WOOD-M. Lampada modello. a luce di wood (UV-A 368nm) Manuale operativo di uso e manutenzione. Manuale Operativo INDICE

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1 Rev.0 Pag. 1 di 12 Manuale operativo di uso e manutenzione Lampada modello WOOD-M a luce di wood (UV-A 368nm) Questo manuale è parte integrante della lampada secondo quanto previsto dalla direttiva europea 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni. Il presente manuale deve sempre accompagnare il Dispositivo Medico. Via Monza, GESSATE (MI) ITALIA Tel Fax gima@gimaitaly.com INDICE Informazioni generali Dati di identificazione del fabbricante Dati di identificazione dell apparecchiatura, marcatura CE e rintracciabilità Classificazione e destinazione d uso del dispositivo Dichiarazione CE di conformità del costruttore Garanzia Assistenza tecnica e qualifica del personale Imballo, Trasporto, Stoccaggio, Caratteristiche del luogo di installazione, Smaltimento 6 Uso dell apparecchiatura Indicazioni di sicurezza (effetti secondari indesiderati) Descrizione dell'apparecchiatura, principio di funzionamento e accensione Pulizia Sostituzione delle lampade UV e fusibile Dati tecnici e prestazioni dell apparecchio 9 Manutenzione Risoluzione guasti e anomalie Lista parti di ricambio Schema elettrico 10 Pag.

2 Rev.0 Pag. 2 di 12 Introduzione Gentile Cliente, GIMA La ringrazia per aver acquistato un prodotto della sua gamma e la invita ad un attenta lettura in ogni parte del presente Manuale Operativo suddiviso per fasi di uso e manutenzione. All interno troverà tutte le istruzioni necessarie per un corretto utilizzo del prodotto. Si prega di seguire attentamente le avvertenze contenute, di conservarlo inalterato, facilmente reperibile ed accessibile all operatore. Nel caso di vendita o trasferimento dell apparecchiatura usata, essa dovrà essere sempre corredata di questo manuale. Il contenuto del presente Manuale può essere modificato da GIMA, senza preavviso nè ulteriori obblighi, al fine di includere variazioni e miglioramenti. È vietata la riproduzione o la traduzione di qualsiasi parte del presente manuale senza il consenso scritto di GIMA. La informiamo che la ns. Ditta rimane a sua completa disposizione per fornire notizie e delucidazioni in merito per tutto quanto concerne l uso e la manutenzione del prodotto. Il simbolo qui di fianco riportato ed utilizzato nel presente manuale è da intendersi che quanto riportato al fianco dello stesso va considerato come un consiglio e occorre prestare particolare attenzione Il simbolo qui di fianco riportato ed utilizzato nel presente manuale è da intendersi che quanto riportato al fianco dello stesso va considerato come un obbligo da seguire ai fini di un corretto uso del dispositivo Informazioni generali La GIMA non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni a persone o cose derivanti dal mancato rispetto delle norme di sicurezza e delle raccomandazioni contenute nella presente documentazione 1.1 Dati di identificazione del fabbricante RIMSA P.LONGONI S.R.L. Via Monterosa, 18/20/ Seregno MB ITALIA 1.2 Dati di identificazione dell apparecchiatura, marcatura CE e rintracciabilità Il dispositivo WOOD è progettato e costruito secondo quanto previsto dalla direttiva 93/42/CEE. La conformità è documentata dalla targhetta con marchio CE (qui di seguito raffigurata) e dalla dichiarazione di conformità che accompagna il presente libretto. Targhetta di rintracciabilità dispositivo WOOD

