Apparecchio elettrochirurgico KLS Martin ME MB1 con modalità endoscopica

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1 Apparecchio elettrochirurgico KLS Martin ME MB1 con modalità endoscopica Istruzioni per l uso V 2.1-IT (2.1)

2 1 Istruzioni per l uso rapide Allacciare alla rete dopo aver controllato la tensione Funzione monopolare Dopo aver effettuato i test e dopo aver generato il messaggio di conferma, l apparecchio è pronto per l uso Funzione bipolare Collegare l elettrodo neutro alla presa (19) Collegare lo strumento bipolare alla presa (13) Applicare l elettrodo neutro Collegare l interruttore a pedale alla presa (16) Attivazione dell alta frequenza mediante interruttore manuale Attivazione dell alta frequenza mediante interruttore a pedale Commutare l interruttore a pedale per la coagulazione alla funzione BIPOLARE Collegare l impugnatura con interruttore manuale alla presa (17) Collegare l impugnatura senza interruttore manuale alla presa (17) Impostare la potenza Selezionare il tipo di corrente Collegare l interruttore a pedale alla presa (16) Attivazione dell alta frequenza mediante interruttore a pedale Impostare la potenza Attivare / disattivare la modalità di taglio o di coagulazione Regolare l interruttore a pedale per la coagulazione sulla funzione MONOPOLARE Selezionare il tipo di corrente Attivare / disattivare la funzione di coagulazione bipolare Impostare la potenza Attivare / disattivare la modalità di taglio o di coagulazione 2 V 2.1

3 Indice 1 Istruzioni per l uso rapide Principio di funzionamento e uso conforme Principio di funzionamento monopolare Principio di funzionamento bipolare Uso regolamentare Messa in funzione Funzione degli elementi di comando e delle spie luminose nel modello ME MB Collegamento alla rete MARCIA ( Ι ) / ARRESTO ( Ο ) Autotest Modalità monopolare Allacciamento dell elettrodo neutro Collegamento di impugnature portaelettrodi Selezione della forma di corrente Regolazione della potenza Funzionamento Test di funzionalità Modalità bipolare Funzione dell elettrodo neutro Funzionamento con interruttore a pedale Regolazione della potenza Funzionamento Test di funzionalità Misure di sicurezza Generalità Posizionamento del paziente Applicazione dell elettrodo neutro Utilizzo dell elettrodo attivo Speciali norme di sicurezza Pace-maker, impiantati Disposizione dei cavi sul paziente Deposizione degli strumenti AF Funzionamento di due apparecchi elettrochirurgici applicati ad un paziente Accessori Controlli tecnici di sicurezza Accessori V 2.1 3

4 7 Istruzioni per la manutenzione Pulizia e disinfezione Sterilizzazione degli accessori Accessori non sterilizzabili Descrizione tecnica Dati tecnici, certificati Diagrammi Diagrammi delle curve di potenza Diagrammi della tensione Garanzia Aspetti ecologici Imballaggio Utilizzo ecologico dell apparecchiatura Smaltimento dell apparecchio V 2.1

5 2 Principio di funzionamento e uso conforme 2.1 Principio di funzionamento monopolare L apparecchio elettrochirurgico AF ME MB1 è un generatore che trasforma l energia elettrica della rete di alimentazione in una corrente ad alta frequenza. Tale corrente ad alta frequenza viene trasmessa attraverso una linea di alimentazione e un impugnatura ad un elettrodo attivo puntiforme. Sul punto d applicazione di questo elettrodo si forma nella zona di tessuto del punto di contatto un elevata concentrazione di linee di forza. Attraverso questa concentrazione di energia su una zona ridotta di superficie in prossimità dell elettrodo attivo si ottiene l effetto chirurgico desiderato. Nel corso dell ulteriore trasporto dell energia attraverso il paziente fino all elettrodo neutro applicato su un ampia superficie la concentrazione di corrente si riduce. In questo modo nell ambito dell elettrodo neutro non si forma alcun effetto termico, se applicato in modo regolamentare. Il circuito di corrente si chiude attraverso il cavo dell elettrodo neutro. L attivazione del generatore AF avviene a scelta mediante l interruttore a pedale oppure mediante l interruttore posto sull impugnatura chirurgica. 2.2 Principio di funzionamento bipolare Mediante particolari accorgimenti costruttivi (isolamento) è possibile realizzare strumenti bipolari in cui l elettrodo attivo e quello neutro sono posti direttamente uno di fronte all altro. In questo caso la corrente ad alta frequenza passa soltanto da una punta all altra dello strumento. In questo modo con un passaggio ridotto di corrente si ottengono zone di coagulazione circoscritte con un impiego ridotto di potenza. 2.3 Uso regolamentare L ME MB1 è un generatore elettrochirurgico che serve per il taglio e la coagulazione elettrochirurgici di tessuto vivo umano o animale. V 2.1 5

6 3 Messa in funzione 3.1 Funzione degli elementi di comando e delle spie luminose nel modello ME MB ME MB1 Gebrüder Martin Ludwigstaler Straße 132 D Tuttlingen HF-Chirurgie / V ~ 5/6 Hz 8 VA Type CF Class I Monop.: 4 W / 3 Ohm INT 1s/3s Bip.: 1 W / 5 Ohm 45 khz Serial No.: ME MB Made in Germany 24 6 V 2.1

7 1 Interruttore MARCIA-ARRESTO 2 Spia taglio monopolare 3 Tasto taglio monopolare 1 4 Tasto taglio monopolare 2 5 Tasto di selezione per la modalità endoscopica 6 Regolatore di potenza per taglio monopolare 7 Spia coagulazione monopolare 8 Tasto coagulazione a contatto 9 Tasto coagulazione a spruzzo 1 Regolatore di potenza per la coagulazione monopolare 11 Spia coagulazione bipolare 12 Regolatore di potenza coagulazione bipolare 13 Presa per strumenti bipolari 14 Tasto commutazione per pedale blu su interruttore a pedale (bipolare) 15 Tasto commutazione per pedale blu su interruttore a pedale (monopolare) 16 Presa per interruttore a doppio pedale per il taglio monopolare e la coagulazione monopolare. E altresì commutabile alla modalità della coagulazione bipolare 17 Presa per l impugnatura monopolare 18 Spia elettrodo neutro 19 Presa per elettrodo neutro 2 Altoparlante 21 Fusibili di rete 22 Presa per cavo di alimentazione 23 Collegamento per equipotenziale di terra 24 Targhetta tipo Attacco per l elettrodo neutro. L elettrodo neutro va isolato dalla terra (Floating). Simbolo per la classificazione dell apparecchio in classe CF. L apparecchio è idoneo anche in defibrillazione. Significa: ATTENZIONE! CONSULTARE LE ISTRUZIONI! ATTENZIONE - CORRENTI AD ALTA FREQUENZA! ATTENZIONE - ALTA TENSIONE! V 2.1 7

