La direttiva 2013/59/Euratom e le esposizioni mediche

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1 La direttiva 2013/59/Euratom e le esposizioni mediche Paolo Rossi Ministero della Salute Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria pao.rossi@sanita.it

2 Trattato Euratom: Roma, 25 marzo 1957 Articolo 2: la Comunità deve stabilire norme di sicurezza uniformi per la protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori e vigilare sulla loro applicazione

3 Trattato Euratom: Articolo 30 Sono istituite nella Comunità norme fondamentali (basic standards) relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti. Per norme fondamentali si intendono: a) le dosi massime ammissibili con un sufficiente margine di sicurezza, b) le esposizioni e contaminazioni massime ammissibili, c) i principi fondamentali di sorveglianza sanitaria dei lavoratori.

4 Direttiva 96/29/Euratom norme fondamentali di sicurezza (BSS) relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori Direttiva 89/618/Euratom: emergenze radiologiche Direttiva 90/641/Euratom: outside workers Direttiva 2003/122/Euratom: sorgenti sigillate ad alta attività e orfane Direttive 84/466/Euratom e 97/43/Euratom: esposizioni mediche

5 Questione fondamentale, durante la discussione al Consiglio UE, sull ammissibilità di misure di protezione più rigorose dei requisiti della direttiva

6 Direttiva 96/29/Euratom Articolo 54 La presente direttiva fissa le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria dei lavoratori e della popolazione contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ai fini dell'applicazione uniforme da parte degli Stati membri. Qualora uno Stato membro adotti dosi limite più rigorose di quelle fissate dalla presente direttiva, ne informa la Commissione e gli Stati membri.

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8 La questione dell ammissibilità di norme più rigorose è meno rilevante nel caso delle esposizioni mediche, dove i requisiti previsti dalla nuova direttiva appaiono in generale rafforzati rispetto alla precedente 97/43/Euratom.

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13 PRINCIPALI NOVITA Unica norma per tutte le esposizioni Approccio graduato al sistema regolatorio Modificati i limiti per il cristallino Gestione integrata delle sorgenti di radiazioni naturali Esposizioni mediche e «non-mediche» (medico-legali) Ridefinizione ruoli figure professionali

14 Direttiva 97/43/Euratom Si applica alle seguenti esposizioni mediche: a) esposizione di pazienti nell'ambito della rispettiva diagnosi o trattamento medico; b) esposizione di persone nell'ambito della sorveglianza sanitaria professionale; c) esposizione di persone nell'ambito di programmi di screening sanitario; d) esposizione di persone sane o di pazienti che partecipano volontariamente a programmi di ricerca medica o biomedica, diagnostica o terapeutica; e) esposizione di persone nell'ambito di procedure medico-legali. Si applica inoltre alle esposizioni di persone che coscientemente e volontariamente (al di fuori della loro occupazione) assistono e confortano persone sottoposte a esposizioni mediche. (careers and conforters)

15 Giustificazione: Mantenimento dei principali elementi della Direttiva 97/43/Euratom: valutazione rischio/beneficio, tenuto conto delle tecniche alternative giustificazione su due livelli: sul tipo di pratica e sul singolo individuo coinvolgimento del prescrittore e dello specialista (practitioner) Novità: diagnosi precoce su individui asintomatici: programmi di screening della salute giustificazione da parte dell autorità competente in raccordo con le società scientifiche o ordini professionali, oppure: giustificazione individuale documentata da parte dello specialista, previa consultazione con il prescrivente, seguendo le linee guida dell autorità competente o delle società scientifiche -particolare attenzione all informazione al paziente o ai suoi rappresentanti

16 Ottimizzazione: Mantenimento dei principali elementi della Direttiva 97/43/Euratom: ALARA proporzionato con l obiettivo desiderato implementazione in più fasi: scelta attrezzature, programmi di qualità, valuatione della dose al paziente, ecc. Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR) Novità: coinvolgimento dello specialista e del fisico medico requisiti più stringenti per gli LDR: MS shall ensure the establishment, regular review and use of DRLs Particolare enfasi sulla radiologia interventistica DRLs when appropriate, for interventional radiology

