La sicurezza delle macchine e delle linee di processo: un aspetto irrinunciabile per la qualità del prodotto.

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1 La sicurezza delle macchine e delle linee di processo: un aspetto irrinunciabile per la qualità del prodotto. Dott. Ing. Federico Dosio Consigliere AEIT dell ASTRI - Associazione Scienze e Tecnologie per la Ricerca e l Industria Membro CEI del CT 44, SC17D, CT64 e Membro UNI del GL Sicurezza del macchinario, Membro IEC del WG7/IEC 62061, MT , WG13/IEC 62745, WG14/IEC 62737, Membro ISO del TC199/ WG8/ISO e del TC199/ WG8/ISO Premessa Per l ottenimento della qualità di un prodotto nell ambito delle linee di processo e delle macchine che lo producono, è sicuramente importante la verifica della conformità di tale prodotto agli standard qualitativi prefissati mediante un attenta gestione della funzionalità e dell efficienza di tali macchine (o linee di processo costituite da più macchine coordinate tra loro); a tale scopo, talvolta, macchine e le linee di processo sono dotate, dopo il loro acquisto o durante la loro vita, di nuovi sistemi di misura e controllo qualità non previsti in origine dal loro costruttore. Le suddette operazioni non possono prescindere dall obbligo del soddisfacimento di precidi vincoli di sicurezza che sono inderogabili non solo per l irrinunciabile aspetto morale, ma anche per precisi vincoli di legge che obbligano chi opera tali modifiche al soddisfacimento di requisiti minimi di sicurezza prima di poter utilizzare una macchina o una linea di processo per come modificata. Nel breve spazio dell intervento si evidenzieranno gli aspetti fondamentali della sicurezza del prodotto macchina o linea di processo e delle conseguenze derivanti del mancato rispetto di questi vincoli di Legge. 2. Aspetti generali legati agli interventi sulle macchine per il miglioramento della qualità. Si supponga di possedere una macchina di confezionamento di un prodotto alimentare liquido, sia questa esistente o nuova, per la quale, a seguito di un analisi produttiva si è ritenuto necessario aggiungere su di essa un nuovo sistema di controllo qualità che implica l aggiunta di una nuova unità funzionale. Si ipotizzi ad esempio di aggiungere un sistema di misura della temperatura del prodotto poco prima del definitivo confezionamento del prodotto stesso e contemporaneamente di consentire al personale del laboratorio microbiologico di prelevare in linea campioni del prodotto per le necessarie analisi prima di dare il benestare alla sua commercializzazione. Il produttore di tale alimento decide allora di aggiungere nella parte di dosaggio prodotto un insieme di sonde di temperatura che invii il valore di della temperatura rilevata al sistema di controllo della macchina arrestandola qualora la temperatura sia furori dall intervallo programmato e/o impedendone la partenza finché la temperatura non rientri nei limiti previsti; il produttore decide a tale scopo di realizzare un apertura nella macchina poco prima della sezione di saldatura del vasetto contenete il liquido alimentare per consentire al personale del laboratorio di prelevare alcuni campioni di vasetti per le analisi di laboratorio. Se dal punto di vista tecnico l operazione può sembrare di natura minore, dal punto di vista giuridico e della sicurezza questi interventi hanno un impatto rilevante per quanto concerne gli aspetti legali che devono essere affrontati da parte di chi opera tali modifiche e la cui omissione può implicare, in funzione alla gravità delle omissioni operate, sanzioni amministrative o penali. Il punto fondamentale sta nel fatto che ogni macchina, nuova o esistente, per essere utilizzata deve essere conforme alla legislazione specifica a essa applicabile e quindi ogni modifica operata su di essa deve necessariamente attivare tutte quelle attività volte a garantire che la conformità alla legislazione pertinente applicabile sia ancora garantita. La legislazione attinente alle macchine e alle linee di processo (che se funzionanti in modo solidale per un applicazione ben determinata sono considerate come un unica macchina) include sia la legislazione nazionale sia quella comunitaria. 3. Legislazione nazionale e legislazione Comunitaria concernente le macchine. Due sono le legislazioni nazionali applicabili principalmente alle macchine; il D.Lgs. 81/2008, noto a tutti come testo unico della sicurezza, e il D.Lgs. 17/2010 concernente il recepimento italiano della Direttiva europea 2006/42/CE che disciplina la messa in servizio e l immissione sul mercato delle macchine. Nel D.Lgs 17/2010, riprendendo le definizioni della Direttiva 2006/42/CE, all art. 2 comma 2 si definisce macchina quanto segue: 1) insieme equipaggiato o destinato a essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti

2 o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata; 2) insieme di cui al numero 1), al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito d impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento; 3) insieme di cui ai numeri 1) e 2), pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione; 4) insiemi di macchine, di cui ai numeri 1), 2) e 3), o di quasi-macchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale; (omissis) In questo articolo non si approfondiranno le tematiche relative alle quasi-macchine ed alle macchine coordinate tra loro, ma le definizioni sopra indicate sono state riportate allo scopo di evidenziare che un insieme di più macchine solidamente collegate tra loro a tutti gli effetti costituisce una nuova macchina soggetta come tale alla legislazione ad essa applicabile. Il D.Lgs. 17/2010 richiede che una macchina prima di essere messa in servizio o immessa sul mercato sia soggetta a una specifica procedura mirata ad assicurare che i requisiti essenziali di sicurezza a essa applicabili e riportati in Allegato I del Decreto siano stati soddisfatti prima di immettere sul mercato o mettere in servizio la macchina stessa. La procedura sopra citata prevede pertanto che: - siano stabiliti i limiti della macchina, il che comprende l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile della stessa, - siano individuati i pericoli cui può dare origine la macchina e le situazioni pericolose che ne derivano, - siano stimati i rischi, tenendo conto della gravità dell'eventuale lesione o danno alla salute e della probabilità che si verifichi, - siano valuti i rischi al fine di stabilire se sia richiesta una riduzione del rischio, - siano eliminati i pericoli o ridotti i rischi che ne derivano applicando le misure di protezione necessarie a eliminarli, fornendo agli utilizzatori informazioni sui rischi residui dovuti all'incompleta efficacia delle misure di protezione adottate, indicando se è richiesta una formazione particolare e segnalando se è necessario prevedere dispositivi di protezione individuali. Inoltre il costruttore, prima di produrre la dichiarazione CE di conformità e marcare CE la macchina, deve predisporre un fascicolo tecnico della macchina che includa: - una descrizione generale della macchina, - un disegno complessivo della macchina e dagli schemi dei circuiti di comando, nonché dalle relative descrizioni e spiegazioni necessarie per capire il funzionamento della macchina, - disegni dettagliati e completi, eventualmente accompagnati da note di calcolo, risultati di prove, certificati, ecc., che consentano la verifica della conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina, - documentazione relativa alla valutazione dei rischi che deve dimostrare la procedura seguita, inclusi: i) un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina, ii) le misure di protezione attuate per eliminare i pericoli identificati o per ridurre i rischi e, se del caso, l'indicazione dei rischi residui connessi con la macchina, - norme e altre specifiche tecniche applicate, che indichino i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tali norme, - qualsiasi relazione tecnica che fornisca i risultati delle prove svolte dal fabbricante stesso o da un organismo scelto dal fabbricante o dal suo mandatario, - un esemplare delle istruzioni della macchina, - se del caso, la dichiarazione di incorporazione per le quasi-macchine incluse e le relative istruzioni di assemblaggio, - se del caso, copia della dichiarazione CE di conformità delle macchine o di altri prodotti incorporati nella macchina, - una copia della dichiarazione CE di conformità; - nel caso di fabbricazione in serie, le disposizioni interne che saranno applicate per mantenere la conformità delle macchine alle disposizioni della Direttiva. Per le quasi-macchine il D.Lgs 17/2010, in linea con la Direttiva che recepisce, prevede la preparazione del fascicolo di costruzione della quasi macchina, delle istruzioni di assemblaggio e della dichiarazione di incorporazione i cui contenuti si omettono per brevità di esposizione rimandando alla lettura del Decreto Legislativo stesso. Al fine di soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza applicabili alla macchina il costruttore può, se lo vuole (ma è opportuno che lo faccia), applicare le norme armonizzate per la Direttiva 2006/42/CE che coprono lo specifico requisito essenziale di sicurezza; in tal modo, attivando il principio di automatica presunzione di conformità, non deve fare null altro per dimostrare il soddisfacimento del requisito essenziale coperto dalla Norma armonizzata scelta. Nel D. Lgs. 17/2010 all art. 2 comma i) è riportata anche la definizione di fabbricante definito come segue: «fabbricante»: persona fisica o giuridica che progetta e/o realizza una macchina o una quasi-macchina oggetto del presente decreto, ed è responsabile della conformità della macchina o della quasi-macchina con 2

