Gentile cittadino, ho il piacere di presentarle la nostra Carta dei Servizi.

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1 Agenzia Regionale Trapianti Carta dei Servizi Anno

2 ART Carta dei Servizi 2014 Gentile cittadino, ho il piacere di presentarle la nostra Carta dei Servizi. Questo strumento, grazie anche alla preziosa collaborazione delle strutture che operano sul territorio regionale, ci consente di portare alla Sua attenzione l architettura del Sistema trapiantologico attraverso la descrizione delle funzioni svolte dall Agenzia Regionale Trapianti e Patologie Connesse. Obiettivo di questa iniziativa è offrirle un qualificato punto di riferimento informativo, attraverso la competenza, la professionalità e la disponibilià di coloro che, a vario titolo, operano al nostro interno. Nel ringraziarla sin da ora per eventuali suggerimenti che volesse proporci per migliorare il servizio, consideri il nostro personale a Sua disposizione per ogni informazione ed esigenza non illustrate nella presente Carta dei Servizi. 2

3 Mission In questi anni, l obiettivo della centralità del paziente ci ha stimolato a ricercare modalità e occasioni di sostegno sempre più flessibili e vicine alle esigenze del paziente, che rimane protagonista e destinatario autorevole del nostro agire quotidiano. La Carta dei Servizi dell Agenzia è, essenzialmente rivolta ai pazienti per facilitare la comprensione del Sistema Trapiantologico Regionale attraverso le funzioni e l utilizzo dei servizi offerti dall agenzia stessa. Rappresenta, inoltre, uno strumento orientato alla trasparenza del sistema a tutela del diritto alla salute, attribuendo al Cittadino-Utente la possibilità di un controllo effettivo sui servizi erogati e sulla loro qualità. Attraverso questa iniziativa l Agenzia Regionale intende favorire le relazioni tra il sistema e i pazienti al fine di far crescere la fiducia che è alla base di ogni percorso di cura. Questo documento rappresenta la prima edizione della Carta dei Servizi del Agenzia, come tale va interpretato in chiave dinamica, in quanto potrà essere soggetto a continui momenti di verifica, miglioramenti ed integrazioni, non soltanto per il modificarsi delle situazioni, ma anche per il perseguimento dei vari obiettivi di miglioramento che apportiamo continuamente all Agenzia stesso. Le informazioni contenute in questa Carta dei Servizi sono aggiornate a Giugno È possibile che dopo questa data si verifichino modifiche alle normative, ai servizi o agli orari indicati. Si possono comunque ricevere eventuali chiarimenti ed ogni informazione aggiuntiva, contattando L Agenzia Regionale usando i canali web o telefonici indicati nell interno di questo documento. I contenuti qui rappresentati saranno anche integralmente disponibili sul sito dell Agenzia Regionale per i Trapianti e le Patologie Connesse, 3

4 PRESENTAZIONE DELL ART 1.1 Composizione, cenni storici e fini istituzionali Statuto ORGANIZZAZIONE DELLA RETE REGIONALE TRAPIANTI 2.1 Unità operative sul territorio regionale 2.2 Indirizzario GLI ORGANISMI ISTITUZIONALI DI GOVERNO DEL SISTEMA 3.1 Il Ministro della Salute 3.2 La Conferenza per i rapporti Stato-Regioni 3.3 Il Consiglio Superiore di Sanità 3.4 L Istituto Superiore di Sanità 3.5 La Regione Lazio 3.6 L ART STATISTICHE E DOCUMENTI 4.1 Donazione e trapianto di organi in Italia 4.2 Pazienti in lista di attesa 4.3 Qualità delle prestazioni 4.4 Donazione e trapianto di tessuti e cellule in Italia NOZIONI DI CARATTERE GENERALE 5.1 La morte cerebrale 5.2 Accertamento della morte cerebrale 5.3 Espressione di volontà in merito alla donazione 5.4 Le liste di attesa 5.5 Trapianto e follow-up 5.6 La donazione del cordone ombelicale 5.7 Il banking e l utilizzo di tessuti di origine umana 4

5 PRESENTAZIONE DELL ART.1 Composizione Presidente: Commissari Straordinario Prof. Dott. Carlo Umberto Casciani Sede Legale e Amministrativa via Circonvallazione Gianicolense, 87 CAP Roma (RM) tel: ; fax: segreteria.art@agenziatrapiantilazio.it Sede tecnica- Segreteria del Presidente: via dell'archiginnasio s.n.c, Casale 11, CAP Roma (RM) tel: ; fax: segreteria.presidente@agenziatrapiantilazio.it Cenni storici e fini istituzionali Nel nostro Paese la prima struttura organizzativa dedicata allo sviluppo delle donazioni e al coordinamento delle procedure ad esse connesse, risale al 1976 con la fondazione del Nord Italia Transplant program (NITp). Da allora sono sorte sul territorio nazionale altre aggregazioni interregionali a supporto dei prelievi e dei trapianti. Il Coordinamento Centro Sud Trapianti (CCST) fondato nel 1987; l Associazione Interregionale Trapianti (AIRT) e il Sud Italia Transplant (SIT) costituiti nel Nell ottobre 1998 gran parte delle regioni che avevano aderito al CCST e al SIT confluirono in un unica organizzazione, l attuale Organizzazione Centro Sud Trapianti (OCST). Ognuna di queste organizzazioni, pur avendo caratteristiche costitutive e operative diverse, aveva ed ha l obiettivo comune di fornire una risposta adeguata alle necessita dei pazienti in lista in termini di quantità e qualità delle prestazioni (trapianti). A questo assetto organizzativo, che per molti anni ha gestito autonomamente le attività di prelievo e trapianto in Italia, si sono aggiunti nel tempo altri due organismi: la Consulta Tecnica Permanente nel 1994 e, con l approvazione della legge del 1 aprile 1999 n. 91, il Centro Nazionale Trapianti (CNT) che, pur non modificando la rete operativa preesistente, ha costituito una delle novità più rilevanti per quanto riguarda la riorganizzazione del sistema trapianti in Italia. In realtà l istituzione di un Centro Nazionale di Riferimento era già prevista dalla legge n. 644 del 1975 e dal relativo decreto applicativo (DPR n. 409 del 1977) che ne definiva caratteristiche e funzioni, ma la realizzazione di tale organismo non fu mai attuata compiutamente.1 L inizio dell attività del Centro Nazionale Trapianti, così come oggi è costituito e riconosciuto, risale quindi solo al 1999, quando con l entrata in vigore della 5

6 Legge del 1 aprile 1999 n. 91, viene riorganizzato tutto il sistema trapianti italiano. Il Centro ha sede presso l Istituto Superiore di Sanità (ISS), luogo istituzionale delle attività tecniche gestite dal Ministero della Salute. Il Centro è un organo collegiale presieduto dal Direttore dell Istituto Superiore in qualità di presidente, dal Direttore Generale, designato e nominato dal Ministro e da tre rappresentanti dei Centri Interregionali o Regionali, designati dalla Conferenza Stato Regioni e nominati con decreto ministeriale. Al CNT spetta, in generale, il compito di individuare le strategie di attuazione della legge stessa e l attività di controllo sul rispetto delle procedure. La Consulta, invece, predispone gli indirizzi tecnico operativi per lo svolgimento delle attività di prelievo e di trapianto svolgendo funzioni consultive per il CNT. Infine come centro regolatore dei processi gestionali in grado di stimolare il sistema verso una migliore efficienza ed efficacia del complesso delle attività. In quest ultimo aspetto va inquadrato anche il tema sicurezza quale punto rilevante e irrinunciabile del sistema stesso, che attraverso l adeguatezza e l appropriatezza clinica, incide pesantemente sulla qualità assistenziale del percorso di cura. Il Centro Nazionale trapianti ha inoltre aperto un canale di comunicazione attiva con i cittadini, quale strumento pratico e immediato capace di rispondere ad ogni esigenza informativa sul sistema trapianti italiano. Tale servizio va a realizzare quel concetto di alleanza terapeutica che non può prescindere dai compiti istituzionalmente richiesti al sistema trapianti in Italia. Il servizio offre informazioni qualificate per un gran numero di tematiche di cui viene riportata una sintesi nella tabella sottostante. ART L'Agenzia regionale del Lazio per i Trapianti e Patologie Connesse, la prima creata in Italia, presieduta dal Prof. Carlo Umberto Casciani, è stata istituita con legge Regionale n. 37 del 3 novembre 2003, votata all'unanimità dal Consiglio Regionale, che, con lo stesso ampio consenso, ha provveduto alla nomina del Presidente e dei due Vice Presidenti. L'Agenzia nasce con l'obiettivo di aumentare il numero e la qualità dei trapianti, attraverso la diffusione di una maggiore cultura della donazione e la formazione degli operatori del settore. 6