8 3.2 Collegamento alla rete Quando si utilizza l apparecchio per la prima volta, accertarsi che la tensione di alimentazione sia uguale alla tensione segnalata sull etichetta posizionata accanto all ingresso di rete. Se i valori di corrente non coincidono, si consiglia di avvisare il proprio interlocutore KLS Martin. Qualunque intervento necessario a modificare la tensione di alimentazione può essere eseguito in loco soltanto da personale autorizzato Gebrüder Martin. L apparecchio non deve essere aperto da personale non autorizzato. L apparecchio è disponibile in due versioni: VAC, T 8 A VAC, T 4 A Collegare l apparecchio alla presa di corrente mediante il cavo di alimentazione. Impostare su Ι l interruttore presente sulla parte anteriore dell apparecchio. 3.3 MARCIA ( Ι ) / ARRESTO ( Ο ) Dopo l attivazione mediante l interruttore di rete (1), l apparecchio viene disposto in modalità di lavoro ed esegue un autotest. 3.4 Autotest Dopo l attivazione l apparecchio esegue un autotest. I cinque tasti di modalità operativa si accendono consecutivamente per breve tempo. La successiva accensione contemporanea dei cinque tasti di modalità operativa e un breve segnale acustico indicano che l autotest ha avuto esito positivo. L apparecchio è dunque pronto all uso. Se mancano i segnali di abilitazione, l apparecchio è guasto. In questo caso è necessario mettersi in contatto con il relativo interlocutore del Servizio Assistenza KLS Martin. 3.5 Modalità monopolare Allacciamento dell elettrodo neutro Se l elettrodo neutro non è allacciato, la spia rossa (18) lampeggia. Se, in questa condizione, si cerca di attivare l apparecchio con l interruttore manuale o a pedale, viene generato anche un segnale acustico. La corrente AF non può essere attivata. Se l elettrodo multisuperficie è collegato, la spia luminosa (18) si spegne quando raggiunge la condizione applicativa sicura. Occorre prevedere tempi di inserzione differenti a seconda degli specifici tempi di avviamento. 8 V 2.1

9 3.5.2 Collegamento di impugnature portaelettrodi Per il taglio e la coagulazione monopolare si possono collegare un impugnatura con interruttore manuale o un interruttore a pedale in combinazione con un impugnatura senza interruttore manuale. Alla presa monopolare (17) è possibile collegare impugnature con interruttori. Anche le impugnature senza interruttori o gli strumenti chirurgici (ad esempio il resettoscopio) vengono collegati all uscita (17), mentre l interruttore a pedale corrispondente è collegato all apposita presa (16). In corrispondenza dell uscita (17) è possibile collegare sia impugnature con spine coassiali sia impugnature con spine a 3 fori. Si consiglia di consultare a questo proposito le indicazioni contenute nel catalogo degli accessori KLS Martin. Gli strumenti chirurgici ad alta frequenza senza funzione di commutazione, ad esempio i resettoscopi, devono essere collegati alla presa a destra (coassiale) dell uscita (17), in quanto l interruttore a pedale è attivo solo in questo punto. L elettrodo attivo deve essere inserito nella sede esagonale dell impugnatura dello strumento chirurgico fino a quando l esagono dell elettrodo non si incastri. In questo modo si evita la rotazione dell elettrodo durante l operazione Attenzione Durante l inserimento dell elettrodo e la sostituzione di un elettrodo, la corrente ad alta frequenza non deve essere attivata Selezione della forma di corrente Nel campo taglio monopolare contrassegnato in giallo del pannello frontale sono a disposizione le seguenti tre forme di corrente:: Taglio 1 Taglio liscio senza formazione di escara Taglio 2 Corrente di taglio con limitata formazione di escara ENDO Modalità endoscopica Modalità di taglio con regolazione temporale, la quale consente di effettuare un tipo di taglio frazionato e quindi controllato, ideale per particolari casi di applicazione, quali la papillosfincteroctomia endoscopica e la polipectomia endoscopica. Questo impulso breve e intenso all inizio dell incisione, accompagnato da un processo di coagulazione sufficiente ai fini dell emostasi si ripete a intervalli regolari. In questo modo è possibile asportare i tumori peduncolati, denominati anche polipi, in modalità endoscopica servendosi di un apposita ansa metallica con cauterio. V 2.1 9

10 Potenza di uscita in Watt Ausgangsleistung Potenza HF-Leistung di in uscita Watt in Watt KLS Martin ME MB1 Istruzioni per l uso Nel campo coagulazione monopolare contrassegnato in blu del pannello frontale sono a disposizione due forme di corrente: Coagulazione per contatto Coagulazione con contatto in profondità durante il contatto diretto tra elettrodo e tessuto Coagulazione a spruzzo Corrente di coagulazione ad alta tensione per la coagulazione di superficie (folgorazione). Particolarmente adatto per l emostasi nella TUR con strumenti a superficie piccola, per esempio anse Regolazione della potenza Per la regolazione della potenza di taglio occorre utilizzare il regolatore (6). Per la regolazione della potenza di coagulazione utilizzare il regolatore (1). La regolazione della potenza ha luogo a partire da un valore minimo prestabilito fino ad un valore massimo, in relazione alla forma di corrente selezionata (cfr. dati tecnici). La curva caratteristica di regolazione progressiva permette di ottenere, nella zona inferiore, un preciso incremento della potenza, mentre nelle zone di potenza superiore si ha un incremento di potenza costantemente crescente. Questa caratteristica permette di dosare, in modo estremamente preciso e senza l ausilio di alcuna ulteriore funzione speciale, i campi di potenza inferiori in caso di interventi difficili, nonché di avere a disposizione una sufficiente riserva di potenza nei casi di elevato fabbisogno di potenza. E necessario tener presente che, in virtù di questo vantaggio, la posizione centrale del regolatore non corrisponde alla metà della potenza massima d uscita. Nella fascia inferiore di regolazione tramite la manopola a rotazione, l emissione di potenza non è precisamente specificata. Per questa ragione si sconsiglia di utilizzare l apparecchio in questa gamma di potenza inferiore. Einstellung Endo-Mode Einstellung Impostazione Einstellung Impostazione 1 = taglio 1 2 = taglio 2 3 = coagulazione per contatto 4 = coagulazione a spruzzo 1 = modalità endoscopica 1 V 2.1