3 il presente decreto ai fini dell'immissione sul mercato con il proprio nome o con il proprio marchio ovvero per uso personale; in mancanza di un fabbricante quale definito sopra, è considerato fabbricante la persona fisica o giuridica che immette sul mercato o mette in servizio una macchina o una quasi-macchina oggetto del presente decreto legislativo; L ultima parte della definizione di fabbricante chiarisce inequivocabilmente che diventa fabbricante anche chi immette sul mercato o mette in servizio una macchina senza operare adempiere alle procedure di conformità previste nel D.Lgs. 17/2010: quest ultimo caso potrebbe riguardare anche un utilizzatore il quale, al fine di operare miglioramenti del prodotto o inserire altre attrezzature per effettuare il controllo di qualità sul prodotto stesso, opera modifiche alle macchine non previste dal loro costruttore originale che ne comportano la modifica delle prestazioni o il cambio di modalità d uso come precisato al comma 5 dell art. 71 del D.Lgs. 81/2008. Nel D.Lgs 81/2008 al Titolo III Capo I Uso delle attrezzature di lavoro si definisce come attrezzatura di lavoro una qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto, inteso come il complesso di macchine, attrezzature e componenti necessari all attuazione di un processo produttivo, destinato ad essere usato durante il lavoro e per le attrezzature di lavoro prevede precisi obblighi indicati dall art. 70 all art. 73 e negli Allegati V Requisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle Direttive comunitarie di prodotto, o messe a disposizione dei lavoratori antecedentemente alla data della loro emanazione e VI Disposizioni concernenti l uso delle attrezzature di lavoro. L art. 70 cita testualmente quanto segue: 1. Salvo quanto previsto al comma 2, le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori devono essere conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle Direttive comunitarie di prodotto. 2. Le attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni legislative e regolamentari di cui al comma 1, e quelle messe a disposizione dei lavoratori antecedentemente all emanazione di norme legislative e regolamentari di recepimento delle Direttive comunitarie di prodotto, devono essere conformi ai requisiti generali di sicurezza di cui all ALLEGATO V. Il comma 1 dell art. 70 in altre parole richiede che le macchine a disposizione dei lavoratori siano conformi alle Direttive europee ad esse applicabili e tra queste sicuramente la Direttiva 2006/42/CE ed eventualmente altre Direttive (quali ad es. la Direttiva 2004/108/CE relativa alla compatibilità elettromagnetica, la Direttiva 94/9/CE detta Direttiva Atex, ecc.), mentre il comma 2 implica in particolare che tutte le macchine esistenti e messe in servizio o immesse sul mercato prima dell entrata in vigore della Direttiva 89/392/CE (prima edizione della Direttiva Macchine) siano analizzate e rese conformi a requisiti di sicurezza inderogabili indicati nell allegato V. Di rilevante importanza anche l art. 71 comma 5 il quale testualmente recita 5. Le modifiche apportate alle macchine quali definite all articolo 1, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1996, n. 459, (Decreto che ha recepito la prima edizione della Direttiva Macchine e i suoi successivi emendamenti) per migliorarne le condizioni di sicurezza in rapporto alle previsioni del comma 1, ovvero del comma 4, lettera a), numero 3) non configurano immissione sul mercato ai sensi dell articolo 1, comma 3, secondo periodo, sempre che non comportino modifiche delle modalità di utilizzo e delle prestazioni previste dal costruttore. All atto pratico il comma 5 dell art. 71 precisa che per le macchine non soggette a Direttive comunitarie ma soggette all obbligo di adeguamento ai minimi requisiti di sicurezza riportati nell Allegato V del D.Lgs. 81/2008, non è necessario attivare la procedura di Marcatura CE prevista dalla Direttiva 2006/42/CE se nell operare su di esse tale adeguamento non si modificano prestazioni e/o modalità di utilizzo della macchina previste all origine dal costruttore di tale macchina. Tuttavia l art. 5, indirettamente e in modo non evidente, trova applicabilità anche in quei casi in cui un utilizzatore opera modifiche su macchine esistenti e già dichiarate conformi alla Direttiva 2006/42/CE dal loro costruttore allo scopo di adattarle per alcune finalità produttive specifiche determinandone un uso non conforme a quanto originariamente previsto dal costruttore e sancito nelle istruzioni per l uso: è evidente che in tali casi verrebbe a decadere la validità della marcatura CE originaria del costruttore. Si osservi che se scatta l obbligo di attuazione della procedura di marcatura CE di una macchina a seguito di una modifica operata su di essa, la marcatura non riguarda solo la parte aggiunta ma l intera macchina o insieme di macchine coordinate. Il mancato rispetto delle prescrizioni di cui sopra, fatto salvo che il fatto non costituisca reato, comporta, per chi opera le modifiche, una sanzione amministrativa ai sensi del D.Lgs. 17/2010 (recepimento della Direttiva 2006/42/CE) che può variare da un minimo di Euro fino a Euro (ma che possono arrivare ad un massimo di Euro per un meccanismo stabilito dal Decreto che lega la sanzione al fatturato della macchina), ai quali si aggiungono altre sanzioni amministrative per violazione dei pertinenti articoli del D.Lgs. 81/2008, ma soprattutto sanzioni penali che possono portare all arresto da 3 a 6 mesi. 3