7 Il trapianto può non solo dare più anni alla vita, ma anche garantire più vita agli anni, in altre parole, permette al paziente di tornare a condurre una vita normale. Il trapianto è legato a diversi fattori, tecnici ed umani, primo fra tutti la presa di coscienza che donare un organo significa dare speranza a chi soffre. Per questo motivo l'agenzia si è fatta promotrice di molte campagne di sensibilizzazione con l'intenzione di creare e sviluppare tra i cittadini una più profonda "Coscienza della Donazione". Far capire alla gente l'importanza di questo "piccolo" gesto. L'Agenzia ha già organizzato numerosi incontri con i cittadini e le istituzioni, basti ricordare "Le Regate del Cuore" ed "Il Patto di Solidarietà per la Vita tra i Comuni del Lazio", ed ha in programma molte altre manifestazioni con l'intento, appunto, di radicare e sviluppare sempre più questa presa di coscienza. Diffondere e sviluppare la Cultura della Donazione non è l'unico obiettivo dell'agenzia: anche la formazione degli operatori sanitari ricopre un ruolo di primo piano tra le sue attività. All'uopo infatti si sono tenute conferenze formative/informative per i ricercatori, come quella del Prof. Ricordi sulla "Partnership internazionale per il rapido monitoraggio dei progressi delle terapie cellulari dalla teoria all'applicazione clinica", ed inoltre va ricordato l impegno dell'agenzia nell'istituzione di Enti, come la "Banca del Tessuto", che permettono una migliore organizzazione del settore. Gli organi dell'agenzia sono il Presidente, i due Vicepresidenti e il Collegio dei Revisori. Il Presidente svolge compiti di indirizzo, coordinamento e verifica dell'attività dell'agenzia. Il Collegio dei Revisori, composto da un Presidente e da due Membri, svolge funzione di vigilanza sull'attività dell'agenzia e sull'osservanza delle leggi, verifica la regolare tenuta della contabilità e la corrispondenza del conto consuntivo alle scritture contabili, esamina il bilancio di previsione e le relative variazioni, effettua periodiche verifiche di cassa. Il Presidente ed i Vicepresidenti si avvalgono della consulenza di un Comitato ScientificoAll'interno dell'agenzia sono state istituite dieci Commissioni di studio. L'Agenzia, inoltre, ha una propria struttura amministrativa cui è preposto un Direttore Amministrativo che ha la responsabilità della gestione finanziaria e amministrativa. COMMISSARIO STRAORDINARIO - Prof. Carlo U. Casciani COLLEGIO DEI REVISORI DIRETTORE AMMINISTRATIVO - Dott. Gino Molinari 7

8 AGENZIA REGIONALE DEL LAZIO PER I TRAPIANTI E PATOLOGIE CONNESSE Presidente: Prof. C.U. Casciani STATUTO Art. 1 (Istituzione) 1. L Agenzia regionale per i trapianti e le patologie connesse del Lazio, istituita con legge regionale 3 novembre 2003, n. 37, di seguito denominata Agenzia, ha sede legale ed amministrativa in via dell Archiginnasio s.n.c., Località Torrenove, Roma. 2. Il Presidente, d intesa con i Vicepresidenti, determina e può modificare il luogo della sede, nell ambito del Comune di Roma. 3. L Agenzia può stabilire sedi secondarie, se necessarie, per svolgere le proprie attività. Art. 2 (Natura giuridica e finalità) 1. In conformità della legge istitutiva, L Agenzia è ente dipendente della Regione, dotato di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia amministrativa, patrimoniale e contabile. 2. L Agenzia, nell ambito delle competenze di cui all articolo 3, opera con finalità di consulenza e supporto tecnico scientifico nei confronti della Regione, delle aziende unità sanitarie locali di seguito denominate aziende (A.S.L.), delle aziende ospedaliere (A.O.), del centro regionale per i trapianti e di tutti gli organismi che si occupano di trapianti di organi sul territorio regionale. 3. L Agenzia può, nell ambito delle proprie competenze, fornire prestazioni remunerate ad università, istituti di ricerca ed altri enti pubblici e privati. 4. L Agenzia può svolgere, anche in collegamento con altri enti, ogni attività rivolta a perseguire, direttamente o indirettamente, le proprie finalità. Art. 3 (Competenze) 1. L Agenzia svolge in particolare le seguenti funzioni: 8

9 a) promuove la collaborazione e la reciproca integrazione tra unità operative di enti diversi, nel campo dei trapianti, e le coordina per il raggiungimento di obiettivi comuni mediante un attività collegiale e la definizione di codici concordati di comportamento clinico, assistenziale e di ricerca; b) formula proposte all Assessorato competente in materia di sanità, finalizzate all adozione di linee guida e di protocolli operativi, al fine di garantire uno standard uniforme ed elevato delle prestazioni ed una più razionale distribuzione delle risorse; quale organo di consulenza e supporto tecnico scientifico, esprime pareri per l accreditamento, la definizione degli standard, il controllo di qualità dei centri di trapianti e per la organizzazione delle banche dei tessuti, dell osso e delle cellule, anche mediante verifiche periodiche della loro idoneità; c) formula proposte di riorganizzazione del settore di competenza alle aziende sanitarie e all Assessorato regionale competente in materia di sanità; formula proposte per la collaborazione, nel medesimo settore di competenza, con enti di altre regioni interessate in organici bacini di utenza. Formula proposte per la Collaborazione anche con enti nell ambito del Comitato Europeo; d) elabora progetti e formula proposte alle A.S.L. ed alle A.O. ai fini della realizzazione di servizi comuni, necessari per una più efficace attività delle unità operative; e) formula proposte all Assessorato regionale competente in materia di sanità, finalizzate all attivazione o al potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di emergenza, nonché dei centri di rianimazione e neurorianimazione in attuazione dell articolo 13, comma 2, della legge 1 aprile 1999, n. 91 (Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti); f) formula proposte all Assessorato regionale competente in materia di sanità finalizzate all aggiornamento permanente degli operatori sanitari e amministrativi coinvolti nelle attività connesse all effettuazione dei trapianti, in attuazione dell articolo 21, comma 4, della legge n. 91 del 1999; quale ente di consulenza e supporto tecnico scientifico esprime pareri sulla medesima materia; g) favorisce lo sviluppo della ricerca scientifica e tecnologica a supporto dell attività di trapianto, delle patologie collegate e delle biotecnologie associate, anche grazie a collaborazioni con enti di ricerca nazionali e internazionali, finanziatori istituzionali della ricerca nazionali e internazionali e aziende farmaceutiche, biotecnologiche e produttrici di tecnologie elettromedicali; può cooperare con enti pubblici e privati nell ambito di strutture diagnostiche ed assistenziali nel campo dei trapianti e delle patologie connesse, in funzione dello sviluppo della ricerca clinica; h) promuove di concerto con il centro regionale per i trapianti la realizzazione di campagne informative al fine sia di sviluppare nell opinione pubblica una maggiore propensione alla donazione di organi a scopo di trapianto sia di diffondere la conoscenza delle attività svolte e dei risultati raggiunti dalle strutture che operano sul territorio regionale. 9

10 Art. 4 (Organi) 1. Sono organi dell Agenzia: a) il Presidente e due Vicepresidenti; b) il Collegio dei revisori. 2. Il Presidente ed i Vicepresidenti, quando sono riuniti in collegio, costituiscono l Ufficio di Presidenza. Le riunioni possono svolgersi anche in teleconferenza o in via telematica. Art. 5 (Dimissioni e decadenza dei componenti) 1. In caso di dimissioni o di decadenza per qualunque causa, il Presidente, i Vicepresidenti o i componenti del Collegio dei revisori sono sostituiti con le stesse modalità previste per la loro nomina. 2. I Vicepresidenti ed i Componenti del collegio dei revisori che vengono nominati successivamente alla costituzione degli organi rimangono in carica sino alla scadenza degli stessi. 3. I componenti di organi collegiali che, senza un giustificato motivo, non intervengono a tre sedute consecutive decadono. 4. Il Presidente, venuto a conoscenza di una causa di decadenza, ivi comprese le cause di incompatibilità sopraggiunta, o delle dimissioni di un componente degli organi dell Agenzia, ne dà comunicazione all organismo competente per la sostituzione. Art. 6 (Presidente) 1. Il Presidente ha la rappresentanza istituzionale e legale dell Agenzia e sovrintende all attività complessiva della stessa, di cui è responsabile nei confronti della Regione. 2. Per l esercizio delle proprie funzioni il Presidente è coadiuvato da due Vicepresidenti. 3. Il Presidente può delegare a ciascuno dei Vicepresidenti l approfondimento o la trattazione di singole questioni e incaricarli di seguire settori di attività. 10