3 Rev.0 Pag. 3 di 12 MOD (a) SN (b) Vac (c) Hz (d) VA (e) Lamp (f) Kg (g) (h) IP (i) (l) Descrizione dei campi: (a) nome del modello (f) caratteristiche lampade da usare (b) numero di matricola (g) peso complessivo dispositivo (c) tensione di alimentazione (h) protezioni da impiegare (d) frequenza rete (i) grado di protezione (e) consumo apparecchiatura (l) data di costruzione (mese/anno) La targhetta è posta sul prodotto in prossimità del carter porta componenti al di sotto del profilato trasparente. La rintracciabilità del Dispositivo Medico WOOD è garantita dal numero di matricola posto sull etichetta in adempimento alla Procedura Operativa interna aziendale PO 7.5 Descrizione dei simboli sulle targhette, sul prodotto, nel presente manuale: Apparecchio di Tipo B. Indica il grado di protezione contro i contatti diretti ed indiretti Simbolo grafico comprovante la marcatura CE di prodotto Simbolo che indica la data di fabbricazione (mese e anno) Dispositivo di protezione: fusibili impiegati del dispositivo Imballo fragile Imballo che teme l umidità Radiazione non ionizzante Attenzione CONSIGLIO Attenzione OBBLIGO Leggere le istruzioni allegate Attenzione Tensione pericolosa Tutti i prodotti elettrici ed elettronici dovrebbero essere smaltiti separatamente rispetto alla raccolta differenziata municipale,mediante impianti di raccolta specifici designati dal governo o dalle autorità locali. Apparecchio in Classe I 1.3 Classificazione e destinazione d uso del dispositivo Classificazione dei dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42 CEE (Allegato IX) Dispositivo medico di durata temporanea, attivo e non invasivo destinato all osservazione locale di parti cutanee del paziente tramite l effetto di fluorescenza. Per quanto sopra esposto si ritiene che il dispositivo ricada nella classe I secondo la regola 1.

4 Rev.0 Pag. 4 di 12 Classificazione secondo normativa generale (norma CEI EN articolo 5) In base al tipo di protezione contro pericoli elettrici: apparecchio di classe I In base al tipo di protezione contro contatti diretti e indiretti: apparecchio di tipo B In base alle condizioni di tenuta durante l uso normale: apparecchio portatile In base al tipo di protezione contro la penetrazione di acqua: IP20 In base al grado di sicurezza d impiego in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria o ossigeno o protossido d azoto: apparecchio non adatto ad un uso con quanto sopra descritto In base alle condizioni di impiego: apparecchio per funzionamento continuo 1.4 Dichiarazione di conformità del costruttore La società: RIMSA P. LONGONI S.r.l. Via Monterosa, 18/20/ SEREGNO (MB) - ITALIA dichiara sotto la propria responsabilità che il Dispositivo Medico di osservazione: WOOD APPLICARE ETICHETTA costruito da RIMSA P.LONGONI S.r.l. è conforme alle disposizioni legislative che traspongono la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE del 14 Giugno 1993, applicata in Italia dal Decreto Legislativo N.46 del 24 Febbraio Inoltre risulta essere conforme alle seguenti norme di sicurezza: EN (II Ed.:12/1998) (Parte1:Norme generali per la sicurezza) EN (I Ed.:02/1998) (Parte 1-2: Compatibilità elettromagnetica) DURATA: DESCRIZIONE: CLASSE: Classificazione in riferimento all articolo 8 e Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE Temporanea (Par.1 Definizioni, art.1, comma 1.1, allegato IX) Dispositivo Medico non invasivo (Par.1 Definizioni, art.1, comma 1.2, allegato IX) Dispositivo Medico attivo (art.1, comma 1.4, allegato IX) I (Par.3 Classificazione, art.1, comma 1.1 Regola 1, allegato IX) Il Dispositivo Medico di osservazione WOOD-M e tutti gli accessori ad esso collegati, sono commercializzati in forma NON STERILE. La valutazione di conformità è sviluppata in riferimento all articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE. Riferimento fascicolo tecnico Cod. RIM-FT017. Il Sistema Qualità di RIMSA è conforme alle norme UNI EN ISO 9001:2000 e UNI CEI EN ISO ed è certificato da IMQ S.p.a. (certificato CSQ n.9120.rms1 e 9124.RMS2). Il progetto di sviluppo del Dispositivo Medico di osservazione WOOD è sviluppato seguendo l Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE. Nome: Paolo Longoni Posizione: Consigliere Delegato 1.5 Garanzia