4 4. Considerazioni legate alle modifiche operate su una macchina o un insieme di macchine ai fini del miglioramento della qualità. Per quanto illustrato in precedenza è evidente che, prima di ogni intervento sui macchinari volto a migliorare la qualità di un prodotto o a permettere di eseguire nel ciclo produttivo misure qualitative e/o quantitativa, è importante fare un analisi dell impatto che avranno gli interventi volti a introdurre nuovi sistemi di misura su macchine o linee esistenti in modo da attivare le necessarie azioni per conformarsi alle prescrizioni della legislazione vigente. Riprendendo l esempio accennato all inizio e relativo al nuovo sistema di misura temperatura e prelievo campioni di vasetti contenenti liquido alimentare, tale intervento comporta l aggiunta di un insieme di sonde temperatura da installare sopra i vasetti in transito dopo essere stati riempiti dai dosatori provvedendo anche a: - cercare lo spazio sufficiente per alloggiare le sonde di temperatura nella zona attigua al dosaggio del liquido, - alimentare elettricamente le sonde modificando il sistema di comando e controllo della macchina, - modificare il software e/o l hardware della macchina in modo che il ciclo di questa sia arrestato se la temperatura è fuori dai limiti stabiliti impedendone la ripartenza finchè la temperatura non rientra nei limiti stabiliti, - valutare se la ripartenza del ciclo di produzione della macchina dopo il rientro dei limiti di temperatura stabiliti può avvenire in modo automatico o se si deve prevedere l intervento manuale di un operatore per scartare il prodotto non conforme ai parametri di qualità - modificare il manuale d uso e manutenzione nonché il sistema di interfaccia uomomacchina (ad esempio aggiungendo nuovi allarmi alla lista di quelli esistenti) in merito invece alla necessità di prelevare campioni per l analisi microbiologica occorrerà invece: - realizzare una nuova apertura che dia accesso alla zona dosaggio della macchina in modo che gli operatori del laboratorio possano prelevare i necessari campioni, - poiché la zona di prelievo presenta dei rischi per gli operatori che prelevano i campioni, dotare la porta di accesso alla zona prelievo di un dispositivo di protezione e interblocco che arresti in sicurezza la macchina per tutta la fase di prelievo campioni autorizzandone la ripartenza solo dopo la chiusura della protezione, - modificare i circuiti di comando e controllo della macchina (hardware e/o software) destinati ad attuare le funzioni di sicurezza in modo che all apertura della porta la macchina si arresti in sicurezza e nessun organo pericoloso possa avviarsi finchè la nuova porta della zona prelievo campioni resta aperta, - modificare il manuale d uso e manutenzione nonché il sistema di interfaccia uomomacchina (ad esempio aggiungendo nuovi allarmi alla lista di quelli esistenti) - formare il personale di laboratorio che accede alla zona prelievo campioni della macchina sulle modalità operative di prelievo dei campioni in sicurezza dotandolo dei necessari DPI dove necessario (ad es. per la protezione contro le temperature pericolose di parti di macchina attigue alla zona di prelievo. È evidente che un intervento per come sopra illustrato è da inquadrare nell ambito delle modifiche delle modalità d uso non previste dal costruttore originale della macchina e di conseguenza risulta necessario procedere alla applicazione della Direttiva 2006/42/CE per operare la marcatura (o la rimancatura) CE della macchina stessa (salvo poi verificare la necessità di applicare ulteriori Direttive europee). Nei casi invece in cui le modifiche apportate alla macchina non comportino modifiche della macchina oltre l ordinaria o straordinaria manutenzione o non comportino il cambio di modo d uso della macchina stessa o delle sue prestazioni, comunque sarebbe necessario scegliere le adeguate normative che permettano di realizzare l intervento a regola d arte operando la modifica senza introdurre rischi aggiuntivi e documentando in modo completo ed esaustivo l intervento eseguito, incluso la predisposizione delle necessarie istruzioni d uso, verificando contemporaneamente se l intervento richiede l applicazione anche di altre Direttive europee oltre alla Direttiva 2006/42/CE. Bibliografia Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione). Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2004 concernente l avvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la Direttiva 89/336/CEE. Direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 marzo 1994, concernente il ravvicinamento delle 4

5 legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva. Direttiva 97/23/ del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 maggio 1997 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle attrezzature a pressione. Decreto Legislativo 81/ aprile 2008, n Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di Lavoro. Decreto Legislativo 3 agosto 2009, n Disposizioni integrative e correttive del Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro. Decreto Legislativo 27 gennaio 2010, n. 17. Attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori. L'Equipaggiamento elettrico delle macchine in conformità alla Direttiva 2006/42/CE, al D.LGS. 17/2010, alla Legislazione ed alla normativa tecnica vigente Autori Federico Dosio e Vincenzo Matera Edizione CEI. 5