11 4. Il Presidente ed i Vicepresidenti sono nominati dal Consiglio regionale, con voto limitato a due, tra esperti di riconosciuta competenza e qualificazione scientifica in materia di trapianti. Il Presidente è nominato su designazione del Presidente della Giunta regionale. 5. In caso di inadempimento, il Presidente è sostituito, per il compimento degli atti necessari ed urgenti, dal Vicepresidente più anziano nella carica o di età, in caso di pari anzianità nella carica. 6. Il Presidente e i Vicepresidenti durano incarica cinque anni, che decorrono dalla data di insediamento del Presidente. Gli organi scaduti devono essere nominati obbligatoriamente entro il termine di 45 giorni dalla scadenza del termine di durata. In tale periodo gli stessi possono adottare solo gli atti urgenti ed indifferibili, con indicazione specifica dei motivi di urgenza e indifferibilità. Decorso il sopra citato termine senza che si sia proceduto al rinnovo gli organi decadono ai sensi dell art. 2 della legge regionale 3 febbraio 1993, n Al Presidente ed ai Vicepresidenti spetta un indennità annua lorda, determinata ai sensi della legge regionale 26 ottobre 1998, n. 46 (indennità dei componenti degli organi degli enti dipendenti dalla Regione Lazio) e dalle successive modificazioni di tale disciplina. Art. 7 (Compiti del Presidente) 1. Il Presidente ha compiti di indirizzo, coordinamento e verifica dell attività dell Agenzia e, in particolare, adotta di intesa con i Vicepresidenti: a) lo statuto e il regolamento interno; b) il programma annuale di attività; c) il bilancio di previsione, le relative variazioni e il rendiconto generale annuale; d) il provvedimento costitutivo del comitato scientifico; e) gli atti relativi al conferimento dell incarico al direttore amministrativo di cui all articolo 11, comma 1, all assegnazione allo stesso delle risorse umane finanziarie e strumentali necessarie per il raggiungimento degli obiettivi previsti dal programma annuale di attività e alla verifica della realizzazione degli obiettivi medesimi; f) la relazione annuale sull attività svolta e sui risultati conseguiti. 2. Il Presidente esercita ogni altra competenza non riservata esclusivamente ad altri organi dell Agenzia. Art. 8 (Ufficio di Presidenza - Intesa) 11

12 1. Il Presidente ed i Vicepresidenti si riuniscono in Ufficio di Presidenza per l esame delle questioni nelle quali è richiesta l intesa tra il presidente ed i Vicepresidenti, se il Presidente considera opportuno che vi sia una trattazione collegiale, e per l esame di ogni altra questione il Presidente ritenga di sottoporre alla valutazione e alle deliberazioni dell Ufficio di Presidenza. 2. L Ufficio di Presidenza è convocato dal Presidente con preavviso di tre giorni, anche a mezzo fax o posta elettronica. In caso di urgenza è convocato con preavviso di 48 ore. L avviso di convocazione contiene la indicazione delle materie da trattare. In ogni caso si riunisce validamente quando sono presenti tutti i suoi componenti; sull accordo di essi può deliberare anche su argomenti non comunicati previamente. 3. Fatte salve le intese di cui all art. 7, le deliberazioni dell Ufficio di Presidenza sono approvate a maggioranza. E sempre necessario il voto favorevole del Presidente. 4. Alle riunioni dell Ufficio di Presidenza possono essere chiamati ad assistere il Direttore amministrativo ed i componenti del Collegio dei revisori. 5. Il Presidente può invitare alle riunioni dell Ufficio di Presidenza, per consultazioni in relazione alle questioni da trattare, componenti del Comitato scientifico o altri esperti e chiunque ritenga utile fornire chiarimenti o comunicazioni. 6. Dalle riunioni dell Ufficio di Presidenza viene redatto un verbale, contenente le determinazioni assunte, a cura di uno dei componenti o del Direttore o di altro dipendente dell Agenzia incaricato. 7. Il verbale è approvato, salvo casi di urgenza, di regola nella riunione successiva ed è firmato dal Presidente e da chi ha svolto le funzioni di segretario. L accesso ai verbali è consentito nei casi e con le modalità previsti dalla legge 7 agosto 1990, n Art. 9 (Attività di indirizzo) Il Presidente, nell ambito della propria funzione di indirizzo in ordine alla gestione finanziaria, tecnica e amministrativa di competenza del Direttore, definisce, d intesa con i Vicepresidenti, requisiti, standard, criteri metodologici in particolare per: a) l elaborazione del bilancio di previsione; b) l elaborazione del Piano annuale di attività; c) il controllo di gestione; d) l adozione di atti relativi a procedure di gara e alla stipula di contratti; 12

13 e) l adozione di atti relativi al conferimento di incarichi per prestazioni professionali; f) l organizzazione e la gestione dei servizi; g) l organizzazione della struttura amministrativa nonché l articolazione dell orario di lavoro. Art. 10 (Attività di controllo) Per lo svolgimento dei propri compiti, i titolari di organi dell Agenzia possono esaminare la documentazione amministrativa e contabile, nel rispetto degli obblighi di riservatezza in relazione alla natura e al contenuto degli atti. Art. 11 (Collegio dei revisori) 1. Il Collegio dei revisori è costituito con decreto del Presidente della Giunta regionale ed è composto da tre membri nominati dalla Giunta regionale e scelti tra i revisori contabili iscritti nel registro previsto dall articolo 1 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 88 )Attuazione della direttiva n. 84/253/CEE relativa all abilitazione delle persone incaricate del controllo di legge dei documenti contabili). 2. Il Collegio dei revisori resta in carica per la durata del mandato del Presidente della Giunta regionale che ha provveduto alla costituzione e prosegue, comunque, le proprie funzioni fino al rinnovo dell organo, da effettuarsi entro quarantacinque giorni dall insediamento del nuovo Presidente della Giunta regionale, in conformità alle disposizioni della legge regionale 3 febbraio 1993, n. 12 (Disciplina transitoria del rinnovo degli organi amministrativi di competenza della Regione Lazio). 3. In caso di vacanza di uno o più componenti del Collegio a seguito di dimissioni o di qualsiasi altra causa, il Presidente dell Agenzia provvede immediatamente a chiedere una nuova nomina all Amministrazione regionale. In caso di dimissioni il Revisore dei conti resta in carica fino al momento della nomina del nuovo componente il collegio. 4. Il Revisore che, senza giustificato motivo scritto, non partecipa durante un esercizio a tre riunioni consecutive del collegio, decade dall ufficio. 5. Il Collegio dei revisori elegge nel proprio seno il Presidente. 6. Ai componenti del Collegio dei revisori spetta il trattamento economico determinato ai sensi della regionale n. 46 del Art. 12 (Compiti del Collegio dei revisori) 1. Il Collegio dei revisori vigila sull attività dell Agenzia e sull osservanza delle leggi, verifica la regolare tenuta della contabilità e la corrispondenza del conto consuntivo alle scritture contabili, esamina il bilancio di previsione e le relative 13

14 variazioni, effettua periodiche verifiche di cassa. I revisori possono, in qualsiasi moneto, anche individualmente, procedere ad atti di ispezione e di controllo. 2. Gli atti di cui al precedente comma sono trasmessi al Collegio dei revisori dal Direttore entro cinque giorni dalla loro adozione. Il Collegio si esprime su ognuno di essi entro quindici giorni ed ha la facoltà di acquisire tutta la documentazione d ufficio. 3. Il Collegio dei revisori riferisce sui risultati dell attività di controllo alla Giunta regionale e trasmette alla stessa una dettagliata relazione semestrale sulla gestione contabile e finanziaria dell Agenzia. Art. 13 (Funzionamento del Collegio dei revisori) 1. La prima convocazione di insediamento del Collegio dei revisori è effettuata dal Presidente entro quindici giorni dalla data di nomina del collegio stesso. 2. L Agenzia mette a disposizione del Collegio dei revisori il personale ed i mezzi necessari al suo funzionamento. 3. Il Collegio è convocato dal suo Presidente. In caso di assenza o impedimento, le funzioni del medesimo sono svolte dal membro più anziano di età. 4. Delle riunioni del Collegio è redatto un processo verbale, sottoscritto dagli intervenuti e trasmesso al presidente dell Agenzia. 5. Le deliberazioni del Consiglio sono assunte a maggioranza. Il revisore dissenziente ha diritto a far iscrivere a verbale i motivi del proprio dissenso. 6. Il Collegio delibera validamente con la presenza di almeno due dei suoi componenti. In tal caso la decisione di formulare osservazioni sugli atti sottoposti a controllo può essere validamente assunta solo con identità di valutazione di entrambi i presenti. 7. Per lo svolgimento dei propri compiti i Revisori hanno accesso, anche singolarmente, agli uffici dell Agenzia, possono esaminare la documentazione amministrativa e contabile ed estrarne copia. Art. 14 (Comitato scientifico) 1. Il Presidente ed i Vicepresidenti si avvalgono della consulenza di un Comitato scientifico, costituito ai sensi dell art. 6 della legge 37/2003, e composto dal Presidente stesso e da dodici membri di cui: a) sei responsabili delle strutture autorizzate ad effettuare i trapianti; b) sei nominati dal Presidente, sentiti i Vicepresidenti, tra studiosi e scienziati di fama internazionale nell area dei trapianti d organo e delle terapie connesse. 2. Il Comitato scientifico resta in carica per la durata del mandato del Presidente che ha provveduto alla costituzione. 3. Il Comitato scientifico elegge al suo interno il proprio Presidente. 4. Alle riunioni del Comitato scientifico possono essere invitati a partecipare esperti, con compiti consultivi. 5. Il regolamento interno di cui al successivo articolo 16 definisce le modalità di costituzione e di funzionamento del comitato scientifico. 14

