecuzione del test di ricerca dei costituenti virali dell HCV nello screening delle donazioni di sangue ed emocomponenti effettuate presso le strutture della Rete trasfusionale toscana secondo le indicazioni previste dalla deliberazione della Giunta regionale n del 4 dicembre 2000, "Esami di validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti e per lo screening dei donatori afferenti alle strutture della Rete trasfusionale toscana. Determinazioni", fino alla definitiva messa a regime della metodologia NAT presso i SIMT delle Aziende ospedaliere individuati dalla presente deliberazione; 7. di dare mandato al Direttore del CRCC di porre in atto idonee azioni di monitoraggio finalizzate alla valutazione dell adeguatezza del livello di concentrazione dell attività in argomento, da effettuare entro 12 mesi dall approvazione del presente provvedimento; 8. di dare mandato al Dipartimento del Diritto alla salute di definire, con successivo atto, adeguate modalità di compensazione economica tra le Aziende sanitarie toscane; 9. di assoggettare il presente provvedimento a pubblicazione ai sensi art. 2 comma 3 L.R. 18/96. In ragione del particolare rilievo del provvedimento, che per il suo contenuto deve essere portato a conoscenza della generalità dei cittadini, se ne dispone la pubblicazione per intero sul Bollettino Ufficiale della Regione Toscana. DDP/sl Il Dirigente Responsabile LAURA TRAMONTI SEGRETERIA DELLA GIUNTA IL COORDINATORE VALERIO PELINI Il Coordinatore MARIO ROMERI