5 Rev.0 Pag. 5 di Il prodotto è coperto da garanzia per un periodo di 12 mesi, incluse le parti elettriche. 2. La garanzia ha inizio dalla data di installazione della lampada presso il cliente solo ed esclusivamente se l installazione è effettuata da personale GIMA. In tutti gli altri casi la garanzia decorre dalla data di spedizione della lampada dal magazzino GIMA al cliente. 3. In caso di contestazione, è ritenuta valida la data indicata sul Documento Di Trasporto che accompagna la merce. 4. La riparazione o la sostituzione, in garanzia, di un particolare, è effettuata per cause ben accertate di fabbricazione e ad insindacabile giudizio della ditta GIMA. La garanzia non comprende la trasferta del personale, le spese d imballaggio e trasporto. 5. Sono esclusi dalla garanzia i componenti soggetti a normale usura (a titolo esemplificativo: lampade fluorescenti, fusibili) 6. Non sono compresi nella garanzia: - avarie e difetti dovuti ad errori di installazione; - avarie o vizi causati da trascuratezza, negligenza, uso anormale dell apparecchio o altre cause non imputabili al costruttore; - gli interventi per difetti presunti o verifiche di comodo. 7. Non è riconosciuto il diritto alla sostituzione della Lampada completa. 8. La garanzia non comporta alcun risarcimento danni diretti o indiretti di qualsiasi natura verso persone o cose, dovuti all inefficienza della lampada. 9. GIMA non risponde di guasti o danni causati dal prodotto usato impropriamente o sul quale non sia praticata la manutenzione ordinaria o siano trascurati gli elementari principi del buon mantenimento (negligenza). 10. Non è riconosciuto nessun risarcimento per fermo Lampada. 11. La garanzia decade automaticamente qualora la lampada sia manomessa, riparata o modificata dall acquirente o da terzi non autorizzati da GIMA. 12. Per gli interventi, l acquirente deve rivolgersi unicamente al rivenditore oppure ai centri d assistenza indicati da GIMA. 13. I componenti sostituiti in garanzia devono essere restituiti a GIMA in porto franco. 14. La mancata restituzione comporta l addebito del costo del particolare al richiedente. 15. GIMA non accetta rientri da utilizzatori finali. 16. Il rientro in GIMA per riparazione, deve essere gestito dal rivenditore o dal centro d assistenza scelto dall utilizzatore finale in conformità alla Procedura Operativa aziendale PO Il rientro in GIMA deve essere documentato e autorizzato come da procedure interne. 18. I prodotti che rientrano in GIMA, devono avere allegata la documentazione d autorizzazione al rientro e un documento in cui sia descritto il guasto. 19. Tutti i prodotti in riparazione devono essere spediti a GIMA in porto franco e adeguatamente imballati (è obbligo utilizzare l imballo originale). 20. Il costruttore non si considera responsabile agli effetti della sicurezza, dell'affidabilità e delle prestazioni dell'apparecchio se: - le riparazioni, non sono effettuate da persone preventivamente autorizzate dalla GIMA; - l'impianto elettrico dell'ambiente (locale) in cui è eseguita l'installazione non è conforme alle norme CEI 64-8 (norme per impianti elettrici per locali adibiti ad uso medico) e norme similari; - l'apparecchiatura non è impiegata in conformità alle istruzioni d uso. 1.6 Assistenza tecnica e qualifica del personale