15 Art. 15 (Commissioni di studio e referenti - Comitati) 1. Nell ambito dei finanziamenti previsti ad hoc nel bilancio di previsione, il Presidente, d intesa con i Vicepresidenti riuniti in Ufficio di Presidenza, può costituire commissioni di studio e referenti, definendo la materia o l oggetto di competenza, la durata, la composizione e ne designa il coordinatore. 2. Ai componenti le Commissioni è attribuita una indennità di presenza prevista dalla legge 18 febbraio 2002, n Il Presidente, d intesa con i Vicepresidenti riuniti in Ufficio di Presidenza, può istituire un Comitato dei sostenitori e finanziatori dell Agenzia. Al Comitato possono essere ammessi enti e privati che sostengono finanziariamente le attività dell Agenzia o singoli progetti di essa. Il Comitato può essere consultato dagli organi dell Agenzia ed essere informato sull andamento e sui risultati delle attività e dei progetti finanziati. 4. Il Presidente, d intesa con i Vicepresidenti riuniti in Ufficio di Presidenza, può istituire un Comitato consultivo per il coordinamento con enti omologhi o in relazione agli accordi di collaborazione previsti dall art. 3, comma 1, lett. c). Art. 16 (Approvazione e modifiche dello Statuto e dei regolamenti) 1. Lo Statuto dell Agenzia è adottato dal Presidente d intesa con i Vicepresidente riuniti in Ufficio di Presidenza ed è sottoposto alla approvazione della Giunta regionale, che può apportare, ove necessario, modifiche ed integrazioni. 2. Le modifiche dello statuto, adottate dal Presidente d intesa con i Vicepresidenti riuniti in Ufficio di Presidenza, sono egualmente sottoposte alla Giunta regionale per l approvazione. 3. Con uno o più regolamenti adottati, entro trenta giorni successivi all approvazione dello statuto, dal Presidente d intesa con i Vicepresidenti riuniti in Ufficio di Presidenza sono disciplinati l organizzazione ed il funzionamento della Agenzia ed in particolare sono determinate le norme di organizzazione e di controllo interno, la dotazione organica, le procedure per la formazione degli strumenti contabili, nonché le modalità di costituzione e funzionamento del comitato scientifico. 4. Con la medesima procedura è adottato ogni altro regolamento necessario per il buon andamento dell Agenzia, per l attività degli organi, delle commissioni e dei comitati. Art. 17 (Organizzazione e personale) 1. L Agenzia ha una struttura amministrativa cui è proposta un Direttore Amministrativo nominato dal Presidente dell Agenzia, d intesa con i Vicepresidenti e scelto fra persone in possesso di diploma di laurea e con 15

16 provata esperienza nella direzione amministrativa di enti, aziende e strutture pubbliche o private. 2. Il regolamento di cui all articolo 16 determina le modalità di organizzazione della struttura di cui al comma Il rapporto di lavoro del Direttore amministrativo di cui al comma 1 è a tempo pieno. L incarico del Direttore è di tipo dirigenziale ed è conferito per un periodo non superiore ad anni 5 (cinque) ed è rinnovabile. Il trattamento economico del Direttore amministrativo è definito dal regolamento interno dell agenzia di cui all art. 10 della legge regionale 3 novembre 2003, n Il personale dell Agenzia gode dello stesso stato giuridico e trattamento economico del personale regionale. 5. Per l espletamento dei suoi compiti istituzionali l Agenzia si avvale prioritariamente di personale messo a disposizione dalla Regione Lazio. 6. L Agenzia può, altresì, avvalersi: a) di personale comandato dalla Regione Lazio, dalle aziende A.S.L., dalle A.O. e dagli altri enti pubblici; il personale comandato conserva integralmente lo stato giuridico ed il trattamento economico dell amministrazione di provenienza; b) di società o singoli professionisti mediante contratti di consulenza. Art. 18 (Compiti del Direttore amministrativo) 1. Il Direttore amministrativo ha la responsabilità della gestione finanziaria e amministrativa dell Agenzia, e svolge un attività generale di indirizzo, di coordinamento e di controllo nei confronti del personale dell Agenzia. Il Direttore è personalmente responsabile della regolarità degli atti, della gestione e dei relativi risultati. 2. In particolare, il Direttore: a) assiste, se richiesto, alle riunioni dell Ufficio di Presidenza fungendo da segretario e ne redige i verbali; b) cura l attuazione delle deliberazioni del Presidente e dell Ufficio di Presidenza; c) coadiuva il Presidente e ne attua gli indirizzi e le direttive; d) dirige il personale e sovrintende al funzionamento degli uffici amministrativi; e) adotta gli atti di gestione finanziaria, tecnica e amministrativa, e ne assume la responsabilità; f) predispone gli atti per la formulazione del bilancio e del rendiconto e cura l istruttoria di ogni atto da sottoporre all esame degli organi dell Agenzia; g) firma e risponde della legittimità degli atti. Gli atti che comportano impegni di spesa portano la firma congiunta del Direttore e del funzionario o dirigente preposto alla ragioneria e ne rispondono in solido; h) cura l esercizio dei poteri di spesa ai fini dell attuazione dei piani annuali e pluriennali, ivi compresi quelli inerenti a progetti per lavori, forniture, prestazioni, adottando tutti i provvedimenti necessari e stipulando i relativi contratti, nonché l esercizio dell attività contrattuale dalla quale derivi un entrata per l Agenzia; 16

17 i) predispone una relazione annuale per il Presidente sull attività svolta nell anno precedente. Art. 19 (Finanziamento) 1. Il finanziamento dell Agenzia è assicurato mediante: a) quote di fondo sanitario regionale di parte corrente ed in conto capitale, determinate secondo parametri fissati dalla Giunta regionale in relazione alle attività svolte dall Agenzia ai sensi della legge regionale 37/2003; b) introiti derivati dall effettuazione di consulenze e prestazioni erogate a favore di terzi; c) somme stanziate nei bilanci della Regione Lazio e degli enti locali per l esercizio di attività assegnate all Agenzia; d) finanziamenti dello Stato, dell Unione Europea e di altri organismi internazionali, di enti e privati per specifici progetti; e) lasciti e donazioni. Art. 20 (Bilancio annuale di previsione, rendiconto generale annuale e programma pluriennale di attività) 1. Il bilancio annuale di previsione, l assestamento, gli eventuali provvedimenti di variazione, nonché il rendiconto generale dell Agenzia, sono adottati dal Presidente dell Agenzia d intesa con i Vicepresidenti ed approvati dal Consiglio regionale, su proposta della Giunta regionale, con le modalità e nei termini previsti dal capo I del titolo VII della legge regionale 20 novembre 2001, n. 25 (Norme in materia di programmazione, bilancio e contabilità della Regione) e dalle eventuali disposizioni integrative contenute nel regolamento di contabilità. 2. Al bilancio di previsione è allegato il programma annuale di attività, adottato dal Presidente, d intesa con i Vicepresidenti, su proposta del comitato scientifico, e divenuto esecutivo a seguito del controllo esercitato dalla Giunta regionale ai sensi dell articolo 14, comma 1, lettera d) della legge regionale 37/2003. Il programma contiene, in particolare: a) le attività da svolgere nell ambito delle competenze di cui all articolo 3; b) gli obiettivi da perseguire nel periodo di riferimento. 3. Al rendiconto generale è allegata la relazione sull attività dell Agenzia e sui risultati conseguiti, anche in termini finanziari, adottata dal Presidente, d intesa con i Vicepresidenti, nonché la valutazione espressa dalla Giunta regionale ai sensi dell articolo 14, comma 1, lettera b) della legge regionale 37/2003. Art. 21 (Vigilanza e controllo) 1. La Giunta regionale esercita la vigilanza ed il controllo sull Agenzia ed a tal fine, in particolare: 17

18 a) emana, sentita la commissione consiliare competente in materia di sanità, direttive per la gestione dell Agenzia, al fine di garantirne la conformità agli indirizzi della programmazione regionale; b) esprime valutazioni in merito alla relazione annuale sull attività svolta e sui risultati conseguiti di cui all articolo 6, comma 1, lettera f) della legge regionale 37/2003 e riferisce alla commissione consiliare competente in materia di sanità ed al Consiglio regionale; c) verifica l utilizzazione delle risorse finanziarie assegnate e la corrispondenza tra i costi e i benefici e può richiedere, a tal fine, l acquisizione di atti e disporre ispezioni; riferisce alla commissione consiliare competente in materia di sanità in merito allo svolgimento di tale attività; d) esercita il controllo, sotto il profilo della conformità alle norme vigenti ed alle proprie direttive, sugli atti concernenti il regolamento interno e il programma annuale di attività, che divengono esecutivi se, entro quindici giorni dalla data di ricezione, la Giunta regionale non ne pronuncia l annullamento o non ne chiede chiarimenti; nel caso di richiesta di chiarimenti gli atti diventano esecutivi se non ne viene pronunciato l annullamento entro quindici giorni dalla data di ricezione dei chiarimenti stessi; e) esercita il potere sostitutivo, tramite le proprie strutture o la nomina di un Commissario ad acta, in caso di inerzia nell adozione di atti obbligatori, previo invito a provvedere entro un congruo termine; f) esercita il controllo sugli organi. 2. revocando la nomina di uno o più componenti del Collegio dei revisori in caso di gravi e reiterate inadempienze; 3. dichiarando la decadenza del Presidente e dei Vicepresidenti in caso di reiterate e gravi violazioni di disposizioni normative ovvero di grave disavanzo nella gestione e nominando contestualmente un commissario straordinario, che svolge le funzioni del Presidente decaduto fino alla data di insediamento del nuovo presidente e dei nuovi Vicepresidenti, dandone immediata comunicazione al Consiglio regionale. Art. 22 (Disposizioni finali e transitorie) 1. Il funzionamento dell Agenzia decorre dalla data di insediamento del Presidente di Agenzia e del Collegio dei revisori. 2. Il Presidente nomina il direttore e compie gli atti necessari per la prima organizzazione dell Agenzia sulla base delle deliberazioni della Giunta regionale che stabilisce con propria deliberazione: a) l iniziale contingente di personale e le attrezzature da mettere a disposizione dell Agenzia; b) il finanziamento annuale dell Agenzia sulla base della ricognizione degli oneri diretti ed indiretti sostenuti dalla Regione e dalle strutture che operano in materia di trapianti, alla data di entrata in vigore della legge istitutiva. Il Presidente Prof. C.U. Casciani Vicepresidenti Prof. S. Di Giulio Prof. A.F. Sabato 18