17 Responsabilità: Mantenimento dei principali elementi della Direttiva 97/43/Euratom: responsibilità clinica dello specialista delega per gli aspetti pratici a individui titolati in un campo riconosciuto di specializzazione Novità: individuazione di responsabilità per l ottimizzazione generalizzazione dell obbligo di informazione al paziente: -Wherever practicable and prior to the exposure taking place, the practitioner or the referrer, as specified by Member States, ensures that the patient or their representative is provided with adequate information relating to the benefits and risks associated with the radiation dose from the medical exposure. informazione relativa all esposizione nel referto

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23 Procedure: Mantenimento dei principali elementi della Direttiva 97/43/Euratom: protocolli scritti per procedure radiologiche standard linee guida di riferimento coinvolgimento dell esperto in fisica medica (MPE) Clinical audit Novità: protocolli scritti strutturati per relevant categories of patients nuova definizione e articolazione dei compiti del MPE e rafforzamento del suo ruolo

24 Attrezzature: Mantenimento dei principali elementi della Direttiva 97/43/Euratom: sorveglianza, inventario aggiornato per l autorità competente QA, prove di accettazione e funzionamento criteri di accettabilità fluoroscopia senza intensificatore proibita Novità: fluoroscopia senza dispositivo di controllo del dose rate proibita dispositivo per fornire l informazione sui parametri utili alla valutazione della dose al paziente tutte le CT e RI in uso tutte le altre nuove attrezzatue radiodiagnostiche capacità di trasferire l informazione sulla dose al paziente nel record dell esame

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26 Pratiche speciali: quadro sostanzialmente invariato rispetto alla 97/43/Euratom

27 Esposizioni accidentali e non intenzionali Novità: quadro ampliato e rafforzato Radioterapia: preliminare studio di rischio, come parte della QA sistema interno per la registrazione e analisi degli eventi obbligo di riferire all autorità competente meccanismi per la diffusione delle informazioni (lessons learnt) Informazione al prescrittore, allo specialista e al paziente (o suo rappresentante)

28 Protezione dei lavoratori Le dosi ai lavoratori dovranno essere tenute in conto nella giustificazione di nuove pratiche mediche (art. 19.4)

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31 Innovazioni (e potenziali criticità) sui ruoli e figure professionali per la radioprotezione dei lavoratori

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33 Radiation Protection Expert: corrisponde al Qualified Expert della 96/29/Euratom?

34 Radiation Protection Expert: corrisponde al Qualified Expert della 96/29/Euratom?

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38 Dove sono finite le responsabilità giuridiche del Qualified Expert? al Dosimetry Service per la valutazione delle dosi al datore di lavoro (o esercente) e al Radiation Protection Officer per tutto il resto.

39 Iter di recepimento: Tavolo istruttorio istituito presso il MISE (nota del 4 aprile 2014)

40 Gruppo Referente: tematici: coordina e raccoglie il lavoro dei gruppi GT 1 Campo di applicazione, Sistema di radioprotezione, Principi generali, Definizioni GT 2 Regime notifica e autorizzativo (sorgenti di radiazioni, sorgenti ad alta attività, ecc.) GT 3 Protezione di lavoratori, apprendisti, studenti GT 4 Protezione dei membri del pubblico (tra cui sorgenti orfane, semilavorati ecc.) GT 5 Emergenze GT 6 Radon/NORM e Situazioni di esposizione esistenti GT 7 Esposizioni Mediche e Non Mediche GT 8 Norme penali

41 Gruppo n. 7 Esposizioni Mediche e Non Mediche Articoli 6, 18, 22, 55-64, 83 Annex Definizioni specifiche (art.4) V (10), (12), (13), (20), (39), (40), (42), (45), (48), (49), (50), (51), (52), (55), (64), (66), (70 e 71), (80), (81), (85), (99) Componenti Francesco Campanella, Stefano De Crescenzo, Antonella Rosi, Antonella Tabocchini, Massimo Minicelli, Abdul Ghani Ahmad, Laura Miglietta, Cinzia De Angelis, Barbara Caccia, Carmelina Salierno, Giuseppe Esposito, Paolo Rossi, Alessandro Magliano, Franco Bui, Sonia Reccanello, Carlo Cavedon, Alessandra Pera, Anna Antonia Russo Referente Paolo Rossi

42 Iter di recepimento: inserimento della direttiva nel disegno di legge di delegazione europea 2014, con definizione di criteri specifici di delega (ddl trasmesso al Senato il 5 febbraio 2015) Atto Senato n. 1758

43 Problematiche giuridiche di contorno:

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45 I commi 24-bis, 24-ter e 24-quater, cui ci si riferisce sono stati introdotti dalla: LEGGE 12 novembre 2011, n.183 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2012)