11 3.5.5 Funzionamento A seconda dell utilizzo selezionato, per attivare la corrente ad alta frequenza si preme il tasto giallo per la corrente di taglio e il tasto blu per la corrente di coagulazione rispettivamente sull impugnatura e sull interruttore a pedale. L emissione della corrente ad alta frequenza avviene conformemente ai tipi di corrente preimpostati e alla potenza impostata. Premendo un tasto di attivazione o azionando l interruttore a pedale, il canale di lavoro selezionato si attiva. Contemporaneamente l apparecchio emette un segnale acustico diverso a seconda che si tratti di taglio o di coagulazione e la rispettiva spia si illumina. Quando l alta frequenza viene attivata per più di 15 secondi, il volume del segnale acustico aumenta. Attenzione! Con il funzionamento monopolare a pedale, il tasto di commutazione (15) (monopolare) deve essere attivato per il pedale blu. Se il tasto (14) (bipolare) è attivo, all azionamento del pedale blu viene attivata l uscita AF bipolare. Il pedale giallo attiva sempre la corrente di taglio monopolare. Questo avviene indipendentemente dai tasti di commutazione. Mediante i tasti di un impugnatura collegata, vengono attivati sempre soltanto i tipi di corrente monopolare! Questo avviene indipendentemente dallo stato di esercizio dei tasti di commutazione del pedale e dalla loro selezione. Attenzione Le norme per pazienti ed operatori menzionate nelle Misure di sicurezza (cap. 4) riguardanti l uso della chirurgia ad alta frequenza devono essere sempre scrupolosamente osservate. In particolare, è necessario prestare attenzione alla corretta applicazione dell elettrodo neutro ed al corretto posizionamento del paziente. In caso di attivazione contemporanea di due elementi (ad esempio il tasto blu e quello giallo sull impugnatura), il generatore si blocca e non viene emessa alcuna potenza ad alta frequenza. Se la corrente ad alta frequenza viene applicata per un lungo periodo ad un elevato livello di potenza, la superficie dell apparecchio può riscaldarsi notevolmente. Gli accessori devono essere adatti almeno per le tensioni indicate nel capitolo 8.1. Si devono sempre usare accessori in condizioni perfette Test di funzionalità Prima dell utilizzo dell apparecchio devono essere verificate tutte le sue funzioni. Si raccomanda di eseguire i seguenti test di funzionalità: 1. Staccare nuovamente la spina del cavo di connessione dell elettrodo neutro dalla presa di collegamento (19). La spia d allarme rossa (18) lampeggia. Durante la prova di attivazione della corrente ad alta frequenza viene emesso il segnale acustico di allarme. L attivazione della corrente ad alta frequenza viene interrotta. V

12 2. Inserire nuovamente la spina del cavo dell elettrodo neutro nella presa di collegamento (19). La spia d allarme rossa (18) non deve più lampeggiare. 3. Collegare il cavo di connessione dell impugnatura alla presa (17). Attivare i vari tipi di corrente mediante l interruttore manuale o a pedale. Le spie di segnale (2), (7) o (11) corrispondenti ai vari tipi di corrente devono accendersi e deve risuonare il segnale acustico dell attivazione della corrente ad alta frequenza. Attenzione Se il segnale acustico di attivazione della corrente ad alta frequenza risuona senza che l interruttore a mano o a pedale sia collegato, l apparecchio è guasto e non deve essere messo in funzione. E necessario provvedere ad una verifica tecnica. Se, con l interruttore a mano o a pedale inserito, il segnale acustico di attivazione della corrente ad alta frequenza risuona senza che alcun elemento di comando sia stato attivato, uno di questi componenti accessori è guasto. Questo componente accessorio non deve essere messo in funzione. E necessaria la sua sostituzione. 3.6 Modalità bipolare Funzione dell elettrodo neutro Un impiego di tipo bipolare non richiede l applicazione dell elettrodo neutro. Anche se la spia (18) dell elettrodo neutro lampeggia, il generatore di alta frequenza è attivabile in questo stato. Poiché durante l intervento si verifica sempre un passaggio metodico dall uso bipolare a quello monopolare, si consiglia di applicare in ogni caso un elettrodo neutro Funzionamento con interruttore a pedale L apparecchio KLS Martin ME MB1 mette a disposizione la funzione della coagulazione bipolare. E possibile collegare i seguenti accessori: Coagulazione bipolare In corrispondenza della presa (13) è possibile collegare tutti i cavi di collegamento con spina coassiale piccola (ad esempio per pinzette bipolari, pinze bipolari ad alta frequenza). La coagulazione bipolare viene attivata mediante l interruttore a pedale Per attivare la corrente di coagulazione bipolare, è necessario commutare il pedale blu sul generatore bipolare. Premere a questo scopo l apposito tasto (14). Il tasto si accende. La regolazione resta memorizzata anche dopo la disattivazione dell apparecchio. Se il tasto (15) (monopolare) è attivato, azionando il pedale blu viene attivata l uscita AF monopolare! Il pedale giallo attiva sempre la corrente di taglio monopolare. Questo avviene indipendentemente dai tasti di commutazione. 12 V 2.1