19 1.5 Accesso ai Servizi E possibile usufruire dei servizi offerti dal Centro Nazionale Trapianti in diversi modi: - Telefonicamente al n Inviando una mail al seguente indirizzo di posta elettronica segreteria@agenziatrapiantilazio.it - Scaricando App dal sito - Personalmente previo appuntamento telefonico con la segreteria generale; 1.6 Ubicazione e mezzi di trasporto Come Raggiungerci: Dalla Stazione Termini: - Linea A, direzione Anagnina; - Scendere al Capolinea (Stazione Anagnina); - Prendere la linea Bus n. 20, in alternativa, la linea Bus n. 500; - In entrambi i casi scendere alla fermata Facoltà di Medicina - Università di Tor Vergata. Per raggiungere il Casale 11: seguire le indicazioni stradali per L' Agenzia Regionale del Lazio per i Trapianti e le Patologie Connesse (Ci troviamo sotto la Grande Croce di Ferro). Dagli aeroporti di Fiumicino o Ciampino: - Raggiungere la Stazione della metropolitana Termini e seguire le indicazioni; - Altrimenti vi suggeriamo di prendere un Taxi A cosa rispondiamo? L informazione Liste di attesa Donazione di organi e tessuti Criteri di inclusione / esclusione Manifestazione di volontà Percorsi di valutazione Registrazione della propria volontà Modalità di iscrizione Diagnosi di morte Tempi medi per l iscrizione Accertamento della morte Accertamenti per il mantenimento in lista Valutazione di idoneità Iscrizioni consentite per tipologia di trapianto Condizioni per il prelievo di organi e tessuti Consistenza di lista per centro trapianti Tecniche di prelievo Tempi medi di attesa per tipologia di trapianto Centri di conservazione di tessuti Centri di coordinamento (CRT-CIR) Centri di trapianto di organi, tessuti e cellule staminali ematopoietiche Compiti e funzioni Tipologie di trapianto autorizzate in Italia Territorio di azione Centri autorizzati sul territorio nazionale Sedi operative Responsabili e riferimenti telefonici Responsabili e riferimenti telefonici Volumi di attività e risultati per centro Criteri di allocazione degli organi Consistenza di lista Centri di prelievo afferenti Tempi medi per la valutazione del ricevente Tassi di donazione Criteri di accettazione dei pazienti 19

20 Centri e tipologie di trapianto autorizzati Volumi di attività Trapianto da donatore vivente Tipologie di trapianto fruibili in Italia Centri di trapianto autorizzati Volumi di attività e risultati Trapianti cross-over Trapianti ABO incompatibili Percorsi di valutazione donatore-ricevente Ruolo della commissione di parte terza Donazione del cordone ombelicale Procedure per la donazione e conservazione Procedure per l esportazione Centri di raccolta Counselling e rilascio della certificazione Normativa di riferimento Soddisfacimento di lista Algoritmi di scelta del ricevente Trapianti all estero Normativa di riferimento Condizioni per l accesso a centri esteri Procedure operative Strutture e servizi coinvolti Tempi medi per la concessione del nulla osta Aspetti economici Controlli nel follow-up Associazioni di volontariato Associazioni formalmente riconosciute Settore di interesse e campi di azione Sede e riferimenti telefonici Iniziative e attività Modalità di adesione ORGANIZZAZIONE DELLA RETE NAZIONALE TRAPIANTI 2.1 Unità operative sul territorio nazionale In Italia la rete che coordina le attività di prelievo e trapianto è attualmente concepita su quattro livelli: locale, regionale, interregionale e nazionale. Livello di coordinamento locale. Si avvale di medici e infermieri esperti nel processo di identificazione e mantenimento del potenziale donatore di organi e tessuti, istituiti per legge in ogni ospedale sede di prelievo, con il compito di seguire il management del donatore, di tenere i rapporti con le famiglie dei donatori, di organizzare campagne di informazione insieme al Centro regionale, di espletare tutte le procedure connesse al prelievo e di trasmettere al centro regionale i dati relativi i potenziali donatori. Per quanto riguarda i tessuti e le cellule, si avvale delle banche dei tessuti, strutture sanitarie pubbliche dedicate alla conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani, donati a scopo di trapianto. Livello di coordinamento regionale. Si avvale dei 19 Centri Regionali per i Trapianti, uno per ogni regione. I Centri Regionali di Riferimento gestiscono all'interno delle proprie regioni: le liste di attesa ed i rapporti con i centri periferici; le donazioni d'organo ed i rapporti con le rianimazioni del territorio; i prelievi; il monitoraggio delle banche tessuti; i trapianti e i rapporti con i centri di trapianto; i rapporti con il Centro Nazionale; i rapporti con il centro interregionale di afferenza; i rapporti con gli organi istituzionali della regione di appartenenza (Assessorato). Livello di coordinamento Interregionale. Si avvale delle tre organizzazioni di coordinamento interregionale attualmente esistenti, che con la loro attività coprono l intero territorio nazionale (fig.1). Le tre organizzazioni sono: 20

21 AIRT (Associazione Interregionale Trapianti) che comprende le regioni Piemonte, Valle d Aosta, Toscana, Puglia, Emila-Romagna e la Provincia autonoma di Bolzano; NITp (Nord Italia Trasplant program) che comprende le regioni Friuli V.G., Liguria, Lombardia, Marche, Veneto e la Provincia autonoma di Trento; OCST (Organizzazione Centro Sud Trapianti) che comprende le regioni Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Lazio, Molise, Sardegna, Sicilia e Umbria. I Centri Interregionali di Riferimento gestiscono all'interno della propria area i rapporti con i Centri Regionali di Riferimento per le segnalazioni dei donatori e l allocazione di tutti gli organi eccedenti; le urgenze; gli anticipi; le restituzioni; i rapporti con gli altri Centri Interregionali di Riferimento; i rapporti con il Centro Nazionale Trapianti per il programma nazionale pediatrico; i registri dei prelievi eseguiti sul territorio, degli organi trapiantati, del follow-up e degli scambi di organi con le altre organizzazioni di coordinamento. Livello di coordinamento nazionale. E' denominato Centro Nazionale Trapianti di cui abbiamo già parlato, il quale cura, attraverso il sistema informativo trapianti (SIT) le liste dei pazienti in attesa di trapianto; fissa i criteri e le procedure per l assegnazione degli organi; stabilisce le linee guida per i centri regionali e gli standard per le attività di banking e distribuzione di cellule e tessuti; effettua, in collaborazione con i Centri Regionali, visite ispettive periodiche ai centri di coordinamento, ai centri di trapianto nonché alle banche di cellule e tessuti; si avvale della Consulta Tecnica Permanente per i Trapianti, che predispone gli indirizzi tecnico-operativi per lo svolgimento delle attività di prelievo e trapianto. La geografia dei trapianti in Italia. Nel nostro Paese sono attualmente operativi 115 centri di trapianto di organi che coprono complessivamente le seguenti discipline: rene, fegato, cuore, pancreas, polmone, intestino; a cui si associano tipologie di trapianto multiplo quali rene-pancreas, fegato-rene, cuore-polmone, rene-cuore, multiviscerale. La tipologia di trapianto più rappresentata e diffusa sul territorio nazionale è quella del rene (43 centri), seguita dal trapianto di fegato (22 centri), dal trapianto di cuore (20 centri), di pancreas (13 centri) e di polmone (13 centri). Altre tipologie sono il trapianto di intestino la cui attività è attualmente autorizzata in soli 4 centri (Bologna S. Orsola, Milano Policlinico, Roma La Sapienza e Bergamo Ospedali Riuniti per 21