6 Rev.0 Pag. 6 di 12 Per qualsiasi richiesta, chiarimento o intervento contattare i numeri sotto citati. L assistenza telefonica è garantita dal lunedì al venerdì, dalle ore 08:30 alle ore 17:30. UFFICIO TECNICO ASSISTENZA CLIENTI GIMA Via Monza, GESSATE (MI) ITALIA Tel Fax gima@gimaitaly.com La seguente tabella descrive in ordine cronologico di vita del dispositivo e le qualifiche richieste da GIMA. Fase di vita tecnica dell apparecchiatura Uso Manutenzione ordinaria Manutenzione straordinaria Assistenza Demolizione Qualifica operatore responsabile Personale medico autorizzato Tecnico abilitato o manutenzione dell ente GIMA o Manutentore qualificato GIMA o Rivenditore autorizzato GIMA, Installatore/Manutentore qualificato La GIMA non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni a persone o cose derivanti dall impiego di operatori non qualificati. Per Manutentore qualificato si intende la/le persona/e che abbia/abbiano effettuato un attenta lettura del presente manuale 1.7 Imballo, Trasporto, Stoccaggio, Caratteristiche del luogo di installazione, Smaltimento L imballo del modello WOOD consta di 1 scatola: Imballo Contenuto Dimensioni LxPxH Peso (Kg) 1 Dispositivo + Manuale Operativo 27x47x7 1,200 Il trasporto è effettuato dalla GIMA o da un qualsiasi auto-trasportatore purché rispetti le seguenti caratteristiche: Temperatura (-15/+60) C Umidità (10/75) % Pressione atmosferica (500/1060) h/pa Lo stoccaggio (immagazzinamento) dei dispositivi imballati deve avvenire in luogo asciutto e alla seguente temperatura: Temperatura (-15/+60) C Umidità (10/75) % Pressione atmosferica (500/1060) h/pa Il locale designato per la messa in opera dell apparecchiatura dovrà avere le seguenti caratteristiche: Temperatura (+10/+40) C Umidità relativa (30/75) % Pressione atmosferica (700/1060) h/pa Modalità di smaltimento del prodotto a fine ciclo di vita:

7 Rev.0 Pag. 7 di 12 per lo smaltimento dell apparecchio occorre smontare lo stesso separando le parti plastiche dal vetro, dai cavi elettrici e dal ferro smaltendo gli stessi secondo le vigenti normative locali, regionali o nazionali. Prima di procedere con la fase di apertura involucro scatola imballo verificare che l imballo sia in buone condizioni, senza danni dovuti al trasporto e che il contenuto coincida con quanto riportato sopra. I reclami sono considerati solo se il venditore o lo spedizioniere sono immediatamente avvisati. Ogni reclamo deve essere fatto in forma scritta. La merce viaggia sempre a rischio e pericolo dell'acquirente. Tenere l'imballo originale nel caso si presenti la necessità di rispedire il dispositivo. Uso dell apparecchiatura 2.1 Indicazioni di sicurezza (effetti secondari indesiderati) L impiego errato e la non osservanza delle misure precauzionali qui riportate può provocare seri incidenti. Occorre quindi informarsi tramite queste istruzioni per l uso e manutenzione sulle funzioni del dispositivo a luce wood WOOD. La lampada non è destinata al funzionamento in zone a rischio d esplosione. Non guardare frontalmente dentro la lampada accesa e non inserire oggetti riflettenti nel cammino dei raggi. La distanza tra la superficie d emissione della luce della lampada e la superficie del paziente non dovrebbe essere inferiore ai 10 cm in modo da garantire un illuminazione efficiente. La lampada non deve essere fatta funzionare se il profilato plastico di chiusura è danneggiato oppure rotto. Non posare alcun oggetto sul corpo della lampada, né coprirlo con alcun oggetto, poiché in questo modo esiste il pericolo di surriscaldamento del corpo lampada. Evitare di lasciarlo acceso quando non adoperato. Si devono evitare urti del monoblocco della lampada. Con un urto violento le lampade possono venire danneggiate o rotte oppure schegge della lampada (profilato trasparente, lampade UV-A) possono staccarsi e cadere nel campo di osservazione arrecando un potenziale rischio verso il paziente e l utente. L apparecchio opera con lampade a raggi ultravioletti tipo UV-A ovvero i meno pericolosi se paragonati agli UV-B e UV-C, comunque ad alte dosi possono causare danni alla pelle o agli occhi. Questi effetti biologici dipendono dalla qualità e dalla quantità delle radiazioni così come dalla sensibilità cutanea e oculare dell individuo e possono manifestarsi anche dopo 48 ore dall esposizione. Per questo motivo la pelle e gli occhi non devono essere sottoposti a radiazioni continue. Alcuni medicinali e cosmetici potrebbero accrescerne la sensibilità. Come per esposizioni eccessive alle radiazioni ultraviolette solari potrebbero portare a un invecchiamento prematuro della cute o all aumento del rischio di sviluppo di neoplasie cutanee così vale altrettanto per l apparecchio UV. L occhio non protetto potrebbe sviluppare un infiammazione superficiale e, in alcuni casi,dopo un intervento di cataratta ad esempio, potrebbe verificarsi un danno alla retina dopo un eccessiva esposizione. Le cataratte potrebbero svilupparsi dopo molte esposizioni ripetute. È necessaria un attenzione speciale nei casi di pronunciata sensibilità individuale alle radiazioni ultraviolette e nei casi in cui siano impiegati alcuni medicinali o cosmetici. Pertanto, occorre che vengano prese le seguenti precauzioni: Gli operatori devono indossare appropriati occhiali protettivi che assicurino un adeguata protezione agli occhi (UNI EN 166/170). Rimuovere bene i prodotti cosmetici prima dell esposizione tramite un energico lavaggio. Non sottoporsi ad esposizione mentre si assumono farmaci che accrescono la sensibilità alle radiazioni ultraviolette. Se in dubbio, farsi consigliare dal medico. Far passare almeno 48 ore tra due applicazioni ai raggi UV. Chiedere consiglio medico se si sviluppano sulla cute persistenti protuberanze o irritazioni Per qualsiasi tipo di manutenzione (intervento tecnico o sostituzione lampade) occorre togliere la tensione al dispositivo rimuovendo la presa dalla rete di alimentazione dell impianto elettrico. Uso su portatori di handicap, anziani, bambini: è necessaria l assistenza di un operatore che conosce bene il funzionamento del dispositivo e i potenziali pericoli associati

8 Rev.0 Pag. 8 di 12 Alcune delle informazioni di sicurezza sopra riportate devono essere trasmesse dagli operatori specializzati ai pazienti Tenere lontano dalla portata dei bambini 2.2 Descrizione apparecchiatura, principio di funzionamento e accensione Il dispositivo è costituito da un corpo ottico in ABS antiurto al cui interno si trova alloggiato l alimentatore elettronico, la protezione fusibile e le lampade UV-A. Questo apparecchio è stato progettato appositamente come dispositivo mobile di controllo dello stato della pelle sfruttando l effetto di fluorescenza ovvero la capacità di un materiale di trasformare una radiazione ultravioletta in una radiazione (elettromagnetica) visibile. Questo effetto ha particolare evidenza se la componente visibile della radiazione incidente è attenuata o soppressa completamente usando appropriati filtri. Per questa ragione è estremamente importante operare in un ambiente buio o scarsamente illuminato. La lampada viene fornita con un cablaggio lungo circa 2m alla cui estremità vi è una presa tipo schuko. Prima della messa in funzione occorre verificare se la tensione di collegamento corrisponde alla tensione nominale ed alla frequenza indicate sulla targhetta di rintracciabilità sul dispositivo. Per accendere il dispositivo, premere il tasto verde portandolo su I (interruttore luminoso verde bistabile I/0) e attendere qualche istante finché non si sono accese tutte le lampade (c.ca 1 sec.). Per spegnere il dispositivo, premere sempre il tasto verde riposizionandolo su Pulizia Prima di procedere alle operazioni di pulizia togliere alimentazione alla lampada sfilando la spina dalla rete elettrica Tutte le parti della lampada (corpo lampada, profilato trasparente, riflettore, lampade UV) possono essere pulite con comuni detergenti su tutte le superfici e possono essere disinfettate con comuni disinfettanti in uso (no liquidi corrosivi e contenenti cloro) passando un panno morbido inumidito con frequenza di 3 mesi o prima se si nota che il riflettore si stia opacizzando o le lampade si ricoprano di uno strato di polvere. Il deposito di polvere sulle lampade riduce notevolmente l intensità di emissione degli UV. Non versare mai direttamente il contenuto dei flaconi detergenti e disinfettanti sulla lampada anche tramite nebulizzatori e non spruzzare mai i liquidi all interno del dispositivo 2.4 Sostituzione delle lampade UV e fusibile Dopo un funzionamento stimato di c.ca 5000 ore vi è un decremento di emissione della radiazione UV e quindi un minor contrasto visivo dell effetto di fluorescenza. Tale valore dipende inoltre dalla frequenza di accensione e spegnimento dell apparecchio. Prima di procedere alle operazioni di sostituzione lampade UV o fusibile togliere alimentazione alla lampada sfilando la spina dalla rete elettrica Rimuovere le 8 viti autofilettanti a testa svasata tramite un utensile (giraviti a testa croce) per poter staccare il profilato sagomato trasparente. PER LAMPADE UV: estrarre le lampade UV dalla propria sede ruotandole di 90 per lo sgancio ed inserire quelle nuove PER FUSIBILE: estrarre il portafusibile a innesto e sostituire quello fulminato con uno nuovo di medesime caratteristiche