13 Potenza d uscita in Watt Ausgangsleistung KLS Martin ME MB1 Istruzioni per l uso Mediante i tasti di un impugnatura collegata vengono attivati sempre i tipi di corrente monopolare. Questo avviene indipendentemente dallo stato di esercizio dei tasti di commutazione del pedale e dalla loro selezione Regolazione della potenza Per la regolazione della potenza della coagulazione bipolare occorre utilizzare il regolatore (12). La regolazione della potenza ha luogo a partire da un valore minimo prestabilito fino ad un valore massimo (cfr. dati tecnici). La curva caratteristica di regolazione progressiva permette di ottenere, nella zona inferiore, un preciso incremento della potenza, mentre nelle zone di potenza superiore si ha un incremento costantemente crescente. Questa caratteristica permette di dosare, in modo estremamente preciso e senza l ausilio di alcuna ulteriore funzione speciale, i campi di potenza inferiori in caso di interventi difficili, nonché di avere a disposizione una sufficiente riserva di potenza nei casi di elevato fabbisogno di potenza. E necessario tenere presente che, in virtù di questo vantaggio, la posizione centrale del regolatore non corrisponde alla metà della potenza d uscita. Nella fascia inferiore di regolazione tramite la manopola a rotazione, l emissione di potenza non è precisamente specificata. Per questa ragione si sconsiglia di utilizzare l apparecchio in questa gamma di potenza inferiore Einstellung Impostazione coagulazione bipolare Funzionamento Il pedale blu (14) deve essere commutato sul tipo di corrente coagulazione bipolare! Azionando il tasto blu del pedale, viene attivato il tipo di corrente coagulazione bipolare. L erogazione della corrente AF avviene in funzione della potenza impostata. Contemporaneamente viene emesso un segnale acustico e la spia corrispondente (11) si accende. In caso di attivazione di corrente AF per un periodo superiore a 15 secondi, il volume del segnale acustico aumenta. Avvertenza In caso di applicazione prolungata di corrente ad alta frequenza con un elevato livello di potenza, la superficie dell apparecchio si può riscaldare notevolmente. V

14 3.6.5 Test di funzionalità Prima dell utilizzo dell apparecchio devono essere verificate tutte le sue funzioni. Si raccomanda di eseguire i seguenti test di funzionalità: 1. Come già descritto al capitolo consigliamo l applicazione degli elettrodi neutri anche durante l uso di tipo bipolare. Quando si collegano gli elettrodi neutri, si consiglia di eseguire il seguente test: Staccare nuovamente la spina del cavo di connessione dell elettrodo neutro dalla presa di collegamento (19). La spia di allarme rossa (18) lampeggia. Durante il tentativo di attivazione della corrente ad alta frequenza monopolare, viene emesso il segnale acustico di allarme. L attivazione della corrente ad alta frequenza monopolare viene interrotta. 2. Inserire nuovamente la spina del cavo dell elettrodo neutro nella presa di collegamento (19). La spia di allarme rossa (18) non deve più lampeggiare. 3. Collegare il cavo di connessione dello strumento per la coagulazione alla presa (13). 4. Mediante il tasto (14), assegnare il pedale blu al tipo di corrente coagulazione bipolare. 5. Avviare il tipo di corrente per mezzo del pedale. La spia (11) deve illuminarsi e deve risuonare il segnale acustico di attivazione della corrente ad alta frequenza Attenzione Se il segnale acustico di attivazione della corrente ad alta frequenza risuona senza che l interruttore a pedale sia collegato, l apparecchio è guasto e non deve essere messo in funzione. E necessario provvedere ad una verifica tecnica. Se, con l interruttore a pedale inserito, il segnale acustico di attivazione della corrente ad alta frequenza risuona senza che il pedale blu sia stato attivato, l interruttore a pedale è guasto. Questo componente accessorio non deve essere messo in funzione. E necessaria la sostituzione. 4 Misure di sicurezza 4.1 Generalità Gli apparecchi elettrochirurgici sono generatori di alta frequenza i quali producono elevate tensioni e correnti per poter svolgere le applicazioni a cui sono destinati. Al fine di evitare qualsiasi danno a carico del paziente, degli operatori o di terzi, è necessario osservare scrupolosamente le avvertenze relative all esercizio e alla sicurezza. 4.2 Posizionamento del paziente Il paziente deve essere posizionato in modo tale da essere isolato da parti metalliche a massa. Particolare attenzione deve essere volta alle estremità del corpo che non devono toccare parti metalliche. 14 V 2.1

15 L isolamento dall alta frequenza del tavolo operatorio deve essere assicurato mediante un numero sufficiente di telini. Poiché durante l intervento si possono produrre umidità o sudore, si deve stendere una copertura impermeabile, per evitare di bagnare i telini destinati all isolamento dall alta frequenza. Evitare assolutamente che si formino umidità o liquidi sotto il corpo del paziente. Se necessario, utilizzare altri telini asciutti. Le zone maggiormente esposte alla formazione di sudore, le estremità attaccate al tronco o i contatti pelle su pelle devono essere mantenuti asciutti per mezzo di ulteriori telini (bracciotorace, gamba-gamba, mammelle). Le condizioni di isolamento di cui sopra vanno osservate altrettanto scrupolosamente quando il paziente, nel corso dell intervento, viene spostato in un altra posizione. 4.3 Applicazione dell elettrodo neutro Gli elettrodi e i cavi devono essere collegati con cura. Particolare attenzione va dedicata a quanto segue l elettrodo neutro deve trovarsi il più vicino possibile al campo operatorio e ben aderente a tutta la superficie al corpo del paziente, il contatto sicuro dell elettrodo neutro deve essere garantita durante l intera durata dell intervento con corrente ad alta frequenza. Se l elettrodo neutro viene applicato alle e- stremità, assicurarsi che la circolazione periferica non venga disturbata, i cavi degli elettrodi ad alta frequenza non devono essere sottoposti a curvature e non devono venire a contatto con il corpo del paziente o con altri cavi. Questo vale in particolare per gli elettrodi neutri. E necessario utilizzare esclusivamente i cavi forniti dal costruttore per questo apparecchio, i percorsi della corrente nel corpo del paziente devono essere i più brevi possibili e devono svilupparsi in direzione longitudinale o diagonale, e non trasversale; in ogni caso, evitare che attraversino il torace. Eventuali parti metalliche nel corpo o sul corpo del paziente dovrebbero essere rimosse, isolate o tenute sotto stretto controllo. Ogniqualvolta si cambi la posizione del paziente è necessario controllare che gli elettrodi e i cavi siano disposti correttamente. L elettrodo neutro non deve essere applicato sopra elettrodi di stimolazione ed altre parti metalliche né su ossa sporgenti e tessuti cicatrizzati. La zona di applicazione dell elettrodo deve essere preparata, pulita e sgrassata, peli folti devono essere eliminati. Per la loro eliminazione non si devono usare agenti che seccano la pelle, come l alcool. Per rimuovere l elettrodo neutro non si deve tirare il cavo o il laccio di collegamento. Uno strappo troppo rapido degli elettrodi adesivi può provocare ferite cutanee. V