22 il programma pediatrico), i trapianti multipli e il programma pediatrico per i singoli organi. L attività riguarda prevalentemente il trapianto da donatore cadavere mentre quella da donatore vivente è ancora largamente limitata ed è relativa al trapianto di rene e, da qualche anno, al trapianto parziale di fegato. Sono inoltre operativi 105 Centri che effettuano trapianti di cellule staminali emopoietiche da sangue midollare, periferico e cordonale. Di questi, 16 effettuano trapianti solo in pazienti pediatrici, 83 in pazienti adulti e 6 in pazienti sia pediatrici che adulti. In questi Centri vengono effettuati sia trapianti autologhi che trapianti allogenici da donatore familiare e da donatore non familiare. La lista completa dei Centri è disponibile sulle pagine web del GITMO (Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo Cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare) ( L attività di ricerca di un donatore non familiare viene condotta attraverso il Registro Donatori nazionale IBMDR (Italian Bone Marrow Donor Registry), che ha sede presso l Ospedaliera Galliera di Genova. Una descrizione più dettagliata della modalità di funzionamento del Registro e di attivazione della ricerca di un donatore è disponibile sulle pagine web dell IBMDR ( L utilizzo di tessuti di origine umana è andato via via crescendo negli anni, andando di pari passo con l aumento del numero di donazioni e trapianti. Oggi in Italia ci sono 32 banche dei tessuti autorizzate alla conservazione e distribuzione, i tessuti più utilizzati sono quelli muscolo-scheletrici, seguiti dai tessuti corneali. L elenco delle banche autorizzate e certificate è visibile nel sito del Centro Nazionale Trapianti alla pagina tessuti. Nello stesso sito sono inoltre presenti informazioni sui dati di attività di donazione e trapianto di tessuti in Italia, divise per tipologia di tessuto. Tutti i centri di trapianto svolgono un ruolo essenziale all interno del Servizio Sanitario Nazionale, coniugando istituzionalmente attività di ricerca (sperimentale e clinica) e prestazioni assistenziali di elevata qualità in tutte le discipline trapiantologiche (organi, tessuti e cellule). Le tipologie di trapianto fruibili nel nostro Paese sono comunque in continua evoluzione, anche in rapporto al rapido sviluppo delle conoscenze scientifiche e del progresso tecnologico. In particolare nella nostra Regione i centri sono : Centri di Trapianto di fegato: Lazio Roma Roma Roma Roma Roma Prof. G. Tisone Dott. F. Gennari Prof. S. Agnes Prof. M. Rossi Dott. G.M. Ettorre Ospedale Sant Eugenio Piazzale Umanesimo Roma Tel Fax Ospedale Bambino Gesù Piazza Sant Onofrio Roma Tel Fax Policlinico Gemelli Largo Agostino Gemelli Roma Tel Fax Policlinico Umberto I Viale del Policlinico Roma Tel Fax Ospedale S. Camillo Forlanini Via Portuense Roma Tel Fax

23 Centri di Trapianto di cuore Roma Roma Roma Dott. F. Parisi Dott. M. Toscano Prof. F. Musumeci Ospedale Bambino Gesù Piazza Sant Onofrio Roma Tel Fax Policlinico Umberto I Viale Policlinico Roma Tel Fax Ospedale San Camillo Forlanini Via Portuense Roma Tel Fax Centri di Trapianto di polmone Roma Roma Roma Dott. F. Parisi Dott. G. Nanni Prof. G. F. Coloni Ospedale Bambino Gesù Piazza Sant Onofrio Roma Tel Fax Policlinico Gemelli Largo Agostino Gemelli Roma Tel Fax Policlinico Umberto I Viale del Policlinico Roma Tel Fax Centri di Trapianto di pancreas Roma Roma Roma Roma Dott. G. Tisone Prof. M. Castagneto Prof. P. Berloco Dott. G.M. Ettorre Elenco e indirizzi Banche tessuti e cellule : Ospedale Sant Eugenio Piazzale Umanesimo Roma Tel Fax Policlinico Gemelli Largo Agostino Gemelli Roma Tel Fax Policlinico Umberto I V.le Policlinico Roma Tel Fax Ospedale San Camillo Forlanini Via Portuense Roma Tel Fax Banche del Cordone Roma Roma Roma Prof. S. Amadori Prof. P. De Fabritiis Prof. S. Rutella Dott.ssa G. Girelli Dott.ssa M. Screnci Ospedale Sant Eugenio Piazzale Umanesimo Roma Tel Fax Policlinico Gemelli Largo Agostino Gemelli Roma Tel Fax Policlinico Umberto I UOC Immunoematologia Via Chieti Roma Tel Fax Banche Cornee Roma Dott. A. Pocobelli Ospedale S. Giovanni Via S. Giovanni in Laterano Roma Tel Fax

24 Il Ministero della Salute. Il Ministero della Salute è accorpato al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali di cui l attuale Ministro è l ON. Lorenzin in virtù della fusione, nel 2008, del Ministero del Lavoro e della Previdenza Sociale, con il Ministero della Salute e con il Ministero della Solidarietà Sociale. Solo recentemente il Consiglio dei Ministri, ha approvato un disegno di legge che istituisce un autonomo Dicastero della Salute, scorporandolo dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali. Tuttavia, con il progressivo aumento delle competenze alle Regioni (riforma del titolo V della Costituzione) le funzioni del Ministero della Salute sono negli anni diminuite. Esso permane quale organo centrale del Servizio Sanitario Nazionale, cui sono attribuite "le funzioni spettanti allo Stato in materia di tutela della salute umana, di coordinamento del Sistema sanitario nazionale, di sanità veterinaria, di tutela della salute nei luoghi di lavoro, di igiene e sicurezza degli alimenti". Rimangono comunque sotto la supervisione del Ministro della Salute vari enti che compongono il Servizio Sanitario Nazionale, (Consiglio Superiore di Sanità, Istituto Superiore di Sanità, l Agenzia italiana del farmaco, etc. La Conferenza per i rapporti Stato-Regioni La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano è un organo collegiale dello Stato che opera nell ambito della comunità nazionale per favorire la cooperazione tra l attività dello Stato e quella delle Regioni e le Province Autonome, costituendo la "sede privilegiata" della negoziazione politica tra le Amministrazioni centrali e il sistema delle autonomie regionali. Agisce secondo gli indirizzi del Presidente della Conferenza e sulla scorta delle indicazioni del Collegio. E articolata nei seguenti servizi: - Servizio I, Rapporti istituzionali, lavoro ed istruzione; - Servizio II, Rapporti internazionali, programmazione e finanza; - Servizio III, Sanità e politiche sociali; - Servizio IV, Attività produttive e infrastrutture; - Servizio V, Ambiente e territorio; - Servizio VI, Politiche agricole e forestali. Alla Conferenza sono attribuiti compiti di "informazione, consultazione e raccordo in relazione agli indirizzi di politica generale suscettibili di incidere nelle materie di competenza regionale, esclusi gli indirizzi relativi alla politica estera, alla difesa, alla sicurezza nazionale, alla giustizia". E sentita su ogni argomento di interesse regionale che il Presidente del Consiglio dei Ministri ritiene opportuno sottoporre al suo esame, anche su richiesta della Conferenza dei Presidenti delle Regioni e Provincie Autonome. La Conferenza è consultata altresì sui criteri generali per la ripartizione delle risorse tra le Regioni, sulla modalità di determinazione di indici e parametri da utilizzare per atti di programmazione intersettoriale, sui criteri generali relativi agli atti di 24

25 programmazione e di indirizzo in materia di competenza regionale compresa quella sanitaria e su quelli per la ripartizione delle risorse relative ai rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano e gli enti infraregionali. Il Consiglio Superiore di Sanità E l'organo consultivo tecnico-scientifico del Ministro della Salute ed è tra i più antichi organi dello Stato. L'attuale presidente è il Prof. Franco Cuccurullo. L organizzazione e funzionamento del Consiglio Superiore di Sanità sono regolati dal decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 e dal decreto ministeriale 6 agosto 2003 n.342, che prevedono cinque sezioni, che si occupano delle varie tematiche di natura sociale e sanitaria. Tra le varie funzioni possiamo sintetizzare le seguenti: prende in esame, su richiesta del Ministro, i fatti riguardanti la salute pubblica; propone lo studio di problemi attinenti all'igiene e alla sanità; propone indagini scientifiche e inchieste su avvenimenti di rilevante interesse sanitario; propone all'amministrazione sanitaria la formulazione di schemi di norme e di provvedimenti per la tutela della salute pubblica; propone la formulazione di standards costruttivi e organizzativi per la edificazione di ospedali, istituti di cura ed altre opere igieniche da parte di pubbliche amministrazioni. La Regione Lazio Legge regionale 03 Novembre 2003, n. 37 Istituzione dell'agenzia regionale per i trapianti e le patologie connesse. (BUR N. 32 del 20 novembre 2003) Art.1 (Istituzione) 1. E' istituita l'agenzia regionale per i trapianti e le patologie connesse del Lazio, diseguito denominata Agenzia, con sede in Roma. Art.2 (Natura giuridica e finalità) 1. L'Agenzia è ente dipendente della Regione, dotato di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia amministrativa, patrimoniale e contabile. 2. L'Agenzia, nell'ambito delle competenze di cui all'articolo 3, opera con finalità di consulenza e supporto tecnico scientifico nei confronti della Regione, delle aziende unità sanitarie locali di seguito denominate aziende (USL) delle aziende ospedaliere, del centro regionale per i trapianti e di tutti gli organismi che si occupano di trapianti di organi sul territorio regionale. 3. L'Agenzia può, nell'ambito delle proprie competenze, fornire prestazioni remunerate ad università, istituti di ricerca ed altri enti pubblici e privati. 25