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47 Quale tecnica legislativa? Il decreto legislativo 26 maggio 2000, n.187, recepisce la direttiva 97/43/Euratom (esposizioni mediche) ora abrogata e sostituita dalla 2013/59/Euratom Il decreto legislativo 6 febbraio 2007, n.52, recepisce la direttiva 2003/122/Euratom (sorgenti sigillate e ad alta attività e sorgenti orfane) ora abrogata e sostituita dalla 2013/59/Euratom

48 Quale tecnica legislativa? Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n.230, recepisce allo stato ben sei direttive Euratom: 89/618/Euratom (emergenze radiologiche) 90/641/Euratom (outside workers) 96/29/Euratom (BSS) ora abrogate e sostituite dalla 2013/59/Euratom 2006/117/Euratom (spedizione rifiuti radioattivi e combustibile esaurito) 2009/71/Euratom (gestione sicura degli impianti nucleari) 2011/70/Euratom (gestione sicura del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi) che non vengono modificate dalla 2013/59/Euratom

49 Ideale l opzione di un testo unico o una legge quadro, che però non è perseguibile, come tale, nel contesto di una legge di delegazione europea: - modifica del D.lgs. 230/95, in modo che lo stesso raccolga tutte le disposizioni della 2013/59/Euratom e delle tre direttive non da essa modificate.

50 Art. 10. (Princìpi e criteri direttivi per l'attuazione della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom) 1. Nell'esercizio della delega per l'attuazione della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom, il Governo è tenuto a seguire, oltre ai princìpi e criteri direttivi di cui all'articolo 1, comma 1, anche i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:

51 Art. 10. a) riordino e coordinamento del complesso delle disposizioni vigenti in materia di protezione contro le radiazioni, nel rispetto delle normative dell'unione europea e delle convenzioni internazionali in materia, in ottemperanza a quanto disposto dall'articolo 117 della Costituzione, apportando alla normativa vigente tutte le modificazioni e le integrazioni occorrenti ad assicurare il coordinamento con le disposizioni emanate in attuazione del presente articolo; b) apportare al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, le modifiche e le integrazioni necessarie al corretto e integrale recepimento della direttiva 2013/59/Euratom, provvedendo altresì all'abrogazione del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, e del decreto legislativo 6 febbraio 2007, n. 52, che costituiscono provvedimento di recepimento rispettivamente delle direttive abrogate 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom;

52 Art. 10. c) introduzione, ove necessario, e in linea con i presupposti della direttiva 2013/59/Euratom, di misure di protezione della popolazione e dei lavoratori più rigorose rispetto alle norme minime previste dalla direttiva medesima, fatto salvo il rispetto della libera circolazione delle merci e dei servizi, tra cui: 1) rafforzamento e ottimizzazione del controllo della radioattività nell'ambiente e negli alimenti; 2) revisione, riguardo alle esposizioni mediche, dei requisiti riguardanti le informazioni ai pazienti, la registrazione e la comunicazione delle dosi dovute alle procedure mediche, l'adozione di livelli di riferimento diagnostici, la gestione delle apparecchiature, nonché la disponibilità di dispositivi che segnalino la dose, introducendo altresì una chiara identificazione dei requisiti, compiti e responsabilità dei professionisti coinvolti; 3) aggiornamento dei requisiti, compiti e responsabilità delle figure professionali coinvolte nella protezione sanitaria dei lavoratori e della popolazione, anche garantendo coerenza e continuità con le disposizioni del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230;

53 Art ) introduzione di una regolamentazione specifica per eventuali esposizioni deliberate di individui a scopi diversi da quello medico, sia con attrezzature medico-radiologiche che non, che garantisca la piena applicazione del principio di giustificazione e ne attribuisca la responsabilità della valutazione; 5) attuazione di un piano di azione nazionale radon per la prevenzione e riduzione degli effetti sanitari dell'esposizione al radon nelle abitazioni e nei luoghi di lavoro, che includa misure efficaci a limitare il rischio; 6) razionalizzazione dei procedimenti autorizzativi; d) revisione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio amministrativo e penale, al fine di consentire una migliore efficacia della prevenzione delle violazioni; e) destinazione dei proventi delle sanzioni amministrative al finanziamento delle attività connesse al potenziamento delle attività dirette alla protezione sanitaria dei lavoratori e della popolazione contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti, incluse le attività di vigilanza, controllo, formazione e informazione.