16 4.4 Utilizzo dell elettrodo attivo In caso di interventi chirurgici ad alta frequenza è necessario osservare scrupolosamente le seguenti norme: In caso di uso contemporaneo di elettrobisturi ad alta frequenza e monitor di controllo sul paziente, è necessario utilizzare esclusivamente quegli elettrodi di controllo che siano dotati di cavi muniti di resistenza protettiva o di bobina di arresto. Non si devono usare per controllo gli elettrodi aghiformi. L elettrodo attivo dell elettrobisturi non deve essere usato nelle vicinanze degli elettrodi dell ECG (distanza minima 15 cm). La potenza ad alta frequenza deve essere impostata al suo valore minimo necessario per l applicazione richiesta. Nota: un effetto insufficiente con impostazione regolare può essere causato ad esempio dal fissaggio imperfetto dell elettrodo neutro, dal contatto non perfetto della spina, da cavi rotti sotto l isolamento o da elettrodi incrostati. Bisogna verificare queste possibilità e sostituire le parti difettose. 4.5 Speciali norme di sicurezza In caso di interventi su parti del corpo con sezione piccola, può essere opportuno usare la tecnica bipolare al fine di evitare una coagulazione non voluta in altri punti. Devono essere evitati anestetici infiammabili, gas esilarante (N 2 O) e ossigeno, in quanto l impiego di elettrobisturi ad alta frequenza provoca sempre una formazione di scintille sull elettrodo attivo. Materiali infiammabili usati per la pulizia o la disinfezione o come solvente per collanti devono essere evaporati prima dell intervento mediante elettrobisturi. Si può verificare una formazione di liquidi infiammabili sotto il corpo del paziente o in cavità del corpo, come l ombelico o la vagina. Liquidi raccolti in tali punti vanno eliminati prima dell uso di apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza. Esiste inoltre il pericolo di accensione di gas endogeni. Materiali imbevuti di ossigeno, come ovatta o garze, possono infiammarsi a causa delle scintille prodotte durante l uso di elettrobisturi ad alta frequenza. Resezione transuretrale della prostata (TUR): È noto che durante gli interventi di resezione transuretrale della prostata (TUR), e in particolare nel corso di applicazioni AF ininterrotte o di lunga durata, si possono generare gas facilmente infiammabili, i quali possono poi accumularsi quindi nella parte superiore della vescica. Se inoltre l aria si mescola ad essi, cresce ulteriormente il rischio di esplosione. Non appena la corrente AF raggiunge questa miscela gassosa, subentra il rischio potenziale di un esplosione accidentale. È pertanto necessario mantenere sempre al minimo assoluto questa concentrazione di gas e aria all interno della vescica. La combinazione con altri apparecchi può essere realizzata unicamente dal costruttore o con il suo benestare. Altri elettromedicali possono essere disturbati dall esercizio di apparecchi chirurgici ad alta frequenza. 16 V 2.1

17 4.6 Pace-maker, impiantati Per i pazienti con impiantati metallici vale in generale il principio che le linee di corrente AF non devono passare attraverso gli impiantati stessi. Questo deve essere tenuto presente nell applicazione di elettrodi attivi e neutri; in altri termini: divieto di applicare elettrodi neutri su endoprotesi. Nel caso di pazienti con impiantati attivi, ad esempio pace-maker o elettrodi impiantati, l uso dell apparecchio AF comporta una situazione di pericolo. Gli effetti potrebbero danneggiare irreparabilmente l impiantato attivo o comprometterne il funzionamento. Seguire scrupolosamente le indicazioni fornite qui di seguito. Si consiglia di controllare questi pazienti utilizzando un monitoraggio adeguato. Un defibrillatore e un pace-maker esterno dovrebbero sempre essere pronti all uso. Per l apparecchio chirurgico vale il principio secondo cui la potenza in uscita impostata deve essere mantenuta al più basso livello possibile. L elettrodo attivo dell apparecchio non deve essere applicato a una distanza inferiore a 15 cm dall impianto o dai relativi elettrodi. Se possibile, utilizzare la tecnica bipolare. Rispettare scrupolosamente le regole dell applicazione, come ad esempio l applicazione dell elettrodo neutro. 4.7 Disposizione dei cavi sul paziente Durante l uso dell applicazione monopolare e bipolare si deve fare attenzione che i relativi condotti abbiano tra di loro una distanza minima di 1 cm. Tutti i condotti devono essere realizzati senza creare tensioni o arrotolamenti. 4.8 Deposizione degli strumenti AF Durante le pause di applicazione, nessuno strumento AF deve essere poggiato sul paziente. 4.9 Funzionamento di due apparecchi elettrochirurgici applicati ad un paziente Il funzionamento di due apparecchi elettrochirurgici applicati ad un paziente, a causa del pericolo di ustioni indesiderate dovute alle correnti di dispersione AF, deve di norma avvenire solo su indicazione medica. Quando di utilizzano due apparecchi elettrochirurgici si deve osservare quanto segue: Si devono impiegare esclusivamente apparecchi elettrochirurgici con parti applicate del tipo CF di KLS Martin. Ogni apparecchio funzionante in modalità monopolare ha bisogno di un elettrodo neutro da applicare separatamente al paziente. Osservare assolutamente le istruzioni su come applicare in modo corretto l elettrodo neutro. Se l apparecchio viene messo in funzione esclusivamente in modalità bipolare, viene a mancare la necessità di un elettrodo neutro per questo apparecchio. V