26 Art.3 (Competenze) 1. L'Agenzia svolge, in particolare, le seguenti funzioni: a) promuove la collaborazione e la reciproca integrazione tra unità operative di enti diversi, nel campo dei trapianti, e le coordina per il raggiungimento di obiettivi comuni mediante un' attività collegiale e la definizione di codici concordati di comportamento clinico, assistenziale e di ricerca; b) formula proposte all assessorato competente in materia di sanità finalizzate all adozione di linee guida e di protocolli operativi al fine di garantire uno standard uniforme ed elevato delle prestazioni ed una più razionale distribuzione delle risorse; c) formula proposte di riorganizzazione del settore di competenza alle aziende sanitarie e all'assessorato regionale competente in materia di sanità; d) formula proposte alle aziende USL ed alle aziende ospedaliere ai fini della realizzazione di servizi comuni, necessari per una più efficace attività delle unità operative; e) formula, proposte all'assessorato regionale competente in materia di sanità, finalizzate all'attivazione o al potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di emergenza, nonché dei centri di rianimazione e neurorianimazione in attuazione dell'articolo 13, comma 2, della legge 1 aprile 1999, n. 91 (Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti); f) formula proposte all assessorato regionale competente in materia di sanità e promuove, coordina e realizza le iniziative formative, finalizzate all aggiornamento permanente degli operatori sanitari e amministrativi coinvolti nelle attività connesse all effettuazione dei trapianti, in attuazione dell articolo 21, comma 4, della l. 91/1999; g) favorisce lo sviluppo della ricerca scientifica e tecnologica a supporto dell'attività di trapianto, delle patologie collegate e delle biotecnologie associate, anche grazie a collaborazioni con enti di ricerca nazionali e internazionali, finanziatori istituzionali della ricerca nazionali e internazionali e aziende farmaceutiche, biotecnologiche e produttrici di tecnologie elettromedicali; h) promuove di concerto con il centro regionale per i trapianti la realizzazione di campagne informative al fine sia di sviluppare nell'opinione pubblica una maggiore propensione alla donazione di organi a scopo di trapianto sia di diffondere la conoscenza delle attività svolte e dei risultati raggiunti dalle strutture che operano sul territorio regionale; h bis) promuove e coordina, al fine del raggiungimento degli obiettivi di cui alla lettera h), la realizzazione, d intesa con la Laziomatica S.p.a. di un apposito sito internet. Art.4 (Organi) 1. Sono organi dell Agenzia: a) il presidente e due vicepresidenti; b) il collegio dei revisori. 26

27 Art.5 (Presidente) 1. II presidente ha la rappresentanza istituzionale dell'agenzia e sovrintende all'attività complessiva della stessa, di cui è responsabile nei confronti della Regione. 2. Per l'esercizio delle proprie funzioni il presidente è coadiuvato da due vice presidenti. 3. Il presidente e i vice presidenti sono nominati dal Consiglio regionale con voto limitato a due tra esperti di riconosciuta competenza e qualificazione scientifica in materia di trapianti. Il presidente è nominato su designazione del Presidente della Giunta regionale. 4. Il presidente e i vice presidenti durano in carica cinque anni. 5. Al presidente e ai vice presidenti spetta un'indennità annua lorda determinata ai sensi della legge regionale 26 ottobre 1998, n. 46 (Indennità dei componenti degli organi degli enti dipendenti dalla Regione Lazio). Art. 6 (Compiti del presidente) 1. Il presidente ha compiti di indirizzo, coordinamento e verifica dell' attività dell' Agenzia e, in particolare, adotta di intesa con i vice presidenti: a) lo statuto e il regolamento interno; b) il programma annuale di attività; c) il bilancio di previsione, le relative variazioni e il rendiconto generale annuale; d) il provvedimento costitutivo del comitato scientifico; e) gli atti relativi al conferimento dell'incarico al direttore amministrativo di cui all'articolo 11, comma 1, all'assegnazione allo stesso delle risorse umane, finanziarie e strumentali necessarie per il raggiungimento degli obiettivi previsti dal programma annuale di attività e alla verifica della realizzazione degli obiettivi medesimi; f) la relazione annuale sull'attività svolta e sui risultati conseguiti. Art.7 (Collegio dei revisori) 1. Il collegio dei revisori è costituito con decreto del Presidente della Giunta regionale ed è composto da tre membri nominati dalla Giunta regionale e scelti tra i revisori contabili iscritti nel registro previsto dall'articolo 1 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 88 (Attuazione della direttiva n. 84/253/CEE relativa all'abilitazione delle persone incaricate del controllo di legge dei documenti contabili). 2. Il collegio dei revisori resta in carica per la durata del mandato del Presidente della Giunta regionale che ha provveduto alla costituzione e prosegue, comunque, le proprie funzioni fino al rinnovo dell organo, da effettuarsi entro quarantacinque giorni dall insediamento del nuovo Presidente della Giunta regionale, in conformità alle disposizioni della legge regionale 3 27

28 febbraio 1993 n.12 (Disciplina transitoria del rinnovo degli organi amministrativi di competenza della Regione Lazio). 3. Ai componenti del collegio dei revisori spetta il trattamento economico determinato ai sensi della l.r. 46/1998. Art.8 (Compiti del collegio dei revisori) 1. Il collegio dei revisori vigila sull'attività dell'agenzia e sull'osservanza delle leggi, verifica la regolare tenuta della contabilità e la corrispondenza del conto consuntivo alle scritture contabili, esamina il bilancio di previsione e le relative variazioni. Irevisori possono in qualsiasi momento, anche individualmente, procedere ad atti di ispezione e di controllo. 2. Il collegio dei revisori riferisce sui risultati dell'attività di controllo alla Giunta regionale e trasmette alla stessa una dettagliata relazione semestrale sulla gestione contabile e finanziaria dell' Agenzia. Art. 9 (Comitato scientifico) 1. Il presidente e i vice presidenti si avvalgono della consulenza di un comitato scientifico costituito dal presidente stesso e composto da dodici membri di cui: a) sei responsabili delle strutture autorizzate ad effettuare i trapianti; b) sei nominati dal presidente, sentiti i vice presidenti, tra studiosi e scienziati di fama internazionale nell'area dei trapianti d' organo e delle terapie connesse. 2. Il comitato scientifico resta in carica per la durata del mandato del presidente che ha provveduto alla costituzione. 3. Il comitato scientifico elegge al suo interno il proprio presidente. 4. Il regolamento interno di cui all'articolo 10 definisce le modalità di costituzione e di funzionamento del comitato scientifico. Art.10 (Statuto e regolamento interno) 1. Il presidente d intesa con i vice presidenti entro sessanta giorni dalla nomina, adotta lo statuto dell' Agenzia in cui sono disciplinati, in particolare, i principi di organizzazione, le competenze e le modalità di funzionamento degli organi di cui all'articolo Lo statuto è approvato dalla Giunta regionale che può apportare, ove necessario, modifiche ed integrazioni.3. Nei trenta giorni successivi all'approvazione dello statuto, il presidente d intesa con i vice presidenti adotta il regolamento interno dell'agenzia, contenente le norme di organizzazione e di controllo interno, la dotazione organica, le procedure per la formazione degli strumenti contabili, nonché le modalità di costituzione e funzionamento del comitato scientifico. Art.11 (Organizzazione e personale) 28

29 1. L'Agenzia ha una struttura amministrativa cui è preposto un direttore nominato dal presidente dell'agenzia e scelto fra persone in possesso di diploma di laurea e con una provata esperienza nella direzione amministrativa di enti, aziende e strutture pubbliche o private. 2. Il regolamento di cui all'articolo 10 determina le modalità di organizzazione della struttura di cui al comma Il rapporto di lavoro del direttore di cui al comma 1 è a tempo pieno. 4. Il personale dell'agenzia gode dello stesso stato giuridico e trattamento economico del personale regionale. 5. Per l espletamento dei suoi compiti istituzionali l'agenzia si avvale prioritariamente di personale messo a disposizione dalla Regione Lazio. 6. L'Agenzia può, altresì, avvalersi: a) di personale comandato dalla Regione Lazio, dalle aziende USL, dalle aziende ospedaliere e dagli altri enti pubblici; il personale comandato conserva integralmente lo stato giuridico ed il trattamento economico dell' amministrazione di provenienza; b) di società o singoli professionisti mediante contratti di consulenza. Art.12 (Finanziamento) 1. Il finanziamento dell'agenzia è assicurato mediante: a) quote di fondo sanitario regionale di parte corrente ed in conto capitale, determinate secondo parametri fissati dalla Giunta regionale in relazione alle attività svolte dall'agenzia ai sensi della presente legge; b) introiti derivati dall'effettuazione di consulenze e prestazioni erogate a favore di terzi; c) somme stanziate nei bilanci della Regione Lazio e degli enti locali per l'esercizio di attività assegnate all'agenzia; d) finanziamenti dello Stato, dell'unione europea e di altri organismi internazionali per specifici progetti; e) lasciti e donazioni. Art.13 (Bilancio annuale di previsione, rendiconto generale annuale e programma pluriennale di attività) 1. Il bilancio annuale di previsione, l'assestamento, gli eventuali provvedimenti di variazione, nonché il rendiconto generale annuale dell' Agenzia, sono adottati dal presidente dell Agenzia d intesa con i vice presidenti ed approvati dal Consiglio regionale, su proposta della Giunta regionale, con le modalità e nei termini previsti dal capo I del titolo VII della legge regionale 20 novembre 2001, n. 25 (Norme in materia di programmazione, bilancio e contabilità della Regione) e dalle eventuali disposizioni integrative contenute nel regolamento di contabilità. 2. Al bilancio di previsione è allegato il programma annuale di attività, adottato dal presidente, d intesa con i vice presidenti, su proposta del comitato 29

