Regione Lombardia ATS Brianza

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1 Sistema Socio Sanitario Regione Lombardia ATS Brianza 52 DELIBERAZIONE N. DEL 2 7 G! U 2017 PUBBLICATA ALL'ALBO ON-LINE IL 0 6 LU OGGETTO: AUTORIZZAZIONE AL DEPOSITO ED ALLA DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO DI MEDICINALI PER USO UMANO AI SENSI DELL'ART. 108, DEL TITOLO VII - D.LVO N. 219/06 E SS.MM.II. ALLA DITTA COLUMBUS PHARMA SRL, CON SEDE LEGALE IN MONZA (MB), VIA VITTORIO EMANUELE II N. 36, PRESSO IL DEPOSITO SITO IN BIASSONO, VIA TRENTO E TRIESTE N.104. L'anno 2017 il giorno del mese di (^ios^ho t j n Monza nella sede legale dell'ats della Brianza, il Direttore Generale dr. Massimo Giupponi prende in esame l'argomento in oggetto e delibera quanto segue IL DIRETTORE GENERALE Premesso che con Legge Regionale n.23/2015 avente ad oggetto "Evoluzione del sistema socio sanitario lombardo: modifiche al Titolo I e al Titolo II della Legge Regionale 20 dicembre 2009, n.33", è stato ridisegnato il sistema socio sanitario lombardo, con la costituzione delle ATS e ASST; Preso atto che con DGR n. X/4466 del è stata istituita la ATS della Brianza in cui sono confluite per fusione le soppresse ASL della Provincia di Monza e Brianza e ASL di Lecco; Dato atto che: - il legale rappresentate pro-tempore della ditta COLUMBUS PHARMA (P.IVA: ), con sede legale nel Comune di Monza (MB), Via Vittorio Emanuele II n. 36, con nota prot. ATS Brianza n /17 del e successive integrazioni agli atti, ha formulato istanza di autorizzazione al deposito per la successiva distribuzione nel territorio italiano di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 108 del D.lvo n.219/06 e ss.mm.ii, in virtù di contratti di deposito che verranno stipulati con le Ditte titolari di AIC, presso il magazzino sito in Biassono, Via Trento e Trieste n. 104 e più precisamente negli spazi appositamente indicati quali "Area Farmaci uso umano" nella planimetria agli atti d'ufficio; nella succitata istanza è stato individuato quale Responsabile del magazzino il dr. Dognini Gianlugi, nato a Milano (Mi) il laureato in Farmacia presso l'università degli Studi di Milano in data , iscritto all'albo professionale dei Farmacisti della Provincia di Milano,Lodi, Monza e Brianza al n.7068, in possesso dei requisiti di legge, che responsabilmente ha accettato la direzione del magazzino e che si impegna a rispettare gli obblighi cui è soggetta per tutto quanto previsto dalla normativa vigente in materia ed in particolare dal D.L.vo n.219/2006 e ss.mm.ii.; 1

2 Visti: - il D.L.vo , n. 219 e ss.mm.ii. "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE"; - il D.L.vo , n. 274 "Disposizioni correttive" al Decreto Legislativo succitato, in particolare il Titolo VII relativo alla Distribuzione all'ingrosso di medicinali; - il D.L.vo 19 febbraio 2014, n. 17 "Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale " ; - il D.M. 06 luglio 1999 "Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano "; - l'art. 80 della L.R n. 33 e ss.mm.ii che definisce le funzioni amministrative esercitate dalle ATS, tra le quali, quella al capo i) concernente la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano secondo quanto previsto dal D.L.vo , n. 219; - la D.G.R del e le successive note della Direzione Generale Sanità della Regione Lombardia prot. n. HI del e prot. n. H del ad oggetto " Verbale ispezione grossisti"; Accertato che nulla osta al rilascio dell'autorizzazione richiesta, come risulta dal verbale n.03/17 in data agli atti del Servizio proponente, nel quale la Commissione ispettiva per la vigilanza sui distributori all'ingrosso di medicinali per uso umano istituita con delibera ATS Brianza n. 682 del , esprime parere favorevole condizionato all'ottemperanza di prescrizioni; Vista la nota "Dichiarazione di integrazione documentazione" prot. ATS Brianza n.34868/17 del , in ottemperanza di quanto prescritto nel verbale n.03/17 in data ; Preso atto dell'attestazione di regolarità tecnica e di legittimità espressa dal Dirigente dell'uosd Attività Amministrative e di Controllo sulle Farmacie dell'ats Brianza; Dato atto che il presente atto, in quanto tale, non comporta oneri a carico dell'ats Brianza; Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e dal Direttore Sociosanitario; DELIBERA per le motivazioni citate in premessa: 1. di autorizzare la ditta COLUMBUS PHARMA(P.IVA: ), con sede legale nel Comune di Monza (MB), Via Vittorio Emanuele II n. 36, ad effettuare attività di deposito per la successiva distribuzione all'ingrosso nel territorio italiano di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 108 del D.lvo n.219/06 e ss.mm.ii. in virtù di contratti di deposito stipulati con le Ditte Titolari di AIC o con loro rappresentanti presso il magazzino sito in Biassono (MB), Via Trento e Trieste n. 104, negli spazi appositamente indicati quali "Area Farmaci uso umano" nella planimetria agli atti d'ufficio; 2