18 I percorsi della corrente che ci aspetta dal relativo elettrodo attivo verso il relativo elettrodo neutro non devono sovrapporsi né incrociarsi. A tal scopo i relativi elettrodi neutri sono da piazzarsi nelle immediate vicinanze del campo operatorio. La somma delle due potenze applicate allo stesso tempo non deve superare i 4 watt. 4.1 Accessori Per l uso degli accessori, rispettare le seguenti avvertenze: Gli accessori devono avere una sufficiente resistenza alla tensione. Devono essere adatti almeno alle tensioni indicate nel capitolo 8.1. Gli accessori devono essere in condizione perfetta. 5 Controlli tecnici di sicurezza I controlli qui descritti devono essere effettuati su questo apparecchio almeno ogni 24 mesi da persone in grado di eseguirli in modo appropriato grazie alla loro preparazione, alle loro conoscenze e all esperienza pratica conseguita, e che non siano soggette ad alcuna istruzione operativa durante questi controlli. Controllare visivamente la presenza di danni meccanici che possano compromettere il funzionamento dell apparecchio e degli accessori. Accertarsi che le diciture relative alla sicurezza siano leggibili. Controllare la corrente nominale e la caratteristica di fusibilità dei fusibili del sistema di sicurezza dell apparecchio. Eseguire un controllo funzionale secondo le modalità d uso. Controllare che la variazione dell energia in uscita sia corrispondente al senso di rotazione del regolatore d intensità. Effettuare un confronto tra il valore nominale e il valore effettivo della massima energia emessa a livello di tutte le uscite, considerando le modalità di funzionamento possibili, con le corrispondenti resistenze di carico nominale indicate nel capitolo 8.1. Controllare i segnali visivi e acustici durante l erogazione di potenza. Controllo elettrico secondo protocollo per le prove effettuate per i controlli ripetuti di sicurezza tecnica Le correnti dispersive non devono superare più di 1,5 volte il valore misurato la prima volta e non devono superare il valore limite. I primi valori misurati sono da ricavare dai certificati di prova allegati, relativi alla prima installazione Consigliamo di riportare i controlli relativi alla sicurezza tecnica su un registro per prodotti medicali e di documentare i risultati del controllo. 18 V 2.1

19 Qualora l apparecchio non risulti sicuro dal punto di vista del funzionamento e/o dell efficienza delle sue funzioni, è necessario ripararlo o comunicare a chi lo utilizza il pericolo che esso costituisce. Attenzione Il controllo dell apparecchio deve essere effettuato soltanto da personale di assistenza qualificato della Gebrüder Martin o da centri espressamente autorizzati. 6 Accessori L apparecchio deve essere usato esclusivamente con accessori, parti d usura e articoli monouso di comprovata sicurezza tecnica ed il loro uso incondizionato deve essere attestato da un certificato di conformità. L impiego di accessori non coperti da tali collaudi di altri costruttori può rappresentare una fonte di pericolo. In caso di dubbio, interpellare il produttore. Gli accessori certificati per gli apparecchi elettrochirurgici KLS Martin sono indicati nel catalogo accessori KLS Martin, che può essere richiesto o scaricato direttamente dal sito 7 Istruzioni per la manutenzione E necessario osservare le disposizioni nazionali vigenti in materia di preparazione e igiene. 7.1 Pulizia e disinfezione Prima di procedere alle operazioni di pulizia e disinfezione, staccare l apparecchio dalla rete. E necessario evitare assolutamente che gli agenti di pulizia o disinfezione, anche se spruzzati, penetrino all interno della cassa. Non pulire mai l apparecchio con soluzioni, disinfettanti o prodotti abrasivi che possono graffiare l alloggiamento o danneggiare l apparecchio stesso Ai fini della pulizia e della disinfezione delle superfici è necessario seguire le istruzioni raccomandate dall ospedale o adottare un altro procedimento riconosciuto e autorizzato dalle disposizioni nazionali in materia. Evitare che i liquidi penetrino all interno dell apparecchio. Non sterilizzare l apparecchio. Prima di mettere nuovamente l apparecchio in servizio, devono essere rimossi tutti i residui dei disinfettanti usati. Disinfezione manuale degli accessori: V

20 Durante le operazioni di disinfezione degli accessori (disinfezione delle superfici e degli scomparti), è indispensabile osservare le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante in materia di compatibilità del materiale, nonché per quanto concerne il dosaggio e l intervallo di tempo in cui si lascia agire il prodotto. Importante Gli accessori degli apparecchi elettrochirurgici devono sempre essere in condizioni ineccepibili e perfettamente funzionanti. Gli accessori non perfettamente funzionanti, danneggiati o difettosi possono rappresentare una fonte di pericolo per paziente ed operatore e possono compromettere le funzioni proprie dell apparecchio. Gli accessori inutilizzabili devono essere eliminati. 7.2 Sterilizzazione degli accessori Sono ammesse le seguenti temperature di sterilizzazione Sterilizzazione a vapore a 134 C Impugnature per elettrodi Elettrodi attivi (monopolare e bipolare) Elettrodi neutri riutilizzabili si si si Avvertenza Gli accessori definiti monouso non possono essere nuovamente preparati e quindi riutilizzati. La sterilizzazione con aria calda non è ammessa per elettrodi, cavi e altri accessori. Le temperature che si raggiungono possono distruggere le caratteristiche degli isolamenti, delle saldature ecc. Tutte le altre procedure devono essere autorizzati da parte dell operatore/del gestore. 7.3 Accessori non sterilizzabili Gli accessori non sterilizzabili, come per esempio l interruttore a pedale, devono essere sottoposti a disinfezione. 2 V 2.1