30 scientifico, e divenuto esecutivo a seguito del controllo esercitato dalla Giunta regionale ai sensi dell articolo 14, comma 1, lettera d). Il programma contiene, in particolare: a) le attività da svolgere nell ambito delle competenze di cui all'articolo 3; b) gli obiettivi da perseguire nel periodo di riferimento. 3. Al rendiconto generale è allegata la relazione sull attività dell Agenzia e sui risultati conseguiti, anche in termini finanziari, adottata dal Presidente, d intesa con i vice presidenti, nonché la valutazione espressa dalla Giunta regionale ai sensi dell articolo 14, comma 1, lettera b). Art.14 (Vigilanza e controllo ) 1. La vigilanza ed il controllo sull' Agenzia spettano alla Giunta regionale, la quale, a tal fine, in particolare: a) emana, sentita la commissione consiliare competente in materia di sanità, direttive per la gestione dell' Agenzia, al fine di garantirne la conformità agli indirizzi della programmazione regionale; b) esprime valutazioni in merito alla relazione annuale sull attività svolta e sui risultati conseguiti di cui all'articolo 6, comma 1, lettera f) e riferisce alla commissione consiliare competente in materia di sanità ed al Consiglio regionale; c) verifica l'utilizzazione delle risorse finanziarie assegnate e la corrispondenza tra i costi e i benefici e può richiedere, a tal fine, l acquisizione di atti e disporre ispezioni; riferisce alla commissione consiliare competente in materia di sanità in merito allo svolgimento di tale attività; d) esercita il controllo, sotto il profilo della conformità alle norme vigenti ed alle proprie direttive, sugli atti concernenti il regolamento interno e il programma annuale di attività, che divengono esecutivi se, entro quindici giorni dalla data di ricezione, la Giunta regionale non ne pronuncia l' annullamento o non chiede chiarimenti; nel caso di richiesta di chiarimenti gli atti diventano esecutivi se non ne viene pronunciato l'annullamento entro quindici giorni dalla data di ricezione dei chiarimenti stessi; e) esercita il potere sostitutivo, tramite le proprie strutture o la nomina di un commissario ad acta, in caso di inerzia nell' adozione di atti obbligatori, previo invito a provvedere entro un congruo termine; f) esercita il controllo sugli organi: 1) revocando la nomina di uno o più componenti del collegio dei revisori in caso di gravi e reiterate inadempienze; 2) dichiarando la decadenza del presidente e dei vice presidenti in caso di reiterate e gravi violazioni di disposizioni normative ovvero di grave disavanzo nella gestione e nominando contestualmente un commissario straordinario, che svolge le funzioni del presidente decaduto fino alla data di insediamento del nuovo presidente e dei nuovi vice presidenti, dandone immediata comunicazione al Consiglio regionale. 30

31 Art.15 (Disposizioni finali e transitorie) 1. In fase di prima applicazione della presente legge, il funzionamento dell Agenzia decorre dalla data di insediamento del presidente di agenzia e del collegio dei revisori. La nomina dei suddetti organi, deve avvenire entro quarantacinque giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. Decorso inutilmente tale termine, alle nomine provvedono in via sostitutiva, rispettivamente il Presidente del Consiglio regionale ed il Presidente della Giunta regionale. 2. In fase di prima applicazione della presente legge, la Giunta regionale stabilisce con propria deliberazione: a) il contingente di personale e le attrezzature da mettere a disposizione dell Agenzia b) il finanziamento annuale dell Agenzia sulla base della ricognizione degli oneri diretti ed indiretti sostenuti dalla Regione e dalle strutture che operano in materia di trapianti, alla data di entra in vigore della legge. Art.16 (Disposizione finanziaria) 1. Ai fini dell attuazione della presente legge, nel bilancio regionale di previsione per l esercizio 2003, nell ambito dell unità previsionale di base H11, è istituito apposito capitolo denominato Quota della Regione per l esercizio dell attività, non afferente il fondo sanitario, dell Agenzia regionale per i trapianti e le patologie connesse con lo stanziamento di euro , Le quote di fondo sanitario, di parte corrente ed in conto capitale, determinate ai sensi dell articolo 12, comma 1, lettera a), rientrano negli appositi capitoli, istituiti rispettivamente nell ambito delle unità previsionale di base H11 e H Alla copertura dell onere di cui al comma 1 si provvede mediante prelievo di corrispondente importo dagli stanziamenti, in termini di competenza e cassa, dell UPB T21. Alla determinazione della spesa per gli esercizi successivi si provvede con le rispettive leggi di bilancio. 31

32 STATISTICHE E DOCUMENTI 4.1 Donazione e trapianto di organi in Italia Fig. 1: Trend del numero di donatori utilizzati in Italia Dal 1992, anno in cui è stato istituito il registro nazionale delle attività di prelievo e trapianto, ad oggi, il numero di donatori per milione di popolazione (p.m.p.) è aumentato notevolmente con un incremento del 258%. Tali livelli di attività, pur essendo ancora inadeguati rispetto la domanda, depongono per una crescita costante del nostro sistema. Fig. 2: Attività di trapianto negli anni La crescita delle donazioni ha avuto evidenti e positive ripercussioni sull attività di trapianto. Oggi in Italia si eseguono mediamente circa 3500 trapianti l anno, anche se con evidenti differenze in termini di numerosità di casistica tra i vari programmi. Il trapianto di rene è numericamente il più frequente, seguito dal fegato (cresciuto notevolmente), dal cuore, dal polmone e dal pancreas. 4.2 Pazienti in lista di attesa Fig. 3: Pazienti in lista di attesa per programma di trapianto Nonostante il notevole incremento delle attività di prelievo e trapianto, il completo soddisfacimento della domanda rimane il principale problema del sistema. Ad oggi infatti riusciamo a soddisfare circa il 35% della domanda complessiva, con delle oscillazioni che vanno dal 25% di soddisfacimento per i pazienti in attesa di un rene, al 76% per i pazienti in lista di attesa per il fegato. 32

33 4.3 Qualità delle prestazioni Fig. 4: Sopravvivenza trapianti negli anni A fronte di una attività di trapianto purtroppo ancora insufficiente rispetto alla domanda, nei programmi di consolidata applicazione clinica, abbiamo una qualità di risultati di assoluta eccellenza sia nel breve che nel lungo periodo. Il dato viene confermato anche dal confronto con le migliori scuole internazionali. Ciò dimostra l assoluto valore dei nostri centri di trapianto. 4.4 Donazione trapianto di tessuti e cellule in Italia Fig. 5: Le banche dei tessuti italiane Centro Nazionale Trapianti Monza Treviso Milano Verona Mestre Torino Pavia Bologna Cuneo Imola Cesena Genova Pisa Firenze Fabriano Lucca Siena L Aquila Roma Napoli In Italia oggi esistono 32 banche tessuti autorizzate dalle Regioni, ciascuna specializzata in diverse tipologie di tessuti. La cartina riporta la distribuzione geografica, il numero e la tipologia delle banche. Cosenza Palermo Fig. 6: Attività di donazione tessuti negli anni cornea cute osso vasi valvole membrana amniotica Totale donatori 2008: L andamento delle donazioni dal 2001 al 2008 dimostra una sostanziale stabilità per alcune tipologie di tessuti, come la cornea, i tessuti cardiaci o la membrana amniotica e un incremento per la domanda di cute e soprattutto di tessuti muscolo-scheletrici. Complessivamente l attività di donazione si mantiene comunque su standard di assoluto rilievo nel panorama internazionale. Fig. 7: Attività di trapianto tessuti negli anni 33

34 Totale tx 2008: Al pari delle donazioni ( nell anno 2008), anche l attività di trapianto testimonia l alto grado di efficienza del sistema italiano. I trapianti di tessuti omologhi effettuati nel 2008, pongono il nostro Paese ai vertici del panorama europeo e mondiale. 0 cornea cute osso vasi valvole membrana amniotica Fig. 8: Attività di trapianto allogenico N TRAPIANTI Figura < GITMO Trapianto Allogenico ALLOTRAPIANTI REGISTRATI (N=18997) ANNI Fig. 9: trapianti di cse da donatore non consanguineo Trapianti di CSE da non consanguineo in Italia CSE da Midollo osseo CSE da Sangue periferico Sangue placentare Anche il numero dei trapianti allogenici da donatore familiare e non familiare ha subito negli anni un notevole incremento, raggiungendo un numero di quasi 1500 procedure all anno. La maggior parte dei trapianti allogenici vengono effettuati con cellule provenienti da donatori familiari (per lo più fratelli/sorelle). compatibili con il ricevente. (la possibilità Dal 1989, anno in cui di è identificare stato istituito il Registro un donatore Nazionale compatibile di Donatori nell ambito di Midollo familiare Osseo è intorno (IBMDR), al 30%). il numero dei trapianti allogenici da donatore non familiare è aumentato notevolmente, raggiungendo donatori iscritti al 31 dicembre Questo ha permesso al Registro italiano di essere il quarto registro al mondo. Negli anni si è modificata anche la sorgente di cellule, oggi 34 rappresentata per la maggior parte da cellule prelevate dal sangue