IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

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1 [doc. web n ] Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti per uno studio osservazionale in assenza di informativa e consenso (Azienda ospedaliera "G. Rummo" di Benevento) - 15 settembre 2011 IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Registro dei provvedimenti n. 335 del 15 settembre 2011 Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale; VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali; VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell'art. 110, comma 1, del Codice, dall'azienda ospedaliera "G. Rummo" di Benevento, volta a ottenere l'autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salute di circa cento pazienti per l'esecuzione dello "Studio osservazionale retrospettivo sulle caratteristiche dell'ansia (di stato e di tratto) e sui disturbi del sonno di una popolazione trattata con medicinali omeopatici", senza acquisire il consenso delle persone interessate, ove queste non siano in alcun modo rintracciabili (nota del 3 marzo 2011, integrata in data 18 luglio 2011); VISTI l'art. 110, comma 1, del Codice, e l'art. 11 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell'autorità doc. web n ) che consentono di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell'art. 40 del Codice; VISTA l'autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito Internet dell'autorità, doc. web n , pubblicata in G.U. n. 162 del suppl. ordinario n.171) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate; CONSIDERATO che lo studio è finalizzato alla valutazione dello stato di salute di soggetti con problemi di ansia e disturbi del sonno che si sottopongono a terapie non convenzionali in alternativa o contemporaneamente ai trattamenti con la medicina convenzionale; CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevede di includere i pazienti che nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2010 hanno effettuato almeno due visite presso la Struttura semplice dipartimentale di nutrizione, dietetica e medicina complementare della medesima Azienda; CONSIDERATO inoltre che, sempre sulla base dei predetti elementi, l'azienda prevede di raccogliere il

2 consenso al trattamento dei dati dei pazienti inclusi nel predetto studio in tutti i casi in cui sia possibile rendere loro un'adeguata informativa; RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momento dell'arruolamento nello studio, potrebbe risultare impossibile rendere l'informativa alla totalità dei pazienti inclusi nel campione, a causa dell'incompletezza presso l'azienda delle informazioni necessarie per contattarli, anche in considerazione della probabile lontananza geografica dei luoghi di abituale dimora degli interessati, stante la carenza di centri di medicina complementare nel meridione, nonché dell'eventualità che gli interessati non facciano più ritorno al centro per motivi di follow-up, trattandosi di terapie somministrate a livello ambulatoriale, ovvero dell'evenienza, sia pure marginale, che siano successivamente deceduti; RILEVATO altresì che la richiesta di autorizzazione al trattamento delle informazioni attinenti la salute dei pazienti ai quali non sia possibile rendere l'informativa ai fini dell'acquisizione del consenso al trattamento dei dati che li riguardano è motivata dalla necessità di consolidare la numerosità statistica dei pazienti coinvolti e che, attese le modalità di arruolamento previste dallo studio, la mancata considerazione delle informazioni sanitarie di quei pazienti ai quali non sia possibile rendere l'informativa -in quanto irreperibili o deceduti- produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati; CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartelle cliniche custodite presso l'azienda informazioni relative all'età, alle condizioni fisiche e allo stato di salute, nonché ai trattamenti omeopatici a cui gli interessati sono stati sottoposti; TENUTO CONTO che i dati che l'azienda intende utilizzare a scopo di ricerca sono stati raccolti in precedenza dalla medesima Azienda a fini di cura della salute degli interessati e sono riferiti soltanto a persone assistite presso l'azienda essendo contenuti nella documentazione clinica conservata dalla stessa ai sensi di legge; RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l'identificazione, anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.); CONSIDERATO inoltre che, sempre alla luce delle dichiarazioni in atti, il personale della Struttura di nutrizione, dietetica e medicina complementare dell'azienda procederà, al momento dell'arruolamento, alla verifica dell'irreperibilità o del decesso eventuali dei pazienti inclusi nello studio attraverso la consultazione dei dati registrati nella cartella clinica, l'utilizzo dei recapiti telefonici eventualmente forniti al centro dagli interessati, nonché, qualora non sia possibile raggiungerli, dei numeri telefonici presenti negli elenchi telefonici mediante una ricerca effettuata sulla base dei dati del domicilio eventualmente forniti al centro, ovvero acquisti presso l'anagrafe degli assistiti detenuta dall'azienda o, in mancanza, presso l'anagrafe della popolazione residente; TENUTO CONTO che lo studio prevede di raccogliere il consenso informato sul trattamento dei dati dei pazienti che risultino ancora in vita e reperibili, a seguito delle predette verifiche condotte dal personale della predetta Struttura; CONSIDERATO che il modulo di consenso informato predisposto dall'azienda reca una formulazione con cui i pazienti acconsentono al trasferimento dei loro "dati clinici personali, resi anonimi ad altre Società autorizzate dal Promotore dello Studio Osservazionale nonché ad Autorità Regolatorie internazionali (sia in Europa sia al di fuori) sia nell'ambito del presente Studio Osservazionale che per future attività di ricerca scientifica" e "a non limitare l'utilizzo per finalità scientifiche di tali dati purché nel rispetto delle norme di legge vigenti in materia", anche nel caso in cui si ritirassero dallo studio; RILEVATO che tali indicazioni riportate nel modulo di consenso informato, oltre ad essere erronee, non consentono agli interessati di esprimere una volontà consapevole riguardo a:

3 il fatto che i trattamenti effettuati per l'esecuzione dello studio concernono informazioni le quali, seppure codificate, come sopra evidenziato, sono riconducibili ai medesimi interessati (art. 4, comma 1, lett. b) del Codice); gli scopi scientifici chiaramente determinati per i quali si intende utilizzare successivamente i dati personali raccolti nell'ambito dello studio (art. 105, comma 2, del Codice); il rischio specifico che i medesimi dati siano trasferiti in Paesi che non garantiscono garanzie adeguate di protezione dei dati (art. 43, comma 1, lett. a) del Codice); e devono considerarsi quindi inidonee ai sensi del Codice (art. 13); RITENUTO pertanto necessario prescrivere all'azienda di riformulare le indicazioni contenute nel modulo in questione in modo da permettere agli interessati di manifestare un consenso "specifico" in relazione a trattamenti di dati chiaramente individuati per ciò che concerne la natura dei dati trattati, gli eventuali ulteriori scopi scientifici perseguiti e l'eventuale trasferimento all'estero (art. 23, 26 e 43, comma 1, lett. a) del Codice); ciò, anche in considerazione di quanto dichiarato in atti (punto 7, nota del 7 luglio 2011); RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei dati identificativi dei pazienti inclusi nello studio venga effettuato presso la medesima Struttura soltanto nella fase iniziale di arruolamento e di raccolta retrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria dei pazienti interessati, mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dalla fase di registrazione, i dati identificativi di ciascun interessato saranno sostituiti con un codice identificativo univoco e con le iniziali del suo nome e cognome; RITENUTO necessario, nel caso di specie, anche in considerazione della ridotta ampiezza del campione oggetto di studio, prescrivere all'azienda -quale misura opportuna per tutelare l'identità dei pazienti interessati- l'utilizzo, in luogo delle iniziali del paziente, di un codice alfanumerico casuale non desumibile da queste ultime in modo da ridurre il rischio di re-identificazione degli interessati (art. 22, commi 6 e 7, del Codice); CONSIDERATO che lo studio prevede altresì che, alla sua conclusione, i dati raccolti siano trasformati in forma anonima; CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, i dati saranno trattati soltanto dall'azienda, titolare del trattamento, avvalendosi di soggetti specificatamente preposti al trattamento, in quanto designati quali incaricati o responsabili (monitor, organizzazione di ricerca a contratto, ecc.); CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali dei pazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggetti diversi dall'azienda e dall'organizzazione di ricerca a contratto, designata dalla prima quale responsabile del trattamento; CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata temporanea complessiva di tre mesi; CONSIDERATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, saranno adottati specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livello di sicurezza dei dati personali trattati nell'ambito dello studio in conformità alle prescrizioni contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" adottate dal Garante il 24 luglio 2008 (doc. web n ); RILEVATO in particolare che, sempre alla luce delle predette dichiarazioni, l'organizzazione di ricerca a contratto intende impiegare tecnologie crittografiche al fine di garantire la protezione dei dati dello studio da rischi di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito; ciò, anche nella fase di trasmissione di tali dati all'azienda, mediante supporto ottico (CD-ROM), designando altresì un incaricato della ricezione presso l'azienda; RITENUTO necessario prescrivere all'azienda di utilizzare in questa fase -quale misura idonea a