3 2. di dare atto che la responsabilità del magazzino è affidata al dr. Dognini Gianlugi, nato a Milano (Mi) il laureato in Farmacia presso l'università degli Studi di Milano in data , iscritto all'albo professionale dei Farmacisti della Provincia di MilanoXodi, Monza e Brianza al n.7068, in possesso dei requisiti di legge, e che responsabilmente ha accettato la direzione del magazzino e che si impegna a rispettare gli obblighi cui è soggetta per tutto quanto previsto dalla normativa vigente in materia ed in particolare dal D.L.vo n.219/2006 e ss.mm.ii.; 3. di dare mandato al Titolare della presente autorizzazione di notificare al competente Servizio ATS contratti di deposito che verranno stipulati con le Ditte Titolari di AIC o con loro rappresentanti; 4. di precisare, altresì che: a. la presente autorizzazione è rilasciata ai sensi dell'art. 100 del Decreto Legislativo n.219/2006 e successive integrazioni e modificazioni ed alle condizioni del suddetto Decreto e di ogni disposizione legislativa e regolamentare vigente in materia; b. devono essere preventivamente autorizzati dall'autorità competente: - il conferimento della responsabilità del deposito ad altra persona, - la modifica del territorio geografico per il quale il titolare si dichiara in grado di operare, - ogni modificazione o trasferimento dei locali presso il magazzino sito in Biassono (MB), Via Trento e Trieste n. 104, così come individuati nell"'area Farmaci uso umano" nella planimetria agli atti; c. è fatto obbligo al Titolare dell'autorizzazione di rispettare gli obblighi di cui è soggetta ai sensi dell'art. 104 del D.L.vo n.219/2006 e ss.mm.ii. ad eccezione di quanto a indicato ai commi 1 e 3 dell'articolo 105, a norma dell'art. 108 per il quale è stata richiesta la presente autorizzazione; d. è fatto obbligo al Titolare dell'autorizzazione di rispettare gli obblighi di cui al D.M. 15/07/2004 "Tracciabilità del farmaco" e di dotarsi del Codice Identificativo Univoco assegnato dal Ministero della Salute. e. è fatto divieto alla ditta predetta di esercitare qualunque attività in contrasto con la legislazione tempo e per tempo vigente in materia; 5. di dare atto che il presente atto, in quanto tale, non comporta oneri a carico di questa ATS; 6. di incaricare il Servizio proponente, in qualità di Responsabile del procedimento, per la trasmissione della presente autorizzazione alla ditta interessata, per la dovuta conservazione presso i locali del magazzino, al Ministero della Salute ed alla Regione Lombardia e al Comando dei Carabinieri per la tutela della salute N.A.S. - Nucleo Antisofisticazioni e Sanità di Milano; 7. di dare atto che ai sensi e per gli effetti del combinato disposto dei commi 4 e 6 dell'art. 17 della L.R. n. 33/2009, come modificata dall'art. 1 della L.R. n. 23/2015, il presente provvedimento è immediatamente esecutivo; 3

4 8. di disporre, ai sensi del medesimo art. 17, comma 6, della L.R. n. 33/2009, la pubblicazione del presente provvedimento all'albo on line dell'ente; 4

5 ATTESTAZIONE DÌ REGOLARITÀ' TECNICA E CONTABILE SERVIZIO/U.O. PROPONENTE: dell'uosd Attività Amministrative e di Controllo sulle Farmacie Si attesta la regolarità tecnica e la legittimità del provvedimento essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica mate ria. IL DIRIGENTE dell'uosd Atth /ita Amministrative e di Controllo sulle Farmacie (Dott^? a Veronica Marangon) / Cffirna) SERVIZIO ECONOMICO FINANZIARIO Si attesta la reeolarità contabile e la copertura finanziaria della spesa complessiva scaturente dal oresente provvedimento: Bilancio anno Sanitario Socio Sanitario Integrato (ASSI) Sociale Impegno: Conto n. : Importo : IL RESPONSABILE SERVIZIO ECONOMICO-FINANZIARIO NOTE: Parte riservata ad acquisti di beni e servizi al di fuori delle Convenzioni CONSIP, ARCA e MEPA SERVIZIO/U.O. PROPONENTE: Si attesta che i beni/servizi oggetto di acquisto con il presente provvedimento non rientrano nelle categorie trattate dalla Concessionaria Servizi Informatici Pubblici (CONSIP S.p.A.) del Ministero dell'economia e delle Finanze, per cui nella fattispecie non è applicabile il disposto di cui all'art. 26. comma 3. della Legge n. 488/1999 e successive modificazioni ed integrazioni e neppure in quelle trattate dall'agenzia Regionale Centrale Acquisti (ARCA) di cui alla L.R. n. 33 del e ss.mm.ii. Si attesta che il bene/servizio da acquisire, oggetto del presente provvedimento, né si è reperito né è presente sul Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione (MEPA) di cui all'art. 11 DPR 101/2002 ovvero è presente ma trattasi di prodotto/servizio comune e standardizzato non idoneo, in quanto tale, a soddisfare le esigenze specifiche e particolari dell'azienda. IL RESPONSABILE CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Copia della presente delibera/ione è stata pubblicata all'albo pretorio on line dell'azienda per la durata di giorni quindici consecutivi dal a] inclusi. Monza, lì Il Funzionario addetto 5

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