9 Rev.0 Pag. 9 di 12 Riposizionare i profilato trasparente e avvitare le 8 viti con una coppia di serraggio non superiore a 1Nm. Utilizzare solo ricambi originali menzionati nel presente manuale. Se vengono utilizzate parti di ricambio diverse può venire compromesso il livello di sicurezza del dispositivo o causare effetti indesiderati sul paziente e/o operatore. Inoltre non vengono garantite le prestazioni funzionali del prodotto. 2.5 Dati tecnici e prestazioni dell apparecchio Dati tecnici sulla luce Mod.WOOD Tecnologia dello specchio riflettente Riflettore in alluminio metallizzato Irraggiamento massimo a 10cm (UV-A 315/400nm) [W/m 2 ] 5,5 Dati sul collegamento elettrico Tensione nominale [Volt ac] 230 Frequenza [Hz] 50/60 Potenza assorbita [VA] 40 Classe sicurezza elettrica I Protezione contro contatti diretti e indiretti Apparecchio di tipo B Dati generali Portalampada Lampade Durata lampada fluorescente [h] (questo dato può variare in base ad una tensione d'alimentazione superiore a quella indicata, da picchi di tensione e dalla frequenza di utilizzo) In policarbonato tipo G5 2x6W BLB F 5000 c.ca Dimensioni Misure di ingombro [cm] 100x320x60 Peso lampada [Kg] 1,200 Colore [RAL] 7035 / 9005 Certificati Conforme alla direttiva 93/42/CEE Manutenzione 3.1 Risoluzione guasti e anomalie n Problema Soluzione 1 La lampada non funziona Verificare la presenza di tensione alla rete di alimentazione (presa elettrica), l integrità del fusibile all'interno della morsettiera, la presenza delle lampade e la loro condizione 2 Il fusibile continua a bruciare Verificare le caratteristiche dei fusibili inseriti 3 La lampada funziona ma la luce emessa è molto debole Non si sta osservando in condizioni di buio, le lampade hanno esaurito il loro naturale ciclo di vita, uno strato di polvere ricopre le lampade UV.

10 Rev.0 Pag. 10 di Lista parti di ricambio Descrizione Lampada BLB di wood UV-A 6W Profilato trasparente sagomato Fusibile F1A 5x20 250W A Codice ordinativo 3.3 Schema elettrico

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