21 8 Descrizione tecnica Il dispositivo KLS Martin ME MB1 è un apparecchio elettrochirurgico a microprocessori universalmente utilizzabile, dotato di eccezionali caratteristiche d impiego e corrispondente agli ultimi livelli della tecnica di sicurezza. L apparecchio si contraddistingue per le sue caratteristiche di costruzione: La caratteristica del generatore AF garantisce ampiamente l adattamento automatico della potenza per diversi elettrodi per operazione, tipi di tessuto e velocità di taglio. Regolazione della potenza per impostazioni particolarmente precise nella zona di bassa potenza ed elevate riserve di potenza nella zona di regolazione superiore. Concetto di sicurezza all avanguardia con due microprocessori in parallelo. Facile uso grazie ad una disposizione chiara degli elementi di comando e alla loro denominazione con simboli funzionali di facile memorizzazione. La regolazione della potenza avviene tramite impugnature di regolazione. Tutti i collegamenti per gli elettrodi attivi, gli e- lettrodi neutri e l interruttore a pedale si trovano sul pannello frontale. Due tipi di corrente di taglio: possibilità di scelta tra taglio liscio e taglio con formazione di escara. Un tipo di corrente a impulsi per le operazioni di taglio, per esempio, nel campo della polipectomia. Die tipi di corrente di coagulazione: possibilità di scelta tra una corrente di coagulo ad elevata potenza per la coagulazione di contatto, ed una corrente di coagulo ad elevato fattore di cresta per la coagulazione a spruzzo. Nel caso dell apparecchio ME MB1 è previsto inoltre un generatore per la coagulazione bipolare. Esecuzione di un autotest ad ogni accensione dell apparecchio. Segnalazione ottica e acustica dell attivazione ad alta frequenza mediante diverse spie e segnali acustici diversificati per taglio e coagulazione. Boccole di collegamento combinate per cavi coassiali KLS Martin e disposables (accessori monouso). Il sistema integrato Patient Control System (PCS: controllo paziente) esegue un continuo monitoraggio delle applicazioni con l ausilio di elettrodi neutri a due superfici. Dispositivo di protezione contro un dosaggio errato dell apparecchio secondo IEC Dispositivo di allarme acustico in caso di attivazione dell alta frequenza superiore a 15 secondi (tempo di accensione). Nessuna apertura o fessura di raffreddamento, nessuna ventola di raffreddamento. Grazie all alto rendimento dei generatori la dissipazione è bassa. Copertura igienica a pellicola del pannello frontale. Componenti accessori di alta qualità, orientati alle esigenze pratiche. V

22 8.1 Dati tecnici, certificati Dati tecnici, certificati V / V; 5 6 Hz regolabile mediante connettore cieco all interno dell apparecchio Capacità di assorbimento senza erogazione di AF con potenza max. uscita ca. 16 VA ca. 8 VA Classe di protezione I Classificazione MDD II b Correnti di dispersione BF e AF secondo IEC 61, parte 2-2 Tipo CF; resistente a defibrillatori Frequenza nominale 45 khz Frequenza d impulso 3 khz Operazione Beamer Mediante presa per interruttorea a pedale Valori uscita Tipo di corrente Potenza Fattore cresta Tensione Taglio 1 max. 4 W a 3 1,6 a 3 max. 23 V ss Taglio 2 max. 3 W a 3 2,1 a 3 max. 25 V ss Modalità endoscopica max. 1 W a 2 1,6 a 2 max. 28 V ss Coagulazione a contatto Coagulazione a spruzzo max. 25 W a 2 3,4 a 2 max. 32 V ss max. 12 W a 3 5,6 a 3 max. 9 V ss Coagulazione bipolare max. 1 W a 1 2,1 a 1 max. 6 V ss 22 V 2.1

23 Modalità d uso Intermittente INT 1 s / 3 s pari a 25 % ED Fusibili V: T 8 A V: T 4 A Volume del segnale Attivazione AF: 55 db(a) (regolabile 5 db 6 db dal Servizio Tecnico) Allarme: 65 db(a) Peso 8,1 kg Radiodisturbi valori limite secondo EN 5511 e IEC resistenza a interferenze secondo norme IEC 81 Dimensioni larghezza 45 mm altezza 135 mm profondità 38 mm Condizioni ambiente per il trasporto e il magazzinaggio Temperatura ambiente Umidità relativa Pressione atmosferica -25 C +7 C 1 % 1 % 5 hpa 16 hpa Condizioni ambiente per l esercizio Temperatura ambiente Umidità relativa Pressione atmosferica +1 C +4 C 3 % 75 % 7 hpa 16 hpa Conforme alla normativa 93 / 42 / CEE V

24 Potenza AF in Watt HF-Leistung in Watt HF-Leistung in Watt Potenza AF in Watt Potenza AF in Watt HF-Leistung in Watt Potenza HF-Leistung AF in Watt in Watt Potenza AF-in Watt HF-Leistung in Watt Potenza AF in Watt HF-Leistung in Watt KLS Martin ME MB1 Istruzioni per l uso 9 Diagrammi 9.1 Diagrammi delle curve di potenza ME MB1 Taglio monopolare 1 ME MB1 Taglio monopolare ME M1 / MB1 monopolares Schneiden ME M1 / MB1 monopolares Schneiden Anschlußwiderstand in Ohm Anschlußwiderstand in Ohm 1 Resistenza di connessione in Ohm Resistenza di connessione in Ohm 1 = regolatore di potenza in posizione 1 2 = regolatore di potenza in posizione 5 ME MB1 Endo-Mode ME MB1 Modalità endoscopica 1 ME MB1 ME M1 Coagulazione / MB1 Kontaktkoagulation per contatto Resistenza Anschlußwiderstand di connessione in Ohm in Ohm Resistenza di connessione in Ohm Anschlußwiderstand in Ohm 1 = regolatore di potenza in posizione 1 2 = regolatore di potenza in posizione 5 ME MB1 Bipolare Koagulation ME MB1 Coagulazione a spruzzo ME MB1 Coagulazione bipolare ME M1 / MB1 Spraykoagulation Anschlußwiderstand in Ohm Resistenza di connessione in Ohm Resistenza Anschlußwiderstand di connessione in Ohm in Ohm 1 = regolatore di potenza in posizione 1 2 = regolatore di potenza in posizione 5 24 V 2.1