4 garantire la sicurezza dei dati contenuti nel CD-ROM, specie nell'eventualità di smarrimento o di sottrazione del supporto- un canale di trasmissione, differente da quello utilizzato per la trasmissione del contenuto, per la condivisione della chiave di cifratura dei medesimi dati (art. 31 del Codice); VISTO l'art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati; CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell'autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all'estrapolazione dei dati e alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento; VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 24 gennaio 2011 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006; RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l'informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato; RITENUTO che il trattamento dei dati per l'esecuzione dello studio -oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole di considerazione in ragione della dichiarata impossibilità di rendere l'informativa ad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente, delle specifiche modalità di trattamento prospettate e della limitata durata temporale dello studio; RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato dei pazienti che, a seguito delle previste verifiche a cura del personale della Struttura di nutrizione, dietetica e medicina complementare, risultassero deceduti o irreperibili, ai sensi degli artt. 110, comma 1(ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione in ordine alla riformulazione del modulo di consenso informato da sottoporre ai pazienti che risultano ancora in vita e reperibili, nonché alle misure e agli accorgimenti idonei da adottare per tutelare l'identità degli interessati e per garantire la sicurezza dei dati personali dello studio registrati sul CD-ROM anche nella fase di trasmissione di tali dati dall'organizzazione di ricerca a contratto all'azienda; VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione; VISTO l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati; VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all'allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza; VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice; VISTI gli atti d'ufficio; VISTE le osservazioni dell'ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatore il dott. Mauro Paissan;

5 TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza l'azienda ospedaliera "G. Rummo" di Benevento, alle condizioni sopra illustrate, a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti inclusi nello "Studio osservazionale retrospettivo sulle caratteristiche dell'ansia (di stato e di tratto) e sui disturbi del sonno di una popolazione trattata con medicinali omeopatici", risultati deceduti o irreperibili, anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine a: la riformulazione delle indicazioni contenute nel modulo di consenso informato, da sottoporre ai pazienti che risultano ancora in vita e reperibili, in modo da permettere agli interessati di manifestare un consenso "specifico" in relazione a trattamenti di dati chiaramente individuati per ciò che concerne la natura dei dati trattati, gli eventuali ulteriori scopi scientifici perseguiti e l'eventuale trasferimento all'estero (artt. 13, 23, 26, 43, comma 1, lett. a), e 105, comma 2, del Codice); all'utilizzo -quale misura opportuna per tutelare l'identità dei pazienti inclusi nello studio- di un codice alfanumerico casuale non desumibile dalle iniziali del paziente, in modo da ridurre il rischio di re-identificazione degli interessati (art. 22, commi 6 e 7, del Codice); all'impiego, per la condivisione della chiave di cifratura dei dati personali dello studio contenuti nel CD-ROM, di un canale di trasmissione differente da quello utilizzato per la trasmissione del contenuto, quale misura idonea a garantire la sicurezza di tali dati anche nella fase della loro trasmissione all'azienda da parte dell'organizzazione di ricerca a contratto (art. 31 del Codice). Resta fermo l'obbligo di raccogliere il consenso al trattamento dei dati dei pazienti risultati ancora in vita e reperibili, a seguito delle verifiche previste nella fase dell'arruolamento dello studio, sulla base del modulo di consenso informato riformulato in conformità alle prescrizioni sopra indicate. Roma, 15 settembre 2011 IL PRESIDENTE Pizzetti IL RELATORE Paissan IL SEGRETARIO GENERALE De Paoli