25 Potenza AF in Watt HF-Leistung in Watt Potenza AF in Watt HF-Leistung in Watt Potenza AF in Watt HF-Leistung in Watt Potenza AF in Watt HF-Leistung in Watt KLS Martin ME MB1 Istruzioni per l uso Impostazione ME MB1 taglio monopolare Impostazione ME MB1 modalità endoscopica Einstellung Endo-Mode ME M1 / MB1 Einstellung monopolares Schneiden Einstellung Impostazione Einstellung Impostazione 1 = taglio 1 2 = taglio 2 Impostazione ME MB1 coagulazione monopolare Impostazione ME MB1 coagulazione bipolare ME M1 / MB1 Einstellung monopolares Koagulieren ME MB1 Einstellung bipolares Koagulieren Einstellung Einstellung Impostazione Impostazione 1 = coagulazione per contatto 2 = coagulazione a spruzzo V

26 9.2 Diagrammi della tensione ME MB1 Taglio Tensione AF in Volt peak HF-Spannung in Volt peak ME M1 / MB1 Schneiden Einstellung Impostazione Tensione HF-Spannung AF in in Voltpeak Volt peak Schneiden 3 (Endo-Mode) ME MB1 Modalità endoscopica Einstellung Impostazione Tensione AF in Volt peak ME MB1 Coagulazione per contatto ME M1 / MB1 Kontakt Koagulation 3 25 HF-Spannung in Volt peak Einstellung Impostazione Tensione HF-Spannung AF in in Volt Voltpeak peak ME MB1 Spray Koagulation ME MB1 Coagulazione a spruzzo Einstellung Impostazione Tensione AF in Volt peak ME MB1 Coagulazione bipolare ME MB1 Bipolare Koagulation HF-Spannung in Volt peak Einstellung Impostazione 26 V 2.1

27 1 Garanzia Valgono a questo proposito le condizioni di vendita generali di contratto nella corrispondente versione in vigore. Tutti i difetti riscontrati nel periodo di garanzia, dovuti sia al montaggio che ai materiali impiegati, verranno riparati gratuitamente presso i nostri centri di assistenza clienti o direttamente in fabbrica. Vi preghiamo di conservare il certificato di garanzia. Osservazione importante La riparazione dell apparecchio deve essere effettuata soltanto da nostri tecnici o da personale o ditte da noi espressamente autorizzati. In quest ultimo caso, si invita il proprietario dell apparecchio a richiedere al responsabile delle riparazioni un certificato su tipo ed entità dell intervento effettuato, che dovrà recare la data di esecuzione, il nome della ditta e la sua relativa firma. Qualora le riparazioni non vengano effettuate dal costruttore dell apparecchio, gli apparecchi e i relativi componenti riparati dovranno essere contrassegnati anche con il nome del riparatore. 11 Aspetti ecologici 11.1 Imballaggio Su richiesta del cliente, la Gebrüder Martin può naturalmente ritirare l imballaggio completo del prodotto. Nella misura possibile, alcune parti dell imballaggio vengono riciclate. Qualora non si intenda servirsi di questa possibilità, è possibile smaltire l imballaggio depositandolo negli appositi container per rifiuti di carta e domestici Utilizzo ecologico dell apparecchiatura Durante la vaporizzazione dei tessuti si deve evitare di inalare i vapori in maniera concentrata. Salvo i residui suddetti, l utilizzo di questo apparecchio non causa ulteriori formazioni di materie nocive. In caso di interruzione prolungata durante l utilizzo, si consiglia di disattivare l apparecchio non solo ai fini di una maggiore sicurezza, ma anche per ragioni di risparmio energetico. Se durante l utilizzo ci si serve di articoli monouso, è necessario che questi vengano smaltiti come rifiuti domestici o, secondo i casi, come rifiuti speciali, soltanto dopo essere stati lavati e disinfettati, e se necessario sterilizzati in modo accurato. Le parti taglienti infette degli articoli monouso devono essere trattate come gli altri sharps (aghi, cannule, lame di bisturi) conformemente alle norme in vigore (smaltimento per mezzo di contenitori stagni e resistenti alla perforazione). V

28 11.3 Smaltimento dell apparecchio Durante la costruzione dell apparecchio si è evitato per quanto possibile - l utilizzo di materiali composti. Questo principio di costruzione permette, dopo la durata di servizio dell apparecchio, di riciclare gran parte dei suoi componenti. Siamo pertanto disponibile a ritirare l apparecchio per un coretto smaltimento. Il regolamento inerente il trattamento di rottami elettrici deve essere rispettato. Etichettatura di apparecchiature elettriche ed elettroniche ai sensi della direttiva 22/96/CE (RAEE) e della legge tedesca sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche (ElektroG) Il simbolo sul prodotto o sul relativo imballaggio indica che questo prodotto non può essere smaltito come normale rifiuto domestico. 28 V 2.1

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30 KLS Martin Group Karl Leibinger GmbH & Co. KG 7857 Mühlheim Germany Tel KLS Martin France SARL 68 Colmar France Tel france@klsmartin.com KLS Martin L.P. Jacksonville, Fl USA Office phone usa@klsmartin.com KLS Martin GmbH + Co. KG Umkirch Germany Tel info@klsmartin.com Martin Italia S.r.l. 259 Vimercate (MB) Italy Tel italia@klsmartin.com Orthosurgical Implants Inc. Miami, Fl USA Office phone sales@orthosurgical.com Stuckenbrock Medizintechnik GmbH Tuttlingen Germany Tel verwaltung@stuckenbrock.de Nippon Martin K.K. Osaka Japan Tel nippon@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office Moscow Russia Tel. +7 (499) russia@klsmartin.com Rudolf Buck GmbH 7857 Mühlheim Germany Tel info@klsmartin.com Martin Nederland/Marned B.V. 127 AG Huizen The Netherlands Tel nederland@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group Ludwigstaler Str Tuttlingen Germany Postfach Tuttlingen Germany Tel Fax info@klsmartin.com Date of Release: Printed in Germany Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Alle Rechte vorbehalten Technische Änderungen vorbehalten We reserve the right to make alterations Cambios técnicos reservados Sous réserve de modifications techniques Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche Revision Number: V 2.1